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一、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》制定的目的和依据是什么?
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等,制定本指南。
二、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的适用范围是什么?
本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。
三、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本要求是什么?
(一)质量管理体系要求:注册申请人(简称申请人)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致。
(二)注册核查要求:应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查,重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。
(三)自检核查要求:对提交自检报告的,应当按照《医疗器械注册自检管理规定》,结合提交的产品技术要求,对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。
(四)委托活动检查、延伸检查要求:对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人,核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时,应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。
四、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些?
包括质量管理体系原则、机构与人员、厂房设施和设备、文件管理、设计开发、采购、质量控制、委托生产、产品真实性。
五、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的现场核查结果判定原则是什么?
(一)本指南共有核查项目73项,其中标注“*”关键项目32项,一般项目41项(见附表)。现场检查组应当对照所有核查项目,逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。对判定为“不符合”的核查项目,检查员应当详实记录存在的具体问题。
(二)现场核查结果判定原则
现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。
现场核查未发现申请人存在不符合项目的,建议结论为“通过核查”。
现场核查发现以下情形之一的,建议结论为“未通过核查”。(1)现场核查发现申请人存在真实性问题;(2)现场核查未发现真实性问题,但发现申请人存在关键项目3项(含)以上或者一般项目10项(含)以上不符合要求的。
现场核查未发现真实性问题,发现申请人存在关键项目3项(不含)以下且一般项目10项(不含)以下不符合要求的,建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告,必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的,建议结论为“整改后通过核查”。
对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的,建议结论为“整改后未通过核查”。
六、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后,注册申请人应关注什么?
答:注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致。
注册申请人申报产品注册前,应做好质量管理体系核查准备。鼓励企业对执行《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的情况开展自查。
来源:北京药监局
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