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2020年关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-15  浏览:

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  引言:2020年11月9日,广东省药品监督管理局发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》,详见正文。

医疗器械注册.jpg

  关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告

  省局审评认证中心从2016年开始为企业提供医疗器械注册审评补充资料预审服务,为了进一步规范及优化预审工作,中心对广东省二类医疗器械产品补充资料预审工作作如下调整:

  一、预审是服务性工作,由企业根据需要自行选择预审或直接提交补后审查。鼓励企业提升补充资料质量,尽量不多占用审评资源。

  二、预审实行规定时限及排队管理,材料提交后30个工作日应回复预审意见,逾期未回复的视为预审通过。

  三、每个事项只提供一次预审服务,通过预审的事项,独立排序处理。

  特此通告。

广东省药品监督管理局审评认证中心
2020年11月9日

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