医院采购医疗器械需满足哪些法规要求？

　　医院综合实力的发展的表现除了以高端人才为代表的专业建设，更主要的是以医疗设备为主要表现形式的硬件建设。因此，医疗设备已经不单单是提供医疗服务的重要物质基础，更是医院衡量现代化程度的重要标志之一，为了满足日益增长的医疗卫生需求，各级医院医疗设备采购数量不断上涨。

　　那医院购买设备的需求点是什么?有哪些采购方式?需要遵循哪些法规政策?将在本期文章中一一解答。

▍01#医院配置医疗器械的起始——需求

　　一方面是“医疗机构的功能定位、发展方向”。不同性质、不同级别医院的需求不同，综合医院和专科医院的医疗器械需求必然存在一定差异，即便同一家医院，在不同发展时期的需求也不一样，因此需要根据医疗机构本身的特点合理配置医疗设备。

　　另一方面是“临床服务需求”。临床医疗的发展离不开医疗器械的发展，新技术、新材料、新术式的应用成为目前医疗机构技术发展的主流，同时医技科室占医疗活动的主导地位，对医疗设备的供应服务有多种要求，所选定的设备类型应当与临床需求相结合。

▍02#医院采购方式有哪些？

　　根据资金来源和金额的不同，医疗机构的采购方式有所不同，主要分为公开招标采购和院内采购两种形式。

　　公开招标采购：

　　是委托专业招标机构进行公开招标采购，其主要程序包括：选定招标机构，签订代理协议;医院提出需求，机构制作招标;供应商投标;开标评标;公示结果。

　　院内采购：

　　是由医疗设备管理部门组织院内有关专家成立采购小组进行院内采购，主要程序包括：医院发出产品信息征询通告;供应商报名;医院组织专家小组开展采购;进行审查比价评估;公布结果。

▍03#医疗器械采购需满足哪些法规要求？

　　为促进大型医用设备科学配置与合理使用，国家卫健委提出了完善大型医用设备配置使用的“1+5”管理框架，即1个条例《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)+ 5个配套制度办法，分别是1个目录《大型医用设备配置许可管理目录》、1个办法《大型医用设备配置与使用管理办法》、1个细则《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，1个规划“XX五”配置规划(例如“十三五”配置规划)，1个平台"配置审批与监管平台"，来进行实施和落实，着力解决好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等问题。

　　《医疗器械监督管理条例》第四十八条

　　医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

　　大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

　　《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》

　　根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，将大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。

　　(1)甲类大型设备

　　甲类大型设备指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。

　　采购价格在3000万元人民币(或等额美元，考虑汇率变化和管理实际等情况，目前为400万美元)以上;单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高;临床使用风险很高，对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高，使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长，技术发展不成熟，尚需谨慎使用探索经验，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入甲类管理。考虑新设备配置管理需要，将新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)单价在3000万元人民币或400万美元以上的大型医疗器械作为兜底条件，暂列为甲类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

　　具体包括：

　　重离子放射治疗系统

　　质子放射治疗系统

　　正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)

　　高端放射治疗设备

　　首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械

　　(2)乙类大型设备

　　乙类大型设备指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。

　　采购价格在500万元至3000万元人民币(或等额美元)间;单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高;技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入乙类管理。新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)单价在1000-3000万元(或等额美元)间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

　　具体包括：

　　X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT，含PET)

　　内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)

　　64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)

　　1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)

　　直线加速器(含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)

　　伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)

　　首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

　　《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》

　　甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证;乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

　　大型医用设备配置规划原则上每5年编制一次，分年度实施。配置规划包括规划数量、年度实施计划、区域布局和配置标准等内容。

　　首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。

　　大型医用设备配置规划应当充分考虑社会办医的发展需要，合理预留规划空间。

▍04#大型医用设备配置许可证样式

　　甲类大型医用设备配置许可证正本式样

　　甲类大型医用设备配置许可证副本式样

　　乙类大型医用设备配置许可证正本式样

　　乙类大型医用设备配置许可证副本式样