干货！6家医疗器械生产企业分享质量管理体系运行经验

　　7月19日，作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上，6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验，促进行业高质量发展。企业发言整理如下：

威高集团有限公司

　　威高集团作为国家实施UDI工作的示范单位，积极响应国家药监局的法规政策，现已实现了全品类医疗器械UDI的赋码与生产。

　　为保证UDI工作的顺利实施，威高集团成立UDI实施项目工作组，采用“领导带头，骨干担当”的方式，根据UDI工作开展的需求进行“选人、用人”，明确分工与职责，打造了一支敢于探索的专业性UDI人才队伍，为UDI工作顺利实施打下了坚实的基础。

　　威高集团积极学习并严格按照法规要求，开展申码、赋码、核码、发码、打码等工作，确保细节落实到位。比如，针对UDI标签喷印信息经运输、存储所产生的信息不易识别甚至脱落的问题，公司积极同油墨、碳带供应商联合开发了一款“附着力强，摩擦系数高，耐候性强”的油墨碳带，保证了UDI信息的清晰识别。

　　面对公司几千种医疗器械、上万个UDI信息，如何做到精准赋码、动态发码、全生命周期追溯?对此，威高集团根据企业自身UDI的应用需求，建立了UDI信息系统。该系统布局了UDI数据库、UDI发码系统、UDI追溯系统三个模块，这三个模块与公司所使用的制造运营管理平台(MES系统)进行了集成、联动，可以达到“系统快速赋码与精准核码、动态发码与批量打印、准确高效追溯”，实现生产制造的精细化管理，这也是威高数字化战略转型的关键一环。

　　威高UDI系统也为医院在信息管理和产品使用环节上提供了有力支持。以威高与中日友好医院的合作为例，产品UDI实现“一物一码”，医院实现单支收费，同时将系统端口同医院HIS、SPD系统对接，数据互通，大大提升了医院精细化管理水平。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章陆续发布，全面推行医疗器械注册人、备案人制度，激活了行业创新和发展活力。迈瑞生物随即成立了新《条例》及配套法规的落地专项团队，建立条例、办法、规范等配套法规的跟踪实施看板，梳理各层法规关系、新法规对业务的影响，及时与监管部门沟通确认，最终形成公司相关程序和指南文件。迈瑞还开展了多场法规宣贯活动，实现全员法规学习，有效提升了公司员工的法规意识，为质量体系优化和合规管理奠定了基础。

　　迈瑞生物作为立足中国，面向全球的医疗器械平台公司，早在2012年就建立了医疗产品创新管理体系(Medical Product Innovation，简称MPI)，在该体系中融合了全球监管法规和医疗产品创新最佳实践。MPI体系实现产品概念、计划、开发、确认、上市、生命周期到退市的端到端管理，拉通了各职能方向，有效支撑了医疗产品创新。

　　在MPI体系下，迈瑞生物将全球各区域的医疗器械监管体系融入研发管理、供应链管理、质量管理和服务管理等环节，形成闭环管理。考虑到注册管理的重要性，迈瑞生物于近年打造注册管理体系，以理顺产品开发和注册管理活动关系，提升注册效率。新《条例》对自检和临床提出了更多要求，迈瑞生物也成立了专项，推动建立实验室和临床试验两个质量管理体系。所有这些体系都有丰富的IT流程提供支撑，除了质量团队，各系统还有专职流程管理团队来建立并维护流程和IT系统，确保流程持续稳定高效运行。

碧迪医疗器械（上海）有限公司

　　企业的发展离不开制度的保障，新的生产监督管理办法的发布，从多个角度助力了行业发展：保证了注册人制度的施行，帮助企业产品快速上市;优化了许可程序和资料要求，缩短生产许可核查时限，缩短企业上市同类产品的流程;搭建了完善的信息化系统，使企业能在产品全生命周期及时与监管机构进行沟通报备，规避上市后风险。

　　通过信息化建设，政府智慧监管的力度、速度、深度逐步增强。碧迪始终致力于修炼好自身内功，夯实器械生产经营管理的合规性。在落实新法规的过程中，碧迪加速推进企业向数字化、智能化转型。公司以SAP系统，即物料管理系统为主，将智能化系统贯穿整个医疗器械的生产经营过程中。从研发，到工厂，再到仓库和后市场，每个过程都有独立的智能化控制系统，完全实现整个流程完善的智能化系统管理。

　　碧迪在医疗器械全生命周期中，包括研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录始终符合数据可靠性的要求。数据能追溯真实的产品质量属性形成的过程和产品质量属性检验的过程，为产品符合预期用途和质量属性提供证据。碧迪在智能化系统的开发和应用中，不仅考虑了企业的成本和效率，也考虑了质量管控在系统中的应用，同时遵循数据可靠性的原则，符合软件确认、变更控制、权限控制、审计追踪、系统时间、原始记录、数据备份、电子签名这八个方面的要求。

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

　　爱博诺德建立了完善的质量管理体系，对集团公司的7个分公司质量体系规范管理尺度一致。除了日常交流先进的质量管理经验，集团内部还会开展周期性自查或互相飞检，确保质量体系运行有效。

　　爱博诺德成立了不良事件分析处理小组，由总经理担任组长。无论是主动收集的不良事件，还是国家不良事件监测系统反馈的不良事件，不良事件分析处理小组均会对其进行分析、调查，确定产品的关联性以及采取的措施，同时将调查结果上报至不良事件监测系统，并将不良事件的分析报告输入到产品定期风险评价报告中。作为角膜塑形镜的生产企业，爱博诺德主动加入了湖南省药品审评与不良反应监测中心承担的国家“十四五”期间硬性角膜接触镜不良事件重点监测工作中，目前已经制定了监测实施方案。

　　医疗器械唯一标识(UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是产品的唯一“身份证”。爱博诺德作为植入性高风险医疗器械的生产企业，在第一款产品上市时，就已经按照UDI相应要求进行管理。公司产品UDI编码采用GS1编码，由DI与PI两部分组成，DI能够追溯到生产厂家与产品固有信息，PI能够追溯到产品生产日期、失效日期及产品序列号等动态信息。同时指定质量部专人负责UDI赋码工作和唯一性标识管理系统的申报和维护工作，已完成9类产品共1693项DI信息上传。目前，爱博诺德通过UDI的管理已完成信息链的全程追溯。

艾康生物技术（杭州）有限公司

　　在新医疗器械生产、经营监督管理办法的指导下，艾康积极完善质量管理体系，在新冠抗原检测试剂产品的生产及售后过程中取得了良好的效果。

　　2022年3月16日，艾康的新冠抗原检测试剂盒在国内获批上市，为了满足市场对新冠抗原检测试剂巨大而紧急的需求，同时保证产品质量稳定，艾康大量采用设备代替人工，关键工序全部使用自动化设备。

　　为了有效地保证产品质量的稳定性和均一性，生产过程中，公司加强设备管理，对设备充分验证，生产、设备、质量等部门共同参与设备日常点检，确保有效运行;结合操作指导文件、操作标准要求和可视化的不良品看板，充分培训操作人员;根据新冠抗原产品生产工艺的要求，结合产品风险多维度设置质量控制点，细化各工序质量控制点和控制方法，运用设备自动检测系统和人工检测双重保障，确保合格品流入下道工序。

　　针对国内市场终端用户居多、社区发放不可控因素多等情况，艾康分析潜在问题及可能存在的风险，制定相应预防措施，如：优化投诉流程，成立专业的新冠抗原投诉处理小组，及时处理客户投诉。

　　根据客户投诉反馈，艾康及时采取纠正措施进行了改进，第一时间处理解决相关问题。针对部分用户反馈取样拭子发黄的问题，开展深入调查，确定根本原因是拭子采用的是海绵材料，消毒剂消杀易造成海绵氧化发黄，并及时采取纠正措施：改用抗氧化能力更强不易变色的植绒拭子。

大博医疗科技股份有限公司

　　2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布后，国家药监局陆续密集出台核心配套法规。针对新法规的变化点，大博医疗在质量体系的构建及影响方面进行了积极的思考与应对。

　　在新规落地执行方面，开展多场法规主题培训活动，全面提升工作人员的法规和质量意识。同时，坚守“产品质量是设计和制造出来”的理念，提升智能制造、集中生产能力;严守“产品质量是监测出来”的底线，通过智能检验、内部质量抽检、UDI实施及监测分析保证质量监测和产品追溯。在经营方面通过采取线上远程审核、线下不定期随机现场审核等日常监管措施，构建了集安全仓储、智能配送及数字分析于一体的物流服务网络。

　　面对新形势及新法规，大博医疗通过变更控制系统，加强各类变更控制，实施可靠的变更过程管理;采取滚动内审、集中内审机制，采取专人专部门专产品线日常监督、不良事件专项审核、集团内部交叉审核等措施，保障质量管理体系的合规运营，应对新形势及新法规对产品质量提出的更严格的要求。

　　大博医疗在医用耗材集采政策下，通过加大差异化产品的研发投入、加速全球化布局等措施加速成长。同时，对于新法规提出的全生命周期质量控制以及更严格的监管新要求，公司扩大智能制造，加强变更控制，强化对上游供应商和下游经营流通环节的监管，促进完善质量管理体系，保障医疗器械产品安全有效。