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山东省药监局开展医疗器械生产企业专项检查

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-05-11  浏览:

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山东省药监局区域检查第六分局 开展手术无影灯、电动手术台等产品专项检查

  为保障有源医疗器械产品质量安全,近日,山东省药监局区域检查第六分局(以下简称第六分局)组织开展手术无影灯、电动手术台等产品生产企业专项检查行动,巩固2021年手术无影灯专项整治成果,消除行业风险隐患。

  此次专项检查重点关注企业质量管理体系内审情况,要求企业严格遵照医疗器械生产质量管理规范组织生产,查找在生产管理、产品检验、新产品设计开发等方面存在的不足,尽快补足短板;检查组与企业就部分创新性举措进行分析讨论,并对企业自查出的风险隐患进行重点分析论证,对手术无影灯等产品检验不合格率较高的项目进行研判,对症施策,排除系统性风险。

  第六分局严格按照山东省药监局要求,对所有手术无影灯和部分电动手术台产品进行样品抽检,保证样品到样率。截至目前,第六分局检查有源医疗器械生产企业8家,抽检手术无影灯10批。

图为执法人员在一家医疗器械企业检查。

山东省药监局区域检查第三分局 开展口腔义齿生产企业专项检查

  自4月份起,山东省药监局区域检查第三分局(以下简称第三分局)针对新型冠状病毒疫情在国内省内蔓延变化造成的行业影响,充分研判疫情波及器械生产企业存在产品风险,结合年度检查计划对义齿类生产企业开展专项检查。

  执法人员现场查看企业对口腔印模、口腔模型消毒管理规定、消毒方法,检查消毒设备使用记录等内容。督促企业切实加强对印模和成品的清洁消毒管理,严格按照疾控管理规定,有效阻断义齿生产环节新冠病毒传播可能传播途径,保护生产人员和患者健康权益。

  第三分局按照定制式义齿生产检查的要点,对企业逐一梳理重点环节,检查模型制作、包埋、蜡型、铸造喷砂、打磨等各个环节,全面梳理产品质量风险,核对企业产品注册证书及生产许可证的合法性,核实原材料和成品管理执行情况,督促企业出厂产品符合技术要求。在检查过程中,检查组现场培训并约谈企业法定代表人和管理者代表,要求其切实履行质量管理责任,深入学习新修订的医疗器械监管法律法规,尤其在疫情防控期间,加强人员管理和产品防疫消毒管理,严格按照地方政府防疫要求,摸排可能存在的疫情传播途径和方式,加强消毒消杀,阻断病毒传播链条。

  截至目前,第三分局累计检查义齿类生产企业5家,发现一般项问题36项,严重项1项,立案调查1起,督促整改5家企业。

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