详解欧盟MDR条例过渡期|企业平稳渡过操作秘籍

　　欧盟MDR条例EU 2017/745将于2021年5月26日条例开始时实施，现有指令90/385/EEC和93/42/EEC号指令将同时废止。

　　向MDR条例过渡时间安排取决于各厂商。但请各厂商注意：自2021年5月26日起，所有新证书将必须按MDR法规条例要求颁发。按相关指令颁发的证书可继续有效至其有效期结束之日，有效期最长四年（最迟至2024年5月27日为止）。不过，在后者情况下，新条例有关产品上市后监督、市场监督、警械以及经济运营商和器械注册的要求应从MDR条例生效之日起开始适用。

　　作为厂商，该如何确保现行指令向MDR条例的过渡呢？您可以采取以下步骤进行实施：

　　1、策划
　　（1）通报管理层MDR条例重要性及对商业的影响；
　　（2）管理层组织建立MDR条例推行小组，并确保提供人员、预算等资源的配备；
　　（3）制定实施计划，包括分项目、资源要求和统筹指导小组等，需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡期条款以及指定公告机构和取得资质时间等方面因素。

　　2、差距分析
　　（1）核对医疗器械定义，尤其注意该法规扩大的范围；
　　（2）核对MDR条例产品新分类的规定；
　　（3）审核现有技术文档；
　　（4）审核现有的质量管理体系；
　　（5）审核现有临床证据风险管理资料；
　　（6）审核现有产品标签。

　　3、相应措施
　　（1）确定现有产品的分类；
　　（2）确定现有产品合规评定的路线；
　　（3）更新现有产品的技术文件；
　　（4）升级现有的质量管理体系；
　　（5）准备产品上市后跟踪计划（PMS计划）；
　　（6）准备产品上市后临床跟踪计划（PMCF计划）。

　　4、质量管理体系
　　（1）审核质量管理体系是否符合MDR条例要求；
　　（2）将MDR新增加的要求纳入质量管理体系；
　　（3）任命法规符合性人员，并确保其有足够的资历；
　　（4）澄清商业伙伴（授权代表、进口商、经销商）的角色和责任。

　　5、实施
　　（1）联系所选的公告机构，确认提供服务相关事项；
　　（2）为员工提供MDR条例相关的培训；
　　（3）贯彻实施各项目，临床评估、与运营方关系、器械唯一标识、产品标识、注册、上市后监督、警戒等；
　　（4）确保已实施MDR条例相关要求。

　　6、审核实施有效性
　　（1）参照MDR条例实施计划定期召开项目进度会议，评估差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求；
　　（2）按照MDR条例及升级的质量管理体系进行全面的内部审核；
　　（3）进行管理评审。

　　7、向公告机构提交信息
　　提交相关信息，商讨确定审核日期。
　　来源：海河，原标题：厂商如何确保欧盟现行指令向MDR条例的过渡