人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产品通过创新医疗器械特别审查

2024年4月19日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》，介入式左心室辅助系统、一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备、人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产品通过创新医疗器械特别审查，详见正文。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：介入式左心室辅助系统

申 请 人：上海心恒睿医疗科技有限公司

2.产品名称：一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备

申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司

3.产品名称：人工晶状体

申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

4.产品名称：经导管心肌射频消融系统

申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司

5.产品名称：经导管二尖瓣瓣膜系统

申 请 人：江苏臻亿医疗科技有限公司

6.产品名称：磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件

申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

7.产品名称：颈动脉支架系统

申 请 人：苏州中天医疗器械科技有限公司

公示时间：2024年4月19日至2024年5月7日

如有创新医疗器械申请或是创新医疗器械注册服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。