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吉林省第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-07  浏览:

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与多数地区医疗器械生产许可证归属市级市场监督管理局办理不同,吉林省第二三类医疗器械生产许可证由吉林省药品监督管理局办理。本文为您介绍吉林省第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求。

医疗器械生产许可证办理流程.jpg

一、吉林省第二三类医疗器械生产许可证受理条件:

已取得第二、三医疗器械产品注册证书,按照有关规定已取得企业工商登记;#有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;#有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备#有保证医疗器械质量的管理制度#有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力#符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、第二三类医疗器械生产许可证办理流程

图1.医疗器械生产许可证办理流程图

医疗器械生产许可证办理流程.jpg

三、第二三类医疗器械生产许可证申请资料:

图2.第二三类医疗器械生产学科组申请资料清单

第二三类医疗器械生产许可证申请资料.jpg

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