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一类医疗器械和二类、三类医疗器械的区别

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-18  浏览:

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  医疗器械根据其风险水平可分为三类。其中一种医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种,也是我们在办理医疗器械经营许可证和生产许可证时很少遇到的一种医疗器械。一种医疗器械和其他医疗器械有什么区别?接下来,让我们和飞速度小编一起来看看。

一类医疗器械和二类、三类医疗器械的区别

一、经营主体不同

  一类医疗器械对经营实体没有实质性要求。换句话说,即使是个体经营者也可以经营一类医疗器械,而二、三类医疗器械的经营实体必须具备公司资质。

二、经营条件不同

  虽然一类医疗器械的经营不需要办理营业执照和备案,但从事第一类医疗器械的经营仍应满足以下要求:一是具备适合经营规模和经营范围的经营场所和储存条件。二是具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系、质量管理机构或人员。三是按照医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理体系,确保经营条件和经营行为持续满足要求。

  经营二、三类医疗器械的企业,除满足上述条件外,还需要办理二类医疗器械经营记录凭证和医疗器械经营许可证。

三、生产所需的证件不同

  开办一类医疗器械生产企业的,生产公司应当提交企业持有的医疗器械备案凭证复印件、营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明文件复印件、生产现场证明文件复印件、质量文件等备案材料,市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

  设立二、三类医疗器械生产企业的,应当提交企业持有的医疗器械注册证、营业执照、企业人员证明、生产现场证明等材料,向省、自治区、市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证。

四、委托生产所需的手续不同

  委托公司生产第一类医疗器械的,委托方应当向当地设区的市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合要求的,食品药品监督管理部门应当发给公司委托生产的医疗器械备案凭证。

  委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向当地省、自治区、市辖区食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

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