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湖南省医疗器械注册前规范管理公告

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-08  浏览:

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  为进一步规范医疗器械注册管理,提高医疗器械注册审评审批质量和效率,根据《医疗器械监督管理条例》和相关配套规章,以及国家食品药品监督管理总局有关文件要求,结合湖南省医疗器械注册管理实际,现公告如下:

一、关于产品分类界定

  (一)拟申请注册品种如不在国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》和分类界定文件范围内,申请企业可提出产品分类界定申请。

  (二)产品分类界定申请实行网上提交。申请企业登录国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心网站“医疗器械分类界定信息系统”(网址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx),注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。其他申请材料包括产品照片和/或产品结构图、产品技术要求和编制说明、以及其他与产品分类界定有关的材料。企业网上提交申请后,需在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄或者直接送至省食品药品监督管理局。所有申请材料应为中文本。

  (三)省食品药品监督管理局对产品分类界定申请进行初审,确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的,直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果,其中明确为第一类医疗器械的,企业可凭分类界定确认文件到所在地市级食品药品监督管理局依照有关规定办理备案。对不能确定类别的,省食品药品监督管理局提出预分类意见,上报国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心进行分类界定,并将相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。

二、关于产品命名

  (一)自2016年4月1日起受理的或者4月1日前已受理尚处于审评审批过程中的医疗器械注册申请,其产品名称应当符合《医疗器械命名规则》要求。

  (二)在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械,其产品名称可在注册证有效期内继续使用。延续注册时,医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范,需要改变产品名称的,在注册证备注栏中注明原产品名称。注册证在有效期内,注册申请人如申请产品名称许可事项变更的,应当按照《医疗器械命名规则》拟定产品名称。

  (三)自2016年4月1日起,办理第一类医疗器械备案的产品,备案人应当按照《医疗器械命名规则》及备案的相关规定确定产品名称。2016年4月1日前已经备案的第一类医疗器械产品,如其产品名称不符合《医疗器械命名规则》,备案人应向原备案部门提出变更备案信息,原备案部门按规定办理变更备案。

  (四)食品药品监督管理部门在医疗器械产品注册和备案过程中,不涉及对商品名称的审评审批,但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称,其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。

  (五)体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定执行。

三、关于产品技术要求与注册检验

  (一)注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求。性能指标的制定应参考相关国家标准和行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准和行业标准。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应,并优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。产品技术要求可作为监督抽验的抽验依据。

  (二)产品技术要求中不包括出厂检验项目。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目,最终以产品检验规程的形式予以细化和固化,用以指导企业的出厂检验和放行工作。注册申请人提交的注册申报资料中“生产制造信息”应当包括出厂检验项目等内容。

  (三)对于产品注册检验,企业送检的产品应当为典型性产品,能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性,并提供典型性产品的说明。检验项目应当涵盖产品技术要求中全部性能指标项目。

  (四)在产品注册检验前,企业应按拟定的产品技术要求对所有项目进行验证,通过验证后再送检。除有源医疗器械产品外,注册检验用样品一般为全检项目的2倍量。

  (五)第三类体外诊断试剂注册检验用样品,由省食品药品监督管理局组织现场抽取,第二类体外诊断试剂和其他医疗器械产品注册检验用样品,原则上由企业送检。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

  (六)在第二类医疗器械产品注册审查过程中提出补充检验要求的,除原检验机构不能承检之外,原则上应当在原检验机构进行检验。

  (七)产品设计开发中的评价性内容(如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验,应委托具有医疗器械检验资质并在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。

  (八)对于申报注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家食品药品监督管理总局在发布、实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册检验的产品,仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起,企业应实施新标准,产品应符合新标准要求。

四、关于临床评价

  (一)自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验,应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求,对2016年6月1日前开展的医疗器械临床试验,应当符合《医疗器械临床试验规定》的要求。体外诊断试剂临床试验应当按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》进行。

  (二)申请人开展医疗器械临床试验,应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,向省食品药品监督管理局备案,提交备案材料。备案材料包括完整的备案表一式二份、申办者营业执照复印件、伦理委员会意见复印件、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件,需进行临床试验审批的第三类医疗器械,还应递交医疗器械临床试验批件复印件。

  (三)对于《免于进行临床试验的医疗器械目录》之外的产品注册申请,鼓励企业采取开展临床试验的途径提交临床评价资料。如企业主要依据同品种医疗器械临床数据对比方式提供临床评价资料的,为避免在注册受理之后因临床评价资料不合格而被要求重新开展临床试验,企业可以在注册申请之前,就其临床评价资料的可行性向省食品药品监督管理局进行技术咨询。

  (四)依据同品种医疗器械临床数据对比方式开展临床评价的,如使用同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。

五、关于延续注册与变更注册

  (一)企业应当在产品有效期届满6个月前申请产品延续注册,未在规定时限内提出的,省食品药品监督管理局不予受理。

  (二)延续注册时,企业在产品不变的情况下,为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)的情形,可以按照延续注册提交申请,但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。延续注册审查时,需要根据新的强制性标准补充资料的,省食品药品监督管理局可要求企业补充相关资料,经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。

  (三)在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械延续注册时,注册人除提交延续注册基本资料外,同时还应提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。并按照《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供说明书、原经注册审查的说明书、以及更改情况对比说明等相关文件。同意延续的,省食品药品监督管理局在制发新证时重新编号,并在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。

  (四)在第二类医疗器械产品延续注册过程中,如发现原注册证载明的产品名称、型号、规格、预期用途等内容有不符合规定的,企业应对不符合规定的事项提交作出变更的文字说明。省食品药品监督管理局在作出延续注册许可时予以纠正。

  (五)属于登记事项的第二类医疗器械产品注册变更,以及第二类体外诊断试剂产品说明书或产品技术要求文字性变更、包装规格变更的,如企业同时就多个产品申请的,可以合并申请,只提交一份申请和一套申报资料。具体办理程序和资料要求见省食品药品监督管理局官方网站办事指南。

  (六)医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更可以分别申请,也可以合并申请。合并申请的,按照许可事项变更申请的程序办理,对于两项变更申请相同的申报资料只需提交一份。

六、关于产品说明书

  (一)省食品药品监督管理局在第二类医疗器械产品注册过程中,应当对企业提交的说明书一并进行注册审查。经过注册审查的说明书,应当加盖注册专用章,并随同注册证和产品技术要求一并交给企业。

  (二)已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书。省食品药品监督管理局不再对修改后的说明书进行审查。

  (三)说明书的其他内容(非注册变更事项)发生变化的,由企业向省食品药品监督管理局书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关资料。省食品药品监督管理局应当在20个工作日内进行审核,符合要求的,向企业发放说明书变更通知件,不符合要求的,发出不予同意通知件。

七、关于标准和技术审查指导原则

  (一)医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准和行业标准。强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的,不予延续注册。

  (二)根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,鼓励企业采用推荐性标准。企业如有其他科学依据证明医疗器械安全有效的,也可采用其他的方法。如企业在产品技术要求中引用推荐性标准的性能指标和检验方法,则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准要求。

  (三)技术审查指导原则是供注册申请人和注册审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。

  (四)医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。国家食品药品监督管理总局发布的指导原则可在食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)医疗器械注册管理司“指导原则”专栏查询。

八、关于质量管理体系核查

  (一)注册申请人应当在注册受理后10个工作日内向省食品药品监督管理局提交质量管理体系核查资料。注册申请人如有多个产品同时申报注册的,可合并体系核查。核查资料具体要求见省食品药品监督管理局官方网站办事指南。

  (二)企业在提交质量管理体系核查资料后,应处于接受质量体系考核状态,并保持联系人的联系方式畅通。现场考核时,企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人原则上应参与。省食品药品监督管理局应当在现场考核5日前通知企业。

  (三)2016年6月1日起受理的产品注册,其质量管理体系核查依据和判定标准为医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则以及相关附录现场检查指导原则。在核查过程中,同时对注册申请人注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

  (四)注册申请人申报注册的产品与既往已通过质量管理体系核查的产品具有相同工作原理,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺,现场检查时,可仅对注册申请人注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。注册申请人在提交质量管理体系核查资料时,应同时提交质量管理体系核查覆盖说明、既往产品质量管理体系核查结论、以及申报注册产品与既往产品对比说明。

  (五)质量管理体系核查结论为整改后复查的,注册申请人应当在6个月内一次性向省食品药品监督管理局质量管理体系核查部门提交复查申请及整改报告。

  (六)质量管理体系整改后现场复查的,重点对首次现场检查中发现的不合格项整改情况进行检查。必要时,可以延伸对其他项目进行检查。

  (七)质量管理体系核查结论为“未通过检查”或者“整改后未通过核查”的,省食品药品监督管理局对其相应的产品注册申请作出“不予注册”行政许可。

九、关于注册申请资料和注册时限要求

  (一)注册申请人应当按照省食品药品监督管理局官方网站办事指南中发布的“资料目录”和“资料说明”编制注册申请资料。

  (二)注册申请资料(含补充资料)应按目录顺序排序,并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按一级目录标明项目编号。

  (三)申请注册的资料应当使用中文,根据外文资料翻译的,应同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应提供资料所有者许可使用的证明性文件。

  (四)技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

  (五)办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当为医疗器械注册申报人员,或者具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。办理人员应当取得企业法人代表签字并加盖单位公章的授权书。

  (六)对于已经受理的注册申请,如注册申报资料虚假的,或者内容混乱、矛盾的,或者注册申报资料的内容与申报项目明显不符的,省食品药品监督管理局作出不予注册的决定。

  (七)省食品药品监督管理局注册受理部门应当在受理之日起3个工作日内将注册申报资料转交给技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械的技术审评工作(企业补正资料和质量管理体系核查时间不计算在内)。质量管理体系核查工作应当在30个工作日内完成。省食品药品监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否注册的决定。准予注册的,应当自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

  特此公告。

  湖南省食品药品监督管理局

  2016年5月9日

  (公开属性:主动公开)

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