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三类医疗器械注册多少钱?需要准备什么材料?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-26  浏览:

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三类医疗器械注册准备资料

<a href=/service/108.html target=_blank class=infotextkey>三类医疗器械注册</a>多少钱?需要准备什么材料?

(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
(二)营业执照复印件。
(三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。
(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。
(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。
(七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。
(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。
(九)质量手册和程序文件(原件)。
(十)工艺流程图(原件)。
(十一)生产企业自查表(原件)。
(十二)其他证明资料。

三类医疗器械费用

境外:首次注册30.88万元,变更注册5.04万元,延续注册(五年一次)4.08万元,临床试验申请(高风险医疗器械)4.32万元
境内:首次注册15.36万元,变更注册5.04万元,延续注册(五年一次)4.08万元,临床试验申请(高风险医疗器械)4.32万元

三类医疗器械注册时间

国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第三十三条:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
补充资料的时间不计入审查时限。
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第三十五条:
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;
技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
 
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