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详解欧盟MDR条例过渡期|企业平稳渡过操作秘籍

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-30  浏览:

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  欧盟MDR条例EU 2017/745将于2021年5月26日条例开始时实施,现有指令90/385/EEC和93/42/EEC号指令将同时废止。

详解欧盟MDR条例过渡期

  向MDR条例过渡时间安排取决于各厂商。但请各厂商注意:自2021年5月26日起,所有新证书将必须按MDR法规条例要求颁发。按相关指令颁发的证书可继续有效至其有效期结束之日,有效期最长四年(最迟至2024年5月27日为止)。不过,在后者情况下,新条例有关产品上市后监督、市场监督、警械以及经济运营商和器械注册的要求应从MDR条例生效之日起开始适用。

  作为厂商,该如何确保现行指令向MDR条例的过渡呢?您可以采取以下步骤进行实施:

  1、策划
  (1)通报管理层MDR条例重要性及对商业的影响;
  (2)管理层组织建立MDR条例推行小组,并确保提供人员、预算等资源的配备;
  (3)制定实施计划,包括分项目、资源要求和统筹指导小组等,需特别重视证书到期日期,充分考虑过渡期、过渡期条款以及指定公告机构和取得资质时间等方面因素。

  2、差距分析
  (1)核对医疗器械定义,尤其注意该法规扩大的范围;
  (2)核对MDR条例产品新分类的规定;
  (3)审核现有技术文档;
  (4)审核现有的质量管理体系;
  (5)审核现有临床证据风险管理资料;
  (6)审核现有产品标签。

  3、相应措施
  (1)确定现有产品的分类;
  (2)确定现有产品合规评定的路线;
  (3)更新现有产品的技术文件;
  (4)升级现有的质量管理体系;
  (5)准备产品上市后跟踪计划(PMS计划);
  (6)准备产品上市后临床跟踪计划(PMCF计划)。

  4、质量管理体系
  (1)审核质量管理体系是否符合MDR条例要求;
  (2)将MDR新增加的要求纳入质量管理体系;
  (3)任命法规符合性人员,并确保其有足够的资历;
  (4)澄清商业伙伴(授权代表、进口商、经销商)的角色和责任。

  5、实施
  (1)联系所选的公告机构,确认提供服务相关事项;
  (2)为员工提供MDR条例相关的培训;
  (3)贯彻实施各项目,临床评估、与运营方关系、器械唯一标识、产品标识、注册、上市后监督、警戒等;
  (4)确保已实施MDR条例相关要求。

  6、审核实施有效性
  (1)参照MDR条例实施计划定期召开项目进度会议,评估差距及缺口分析,贯彻下一步措施及相关要求;
  (2)按照MDR条例及升级的质量管理体系进行全面的内部审核;
  (3)进行管理评审。

  7、向公告机构提交信息
  提交相关信息,商讨确定审核日期。
  来源:海河,原标题:厂商如何确保欧盟现行指令向MDR条例的过渡

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