肌电压力电刺激电极医疗器械注册技术审评报告（2025年南京伟思医疗版）

　　肌电压力电刺激电极配套适用的设备，将设备发出的电刺激电流/压力信号进行传导，或将采集到的肌电信号/压力信号同时传至设备。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　VEP-A、VEP-B、VEP-C、VEP-D

主要组成成分

　　肌电压力电刺激电极由电极线、电极和导气管组成。

适用范围/预期用途

　　配套适用的设备，将设备发出的电刺激电流/压力信号进行传导，或将采集到的肌电信号/压力信号同时传至设备。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　09-01

同类产品及该产品既往注册情况

　　产品名称：肌电压力传导阴道电极，注册证号：苏械注准20232091247

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)工作原理：将电极置入患者阴道，通过调节电极气压，电极与阴道接触，当患者主动收缩盆底肌群时，盆底肌会对电极产生压力，由于电极的气囊、导气管和主机相连的整个气路是密封的，依据流体静力学平衡与理想气体分子运动理论，在不考虑重力、温度、流动阻力等可以忽略不计的影响下，在整个气路中，压强处处相等，所以盆底肌对电极施加的压力会被主机内部的压力传感器捕获到，从而实现压力信号的采集功能。患者主动收缩和放松时盆底肌群会产生肌电信号，肌电信号通过电极线反馈至主机，主机针对采集传输的肌电信号进行分析处理，用于评估患者盆底肌的状态。主机发出电刺激信号，并通过电极线传导至电极作用于患者，从而完成对盆底肌功能的康复训练。(二)材料：跟人体阴道黏膜接触，符合生物学评价的要求。(三)电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021的要求。(四)电磁兼容：符合YY9706.101-2021、YY9706.210-2021第202章、YY9706.240-2021第202章的要求。(五)临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械肌电压力传导阴道电极在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。(六)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT251600409、WT252600330、WT253600148、WT253600462。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　已完成

体系核查内容情况