2020年“流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查

近日，经浙江省医疗器械审评中心组织审查，浙江省医疗器械生产企业中翰盛泰生物技术股份有限公司的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查，将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第29个产品。

中翰盛泰的流式点阵发光分析仪由吸样模块、液路模块、光学模块、控制与信号处理模块、机架模块、自动进样模块、工作站、应用软件组成。以流式荧光检测原理为基础，配套该公司生产的液相芯片试剂使用，通过检测磁性编码微球表面的生物分子反应，可同时对单个测试标本中的多个被测物进行分析。

目前，流式荧光技术以Luminex最为业界知晓，基于xMAP技术研发的高通量流式荧光平台具有高速度、低成本的优势，可实现多指标联检。中翰盛泰布局研发流式点阵仪，做出自己的创新，正在实现荧光仪的国产化。

浙江省局将继续贯彻“放、管、服”改革要求，鼓励支持企业创新研发，对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，同时强化企业落实主体责任，加强产品上市后质量监管，保障公众医疗器械使用安全，确保医疗器械产业健康有序发展。