临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑系列（40）

1、伦理审查遵循的法规？（全员）

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。

2、试验方案和知情同意书修改要求是什么？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。

3、受试者的权益如何保护？原则？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

4、什么是“赫尔辛基宣言”？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚犯进行人体研究，二战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯。著名的《纽伦堡法典》(NurembergCode)作为1946年审判纳粹战争罪犯纽伦堡军事法庭决议的一部分，成为对有人类受试者参与临床试验进行管理的新篇章。该法典随后被“赫尔辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医学协会大会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康，医生们应尽的责任。

5、赫尔辛基宣言宗旨？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

宗旨是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，最新版为2013版。