一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）

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一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则
（2018年第3号）

　　本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用输注泵（非电驱动）产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

　　本指导原则是对一次性使用输注泵（非电驱动）产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于一次性使用输注泵（非电驱动）产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

　　一次性使用输注泵（非电驱动）是指在医疗机构使用的，以受控方式将药品或生物制品以泵注的形式输入人体的医疗器械，泵的动力是由器械自身机械动力驱动，而不是由其他动力驱动。该类产品大多由以下结构组成：提供动力的组件（非电驱动）、限流装置、用以容纳所输注药液的贮液囊、贮液囊保护件、药液输注通道上的药液过滤器、流量调节系统、止流夹、自控给液控制系统、输注管路等。

　　本指导原则不适用于电能驱动或电能控制的输液泵、植入式给药装置、肠内营养输注泵、经皮给液装置、输液不是由装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力的输液装置。

　　二、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　1.概述

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定。按照第三类医疗器械管理。

　　2.产品描述

　　产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、各组件所用的全部原材料、工作原理、结构组成（相应图示）、限流控制方式、技术指标、流量参数、流量精度、药物相容性、特殊性能（PCA等）、规格型号划分的依据、以及是否符合相关标准，是否适用本指导原则。

　　3.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、配置（限流管数量，位置等）、功能、产品特征和运行模式、性能指标，限流控制模式等方面加以描述。

　　4.包装说明

　　有关产品包装的信息（包装形式，材料，尺寸），以及与该产品一起销售的配件包装情况;应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　5.适用范围和禁忌症

　　应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（包括预期使用环境、预期输注药液的途径、任何特定的用途（PCA等）、预期治疗人群等），说明预期与其组合使用的器械。应当结合产品的临床评价资料明确说明该器械适宜应用的医疗用途。

　　产品的适用范围应与产品的流量控制特性具有临床匹配性。

　　6.与同类产品或前代产品的比较信息

　　申请人应综述同类/类似产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与已上市同类/类似器械或前代产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、贮液囊原材料、输注管路原材料、输注途径、流量参数、流量精度、药物相容性、预期用途、产品设计、原材料选择、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家等。已上市器械应至少选择2个，应符合本指导原则的定义范畴，可包括本申请人已上市同类/类似产品或其他申请人已上市同类产品。

　　（二）研究资料

　　产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的工作原理、流量控制精度、预期用途、设计、技术特征、原材料选择及控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证等。应制订目录，并建议根据不同的专题分册提交。至少应包含但不局限于如下内容：

　　1.产品作用机理

　　提交能够有效证明或阐述该申报产品输注泵作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的工作原理,即该器械如何达到其预期用途的科学原理。应描述产品的何种部件如何提供机械动力，如何达到提供机械动力的持续性和稳定性，限流装置通过何种机理达到精确控制流量的作用，确认在产品的工作机理下产品的流量精度如何得到控制。对支持该工作机理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该工作机理的相关科学文献原文及中文翻译件。阐明是否已有应用相同工作机理的产品在境内外上市，并研究所申报产品是否可能引起过量输注、输注量不足等相关的不良反应。

　　2.原材料控制

　　申请人应说明产品各组件全部组成材料（包括主材及所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、分子量及其分布（如适用）、商品名/材料代号、使用量/组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。

　　申请人应说明原材料的选择依据及其来源。原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。对外购组件也应当提交供方名录、相关资质证书及外购协议。

　　产品组件以聚氯乙烯（PVC）作为原料的，需说明聚氯乙烯所含有的增塑剂的化学名称和含量，提交产品中增塑剂释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检测增塑剂释放量的测试液、试验条件、检测方法等应当采用经过科学验证的方法。如采用了可降低增塑剂释放的技术，应当进行相关的验证。

　　应明确材料中的金属成分，因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时，申请人应提供器械在核磁环境中的安全性的验证资料，若无法证明产品在核磁使用环境中的安全性，需在说明书及标签中明示相关风险......