详谈体外诊断试剂适用仪器的代表性机型

　　在体外诊断(IVD)这样的领域里，作为能共同构成一个具备完整性之检测系统的试剂与仪器，它们协同工作所呈现出的可靠性，事实上是与临床诊断的准确性存在着直接关联的，而当一款用于体外诊断的试剂需要针对多个仪器机型去开展注册申报这一操作之时，对于企业而言，如何以高效且严谨之方式完成所有适用机型的性能评估，便成为其所面临的关键问题，基于此，在注册技术审评的环节中，具有代表性机型的概念被引入了进来，这一概念的核心要点在于，若多个机型在如核心技术原理、检测方法这类方面，以及反应条件控制与信号处理等层面都基本相同时，可从其中挑选出一款具备代表性的机型来实施全面的分析性能评估，该评估结果在满足特定相关条件之后，是能够覆盖其他那些与之具有相似特性的机型的，进而对注册流程起到简化作用以实现效率的提升 。。

代表性机型的概念与定位

　　代表性机型之所以并非那种随便做出的随意选择，实是由于其是基于经过严密论证以及详细梳理过后的严谨技术等同性分析，这其中潜藏的背后逻辑指向风险管理，也就是若不同机型其间所存在的那些或大或小的差异不会在较大程度上对检测系统关乎安全性能和有效性能方面造成显著影响之时，将各类资源进行集中并投入到针对一款被选定的代表性机型开展最为全面且充分的验证工作上，这样的一种策略便可以认定是既具备科学性又拥有高效性的。

　　这与美国FDA所提出的被称作“仪器家族”(Instrument Family)的概念存在区别，该概念乃是一套由制造商基于特定考量所清晰定义出的有着明确界限划分的仪器系列管理政策体系;与之不同的是，我国的审评实践过程之中更为着重于针对具体不同机型之间所呈现出的差异展开逐个个案的深度分析，并着重强调遵循“先从形式着手而后再深入实质”这样一种认定原则;形式层面上而言，对于各机型工作原理、软硬件配置以及反应参数等多个方面的全面且细致的对比乃是必不可少的，而在实质层面，需要利用经过严谨测定的性能评估数据来对这种在形式方面所呈现出的等同状况究竟是否真实且可靠予以验证。

代表性机型认定的核心要素

　　成功对一款代表性机型予以认定这一情形，需要诸多关键条件得到满足。其首要关键条件，在于所有拟定将被覆盖的机型同代表性机型之间，于工作原理和检验方法方面得基本保持一致;打个比方来说，就如同都是基于酶循环法原理所生产出来的总胆汁酸测定试剂盒，其适配的不同品牌全自动生化分析仪，它们核心的比色检测原理必须处于保持一致的状态。而另一个重要条件则是，反应条件以及信号处理系统务必高度相似;此高度相似涵盖样本加样量、试剂添加比例、反应温度与时间以及激发光波长和信号采集方式等一系列关键参数。一般情况下，同一制造商旗下功能最全面、配置达到最高水准的型号会被选定作为代表性机型，通过这种选择方式来保证它能够涵盖其他简化型号所具备的全部功能潜力以及可能存在的风险点。

基于代表性机型的性能评估策略

　　当那类具有典型特征从而能够被视作代表性的机型，成功获得了来自相关权威部门的严格认定之后，后续对于其性能方面展开的评估工作，便依据相应规则可朝着有特定指向的方向去逐步展开。而且依据国家药监局器审中心所发布的涉及不同情形的相关详细指导原则来看，针对各种各样不同类别的性能指标，其各自所应采取的评估策略，实际上是存在着因类别差异而各不相同的显著区别的。

　　对于那检测系统所具备的包括准确度(而此准确度之中又涵盖着正确度与精密度这些关键要素)、检出限以及线性范围等核心性能方面而言，通常情况下会被采用的路径往往是这样的：首先于那些具有一定代表性的机型之上致力于完成针对这些重要指标的建立性研究工作，紧接着，在其他每一款所有适用的机型上面展开相应的验证性研究事项。举例说明，当进行精密度评估过程里的中间精密度与再现性相关研究之时，是能够把测量仪器本身作为一种会产生影响的因素巧妙地纳入至整个实验设计当中的，通过这种方式进而达成高效评估不同机型之间性能一致性的目的，只是此过程可能并非那般简单直接而是有着诸多潜在复杂关联因素。

　　对于那些并非关乎检测系统自身性能的方面诸如样本稳定性以及分析特异性(此中还涵盖干扰物质测试相关内容)来讲，由于这些性能所着重关注的其实是试剂本身与样本之间所产生的相互作用情况，并且受特定仪器机型干扰的程度相对而言比较小，所以能够去考虑仅仅运用具备代表性的机型来针对其展开评估，而如此得出的结果一般而言是能够对其他机型起到涵盖作用的这般状况。

　　当谈及综合性能，像定量试剂所涉及到的参考区间以及定性试剂的阳性判断值也就是那所谓的Cut - off值，它们的确定实际上是依赖于通过对临床样本检测后所获得的结果开展统计分析这件事;而要是能够在具有不同适用特点的机型之上，证明经由其得出的检测结果并不存在足以引人关注的显著差异时，基于具有代表性的机型从而建立起来的参考区间或者阳性判断值，或许在理论上也应当可以适用于其他被其所覆盖到的各种机型方面。

认定与评估中的挑战

　　尽管那能带来便利的代表性机型的概念已然存在，然而于实际的实践过程当中，却依旧会面临一些阻碍与困难，像是对于那些由不同制造商所生产制造出来的仪器而言，就算它们部分硬件参数呈现出一定的相似之处，可是鉴于其核心技术平台以及信号处理算法极有可能存在着本质性的差异，所以就当下的情况来看，若想要认定它们是否属于同一代表性机型所覆盖的范围，一般来说往往是较为困难的这种状况便出现了。

　　此外对于那类采用了诸如人工智能这般全新检测原理或者算法的高风险仪器而言，由于其风险点呈现出更为复杂之态，且机型之间存在的那些细微的差异极有可能致使在性能方面出现显著的不同情况，所以说针对具有代表性机型进行认定以及评估这一过程，就需要格外予以谨慎对待，而这一过程往往还需要拥有更为充分的数据给予相应的支持才可以。

总结

　　应当明确认识到，在体外诊断试剂注册申报这一整体范畴之内，有关代表性机型的合理认定以及后续应用等相关事宜，其实是在始终确保产品安全且有效的重要前提之下，作为对审评资源予以优化以及促使产品能够加速上市的一种关键的科学管理手段而存在的。鉴于此情形，企业被要求必须深入且透彻地去理解其所蕴含的技术内涵以及相对应的法规要求，在产品尚处于研发以及注册申报的较早阶段之时，便需要着手进行全面且系统的规划，以系统性的方式去生成具备支持性的各类数据，只有如此，才能够顺利且成功地运用这一至关重要的策略，进而有力地推动IVD产业朝着高质量发展的方向大步迈进。