2025版超声纤维支气管内窥镜创新医疗器械注册技术审批报告

　　在肺癌早期诊断这一极为关键的领域，迎来了堪称革命性的重要工具，此工具乃由北京乐普智影所精心研发的、直径仅仅只有6.5mm的超声纤维支气管内窥镜，并且该内窥镜通过了国家药监局以创新方式所进行的严格审批，这款实现首次“光学 + 超声”双模态同步成像功能的复合内窥镜，凭借这种创新技术，能够将纵隔淋巴结活检的准确率从传统支气管镜所达到的仅有62%，提升至令人瞩目的94%，而经过严格设计的临床试验证实，依靠该设备竟能够把早期肺癌的确诊时间大幅缩短到15分钟这一较短时长，使得微创手术在所有手术中的占比提升了40% ，从而为呼吸道疾病诊疗开启一种全新维度。

技术突破双核心

光学超声融合技术

　　设备采用三束光纤与微型超声探头(直径2.4mm)的复合设计：

　　双通道成像：白光通道分辨率达10万像素，超声通道频率7.5MHz穿透深度4cm

　　智能温控：探头表面温度实时监测，组织温升≤3℃(国际标准≤5℃)

　　穿刺导航：0.8mm穿刺针道与超声平面成30°夹角，活检命中率提升2.3倍

耐久性革新

　　万次弯折寿命：钨丝编织层+聚四氟乙烯外鞘，弯曲疲劳测试通过ISO20685标准

　　快速灭菌：过氧乙酸浸泡12分钟达灭菌保证水平10⁻⁶

　　防雾系统：镜头恒温37℃±0.5℃，避免呼吸道水汽干扰

　　动物实验显示，在猪模型支气管四级分支中：

　　超声图像细腻度评分4.8分(满分5分)

　　血流实时性比进口设备快0.3秒

　　穿刺活检取样合格率100%

临床效能全景

　　在3家三甲医院开展的10例纵隔病变患者临床试验中：

典型病例

　　一位52岁男性纵隔淋巴结肿大患者：

　　传统CT无法定性

　　本设备超声模式显示淋巴结内2mm钙化灶

　　同步光学影像引导下精准穿刺

　　病理确诊为肺腺癌微转移

四步操作全流程

第一步：术前准备

　　设备戊二醛浸泡消毒12分钟(浓度2%)

　　冷光源亮度调至中档(3000lux)

　　超声耦合剂预热至37℃

第二步：精准入路

　　经口插入至主支气管(全程耗时<30秒)

　　白光模式定位可疑区域

　　切换超声模式扫描淋巴结血流信号

第三步：实时活检

　　超声锁定最佳穿刺路径

　　0.8mm穿刺针沿引导槽推进

　　双画面同步监测进针深度

第四步：术后处理

　　吸引按钮清除腔内积血

　　退镜前复查穿刺点

　　过氧乙酸灭菌循环启动

关键风险警示

绝对禁忌证

　　严重肺功能不全(FEV1<30%)

　　主动脉瘤压迫气道

　　凝血功能异常(INR>1.8)

操作红线

　　弯曲角度勿超210°(钨丝断裂风险)

　　超声持续扫描单点≤20秒(防组织热损伤)

　　消毒液残留检测未达标禁止使用

特别注意事项

　　吸烟患者术前48小时禁烟(减少黏膜出血)

　　淋巴结钙化灶需调低超声功率(防伪影)

　　术后24小时警惕迟发性气胸

　　国家药监局所给出的审批意见着重强调了这样一个情况，即被提及的该设备达成了让纵隔活检不再必须依赖于CT引导这一结果，然而却又有一项重要要求，那便是操作此设备的人员务必是具备在三级医院从事支气管镜相关工作3年以上经验的人员;此外，关于该设备的超声探头，在每使用了50次这样的频率之后，就需要按照相关标准进行声输出校准的操作，而其光学系统，则是以每半年为一个时间周期，需开展像素校正工作。

　　假设您处于那种致力于进行内窥镜类具有创新性产品开发的进程之中，那么就会得到这样一种建议，即向诸如飞速度CRO这样在该领域被公认为十分专业的CRO机构予以联系，进而通过借助该机构所具备的专业能力及优势，以一种相对高效的状态去将动物实验以及临床试验这两类在产品研发环节十分关键的工作予以完成。