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吉林省第二类医疗器械注册流程和要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-07  浏览:

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吉林省第二类医疗器械注册流程和要求

医疗器械注册.jpg

一、吉林省第二类医疗器械注册受理条件:

(一)已按照有关规定取得企业工商登记 。
(二)已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价
(三)已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系 。
(四)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

二、吉林省第二类医疗器械注册流程:

图1.第二类医疗器械注册流程图:

第二类医疗器械注册流程.jpg

三、吉林省第二类医疗器械注册申报资料要求:


图2.第二类医疗器械注册申报材料清单

第二类医疗器械注册申报材料清单.jpg

四、吉林省第二类医疗器械注册费用
吉林省第二类医疗器械注册官方不收取费用

 

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