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| 分类编码 | 管理类别 | 产品名称 | 产品描述 | 来源 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 前哨淋巴结拉曼定位系统 | 由拉曼定位仪（含光谱仪、激光器、光纤探头）和悬浮颗粒组成，其中悬浮颗粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅组成。在术前通过局部瘤旁注射含悬浮颗粒的溶液，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴结聚集；在术中通过拉曼定位仪激发并检测悬浮颗粒拉曼光谱，实现前哨淋巴结的定位。用于肿瘤外科手术中癌症区域前哨淋巴结的定位，辅助医生判断恶性肿瘤区域淋巴结的转移情况及指导淋巴结的清扫。 | 2018年 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊系统 | 由超声主机、探头、蓝牙音箱及套筒组成。使用时将探头置入直肠，产品发射和接收脉冲波并转换成声音信号以判断直肠痔动脉的位置。定位直肠痔动脉后，医生在套筒和探头壳体预留窗口中实施直肠痔动脉的结扎和脱出痔体的悬吊等操作。用于手术中直肠痔动脉的定位、辅助对直肠内的痔动脉进行结扎和脱出痣体的悬吊等操作。 | 2018年 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 阴茎夹 | 由负压球系统、龟头连接器、吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座组成。通过负压球系统使龟头连接器吸入阴茎，然后使用吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座来夹持或固定阴茎。用于泌尿肛肠外科膀胱手术及使用冲击波治疗时夹持和固定阴茎，无治疗作用。 | 2018年 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 电动器械夹持钳 | 主要由器械夹持钳喙、内镜夹持钳喙、支撑支架系统、手术床导轨固定钳和移动电源组成。用于手术中体外夹持、支撑、固定和移动医疗器械。不用于夹持器械进行手术操作等动作。 | 2018年 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 食管扩张系统 | 主要由主机、扩张导管、显示终端、台车和生理盐水组成，生理盐水用于充盈/排空导管。使用时，生理盐水不接触患者。用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄，实现食管狭窄和失弛缓症的辅助治疗。分类编码 | 2019年第2批 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 洗肺机 | 由底座、支臂、洗肺液恒温盒、机头、注气泵、注液泵、抽液泵、洗肺液管路、双腔支气管连接管路、废液瓶、呼吸机接口、清洗管接口和压力传感器接口组成。对患者肺部进行注气、注液和抽液,用于清洗尘肺病患者肺泡腔和细支气管内沉积的异常物质，达到洗肺的效果。在医疗机构的手术室、支气管镜室使用。 | 2020-2021年 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 手术用冲洗吸引器 | 由主机、真空泵、灌注管路以及吸引管、收集容器组成。主机由电源部分、控制部分、显示部分、驱动器、伺服电机、吸引泵组成；灌注管路由采样模块、硅胶管和插针构成。可重复使用，非无菌产品。用于内窥镜手术时，对手术可视范围内的冲洗和吸引。不用于控制冲洗计量，不包含冲洗液，不用于流产吸引。 | 2020-2021年 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 内窥镜辅助夹持系统 | 由协作机械臂、内窥镜夹持装置、操作装置及台车组成。使用时，该产品辅助固定和夹持内窥镜，为医生提供稳定的手术视野。该产品不具有导航定位和诊断功能，不接触人体。用于内窥镜手术治疗中，辅助夹持固定光学内窥镜/电子内窥镜及按照设定角度进行旋转。 | 2020-2021年 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 一次性手术动力刀头 | 主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。可以将盐溶液（本产品不包含盐溶液）注入患者的硬膜外腔，并可连接专用电池组，利用旋转式末梢对导管内黏连的组织进行分离，用于去除病变（韧带、椎间盘、骨、软组织等）。 | 2022年汇总 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 磁锚定消化道软组织夹系统 | 主要由开闭磁锚定软组织夹和磁控装置两部分组成。其中开闭磁锚定软组织夹包含夹子组件、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄组成，开闭磁锚定软组织夹为一次性使用，无菌提供。磁控装置由助力臂、体外大磁铁、可移动底座组成，重复性使用。在进行内镜黏膜下剥离术治疗时，产品通过电子上（下）消化道内窥镜器械工作通道插入到患者的食道、胃等上消化道或者直肠、结肠的下消化道病变位置。产品具有辅助牵引黏膜，显露术野的功能。用于非开放性内窥镜手术下，为内镜黏膜下剥离手术辅助提供黏膜牵引，利于黏膜剥离进行。 | 2022年汇总 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 一次性使用能量器械护套及附件 | 由一次性使用能量器械护套、能量器械护套安装管和能量器械护套保护帽组成。无菌提供，耗材产品。将产品套装在腹腔镜手术系统配套的单极能量器械头端，配合单极能量器械使用。防止医生在使用单极能量器械时对非目标组织造成不必要的能量损伤。 | 2022年第3次 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 立体定向手术头架 | 由基座组件、多功能头架、头钉和头托组成。在头部外科手术、头部定位穿刺中使用。用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。头架上印有刻度，可辅助穿刺针的定位。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 血管介入导航控制系统配套耗材套件 | 由卡匣和操作台盖组成，其中卡匣由上盖、导丝路径、滑轮开启装置、Y阀固定架、备用夹子和备用通道组成。无菌产品。与血管介入导航控制系统配合使用。将卡匣安装到血管介入导航控制系统的工作台上，并将卡匣的无菌袋套在支撑关节臂上。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，建立血管介入导航控制系统与术者及术中使用的导丝及支架/球囊器械之间的无菌屏障。 | 2023年第1次 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 一次性无菌定位针 | 由头部、针体和尾部三部分组成，头部为螺纹形式，尾部为三棱形，由不锈钢材料制成。一次性使用无菌产品，接触患者时间小于24小时。与计算机辅助手术系统配合使用，将产品固定在患者骨性结构上后，再将导航设备的定位附件（如患者参考架或追踪器）固定在该产品上。用于将导航设备定位附件固定在患者的骨性解剖结构上。 | 2023年第1次 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 可延展吸引器 | 由手柄、可延展吸引管和电缆组件组成。与多种手术导航系统以及手术真空系统配合使用。用于吸取手术过程中产生的液体、半液体状物质、组织和骨粉尘。产品组成中的电缆组件可与导航系统连接，并可在导航系统的显示器上观察产品的吸引操作。 | 2023年第1次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 机械血栓切除动力系统 | 由控制单元、电机和脚踏开关组成。与机械血栓切除导管配合，用于血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。 | 2023年第2次 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 一次性活检枪 | 主要由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件、保护套、磁传感器和传感器数据接头组成。用于经皮穿刺，进行实质性脏器及其他软组织活检。产品在人体内的位置可被配合使用的手术导航系统通过磁传感器获取。 | 2023年第2次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 一次性毛囊提取套件 | 由吸塑盒、定位针部件、环切针、张紧器、废液收集瓶和盐水鼻锥组成；其中定位针部件由定位针、保护外壳、定位针卡扣和气管组成；张紧器由钢轴、弹簧、张紧针、挡圈、张紧片和硅胶管组成；废液收集瓶由瓶体、瓶盖、宝塔接头和气管组成。无菌产品，一次性使用。配合毛囊提取系统使用。使用时，产品通过张紧器弹簧将手术的皮肤区域张紧，使皮肤表面呈紧绷的状态；定位针将手术皮肤区域目标组织固定；环切针与毛囊提取系统连接后通过旋转对目标组织进行环切；手术过程中产生的血液可使用废液收集瓶进行收集。用于整形外科中辅助对毛囊的环切。 | 2023年第3次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 磁场调控装置 | 由底座、立柱、大横臂、小横臂和磁场调控臂组成，不包含磁导向微导丝头。使用时不接触患者。在血管介入手术中，术者操控本产品利用磁体异性相吸、同性相斥的原理，改变配合使用的磁导向微导丝头端朝向。用于脑动静脉畸形、动静脉瘘、脑膜瘤、动脉瘤等疾病的血管介入治疗过程中，辅助磁导向微导丝到达靶向血管。 | 2023年第3次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 伤口皮肤牵张闭合器 | 由拉杆、对合针和连接头组成。产品与伤口皮肤牵张闭合系统连接，通过其机械臂的运动操纵本产品对创面周围皮肤进行牵拉、维持、松弛操作，扩大创面周围皮肤的覆盖面积，持续作用后，可实现较大创面的闭合。与伤口皮肤牵张闭合系统配套使用，用于辅助创面的闭合。 | 2023年第3次 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 前列腺辅助穿刺活检套件 | 由穿刺针引导器、机械臂无菌套和超声探头护套组成。一次性无菌耗材，所有部件在同一包装内。配合多种的前列腺穿刺定位设备使用。前列腺穿刺定位设备带有机械臂，手术中机械臂无菌套覆盖在机械臂表面，避免机械臂在手术中被污染而导致患者被感染；穿刺针引导器安装于机械臂的针导架上，用于固定穿刺针的方向，确保穿刺针按照规划的方向穿刺；前列腺穿刺定位设备配合超声设备共同使用，超声探头可安装于超声探头护套内，经直肠进入患者体内，用于隔离超声探头和患者，避免患者发生交叉感染。配合多种前列腺穿刺定位设备，用于成年男性前列腺穿刺活检手术中辅助完成穿刺。分类编码为 | 2023年第3次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 辅助心脏搏动泵系统 | 由控制台、心电导联线、有创血压传感器延长线、压力适配线、电源线和可充电锂电池。产品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片，辅助获取心电信号；有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接，介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律，控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程，为其提供有规律的动力源。用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，通过降低患者心室负荷、增加心输出量，提高主动脉压力，为左心室提供暂时或短期的支持，来维持患者的血流动力学稳定。 | 2024年第1次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 血管介入控制系统 | 由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中，远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车，并安装有配套软件；支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨；执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中，在医学影像的指引下，通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆，驱动执行机构上安装的血管介入控制系统配套耗材套件，辅助对器械、导丝及导管的操控，实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动，完成对器械、导丝和导管的推送。用于在医学影像引导下，辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械；还可监测器械运动过程中是否出现受阻或打滑，并给出相应提示；同时可避免或减少对操作者的辐射伤害。 | 2024年第1次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 静脉腔内消融闭合微导管 | 由三部分组成，第一部分是导管组件，其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成；第二部分是电动手柄组件，为导丝转动提供动力；第三部分是注射器，用于连接导管组件推注药液。在超声引导下，将微导管置入需要闭合的静脉腔内，通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转；通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转，与静脉内膜发生机械摩擦使静脉痉挛并造成静脉内膜机械损伤，同时对注入的硬化剂进行搅拌分散，促进硬化剂与静脉内皮细胞的充分接触，提高硬化剂对静脉内膜的化学损伤、脱落及形成血栓的效率；在上述机械和化学的作用下，使静脉消融部位最终形成纤维化条索、实现静脉管腔永久闭合。用于下肢静脉曲张的辅助治疗。 | 2024年第1次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 脊柱手术植入物光功能化照射仪 | 由融合器仓、固定板仓、固定钉仓和触摸屏幕组成。采用LED光源，在术中即时对脊柱外科植入物进行表面改性处理，增强植入物表面的骨整合性能。处理完成后，将植入物植入病人体内。 | 2024年第1次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 指引导管控制系统 | 由指引导管工作台、固定支架、耗材组件和控制台组成，其中耗材组件包括卡匣和医生操作台盖。指引导管工作台用于为指引导管前进、后退、平移以及持续旋转提供动力；耗材组件用于建立手术无菌屏障，确保手术环境的卫生安全；固定支架用于固定、连接经皮冠状动脉血管介入手术控制系统的工作台和导管驱动装置，调节导管驱动装置和工作台的相对位置；控制台为指引导管工作台提供电源和控制信号。在经皮冠状动脉血管介入手术控制系统将导丝沿指引导管输送至冠状动脉的过程中，该产品可控制指引导管在一定范围内前进、后退和旋转。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，远端操控指引导管的前进、后退和旋转运动。 | 2024年第1次 |
| 01-00 | Ⅲ类 | 超声辅助加热系统 | 由超声主机、带连接电缆的手柄、超声焊极、超声焊极用开口扳手组成。将可吸收骨钉固定在骨中后，该产品输出的超声能量使得骨和骨钉之间的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受热软化，辅助可吸收骨钉的固定。用于辅助将可吸收骨钉固定在骨中。 | 2024年第1次 |
| 01-00 | Ⅱ类 | 医用内窥镜/光纤辅助工具 | 由金属管、手柄、护套管、鲁尔接头组成。使用时，将产品插入导引鞘，利用其金属管的通道，引导光纤、内窥镜等器械进入腔道或组织。还可通过该产品的光纤通道，利用水泵提供动力或通过输液袋利用重力提供动力，持续向人体内输注无菌水。与导引鞘搭配使用，用于电子内窥镜下处理肾盂或上尿路结石手术中引导光纤、内窥镜等器械，进入腔道或组织，并作为向患者体内灌注无菌水的通道。 | 2024年第1次 |
| 01-01 | Ⅲ类 | 超声消融治疗仪 | 由主机和超声治疗头组成。利用超声波能量消融颈部动脉粥样硬化，用于颈动脉粥样硬化的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 01-01 | Ⅲ类 | 超声波皮肤治疗仪 | 由控制台和操作手柄组成。使用时，通过操作手柄发射超声波作用于皮肤真皮层，刺激皮肤组织中弹性蛋白和胶原纤维的生长，从而导致皮肤收紧，改善面部细纹和皱纹。使用过程中可引起皮肤组织变性。 | 2020-2021年 |
| 01-01 | Ⅲ类 | 超声溶脂仪 | 由主机、真空系统、超声系统和超声手柄组成。通过超声波作用，破坏脂肪团细胞，促使脂肪细胞凋亡和促进代谢，减少局部的多余脂肪。用于肥胖症的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 01-01 | Ⅲ类 | 高强度聚集超声治疗设备 | 由主机、电源装置、治疗手持件、支撑台和探头组成。在手术中使用，设备产生高强度聚焦超声波（超声强度超过1000W/cm2）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性软组织凝固。 | 2020年第1批 |
| 01-01 | Ⅲ类 | 超声高频外科集成手术设备超声刀头 | 主要由刀杆、握持部分手柄、按键、套管及刀头扳手组成。产品与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用，用于开放或腔镜手术中需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割。 | 2022年汇总 |
| 01-01 | Ⅲ类 | 一次性使用超声刀头 | 主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。在非内窥镜手术中，用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。 | 2022年汇总 |
| 01-01 | Ⅱ类 | 超声手术设备用体位固定气囊 | 由上部适型膜（含定位气囊、定位气囊气嘴）与下部气圈（含密封气囊、密封气囊气嘴）组成，一体式产品。无菌产品，一次性使用。与聚焦超声手术设备配合使用，气囊充气后人体适型，辅助固定病人体位，增强定位准确性；并可隔离介质水，对病人非治疗部位起隔离作用，防止交叉感染。 | 2022年汇总 |
| 01-01 | Ⅲ类 | 超声软组织手术刀头 | 由刀柄（刀头、刀头夹臂、刀杆）、手柄（把手、把手夹臂、控制按钮、旋转把手）及扭力扳手组成。无菌产品，一次性使用。与超声主机配合使用。用于软组织的切割以及血管的闭合。 | 2023年第3次 |
| 01-01 | Ⅲ类 | 超声高频外科集成系统一次性分离刀头 | 由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。 | 2024年第1次 |
| 01-02 | Ⅱ类 | 医用激光光纤导管 | 由透光头、导管主体、三通管（硅胶、鲁尔接头）组成。将激光光纤插入该产品，连同该产品一并插入内窥镜的器械通道中。产品配合光纤和内窥镜使用，进入尿道、膀胱、前列腺。该产品非专用配件。 | 2020-2021年 |
| 01-02 | Ⅱ类 | 一次性使用光纤导引鞘 | 由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔道的治疗区域，建立激光光纤进入治疗区域的通道。 | 2023年第1次 |
| 01-02 | Ⅱ类 | 一次性使用激光光纤 | 由接头、固定件、末端保护帽、保护管、光纤、光纤固定件、光纤锁紧件、保护帽和防折弯套组成。与激光手术设备配套，一次性使用。使用时不进入人眼。用于激光手术中进行汽化、凝固、消融时，传输激光能量。 | 2023年第3次 |
| 01-03 | Ⅱ类 | 术中清创水输送泵 | 由主机和泵头组成。主机由电源电路、控制电路、步进电机和外壳组成；泵头由滚轮和上压板组成。不含硅胶软管。通过旋转的滚轮挤压硅胶管路来完成流体输送。设备通过导联线与特定的高频手术设备的双极电凝滴水附件连接，通过检测滴水附件的电流控制设备启停。用于手术中为清创水液体输送提供动力并控制液体流量。 | 2018年 |
| 01-03 | Ⅱ类 | 高频手术电极 | 由电连接线、阻抗电缆、调谐转换模块、手柄和单极手术电极组成。产品和高频主机输出电路一起构成高频功率传输回路，通过阻抗匹配的方式，将高频电磁场能量传输到单极手术电极前端，利用电磁场生物效应实现对人体组织的汽化切割、消融及凝固止血等手术处置。 | 2018年 |
| 01-03 | Ⅱ类 | 一次性使用高频手术电极 | 主要由电极头、功能管、手柄、高频连线、氩气软管和氩气插头组成。与高频手术设备配合使用，高频主机输出高频电流，通过本产品作用于人体组织；同时，外接的氩气控制器保证氩气惰性气体在产品作用部位周围流动。用于对目标组织进行氩气增强下的电外科切割及凝血，并减轻组织烟雾和碳化形成。 | 2018年 |
| 01-03 | Ⅲ类 | 等离子射频消融刀头 | 由子针组件、限位环、手柄、电缆线和定位套管组成。无菌产品，一次性使用。在射频消融髓核成形术中，与射频治疗仪设备配合，用于将射频治疗仪主机的电流传输至椎间盘软组织，对其进行消融、凝固和止血。 | 2020-2021年 |
| 01-03 | Ⅲ类 | 肿瘤热消融仪 | 主要由主机、热消融单元（含热刀及测温针）、转接器和传输电缆组成。在热消融手术中使用，采用穿刺方式进入患者的病变组织内部，通过热传导方式对癌变肿瘤组织进行加热以及热消融。用于乳腺癌肿瘤的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 01-03 | Ⅱ类 | 中性电极超温提示仪 | 由主机、感温贴（含热敏电阻传感器）组成。将感温贴贴在高频手术设备的中性电极上，当中性电极的工作温度出现非预期升高时，主机发出提示音提醒医护人员。用于高频手术中，保护患者不受非预期性的升温而灼伤。 | 2020年第1批 |
| 01-03 | Ⅲ类 | 冷循环射频消融针 | 主要由针状电极、电极绝缘件、测温元件、手柄、冷却水循环管路、电缆线、管路固定件和接头组成。与射频手术设备配合使用，在影像技术引导下，直接刺入目标组织。用于对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗，不用于脑组织。 | 2020年第2批 |
| 01-03 | Ⅱ类 | 低温等离子手术电刀 | 主要由电极头、指握绝缘套管、功能管、塑料手柄、手控切割按钮、手控凝血按钮、电缆线、吸引管、吸引管接头和保护套组成。在非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统主机配套使用。用于外科手术中对软组织的切割和凝血。 | 2020年第2批 |
| 01-03 | Ⅱ类 | 高频手术电极 | 主要由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、镊柄、镊体、镊尖、滴水管、电缆线、吸烟装置和照明装置组成。在非内窥镜外科手术中，与高频术设备配合使用。作为高频手术设备的附件，对目标组织实施组织切割、分离、消融、凝血、血管夹闭止血、组织凝固、吸引等。 | 2020年第2批 |
| 01-03 | Ⅲ类 | 射频治疗仪 | 主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。 | 2022年汇总 |
| 01-03 | Ⅲ类 | 一次性微波消融导管 | 由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝固的效应，将针头直接作用于静脉腔血管壁，使其组织凝固，继而使血管腔逐渐纤维化，最终完全闭锁。一次性使用，无菌提供。用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。 | 2022年第3次 |
| 01-03 | Ⅱ类 | 高频手术电极 | 由电极组件和绝缘套管组成。与高频发生器配合，在外科开放式手术中使用。用于切开人体的皮肤、皮脂腺、皮下组织、韧带、关节囊、滑膜囊、毛细血管等精密软组织。不用于内窥镜手术，不用于中枢神经系统或中央循环系统手术。 | 2022年第3次 |
| 01-03 | Ⅱ类 | 高频电灼仪 | 由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。利用高频电流对靶点组织加热。用于皮肤科、妇科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性，以及改善盆底肌肉强度。 | 2022年第3次 |
| 01-03 | Ⅲ类 | 一次性双极射频消融电极 | 由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆组成。与射频治疗仪主机配合，在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中，用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。 | 2023年第2次 |
| 01-03 | Ⅲ类 | 一次性使用射频消融针 | 由针尖、针管（包含电极）、手柄、射频线缆、射频插头、三通管、进水接头和回水接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。与多模态肿瘤治疗系统（第三类医疗器械）配套使用，在医学影像引导下经皮穿刺进入目标器官（包含肝脏、肾脏、甲状腺）肿瘤内，并与贴附在人体的外部中性电极板形成射频回路。用于辅助对肿瘤的消融治疗。 | 2023年第3次 |
| 01-05 | Ⅲ类 | 冷冻消融系统 | 由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球囊接触需要治疗的鼻腔内组织，当冷冻剂流入冷冻探头的球囊时，形成低温冷冻条件，以消融病灶组织。用于为慢性鼻炎患者实施鼻腔组织冷冻消融。 | 2023年第1次 |
| 01-06 | Ⅲ类 | 体内冲击波瓣膜治疗仪 | 由主机、手柄电缆、冲击波瓣膜扩张导管、滑轮支架组成。使用时，主机输出的能量作用于患者冠状动脉血管的钙化部位，引起钙化斑块的开裂和破碎。用于治疗冠状动脉血管钙化。 | 2020-2021年 |
| 01-06 | Ⅲ类 | 体外冲击波碎石机电极 | 由高压正极、高压负极、内/外杆和内/外杆套组成。作为通用附件，与尺寸和工作电压相匹配的液电式体外冲击波碎石机配合，用于粉碎泌尿系结石。 | 2020年第2批 |
| 01-06 | Ⅲ类 | 一次性使用激光光纤导管 | 主要由压模手柄、压力释放带、涂层、光纤、内腔组件、外环带、锥形带、内衬层、外鞘、远端鞘和近端标记管组成。与准分子激光系统配合使用，进入血管，将准分子激光系统发射的激光能量传输到动脉狭窄处，对纤维状、钙化和粥样硬化病变进行光切除，从而开通病变血管。用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。 | 2020年第2批 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 头颅立体定位仪 | 主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成。佩戴本产品后，将CT扫描基线与本产品内部三维立体框架形成的平面调整至重合后进行CT扫描。扫描结束后，根据CT图像选取最大病灶平面和病灶靶心，确定病灶在头颅表面的标记位置，使用标记笔进行标记。用于固定头部，为颅内定性活检、脑肿瘤放射、局部用药治疗、脑深部电极植入等颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。 | 2018年 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 腹腔镜控制装置 | 由主机、腹腔镜姿态控制机构、腹腔镜夹持机构、移动升降机构、摆臂机构组成。用于腹腔镜微创手术中，利用机械手握持腹腔内窥镜、控制内窥镜的位置和方向。 | 2018年 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 机械臂系统 | 主要由臂、万向接头、持镜夹、箍圈组成。在需要使用内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中，医生操控机械臂系统，可对内窥镜进行定位，辅助手术。分类编码 | 2019年第2批 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 人工髋关节置换手术导航系统 | 由红外追踪系统（包括固定钉、红外跟踪相机、红外反光支架、相机套头、相机放置台和软件）；髋关节置换手术定位工具（股骨平台、金属水平杆、股骨圆台、固定钉、固定螺钉、V型磁座、探针）组成。用于髋关节手术置换过程中，植入假体时位置的实时定位。 | 2020-2021年 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 整形手术计划系统 | 主要由数据采集扫描头、柔光补偿系统、垂直升降定位系统、水平定位系统和软件组成。使用数据采集扫描头输出的激光对人体面部及身体进行三维扫描，生成三维立体图像，为手术方案的制定提供模拟数据与图像依据。 | 2020年第1批 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 经颅磁刺激器导航系统 | 主要由软件、追踪系统、生物信号放大器系统、触发器、隔离柜和台车组成。产品与经颅磁刺激器配合使用，追踪系统对患者头部位置进行追踪，软件用于记录、查看患者的电生理信号，从而实现经颅磁刺激器线圈位置的监测。预期用于辅助经颅磁刺激器的导航定位，并可在重度抑郁症、精神分裂症、帕金森症等疾病的辅助诊断过程中，提供导航。 | 2020年第1批 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 手持电动内窥镜手术器械 | 主要由控制盒、操作手柄、驱动轮、采集控制器和末端器械组成。操作手柄由医生转动，采集控制器将医生操作的运动指令采集并发送至控制盒，带动末端器械的从动轮转动，从而使末端器械根据医生的操作做出相应的前端动作。在内窥镜手术中使用，用于帮助医生夹持缝合针进行缝合等手术操作。 | 2020年第1批 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 腹腔镜手术控制系统 | 主要由操作臂、处理装置、命令装置、操作臂固定器、腹腔镜连接夹、无菌罩、载物车和显示器组成。在腹腔镜手术中使用，具有智能模式和跟随模式两种运行模式。智能模式下，医生通过命令装置控制腹腔镜的移动；跟随模式下，处理装置可识别设定的手术工具（如抓钳、剪、钩等），操作机械臂自动跟随手术工具，使得视野中心一直为设定的手术工具。 | 2020年第2批 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 立体定向手术系统 | 由立体定向框架、辅助器械（适配夹、标准针、标准尺、测量针）和手术计划软件组成。通过对CT/MRI影像的三维标记进行扫描、传输、存储、重建和计算等处理，计算出手术中的脑内靶点三维坐标数据以及手术路径等，从而定位靶点，指导手术路径。在颅脑微创立体定向手术中，计算手术靶点坐标以及计划手术路径，辅助对手术靶点的定位和引导。 | 2022年第3次 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 手术控制系统 | 主要由可移动控制操作台、多维移动滑台、伺服器电机、减速电机、机械臂、执行器、隔离电源、控制箱、驱动器、计算机、显示器、PLC模块和通讯电缆组成。产品可基于影像数据规划复位方向和穿针位置。 | 2022年第3次 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 骨科手术视频辅助系统 | 由同步匹配安装组件、光学摄像单元（摄像头、反光镜）、操作台、软件和连接电缆组成。将标定器固定于损伤部位，通过软件将术中获得的影像和术前的患者三维重建影像进行手术导航配准，辅助制定术前手术计划。 | 2022年第3次 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 手术室远程控制系统 | 由计算机平台和软件组成。在数字减影血管造影手术中使用。产品通过网络连接手术室中的麻醉设备、呼吸设备和输注设备，供手术室外的医务人员远程操作控制手术室设备。 | 2023年第1次 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 数字化手术室设备集总控制系统 | 由控制主机、应用软件、显示器和通讯线缆组成。控制主机通过通信线缆与手术床、手术无影灯、术野相机和全景摄像机等手术室设备进行通信，并可发送命令给被控设备，被控设备接收到指令后进行相应动作。用于对手术室设备的远程控制。 | 2023年第1次 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 前列腺手术导航系统 | 由台车、磁导航设备、附件和前列腺活检引导软件组成。与超声设备、超声探头、磁导航工具联合使用。利用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像进行分割与三维重建，以提供对前列腺穿刺的引导，辅助确定穿刺目标位置，实现前列腺部位手术引导、手术规划和穿刺位置记录以及模拟穿刺针的位置。 | 2023年第2次 |
| 01-07 | Ⅲ类 | 电磁刺激神经导航系统 | 由系统软件、光学定位跟踪相机、双头悬浮支架、蓝牙光学配准笔、光学线圈靶、光学头靶和光学靶校准工具组成。利用内置的大脑三维模型标记出需要经颅磁刺激的靶点，并与光学跟踪相机配合，确定患者需要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间位置。用于抑郁症等疾病治疗中，辅助引导操作者把经颅磁刺激线圈准确的放置到治疗靶点上进行磁刺激治疗，不在外科手术中使用。 | 2023年第2次 |
| 01-08 | І类 | 头灯 | 主要由LED灯和电源适配器组成。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。 | 2018年 |
| 01-08 | Ⅱ类 | 一次性医用照明牵开器 | 由头部拉钩、LED光源、手柄三部分组成。其中头部拉钩无菌提供，一次性使用。照明手柄非无菌提供，可重复使用。LED光源由手柄中的充电锂电池提供。使用时，由头部拉钩拉开已经用手术刀划开的创口，同时LED光源可照明手术区。用于牵开软组织，以便在外科手术过程中暴露手术视野。 | 2020-2021年 |
| 01-08 | Ⅱ类 | 医用照明拉钩 | 主要由拉钩和照明器具（含内置LED灯）组成，非无菌提供。拉钩由透明材料制成，光线可以穿过拉钩照入伤口，为伤口提供照明。用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野，照明手柄可以为手术部位提供照明。 | 2020年第1批 |
| 01-08 | Ⅱ类 | 一次性使用可照明牵开扩张器 | 由扩张器和内置光源装置组成。扩张器由撑开片和手柄组成，内置光源装置由LED灯、电池和开关组成。其中产品整机是无菌提供，一次性使用。照明手柄非无菌提供，可重复使用。LED光源由手柄中的撑开片型号电池提供。使用时，由头部的撑开片牵拉用手术刀划开的创口，同时LED光源可照明手术区。用于牵开软组织，不接触血管和神经，以便在乳腺手术过程中暴露手术视野。 | 2022年汇总 |
| 01-09 | Ⅲ类 | 医用内窥镜刨削器 | 主要由主机、软件、手具、刀具、脚踏开关和集液瓶组成。在微创内窥镜（如：喉镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜等）手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并吸出体外收集到集液瓶中。 | 2018年 |
| 01-09 | Ⅱ类 | 刨削系统 | 由刨削控制器、一次性使用刨削导管、脚踏开关以及附件（清洗套件、样本皿）组成。其中一次性刨削导管以无菌状态提供，一次性使用。在微创内窥镜手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并从刨削头部和一次性使用刨削导管内管的中空通道排出。用于内窥镜手术中，对组织的切除或清除。 | 2020-2021年 |
| 01-09 | Ⅲ类 | 手术动力系统 | 主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。在内窥镜手术中使用，利用穿刺针对患处进行穿刺后，将医用扩张器通过穿刺针插入进去，并通过其插入导管，再插入组织剥离器对粘连在导管的组织进行去除。预期用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。 | 2020年第1批 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 电动磨痂器 | 主要由磨头、磨痂器主体、电动马达和控制装置组成。利用电机驱动前端安装的磨头来磨削烧伤部位的结痂。 | 2018年 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 手术动力系统 | 主要由主机、动力手柄、照明棒、电缆、导光束及负压桶组成。在下肢浅表静脉曲张的切除手术中，配合外接的手术刀具使用，通过主机控制动力手柄，为手术过程中人体组织的切除、收集提供动力。 | 2018年 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 血管内亚低温治疗仪 | 由热交换控制系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管组成。一次性无菌中心静脉球囊导管插入患者股静脉后，将其与一次性无菌套件连接，组成闭环的无菌盐水流动通道，盐水在这个闭环通道中流动。热交换控制系统可以改变盐水的温度，使血管内的球囊导管得到温控盐水，从而与患者血液进行热交换。用于脑外科手术、脑外伤、心肺复苏及脑卒中患者，通过调控核心体温，实现对于患者的亚低温脑保护。 | 2019年第1批 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 真空辅助乳腺旋切系统 | 主要由主机、触摸屏、穿刺旋切针、真空导管套件、冲洗套件、真空桶、驱动手柄和脚踏开关组成，其中乳腺穿刺旋切针由针体、针柄、组织采集器和外罩、真空导管、生理盐水导管及导针器针组成。在超声引导下，利用真空负压吸引原理，通过主机控制穿刺旋切针，完成对乳腺肿块的微创旋切；同时将切除的组织抽吸运送至组织采集器，完成采样过程。用于对影像学异常的乳腺组织，通过微创方式进行完全或部分切除。 | 2019年第1批 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 乳房旋切穿刺针 | 主要由针轴、旋切刀、远端针孔、标本收集盒和顶针组成。配合乳房活检系统主机使用，通过旋切为乳房异常诊断提供乳房组织样本。 | 2019年第1批 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 髓内钉远端锁钉定位/钻孔器 | 由主机、探测器、传感器、钻孔导向器和骨科钻头组成。传感器及骨科钻头为无菌提供。定位器可模拟出放入人体器械的三维立体图像并显示该图像。钻头装载于探测器上，为后续螺钉的植入准备骨道。在髓内钉植入手术中，用于探测操作器械与植入物之间的位置和距离，向外科医生提供髓内钉放置位置的信息，协助医生确定髓内钉的钻孔位置，并可以用钻头来钻开骨质。分类编码 | 2019年第1批 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 脊柱微创手术照明导光束 | 由不锈钢头端、防热罩和光纤组成。在脊柱微创手术中，作为脊柱微创撑开系统的照明组件，连接内窥镜光缆及脊柱微创手术撑开器，并通过光导纤维传递照明用光，为脊柱微创手术视野提供照明。分类编码 | 2019年第1批 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 碎皮机 | 主要由主机、刀具、盛皮碗和托盘组成。在盛皮碗中放入皮肤组织，通过主机带动刀具组件转动，剪碎皮肤组织。剪碎后的皮肤组织可用于植皮或整形手术。分类编码 | 2019年第1批 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 一次性使用电凝切割吻合器 | 主要由电极片、抵钉座、吻合钉、钉仓、保护罩、外套、切割刀、外壳和手柄组成。配合高频手术设备使用，电极片作用于人体组织，作为高频手术设备的附件对目标组织实施电凝和切割；通过人工挤压手柄将吻合钉击入组织，实现对于胃肠道、消化道、食道等组织的切割、止血和吻合。分类编码 | 2019年第2批 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 乳房活检旋切取样设备 | 由按键、枪体、显示屏、卡扣、微电机和无线模块组成。使用时，将该产品与活检针连接，在超声设备的引导下，将活检针穿刺到达病灶位置。用于配合活检针对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行旋切式活检取样。 | 2020-2021年 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 乳房旋切穿刺针 | 由针体、保护套、手柄、组织收集器、导筐和导针器组成。无菌产品。使用时，在超声引导下，将该产品和旋切系统连接后插入到乳房，提取组织样品。获取的乳腺组织样本用于辅助组织学检查。产品可配合多种具有超声引导功能的旋切系统主机一起使用。 | 2020-2021年 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 一次性使用痔疮套扎器 | 一次性使用痔疮套扎器：由一次性使用的电动手柄、一次性套扎组件和附件构成。一次性使用电动手柄包括：电路系统、负压泵组件、击发组件、泄压组件；一次性套扎组件包括：推动组件、收线组件、负压管、磁疗胶圈、磁疗弹力线；附件包括：扩肛器、肛门镜。使用时，利用负压泵组件产生的负压将黏膜组织吸入负压管，然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，通过弹力线的紧缩和绞勒阻断使组织缺血、萎缩、坏死，逐渐脱落。用于对各期内痔及混合痔套扎治疗。 | 2020-2021年 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 胃底折叠手术用钉合器 | 由钉合器主体、组件（钉仓、吻合钉）和附件（套管、水瓶、硅胶管组件、镊子）组成。无菌产品，一次性使用。使用时，将该产品的套管部分插入患者的食管，在超声设备引导下确定钉合位置，击发操作手柄，将胃底和食管钉合在一起。用于胃底折叠手术治疗时钉合胃底和食管。 | 2020-2021年 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 斑块旋切系统 | 由旋切导管和电动手柄组成。在血管介入手术中使用，通过电动手柄带动旋切导管运动。用于血管介入手术中旋转切除外周血管中的斑块。 | 2020年第1批 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 支臂系统 | 主要由电动支臂、监视器、推车、脚踏开关和适配器组成。产品夹持和固定内窥镜等医疗器械，医生可通过监视器上的操作面板对所加持的医疗器械进行位置和角度调整的设置。用于手术中夹持内窥镜等医疗器械，并可通过操作面板调整位置和夹持角度。不用于手术操作和控制。 | 2020年第2批 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 电动痔疮套扎系统 | 主要由手柄组件、推动组件、泄压组件、电路系统、负压泵组件、击发组件、适配器、弹力线、紧线管、固定环、内腔管、推动套、过滤器、外套器和扩开器组成。利用负压泵组件产生的负压将黏膜组织吸入内腔管，然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，通过弹力线的紧缩和绞勒阻断使组织缺血、萎缩、坏死，逐渐脱落。弹力线经过7-10天后会自行脱落，不被人体吸收。用于对各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 | 2020年第2批 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 一次性使用磁性胆肠吻合器 | 由吻合器和吻合头组件组成，其中吻合器主要由杆部、壳体、旋钮、固定手柄和活动手柄组成，吻合头组件主要由延长杆、隔磁垫以及磁性吻合头组成。利用磁性吻合头之间的相吸磁力，对夹在其间的组织施加持续磁力吻合，使吻合面之间的组织逐渐缺血、坏死、脱落。用于胆道和肠道重建手术中，对食道、胃、肠道的对端和或侧吻合。 | 2020年第2批 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 一次性无菌电动软组织剥离器 | 主要由剥离头、金属杆、手柄、钢丝、变速齿轮、电机和调速开关组成。通过小型电机在轴的末端摆动剥离头，外科医生通过改变应用力、摆动速度、剥离头的方向等控制组织的剥离。用于外科手术中剥离或分离粘膜、组织。不在心脏内、血管内或中枢神经系统手术中使用。 | 2022年第3次 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 电极推进器 | 由推进装置、控制器、电缆线组成。通过控制器端给出相应动作指令，推进装置端对应模块做出相应动作，可控制电极推进、后退、扭转等。用于神经外科手术中，将神经刺激电极推进至神经系统的靶点位置。 | 2022年第3次 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 毛囊移植装置 | 由植发针、管嘴、挡板、移动手柄、主机和后塞模块组成。医生通过自体毛囊移植法采集患者毛囊并将毛囊安装在植发针上，植发针刺透皮肤并将毛囊植入患者头皮下。用于对患者进行毛囊移植。 | 2023年第1次 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 毛囊提取切割系统 | 主要由主机、手机和脚踏开关组成。不含环形提取针。使用时将环形提取针插入手机中，通过环形提取针的旋转，切割毛发周围皮肤组织，对毛囊单位进行分离后，由医生用镊子将毛囊拔出。用于毛发移植手术中人体毛发周围皮肤组织切割和毛囊提取。 | 2023年第1次 |
| 01-10 | Ⅲ类 | 一次性使用乳腺旋切穿刺活检针 | 由穿刺针管、切削针管、手柄、组织收集仓、真空导管、生理盐水导管、接头、转接头和护套组成。在超声系统的引导下，该产品经皮穿刺至乳腺病灶下，通过乳腺旋切系统的真空负压将病灶组织吸入该产品并进行切割取样，所取样品用于活检。用于超声引导下的乳腺病变组织穿刺活检取样。 | 2023年第1次 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 组织切割用电动吻合器手柄及附件 | 由电动吻合器手柄、一次性使用控制联接鞘和附件组成，附件包括消毒通道、手动工具和充电器。与吻合器工作头、钉仓组件配合使用，用于组织的切除﹑横断和吻合。不用于血管的吻合。 | 2023年第1次 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 内窥镜固定和夹持用机械臂 | 由有源机械臂、脚踏开关和台车组成。在内窥镜手术中使用，通过机械臂上的操作面板或脚踏开关控制机械臂夹持内窥镜进行六方位(上、下、左、右、进、出)的运动。用于内窥镜手术中辅助固定和夹持硬式内窥镜，以及控制内窥镜进行运动（上下左右进出六方位）。 | 2023年第2次 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 电灼仪 | 由保护帽、发热丝、笔尖、开关、笔身和电池（内部电源）组成；发热丝由铁铬合金制成。使用时，将发热丝对人体组织以点触式的方式进行凝固。用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。不用于眼科疾病的辅助治疗。 | 2023年第3次 |
| 01-10 | Ⅱ类 | 手术照明灯用光纤 | 由末端、光纤鞘、光纤及尖端组成。非无菌器械，使用时不接触人体。连接到医用光纤光源上使用，可与石英卤素光源、金属卤化物光源，或氙灯光源连接。配合多种内窥镜、显微镜等医疗器械，在脊柱外科中，从光源向手术部位传输光能，为手术提供照明。 | 2024年第1次 |
| 02-00 | Ⅱ类 | 一次性肌腱编织器 | 由固定装置和不可吸收缝线组成，缝线预先搭载在固定装置上。固定装置采用聚丙烯材料制成。缝线由纵行线带和缠绕缝线组成，纵行线带采用超高分子量聚乙烯材料制成，缠绕缝线采用聚对苯二甲酸乙二酯和超高分子量聚乙烯混合编织而成。为一次性使用无菌产品。用于骨科手术准备软组织移植物时，在体外辅助将多股软组织移植物编织固定在一起，防止移植物末端在被挤压进骨道时发生撕裂。使用时，将多股软组织移植物的末端穿过预先装载在固定装置上的缝线，闭合固定装置并拉动缝线尾端，使缝线将多股软组织移植物末端周围系紧缠绕。缝线完全系紧后，移除固定装置。 | 2023年第3次 |
| 02-01 | І类 | 陶瓷手术刀 | 由刀片（含刀柄对接的安装槽）和刀柄组成。采用二氧化锆陶瓷材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于手术中的软组织切割。 | 2020年第1批 |
| 02-01 | Ⅱ类 | 一次性使用内窥镜用刀 | 由切割组件、手持部件（扳机）、吸引部件组成。其中切割组件由内管（为内部空心，前端设有内凹或是外斜的刃口，便于切割组织）和外管（前端设有槽口）组成，采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在负压吸引器（本产品不含）的辅助作用下，按压扳机，将患者手术部位的软组织吸入切割组件工作端槽口后，松开扳机，带动内管组件纵向冲切病变组织，从而切除软组织，负压吸引器将切除组织吸出。在宫腔镜下操作，用于妇科手术中对宫腔息肉的切割处理。还可在鼻窦镜下操作，用于鼻息肉的切割处理。 | 2024年第1次 |
| 02-04 | Ⅱ类 | 可吸收医用膜夹持器 | 由头部、杆部和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。可单独使用或配合夹持器套管使用，用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可吸收医用膜输送并释放到至放置区域。使用时首先用夹持器头部夹持可吸收医用膜，再将夹持器套管套于夹持器上，并通过旋转夹持器将其夹持的可吸收医用膜收藏于套管内，之后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一起在胸腹腔内窥镜下输送到可吸收医用膜的放置区域，先取出夹持器套管，再将夹持器夹住的可吸收医用膜放开并撤出夹持器。 | 2020年第1批 |
| 02-04 | Ⅱ类 | 可吸收医用膜夹持器套管 | 由管体组成，管体上有对称的导向缝缝隙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。配合可吸收医用膜夹持器使用，用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可吸收医用膜输送并释放到放置区域。使用时首先用夹持器头部夹持可吸收医用膜，再将夹持器套管套于夹持器上，并通过旋转夹持器将其夹持的可吸收医用膜收藏于套管内，之后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一起在胸腹腔内窥镜下输送到可吸收医用膜的放置区域，然后先取出夹持器套管，再将夹持器夹住的可吸收医用膜放开并撤出夹持器。 | 2020年第1批 |
| 02-04 | І类 | 持针器 | 由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科手术中夹持拔髓针。 | 2022年第3次 |
| 02-04 | Ⅱ类 | 一次性腹透导管固定钳 | 由一对中间连接的叶片、盖板组成。采用不锈钢和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部外科手术中腹透导管腹壁内固定。术后取出，体内留置时间小于24小时。 | 2023年第2次 |
| 02-07 | Ⅲ类 | 乳腺组织标记物 | 圆形或椭圆形，六只钛钉内嵌在聚乳酸笼状载体中，钛钉处于相对固定的位置。采用钛和聚乳酸材料制成，为一次性使用无菌产品。使用时，放置在乳腺肿瘤切除后的术腔中，利用聚乳酸的支撑作用，使术腔上下左右前后六个方位的钛钉得以固定，防止术腔缝合后钛钉移位。用于术后影像诊断和辅助治疗时在影像上对术腔进行定位。在体内留置时间大于30天，所含聚乳酸可被降解吸收。 | 2022年汇总 |
| 02-08 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌手术拉钩 | 由螺柱、凹槽、固定架座、牵引管和牵引钩组成。采用聚氯乙烯、聚氯丙烯、硅胶、医用304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。通过牵引钩拉住手术刀口，牵引管一端固定在固定架螺柱上，通过螺柱拧动调节手术刀口大小。用于腹腔胃肠科和肛肠外科手术时，牵开手术切口软组织暴露术野。 | 2020-2021年 |
| 02-08 | Ⅱ类 | 一次性使用网片植入用穿刺导引钩套装 | 分为WPXA、WPXB、WPXC型号。WPXA型号由牵引环（头部为钩状）和牵引导管组成，WPXB、WPXC型号由牵引环（头部为钩状）、引导杆、滑块和手柄组成。采用镍钛合金、聚偏氟乙烯、聚酰胺、304不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在阴道前壁作正中切口，将产品经切口沿阴道插入盆底，利用牵引环头部的牵引钩拉住预先植入的修补网片的一端进行提拉（修补网片的形状为中间较大，四周有可供提拉的带状结构），使修补网片的带状部分被提拉至切口处，医生根据需要对修补网片进行缝合固定，并通过修补网的支撑作用达到固定效果。术后取出。在体内留置时间不超过24小时。 | 2020-2021年 |
| 02-10 | Ⅱ类 | 大隐静脉剥脱导丝 | 由前端头、端头螺丝、保护套管、绞股钢丝、固定环、后端头组成。其中前端头、端头螺丝、绞股钢丝、固定环和后端头均采用不锈钢材料制成；保护套管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。无菌提供，一次性使用。用于大隐静脉手术中剥离静脉曲张血管。使用时将产品从坏死血管近端穿入并结扎住血管，继续从远端穿出，再把静脉曲张血管剥离掉。分类编码 | 2019年第1批 |
| 02-11 | Ⅱ类 | 一次性内镜下治疗用磁珠 | 由磁铁珠、白色固定线和黑色固定线组成，固定线两端与磁铁珠固接。与内窥镜配合,在内镜下黏膜剥离术时，由单个磁珠体或多个磁珠体串联形成的磁珠串可为剥离面暴露不佳、操作空间狭窄、视野困难的手术部位提供牵拉，产生张力。磁珠磁性仅用于多磁珠间相互吸引，适用于单独磁珠重力产生牵拉作用不足时增大牵引力。分类编码 | 2019年第1批 |
| 02-11 | Ⅱ类 | 一次性使用带状牵开器 | 为扁平编织带状。采用聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材料制成，使用或不使用染色剂染色。为一次性使用无菌产品。用于术中对人体器官的临时结扎。也可用于牵引或固定组织，以扩大手术视野，便于手术操作。使用时不接触中枢神经系统或血液循环系统。术后取出。体内留置时间小于24小时。 | 2020-2021年 |
| 02-11 | Ⅱ类 | 一次性使用组织牵拉夹 | 由组织牵拉夹和组成。其中组织牵拉夹由金属夹、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄、夹座、拉锁、牵拉环（选配件）组成。为一次性使用无菌产品。采用硅橡胶、不锈钢、聚乙烯、热塑性弹性体、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。使用时，在内窥镜下操作，通过内窥镜的通道插入带牵拉环的组织牵拉夹，夹住需要切除的消化道黏膜组织一端的边缘；再通过内窥镜的通道插入另一个不带牵拉环的组织牵拉夹，使金属夹穿过牵拉环后夹住需要切除的消化道黏膜组织另一端的边缘或夹在消化道肠壁上；两个金属夹通过中间的牵拉环连接起来。用于内镜黏膜下剥离术中，通过牵拉环对两个金属夹的牵拉作用，黏膜一边被剥离一边抬起，达到牵开组织改善手术视野的目的。术后通过内窥镜通道将组织牵拉夹和剥离的组织取出。在体内滞留时间小于24h。 | 2020-2021年 |
| 02-11 | Ⅱ类 | 一次性使用内窥镜压迫球囊 | 由球囊、注气管、注气辅助组件组成。采用聚氨酯（PU）、硅胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将球囊套装在内窥镜前端，经口腔推送至患者食管，通过注气辅助组件向球囊注气，使球囊膨起形成柔性球冠。用于压迫治疗部位食管，使食管压迫其附近的曲张静脉，使曲张静脉变狭窄，减缓曲张静脉内血液流速，以达到阻止或减少注射到曲张静脉的硬化剂顺同血液向上腔静脉扩散的目的，使硬化剂尽可能长时间滞留在治疗部位的曲张静脉内，并减少硬化剂进入体循环，降低异位栓塞风险，同时有利于硬化剂充满曲张静脉周边细小交通支，以辅助食管曲张静脉硬化剂的注射治疗。 | 2020-2021年 |
| 02-11 | Ⅱ类 | 胆道扩张导管 | 由导管座和扩张管体组成。采用聚丙烯、聚甲醛、硅油（润滑剂）、不锈钢、铂铱合金材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经内窥镜逆行性胰胆管造影或超声内镜引导下胆汁引流手术等手术中，通过内窥镜管道或穿刺部位插入到胆道，用于扩张或者扩大胆道腔体或其开口部。术后取出。 | 2020-2021年 |
| 02-11 | Ⅱ类 | 一次性使用组织牵开器 | 由主体、导入针和锁定夹组成。采用不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。 | 2020-2021年 |
| 02-11 | Ⅱ类 | 一次性使用带状牵开器 | 由硅胶添加硫酸钡、色膏制成的带状物。一次性使用。无菌或非无菌方式提供（若以非无菌方式提供，使用前需由医疗机构进行灭菌）。使用手术器械将带状牵开器一端夹住从血管（外壁）、胆道、神经、输尿管等其他管状组织的外围绕过该组织，根据临床需求可以用手术钳将两端夹紧固定进行牵拉，也可以用手直接牵拉，牵拉时依临床解剖需求使用不同力度向外牵拉，通过物理牵拉暴露管状组织与周围组织的层次，便于医生安全高效的分离与管状组织相连的其他组织。管体具有红黄白蓝4种颜色，可以对所牵开的组织进行标记。辅助医生在手术中对动脉、静脉、神经、输尿管、胆道或其他管状组织的分离识别定位，也可用于手术中暂时性血管捆扎止血。使用时不接触中枢神经系统和血液循环系统。管身含有硫酸钡，以便与不慎遗落在体内时方便查找取出，所含硫酸钡不会从产品中释放到人体内。使用时间根据临床使用方式而定，使用时间最长不得超过24h。 | 2020年第1批 |
| 02-11 | Ⅱ类 | 组织扩张牵开器 | 由扩张器、推管和推杆组成。采用聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经外科手术和耳鼻喉科中，通过推管和推杆将软性扩张器推入患者鼻腔，扩张器缓慢扩张，形成手术通道并保护鼻腔黏膜。 | 2023年第1次 |
| 02-11 | І类 | 口腔撑开器 | 由上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆、牙垫片、螺丝、螺母组成。其中上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆采用高分子材料(聚酰胺)制成；牙垫片采用热塑性EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)材料制成。螺丝和螺母采用尼龙PA66制成。采用增材制造工艺制成。不是个性化产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。 | 2023年第2次 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 一次性使用经皮肾穿刺套装 | 由扩张管、套管、超硬涂层导丝（涂层成分为聚四氟乙烯）、穿刺针（带针芯）和Foley管（球囊引流管）组成。无菌提供，一次性使用。肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中和腹腔镜手术中使用的器械。用于建立器械经皮（非血管通道）进入肾盂的工作通道并将肾积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，超硬涂层导丝经穿刺针进入肾盂位置，然后扩张管按从小到大的规格顺序，沿导丝路径进行逐级扩张，最后带套管的扩张管完成扩张后按常规撤出扩张管、导丝，留置套管，从而建立器械进入工作通道，将Foley管通过套管置入到需引流的部位进行引流。 | 2018年 |
| 02-12 | І类 | 外周血管隧道器及组件 | 由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中，构建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。 | 2018年 |
| 02-12 | І类 | 动静脉通路隧道器套件 | 由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于动静脉通路手术中，构建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。 | 2018年 |
| 02-12 | І类 | 皮下隧道器 | 由尖端和手柄组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中，构建放置人造血管或自体移植物所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。 | 2018年 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 瓣膜握压器 | 分为台式压握器及手持式压握器两种。台式压握器由底座、支撑架、压握口夹持件、手把、限位器组成。手持压握器由压握口和手把组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经导管瓣膜置换手术前，将瓣膜压握并使之进入输送装置。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 一次性使用经皮肾扩张器及附件 | 由扩张器和附件（导引针、四通接头）组成。其中扩张器由鞘管、滑动接头、手持柄组成；导引针由针座、针管组成；四通接头由四通座、无针接头、闭孔器、水阀组成。采用医用不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚甲醛材料制成。为一次性使用无菌产品。在泌尿外科手术中使用，用于建立经皮肾通道及术中引流。使用时，将导引针针管插入到扩张器的鞘管内，导引针的针座与四通接头连接，再将内窥镜通过四通接头插入到导引针针管中，四通接头上的水阀连接灌输管，并连接注射器或灌注泵进行注水。在 X 射线光透视或超声引导下用导引针经皮对病患目标肾脏穿刺后，在导引针导引下扩张器进行扩张组织并进入肾集合系统，完成通道建立。手术过程中引流液可通过扩张器的滑动接头孔流出。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 光纤扫描探头导引器 | 由套管和座组成。套管采用聚丙烯材料制成，座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。座为可重复使用非无菌提供产品，套管为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构按说明书进行消毒处理。与光纤扫描探头配合使用。使用时，先将光纤扫描探头插入套管内，组装完成后，手持座经阴道将导引器的套管伸入到宫腔部位，用于引导光纤扫描探头进入阴道、宫腔。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 宫腔内窥镜用手术器械包 | 由镜鞘、内鞘、外鞘和闭孔器组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与宫腔镜配合使用，镜鞘、内鞘和外鞘用于引导宫腔镜或宫腔镜器械进入子宫宫腔。闭孔器用于配合镜鞘使用，在宫腔镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端，避免损伤人体组织。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 可视肠道支架输送装置 | 由前端帽、摄像头、蛇皮套管、蛇骨、前端、后端、外管、内管、中管、回撤套、钢丝绳、支架回撤组件、助推管、发条、前手柄、后手柄组成。采用聚氯乙烯、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、热塑性弹性体、聚四氟乙烯、聚乙烯/聚醚醚酮、聚乙烯/聚丙烯、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。有源器械。与肠道支架配合使用，用于输送肠道支架。使用前在手术室内先把肠道支架装载到产品中，经肛门插入人体肠道，到达肠道病灶位置后释放肠道支架。术后取出。体内留置时间小于24小时。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 力感知戳卡配套用穿刺针 | 由针体和针座连成一体组成。采用聚醚醚酮或不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与内窥镜手术系统力感知戳卡配合使用。使用时，将产品插入到力感知戳卡中，进行穿刺，穿刺后拔出穿刺针，力感知戳卡留在穿刺部位。用于胸腔、腹腔和盆腔的穿刺，建立通路，并辅助将力感知戳卡留置在穿刺部位。留置在穿刺部位的力感知戳卡用于感应手术过程中手术器械横向操作时的操作力。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 一次性使用皮下隧道工具 | 由电极皮下隧道工具和延伸导线皮下隧道工具组成。其中电极皮下隧道工具由隧道杆、套管头、通条和限深器组成；延伸导线皮下隧道工具由隧道杆、套管头、输送器和手柄组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于手术中创建从颅骨切口到耳朵后上方切口的皮下隧道，为皮下放置脑深部刺激系统的电极和延伸导线建立通道。术后取出。不接触中枢神经系统。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌隧道针 | 不锈钢棒状物，可分为尖端、中部和末端。为一次性使用无菌产品。用于建立皮下隧道，辅助导管通过该隧道。使用时，将导管与产品的末端连接，产品尖端从手术切口处插入，在皮下走行，建立皮下隧道，牵引导管通过隧道，到达皮下指定部位后，将导管与产品分离。术后取出。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | І类 | 鼻导引器 | 由套管和座组成，其中套管由导引管和端帽组成，座由推杆、尾帽、螺帽和座套管组成。采用304不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。与球囊扩张导管配套使用，用于在咽鼓管球囊扩张手术中，经鼻腔插入到咽鼓管开口处，建立工作通道，引导球囊导管进入腔道，完成球囊扩张。术后与球囊扩张导管退出腔道。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | І类 | 支气管内活瓣装载器 | 由压缩圆筒和顶针组成。采用聚醚醚酮、聚甲醛和不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于在手术室中使用压缩圆筒将特定的支气管内活瓣压缩，然后用顶针将压缩后的支气管内活瓣推进输送导管远端的外套管内。 | 2020-2021年 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 经皮导入器械套件 | 由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、穿刺针和导丝组成。其中导入鞘管由鞘管接头与鞘管管体组成；内鞘管由接头与内鞘管管体组成；加硬套管由接头和平口钢管组成。穿刺针由针管、接头、定位环、针芯、针芯帽组成；导丝由芯丝和绕丝组成。无菌提供，一次性使用。用于经皮穿刺插入胆道系统（非血管通道），以导入球囊导管或支架等器械，进行介入诊断或治疗手术。使用时，用穿刺针经皮经胆组织穿入至胆道组织，导入导丝，再经导丝置入导入器，然后拔出内鞘管与加硬套管，留置导入鞘管，再经导入鞘管导入另一规格较大的导丝，通过导丝导入胆道引流导管。体内留置时间小于24h。 | 2020年第1批 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 硬膜外腔穿刺指示器 | 由指示膜、腔体、助推器、密封圈、护帽组成。为一次性无菌产品，仅在体外使用。使用时，与硬膜外穿刺针配合使用，当穿刺针接触人体致密组织时，使用者推动助推器，此时指示膜会因人体致密组织与密封圈之间有压力而充起。然后继续穿刺，当硬膜外穿刺针抵达硬膜外腔时，硬膜外腔存在的压力小于硬膜外腔穿刺指示器压力，充起的指示膜会迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉术，在穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供信号指示。 | 2020年第2批 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 手持式支架压握器 | 由外壳、挤压件及紧固件组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，为一次性使用无菌产品。用于瓣膜置换或心血管支架植入手术前，将心脏瓣膜或心血管支架压握并使之装载到输送装置。 | 2022年汇总 |
| 02-12 | І类 | 尿道导引器 | 由内套管和外套管组成；内套管由进水管、进水阀和内管组成，外套管由出水管、出水阀和外管组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于引导膀胱镜、异物钳、异物夹等器械进入尿道。进水管、进水阀、出水管、出水阀可形成一个液体回路，使进入尿道的膀胱镜视野清晰。 | 2022年汇总 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌骶棘韧带穿刺引导器 | 由手柄主体控制组件、主动杆组件、固定筒、缝合端头组件以及缝合线固定组件组成。不含缝合线，不含长期植入人体的组件。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS）材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于治疗盆底器官（膀胱、子宫等）脱垂的骶棘韧带固定术中，引导缝合线穿过骶棘韧带，再与预先缝合在宫颈或阴道残端上的缝合线打结，以将脱垂器官（膀胱、子宫等）固定于骶棘韧带上。 | 2022年第3次 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 一次性使用经皮穿刺套件 | 由鞘管、扩张管、穿刺针、手术刀、导丝、引流管组成。为一次性使用无菌产品。用于建立器械经皮进入肾盂的工作通道并将肾盂积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，导丝经穿刺针进入肾盂位置后退出穿刺针，然后沿导丝将扩张管及鞘管插入人体内，最后扩张管完成扩张后撤出扩张管、导丝，留置鞘管，从而建立器械进入工作通道，将引流管通过鞘管置入到需引流的部位进行引流。手术刀可用于切开皮肤。 | 2022年第3次 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 一次性腹腔镜穿刺器 | 由穿刺器、一次性使用气腹针（选配）和一次性使用内窥镜标本取物袋（选配）组成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯组成；其中穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成，穿刺套管由套管、注气阀、注气阀开关、阻气阀、密封阀组成。一次性使用气腹针由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧、内外针管组成。一次性使用内窥镜标本取物袋由结扎绳、袋体组成。穿刺器采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅胶和不锈钢制成，取物袋采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金和PE制成，气腹针采用不锈钢、聚碳酸酯和热塑性树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织进行穿刺，建立腹腔手术的工作通道。 | 2022年第3次 |
| 02-12 | І类 | 皮下隧道器 | 由刀头尖端、刀杆和手柄组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不接触血液循环系统。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。用于植入式心室辅助系统建立经皮导线通路手术中，构建经皮导线所需的皮下隧道，牵引经皮导线穿过隧道。 | 2022年第3次 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 胸腔缝线穿刺牵引针 | 由穿刺针（带钩）、套管、锁销、针尾帽组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，先将外科缝线连接在穿刺针的钩上，再在胸部切口的直视引导下通过肋间隙穿刺、将外科缝线引出胸腔，通过外科缝线牵拉肺组织、心包以及收缩胸腔内预置荷包缝线的线环，从而显露手术操作部位或收拢荷包防止心房出血。 | 2023年第2次 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 内窥镜用筋膜缝合器 | 由针尖、鞘管、远端固定器、冲洗口、弹簧、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。与一次性使用穿刺及筋膜缝合套组配合使用，使用时，先通过一次性使用穿刺及筋膜缝合套组穿刺腹腔，建立通道，再将缝合线连接于本产品上，随后将本产品沿着一次性使用穿刺及筋膜缝合套组的引导通道插入腹腔，再在腹壁穿刺，同时穿刺过程中可带动缝合线穿过筋膜，再将缝线头拉到穿刺孔的另一侧，拉出腹腔外，由医生打结，完成筋膜组织缝合。用于内窥镜手术中入路穿刺孔的皮下全层缝合。 | 2023年第2次 |
| 02-12 | Ⅱ类 | 光纤输送导引器和结石吸引器 | 由鞘管（含光纤导引管和吸引管）、光纤入口、负压源接口、光纤输送钮、吸引开关、关断保持器和手柄组成。鞘管的光纤导引管和吸引管由不锈钢管材料制成。为非无菌提供可重复使用产品（声称可重复使用10次），使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。配合钬激光光纤（本产品不含）和负压源（本产品不含）使用。使用时，首先将本产品与负压源和钬激光光纤连接后，插入已经建立好手术通道的经皮肾镜器械通道内（经皮肾镜内窥镜处于工作状态），直到本产品的头端突出经皮肾镜的器械通道到达结石附近；再通过手柄上安装的光纤输送钮用来推送钬激光光纤至本产品头端（声称类似目前广泛使用的活动铅笔，其笔芯按钮通过按压并松开的操作推送笔芯往前），经皮肾镜摄像头能够观察到钬激光光纤端面；之后利用负压将结石吸附到靠近钬激光光纤应用端，发射激光，击碎的结石；最后将被击碎的结石通过吸引管通过负压吸引到人体外。用于经皮肾镜钬激光碎石术中钬激光光纤的输送与导引，以及结石、碎结石及冲洗液的吸引。 | 2024年第1次 |
| 02-13 | Ⅲ类 | 含硅/盐层的不可吸收缝合线 | 从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龙或不含)和染色剂材料制成。内编织鞘采用聚酯 (PET)材料制成。医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成。医用级硅胶层采用硅酮制成。无菌提供，一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中，软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位，并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀；这种核芯的径向扩张导致缝线长度的轻微缩短，减少了松弛和缝合处的间隙，以增加对组织的固定力。 | 2018年 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 液体皮肤创面粘合剂 | 由粘合剂、涂抹器组成。其中粘合剂由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂组成。通过氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体在存在氢氧离子（皮肤水分、伤口渗液和血液中已有）环境中聚合产生一层薄膜，密封伤口部位，防止出血和渗液，对伤口起到保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。所含成分未发挥药理学作用。分类编码 | 2019年第1批 |
| 02-13 | Ⅲ类 | 可吸收组织密封膜 | 由聚丙交酯乙交酯共聚物（PLGA）、N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物复合而成，具备四层结构。第一层、第三层采用聚乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）材料制成；第二层、第四层采用N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物制成。为一次性使用无菌产品。声称第四层可直接与组织接触，N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供初步粘性，从而使产品粘附在组织表面；第一层、第二层和第三层起屏障和密封作用，防止伤口愈合过程中与附近组织形成粘连并防止空气渗漏。用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。 | 2020-2021年 |
| 02-13 | Ⅲ类 | 一次性内窥镜用缝合系统 | 由缝合系统（包含手柄、输送系统、聚乙烯缝线、螺纹钉、支架，其中螺纹钉是穿在缝线里的）和推结器（手柄、输送导管、锁扣）组成。采用聚乙烯、不锈钢、聚醚醚酮材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于微创胃肠病学手术中，缝合消化道软组织。使用时，先将螺纹钉固定在粘膜缺损边缘，完成所有螺纹钉放置后收拢缝线拉紧螺纹钉以达到闭合缺损软组织的目的。螺纹钉、锁扣和缝合线在体内留置时间超过30天。 | 2020-2021年 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 一次性腔镜切割吻合器及组件 | 由抵钉座、钉匣、钉匣底座、吻合钉、切割刀、套管组件组成。抵钉座、钉匣底座、切割刀采用12Cr17Ni7材料制成，吻合钉采用纯钛TA1制成。为一次性使用无菌产品。用于开放或腔镜下外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。 | 2020-2021年 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器 | 由吻合夹、放送器、推送套、导向柱、拉线钩组成。采用钛镍记忆合金材料、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于肛瘘内口吻合。 | 2020-2021年 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣 | 由预装钉匣的一次性使用吻合器和一次性使用渐进式钉匣组成，其中预装钉匣的一次性使用吻合器由钉匣、钉砧、固定手柄、击发钮组成。一次性使用渐进式钉匣由切割刀及三排（三排指切割刀的左右两侧各三排）交错排列不等钉高的吻合钉组成。采用不锈钢、聚邻苯二甲酰胺和钛材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部和胸外科手术中食管、肺、胃、小肠、大肠组织的切除、横断以及吻合。使用时仅可能接触组织周围的毛细血管。不用于血管吻合。 | 2020-2021年 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 一次性使用息肉圈套器 | 由圈套丝、套管、鞘管、应力消除组件、连接器、手柄、指环组成。采用不锈钢材料、高密度聚乙烯制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠道内的小型息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织。 | 2020-2021年 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 钛缝合线 | 由缝合线和缝合针组成。缝合线采用钛丝制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 | 2020-2021年 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 非吸收性外科缝线 | 分为带针与不带针两种。非吸收性外科缝线采用医用聚丙烯材料制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于心血管、眼科和神经外科手术中缝合、结扎人体软组织。 | 2020-2021年 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 钛缝线 | 由缝合线和缝合针组成。缝合针采用不锈钢材料制成，缝合线采用纯钛材料制成。为一次性使用无菌产品。 用于眼部手术（如重睑手术）中皮肤的缝合。 | 2022年汇总 |
| 02-13 | Ⅲ类 | 一次性带可降解吻合钉的痔上黏膜切割吻合器 | 由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、扩张器、引线钩、导入器、穿线器、吻合钉、环形刀组成。其中吻合钉采用镁钇合金材料制成，其它组件采用不锈钢、聚碳酸酯、玻璃纤维、尼龙制成。为一次性使用无菌产品。用于肛管齿状线上黏膜选择性切除和吻合。镁钇合金吻合钉可被降解吸收。 | 2022年第3次 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌施夹钳（不带夹） | 由钳头、导管、支持架、主壳、手柄、锁死钩杆(选配件)、控制环组成。不含组织夹。无源产品。采用不锈钢材料和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。术前提前将组织夹安装在钳头，使用时，通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜下，通过本产品将组织夹放置于所需手术的部分，使其闭合组织或血管。用于腹腔镜手术中输送组织夹。 | 2022年第3次 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 切割吻合器 | 分为A型和B型两种。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。B型由固定座、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于阴唇切割缝合手术、阴唇整形手术中，阴唇的切割和吻合。 | 2022年第3次 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 腔镜直线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓 | 由钉匣和可拆卸钉仓组成。其中钉匣由抵钉座、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。可拆卸钉仓由钉仓托架、钉仓(带吻合钉)、钉仓保护盖组成。采用不锈钢材料和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。与腔镜直线切割吻合器配合使用，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。不用于血管吻合。 | 2022年第3次 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 皮肤牵张创面闭合器 | 分为A型和B型，A型由牵张条和粘贴板组成，B型由牵张条、粘贴板、张力指示装置组成。其中粘贴板由带锁扣的塑料板、胶带和离型纸组成，张力指示装置由指示杆和弹力件组成。釆用聚丙烯、医用胶带、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将粘贴板分别粘贴于创口或病灶两侧的皮肤上，必要时通过粘贴板上的预留孔用缝线或皮钉加以辅助固定；之后通过调整两粘贴板之间牵张条的长短，对创面两侧的皮肤进行牵张使得创面闭合或缩小；也用于术前皮肤的预松扩张，方便进行病灶皮肤切除后创口的闭合或缝合处理。产品最长使用时间小于30天。 | 2022年第3次 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 皮肤和组织缝合器 | 由缝合组件（含手柄）、固定器组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与缝合线配合使用，使用时，先将无菌医用纱布铺垫于伤口两侧，再将缝合组件和固定器分别置于伤口两侧的纱布上；之后将缝合线（带针）穿过固定器后，使缝合线从伤口一侧穿进，从另一侧穿出，随后将缝合线引进创口另一侧的缝合组件中固定；用缝合组件上的手柄转动，使缝合线牵拉创面两侧的皮肤/组织，使伤口闭合。用于外科手术当中，对较深的皮肤和组织伤口进行结扎止血和缝合止血。患者留院观察期间，医生可根据伤口愈合情况，适时调节缝合取件，等伤口闭合后取下，最长接触人体时间小于30天。 | 2022年第3次 |
| 02-13 | Ⅲ类 | 一次性前列腺压缩钛钉及输送系统 | 由输送器和缝线组件组成，其中输送器由打捆针安全锁、针扳机、收缩杆按钮、导向槽、释放装置、传送杆、固定手柄、穿刺杆和把手释放工具组成，缝线组件由缝线和前端钛钉、后端钛钉组成，前端钛钉和后端钛钉由缝线连接。钛钉采用镍钛合金、不锈钢、钛材料制成，缝线采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用无菌产品。在膀胱镜下使用，使用时，将缝线组件预装在输送器中，输送器通过尿道进入前列腺后，释放缝线组件，使缝线组件的前端钛钉和后端钛钉分别固定在前列腺的两侧，通过缝线的牵引对前列腺组织进行左右压缩，用于扩大尿道腔，疏通尿液。钛钉等在体内留置时间超过30天。 | 2023年第1次 |
| 02-13 | Ⅲ类 | 壳聚糖涂层外科缝线 | 分为带针缝线和不带针缝线，缝线分为单股和多股。缝线采用聚酰胺6材料制成，多股缝线表面有涂层，涂层为壳聚糖；缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人体软组织（如皮肤、肌肉组织等）的缝合、结扎。不用于骨结合。声称壳聚糖涂层可减少缝线穿过组织时的拖曳力。所含壳聚糖在使用过程中会发生脱落残留在体内。根据提供的试验报告产品无抗菌作用。 | 2023年第3次 |
| 02-13 | Ⅱ类 | 非吸收硅橡胶缝合线 | 为实心线性硅胶结构，表面含有四向对称凸起的倒钩，无涂层，不含缝合针。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。产品不可被吸收。用于皮肤及软组织伤口的减张缝合、牵拉。声称通过缝合线上的倒钩和回弹力能够起到对两侧皮肤组织的反向锚定力，从而达到自封作用，使伤口在无张力条件下对位和愈合，愈后取出。不包括预期用于骨结合的缝线。 | 2024年第1次 |
| 02-15 | Ⅲ类 | 离体角膜中期保存液 | 由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中，通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性，从而延长角膜保存时间。 | 2018年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 无菌V字形网状移植皮肤加工模具 | 为280mm×78.8mm的长方体，表面均匀分布V字形槽沟并且左右对称。采用高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。使用时与医用轧皮机配合使用，将移植皮肤放在产品上，通过医用轧皮机操作将与医用轧皮机的刀片相接触的移植皮肤切除，剩余的移植皮肤呈网状。 | 2018年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 医用轧皮板 | 板状。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，与轧皮机配合使用，放在轧皮机上作为载皮板，以便进行轧皮处理。 | 2018年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用创口辅助缝合器 | 由外壳、主轴、针托、1.25mm穿刺针（带引线槽）、拖线钮、定位胶垫组成。不包括缝合线。穿刺针采用不锈钢材料制成，其它部分采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于在外伤或手术创口进行缝合时，辅助将缝合线在创口表面完成皮上、皮下的穿线操作，以便于进行经皮全层（表皮、真皮、皮下组织）缝合。 | 2018年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 移植用脂肪过滤装置套装 | 由过滤装置、导管夹、出口管、废液袋、鲁尔接头、进口管、穿刺针头、保护套组成。无菌提供。使用时，将取自人体的脂肪组织导入过滤装置，通过手动摇动过滤装置，经振动作用过滤脂肪组织细胞。用于脂肪移植手术时，过滤掉取自人体的脂肪组织细胞中的废液、血水及其它组织碎块。 | 2018年 |
| 02-15 | І类 | 医用轧皮机 | 由基座、圆刀轴、运输轴、齿轮、手柄组成。采用金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。无源产品。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。使用时与无菌V字形网状移植皮肤加工模具配合使用，将移植皮肤放在无菌V字形网状移植皮肤加工模具上，通过本产品操作将与本产品的刀片相接触的移植皮肤切除，剩余的移植皮肤呈网状。 | 2018年 |
| 02-15 | І类 | 泌尿科术后保护支具 | 由锁扣、腰带组成。采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用机构在使用前需进行消毒或灭菌处理。用于泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被挤压。不接触伤口。建议在产品技术要求中增加：“产品抗冲击强度和抗挤压性能要求”，并进行分析，证明产品的强度与预期用途相适应。 | 2018年 |
| 02-15 | Ⅲ类 | 缝合用聚四氟乙烯垫片 | 片状，表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。无菌提供，一次性使用。配合缝合线使用，使用时可自行裁剪为所需尺寸。用于软组织或器官缝合中，衬于缝合线和组织之间，支撑缝合线，防止拉紧缝合线时组织被缝合线割裂。术后留存于体内不取出，且不被人体降解吸收。直接销售给医疗机构。 | 2019年第1批 |
| 02-15 | Ⅲ类 | 离体器官保存液 | 由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷光甘钛、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。用于供体捐献器官后，器官储存和运输时，以及最终移植入患者前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。 | 2019年第1批 |
| 02-15 | Ⅲ类 | 离体肾脏保存液 | 由氯化钙（二水合物）、氢氧化钠、羟乙基哌嗪乙磺酸（游离酸）、钾磷酸盐（一元碱）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽（还原态）、腺嘌呤（游离碱）、注射用水组成。用于对供体捐献的离体肾脏进行冲洗和低温持续的机械灌注，以储存、运输离体肾脏以备将其最终移植到受者体内。 | 2019年第1批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 肺结节形状记忆合金弹簧圈定位系统 | 由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成。其中，弹簧圈采用医用镍钛记忆合金材料制造，导引针和穿刺针采用不锈钢针管制造，推送杆采用不锈钢材料制造，导引针针柄、推送杆手柄和连接头采用聚碳酸酯(简称PC)材料制造。无菌提供，一次性使用。用于在电视胸腔镜手术（VAST）前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。留置体内时间小于24h。使用时，在CT引导下将穿刺针穿刺至肺小结节临近肺组织，取出穿刺针衬芯，将导引针和穿刺针连接，推送杆插入导引针管并先向前推送，推出弹簧圈前端于肺结节附近。然后推送杆不动，缓慢退出穿刺针和导引针导引针手柄，弹簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺脏层胸膜表面，然后一并拔出推送杆、导引针和穿刺针，将弹簧圈留置定位于肺小结节病灶部位。分类编码 | 2019年第1批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 肺部弹簧圈定位标记及输送系统 | 由肺部弹簧圈定位标记及输送系统组成。其中肺部弹簧圈定位标记由弹簧圈和金标记组成；输送系统由输送导丝、输送导管和导管座组成。弹簧圈采用镍钛丝制成，金标记采用99.99%的金制成，输送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌提供，一次性使用。需与支气管镜和X射线显影设备联合使用。用于在胸外科手术前将肺部弹簧圈定位标记经支气管输送到肺部病灶位置，手术中可利用肺部弹簧圈定位标记上的金标记在X射线下的显影性进行标记，以助于在胸外科手术中将病灶切除。肺部弹簧圈定位标记在体内留置时间小于30天。 | 2019年第1批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性肺外科标记物及输送系统 | 由标记物及输送系统组成。其中输送系统由鞘管和手柄组成。标记物预装在输送器鞘管头端。标记物采用镍钛合金材料制成，输送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌提供，一次性使用。需与支气管镜、X射线显影设备、导航系统联合使用。用于在手术前将标记物经支气管镜的工作腔道（支气管）并在X射线透视设备和导航系统的协同导引下，输送到肺部病灶位置，手术中可利用标记物在X射线下的显影性标记病灶位置，以助于将来在外科手术中切除。标记物在体内留置时间不得超过24h。分类编码 | 2019年第1批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用微创筋膜闭合器 | 由内针按键、手柄、外针推制、外针、内针和接头组成。内针按键、手柄、外针推制、接头采用高分子材料制成；外针、内针采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。配合缝合线使用，用于内窥镜手术中辅助收拢组织、缝合筋膜，以闭合筋膜瘘口或手术造成的筋膜切口。分类编码 | 2019年第2批 |
| 02-15 | Ⅲ类 | 医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液 | 由羟丁基壳聚糖、甘露醇（渗透压调节剂）、盐酸（pH值调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性粘液，当关节腔狭窄且骨磨损产生疼痛时注射到关节腔中，随温度上升至体温时逐渐转变高粘度的半流性凝胶，通过凝胶的润滑作用缓解症状，减轻关节磨擦造成的疼痛。作为骨关节内的润滑剂，用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用离体肺脏保存容器 | 由基座和球体罩组成。采用醇改性聚酯（PETg）和热塑性弹性体(TPE)材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体肺脏被移植至受体前，临时存放人体离体肺脏。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用离体器官外套袋 | 由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体器官被移植至受体前，临时存放人体离体器官。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性脂肪分离过滤器 | 由杯体、微粒过滤器、支架、大粒过滤器、杯盖、吸液端、冲洗端、排液端组成。为一次性使用无菌产品。与脂肪吸引器配套使用，吸液端与穿刺器连接，将人体的脂肪组织、筋膜、组织液等抽取到大粒过滤器中；冲洗端与冲洗液连接，将冲洗液抽取到大粒过滤器中；冲洗液对抽取的组织进行清洗和过滤，清洗后的脂肪组织、组织液从大粒过滤器流入微粒过滤器，脂肪组织留置在微粒过滤器中，组织液、冲洗液等经排液端排出微粒过滤器。用于脂肪移植手术时，对脂肪组织与筋膜、组织液进行清洗、分离和过滤。所得脂肪组织在医疗美容塑形手术中植入自体使用。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌套扎带 | 为一条带小型齿状凸起的带状物，采用尼龙材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过产品首尾相连时的收紧作用，隔绝拟分离或切除的组织（如肠道外壁息肉或子宫颈），以便进一步切除包括一次性使用无菌套扎带在内的被套扎部位。用于腹腔肿瘤切除手术中对肿瘤组织的套扎，以辅助拟切除组织的整体切除。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用内镜测量尺 | 由头部、管鞘、手柄组成。采用医用不锈钢、聚四氟乙烯（PTFE）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用，用于测量内窥镜下肿瘤、息肉、溃疡面的大小以及食管静脉曲张的宽度。使用时，通过手柄上的滑柄前后移动来控制一次性使用内镜测量尺头部的张开或闭合，利用测量尺头部的刻度测量病灶的大小。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用鼻腔支架 | 由丝状主体和固定套组成。丝状主体采用镍钛合金材料制成，固定套采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在鼻内窥镜下使用，经鼻腔放入并释放支撑于总鼻道部位。用于鼻中隔偏曲、泡性中鼻甲、下鼻甲肥大等结构性鼻炎患者术后填塞，支撑鼻中隔及下鼻甲和对鼻中隔软骨进行重塑，防止术后出血及鼻腔粘连，改善通气。还声称用于拒绝手术的患者，作为替代手术的保守治疗方式，通过放入鼻腔，改善鼻中隔偏曲、慢性鼻炎、过敏性鼻炎患者鼻腔通气。体内留置时间不超过48小时。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 颞下颌关节镜辅助手术缝合器械包 | 由穿线器、拉钩组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于医疗机构在颞下颌关节关节镜微创手术时，在关节镜下操作，辅助引入和引出缝合线，缝合线可对无法主动复位的颞下颌关节进行牵引、固定缝合。穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝、聚乙烯材料制成。穿线器使用时，用穿孔针插入皮肤肌腱组织，将缝合线通过穿线器内侧针孔送达关节肌腱缝合处；用于手术中穿线。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。使用拉钩（环形）通过外耳道开口处将缝合线拉出，去除穿孔针，使用拉钩（钩型）通过外耳道将另一端缝合线拉入肌腱，使用拉钩（环形）通过外耳道开口处将另一端缝合线拉出打结，用于手术中拉紧，牵引缝合线。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌盆底穿刺引导器 | 由勾针、主体与锁固螺钉组成。采用不锈钢和塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于妇科盆底及尿失禁修复手术中，使用时先将不可吸收缝合线安装在产品上，再通过本产品引导不可吸收缝合线及与不可吸收缝合线连接的带状网片穿刺通过子宫颈骶棘韧带，之后拉伸带状网片提升子宫，然后将带状网片缝合在韧带上，以达到持续提升子宫的目的。本产品引导不可吸收缝合线和网片进入人体后取出。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 内窥镜手术器械控制系统用附件包 | 由密封套装、可撕鞘管套装、闭孔器和内窥镜测试用防水盖组成。采用高分子材料、304不锈钢、镀镍黄铜材料制成。与内窥镜手术器械控制系统配合使用，用于腹腔镜手术。（1）密封套装为一次性使用无菌产品，由伸缩套和密封塞组成，伸缩套具有伸缩性，可组装到内窥镜手术器械控制系统的多功能通道器前端，用于延长多功能通道长度，为插入多功能通道器的柔性手术器械提供支撑；密封塞插入多功能通道后端，用于为多功能通道器管道入口周围提供密封，辅助维持气腹。（2）可撕鞘管套装为一次性使用无菌产品，由穿刺辅助管和可撕鞘管组成，穿刺辅助管用于将闭孔器推进切口时包裹在其外，可撕鞘管用于将多功能通道推进切口时包裹在其外，以保护切口或组织免受损伤，穿刺辅助管和可撕鞘管在多功能通道器就位后撕下取出。（3）闭孔器为非无菌提供可重复使用产品，使用时插入穿刺辅助管中，再将穿刺辅助管和闭孔器引入切口，形成通向腹腔的路径，闭孔器允许通气和插入内窥镜，以便对腹腔进行目视检查。取下闭孔器后将穿刺辅助管留在切口中，作为插入多功能通道器的通道。（4）闭孔器内窥镜测试用防水盖为非无菌提供可重复使用产品，用于在清洗内窥镜之前，将防水盖插入内窥镜电缆接口，以防止液体进入接口（非器械）。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌消化道牵引夹 | 由挂环、弹簧、夹片、夹座组成。采用不锈钢、聚乙烯醇材料制成。与夹子装置配合使用。为一次性使用无菌产品。使用时，通过内窥镜通道插入至消化道。用于夹闭牵引消化道内软组织，以达到开阔手术视野的目的，术后取出。在体内滞留时间小于 24 小时。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用小肠隔离保护装置 | 由隔离袋、推拉杆、管形套管、握把、手柄组成。隔离袋采用硅胶制成，推拉杆、管形套管采用不锈钢材料制成，握把、手柄采用聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过手术创口或者微创穿刺孔输送到手术部位，拉动手柄使管形套管里的隔离袋展开。用于结直肠癌手术、子宫及附件手术、膀胱输尿管手术、腹主动脉周围淋巴结清扫手术或腹膜后大血管手术中，对下腹、盆腔及后腹膜进行手术时，将小肠从手术部位隔开，显露手术部位。术后取出。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | І类 | 下颌关节手术用拉环 | 由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在颞下颌关节手术中拉紧、牵引缝合线。仅用于开放性创口，不在内窥镜下操作。 | 2020-2021年 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌吻合器保护器 | 由扩张头、固定环及回拉带构成，采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与管型消化道吻合器配合使用，使用时套在吻合器头部，随吻合器一起经直肠进入消化道。用于手术推入吻合器过程中，扩张括约肌，减轻吻合器器身对括约肌和粘膜褶皱的损伤。到达手术部位后，可通过向后拉动回拉带，使扩张头打开，顺着吻合器的主体向后移动，将本产品退出消化道。 | 2020年第1批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 脑室导管放置导引器 | 由基底（含基底环和导轨）、导向管、滑动头和锁定帽组成。采用金属材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于脑室导管插入过程中控制脑室导管的插入方向，辅助脑室导管的放置。使用时，将本产品放置在颅骨钻孔正上方（仅基座环接触颅骨），将脑室导管穿过本产品插入脑室，此时脑室导管将沿着预先设定好的角度进入脑室，脑室导管放置完毕后即可将本产品移除。 | 2020年第1批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性隆胸手术用漏斗 | 为一锥形套筒，采用热塑性聚氨酯薄膜材料制成，内表面涂覆透明质酸钠亲水润滑涂层（起润滑作用）。无菌提供，一次性使用。用于外科隆胸手术过程中，辅助植入物输送至预定部位。使用时，将乳房植入物置于本产品含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使乳房植入物通过漏斗的小开口进入预定部位。 | 2020年第1批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 心脏电极辅助取出器 | 由镍铬延长线和不锈钢鞘管组成。无菌提供，一次性使用。用于辅助经皮取出露头于体外的（非中空的）心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片和其他异物。电极延长线不接触人体，仅仅是使取出的产品延长。使用时，将心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片和其他异物等露在体外的部分穿过延长线头部的孔洞，再沿电极延长线推进金属鞘管直至盖住孔洞，以牢牢抓紧上述物品露在体外的部分，便于取出。 | 2020年第1批 |
| 02-15 | І类 | 外科手术手臂支撑架 | 由导轨固定夹、不锈钢固定直杆、万向支臂、臂托、臂托垫组成。其中臂托垫采用高分子材料制成，其他组件采用金属材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时，安装在手术床上。用于患者手部手术支撑手臂，实施清创、修复、缝合。 | 2020年第1批 |
| 02-15 | Ⅲ类 | 微型皮片扩展载片敷料及软木盘 | 由扩展载片敷料和软木盘组成。其中扩展载片敷料由铝箔基片和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使用时可扩展开。软木盘采用木材制成。无菌提供,一次性使用。与烧伤植皮机、粘合剂配合使用，用于分离和扩展皮岛后覆盖于烧伤植皮创面上，以覆盖更大的植皮区域，促进上皮化。使用时，将软木盘浸泡在生理盐水约3～5分钟后取出。取下患者自体皮肤条充分展开摊平在操作台上，将浸泡后的软木盘覆盖在皮肤条上，沿着软木盘边缘将皮条切割成和软木盘同样大小的42mm×42mm一块块皮片。用烧伤植皮机将覆盖在软木盘上的皮片切割成排列整齐的196块3mm×3mm大小的皮岛；在皮岛表面喷涂适量的粘合剂，待粘合剂表面变暗淡后，即可将软木盘附有皮岛的一面按压到扩展载片敷料的预折叠中心区域；然后移除软木盘，皮岛就黏贴到扩展载片敷料上。按垂直的两个方向充分平拉伸展开预折叠的扩展载片敷料，使其上的皮岛扩展开；再将可扩展载片敷料附有皮岛的一面对着预定植皮的烧伤创面，敷贴其上，然后用绷带加压包扎。一般留置7天左右，待皮岛生长融合后即可移除。 | 2020年第2批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 血管吻合用隔离垫片 | 长方形片状物，采用硅橡胶材料制成，呈绿色，为一次性使用无菌产品。用于血管吻合时，隔离待缝合血管与周围组织，为医生观察待缝合血管提供更为清晰的视野，防止缝合过程中误伤周围组织，术后取出。 | 2020年第2批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 赘疣套扎夹套装 | 由3个赘疣套扎贴和1个套扎夹组成，其中赘疣套扎贴由水刺聚酯无纺布医用胶带、双面医用胶带、聚甲醛圆盘、硅化纸衬片、透明PET聚酯衬片组成。非无菌提供。通过赘疣套扎贴的结扎，阻止血液流向赘疣，从而使赘疣逐渐安全脱落，用于治疗赘疣。接触人体时间小于30天。 | 2020年第2批 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用圈套器 | 由金属套圈、外管、拉索、护套管、滑环、芯杆组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除消化道息肉。 | 2022年汇总 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用输尿管结石封堵取出器 | 由手柄、内芯、护鞘管、螺旋圈、前后挡块和软头组成。采用高分子材料、镍钛合金、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，拉动手柄使螺旋圈收入鞘管中处于完全收缩状态，通过内窥镜通道进入输尿管后，当螺旋圈部位到达结石上方后展开螺旋圈，使螺旋圈置于结石上方，防止结石上移。在碎石操作完成后，通过操作手柄向外拉取结石。用于抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物。 | 2022年汇总 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 个性化3D打印外科手术模型 | 采用聚乳酸（PLA）或光敏树脂材料制成。为一次性使用非无菌产品。通过患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱的骨缺损部位或骨病变部位解剖结构。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。 | 2022年汇总 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 增材制造外科手术术前器官模型 | 采用聚乳酸（光敏树脂）材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨、血管、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。 | 2022年第3次 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 个性化3D打印骨科手术模型 | 采用高分子材料（光敏树脂）材料制成。根据患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨病变部位解剖结构的模拟人体模型。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。 | 2022年第3次 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用圈套器 | 由切丝圈、管鞘、手柄组成。其中切丝圈形状分为椭圆形、六角形和半月形。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠内息肉、肿瘤等。 | 2022年第3次 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用肺结节定位丝及其导引针 | 由导引针和定位丝组成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管、固定套管和操作标记套管组成。采用不锈钢、聚碳酸酯、镍钛合金材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，穿刺到肺结节或其边缘处，然后握住定位丝同时后撤导引针，释放定位丝头端的定位钩，最后移除导引针，仅将定位丝留置于肺结节处，然后经电视胸腔镜下进行肺结节切除术，取出定位丝及锚定的肺结节组织。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h。 | 2022年第3次 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性可调节静脉压迫止血器 | 由可调节束紧组件和预装穿线器组成，其中可调节束紧组件由紫色按压片、外壳和柔性衬垫组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在经皮静脉手术后使用，使用时首先将皮下缝线在穿刺鞘管处打八字结或类似线结；再将皮下缝线末端穿过本产品预装穿线器的线袢；之后拉动已穿引缝线的预装穿线器穿过可调节束紧组件上的小孔，带着皮下缝线末端穿过可调节束紧组件；随后将可调节束紧组件沿着皮下缝线朝穿刺鞘管部位推进直至穿刺部位；最后利用可调节束紧组件卡住皮下缝线并对缝线施加张力。用于固定缝线以实现静脉止血。体内留置时间小于24小时。 | 2023年第2次 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用肺外科手术标记系统 | 由标记物和穿刺输送器组成，其中穿刺输送器由针管、推杆和保护套管组成。标记物采用镍钛合金材料及不锈钢制成，穿刺输送器采用多种高分子材料和不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，依据术前CT图像，建立穿刺手术计划，确定穿刺深度。将穿刺输送器的针管按照确定的穿刺深度经皮穿刺进入肺内，通过推杆将预装在针管内的标记物推出释放至待切除病灶附近，然后将针管从患者体内取出。标记物在植入24小时内经由外科手术与病灶一同取出。用于肺结节患者接受胸腔镜手术前对待肺外科手术切除病灶的标记定位。 | 2023年第3次 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性内镜下使用的吻合夹系统 | 由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。采用镍钛形状记忆合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡胶、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用，使用时将带有吻合夹的施夹帽安装至内窥镜前端，利用负压或异物钳等装置对定点部位进行抓取，经负压吸引将病变及周围组织吸入施夹帽内，用配套的手轮及释放线释放吻合夹，使吻合夹脱离施夹帽并恢复原有的吻合状态，而达到牢固咬合组织目的。用于肠胃道中组织的吻合，对肠胃道组织壁创口进行闭合或止血。不用于血管吻合。 | 2023年第3次 |
| 02-15 | Ⅱ类 | 一次性使用袖状胃球囊导管 | 由角切肌保护球囊、导管、冲吸接口、鲁尔接头组成。为一次性使用无菌产品。配合一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器联合使用。使用时，导管从口腔插入术者胃中，连接负压源通过冲吸接口吸力吸出胃内容物。再通过鲁尔接头将定量水或生理盐水注入角切肌保护球囊中，使球囊涨开；之后调整一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器至球囊涨开的位置的附近（两者不接触）进行切割。手术完毕后，通过鲁尔接头排出球囊中的生理盐水或水，然后取出导管。用于袖状胃切除手术中吸出胃内容物，并配合吻合器使用，指导吻合器的切割位置。 | 2024年第1次 |
| 03-01 | Ⅱ类 | 瓣膜手术刀 | 由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。接触血液循环系统，用于手术中剔除静脉瓣膜等软组织。 | 2020年第1批 |
| 03-05 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌止血夹（含球囊）套装 | 由夹体、球囊、延长管、穿刺套管、接头、球囊扩充压力泵（可选配）组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用穿刺套管经皮穿刺至腹腔，一次性使用无菌止血夹通过穿刺套管通道进入腹腔，将血管置于球囊和夹体之间，使用球囊扩充压力泵通过延长管对位于夹体内部的球囊进行加压，使球囊和夹体间距缩小，压迫血管以临时夹闭血管或组织。用于外科手术时临时夹闭血管或组织。术后取出，在体内滞留时间小于1小时。 | 2020-2021年 |
| 03-05 | Ⅱ类 | 一次性血管套线阻断固定器 | 由线钩、套头、套管、阻断绳和固定器组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将阻断绳套在肝门或血管外壁，线钩将阻断绳末端勾住引入套管内后拉，并与套头合力收紧血管以临时夹闭血管。用于手术中肝门部、心脏血管、体腔大血管的临时阻断。术后取出。不接触血管内壁和血液。 | 2022年第3次 |
| 03-10 | Ⅲ类 | 一次性使用颅内引导扩张导管 | 由牵扩管和引导管组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供工作通道并可通过透明的牵扩管直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。 | 2023年第1次 |
| 03-10 | Ⅲ类 | 一次性使用颅内引导扩张导管 | 由导向器、牵扩器、连接锁组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供一个工作通道并可通过透明的牵扩器直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。 | 2023年第2次 |
| 03-10 | І类 | 牵开器支撑臂适配夹 | 由主体、螺钉、手柄、帽组成。采用不锈钢材料制成，为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。使用时，将产品安装到胸骨牵开器上，再将连接了心脏固定器的牵开器支撑臂安装到本产品上。与胸骨牵开器、牵开器支撑臂、心脏固定器配合使用，用于心胸外科手术中，在体外使连接了心脏固定器的牵开器支撑臂与胸骨牵开器固定在一起，在心脏不停跳冠状动脉搭桥手术中稳定和固定心脏，以提供一个稳定的手术区域。 | 2023年第3次 |
| 03-11 | Ⅱ类 | 颅骨钻头 | 由内钻头、外钻头、离合机构、接口组件组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与手术动力装置配合使用，用于手术中对颅骨钻孔，建立通路。不接触中枢神经系统。 | 2020-2021年 |
| 03-11 | Ⅱ类 | 颅骨钻 | 由钻头和传动杆组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与电钻等有源设备配合使用，用于颅骨钻孔。不接触中枢神经系统。 | 2023年第1次 |
| 03-11 | Ⅱ类 | 弯钻头 | 由切削钻、外壳、冲水管、出水口、连接柄组成组成。采用医用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。与动力系统配合使用，用于鼻颅底手术、侧颅底手术、耳内镜手术中打磨、切削组织和骨质。冲水管可与手术电动动力系统蠕动泵、生理盐水配合使用，使用时与手术电动动力系统蠕动泵连接，使生理盐水从可冲洗切削钻出水口流出，以实现降温切削钻的目的。不接触中枢神经系统及血液循环系统。不含生理盐水。 | 2023年第1次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 血管腔介入可调控破膜系统 | 由定位支架、破膜针和输送器组成。无菌提供，一次性使用。使用时，经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。 | 2018年 |
| 03-13 | Ⅱ类 | 迈克腔（Meckel Cave）扩张球囊导管套件 | 由球囊导管和刺探针组成。其中球囊导管由管体、压迫球囊、鲁尔接头、充盈装置组成。刺探针由内针、外鞘组成。使用时，在X线透视监视下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出，留下外鞘，通过外鞘将球囊导入迈克腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。 | 2018年 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 动脉取血栓球囊导管 | 由末端带球囊的主体导管、血栓插管、鲁尔凹接头、金属套筒、探针、大孔凸鲁尔接口锁塞、延伸短管、弹簧、远端保护帽组成。采用尼龙、聚氯乙烯、医用不锈钢和天然乳胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过动脉切开术将处于收缩状态的球囊插入血管，将球囊移动到血栓上方位置，再充起球囊，使球囊与血管壁接触。随后撤出球囊，球囊下方的血栓在球囊的牵引下移动，通过动脉切口位置移出到人体外。用于移除外周动脉系统内新生的柔软血栓。 | 2020-2021年 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 一次性使用测温中心静脉导管套件 | 由测温中心静脉导管（非水合性导管）、穿刺针或留置针、导丝、扩张管、注射器（带针）、手术刀、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、缝合针线、敷贴、中单、小单、孔巾、大孔巾、纱布组成。测温中心静脉导管由软头端、导管管体、连接接头、延长管、座、锁止夹、传感器导联线、传感器插头、温度传感器组成。穿刺针由针座和针管组成。导丝由芯丝和绕丝组成。扩张管由扩张管管体和接头组成。蝴蝶夹由外套和内衬组成。测温中心静脉导管的软头端、导管管体、连接接头、延长管、传感器插头、传感器导联线外套采用聚氨酯（PU）材料制成，温度传感器由热敏电阻制成，传感器插头内部金属部分和传感器导联线传输电缆采用铜制成，座采用聚碳酸酯（PC）材料制成，锁止夹采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）材料制成；穿刺针针管采用不锈钢材料制成，针座采用PC材料制成；导丝芯丝采用镍钛合金制成，绕丝采用不锈钢材料制成；扩张管采用聚丙烯（PP）材料制成；蝴蝶夹外套采用ABS材料制成，内衬采用氯乙烯（PVC）材料制成。为一次性使用无菌产品。用于中心静脉穿刺置管术和深静脉穿刺置管术中，插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量，同时可与具有温度监测功能的主机配合使用，用于测量患者的中心静脉血液温度。 | 2020-2021年 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 外周血管药液输注导管套装 | 由输注导管单元和电动手柄组成。其中输注导管单元由带有不透射线标记的导管和可360°旋转的分散导丝组成，电动手柄单元由速度选择器、手柄电源、注射器及锁定支撑结构组成。采用高分子材料制成。为一次性使用的无菌产品。使用时，输注导管经微穿刺血管鞘经皮插入到外周血管中，在血管成像技术下，引导导管和分散导丝沿着血管到达治疗部位；再通过体外的电动手柄选择需注射的药剂和注射速度，在医生的控制下通过输注导管单元的单向阀和分散导丝的进液口将药液输注至输注导管，并继续沿输注导管远端的开口注入外周血管。用于向外周血管系统输注药物。 | 2020-2021年 |
| 03-13 | Ⅱ类 | 手动球囊导管充压泄压装置 | 由同轴连接器、制动活栓和注射器组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于心血管介入手术中，与球囊型冷冻消融导管连接使用，利用注射器的刻度控制充液和放气量，对球囊型冷冻消融导管进行充液以及回缩。仅在体外使用，不接触人体血液循环系统。 | 2020-2021年 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 直视手术主动脉封堵球囊 | 由双腔管路、球囊、充压管路、直通阀组成。无菌提供，一次性使用。用于体外循环下的心脏直视主动脉夹层全弓置换加支架象鼻手术中，在主动脉放置支撑型人工血管后，通过主动脉切口将本产品放置到支撑型人工血管中段部位，充入生理盐水使球囊充盈后封堵主动脉，同时开放股动脉血流灌注，恢复降主动脉以远的血流，将体外氧合后的动脉血灌注到患者的动脉系统中，从而缩短深低温停循环时间，以便于进行主动脉夹层全弓置换加支架象鼻手术的其他操作。手术结束后，取出本产品。 | 2020年第1批 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 一次性使用导丝体外导入器 | 为方形托架，中间一条由上下两部分组成的“V”形凹槽。一体化的上下两部分之间有落差。采用聚乙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。用于冠脉或外周介入手术中，辅助将导引导丝尾端导入球囊的中央孔。使用时，将球囊头端置于凹槽一端的低洼凹槽处，并头端抵住凹槽落差处，将导丝的尾端置于较高一侧凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平稳移动，移动到凹槽落差处；凹槽落差与球囊管壁厚相当，导丝可以直接插入球囊头端的中央孔内。可间接接触人体血液循环系统。 | 2020年第1批 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 导引鞘组 | 由可调弯鞘、扩张器及导丝组成。可调弯鞘管由鞘管管体、手柄、三通阀、软管、止血阀组成，末端为可调弯段；导丝由芯丝和绕丝组成；扩张器由座及管体组成。采用嵌段聚醚酰胺树脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、聚乙烯、304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于介入手术中辅助将心血管电极导管插入血管。 | 2022年汇总 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 低温球囊导引导管 | 由球囊端冷却液进口、球囊温度探头接口、球囊端冷却液出口、导管管体、四个冷却球囊、一个封堵球囊、温度传感器组成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯弹塑性橡胶、热塑性弹性体、聚酰胺(尼龙)、硅橡胶、铂铱合金、304不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。用于严重脑损伤患者的介入治疗，使用时，先将产品从股动脉入路，在透视条件下经过腹主动脉，胸主动脉穿过主动脉弓，到达颈总动脉位，其导管远端可达到颈动脉虹吸段以上进行通路的建立；之后向球囊中注入10摄氏度的冷却介质（冷却介质为生理盐水），对球囊附近的治疗区域进行定点快速降温，以减少在行机械取栓切除术中的再灌注损伤的风险，包括在血栓抽吸后对发生再灌注的颈总动脉进行保护；由于导管内部具有大腔的结构，还可以配合取栓器械进行取栓，为其提供通道。 | 2022年第3次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 外周血栓抽吸导管 | 由抽吸导管、压力控制连接管、可分离保护套、止血阀和塑形杆组成。抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆组成。压力控制连接管由压力延长管、公鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、铂铱合金、聚酰胺、镍钛合金、不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡胶、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与负压吸引泵配合使用，用于去除外周血管系统中的血栓。 | 2022年第3次 |
| 03-13 | Ⅱ类 | 左心耳导引系统 | 由导引鞘和扩张器组成。导引鞘采用聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、医用不锈钢、聚四氟乙烯、铂铱合金、聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡胶、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡胶材料制成，扩张器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与导丝配合使用，导引鞘在扩张器的辅助下，在导丝引导下通过股静脉，穿过房间隔达到左心耳内，再撤去扩张器，留置导引鞘，从而建立工作通路。用于为预装左心耳封堵器的输送系统提供进入血管和经房间隔的通路。 | 2022年第3次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 经桡神经血管输送导管系统 | 由输送导管、适配导管和支撑导管组成，止血阀、Y形阀、塑形针为选配件。输送导管采用聚四氟乙烯、304不锈钢、镍钛合金、医用高分子塑料制成，管体外表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。适配导管采用聚碳酸酯、聚烯烃抗折管、嵌段聚醚酰胺树脂、304不锈钢丝制成，含硫酸钡显影剂，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。支撑导管采用聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经桡动脉将介入器械导入，协助介入器械深入颅内血管系统。 | 2023年第1次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 经桡神经血管递送辅助导管 | 由管体、柔软头端、导管座、抗折管组成。管体采用嵌段聚醚酰胺树脂材料和304不锈钢丝编织组成，柔软头端采用嵌段聚醚酰胺树脂材料制成，管体表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，导管管体以及柔软头端添加硫酸钡显影剂。为一次性使用无菌产品。用于神经血管介入手术中，辅助递送介入或诊断器械到目标血管。 | 2023年第1次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 体外血栓负压抽吸泵套装 | 由负压泵、废液收集袋和连接软管组成。负压泵采用聚碳酸酯、POM、不锈钢材料制成，废液收集袋采用聚丙烯、聚氯乙烯材料制成，连接软管使用硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。与外周血栓抽吸导管配合使用，用于在体外为外周血栓抽吸导管及配件提供负压源和收集废液。 | 2023年第2次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 一次性使用机械血栓清除系统 | 由抽吸导管套件和负压吸引泵套件组成。抽吸导管套件由导管和Y型连接器组成；负压吸引泵套件由负压吸引泵、废液收集袋和注射器组成。抽吸导管采用聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸钡制成。为一次性使用无菌产品。用于抽吸清除外周动脉和静脉系统的血管中新鲜、柔软的栓塞和血栓。 | 2023年第2次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 一次性手动负压血栓吸引器 | 由真空表、收集筒、限位塞、活塞、拉杆和装饰外罩组成，并附带两个配件，分别为带延长管的直通阀和细胞过滤器。为一次性使用无菌产品。使用时，通过带延长管的直通阀与插入体内的抽吸导管（如血栓抽吸导管）连接，通过拉动拉杆抽真空产生负压。用于手术中在体外吸引并收集废液、血液和血栓。声称所含的细胞过滤器仅用于在体外过滤抽吸出的血栓、血液和废液，便于医生观察是否抽吸到血栓、斑块等固体。 | 2023年第2次 |
| 03-13 | Ⅱ类 | 一次性使用球囊扩充压力泵 | 由推注系统、压力表和连接管路组成，推注系统由泵瓶、外套、芯管、推块、活塞和手柄组成，连接管路由连接管及接头组成。采用聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅胶、铜、聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与球囊扩张导管连接使用，用于对血管内球囊扩张导管进行球囊的扩张和收缩，测量并控制球囊的压力。 | 2023年第2次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 三维定位心内导引套件 | 由三维心内导引鞘组、房间隔穿刺针和连接尾线组成，其中三维心内导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘的结构组成包括止血阀、鞘管、侧支软管、三通阀、接头和电极，鞘管表层有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）。扩张器由扩张管和扩张器座组成，其中扩张管尖端有一个孔。导丝由芯丝和绕丝，绕丝上有涂层（聚酰亚胺），其中头尾两端绕丝不覆盖涂层，形成头端电极和尾端电极。房间隔穿刺针由针座、指针法兰、针管、针尖、通管丝组成。连接尾线由插头、线缆、接线夹组成。采用金属材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与电生理三维标测系统配合使用，用于导引各种经血管介入类手术器械进入各个心腔，包括通过房间隔穿刺术导引导管进入左心房，完成房间隔穿刺术。 | 2023年第3次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 一次性使用无菌介入式瓣膜刀 | 由前端帽、护圈、刀片收纳管、刀片、护鞘、压力缓冲管、Y型接头、侧向端帽、直向端帽、钢丝和手柄组成。采用不锈钢、聚烯烃、聚氨酯/聚醚嵌段酰胺材料制成。护鞘上含有丙烯酸类共聚物和透明质酸亲水涂层。为一次性使用无菌产品。用于切除或破坏静脉瓣膜，治疗血管疾病。使用前，先将瓣膜刀处于打开状态，用无菌肝素化生理盐水进行冲洗后，将刀片和护圈完全收回护鞘内。使用时，通过介入治疗方式，将产品从外周静脉血管的切口位置慢慢沿血管插入手术位置，通过手柄推出刀片和护圈对静脉瓣膜进行切除或破坏。术后取出。声称亲水涂层可减小护鞘与静脉血管的摩擦。 | 2023年第3次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 可调弯房间隔导管鞘和扩张器 | 由可调弯鞘管主体和扩张器组成。其中可调弯鞘管主体由鞘管主体、控制手柄、止血阀、三通管路和三通鲁尔接头；扩张器由主体管和鲁尔接头组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮穿刺将导管插入到血管及心腔内，包括经房间隔进入左侧心脏。可在术前为消融导管建立血管内通道，手术中对消融导管进行支撑。 | 2023年第3次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 血栓抽吸负压吸引泵 | 由负压吸引泵主机和收集容器组成。其中收集容器由收集罐、带防溢装置的罐盖、滤网、滤器、泵罐连接管组成。收集容器采用高分子材料制成，为一次性使用产品。与外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配合使用，用于外周动静脉和颅内血栓抽吸。 | 2024年第1次 |
| 03-13 | Ⅲ类 | 封堵球囊导管 | 由远端球囊（含显影环）、近端球囊（含显影环）、导管主体（含单腔管段和三腔管段）、应力扩散管和导管座（含上、下两个球囊充盈口和导丝腔入口）组成，为一次性使用无菌产品。用于临时封堵心脏血管，并向血管内输送生理盐水或造影剂。 | 2024年第1次 |
| 03-13 | Ⅱ类 | 可调弯鞘 | 由可调弯鞘管、扩张器组成。可调弯鞘管采用高分子材料制成，末端表面预涂聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。扩张器由鞘芯主体和座组成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，经穿刺处通过扩张器扩张后插入可调弯鞘管，后再进行其他手术器械输送。用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。 | 2024年第1次 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 医用个性化神外穿刺手术导板 | 由支撑板和定位孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于脑部微创穿刺手术时的定位、导向及保护。 | 2020-2021年 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 医用个性化神经外科手术导板 | 由定制式头面部皮肤板和定位导向孔（管）组成。采用聚乳酸（PLA）根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在神经外科手术术前或术中，覆盖于患者的头部或面部，辅助医生进行定位，通过定位导向孔（管）将穿刺或导管手术器械引导到通过立体定向定位方法得到的靶点位置。 | 2020-2021年 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 神经外科手术用测量尺 | 器身带长度刻度。采用高分子材料制成。为非无菌提供产品，可以重复使用50个灭菌周期，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。用于神经外科立体脑电图深部热凝电极植入术中，测量深部热凝电极植入的长度以及测量钻头打孔深度。 | 2020-2021年 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置 | 由球囊装置和穿刺鞘两部分组成。球囊装置由显影环、球囊、导管组件、单向阀和推注器组成。穿刺鞘由针芯和穿刺鞘外管组成。采用天然乳胶、钽、聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）、医用不锈钢、聚酰胺（PA）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)、聚丙烯树脂(PP)、聚碳酸酯树脂（PC）、高密度聚乙烯（HDPE）、合成橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线透视监视下，穿刺鞘经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺鞘外管。通过穿刺鞘外管将球囊导入迈克（Mechkel）腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。 | 2020-2021年 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 迈克腔扩张球囊导管套件 | 由球囊组件、穿刺鞘组件、导引针及注射器组成，其中球囊组件由衬丝、鲁尔帽、鲁尔三通阀、球囊导管及显影环组成，穿刺鞘组件由鲁尔帽、鲁尔接头、穿刺鞘管及穿刺鞘芯组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚乙烯、聚酰胺、天然乳胶、聚丙烯、聚丙烯、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线透视监视下，穿刺鞘经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出穿刺鞘芯，留下穿刺鞘管。通过穿刺鞘管将球囊导入麦克腔，然后注入显影液充盈球囊，利用充盈显影液的小球囊对三叉神经半月节内节细胞和神经纤维进行压迫、破坏（毁损），阻断痛觉纤维的传导作用，达到止痛的目的。用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。 | 2020-2021年 |
| 03-14 | І类 | 颅骨定位钉 | 由头部和杆部组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，通过头部固定在患者颅骨，经患者颅骨CT扫描，获得带有颅骨定位钉的颅骨影像信息；再将机器人机械臂（带定位装置）探针依次瞄准颅骨定位钉尾部凹槽，触碰凹槽后通过立体定向方式实现患者与影像的匹配定位。术后取出，不接触中枢神经系统。用于对立体定向方式进行脑组织手术的患者进行位置定位。 | 2020-2021年 |
| 03-14 | Ⅲ类 | 一次性脑手术用管道牵开导引器 | 由导引器、鞘管和固定器组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、环烯烃聚合物和304不锈钢等材料制成。无菌提供，一次性使用。用于高血压脑出血、颅内肿瘤、颅内血肿等各种颅内占位性病变手术中，通过导引器钝性头端牵开脑组织，结合产品上的刻度和神经导航系统，使导引器准确到达病变部位，之后撤出导引器，留置鞘管形成一个手术通道，方便手术器械操作。接触中枢神经系统。 | 2020年第1批 |
| 03-14 | І类 | 测瓣器套装 | 由测瓣器和持瓣器组成。测瓣器尺寸外形与相应型号的生物瓣膜或瓣膜成形环相同，采用高分子材料制成。持瓣器由不锈钢材料制成的头端和高分子材料制成的手柄组成。测瓣器和持瓣器均为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行清洗、灭菌处理。持瓣器与测瓣器联合使用时，用于辅助测瓣器测量选择准确尺寸的成形环或者瓣膜。持瓣器与瓣膜支撑架或成形环支撑架联合使用时，用于辅助瓣膜或者成形环的植入。 | 2020年第1批 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 医用个性化神经外科手术导板 | 由与体表贴合的基板和穿刺导向孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用医用高分子材料（脂环族环氧树脂或聚乳酸脂）制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于外科、介入及微创手术，覆盖于患者体表，辅助医生进行定位，通过产品中的穿刺导向孔将穿刺器械引导到人体的病灶部位。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 2022年汇总 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 一次性使用血管介入器械导入器 | 由透明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于血管介入手术中，与血管介入手术系统配合使用，使用时放置在血管介入手术系统的从端机械臂上，通过圆锥齿轮转动，在体外辅助操作导丝、导引导管、球囊/支架导管进入人体的冠状动脉和外周血管部位。 | 2022年第3次 |
| 03-14 | Ⅲ类 | 一次性使用颅内引导扩张系统 | 由牵开器、输送器和可选配的牵开装置三部分组成。牵开器采用镍钛丝、硅橡胶制成，输送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺树脂、聚四氟乙烯和医用不锈钢制成，可选配的牵开装置采用聚碳酸酯制成。为一次性使用无菌产品。使用时，输送器顶端到达脑组织病灶部位后，扣动扳机使装载在输送器里的牵开器释放，牵开器通过自身膨胀撑开脑组织，建立可以进入操作器械的通道。用于临床颅内手术中的辅助牵开，扩开术野周围软组织。牵开装置可插入牵开器中，用于调整牵开器的方向。产品接触中枢神经系统。 | 2023年第1次 |
| 03-14 | Ⅲ类 | 脑室内球囊导管 | 由球囊、外管、鲁尔座、内芯盖帽组成。采用乳胶、聚醚嵌段聚酰胺、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，沿在内窥镜在脑组织中形成的手术通道到达第三脑室底，用球囊前端戳破第三脑室底的脑组织，形成造瘘口，将球囊卡在造瘘口中间，再注入生理盐水充盈球囊，球囊充盈过程柔性牵开造瘘口。用于脑积水的第三脑室造瘘术，通过球囊缓慢扩张的方式牵开脑组织，建立脑脊液循环通道。接触中枢神经系统。术后取出。 | 2023年第1次 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 体外用导丝插入辅助器 | 两端为漏斗状。采用热塑性弹性体材料制成。为一次性使用无菌产品。用于介入手术中，在体外在产品一端放置导管，微导丝从产品另一端插入，辅助使微导丝对准导管，并辅助微导丝进入导管。 | 2023年第1次 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 个性化微导管塑形器 | 为一带凹槽的中空腔，与患者血管弯曲形状一致。系依据患者核磁影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图采用高分子光敏树脂打印而成。为一次性使用无菌产品。在将微导管置入外周血管系统、冠状血管系统与神经血管系统之前，在体外将微导管置入本产品的中空腔，再通过蒸汽源对微导管加热塑形，使微导管与患者血管弯曲形状一致。用于动脉瘤栓塞手术中，协助操作者对微导管进行塑形。 | 2023年第2次 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 三叉神经扩张球囊导管套件 | 由球囊导管、刺探针和注射器组成。球囊导管由球囊、导管和手柄组成；刺探针由鞘管、针芯和探针组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术。使用时，在X线透视监视下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出针芯和探针，留下鞘管；通过鞘管将球囊导入迈克腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，对三叉神经半月节和神经纤维进行压迫。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。 | 2023年第2次 |
| 03-14 | Ⅱ类 | 一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置 | 由球囊导管、穿刺针、连接器、球囊充盈器组成。其中球囊导管由球囊、显影环、导管、鲁尔接头组成；穿刺针由穿刺针芯和穿刺针鞘组成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线监视下，穿刺针经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺针鞘。通过穿刺针鞘将球囊导管导入迈克腔，然后使用球囊充盈器注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。 | 2023年第2次 |
| 03-14 | І类 | 测瓣器/测环器/持环器连接手柄 | 由接口和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器/测环器头部配合使用，测量需置换的人体生理瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的瓣膜成形环/带；也可与瓣膜成形环/带的持环器（瓣膜成形环/带通过缝合线固定在瓣环/带持环器上）配合使用，作为手柄与瓣膜成形环/带持环器连接，以便于将瓣膜成形环/带从包装中取出植入体内。 | 2023年第2次 |
| 03-14 | І类 | 测瓣器/持瓣器连接手柄 | 由接口、柄部和锁定螺母（可选附件）组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器头部连接。也用于手术中作为手柄和锁定螺母与瓣膜持瓣器（瓣膜通过缝合线固定在瓣膜持瓣器上）连接，以便于将瓣膜从包装中取出植入体内。 | 2023年第2次 |
| 03-14 | І类 | 人工瓣膜保护器 | 由保护器和手柄组成。保护器采用钛合金材料制成，手柄采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。与人工生物心脏瓣膜配合使用，用于在微创外科小切口瓣膜置换术中，将瓣膜放置于保护器中，保护人工生物瓣膜经过肋间隙时不受挤压而发生变形或损坏。术后取出。 | 2023年第3次 |
| 03-14 | Ⅲ类 | 锚定导丝 | 由导丝（头部带锚定装置）和导入鞘组成。导丝由芯丝、绕丝、热缩管和造影位置标记、锚定装置组成。锚定装置由锚定头端、远端显影标记、近端显影标记和输送显影标记组成。采用镍钛合金、不锈钢、铂铱合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过导管将本产品推送至颅内动脉，到达预期部位后回撤导管，使锚定装置释放并扩张至工作状态，锚定在血管内壁，以固定导丝。用于神经介入手术中，引导导管等介入器械插入神经血管并定位，锚定装置锚定于目标区域后，可避免导丝远端的移动，便于医生通过本产品进行后续的器械交换工作，同时维持术中通路。手术结束后通过导管将本产品取出。 | 2024年第1次 |
| 03-14 | І类 | 膜持瓣器连接手柄 | 由螺纹接口、柔性杆和柄部组成。采用镍钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与瓣膜持瓣器配合使用，作为手柄与瓣膜持瓣器连接，用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。 | 2024年第1次 |
| 04-04 | Ⅱ类 | 一次性使用脊柱牵开器 | 由齿环、夹子、拉杆、拉钩（外侧钩、神经钩、内侧钩）组成。拉钩采用不锈钢材料制成，其余组成采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于脊柱微创手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。 | 2020年第1批 |
| 04-12 | І类 | 骨科用丝攻 | 由头部和柄部组成，头部为锥形带螺纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术时，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航的导引下在骨骼上攻钻螺纹。 | 2018年 |
| 04-12 | І类 | 骨探针 | 由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于脊柱融合手术中，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航系统的导引下探测方向和深度。 | 2018年 |
| 04-12 | І类 | 骨科用螺丝刀 | 由头部和柄部组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术时，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航的导引下完成旋入或旋出螺钉。 | 2018年 |
| 04-12 | Ⅱ类 | 可冲洗切削钻 | 由切削钻、外壳、冲水管、出水口、连接柄组成。采用医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。与动力系统配合使用，用于鼻颅底手术、侧颅底手术、耳内镜手术中打磨、切削组织和骨质。所含冲水管可与手术电动动力系统蠕动泵连接，使生理盐水从可冲洗切削钻出水口流出，以实现降温切削钻的目的。不接触中枢神经系统及血液循环系统。不含生理盐水。 | 2020-2021年 |
| 04-12 | Ⅱ类 | 电动骨组织手术设备用手柄（含附件） | 由电动手柄和附件组成，其中电动手柄由马达、夹筒、集成电缆组成。附件包括角度驱动附件、角度附件、直型驱动附件、可调节角度附件、可调节直型附件。采用不锈钢、铝、陶瓷、酚醛、环氧树脂、镀铬黄铜、聚酰胺-聚亚胺材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，手柄一端连接手术动力系统，另一端通过附件连接手术解剖工具（如钻头）。用于主机与手术解剖工具之间的连接，手术动力系统可为手柄供电，手柄驱动手术解剖工具在不同外科手术中实现钻磨、磨削等操作。还可与光学反射球配合使用，手柄可通过光学反射球被导航/导航定位系统识别以实现手术过程中手术解剖工具位置的可视化。 | 2020-2021年 |
| 04-12 | І类 | 手术用动力手柄连接套管 | 中空管状结构。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力（电动/气动）手柄进行连接。动力手柄上带有参考架，可放置光学追踪球，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于脊柱手术时，连接钻头和动力（电动/气动）手柄配合使用，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。 | 2020-2021年 |
| 04-12 | І类 | 手术用动力手柄连接套管（带参考架） | 由套管和参考架组成，参考架用于放置光学追踪球。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与钻头、动力手柄和追踪球配合使用。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力（电动/气动）手柄进行连接，再将光学追踪球放置在套管的参考架上，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于骨科手术中连接手术钻头与动力（电动/气动）手柄，放置追踪球，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。 | 2020-2021年 |
| 04-12 | І类 | 磨钻手柄 | 由内部夹持装置、外壳、锁紧结构组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。用于连接手术电动动力设备马达和刀具。 | 2023年第3次 |
| 04-13 | Ⅱ类 | 医用气压式骨盆固定带 | 由固定带、手动气囊、压力表和停止阀组成。非无菌提供，可重复使用。使用时用手动气囊给固定带充气，通过充气的固定带以对骨盆施加横向压力，从而将其推回到初始位置。用于由紧急医疗救护（EMS）人员在入院前对患者骨盆骨折部位进行固定和稳定处理。 | 2018年 |
| 04-13 | І类 | 髋关节手术支撑牵引架 | 由牵引杆、牵引靴、支撑件、微创手术(MIS)插接设备、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。采用碳纤维和金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者，以暴露术野，便于开展手术。 | 2018年 |
| 04-13 | І类 | 骨科牵引架 | 由牵引杆、牵引脚板、支撑杆、会阴柱、适配器组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于骨科手术中牵引。 | 2018年 |
| 04-13 | І类 | 医用外固定带 | 由薄荷、甘油、水制成基质，浸入无纺布制成固定带。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。薄荷为矫味剂。用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等部位。也用于扭伤、摔伤、拉伤等造成的损伤部位的。仅用于闭合性软组织。 | 2018年 |
| 04-13 | І类 | 医用手臂吊带 | 由主体身片和悬吊织带组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。用于对骨折或软组织损伤患者受伤手臂的固定、支撑。不与创面直接接触。 | 2018年 |
| 04-13 | І类 | 骨科牵引架 | 由牵引杆、牵引脚板、支撑杆、会阴柱、适配器组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于骨科手术前后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于骨科手术中牵引。 | 2018年 |
| 04-13 | Ⅲ类 | 骨科植入式牵引器 | 由牵引器、牵引臂组成。非无菌提供。由医疗机构灭菌后，将产品植入待矫正的下颌骨处，通过与牵引臂配套的体外驱动工具，对待矫正的下颌骨进行主动牵引，达到预期牵引位置，并经新骨固结后（需6～12周），再将植入体内的牵引器械取出。 | 2020年第1批 |
| 04-13 | І类 | 骨科手术腕关节固定装置 | 由万向臂、万向臂接口和腕关节定位器组成，采用金属和高分子材料制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。 | 2020年第1批 |
| 04-13 | І类 | 肩关节牵引架系统 | 由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。 | 2020年第1批 |
| 04-13 | І类 | 组合式骨牵引架 | 由内螺纹牵引螺杆、外螺纹调节螺杆、锁定螺母、牵引固定夹、直型扳手、T形扳手、牵引梯形弓组成。采用不锈钢、铝合金材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 | 2022年汇总 |
| 04-13 | Ⅱ类 | 股骨骨折闭合复位器 | 由带3孔固定杆、带套筒固定杆、固定夹、固定螺帽、钢圈固定器、螺母、尾端带半球形的螺母、带螺纹的牵引杆、带3孔固定的螺杆、带套筒螺杆、张力牵引弓、多孔连接杆组成。采用钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在下肢骨折需要牵引复位手术中，连接体内髂骨与胫骨结节克氏针，用于股骨颈骨折、股骨转子间骨折、股骨远端骨折的固定及小儿股骨干骨折闭合复位弹性髓内针内固定。 | 2022年第3次 |
| 04-13 | Ⅱ类 | 颅骨外固定支架 | 由支架、滑框、针夹组成。不包括骨针。采用不锈钢、和/或铝合金、和/或纯钛、TC4钛合金、和/或碳纤维、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。连接体内金属骨针使用，用于颅骨骨折部位或开颅手术后骨瓣搬运的体外复位和固定。 | 2022年第3次 |
| 04-13 | І类 | 医用高分子固定带 | 由聚酯纤维高分子材料（聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、纳米碳酸钙配制而成）和纺织材料组成。为一次性使用非无菌产品。与水接触软化，在骨折或软组织等损伤处塑形固化，提供束缚力。接触部位为完好皮肤。不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 2022年第3次 |
| 04-13 | І类 | 骨科外固定夹板 | 由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚（醚）丙多元醇组成。使用时，将固化液混合后灌注入外套支具，放在患者需固定的位置，固化液固化后起到固定支撑作用。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。接触部位为完好皮肤。用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 2023年第1次 |
| 04-13 | Ⅱ类 | 医用气压式髋关节固定带 | 由护带和充气泵组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，用护带缠绕骨盆部位，通过充气泵给护带充气，充气后的护带压迫和支撑骨盆部位，以及支撑保护髋关节手术后部位。用于髋关节骨折或软组织、肌肉/韧带损伤的外固定及髋关节术后的保护及支撑。 | 2023年第3次 |
| 04-13 | І类 | 热塑固定板 | 采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。使用时，在（65-70）℃下加热（2-5）分钟软化，切割成不同形状的片状结构，放在患者需固定的位置直至硬化成形。用于放疗患者体位固定和骨科的骨折外固定。 | 2023年第3次 |
| 04-13 | Ⅱ类 | 3D打印个性化医用高分子夹板 | 采用聚乳酸（PLA）材料，根据三维扫描仪生成的患者损伤部位的三维数据，经3D打印制成的个性化产品。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为 | 2024年第1次 |
| 04-13 | Ⅱ类 | 3D打印个性化医用外固定支具 | 根据医疗机构提供患者损伤部位的体表影像扫描数据（如通过手持扫描仪扫描），采用聚乳酸（PLA）材料，通过3d打印工艺加工而成。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为 | 2024年第1次 |
| 04-14 | І类 | 骨科钻孔调节定位器 | 由支撑台车和调节式路径定位器组成。采用金属和高分子材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。使用时支撑台车与手术床通过卡扣相连接，调节式路径定位器安装在支撑台车上，再将末端器械安装在调节式路径定位器上，通过调节，使调节式路径定位器末端的钻孔套筒的轴线处于患者需要完成钻孔定位的位置，用于手术器械的钻孔定位。 | 2018年 |
| 04-14 | Ⅱ类 | 骨水泥链珠模具 | 由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽组成。采用尼龙材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构蒸汽灭菌。使用时，将调制完毕的骨水泥填充于骨链珠模具上盖及骨链珠模具下盖的半圆凹球内，再由T杆螺丝及T杆螺帽将模具上盖及模具下盖组合压平，待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于骨科手术。分类编码 | 2019年第1批 |
| 04-14 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌开颅固定器 | 为中空筒状。采用聚丙烯材料制成。为一次使用无菌产品。开颅手术中，放置在颅脑开颅部位的颅骨上，使用时钻头可通过产品的中空筒，用于协助固定钻孔位置。不接触中枢神经系统。 | 2020-2021年 |
| 04-14 | Ⅱ类 | 骨水泥链珠模具 | 由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽组成。采用尼龙材料制成。无菌提供，一次性使用。使用时，通过前扣及尾扣将金属缆线固定于骨链珠模具下盖，将调制完毕的含抗生素骨水泥填充于骨链珠模具上盖及骨链珠模具下盖的半圆凹球内，再由T杆螺丝及T杆螺帽将模具上盖及模具下盖组合压平，待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于骨科手术。不含缆线。 | 2020年第1批 |
| 04-14 | Ⅱ类 | 基于电阻警示的椎弓根钻孔器 | 由空心塑料手柄、电子线路板和不锈钢双极探头组成。为一次性无菌产品。在椎弓根螺钉试钻孔时使用，使用时将产品双极探头置入进针点，用手以一定的压力使双极探头穿过松质骨，通过双极探头探测在推进过程中阻抗的变化，转化为不同的声音，以此显示探头尖端与软组织的接触情况以及是否出现椎骨皮质穿孔，防止外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。用于在脊柱椎体上钻探导向孔，同时警示外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。 | 2020年第2批 |
| 04-14 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌骨填充器 | 由套筒、芯杆、活塞、延长管、转接头组成。采用聚丙烯、橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。不含植骨材料。声称用于植骨手术中，将药品或器械输送至需要植骨的骨缺损、骨空腔或者待融合骨间隙部位。 | 2022年汇总 |
| 04-14 | Ⅱ类 | 基于电阻警示的椎弓根钻孔器 | YZ型和YW型由主体、手柄和电路板组成。FZ型由内芯、套管、手柄和电路板组成。内芯或主体上有双极探头。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性无菌产品。 用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生是否出现椎皮质穿孔。使用时，将产品双极探头置入进针点，用手以一定的压力使双极探头穿过松质骨，通过双极探头探测在推进过程中阻抗的变化，转化为不同的声音，以此显示探头尖端与软组织的接触情况以及是否出现椎骨皮质穿孔，防止外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。 | 2022年汇总 |
| 04-14 | І类 | 骨科手术用套筒 | 圆锥形中空状。采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供可重复使用产品。与微型锁定器械包的骨钻配合使用，使用时，安装在金属锁定接骨板锥螺纹孔上，用于骨科手术时植入金属锁定接骨板系统产品钻孔时导引方向。 | 2022年汇总 |
| 04-14 | Ⅲ类 | 一次性使用脊柱纤维环缝合器 | 由固定物、非吸收缝线和缝合工具组成。固定物采用聚醚醚酮材料制成；非吸收缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，含有蓝色填料钴铬蓝；缝合工具采用不锈钢、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。使用时，通过缝合工具将预先装配在一起的固定物和非吸收缝合线推入到纤维环切口内部两侧,缝线线结露在纤维环切口外，之后再将缝线线结收紧，从而使固定物在纤维环切口内部收紧固定，实现纤维环切口缝合。固定物长期植入人体。 | 2023年第1次 |
| 04-16 | Ⅱ类 | 医用个性化骨科手术导板 | 根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龙粉）制成。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。 | 2018年 |
| 04-16 | Ⅱ类 | 定制式3D打印关节假体试模 | 由基板和导套或导槽组成。以聚碳酸酯（PC）为原材料采用增材制造工艺制造。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于关节手术中定位、探测、导向或提供基准。也用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。还用于术前手术方案的评估。分类编码 | 2019年第1批 |
| 04-16 | Ⅱ类 | 全髋关节置换术中辅助测量系统 | 系统由测量球头（包括由聚碳酸酯制成的外壳、电路板）、软件系统组成。其中测量球头采用高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。在人工全髋关节置换术中于手术过程中将测量球头置入臼杯中进行操作，通过传感器测量当前空间姿态，根据当前的空间姿态数据计算与中立位姿态的角度差，得到髋关节的运动范围，并在软件中显示相应角度信息。通过传感器测量当前的接触状态，检测髋关节是否脱臼，同时在软件系统中有相应显示信息。测量球头主要作用是置入臼杯内，采集空间姿态数据、接触状态数据，并对数据进行初步处理、打包以及传递数据。软件系统主要作用是接收并解码接收球头的姿态数据和接触状态数据，计算与中立位姿态的角度差，对接触状态数据进行分析判断，并把角度信息和接触信息显示在屏幕中。通过本系统，可测量股骨头假体在不同下肢姿态下的活动姿态，及对可能发生的脱位等情况进行检测，通过在计算机终端实时以图像化，数字化形式显示姿态，实现实时显示，用以辅助术者于手术过程中判断髋关节假体植入后是否满足术前预期，并指导术中对于假体姿态的调节。以避免术后因假体安装姿态不理想导致的假体脱位、碰撞等情况出现，并可对术后恢复的活动情况进行指导和约束，降低手术相关并发症（如疼痛、活动不良）的发生率，延长关节假体的使用寿命，降低术后翻修率。分类编码 | 2019年第1批 |
| 04-16 | Ⅱ类 | 3D打印定制式踝上截骨手术导板 | 由定位截骨座、前髁力线套、后髁力线套、楔形撑开器、外侧合页固定板组成。采用聚十二内酰胺经3D打印工艺制造。非无菌提供。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于踝上截骨手术，提供截骨定位和导向。分类编码 | 2019年第2批 |
| 04-16 | Ⅱ类 | 医用个性化手术导板 | 根据影像学得到的数据进行三维重建后采用光敏树脂（丙烯酸酯类共聚物和环氧树脂共聚物）材料经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中的定位、导向、评估或提供基准面。 | 2020-2021年 |
| 04-16 | Ⅱ类 | 医用个性化膝关节手术导板 | 由截骨导板和置钉导板组成。根据患者膝关节影像学资料，采用不锈钢粉未材料、尼龙粉未材料或光敏树脂材料经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于膝关节内固定手术，辅助手术医师在术中进行定位。 | 2020-2021年 |
| 04-16 | Ⅱ类 | 医用个性化手术导板 | 分为头颅部位手术用导板和四肢部位手术用导板两种；头颅部位手术用导板由固定器、导向器、凹槽、凸台、导向孔、卡座组成；四肢部位手术用导板由克氏针定位孔、定位导向孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用聚乳酸脂材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。 | 2020-2021年 |
| 04-16 | Ⅱ类 | 膝关节置换术中下肢力线及截骨定位测量仪 | 由关节置换辅助截骨测量单元、接收器、软件系统组成；其中关节置换辅助截骨测量单元由测量模块和基准模块组成。关节置换辅助截骨测量单元为一次性使用无菌产品。用于人工膝关节置换手术中，通过测量模块和基准模块对于下肢力线和截骨参数进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端以数字和图像形式实时显示测量结果。辅助术者在术中进行股骨和胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。不用于制定骨科手术计划方案。 | 2023年第3次 |
| 04-17 | Ⅲ类 | 椎体成形术用器械包 | 由异形球囊、扩张器、穿刺针、钻头、引导针、测量杆组成。采用聚碳酸酯（PC）、玻璃纤维、热塑性聚氨酯及不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，将异形球囊插入椎体内，撑开异形球囊将松质骨压缩，异形球囊回缩后剩余的空腔形成骨水泥填充的工作通道，恢复椎体解剖结构。 | 2020-2021年 |
| 04-17 | Ⅱ类 | 医用椎间孔镜手术器械 | 由定位导丝、扩张管、环锯、套管、减压阻断器、剥离子、神经探针、尖锥、定位标尺、骨凿、神经拉钩、骨锤、穿刺针、髓核钳、咬切钳、骨钻、骨钻手柄、定位针、定位钻、定位探针、定位调整套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构进行灭菌。在椎间孔镜下操作使用，用于椎间盘手术时的检查或手术期间完成相应的操作。 | 2020年第1批 |
| 04-17 | Ⅱ类 | 椎弓根穿刺器 | 由穿刺套管、穿刺针和导航跟踪器组件组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与导航系统配合使用。导航跟踪器组件上方安装了四个光学反射球，供导航系统识别，以实现手术过程中产品位置的可视化。使用时，经皮穿刺到椎骨的椎弓根部位，再取出穿刺针，穿刺套管暂时留置，经穿刺套管放置导丝或其它工具后，取出穿刺套管。用于在导航引导下在椎弓根上开孔，建立工作通道。不接触中枢神经系统。 | 2023年第2次 |
| 04-18 | І类 | 克氏针收紧手术工具 | 由锁紧机构和手柄组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于环式外固定支架安装手术中，通过手动操作手柄，驱动锁紧装置，锁紧克氏针，并向外拉伸，以收紧克氏针。在克氏针和外固定支架连接后，取下本工具。 | 2018年 |
| 04-18 | І类 | 手术肌腱整理平台 | 由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理板的钳夹式组织固定柱组成，采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌。用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物，可简化和加速软组织植入物的制备速度。 | 2020年第1批 |
| 04-18 | Ⅱ类 | 骨粉收集器 | 由吸引管、收集腔、过滤器组成。吸引管采用不锈钢制成，收集腔采用不锈钢和铝合金材料制成，过滤器采用高分子材料制成。声称为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与抽吸装置配合使用，末端连接抽吸装置，吸引管端吸取牙科手术钻孔时产生的手术废液，并将手术废液中的骨粉碎屑截留在过滤器中。用于收集牙科手术钻孔时产生的骨颗粒。收集到的骨粉碎屑会回输人体，用于骨充填、修复。 | 2023年第2次 |
| 05-00 | Ⅲ类 | 软组织定位金质标记套件 | 由导引针和金质标记物组成，其中金质标记物为金和铁的合金。金质标记物装在导引针头中，在超声、计算机断层扫描（CT）或手动触诊肿瘤的过程中进行植入，通过导引针将金质标记物输送到目标组织，金质标记物可以在超声、磁共振（MRI）、计算机断层扫描（CT）、荧光透视或X射线下成像。金质标记物植入人体大于30天以上。用于放疗中的组织内辅助成像和进行病灶标记。 | 2024年第1次 |
| 05-02 | Ⅲ类 | 医用射线皮肤定量治疗仪 | 由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长，以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量，并具有定时警示功能。不含放射源。 | 2018年 |
| 05-02 | Ⅲ类 | 放射治疗患者摆位系统 | 主要由光学定位引导子系统、六维床子系统和呼吸门控子系统组成。六维床子系统由六维定位床体、六维床控制台、手控器、电气柜和计算机系统组成；光学定位子系统和呼吸门控子系统由摄像头、标定工具、呼吸门控控制台和计算机系统组成。六维床子系统用于放射治疗环境下的患者精确摆位；光学定位引导子系统配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测；呼吸门控子系统用于追踪病人的呼吸模式，以实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。用于放射治疗环境中的患者身体各部位在放射治疗过程中的定位、修正和体位监测；也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。 | 2020年第1批 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 定制式粒子植入手术模板 | 由树脂材料通过3D打印制成。3D打印过程中按照医生规划制作穿刺针道。使用时覆盖在患者皮肤上，手术过程中通过该产品的定位和定向，引导靶点定位穿刺，辅助穿刺针将粒子推放到预先规划好的肿瘤部位。 | 2018年 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 3D打印放射治疗定位装置 | 3D打印成型装置，主要由垫极孔、减重孔、定位孔组成。用于肿瘤患者放射治疗时，精度确定放疗的位置。分类编码 | 2019年第1批 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 头戴式呼吸训练仪 | 主要由主机、头戴式眼镜、设备固定装置和蓝牙收发器组成。通过蓝牙与呼吸门控系统连接，采集患者呼吸波形并显示，指导患者进行有节奏的平稳自由呼吸或屏气。在放疗或穿刺过程中，指导患者进行呼吸训练，达到平稳自由呼吸或屏气。产品直接参与穿刺和/或放疗，分类编码 | 2019年第2批 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 放射性粒籽植入专用针 | 由针管、针座、衬芯、衬芯座及限位环组成，配合放射性粒籽植入器使用，用于将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置。 | 2020-2021年 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 放射性粒子引流导管 | 由主体管、显影环、三通和拉线组成。主体管由核素腔、引流腔（含引流孔）组成。使用时可连接引流袋，通过患者体内压力或外接负压等作用将胆汁经主体管的引流腔引流至体外或十二指肠内。主体管侧腔可提供放射性粒籽碘放置的通道，临床使用过程中可供放射性粒籽碘的导入。用于经皮插入人体腔道进行胆汁引流，同时可提供通道，供放射性粒籽碘导入。 | 2020-2021年 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 眼部用放射性粒籽承载装置 | 由敷贴器、缝合孔、凹槽组成。在放射性粒籽治疗眼内肿瘤时，植入患者巩膜，植入时间7-30天，治疗完成后需取出。与放射性粒籽配合使用，在粒籽放射治疗眼内肿瘤手术中承载和固定粒籽。 | 2020-2021年 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 宫颈插植固定板施源器 | 由圆柱体插植模板组件、阴道深度调节板组件和固定带组成，不含放射源。用于妇科宫颈肿瘤近距离放射插植治疗中的阴道扩张，并为宫腔放射治疗提供通道。 | 2020-2021年 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 放射治疗摆位系统 | :由X射线高压发生器、X射线球管、专用X线影像探测器和操作软件组成。将患者固定到预设位置后，该系统与配合使用的成像硬件拍摄患者摆位的影像，将其作为标准影像传送至外部图像处理软件并与标准影像进行对比，辅助医生判断体位偏差。用于放射治疗过程中监视患者摆位，并可为放射治疗摆位的精准性提供影像依据。 | 2020-2021年 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 放射治疗用患者体部固定装置 | 由真空泵、真空垫、气导组件稳定垫、盖膜、套管、立体定向体架（定位器和靶定位器）、立体定向基准板、适配器、塑形模和胶带组成。用于颅外靶区立体定向放射治疗时患者身体的固定。该产品不具备患者精确摆位功能。 | 2020-2021年 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 近距离放射治疗插植导板 | 由高分子材料通过3D打印制成。将产品贴合于患者体表使用，为插植针或穿刺针提供定位和定向。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。 | 2020-2021年 |
| 05-04 | І类 | 口腔支架 | 由咬合托支架和柔性支撑套组成。咬合托支架由聚碳酸酯（PC）制成，柔性支撑套由硅橡胶制成。非无菌产品。在进行口腔放射治疗时，将产品含于口腔内，辅助保持固定口型。 | 2020-2021年 |
| 05-04 | І类 | 医用固定垫 | 由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。用于患者固定或支撑。 | 2020-2021年 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 可吸收粒子套管 | 由套管护盖、套管护壳、套管、间隔物护盖、间隔物护壳、间隔物组成。产品由丙交酯、乙交酯和ABS材料组成。环氧乙烷灭菌。该产品为可降解产品，植入体内后不再取出，产品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治疗过程中，产品可将放射性粒子和间隔物（非放射性物质）装载连接成放射源链，从而实现一次性布局多颗放射性粒子，可缩短植入手术时间，降低对患者伤害和减少医护人员受到的照射剂量。 | 2020年第1批 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 放疗用射线剂量辅助补偿胶 | 由硅胶制成的胶状物。在浅表肿瘤或侵犯浅表组织肿瘤的放射治疗过程中，涂抹在患者完好皮肤表面。射线穿过该产品到达治疗组织表面时，已度过或基本度过剂量建成区（射线进入治疗组织表面开始直到剂量吸收最大值的区域），有利于使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量。用于填补、平衡X射线的剂量建成区，使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量，提高对于浅表部肿瘤的放射治疗效果。 | 2020年第2批 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 一次性阴道圆柱体施源器 | 由固定器、定位板组件、固定带和支架组件组成，不含放射源，采用3D打印技术制成。与近距离后装治疗设备配合，用于妇科癌症放射治疗时为放射源传送提供通道，并提供施源管的固定。 | 2020年第2批 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 插植针式阴道施源器 | 由插植针管、插植针管保护体和插植针管护套组成，不含放射源。用于肿瘤近距离放射插植治疗时作为插植针使用，并为放射源传送提供通道。 | 2020年第2批 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 离子治疗患者辅助保护器 | 由高密度聚乙烯或由医院制定的材料制成。用于对患者肿瘤后沿健康组织进行防护。 | 2022年汇总 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 近距离放射治疗穿刺导板 | 由聚乳酸（PLA）高分子材料基板组件和针道定位孔组成。使用时，接触人体体表和腔道（口）。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。 | 2022年第3次 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 插植针引导器 | 主要由架体和上盖组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品内的针道，产品和插植针在超声穿刺引导下共同置入患者腔道、肠道或阴道。用于引导插植针穿刺准确到达目标位置。 | 2022年第3次 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 插植针用固定器 | 主要由主体和硅胶部件组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品中间通道后并固定，再将插植针置入患者阴道。用于固定、支撑插植针。 | 2022年第3次 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 医用X射线图像质量控制系统 | 主要由安装支架外壳、双目相机、工作站软件和硬件加速计算板卡组成。产品采用深度学习算法模型识别人体检测部位和投照方向，从而指导放射技师精准摆位，并根据推荐曝光参数，预测曝光剂量，计算照射野上限，从而给出最佳照射野。用于辅助放射技师对患者的摆位，检测限束器光野，计算曝光剂量，辅助医生使用X射线机对患者进行诊疗。 | 2023年第1次 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 口腔放疗支架 | 由张口器和压舌板组成，材料为尼龙。非无菌产品。使用时将产品咬合于患者口中再进行治疗。用于口腔肿瘤患者放射治疗过程中，口腔的辅助定位及固定，确保治疗时摆位的精准度。使用时可能接触口唇及口腔黏膜炎等创面。 | 2023年第2次 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 放疗专用口腔支架 | 由高分子尼龙材料(聚酰胺)经3D打印制成，患者把该产品上下牙托槽咬住，可撑开并固定患者口腔。用于口腔癌患者放射治疗过程中，口腔的定位和固定。 | 2023年第2次 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 放疗防护隔离水凝胶 | 由试剂A（聚乙二醇衍生物的磷酸盐缓冲溶液）和试剂B（多氨基交联剂的碱性水溶液）组成，试剂A和试剂B分别密封在西林瓶中。试剂A和试剂B通过双联混合装置混合后形成水凝胶，在B超引导下或CT定位下，经穿刺针注入患者宫颈和相邻直肠壁之间，将直肠与照射区域隔离开，声称可通过凝胶创造出的临时隔离空间降低直肠的放疗剂量，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。注入的水凝胶材料可降解吸收。用于辅助宫颈癌放射治疗，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。产品植入患者体内，6个月后降解。 | 2023年第3次 |
| 05-04 | Ⅲ类 | 锶-90敷贴治疗支架 | 由贮源装置、底座、立柱体、横臂和可折叠臂固定器等组成，不含锶90密封源。将锶-90密封源安装在贮源装置内并扣紧贮源装置的护盖后，对病灶部位进行放射治疗，放射治疗时产品不接触人体。用于支撑锶-90密封源进行放射治疗。 | 2023年第3次 |
| 05-04 | Ⅱ类 | 放射性粒籽防护植入器 | 由粒籽植入器、粒籽仓(含保护盖)组成，其中粒籽植入器由推杆帽、推针、针管、针管保护套组成。配合支架粒籽囊使用。使用时先将放射性粒籽装入粒籽仓中，再将装有放射性粒籽的粒籽仓安装到粒籽植入器上，取下针管保护套，将粒籽植入器的针管的尖端插入支架粒籽囊的入口内，按动推杆帽，推杆帽带动推针，使粒籽仓内的放射性粒籽由针管进入支架粒籽囊内，可避免使用者近距离接触辐射。用于将放射性粒籽注入支架粒籽囊中，对操作者及其他周边人群提供辐射防护。 | 2023年第3次 |
| 06-00 | Ⅲ类 | 近红外光脑血肿检测仪 | 主要由手持扫描仪、一次性防护罩和通讯座组成。仪器利用红外技术检测创伤性血肿，通过对比大脑左右两侧对近红外光的吸收情况，作为临床评估疑似颅脑外伤血肿的辅助手段。 | 2018年 |
| 06-00 | Ⅱ类 | 婴幼儿颅形图像采集系统 | 由尼龙布罩、纸质标记帖和应用程序组成。采集头部定点部位图形信息后，经计算机软件对其进行计算获得的数据，用于辅助医生和技术人员分析婴幼儿颅形发育情况，并为定制矫形头盔产品提供依据。 | 2018年 |
| 06-00 | Ⅲ类 | 超声远程操作系统 | 由医生端与病人端组成。医生端包括结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端包括结构组件、运动执行系统、音视频系统、病人端软件。医生可以利用本产品进行机械臂的远程操作实现对患者的超声扫描，并可供传输、显示超声检查的影像。用于辅助远程对成人患者的临床超声诊断检查。 | 2020-2021年 |
| 06-00 | Ⅲ类 | X射线骨龄检测设备 | 由射线发生装置、X射线图像探测器、计算机控制台和软件组成。使用时，将产品发射的X射线对儿童的手掌和腕部进行照射获取图像，通过软件的卷积神经网络算法，对图像进行处理，给出骨骺的闭合程度的具体结论，辅助骨龄判断。用于对儿童骨龄的辅助诊断和分析。 | 2020-2021年 |
| 06-00 | Ⅱ类 | 皮肤图像采集仪 | 由皮肤信息采集探头、皮肤采集探头硅胶垫、USB线和软件组成。供医疗机构进行皮肤图像的采集、管理、存储，采集的图像作为医生诊断的参考。 | 2020-2021年 |
| 06-00 | Ⅲ类 | 远程超声诊断系统 | 由医生端与检查端组成。其中，医生端的组成部分包括超声探头仿形手柄、人体扫查模型以及医生端软件(远程超声扫查交互页面）；检查端的组成部分包括超声扫查机器人（内置了机器人控制系统，音视频智能交互系统、检查端软件）。使用时，医生通过交互页面的视频信息，控制超声探头仿形手柄，实现对成人受检者的超声检查。主要用于腹部、心脏、浅表器官及血管的扫查（不用于眼科及腔体检查）。用于成人患者的临床远程超声诊断检查。 | 2022年汇总 |
| 06-00 | Ⅱ类 | 可视软组织松解器械 | 由可视松解仪、显示器组成，可视松解仪带有微型摄像头。可视松解仪由颈部、手柄组成（颈部由刀片、模组、推送杆、刻度管、转轴组成；手柄由弹簧、按钮、手柄上盖、手柄下盖组成）。显示器由按键、保护膜、显示屏、主板、电池、显示器上盖、显示器下盖、支板、转轴组成。使用时通过手术通道插入至病变部位，通过显示器观察病变部位，并由医生实施操作该产品软组织松解手术。 | 2022年汇总 |
| 06-00 | Ⅱ类 | 压力调节装置 | 主要由气源软管（用于连接气源和压力调节器）、脚踏开关（用来控制开关气体）、患者排气口、流量计、出气口、气流控制旋钮、杆夹和压力调节器连接器（用于连接气源软管）组成。配合一次性内窥镜给药导管使用，辅助使外科用封合剂在喷洒时呈现雾状效果。 | 2022年汇总 |
| 06-00 | Ⅱ类 | 消化道手术定位磁夹 | 由夹子组件和输送装置组成，其中夹子组件由夹臂、夹座和磁性夹头组成；输送装置由外管、护套管、滑块和手柄组成。无菌产品。在内窥镜下通过输送装置将夹子放置在消化道的病灶部位后，将输送装置和夹子分离并移除输送装置。后续在内窥镜手术中，可利用夹子具备的磁性，结合配套的其他设备，辅助病灶的定位。夹子随需切除的病灶一起取出，在人体停留时间不超过24小时。与内窥镜配合使用，用于辅助病灶的定位。分类编码为 | 2023年第3次 |
| 06-01 | Ⅱ类 | 儿童手腕部X射线骨龄仪 | 由设备主机（X射线发生装置、探测器、扫码器，系统主板）、软件和手闸组成。对手部骨骼进行X射线摄影后，通过软件对X射线影像进行处理分析。软件采用传统算法（积分换算）检测人体骨龄，未采用人工智能、深度学习算法。用于检测儿童骨龄，辅助对儿童骨骼发育状态的判断。 | 2023年第1次 |
| 06-01 | Ⅱ类 | 骨密度骨龄测定仪 | 由X射线管组件/高压发生器、X射线管、探测器、投照架、限束器和数字影像采集工作站组成。软件采用传统算法检测人体骨龄，未采用人工智能、深度学习算法。用于对人体的手部及腕部进行常规X射线摄影，获得手部及腕部X射线影像，供临床进行骨龄判读和骨密度分析。 | 2023年第1次 |
| 06-01 | Ⅱ类 | 医用X射线透视摄影系统 | 由检查机架、全身扫描架、电源分配单元、高压发生器、近端控制台、远端控制台、图像采集处理工作站、显示器、手闸、脚闸和限束器组成。无数字化体层摄影、数字减影血管造影的功能。用于常规骨与关节X射线透视及摄影检查，可同步采集正、侧位影像，供临床辅助诊断参考。 | 2023年第1次 |
| 06-03 | Ⅱ类 | 便携式高频X射线发生装置 | 由高压发生装置、X射线管、限束器、锂离子电池和薄膜控制面板等组成。用于为便携式X射线机提供高压电源并产生X射线。 | 2020-2021年 |
| 06-05 | Ⅱ类 | 颅脑穿刺导引器 | 主要由带刻度弓形架、移动滑块、固定螺钉组成。用于CT成像系统下定位引导穿刺。无源产品。 | 2018年 |
| 06-05 | І类 | 股动脉穿刺用体位固定架 | 主要由托架、支撑臂和挡板组成。用于股动脉介入手术或血管造影手术中固定腿部。仅具有固定支撑作用。 | 2018年 |
| 06-05 | Ⅱ类 | 无线胆道造影推注仪 | 主要远控端、注射端（包括主控板、推注系统、压力传感系统、无线通讯系统等）和固定台车组成。配合多种注射器使用，将注射器放入注射端后，医护人员在远控端对注射端进行控制，避免X射线对医护人员的伤害。预期用于胆道造影过程中的造影液注射，并可对注射时的注射速率、注射剂量以及胆道内压力变化进行监测。 | 2020年第1批 |
| 06-05 | Ⅱ类 | 下肢顺行性造影挤压器套装 | 主要由挤压束带、控制器和遥控器组成。其中，挤压束带由一次性使用血管施压束带和连接管组成,一次性使用血管施压束带为无菌提供；控制器主要由外壳、线路板、气泵、安全泄压阀、气罐、气源接头组成。配合数字减影血管造影机（DSA机）使用，用于对静脉曲张患者的下肢进行深静脉造影，在造影时对小腿腓肠肌施加压力，显示股静脉、骼静脉的血管显影情况，便于医生诊断或进行手术。 | 2020年第1批 |
| 06-05 | І类 | 一次性体位固定影像定位材料 | 由粘接部分和显影部分组成。粘接部分为医用胶带；显影部分主要是铅粉、钨粉或者硫酸钡，以及定位标尺、定位线、定位点以及定位网格。一次性使用，非无菌提供，接触体表完好皮肤，显影部分在X射线下可见。用于需要放疗定位、介入治疗的患者在医用成像器械成像时，体外定位使用。 | 2020年第1批 |
| 06-05 | І类 | 医用成像体外定位标记贴 | 主要由硅胶片、压敏胶和隔离膜组成。不含药物成分。产品非无菌提供。使用时不接触粘膜、非完好皮肤和新生儿。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。 | 2020年第1批 |
| 06-05 | Ⅱ类 | 呼吸指示器 | 由主机、手持移动从机、束缚带和电源适配器组成。受试者佩戴束缚带后，根据人体呼吸时胸部或腹部的扩张和收缩的特征，通过测量束缚带拉力的变化转化为人体呼吸时腹部或胸部的幅度变化。用于在CT扫描过程中监控受试者的呼吸状态，帮助受试者找到每个呼吸周期的相同相位点，帮助操作者控制受试者的呼吸动作。该产品不在放射治疗过程中使用。 | 2020年第2批 |
| 06-05 | Ⅲ类 | 穿刺定位系统 | 主要由定位平台、固定臂、有线控制器、嵌入式软件和其他配件组成，其中配件包括电源盒、集线器、线缆、持针器、适配器。非无菌提供，不与患者接触。医生在手术室外，操作有线控制器，控制持针器的位置和角度，从而辅助医生进行定位引导穿刺。 | 2022年汇总 |
| 06-05 | Ⅱ类 | 经皮穿刺角度定位器 | 由坐标角度计算及显示软件、显示器组件、标记板组成。本产品不包含任何夹臂和持针器。用于经皮穿刺手术时，显示穿刺角度，供临床医生参考实施穿刺手术。 | 2022年汇总 |
| 06-05 | Ⅱ类 | 一次性使用CT穿刺引导器 | 由柔性臂和扶针模块组成，材料为光敏树脂。非无菌耗材产品。配合多种穿刺设备，在穿刺手术中使用。通过柔性臂的运动调节和导针模块的限位功能调整穿刺针的进针方向，医生可使用本产品稳定穿刺针的针道方位。用于临床CT定位后靶点穿刺时，协助操作者把控穿刺角度，通过稳定针道方位的方式引导穿刺针进行穿刺。 | 2023年第3次 |
| 06-06 | Ⅱ类 | 一次性使用介入治疗辐射防护手套 | 由天然橡胶胶乳添加辐射防护材料（有效成分为三氧化二铋）制成。用于放射治疗、诊断时对人体的防护。 | 2018年 |
| 06-06 | Ⅱ类 | 由介入防护手套 | 由乳胶、锡、铋材料组成的手套。在后装放射治疗、腔道介入手术等放射治疗过程中使用。用于进行放射治疗时对人体的防护。 | 2020-2021年 |
| 06-06 | І类 | 医用射线防护毯 | 由防辐射材料与内外衬布料、辅料组合而成；防辐射材料为由防辐射功能铅粉和橡胶材料混合后制备的铅橡胶片，内外层材料为无纺布或PU皮革。一次性使用，非无菌产品。使用时，产品直接覆盖在人体表面。用于在放射诊断时对人体的防护。 | 2020-2021年 |
| 06-06 | Ⅱ类 | 防护定位托架 | 主要由托架、延长托盘、含铅的防护罩、中插板组成。用于桡动脉介入治疗手术中固定患者手臂，并具有对射线的防护功能。 | 2020年第1批 |
| 06-06 | Ⅱ类 | LED手术照明灯与医用射线防护悬吊屏风组合装置 | 主要由悬吊系统（固定座组件、固定托组件、旋转臂、平衡臂）、医用射线防护悬吊屏风和手术照明灯组成。利用手术照明灯的光提高微创部位照度；利用含铅物质衰减X射线及散射线；利用悬吊装置实现手术照明灯和医用射线防护悬吊屏风的空间移动和定位。用于放射介入微创手术中辅助照明和对人体的防护。 | 2020年第2批 |
| 06-06 | І类 | 介入防护手套 | 由单层薄厚均匀、柔软的含有铅或非铅重金属或铅与其它重金属混合的橡胶或乳胶构成的手套。利用防护材料中的铅或其它重金属阻挡X射线，减少X射线对手部的伤害。用于进行放射诊断时对人体的防护。 | 2020年第2批 |
| 06-06 | І类 | 医用射线防护方巾 | 主要由薄厚均匀柔软的铅橡胶与内外衬布料、辅料裁剪缝纫组合而成；中间层材料为铅橡胶，内外层材料为无纺布。一次性使用，非无菌提供。使用时，产品直接覆盖在患者体表。用于放射诊断时对人体的防护。 | 2022年汇总 |
| 06-06 | Ⅱ类 | 医用电动X射线立式摄片架防护装置 | 由底座、立柱、含铅重金属元素的防护帘、电机、控制组件组成。通过含重金属的防护帘减弱X射线强度，通过电机调节防护帘高度，从而防护受检者的不同部位。用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防护。 | 2023年第1次 |
| 06-06 | І类 | 医用射线防护屏 | 由铅帘组件（上铅帘、下铅帘）和升降立柱组件（升降立柱、移动底座、电控箱）组成。产品安装在病人前位，探测器与球管之间位置，不接触患者。用于进行放射诊断时对人体的防护。 | 2024年第1次 |
| 06-07 | Ⅲ类 | 远程超声诊断系统 | 由操作控制系统、音视频系统、运动执行系统、超声系统等部分组成。通过远程调整参数，机械臂控制探头进行特定部位的超声扫描，形成超声图像，用于腹部、浅表、小器官、外周血管等部位检查诊断，体表接触，不进入人体。 | 2018年 |
| 06-07 | Ⅱ类 | 乳腺超声断层成像系统 | 由扫描床和图像处理工作站组成。运用超声断层成像原理，对人体乳腺组织进行扫描成像，用于临床诊断。 | 2018年 |
| 06-07 | Ⅱ类 | 超声诊断系统 | 由主机、显示器、探头组成。使用时，探头经过体表、直肠、阴道等组织。利用超声脉冲回声方法获取患者组织的超声影像信息，同时通过影像归档和通信系统或光盘导入CT\MR\CT-PET或3D超声的影像，将本产品获取的超声实时图像和倒入影像进行图像信息合并，便于医生对病灶部位情况进行判断。其中探头不经食道、血管内、术中经人体内部组织，不用于超声导航等领域。用于身体表面、完好皮肤、粘膜的的超声检查。 | 2020-2021年 |
| 06-07 | Ⅱ类 | 彩色多普勒超声系统 | 由超声主机、探头和配套软件组成。探头接触完好皮肤，不可经食道、血管内、术中经人体内部组织，不用于超声导航等领域。通过配套软件的深度学习算法，可实现对于心脏、腹部切面结构的识别，帮助医生判断影像是否属于相应部位；也可对臂丛神经图像进行画质增强，使臂丛神经区域更容易辨识，从而方便医生阅片，不用于病灶识别等辅助决策目的。用于辅助超声临床诊断、检查。配套软件的深度学习算法用于识别超声影像切面的结构以及影像画质增强从而方便医生阅片，不用于病灶识别等辅助决策目的。 | 2023年第3次 |
| 06-07 | Ⅱ类 | 彩色多普勒超声系统 | 由主机、探头和软件组件组成。探头经体表、直肠和阴道。利用超声多普勒技术对人体器官组织成像。获得超声影像后，通过软件算法对影像进行结构识别和测量处理，识别出胎儿切面类型与特征结构、胎儿脊柱标准切面及脊柱特征结构、早孕标准切面，测量出膀胱长径和厚径、胎儿颅内容积和早孕容积切面。用于临床超声诊断检查，并通过软件组件对超声影像进行结构识别和影像测量。 | 2024年第1次 |
| 06-08 | І类 | B超探头隔离护套 | 由套体和橡皮筋组成，材料为天然乳胶。可与多种B超探头配合，用于临床体表B超检查时，防止交叉感染。产品用于体表完整皮肤，非无菌提供，建议按照I类医疗器械管理。 | 2018年 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 超声乳腺环扫支架 | 由环形旋转机构、超声探头夹持机构、乳房轮廓感应机构和支撑吊架等组成。夹持超声探头并带动超声探头环形旋转，对受检者乳腺环扫，用于乳腺的超声检查。分类编码 | 2019年第1批 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 一次性使用超声探头隔离套 | 由聚氨酯薄膜制成。无菌提供。一次性使用。在进行腰腹部、胸部颈部、上下肢、直肠、阴道、口腔食道（不包含眼部）超声检查时，将本产品套在超声探头上，避免检查过程中探头与人体之间接触，避免交叉感染。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。 | 2020-2021年 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 腹腔镜超声探头手术穿刺定位器 | 由外壳、激光发射装置、磁控开关和锥形进针通道组成。安装在腹腔镜超声探头上使用，产品的一端可插入穿刺通道，另一端发射弱激光（Ⅰ类激光），通过穿刺通道在腹壁上形成光斑，按照腹壁上的光斑位置插入消融针，可辅助消融针到达穿刺通道。用于辅助消融针穿刺定位。 | 2020-2021年 |
| 06-08 | І类 | 一次性使用超声探头隔离套 | 由天然乳胶制成的膜状物。非无菌产品。在超声检查中，将产品套在超声探头上使用。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。 | 2020-2021年 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 超声诊断辅助设备 | 主要由主机、可调节臂、导轨、支撑塔、探头支架组件和控制软件组成。可配合多种超声诊断设备使用。将超声诊断设备的超声探头与该设备的探头支架连接后，控制软件可控制导轨线性运动。在乳房扫描检查期间，配合操作员移动手持的超声探头，实现对扫描区域的充分覆盖。主机的触摸屏与超声设备连接后，可获取超声影像。用于乳腺超声检查时，辅助操作人员使用超声探头进行扫描，以及供医护人员查看、传输和存储人体乳腺超声检查的影像和数据。 | 2020年第1批 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 医用卡套式超声耦合贴片 | 主要由固态凝胶片和卡套组成。固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成；卡套由聚丙烯（PP）环保材料制成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的耦合介质。该产品可接触黏膜，无菌产品，一次性使用。 | 2020年第1批 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 一次性使用针导引器 | 由底座、锁扣、插片和导引孔组成。无菌提供，一次性使用。安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针等穿刺器械引导到人体的目标位置。用于辅助超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。 | 2020年第1批 |
| 06-08 | І类 | 卡套式超声耦合贴片 | 主要由固态凝胶片、卡套和包装盒组成。固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料（膜胶粉、卡拉胶）、甘油、保湿剂（异戊二醇、乙二醇）、防腐剂（卡松）组成。卡套由环保聚丙烯（PP）材料制成。仅用于完好皮肤，非无菌提供，一次性使用，不具备消毒功能。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的耦合介质。 | 2020年第1批 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 超声探头显影穿刺架 | 由塑料卡套、针导引器（穿刺架）、固态耦合贴片（用于改善探头与患者之间的超声耦合效果）、隔离护套、橡皮筋及医用胶带组成。无菌产品。通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。配合体外超声探头使用，用于辅助超声设备进行诊断和治疗。 | 2020年第2批 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 乳腺超声辅助系统 | 主要由支撑装置、显示模块、扫描模块和软件组成。可配合多种超声诊断设备使用。将扫描模块与超声探头与连接后，产品可控制超声探头按照设定的轨道运动。将超声设备的视频输出接口与该产品连接后，可获取并显示超声影像。软件可对超声影像进行图像重建和图像配准。 | 2020年第2批 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 一次性使用超声探头隔离套 | 由隔离套（聚氨酯薄膜或橡胶制成）和辅助部件组成，辅助部件为橡胶圈、扎带和辅助器。其中的隔离套为无菌产品。产品可以配合多种型号的超声探头使用。使用前先在超声探头的透声窗涂上耦合剂，将隔离套用辅助部件安装和固定在超声探头上。临床超声检查时防止患者交叉感染。 | 2022年汇总 |
| 06-08 | Ⅲ类 | 胃肠道超声诊断用消泡和助显剂 | 主要由黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、麦芽糊精、柠檬香精、二氧化硅组成。产品通过口服或者鼻饲管注入胃部。用于胃部超声助显，清除胃内气泡，减少和消除检查区域的伪影和干扰。 | 2023年第2次 |
| 06-08 | Ⅱ类 | 医用消毒超声耦合剂 | 由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、三氯生和纯化水组成。非无菌产品。在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，产品中的三氯生为消毒剂，用于对患者皮肤的消毒。用于改善探头与人体完整皮肤之间的超声耦合效果，并可对患者皮肤进行消毒。 | 2023年第3次 |
| 06-10 | Ⅲ类 | 乳房活检样本旋切系统 | 主要由主机、脚踏开关、真空管道、引导装置和一次性旋切探针组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，活检结果用于乳腺疾病的诊断。 | 2018年 |
| 06-12 | Ⅲ类 | 输液连接管路 | 由连接软管、鲁尔接头、延长管和三通阀组成。该产品一端可以和多种放射性药物分装注射设备连接，另一端通过鲁尔接头与其他输液器械管路连接后为患者输注药液。用于辅助放射性药物分装注射设备将放射性药物输送至输液器械，并为患者进行注射。 | 2020-2021年 |
| 06-12 | Ⅱ类 | 放射性药物注射动力装置 | 主要由主机、电源线、生理盐水袋支柱组成。其中主机由可移动承载支架、外壳、注射液针筒驱动装置、生理盐水针筒驱动装置、防护体、打印机、电源装置、不间断电源装置、操控显示装置组成。使用时，将预充药物、生理盐水的注射器（非该产品组成部分）安装在该产品内部，并将该产品与输注管路（非该产品组成部分）连接，输注管路另一端连接患者留置针，注射液针筒驱动装置和生理盐水针筒驱动装置推动注射器活塞进行注射，并可控制注射时间和速度。该产品的防护体为钨钢材料，可减少放射性药物的辐射，对操作人员和医护人员进行防护。产品使用过程中不接触药物和生理盐水。用于在分子成像（核医学）诊断过程中辅助放射性药物、生理盐水的注射，并在核医学诊断和放射性药物注射过程中为操作人员和医护人员提供辐射屏蔽，以减少在放射性药物注射过程中的辐射暴露。 | 2022年汇总 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 荧光外视镜 | 由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统的作用原理是：被观察物经物镜所成倒像通过成像系统将倒像以正像形式传输至目镜，由目镜放大后，经目镜端连接的医用摄像系统及监视器被医生观察到。照明系统的作用原理是：冷光源的光经光导纤维传输至外视镜，照亮被观察物。该产品用于开放性手术诊断和治疗期间手术视野的体外可视化。产品含有可通过荧光光谱的滤光片，用于观察荧光发光物质。产品本身不含有荧光发光物质。 | 2018年 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 医用电子放大镜 | 由放大镜镜头、手柄、电池和电源适配器组成。使用时放大镜镜头紧贴皮肤，将需要观察的部位置于镜头中心位置。用于对患者皮肤病变组织的诊查。分类编码 | 2019年第1批 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 光散射断层成像乳腺检查系统 | 由壳体、光学模块、超声模块、复合探头、计算机系统组成，发射弱激光。用于对乳腺组织内部代谢情况的检查，不具备病变识别等辅助决策功能。 | 2020-2021年 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 血氧光学检测仪 | 由主机、光源模块、空间光调制器、探测模块、控制模块、操作控制台、标定模块和软件组成。产品采用近红外波段LED光源，检测皮肤组织氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白含量以及血氧饱和度，并形成氧合血红蛋白分布、脱氧血红蛋白分布、氧饱和度等光学影像。 | 2020-2021年 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 光学相干层析成像甲状旁腺检测仪 | 由检测主机、软件、探头和线缆组成。产品产生近红外激光（弱激光）作用于患者相应组织，激发组织自身的光，通过探头采集激发的组织光并进行光谱分析。医生可根据光谱分析结果判断是否存在甲状旁腺。用于辅助医务人员对于甲状旁腺的检测。 | 2020-2021年 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 手术用数字观察设备 | 由摄像机、机械臂、台车、控制屏、3D显示器支架、3D显示屏、键盘、镜头盖和选配件组成。摄像机将拍摄到的影像等转换成电信号，放大后显示在外接的3D显示器上。使用者佩戴3D眼镜进行观察。用于采集患者手术部位的数字影像、视频，辅助医生在显微外科（非眼科）治疗时，对患者手术部位细节进行观察。 | 2020-2021年 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 荧光显像仪 | 主要由光学滤波器、传感器、测距仪、紫外线光源、显示屏和标记贴纸组成。通过发射紫外光对伤口进行照射，结缔组织基质内的内源性胶原蛋白受到紫外光照射后会发出荧光信号，实现对细菌和组织的荧光成像。成像结果用于帮助医护人员对临床伤口进行评估，引导医疗护理人员对伤口治疗区域和治疗方法的选择、应用和疗效观察。 | 2020年第1批 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 激光散斑血流成像系统 | 主要由扫描头、支架、线缆、校正装置和软件组成。通过Ⅰ类激光（弱激光）照射到机体组织，通过软件处理后呈现出组织微循环的图像和数据信息。用于浅表组织血流微循环的监测。 | 2022年第3次 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 消化道显微成像导管 | 由保护套、手柄和导光管组成。导光管由导光束、外管及显微物镜组成。使用时，其导光管通过内窥镜（非“共聚焦显微内窥镜”）孔道进入人体消化道，对其内部组织的细微结构进行显微成像。用于需要进行消化道内窥镜（非“共聚焦显微内窥镜”）成像的人群。 | 2023年第1次 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 医用力学传感薄膜 | 由硫化型硅橡胶和聚二甲基硅氧烷组成，外观为透明或半透明的薄膜。使用时，与光学相干断层扫描仪器配合使用，覆盖于待检测组织表面。将光学相干断层扫描仪器成像探针移动至待测的覆盖于组织的薄膜上方进行准静态按压，获取按压前后的组织变形图像。医生基于薄膜和组织的因按压导致的形变数据，结合薄膜的“应力一应变”特征曲线，可计算出到被覆盖组织的弹性图像。用于提供被检测组织的三维力学弹性图像，辅助医务人员评估组织的病变情况。 | 2023年第3次 |
| 06-13 | Ⅱ类 | 胆胰管显微成像探头导管 | 由保护套、手柄和导光管组成。导光管由导光束、外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体胰胆管，对其内部组织的细微结构进行显微成像，并将成像数据传输给共聚焦显微影像仪。用于辅助对人体胰胆管内部组织进行共聚焦显微成像。 | 2024年第1次 |
| 06-14 | Ⅲ类 | 胶囊式内窥镜 | 由透明罩、外壳、镜头、电路器件、电池组成。产品由口腔食道进入人体消化系统，在人体消化道移动的过程中进行拍照，并把图像数据通过无线的方式传输至体外的接收设备接收图像数据。用于采集和查看胃部和小肠图像。 | 2020-2021年 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 3D电子胸腹腔镜 | 由插入部分和用于操作的手柄两个部分组成。其中插入部分由摄像组件、照明散热组件和插入部分外壳（保护窗片、镜管构成）；手柄由手柄电路板、手柄外壳、按键和连接图像处理器的线缆构成。用于胸腔或腹腔的外科手术时，提供手术部位的实时3D图像。 | 2020-2021年 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 可分离式电子支气管内窥镜 | 由柔性内镜导管、内镜驱动手柄和内镜控制-成像系统组成。产品的内镜导管和驱动手柄为可分离式。供医疗机构对气管、支气管进行镜下成像和辅助诊断。不与高频手术设备及激光设备连接和配合使用。 | 2020-2021年 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 由头端部组件、插入部组件、操作部组件和隔离套组成。其中，头端部组件由端部座、CMOS图像传感器、光学成像镜片组成；插入部组件由弯曲部、插入管组成；操作部组件有内置LED光源、器械通道和角度控制旋钮组成。一次性使用，无菌提供。产品与医用内窥镜图像处理器连接，用于辅助医生对患者的肾盂进行观察，诊断或治疗中成像。产品不与高频手术设备连接和配合使用。 | 2020-2021年 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 一次性使用电子支气管内窥镜 | 由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部及连接部组成。一次性使用产品。配合内窥镜冷光源、图像处理装置，用于辅助对于支气管病变情况的观察和诊断。 | 2020-2021年 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 输尿管内窥镜 | 主要由物镜、转像系统、目镜和多束导光纤维组成。导光纤维通过外部光源传递光线，为内窥镜影像提供照明，被观察物经物镜通过导像纤维传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。将产品插入尿道，通过膀胱进入输尿管，用于成像和诊断。 | 2020年第2批 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 肛肠内窥镜诊断系统 | 主要由主机、内窥镜、手柄、冲吸装置、疝气灯冷光源、CCD摄像机、一次性使用内镜护套、显示器、图像分析软件和打印机组成。内窥镜通过肛门插入患者体内，CCD摄像机拍摄内窥镜的影像并由软件进行保存、显示等管理，最终由医生根据软件显示影像给出诊断结果。用于体肛门、直肠、乙状结肠下段疾病的临床检查、诊断。 | 2020年第2批 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 咽鼓管球囊扩张内窥镜 | 由内窥镜、鞘管和一次性使用扩张球囊组成，内窥镜与球囊套合到位后再与鞘管进行连接组合。内窥镜通过鼻腔进入咽鼓管内，对其进行可视化观察，扩张球囊可对咽鼓管软骨部进行扩张。用于对咽鼓管管内的检查，以及使用扩张球囊对于分泌性中耳炎、上鼓室内陷袋及中耳膨胀不全等疾病进行辅助治疗。 | 2020年第2批 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 硬性纤维乳管内窥镜 | 由组合目镜、主镜、长度移位器、手柄、镜鞘组成。其中组合目镜是观察物镜所成的图像，主镜是光学传像系统，本产品不含导光束。本产品需配合医用冷光源，内窥镜摄像系统，影响工作站等装置使用。通过人体自然腔道（乳管）进入，用于辅助对人体乳腺病变情况的观察和诊断。非一次性使用产品，不配合高频手术设备使用。 | 2022年汇总 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管 | 压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时，将本产品由头端部（含内置LED光源和压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时，将本产品经人体自然腔道（尿道和膀胱）或者创口进入肾脏，通过配备的图像处理设备可以对观察部位成像。同时，该产品的工作通道可配合内窥镜导管附件进行检查或治疗。置于产品头端部的压力传感器，将手术过程中感受到的压力通过光信号传输到术中压力监测处理器进行处理并显示到显示器上，给术者提供泌尿系统内相应位置的压力。不能与高频附件配用。也不具备切割、电凝功能。使用过程中接触人体的输尿管、膀胱、肾脏。用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中成像及压力测量。 | 2022年汇总 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 电子胸腔内窥镜 | 主要由头端部（装有摄像部件和照明部件）、弯曲部、硬质主体部、手柄、防折断部、钳道入口、吸引阀阀座、图像按钮、控弯手轮、控弯方向标识、测漏阀和线缆组成。通过头端部装有的摄像部件和照明部件，分别实现图像采集和照明功能。用于对胸腔进行观察、诊断和摄像。 | 2022年第3次 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 尿道膀胱镜及附件 | 由硬管内窥镜、操作器、外镜鞘、内镜鞘、闭孔器和导光束组成。用于尿道、膀胱和前列腺的诊察，并可为激光光纤进入人体提供器械通道。 | 2023年第1次 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 电子气管插管镜 | 主要由显示主机和操作手柄组成。通过操作手柄前端的LED照明元件和光学摄像元件，采集患者气道的彩色粘膜图像，以辅助引导医护人员进行气管插管。用于引导气管插管。 | 2023年第1次 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 鼻颅底镜 | 由镜体、镜管、目端接管、目镜、导光束接口、物镜和适配器组成。与内窥镜摄像系统和荧光剂（吲哚菁绿）配合使用，荧光剂被激发后会发出荧光并可被本产品采集、成像。用于对鼻腔检查相邻颅底、垂体腺和临近结构的光学成像和荧光成像，辅助鼻神经外科颅内临床手术中检查、诊断和治疗。 | 2023年第3次 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 三维电子胸腹腔内窥镜 | 由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒和复合线缆组成。不含荧光物质。与内窥镜图像处理器和视频监视器配合使用，用于胸腹腔的三维成像，辅助临床观察、诊断、摄影或治疗。 | 2023年第3次 |
| 06-14 | Ⅱ类 | 荧光电子膀胱内窥镜 | 由头端部、弯曲部、插入部、操作组件、电气/光源连接部件和附件组成，其中附件由吸引阀、钳子/灌流插头、钳道阀、镜体测漏器、防水帽和清洗刷组成。与图像处理器、内窥镜荧光摄像头以及和光动力药物联合使用。光动力药物经静脉注射（或口服、局部给药后），在病灶位置进行生物合成转变为荧光物质，该产品收集反射来的荧光后进行荧光成像。用于对膀胱肿瘤区荧光成像的观察，辅助临床诊断和治疗。 | 2023年第3次 |
| 06-14 | Ⅲ类 | 一次性使用脑室成像导管 | 由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件、截图按键、注液按键、吸液按键、连接线缆和器械腔道组件（有器械通道的型号包含）组成。一次性使用无菌产品，接触中枢神经系统。用于颅脑手术中，通过已建立好的手术通道放入患者颅内，连接吸引和注液系统，可注入生理盐水或将脑部积液吸引引流至体外；可通过摄像模组（CMOS图像传感器和LED照明光源）拍摄脑部图像（拍摄时直接接触脑组织）并将图像信息传输到电子内窥镜图像处理器进行成像；还可通过器械腔道组件，提供其他手术器械（细胞刷、取样钳）进入颅脑的通道。 | 2024年第1次 |
| 06-15 | Ⅱ类 | 一体化内窥镜摄像系统 | 由图像处理系统、显示屏、冷光源、摄像头、光学适配器、电源适配器、电缆线组成。使用时，先将产品的光学适配器部分与光学内窥镜连接，通过产品的摄像头将内窥镜观察到的病灶部位的情况实时摄取记录下来，并以电信号发送给图像处理系统，图像处理系统处理过后的视频信号传递到显示屏或外接图像监视器进行图像显示。用于辅助光学内窥镜进行腹腔、耳鼻喉、膀胱等部位的成像和检查，不包含眼科部分的检查和诊断。 | 2020-2021年 |
| 06-15 | Ⅱ类 | 电子视频肛门镜成像系统 | 由摄像手柄、手持式显示器和一次性护套导管组成。在肛门检查时配合肛门镜使用，产品将肛门镜所成的影像传递至手持式显示器，使视野更开阔，暴露肛门更容易，方便对于肛门的观察。配合肛门镜使用，用于对人体肛门进行临床检查。 | 2020-2021年 |
| 06-15 | Ⅱ类 | 弯臂式手术摄像系统 | 主要由机架、摄像光源系统、活动支架、内窥镜适配器组成。用于内窥镜诊断或治疗中，与内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔视场区域的图像处理后传输至监视器。 | 2020年第1批 |
| 06-15 | Ⅱ类 | 医用二氧化碳供气管路 | 由软管（PVC）、过滤器外壳（聚丙烯）、过滤器（玻璃纤维）、扩散头（高密度聚乙烯）、粘合剂（环己酮）组成。无菌提供，一次性使用。将产品的接头和二氧化碳气瓶或者气腹机的接口连接。在心脏开放式手术过程中，本产品在无菌条件下对心外科手术患者的胸腔/腹腔部位，灌注二氧化碳。通过二氧化碳气体将患者的腹壁与腹腔内脏隔开，形成手术空间。作为输送气体的管路，配合含有减压阀和流量计的二氧化碳气瓶，向患者胸腔内或腹腔内注入二氧化碳。 | 2022年汇总 |
| 06-15 | Ⅱ类 | 内窥镜摄像头 | 主要由摄像头主体、摄像电缆及视频接头组成。与图像处理器、光学内窥镜以及周边设备组合使用，可在显示器上观察内窥镜成像。 | 2023年第1次 |
| 06-15 | Ⅱ类 | 内窥镜荧光成像摄像头 | 由手持端、线缆、插头端和镜头组成，组成中不包含光动力药物。与图像处理器、医用内窥镜冷光源及光动力药物联合使用。光动力药物经静脉注射（或口服、局部给药后），在病灶位置进行生物合成转变为荧光物质。本产品通过观察组织中荧光物质被蓝紫光激发产生的红色荧光，获得荧光影像。用于内窥镜手术中的光动力荧光成像，辅助内窥镜诊察。 | 2023年第3次 |
| 06-15 | Ⅱ类 | 医用内窥镜冷光源 | 由光源主机和电源线组成（不含导光束）。与荧光电子膀胱内窥镜、内窥镜荧光摄像头配合使用。用于为荧光电子膀胱内窥镜提供冷照明光，辅助内窥镜的成像。 | 2023年第3次 |
| 06-15 | Ⅱ类 | 电子内窥镜图像处理系统 | 由图像处理主机、传输线、电源线、信号传输线、显示器、冷光源和膨腔泵组成。与电子内窥镜配合使用，供电子内窥镜在临床上的图像处理用，为内窥镜提供冷光源和为患者实现膨腔和/或冲洗，并对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，传输至监视器成像。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明和扩张人体体腔提供观察操作空间。 | 2024年第1次 |
| 06-16 | Ⅲ类 | 内窥镜用防雾液 | 主要成分是界面活性剂，不含药物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛肠等科手术时，涂抹在内窥镜表面，防止内窥镜表面因与人体存在温差而起雾。 | 2018年 |
| 06-16 | Ⅲ类 | 胶囊内窥镜姿态控制器 | 由胶囊内窥镜控制设备（含磁头、显示屏和控制台）、胶囊内窥镜控制软件和阅片软件组成。使用时，该产品对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动。用于对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。 | 2020-2021年 |
| 06-16 | Ⅱ类 | 一次性咽喉手术支架 | 由支架主体和固定用螺栓组成。一次性使用无菌产品。配合喉镜使用，将喉镜镜头插入该产品，镜头末端接近支架主体末端。然后将镜头与该产品一起插入患者喉部，医生通过视频图像观察喉部手术视野，控制镜头在支架主体内的前后移动，以选取最佳视野、角度。用于为成人咽喉部手术提供镜头及手术器械的导入和操作空间。 | 2020-2021年 |
| 06-16 | Ⅱ类 | 磁探测器 | 主要由塑胶外壳、微控制单元、磁传感器、蜂鸣器和指示灯组成。医护人员手持该产品紧贴做完胶囊式内窥镜检查的受检者内层衣物，磁感应器探测受检者的磁场强度，判断受检者体内是否含有磁性材料，当含有磁性材料时，蜂鸣器发出警报。用于探测受检者体内是否有留滞的磁控胶囊式内窥镜。 | 2020年第1批 |
| 06-16 | Ⅲ类 | 医用内镜防雾液 | 由直链烷基苯、十二醇、钛酸四丁酯、磺酸钠、聚乙二醇甲基醚、二次蒸馏水组成的液体。产品组成中的成分均不发挥药理作用。在内镜诊疗过程中使用，将产品涂抹于镜头后，可在镜头表面形成一层疏水膜。用于防止医用内镜在使用过程中因温度变化而造成镜头出现雾珠现象，同时溶离溅到镜头上的各种组织液，防止镜头模糊，使视野清晰。 | 2020年第2批 |
| 06-16 | Ⅱ类 | 内窥镜隔离导管 | 由透明帽、导管和手柄帽组成，其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成，导管由聚氯乙烯（PVC）制成，手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚乙烯(PE)制成。非无菌提供。患者在进行耳内镜、鼻内镜或喉内镜检查时使用，将内窥镜先端从产品开口处插入后，再用套有该产品的内窥镜进入患者待检查部位。用于内窥镜检查时的隔离保护，防止患者交叉感染。 | 2020年第2批 |
| 06-16 | Ⅱ类 | 肛肠检查润滑胶 | 由羧甲基纤维素钠、卡波姆、羟乙基纤维素、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制成，为白色胶状液体。所含成分不发挥药理学作用。用于肛肠指诊和肛肠镜、肠镜等内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 | 2022年汇总 |
| 06-16 | Ⅲ类 | 一次性使用内窥镜手术防雾冲洗器 | 由防雾液、加热中枢、拉环、硅胶转换器和套管针擦拭器组成。一次性使用无菌产品。防雾液成分为泊洛沙姆和蒸馏水。通过加热中枢将防雾液加热至一定温度，将内窥镜镜头浸泡入防雾液中，加热后的防雾液将内窥镜镜头上的油脂以及血污清洗掉，且可在镜头表面形成一层疏水膜，随内窥镜共同进入患者体腔并使内窥镜进入体腔后不易起雾，从而可以为手术医生提供清晰的手术视野。用于防止内窥镜镜头起雾，清洁内窥镜镜头。 | 2023年第3次 |
| 06-16 | Ⅱ类 | 内窥镜套管导管 | 由聚碳酸酯制成。非无菌产品，一次性使用。配合耳鼻喉内窥镜产品使用，使用时套于内窥镜的镜管导管外，隔绝内窥镜与患者的直接接触，从而预防患者之间的交叉感染。用于耳鼻喉部检查隔离，预防交叉感染。 | 2023年第3次 |
| 06-16 | Ⅱ类 | 一次性使用内窥镜先端帽导管套件 | 由先端帽体、鞘管和接头组成。耗材产品。配合组织牵引导管使用，先端帽体与内窥镜先端连接，用于保持内镜视野；鞘管为组织牵引导管提供器械通道，并通过弯曲段设计提高组织牵引导管对内窥镜的随动性；接头为组织牵引导管进入鞘管提供开口。 | 2024年第1次 |
| 06-17 | Ⅲ类 | 光声超声双模态成像系统 | 主要由主机（超声设备）、激光器、双模复合探头、光纤束和激光器操作软件组成。使用时探头接触人体体表。该产品中的光声-超声双模态成像是在一个成像周期内，既有基于声波反射成像的传统超声组织结构图像，又有基于光脉冲发射获得的光声图像，并将二者融合显示。用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。 | 2019年第1批 |
| 06-17 | Ⅲ类 | 共聚焦显微内窥镜 | 主要由主机、工作站、微探头组成。主机由微型图像传感器（CCD）影像单元、照明系统、物镜系统等组成；工作站由显示器、嵌入软件的工控机、电缆线等组成；微探头由光纤、光学镜片组成。微探头通过光学内窥镜的工作通道进入人体自然体腔，主机中LED光源发出的光经显微镜物镜聚焦于微探头的光纤端面，再将光信号转换成电信号。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中，对体腔视场区域内组织的细微结构进行图像采集、处理、传输。分类编码 | 2019年第2批 |
| 06-17 | Ⅲ类 | 消化道显微成像导管 | 由保护套、手柄、导光管组成。导光管由导光束，外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体消化道，对其内部组织的细微结构进行显微成像。用于需要进行消化道内窥镜成像的人群。 | 2022年汇总 |
| 06-18 | І类 | 医用干式激光胶片 | 由一侧或双侧涂上银盐感光材料的透明胶片基组成。用于X射线拍摄时记录射线影像图像。 | 2018年 |
| 06-18 | І类 | 医用透光胶片 | 由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂片材和涂层（二氧化硅、氧化铝、硅酸钙）组成。配合打印机使用，用于超声等医学影像及图文的打印记录，记录数据供临床医生参考。 | 2018年 |
| 06-18 | Ⅱ类 | 影像工作站 | 由摄像头、拾音器、显示器、主机和软件组成。产品与内窥镜/摄像头等医疗设备连接，对其中的医疗影像数据进行传输、采集、存储，并可对内窥镜影像进行剪切、裁剪、缩放和调节色调/对比度等处理。 | 2020-2021年 |
| 06-18 | І类 | 医用干式胶片 | 用于作为诊断依据的医学影像（X射线、CT、MRI、CR、DR、超声等）的记录。 | 2020-2021年 |
| 06-18 | І类 | 医用激光胶片 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 2020-2021年 |
| 06-18 | І类 | 医用热敏胶片 | 由接收层、底层、背涂层和背印组成。用于可作为诊断依据的医学影像的记录。 | 2020-2021年 |
| 06-18 | Ⅱ类 | 图像显示处理系统 | 主要由图像处理工作站、软件、图像显示装置和操纵杆组成。配合X射线血管造影机、血管内超声诊断仪和压力导丝等血管造影设备，用于采集、处理、显示血管造影诊断图像。 | 2020年第2批 |
| 06-18 | І类 | 医用透光胶片 | 由聚酯（PET）片基和吸墨涂层（二氧化硅、氧化铝、硅酸钙）组成。配合医用打印机，用于作为诊断依据的超声医学影像及图文的记录。 | 2022年汇总 |
| 06-18 | І类 | 透光医用胶片 | 由聚酯片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。聚酯片表面均匀涂覆氧化钛、聚丙烯酰胺，可实现透光作用，声称通过透光作用可以提高打印图像质量，呈现清晰的图像效果。用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 2023年第3次 |
| 07-00 | Ⅲ类 | 上消化道病变辅助测评系统 | 主要由主机、液晶显示器、视频采集线及软件组成。与上消化道电子内窥镜的图像处理器连接，主机内的服务器将接收到的影像采用人工智能、大数据、深度学习等技术进行处理，并由显示器进行显示。用于识别萎缩性胃炎、溃疡、息肉和间质瘤四类病变，给出病变种类、位置、相似度等临床结论，供诊断病变参考。 | 2018年 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 微量元素分析仪 | 由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点，获得皮肤内矿物质和重金属含量。用于检测人体皮肤内的矿物质和重金属含量，辅助筛查人体内重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。 | 2018年 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 冷热水喷枪 | 主要由主机、水箱（含水管）和软管组成。设备喷送冷暖水流至患者耳道鼓膜，并控制送水时间及水流温度，刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。 | 2018年 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 冷热气喷枪 | 主要由主机、一次性耳套和软管组成。设备喷送冷暖气流至患者耳道鼓膜，并控制送气时间及气流温度，刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。 | 2018年 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 嗅笔 | 由铝制笔杆和聚丙烯树脂笔帽组成，笔管内含不同嗅剂的PET纤维。使用时，让受检者嗅闻嗅笔气味。用于嗅觉功能的辅助诊察及区分嗅觉障碍患者以及嗅觉功能评估。 | 2018年 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 前列腺液辅助提取棒 | 由硅胶、医用塑料管、偏心轮电机组成。产品使用时通过肛门插入到达前列腺部位，通过电机带动偏心轮匀速转动，按压前列腺部位，刺激前列腺液产生。用于辅助患者前列腺液的提取，提取的前列腺液用于前列腺疾病的辅助诊断。 | 2018年 |
| 07-00 | І类 | 新生儿黄疸专用比色卡 | 产品材质为聚氯乙烯（PVC），包括黑白网格区域，黑灰、白灰区域，红色、蓝色、青色、品红、黄色色块区域和序号编码区。使用时，将本产品放置于新生儿皮肤上，使用相机等摄影器材对比色卡和新生儿皮肤进行拍照，所拍照片用于辅助医生识别皮肤的黄疸程度。 | 2018年 |
| 07-00 | І类 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | 由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。 | 2018年 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 光学三维人体测量系统 | 主要由扫描主机、电源适配器、数据线、标定板套件和配套软件组成。设备采用LED光，对人体部位扫描并获取扫描部位的彩色三维形体模型数据。测量的数据可用于整形外科、康复矫形、心胸外科等领域中，辅助医生进行病情诊断和评估。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 消化道内尺寸/球囊压力测量系统 | 主要由主机、导管、显示终端、台车和生理盐水组成，生理盐水用于充盈/排空导管。使用时，产品不接触患者，生理盐水不接触人体。将生理盐水注入放置在测量区域的球囊导管中，通过内窥镜，获得消化道内尺寸和球囊压力的估计值。用于食道、消化道结构的评估。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 咳嗽音记录仪 | 由咳嗽音记录仪、咳嗽音传感器、电池组和数据存储卡组成。产品可随身佩戴，用户将咳嗽音传感器贴在胸口，用于采集、记录和贮存非卧床患者的咳嗽音。记录的咳嗽音可供专业人员查看、分析。记录的咳嗽音用于专业人员进行咳嗽分类，从而监测、评估治疗及药物对患者的影响。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 医用射频识别探测系统 | 由探测主机、收集桶和手持机组成。配合特定的射频识别外科手术敷料使用。利用射频探测原理，通过系统的探测主机对患者实行体外探测来诊断患者体内是否有滞留的手术敷料；利用从患者体内取出的吸收血液后的敷料重量变化来计算手术过程中的出血量；通过对待使用和已废弃的手术敷料的探测和统计来实现射频识别外科手术敷料的状态管理。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 糖尿病足诊断贴 | 由二水氯化钴、基底材料和衬背纸组成的膏贴状物品。使用时，贴于患者足部10分钟，观察颜色变化。在吸收足部汗液后发生反应后，产品由蓝色转化为粉色。根据颜色转化时间，用于对糖尿病足部综合症进行早期诊断与预测。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 眩晕症诊疗系统 | 由主机、视频眼罩（成分为聚氨酯）、控制台（含控制盒）和软件组成。通过带动患者进行三维转动，诱发患者的眼震，采集眼球运动图像后通过软件分析眼球的水平和垂直运动，计算眼震的方向和强度，从而对良性阵发性位置性眩晕症进行辅助的诊断评估，并可依据评估结果进行辅助治疗。适用于无特殊禁忌症的患有水平及后半规管良性阵发性位置性眩晕症的患者。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 嗅觉功能测试装置 | 由食用级芳香剂、嗅笔和放置笔箱组成。测试时，推开嗅笔帽，散发气味，供测试者嗅闻。用于主观评估嗅觉减退者感知气味的能力。 | 2020年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 运动心肺测试系统 | 主要由心电模块、肺功能模块、控制系统、运动踏车、运动平板和导联线连接支架。患者在运动踏车/平板上进行运动，心电模块和肺功能模块采集患者的心电数据以及呼吸数据。用于患者静态心电数据参数、运动心电数据参数、肺通气功能数据参数的检测。 | 2020年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 下肢肌力测试仪 | 由座椅、固定架、腿部支架、弯曲/伸展力切换杆、传感器、触摸屏、电源开关及信号接口组成。用户坐在座椅上后，将脚踝搭在腿部支架上，通过传感器测量腿部肌力，给出肌肉力量评估结果。结果可用于评估老年人摔伤风险，提供临床参考依据。 | 2020年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 主观视觉垂直线检测仪 | 主要由眼罩、操作杆、信号接收器和配套软件组成。患者佩戴眼罩，使用操纵杆调控视野中的线段，判断视野中的线段是否处于竖直状态，并将视野中线段与实际竖线的夹角信息传输至配套软件进行计算。用于测量患者主观视觉垂直线角度值，测量值作为临床前庭耳石器官中椭圆囊功能评估依据。 | 2020年第1批 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 光学三维人体背部测量系统 | 主要由扫描模组、升降装置、底座和软件组成。扫描模组对人体垂直站立位姿的背部进行拍照扫描，获取人体背部三维形貌图像。该产品软件对扫描图像进行计算处理，辅助医生进行病情诊断和评估。用于对人体背部进行扫描，测量的图像可以用于脊柱外科、康复矫形、整形外科等领域，辅助医生进行脊柱侧弯病情诊断和矫正治疗预后评估。 | 2020年第2批 |
| 07-00 | Ⅲ类 | 非接触体征监测仪 | 由主机、摄像头、红外线热感影像阵列模组、显示屏和软件组成。通过红外线热感影像阵列模组实现对于人体脸部温度的测量；通过摄像头获取人体脸部及眼部的光学影像，通过光学相干层析成像技术以及人工智能算法、大数据模型对影像进行分析处理，最终计算出心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖数值和巩膜颜色。用于对生命体征监测心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖、巩膜颜色等生命体征的无创测量。 | 2022年汇总 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 多参数电动病床 | 由床主体和软件组成。床主体由床面、床架、线性传动器、控制系统、内部电源、功能模块及配件组成；床面由多块不同功能的支撑板组成，背板、座板、大腿板和小腿板组成。床架由标准床架（上床架、下床架）、床头板、床尾板、侧护栏、脚轮、覆盖件、引流袋挂钩组成。线性传动器由气阀、电动推杆、电动升降柱组成。控制系统由显示屏、床尾手持控制器、侧护栏控制器、脚踏开关、启动开关、紧急停止开关和脚轮刹车组成。功能模块：尿量监测模块、心率呼吸监测模块、血氧脉搏体温监测模块、间歇式梯度加压抗栓泵模块（抗血栓压力泵）、电源插座、数据转接盒组成。各项监测、测量功能的实现均为无创方式。用于医院需重症护理患者及瘫痪病患者及血栓患者。 | 2022年汇总 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 体检机 | 由测量模块、摄像头模组、感应控制板和触控屏幕组成。用于对视力、辨色力、听力、四肢、体重和身高的测量。 | 2022年汇总 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 穿刺部位渗血监测器 | 主要由监测器（含有发射器、主机和适配器）、监测贴（包含敷贴和线缆）组成。其中，监测贴采用脱脂棉、无纺布制成，无菌提供，一次性使用。使用时，监测贴敷贴于患者穿刺部位，对监测贴的电阻进行检测，如电阻小于设定值则认为渗血，监测器发出声光报警信号，提醒医务人员进行处理。用于患者穿刺部位渗血的监测和报警。 | 2023年第1次 |
| 07-00 | Ⅲ类 | 脑组织氧分压及温度监测系统附件 | 主要由氧分压探头适用的连接器、加压密封圈、氧分压探头腔体端、导丝、压缩帽、螺栓、钻头、配有固定螺丝的可调钻头定程停止器、可调钻头定程停止器的六角扳手和通针组成。使用时，在颅骨打孔后，将该产品固定在骨组织上，将脑组织氧分压探头沿该产品插入颅内。用于为脑组织氧分压探头创建进入脑组织的通路。 | 2023年第2次 |
| 07-00 | Ⅲ类 | 可调弯导管鞘组件 | 由可调弯导管鞘、扩张器和连接尾线组成(产品不含导丝)。其中，可调弯导管鞘由电极、头端软头、外管、旋钮、手柄、连接座、止血阀和侧支阀组成。通过连接尾线与电生理三维标测系统连通，用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路，包括经房间隔将手术用导管导入到左侧心腔。分类编码为 | 2023年第3次 |
| 07-00 | Ⅱ类 | 膈肌导管 | 产品为带测量电极的一次性使用导管。产品通过鼻/口腔经食道插入胃中，可用于辅助对患者饲养和抽吸胃液；还可通过导管上的电极检测膈肌的电活动。用于为配套的呼吸机提供膈肌电活动信号，同时也可以用于经鼻或经口肠胃喂养和胃液的抽吸。产品与患者接触部分没有电流通过。 | 2023年第3次 |
| 07-01 | І类 | 诊断用照明灯 | 主要由灯头、万向节、控制面板、变压器、弹簧臂和延伸臂组成。用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明，不用于手术室。 | 2018年 |
| 07-01 | Ⅱ类 | 紫外光诊察灯 | 主要由灯头、壳体、固定装置、电源适配器组成。产品产生可透过皮肤表层的UVA紫外线照射皮肤患处，观察皮肤的色泽变化。用于皮肤科临床检查时提供照明，增强病变部位的可视性。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-01 | Ⅱ类 | 电子听诊器 | 由耳机、听诊头、拾音器、放大滤波电路、处理芯片和APP组成。通过拾音器采集听诊音，由放大及滤波电路将听诊音放大，经处理芯片处理，用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。 | 2020-2021年 |
| 07-01 | Ⅱ类 | 医用拾音器 | 由拾音器主机（内置麦克风）和数据线组成。将产品贴在相应的人体部位采集声音，采集到的信号经过转化后通过数据线传输至手机端，并发送给医生。用于采集受试者的呼吸音，并将呼吸音发送给医生，作为诊断和治疗的参考。 | 2020-2021年 |
| 07-01 | І类 | 医用检查灯 | 由LED灯、反光罩、调节杆、固定杆、脚架组成。用于临床检查时提供照明。不接触人体。不用于检查眼睛。 | 2020-2021年 |
| 07-01 | Ⅱ类 | 听诊拾音头 | 由听诊器听头和拾音电路组成。将听头放置在体外皮肤表面的心脏和肺部位置，用于心音和呼吸音的采集。 | 2020年第2批 |
| 07-01 | І类 | 皮肤两点辨别觉检查盘 | 由ABS塑料制成的含有不同间距尖刺的盘状物。使用时通过产品的尖刺刺激患者皮肤，患者分辨是否来源于一个点。用于辅助分辨皮肤上两点刺激的最小距离。 | 2022年汇总 |
| 07-01 | Ⅱ类 | 一次性心音传感器 | 由传感器和固定胶带组成。其中传感器由感应面、壳体和电路板组成。固定胶带采用聚氯乙烯制成，感应面采用聚氯乙烯制成，壳体采用丙烯腈、丁二烯、苯乙烯三元共聚物制成。一次性使用，非无菌提供。使用时，先连接体表标测心电心音检测系统，再将感应面与固定胶带贴合扣紧，之后将固定胶带贴在人体心脏处，通过体表标测心电心音检测系统控制采集心音信号，并将该信号提供给医生。产品与多种体表标测心电心音检测系统配合使用。 | 2023年第3次 |
| 07-02 | Ⅱ类 | 肺功能电阻抗成像系统 | 主要由主机、导联线和电阻抗传感器组成。通过在人体特定部位注入已知电流来测量在体表所引起的电压，利用所测量的电压值计算出人体内部各组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗分布，获得所需的断层成像。用于监测患者在仰卧、俯卧及侧卧状态下的肺部区域呼吸分布和肺内通气状况，同时对肺容量的局部变化进行持续性无创监测。 | 2018年 |
| 07-02 | Ⅱ类 | 心肺功能测试仪 | 由主机、呼吸气路、面罩和软件组成。心血管或肺部疾病患者佩戴面罩进行呼吸，呼吸气路收集患者呼出的气体并由主机进行检测分析，测量出呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度。用于测量心血管或肺部疾病患者呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度等，辅助评估心血管或肺部疾病患者心肺功能。 | 2020-2021年 |
| 07-02 | Ⅱ类 | 呼气分析仪 | 由气路系统、进样系统、分离系统、检测系统和数据处理系统组成。该产品可对受试者呼出气体中的挥发性有机化合物成分进行检测、分析，形成对应的谱图。用于检测人体呼出气中的挥发性有机化合物，提供其检测谱图。 | 2020-2021年 |
| 07-02 | Ⅱ类 | 肺功能呼气测定系统 | 由主机、过滤嘴、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器、呼吸手柄、电源适配器、潮气套件、采样套件、采样气袋和软件组成。通过主机内的流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体流量及容量；通过一氧化氮/一氧化碳检测器，可测量患者呼出气中一氧化氮和一氧化碳的含量。 | 2020-2021年 |
| 07-02 | Ⅱ类 | 吸气流量计 | 由吸嘴、旋盖、限流盘、固定盖、磁铁、中心柱、外壳、压块、指示盘、阻流盘和卡簧组成。哮喘、慢性阻塞肺病患者使用本产品的吸嘴进行吸气，观察指示盘所示位置可读出患者的吸气流量。用于测量患者的吸气流量，辅助医务人员帮助患者选用合适的吸入药物装置以及药物。 | 2020-2021年 |
| 07-02 | Ⅱ类 | 无创动态呼吸监测仪 | 主要由主机、导联线和软件组成。配合肺电极传感器使用，将传感器贴在受试者胸部，受试者自然呼吸。用于测量患者的呼吸状态，为临床监护、治疗提供辅助信息。 | 2020年第1批 |
| 07-02 | Ⅱ类 | 肺功能测试系统 | 由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、软件和可选功能模块组成。在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，由专业人员操作，用于测试人体常规肺功能。可选功能模块用于患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试，气道阻力测试，通气功能和一口气弥散残气测试，重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试，通气功能、身体体积描记测试以及配合患者进行支气管给药。 | 2020年第2批 |
| 07-02 | Ⅱ类 | 肺部电阻抗断层成像仪 | 主要由阻抗测量模块、电源模块、影像工作站、医用推车和附件组成。通过在人体胸肺部的体表输入电流并测量得到的体表电压信号，使用所测得的电压值计算出人体胸肺部位的内部组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗值分布状况，最后以图像、数值、曲线的形式呈现出测量和计算的结果。用于胸腔肺部的阻抗测量，显示电阻抗采集传感器平面内因换气而变化的区域信息，为医护人员提供临床信息。 | 2020年第2批 |
| 07-02 | Ⅱ类 | 肺功能测试仪 | 由主机、台车、控制系统、通气模块（含流量传感器）、激发模块、弥散残气模块、肺功能测试软件、咬嘴、过滤器、咬口和面罩组成。通过不同的测量模块，实现对于患者的呼吸功能、肺弥散功能、用药前后激发试验肺功能相关数据的测量。 | 2022年汇总 |
| 07-03 | Ⅲ类 | 中心静脉置管定位系统 | 由主机、心电图模块、监护模块和附件组成。在中心静脉置管置入手术中，通过监测患者心电波形变化，引导医生对心房内导管末端定位。在术前或术后，监护模块可对患者的心电、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压及体温等生命体征参数进行监测。 | 2018年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 医用红外线体温计 | 由温度显示屏、红外传感器、外壳、连接线和软件组成。采用红外线原理，将接收的热辐射信号进行处理后得到测量结果。用于医疗机构对患者体温的测量。 | 2018年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 黄疸检测设备 | 由云端运算软件、手机处理软件和专用比色卡组成。将比色卡放置于新生儿皮肤上，使用智能手机对比色卡进行拍照，拍照完成后利用安装在智能手机上的手机处理软件将所拍图像上传至云端服务器，通过运算软件进行计算，给出胆红素值。用于无创检测新生儿黄疸。 | 2018年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 脑状态测量仪 | 由数据采集终端、脑电传感器、计算机和测量软件组成。通过无创采集脑电波信号，获得反映脑功能状态变化的特征指标。用于测量焦虑、抑郁、失眠、镇静及疼痛等人群的大脑状态，辅助相关疾病的诊断。 | 2018年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 远程心电监测仪 | 主要由心电电极、数模转换器、微处理器和蓝牙收发器组成。仪器通过连接用户的手指或胸部进行心电数据检测。采集心电信号后，将数据传输至智能手机，并上传后台服务器进行分析、储存和报告。用于家庭环境下，用户对心电图的自我测量，并通过连接远程服务器的通信设备向专业医护人员展示、传送获取的心电图数据。 | 2018年 |
| 07-03 | Ⅲ类 | 无创葡萄糖浓度检测系统 | 由主机、信号采集探头、显示系统和激光光源组成。通过光源发出的激光扫描患者手指产生散射信号，用算法处理检测到的信号后，得到患者的葡萄糖浓度。用于对人体葡萄糖浓度的无创检测以及定量分析。 | 2019年第1批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 多参数检测仪 | 主要由主机、自主研发的检测设备以及外购的检测设备组成，其中自主研发检测设备包括：红外体温计、血糖仪、视功能检测眼镜和医用放大镜；外购检测设备包括：心电电缆、心电电极、血氧探头、体温探头和血压袖带，外购检测设备均为已有注册证产品。各组成部分与主机之间通过电源线和/或数据线连接。用于对患者的血糖、血压、血氧、体温、心电等生命体征参数的检测，其中血糖检测功能需配合血糖试纸。不具备ST等关键生理参数、动态血糖/葡萄糖连续监测的功能。 | 2019年第1批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 多参数检测板 | 主要由检测板主体、血氧测试指套和配套移动软件组成，一体机产品。通过检测板上的传感器测量患者的生命体征，用于患者单导联心电图、心率、血氧饱和度、体温、总胆固醇以及尿酸的检测，配合血糖检测试纸可用于患者的血糖检测。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 心电测量设备 | 由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具（不包含在本产品组成内）上，用户左右手手指触摸金属电极，产品可测量I单导联心电图。用于I单导联心电的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 无线体温计 | 由显示端、无线模块和测温传感器组成。将测温传感器贴在腋窝处，通过无线模块将测量的体温数据传输至显示端显示。用于临床测量患者体温。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 红外额温计 | 由外壳、红外线传感器、电路板、接口和手机app组成。通过红外传感器测量患者额头的温度，并将测量数据上传到手机APP上显示。通过红外方法测量被测对象的体温。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 嗅觉诱发电位仪 | 由主机、恒温装置、脑电采集分析系统和橄榄头组成。通过橄榄头将嗅液输送至鼻腔，并检测分析患者嗅闻嗅液后产生的脑电信号，辅助判断嗅觉状况。用于患者嗅觉功能的辅助诊断。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 可穿戴式血压测量仪 | 由主机和嵌入式软件组成。采用特定波长的LED红外光照射手指皮肤表面，并利用光电探测器检测经人体组织与血液吸收后的反射光强度，获得容积脉搏血流的变化，通过数学关系模型，计算出患者的血压值。用于测量成人的收缩压、舒张压。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 腕部单导联心电采集器 | 由主机、电极和嵌入式软件组成。患者在手腕处佩戴该产品后，左右手之间形成双极肢体Ⅰ导联，主机可测量患者的心电信号。用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断使用。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 心电记录仪 | 由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具上（不包含在本产品组成中），用户左右手的手指触摸金属电极，产品可测量心电信号。用于心电信号的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 可穿戴式心率/体温测量仪 | 产品为耳机形式，内置体温传感器和心率传感器。使用者在耳部佩戴该产品后，心率感应器通过耳道表面红外光反射信号计算出心率数据；温度传感器通过测量耳道内的温度计算出体温基础数值，同时结合心率数据，计算得出体温最终数据。用于体温和心率参数的测量，测量的体温和心率数据可用于辅助临床诊断。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 动态心电记录仪 | 由主机、温度传感器、电极片和软件组成。通过心电电极和温度传感器，产品可采集患者的动态心电信号和体温。用于连续采集、记录和存储人体的动态心电信号和体温信息，供临床诊断。不包括自动诊断分析功能。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 无线心电监测仪 | 由心电图主机、移动端app和数据线组成。心电图主机采集到心电信号并传输至移动端app。用于对患者进行实时心电信号（单导）采集、处理、无线传输及显示。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 臂式电子血压计 | 由主机、血压袖带、压力传感器、液晶显示和中央处理器组成。产品采用示波法无创测量患者的的收缩压、舒张压和脉搏。用于无创测量患者的血压、脉搏。 | 2020-2021年 |
| 07-03 | Ⅲ类 | 光纤静脉测压仪 | 主要由主机、光纤导管和探头组成。产品在内窥镜下使用，探头连接光纤后置入内镜活检孔。测量时探头接触并压迫血管，采用光电、压电等技术对血管血压进行测量，经过主机处理后得到测量数值。用于测量食管静脉血压，测量的数据可用于肝硬化门静脉高压综合症以及食管静脉曲张的诊察、监护。 | 2020年第1批 |
| 07-03 | Ⅲ类 | 动脉生理检测仪 | 主要由主机、电缆和手持遥控器组成。产品配合血流储备分数微导管和有创血压传感器使用，根据血流储备分数微导管和有创血压传感器的数据计算出收缩压、舒张压、平均压和血流储备分数。 | 2020年第1批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 无线体温监护系统 | 主要由体温标签（含温度传感器）、无线模块和软件组成。将体温标签贴在患者的腋下或腹股沟处，温度传感器采集患者的体温参数，通过无线模块将患者的体温参数上传至软件端进行显示。用于对患者的体温进行连续监测。 | 2020年第1批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 疼痛阈值评估仪 | 主要由主机、探头和电源适配器组成。探头与受测者体表皮肤接触后，压力传感器测量施加给受测者的压力，通过对压力进行分析处理后，计算出患者的压力疼痛阈值。预期用于对患者实施体表压痛式疼痛阈值评估，作为医护人员实施疼痛治疗或开具镇痛/麻醉处方时的参考依据。 | 2020年第1批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 皮肤荧光检测仪 | 主要由主机、硅树脂垫、测量窗口组成。患者将前臂放置在设备上，通过发射紫外光激发人体皮肤组织内的自体荧光并对其进行测量。用于测量皮肤自体荧光值。 | 2020年第1批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 机械心脏瓣膜检测仪 | 主要由显示屏、功能按键、麦克风、电池盒及数字信号处理器组成。通过对植入人体的机械心脏瓣膜发出的声音进行声学监测，以判断机械心脏瓣膜是否正常，并给出提示；使用中，该产品的检测结果仅作为诊断的辅助，不能作为唯一诊断依据。 | 2020年第1批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 动态心电血压工作站 | 由主机、心电导联线、无创血压袖带和软件组成。通过心电导联线以及无创血压袖带分别测量患者的心电及血压数据，并可将测量的数据通过网络实时传输给医护人员。用于对患者动态心电及血压数据的测量、显示及传输，辅助医护人员的诊疗。 | 2020年第2批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 眼动检测仪系统 | 主要由眼动检测仪、测试图像输出器、打印机和软件组成。通过对人眼瞳孔中心的定位，记录在特定测试环境下瞳孔中心位置坐标的变化。同时在特定测试时间内，统计眼睛对某一个点的凝视时间超过某一固定值的次数。因精神分裂症受检者与正常人的凝视点数目存在较大差异，通过对凝视点数目的对比，可用于对精神分裂症的初步筛查和辅助诊断。产品软件部分仅具备对比、统计的功能，诊断结果由医生根据对比统计结果给出。 | 2020年第2批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 大脑生理与认知功能辅助评估系统 | 主要由主机、相机、近红外光源、显示器和软件组成。主机内的LED光源产生红外光照射受试者面部，显示器提供图形视觉刺激信号，受试者眼睛收到视觉刺激信号后做出相应的眼动行为，从而出现瞳孔位置变化，相机采集眼部运动图像，软件计算出眼动特征参数。用于辅助医生对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病进行早期筛选和诊断。产品的软件部分仅具备对比、统计的功能，筛查诊断结果由医生根据软件计算结果给出。 | 2020年第2批 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 指夹式脉搏血氧仪 | 主要由外壳、指示灯、显示屏、传感器、指夹垫和触摸板组成。将手指套入指夹垫后，产品通过光电血色计原理测量出用户的血氧饱和度 (SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)。用于对血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)的测量。 | 2022年汇总 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 心电测量设备 | 由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具（不包含在本产品组成内）上，用户左右手手指触摸金属电极，产品可测量I单导联心电图。用于I单导联心电的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。 | 2022年汇总 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 多参数检测仪 | 由血压模块、额温模块、血氧探头、电极（手柄电极和脚底电极）、集成电路、底座、支架和电源线组成。多功能一体机产品。用于测量血压、体温、脉搏血氧饱和度等生理参数，以及人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。 | 2022年第3次 |
| 07-03 | Ⅱ类 | 无创多参数监护仪 | 由监视仪主机、指脉氧和血红蛋白传感器组成。使用时，产品通过传感器与患者手指连接，采用无创方式监测患者生理参数，并在监视仪主机上显示。用于监护手术中患者的相关生理参数。 | 2023年第3次 |
| 07-03. | Ⅱ类 | 三维激光足部检测仪 | 由扫描仪、可升降立柱、触摸显示屏、三维脚型扫描软件和附件组成。附件包括电源线、数据线。产品通过激光扫描系统对人体的足部进行扫描，再通过三维脚型扫描软件计算足部的长度、宽度、高度和角度等参数，输出足弓形态、后跟内外翻、拇指内外翻、脚型、胖瘦度等报告。所用的激光按照GB7247.1的分类为3A类激光。 | 2023年第3次 |
| 07-04 | Ⅲ类 | 麻醉深度监测仪 | 由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据，并在主机运算处理后，得出麻醉深度指数数值，并对该参数进行监测。 | 2018年 |
| 07-04 | Ⅲ类 | 神经监测气管插管 | 主要由导管管体、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。产品与神经监护仪连接，神经监护仪产生的电信号通过接触电极刺激人体神经，并将肌电信号反馈至神经监护仪。用于术中监视喉内肌神经活动以及提供畅通的病人通气气道。 | 2018年 |
| 07-04 | Ⅲ类 | 心电监护装置 | 由心电采集器和软件组成。用于连续采集、记录、存储和分析人体的心电图信息。产品监测的心电参数包含ST段。分类编码 | 2019年第2批 |
| 07-04 | Ⅲ类 | 由神经监护消融电极/气管导管 | 由探测消融电极、神经监护气管导管、皮下针三部分组成。其中探测消融电极包括手术电极、探测电极、手柄、电缆线及电极保护套组成；神经监护气管导管由套囊、接触电极、管身、充气管、指示球囊、电极连接线、接触电极插头和气管导管接头组成；皮下针由针体、针柄、电极连接线和连接线插头组成。用于甲状腺手术中监测喉内神经活动，以及对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。 | 2020-2021年 |
| 07-04 | Ⅱ类 | 无创肺水肿动态监护仪 | 由主机、嵌入式软件、测试线和电极组成。采用生物电磁场原理和电阻抗成像技术测量患者肺部阻抗异常变化。用于肺炎等引起的肺水肿患者的监护及辅助诊断。 | 2020-2021年 |
| 07-04 | Ⅱ类 | 患者多参数检测仪 | 由信号放大器、台车、测量传感器、主机和软件组成。通过测量传感器，产品可监测患者的血红蛋白、血氧饱和度、脉率、脑氧等生理参数，并可采集受试者的脑电型号，在软件上形成脑电图。用于对脑电信号的测量，辅助医务人员对于脑部疾病的诊断。 | 2020-2021年 |
| 07-04 | Ⅲ类 | 神经监护仪 | 由主机、控制单元、传感器和电刺激探头组成。在手术中，电刺激探头通过手术切口探入人体（探头接触肌肉及脊柱骨骼），向运动神经发出刺激电流以产生诱发反应，传感器监测对应的肌肉活动及 神经状态。用于在外科手术中对运动神经状态进行定位、标测、跟踪，辅助医生识别和评估神经。 | 2020年第1批 |
| 07-04 | Ⅲ类 | 无创血糖仪 | 主要由信号采集模块、处理模块、显示模块、控制电路组和手表主体组成。患者佩戴在手腕处，采用无创方法采集患者皮肤的光反射信号及人体心电信号，经过算法处理后和校准、修正后，得到患者的血糖参数。用于监测糖尿病患者的血糖参数。 | 2020年第1批 |
| 07-04 | Ⅱ类 | 非接触式体征监测系统 | 由处理器（主机）、传感器模块、无线数据终端、数据线和软件组成。预期用于通过非接触传感器实时持续监测床上患者呼吸频率、心率等非关键生理参数。 | 2020年第1批 |
| 07-04 | Ⅱ类 | 无线多参数监护仪 | 主要由监护仪主机、嵌入式软件和网关软件组成。设备与电极片连接后，直接佩戴在患者胸前。监护仪对患者的单导联心电以及运动数据进行采集、计算和存储，并将采集到的患者数据传送至安装在手机上的网关软件后，由网关软件将数据传输至服务器供医生远程查看。 | 2020年第1批 |
| 07-04 | Ⅲ类 | 疼痛镇痛麻醉监测系统 | 主要由主机、采集器、脑电导联线和可穿戴脑电传感器组成。作用于前额及耳后乳突部位皮肤，通过脑电传感器无创采集患者的脑电波信号，提取出脑电中有关疼痛镇痛的特征成分，得到疼痛指数与镇痛指数。用于临床监测疼痛、镇痛指数，预测全身麻醉患者伤害性刺激后的血液动力反应，预测麻醉药的伤害性刺激。监测的指数提供给医生，作为医生实施疼痛治疗或开具镇痛/麻醉处方时的参考依据。 | 2023年第1次 |
| 07-04 | Ⅲ类 | 麻醉深度监护仪 | 由主机（含报警功能）、脑电模块、一次性使用无创脑电电极、电池、电源线和等电位线组成。使用时，将产品中的一次性使用无创脑电电极放置在患者头部完好皮肤表面，采集前额脑电波后，传递给脑电模块，通过产品特有的算法计算出患者脑电双频指数（部分算法涉及人工智能技术），脑电模块再将计算值传输给主机，并以数字和曲线的形式，提供给医生。适用于监测患者的脑电意识状态，计算脑电双频指数，对术中患者麻醉深度进行监护，医生根据其测量计算结果调整麻醉剂用量，从而指导医生对手术中麻醉深度的控制。 | 2023年第3次 |
| 07-05 | Ⅱ类 | 多通道声源定位言语测试系统 | 产品由控制器、放大器、扬声器、电脑、控制软件、 测听麦克风、患者显示器、扬声器支架组成。在隔音的空间环境下，各个不同方位设置多个声源输出设备（扬声器），医生对其输出方式进行操作（声音大小，声音材料种类、声音数量），结合适用受试者的识别应答，来实现产品对受试者进行的方向性、角度定位及言语测试。用于临床医疗及康复机构中，辅助对听障患者人工耳蜗术后、助听器验配、康复过程进行听力及言语评估。 | 2023年第3次 |
| 07-07 | Ⅲ类 | 数字化彩色超声诊断仪 | 主要由主机、超声探头、医用打印机、导联线、穿刺架和医用脚踏开关组成。配置不同探头分别应用于成人和儿童不同部位的超声诊查。产品的剪切波弹性成像模式可应用在甲状腺、乳腺、肝脏和前列腺等脏器，辅助医生评价组织硬度。用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用，以及人体肝脏等脏器组织的硬度测量。 | 2023年第2次 |
| 07-07 | Ⅱ类 | 超声诊断仪 | 由主机、超声探头和激励模块组成。利用超声脉冲回波原理，测量非胎儿患者的血流运动信息。通过激励模块产生机械振动作用于皮肤浅表组织，测得到浅表组织振动的速度，之后通过振动速度和组织硬度的换算方程（力学领域的公开公式）计算出肌肉的硬度（弹性）数值。用于皮肤血管的血流测量，以及皮肤、肌肉、肌腱等浅表组织的硬度（弹性）测量。不用于术中血流测量，不用于肝脏硬度测量。 | 2023年第3次 |
| 07-08 | Ⅱ类 | 中央监护系统 | 主要由床垫、传感器、中央工作站和云平台组成。患者躺在床垫上，传感器采集患者特定的微小振动信息并转化为电信号，传输到控制模块进行计算处理，得出人体的心跳和呼吸数据等，并通过无线模组传送到云平台和移动终端。适用于人体呼吸、心率的辅助监测和异常状态报警，以及人体在床、离床状态的显示和报警。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-08 | Ⅱ类 | 多参数监测设备 | 由床垫、光纤传感器、控制单元、信号接收器和软件组成。患者平躺在产品上后，控制单元采集信号变化得到运动波形，经过处理后得到体动波形、呼吸波形和心跳波形。用于连续监测患者的心率、呼吸率。 | 2020-2021年 |
| 07-08 | Ⅱ类 | 帕金森动态监测评估系统 | 主要腕表主机、运动数据记录器、平板电脑和附件组成。帕金森患者佩戴设备后，设备可连续采集、监测患者一个周期（七天）的运动数据，并记录运动迟缓以及运动异常数据。用于监测帕金森患者的运动数据，监测的数据可帮助医生对帕金森患者进行评估以及管理。 | 2020年第1批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 睡眠呼吸暂停电动翻身床 | 主要由血氧饱和度监测部件和电动翻身床组成。通过监测患者在睡眠中血氧饱和度值的变化并传输给电动翻身床，由电动翻身床实施翻身动作，让睡眠者实现侧卧位睡眠。用于辅助改善患者睡眠过程中的低血氧症，并对窒息猝死具有预防作用。 | 2018年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 可穿戴步态监测分析仪 | 由运动采集传感器和监测分析软件组成。患者在腰部穿戴本设备自然行走，传感器采集人体的加速度数据并发送到安装监测分析软件的智能手机。用于对人体步态节律性、步态对称性和步数等步态参数和平衡功能进行监测，监测结果用于运动障碍、运动损伤等疾病的辅助诊断。 | 2018年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 动态足底压力检测系统 | 由鞋主体、压力传感器鞋垫、信号采集发射器和配套软件组成。产品能够检测到患者足底压力信号并将压力信号显示在软件界面，医生借助显示的压力分布图和参数，对患者的运动损伤康复情况、术前术后效果进行专业评估。分类编码 | 2019年第1批 |
| 07-09 | Ⅲ类 | 困难气道筛查仪器 | 由图像采集系统、计算机和软件组成。通过摄像头采集患者头颈部影像，软件采用人工智能技术对患者头颈部影像进行识别、分析，判断出患者是否存在困难气道。用于辅助判断患者是否存在困难气道。 | 2020-2021年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 电子皮肤镜检测仪 | 由摄像机、手持显微镜、LED光源、嵌入式软件、隔离垫和医用隔离电源组成。使用LED光源对皮肤部位进行照射，摄像头对皮肤拍照，并通过显示器显示所拍摄影像。用于对人皮肤、毛发进行放大观察和拍照，辅助医生对病灶区域皮肤进行观察。 | 2020-2021年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 乳腺触诊诊断仪 | 由主机、探头和适配器组成。医务人员手持探头对患者乳房进行按压触诊，产品可测量乳房的弹性以及压力等，通过软件处理分析后，得到乳房的大小、形状、相对硬度，并生成二维和三维图像。用于临床乳腺触诊检查。 | 2020-2021年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 医用上肢康复评估用测量系统 | 由测距仪主机和软件组成。用于测量、记录患者手臂向上伸展高度的数据，记录的数据用于辅助医生评估患者上肢康复效果以及根据此结果修改患者的康复训练计划。 | 2020-2021年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 电子镜下胃肠置管仪 | 由触摸屏界面操作台、安装架、连接线缆、适配器和电池组成。与一次性胃肠管配合使用，连接电缆可以将来自一次性胃肠管球形末端上摄像头的实时图像传输到触摸屏界面操作台上，操作人员可以对图像进行标注和储存。用于显示胃肠管在放置过程中在患者体内移动时的实时影像，辅助医务人员把一次性胃肠管插入病人胃部或小肠。 | 2020-2021年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 膝关节松弛度测量器 | 由尼龙搭扣带、胫骨支座、设备主体、测量杆、计量螺钉、锁定按钮/运输锁、用户界面、膝关节线标记、膝盖骨支座、电池舱和盖组成。有源产品。将该产品固定在患者胫骨上，通过测量杆的移动，定量测量膝关节胫骨和股骨间的相对位移，可反映膝关节的松弛度，以辅助判断患者手术或保守治疗后膝关节的康复情况。 | 2020-2021年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 足底压力监测仪 | 由鞋、鞋垫、压力采集系统和移动端软件组成。糖尿病患者穿上鞋后，鞋中的压力采集系统可采集患者的足底压力数据并传输至移动端软件，软件对足底压力数据进行统计。用于监测患者足底压力，辅助医生对糖尿病足、足趾畸形等足部疾病的评估。 | 2020-2021年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 饲管定位系统 | 由导丝（含嵌入传感器）、磁场发生器、跟踪定标参考传感器和显示终端组成。与鼻-胃肠饲管配合使用，将饲管与导丝连接后，导丝随着饲管置入患者体内，跟踪定标参考传感器固定于患者体表剑突位置。用于对鼻-胃肠饲管的定位，辅助临床医师将饲管置入患者的胃部及小肠。 | 2020-2021年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 腹直肌分离测量仪 | 由测量主机、支撑臂杆、握把手、旋转轴和显示屏组成。受测者平躺后双膝弯曲做卷腹动作，将产品受测者脐中位置测量平躺和卷起状态下腹直肌间的距离。用于测量腹直肌间的距离，辅助评估腹直肌间分离的程度。 | 2020-2021年 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 肠鸣音电子监测仪 | 由听诊器、手持端和软件组成。将听诊器贴至患者腹部，医生可实时听取患者肠鸣音，并可在手持端对采集到的肠鸣音波形图数据进行显示、标记、统计。用于监测患者的肠鸣音变化，为临床肠道疾病的诊断提供参考。 | 2020年第1批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 喘鸣检测仪 | 主要由传感器、显示屏和处理器组成。贴在儿童右锁骨下方，用于检测儿童是否有喘鸣声，检测到的喘鸣声可作为哮喘的诊断依据。分类编码为 | 2020年第1批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 皮肤测试仪 | 主要由主机、摄像头、pH电极、温度探头、皮脂探头、黑色素探头、水分探头和弹性探头组成。通过探头接触患者皮肤，检测出患者皮肤的水分、pH值、温度、黑色素含量、酸碱度、皮肤弹性、皮肤色斑等指标参数。预期用于检测患者皮肤的指标参数，作为过敏性皮肤、白化病、色素异常、神经功能障碍性皮肤病等皮肤疾病的辅助诊断。产品不用于皮肤癌等重大疾病的辅助诊断。 | 2020年第1批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 膝关节韧带稳定度评估测量仪 | 主要由主机、压力/位移传感器和固定装置组成。通过向患者小腿施加压力，传感器可测量下胫骨的位移。测量的数据用于对前交叉韧带的损伤、撕裂进行测试评估，供临床参考，也可作为确定康复训练强度的参考。分类编码为 | 2020年第1批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 跌倒预警监测仪 | 由穿戴式主机、运动传感器和软件组成。认知障碍和平衡障碍患者将设备穿戴在腰腹部，对患者的运动数据进行监测，当发生跌倒时，设备报警并通过软件提示监护人。预期用于对认知障碍和平衡障碍人群的运动跌倒监测、报警。 | 2020年第1批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 步态数据采集与评估仪 | 主要由主机、显示器、摄像头、摄像臂和软件组成。通过摄像头采集患者的行走步态数据并传输至软件工作站，软件通过计算分析得到患者行走时下肢关节的变化状态及角度相关数据。计算分析结果用于骨肌系统疾病、神经控制系统疾病及术后患者的康复效果评估和运动功能评定。分类编码为 | 2020年第1批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 足底压力分布测试系统 | 主要由测试平台、传感器和软件组成。通过压力传感器，产品可以测量足底动态和静态的压力分布和足底受力情况，测量数据用于扁平足疾病的辅助诊断，并为治疗效果的评估提供参考及指导。分类编码为 | 2020年第1批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 人体电阻抗分析系统 | 主要由操作平台、检测平台、电极和显示器组成。通过电生理原理，测量人体电阻抗信息，并根据测量结果给出呼吸、消化、免疫、心血管等多项人体功能指标、参数的分析评估，从而进行健康干预以及治疗指导。分类编码为 | 2020年第1批 |
| 07-09 | Ⅲ类 | 人脑胶质瘤光学分子影像分析仪 | 主要由机、应用端、电源和软件组成。通过主机发出的激光对脑胶质瘤活检组织进行照射，与肿瘤相关的色氨酸与激光形成共振，散射出拉曼光谱并由该产品收集后，由产品的软件采用人工智能、深度学习和大数据技术对相关信息进行分析，形成病变组织和正常/恶性组织的检测报告。用于神经外科对成年人胶质瘤进行预筛查。 | 2020年第2批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 压力测量稳定训练器 | 由三腔气囊、连接管、压力表和充气球囊组成。患者穿戴该产品后进行康复训练，产品可测量患者康复训练时的肌肉压力，患者根据测量的压力对训练时的体态进行调整、矫正。用于测量患者训练时的肌肉压力，辅助患者进行康复训练。 | 2020年第2批 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 声学引导监测系统 | 由传感器、电缆和监测器组成。监测器通过电缆连接到传感器，传感器串联放置在呼吸机回路和气管插管近端之间。向气管插管发射声波并检测返回的声学反射，通过对回波的分析，可得到气管插管的位置、尺寸、位移等信息。用于辅助气管插管的放置，检测气管插管尖端的移动以及气管插管阻塞，同时医生可使用传感器听取呼吸音。 | 2022年汇总 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 静息呼吸率与睡眠呼吸障碍遥测仪 | 由监测终端、软件组件和电源适配器组成。产品可测试患者睡眠时的姿态、呼吸率、是否入睡、是否运动、是否呼吸暂停，并计算出呼吸暂停低通气指数(AHI)。用于对呼吸率的实时动态连续监测与记录，并基于呼吸暂停低通气AHI指数提供睡眠呼吸暂停低通气综合症的初筛。 | 2022年汇总 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 可穿戴位姿测量仪 | 由传感器、电源器、绑带和电源线组成。通过绑带将传感器绑在躯干以及需进行运动监测的远端肢体和近端肢体，传感器可记录患者康复训练过程中的位姿及关节活动度。用于患者康复过程中脊柱和四肢关节活动度的测量和记录。 | 2022年汇总 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 人体阻抗测量仪 | 由测量平台、测试电极与显示软件组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻，测量的数据可用于评估患者身体水分含量或水肿情况，为临床提供诊断参考。 | 2022年汇总 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 输尿管镜术中压力监测处理器 | 由主机、电源线、扫码枪和软件组成。配合一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管使用，用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中的无创压力监测。 | 2022年第3次 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 关节测量支架 | 主要由主机、传感器、支撑组件、限位组件、足托组件、肩肘组件和万向挡板组成。使用时将待测试的肢体部位按要求摆放到仪器上并固定，通过手轮调节推杆组件向待测关节推进，通过传感器测量推力和位移。用于测量四肢各关节韧带在不同压力下的位移值，辅助术前术后对比。 | 2022年第3次 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 人体磁感应睡眠状态评估仪 | 由主机、耳罩式磁感应器和软件组成。使用时患者头戴耳罩式磁感应器，通过磁感应线圈检测大脑调控睡眠功能时产生的特征微磁场数据，软件的分析模型对磁场特征频谱数据进行计算分析，辅助评估人体睡眠状态。用于对人体睡眠状态进行评估，为医生诊疗提供参考。不采用人工智能、大数据技术，由临床医生结合检测结果给出睡眠状态判断。 | 2023年第1次 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 平衡测试系统 | 主要由硬件及软件组成。其中硬件包含多功能椅（内置视觉、触觉等多种传感器和数据采集与终端）、压力检测地垫和平板电脑；软件部分包括测试引导软件和评估软件，安装在平板电脑上。引导软件的主要功能是根据无线控制信号播放演示动画，提醒受测者按标准完成该项动作测试。评估软件主要功能是实时采集受测者的测试指标，并评估动作完成情况。产品最终结合受测者的基础信息（含性别、年龄、身高、体重等）以及跌倒风险评分／分级模型给出患者平衡能力的评估参数。 | 2023年第2次 |
| 07-09 | Ⅱ类 | 皮肤烟酸反应测试仪 | 由主机和软件组成。通过采集反应液（不是该产品组成部分）短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像，采用图像识别算法，提取皮肤图像中与反应液接触区域的红斑面积值，统计、计算受试者的烟酸反应程度，为临床诊断脑卒中、帕金森病和阿尔茨海默症提供参考。 | 2023年第2次 |
| 07-10 | Ⅱ类 | 脑电图电极帽 | 主要由采集电极、电极固定帽、传导线和连接器组成。可与多种脑电图仪配合，用于采集人体脑电信号并传输给脑电图仪。 | 2018年 |
| 07-10 | Ⅱ类 | 体温探头 | 由传感器插头、电缆线和感温端组成。分为体表型和腔内型，分别接触患者腋下和直肠/食道。在手术室、急救室、ICU等医疗环境中，配合病人监护设备使用，用于测量人体腔内温度和体表温度。 | 2018年 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 有创血压传感器 | 由灌注器（含瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、调节阀、液路）、压力信号输出端连线、灌注阀、传感器、三通阀、螺口注射器、硅胶护套、固定板、采血阀、传输管路、保护帽、堵帽、接头和色标组成。与有创血压监护主机配合使用，通过芯片进行压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，在临床进行血样采集时可将含有药物残留的近端血液临时储存在储血旁路中。用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 脑深部电极 | 由电极点阵列、导线、插头、固定螺母和导向螺丝组成。通过手术置入患者脑部，时间不超过30天。用于辅助脑电监测设备监测脑电信号及癫痫异常脑电信号。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 术中神经监护气管插管 | 由管身、接触电极、电极连接线、接触电极插头、可充气套囊、套囊充气管、接头构成和皮下针组成。配合神经监护仪在术中使用，将产品插入气管后，接触电极产生电流作用于神经，通过记录受电流刺激后的神经收缩情况，辅助识别、定位神经。用于术中对于神经的监测。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 术中神经刺激电极 | 由电极管、接头、热缩管和套管组成。在神经外科的脑部神经调控手术中，配合神经监护设备主机使用。使用中接触患者颅内特定的神经核团，将主机输出的电信号传输至脑部神经细胞，对其进行进行刺激。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 肺动脉漂浮导管 | 由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀和球囊/气囊组成。为一次性使用无菌产品。与病人监护仪配合使用，进入到病人肺动脉。用于辅助测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度和舒张末期容积。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 一次性神经探头 | 由探针、钢管、手柄、电线、连接线和探针套管组成。在手术中，配合使用的有源监护、监测设备主机产生的电流通过该产品传递到神经，对人体的机体神经产生刺激。用于在神经外科手术中对神经进行刺激，辅助术中对神经功能的诊断及监视。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 带封闭采血系统的有创血压传感器 | 由压力传感器、灌注器、采血阀、螺口注射器、传输管和保护帽组成。与有创血压监护主机配合使用，通过压力传感器实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，灌注器和采血阀可用于采集血样。用于测量患者的动脉压、中心静脉压，以及对患者的封闭血样采集。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | Ⅱ类 | 膈肌导管 | 由管腔、压力传导接头、测量电极和乳胶气囊组成。一次性使用，无菌产品。与肌电图机或生物信号处理器配合使用，将产品通过鼻腔放置于食道，使电极位置处于膈肌水平。用于采集膈肌电活动信号、食道压力信号和胃压力信号。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | Ⅱ类 | 无菌心电导联线 | 由心电导联线和传感器护罩组成，无菌产品。在手术室/洁净室等无菌环境中使用，与监护仪、心电图机等配套，连接于主机和电极之间。用于传递从人体体表采集到的电生理信号。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | І类 | 一次性呼气采样罩 | 由采样罩本体和单向阀组成。非无菌产品。配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | І类 | 一次性使用过滤嘴 | 由吹嘴和过滤棉组成，其中吹嘴采用聚碳酸酯材料制成，过滤棉采用溶喷布、真丝棉、无纺布制成。非无菌产品。与呼气分析仪配合，受试者吹气时使用。用于过滤患者吹气时的唾液等呼出污染物。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | І类 | 电极导联线 | 由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间，用于传递体表采集到的电生理信号。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | І类 | 脑电（肌电）导联线 | 由金属线缆、铜套和绝缘皮组成。与肌电图机、肌电分析仪、监护仪等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于辅助传递体表采集到的电生理信号。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | І类 | 肌电导联线 | 由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间。用于辅助传递体表采集到的电生理信号。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | І类 | 一次性使用过滤装置 | 由塑料吹嘴和过滤膜组成，非无菌产品。与一氧化氮检测仪配合，受试者呼气时使用。用于过滤呼气时的唾液，避免交叉感染。 | 2020-2021年 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 脑脊液压力检测仪 | 主要由压力传感器、测压控制器、显示屏和充电器组成。用于在腰大池脑脊液引流术中，测量脑脊液压力值，避免因脑室减压太快而引起脑组织损伤。在脑脊液的引流过程中，脑脊液将压力传给本产品的压力传感器，并由测压控制器测试压力值，最后以数字化的形式显示在显示屏内。 | 2020年第1批 |
| 07-10 | Ⅱ类 | 尿动力学导管 | 主要由导管管体、适配器、粘结剂和球囊组成。耗材类产品，与多种尿动力学设备相连。用于对患者进行膀胱内压、尿道内压和直肠压力进行测量。分类编码为 | 2020年第1批 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 一次性脑电皮层电极 | 由电极片、柔性电路板和异方导电薄膜组成。通过外科手术，将电极片贴敷于功能区大脑皮层上，另一端连接至外部的脑电设备。产品可检测待测位点的电势变化，从而实现临床上脑功能区范围的定位。 | 2022年汇总 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 有创血压传感器 | 由灌注器（含瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、调节阀、液路）、压力信号输出端连线、灌注阀、传感器、三通阀、螺口注射器、硅胶护套、固定板、采血阀、传输管路、保护帽、堵帽、接头和色标组成。与有创血压监护主机配合使用，通过芯片进行压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，在临床进行血样采集时可将含有药物残留的近端血液临时储存在储血旁路中。用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。 | 2022年汇总 |
| 07-10 | Ⅱ类 | 心电电极组件 | 主要由电极贴、导电扣、硅胶罩、金属导联线和鳄鱼夹组成。产品与心电监护仪配合使用，可采集患者的腔内心电信号，医务人员可根据心电信号的变化，判断中心静脉导管置入人体的位置。用于采集、传输患者的腔内心电信号。 | 2022年汇总 |
| 07-10 | І类 | 一次性使用咬嘴 | 由聚丙烯材料制成的T型咬嘴。非无菌提供。不具备雾化功能。与一次性肺功能仪用过滤嘴及雾化杯连接，有助于吸入和呼出气体时保持口腔打开状态，避免交叉感染。 | 2022年汇总 |
| 07-10 | І类 | 一次性呼气采样口罩 | 由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过口罩包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。 | 2022年汇总 |
| 07-10 | І类 | 一次性呼出气检测用过滤嘴 | 由吹气嘴（ABS材质）和过滤膜（棉）组成。非无菌产品。连接受检者与呼出气分析仪器。用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。 | 2022年汇总 |
| 07-10 | І类 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | 由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。非无菌产品。与肺功能仪流量传感器连接，用于过滤肺功能受测者测试时吹气所产生的唾液和水蒸气，避免交叉感染。 | 2022年汇总 |
| 07-10 | І类 | 脑电（肌电）导联线 | 由仪器插头、信号线（屏蔽与非屏蔽）、集线盒及金属件（金属插针、盘、夹、扣子）组成。与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统配合，连接于仪器和电极之间，用于传输自人体采集到的生物电信号。 | 2022年汇总 |
| 07-10 | І类 | 肌电导联线 | 由仪器接头、信号线和金属插针组成。使用时连接在一次性使用针电极和肌电图设备之间，通过信号线将一次性使用肌电针电极获得的电信号传输肌电图设备。用于连接一次性使用肌电针电极和肌电图设备，传输人体肌肉活动产生的电信号。 | 2022年汇总 |
| 07-10 | Ⅱ类 | 一次性婴儿皮肤温度探头 | 主要由电缆、尖端探头和连接器端圆形插头组成。该产品仅可用于单个患者，不可清洁后重复使用，耗材产品。与婴儿培养箱、多功能培养箱和/或婴儿辐射保暖台配套使用。用于辅助测量（无创）患者皮肤温度。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 07-10 | І类 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | 由咬嘴、吹气嘴（上盖）吹气口（下盖）和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 07-10 | Ⅲ类 | 一次性使用脑脊液测压装置 | 主要由测压装置、LCD显示屏、外针组件、机壳和保护套组成，无菌提供，一次性使用。在脑脊液的引流过程中，测压装置测量脑脊液压力，通过软件计算，最后以数字化的形式显示在LCD显示屏内。用于辅助测量脑脊液压力。 | 2023年第1次 |
| 07-10 | Ⅱ类 | 一次性使用阴茎检测用电极 | 由电极（导电胶条）、传感器、连接器和线缆组成。一次性使用。配合男性性功能生物反馈检测仪使用。将电极固定在阴茎（疲软情况下）相应部位。经勃起后膨胀的阴茎，会拉伸导电胶条，拉伸的过程会使男性性功能生物反馈检测仪检测到的电阻值发生变化，相关数据供医生参考。用于与多种男性性功能生物反馈检测仪配合，辅助检测阴茎勃起硬度。 | 2023年第1次 |
| 07-10 | Ⅱ类 | 胃肠动力导管 | 由导向头、传感器、导管体和接头组成，传感器包括压力传感器和阻抗传感器，封装集成在导管体上。使用时，产品经鼻腔插入咽喉、食道、胃或经肛门插入到直肠中采集压力和阻抗数据，并将采集数据传送到主机供医生分析诊断用。用于测量咽喉、食道、胃、脏门、直肠的压力和阻抗值，辅助对胃肠疾病的检查。 | 2023年第3次 |
| 07-10 | І类 | 血压袖带 | 由布套、气囊、气管和接头。配合使用的无创血压设备向袖带内充气加压，放气减压，从而达到测量血压的作用。 | 2023年第3次 |
| 07-10 | І类 | 脑电导联线 | 由仪器插头、信号线、集线盒、导联线及电极插头组成。产品将与之相连的脑电电极收集到的脑电信号传递到脑电设备上。可与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪配合使用，传输人体脑电信号。 | 2023年第3次 |
| 07-10 | І类 | 一次性使用吹嘴 | 由进气端、垫片、出气端组成。一次性使用非无菌产品。与采样袋、呼出气体检测仪配合使用。使用时，患者口腔呼出的气体先后经过进气端、垫片、出气端到达气体采样袋或呼出气体分析检测设备。用于采集人体呼出气体，垫片用于患者吸气时，阻断气流回流，保证气流的单向流通。 | 2024年第1次 |
| 08-00 | Ⅱ类 | 自动气囊压力控制器 | 主要由控制单元、测量单元和气路单元组成。主要用于重症监护室、麻醉后恢复室、急诊治疗中心和转运场合中，与气管内导管或气管切开插管连接，用于监测和控制导管/插管的气囊压力。分类编码 | 2019年第1批 |
| 08-00 | Ⅲ类 | 氢氧治疗仪 | 由电控系统、水箱（含水源离子交换树脂纯化滤芯）、氢氧生成模组、散热风扇、输送管道和壳体组成。通过电解纯水，生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸，维持心肺功能，缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用。 | 2020-2021年 |
| 08-00 | Ⅲ类 | 医用制氢机 | 由电控模块、水电解槽模块、气水分离装置、水箱、湿化杯和呼吸管路组成。通过电解水生成氢气，氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 08-00 | Ⅲ类 | 多功能呼吸排痰系统 | 主要由主机、回路系统、控制系统和移动支架组成。具有连续高频震荡模式、持续呼气期正压模式和喷雾模式三种工作模式。连续高频振荡模式可配合呼吸设备（生命支持）使用，在呼吸过程中维持高频震荡，并提供雾化药物和湿气；持续呼气期正压模式提供高于大气压的持续性气道压力；喷雾模式产生负压带动气雾剂输送，并提供雾化药物和加湿，对气道中浓稠的痰液进行水化。用于肺膨胀、肺不张的辅助治疗，以及辅助患者排除痰液；与压缩氧气瓶配合时可用于供氧。 | 2020年第2批 |
| 08-00 | Ⅱ类 | 多功能面罩 | 由口垫、口罩接头、密封气囊、单向阀、口罩带、密封套和密封片组成。放置于患者口鼻上方，口罩连接供氧设备后用于帮助患者吸氧，吸气孔连接吸引装置可将患者呼出的废气或废液排除，口垫用于防止患者咬坏胃镜管体。用于胃镜检查、治疗中，辅助患者吸氧，防止患者咬坏胃镜管体，以及对医护人员的防护。 | 2020年第2批 |
| 08-00 | Ⅱ类 | 气道异物负压吸引套装 | 由抽吸装置和面罩组成，其中抽吸装置包括抽吸主体、对抽吸主体进行压缩和拉伸的操作柄、排出接口、排气孔、排气通道、止逆阀。可重复使用产品。使用时，面罩完全罩在患者口鼻处，利用手动真空负压抽出气道中的固体异物。 | 2024年第1次 |
| 08-01 | Ⅲ类 | 呼吸机系统 | 由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转接连接器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气辅助，用于生命支持；同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示；并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。 | 2020-2021年 |
| 08-01 | Ⅱ类 | 正压治疗系统 | 由主机、手柄、管路、咬嘴、中框、痰瓶、扇叶和过滤器和适配器组成。通过咬嘴向用户提供稳定恒定的气流，并通过正压呼吸源和呼气受阻使肺部产生正压，提供正呼气压治疗。用于改善慢性阻塞性肺部疾病引起的患者气道阻塞状况，以及辅助清除呼吸道痰液，不用于生命支持。 | 2020-2021年 |
| 08-01 | Ⅱ类 | 无创呼吸机 | 由主机（包括主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、微型比例阀）、交流电源适配器、内部电池和台车（选配）组成。通过鼻(面)罩将呼吸机与患者连接，由呼吸机提供正压支持而完成通气。用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。产品不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。 | 2020-2021年 |
| 08-01 | Ⅲ类 | 呼吸机（生命支持）系统 | 主要由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转接连接器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气辅助；同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示；并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。 | 2022年汇总 |
| 08-01 | Ⅱ类 | 正压通气治疗机 | 由主机、湿化器、电源适配器、管路组成。设备根据预先的设定参数，持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与面罩将施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、慢性阻塞性肺疾病的辅助治疗。不用于生命支持。 | 2024年第1次 |
| 08-02 | Ⅲ类 | 氙气理疗仪 | 主要由压力控制器、气体流量控制装置、一次性呼吸回路装置（气管、直通阀、医用气囊、呼吸面罩、抗菌过滤器、泄压阀及单向阀）、氧气气瓶、氙气气瓶、气瓶减压器、外壳和LCD触摸显示器组成。产品为氙氧混合气体吸入系统装置，不含氧气和氙气气体。用于治疗因压力、抑郁、焦虑及其他适应障碍等引起的失眠症状。 | 2019年第1批 |
| 08-02 | Ⅲ类 | 神经丛刺激器 | 由主机、探测电极和连接线组成。在麻醉手术中配合探测电极或外周神经丛刺激针使用。用于辅助医务人员对于外周神经丛定位，便于后续外周神经丛刺激针注射麻醉药物、神经阻滞。 | 2020-2021年 |
| 08-02 | Ⅲ类 | 低阻力麻醉针筒 | 主要由橡胶活塞、弹簧、低阻力胶塞、固定器、色环和射出件组成。配合硬膜外麻醉针头使用，用于在硬膜外麻醉药液的注射，同时色环可提示医生麻醉针尖已位于硬膜外腔之中。 | 2020年第1批 |
| 08-02 | Ⅲ类 | 婴儿急救系统 | 主要由气源组件、空氧混合器、负压组件、复苏组件以及附件组成。在新生儿科和产科使用，为婴儿提供空氧混合、氧疗和负压吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情况，并可通过调节气体流量及压力帮助婴儿恢复呼吸。 | 2020年第2批 |
| 08-02 | Ⅲ类 | 一次性使用神经阻滞针套件 | 包类产品，主要由阻滞针、导管组件、留置导管、定位架、导管连接器、过滤器、注射器和固定贴组成，其中阻滞针主要由针管、护套管、导电片、针管座、延长管、护帽、延长管接头、导线、端子和端子护套组成。阻滞针与神经丛刺激器或超声设备连接后，可通过针尖部位对神经区域加以探测、定位。定位完成后可通过阻滞针进行神经阻滞麻醉，也可将留置导管通过导管组件形成的通道送至需要神经阻滞的区域，把导管连接器与留置导管连接，再与过滤器连接后进行神经阻滞麻醉、疼痛治疗和镇痛。用于对神经区域的探测、定位，对外周神经或神经丛的阻滞麻醉，以及对患者的疼痛治疗和镇痛。 | 2020年第2批 |
| 08-03 | Ⅱ类 | 心肺复苏胸外按压频率压力计 | 主要由压力传感器、显示屏和蜂鸣器组成。使用时设备平放在被救人胸部，作为胸外按压的手垫，再进行心肺复苏胸外按压。用于在心肺复苏胸外急救时，显示并提示按压频率和按压压力，辅助指导心肺复苏急救。 | 2018年 |
| 08-03 | Ⅱ类 | 医用供气配件 | 由氧气调节阀、压力测压计、呼吸调节阀及氧气连接管和呼吸连接管组成。氧气连接管连接气源后，提供持续的、恒定流量的氧气以维持自动通气支持，再经呼吸管接口和呼吸连接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于辅助向患者提供压力控制或压力支持模式的压力切换型短期恒定流量通气支持。 | 2020-2021年 |
| 08-03 | Ⅱ类 | 简易呼吸器按压仪 | 由减速电机、调速器、凸轮和压臂等组成。配合简易呼吸器（呼吸球）使用，根据操作者设定参数，通过电机旋转带动压臂的按压和释放，实现对呼吸球的自动按压。用于对简易呼吸器（呼吸球）进行机械按压，代替人工按压，不具备对按压作用力、频率等的自动调节功能。 | 2020年第2批 |
| 08-03 | Ⅱ类 | 一次性呼吸器 | 由氧气调节阀、压力测压计、呼吸调节阀及氧气连接管和呼吸连接管组成。氧气连接管连接气源后，提供持续的、恒定流量的氧气以维持自动通气支持，再经呼吸管接口和呼吸连接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于向患者提供压力控制或压力支持模式的压力切换型短期恒定流量通气支持。 | 2022年汇总 |
| 08-04 | Ⅱ类 | 医用制氧机 | 由无油压缩机、分子筛、流量计、湿化杯和吸氧附件组成。通过采用变压吸附原理，从空气中富集氧气，可制备医用氧气。用于制备医用氧气供患者吸入，缓解不同程度生理性缺氧。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 支撑喉镜 | 由喉镜、支撑架和适配器组成。各部件通过机械连接方式进入人体喉部，用于喉部病变检查和治疗。可与呼吸机连接进行通气。 | 2018年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 呼吸训练仪 | 主要由外壳、控制电路板、指示灯、叶片和一次性使用吹气嘴组成。患者使用吹气嘴吹气，通过呼吸的气体使叶片转动，最终将吹气量显示。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢复，以及减少和预防术后肺部并发症。分类编码 | 2019年第1批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 电子气囊测压调压器 | 主要由主机、压力传感器、显示器、气囊充气管连接头和充气阀手柄组成。通过气囊充气管连接头连接到气管插管、气管切开导管或喉罩气管上，用于对气囊压力进行检测以及充放气调压。适用于需要建立人工气道进行有创机械通气的患者（非新生儿和婴幼儿）。该产品为通用配件。分类编码 | 2019年第2批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 呼吸训练仪 | 由主机、呼吸调节器、咬嘴、延长软管和鼻罩组成。患者通过咬嘴、延长软管和面罩进行呼吸，产品增加呼吸阻力锻炼患者呼吸肌，同时向产品加入水后主机可产生蒸汽供患者吸入从而润湿并清除呼吸道中的黏液。用于畅通、湿润和舒缓呼吸道，并锻炼呼吸肌。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 一次性使用呼吸过滤型雾化器 | 由雾化罐、输氧管、PEP帽和面罩组成，其中雾化罐由雾化杯、吸气管、雾化盖、硅胶垫、压杆、锁键组成；输氧管由管路和氧气接头组成；面罩由面罩主体、接头、头带和鼻夹组成。雾化罐连接至外接气源后，可用于雾化药液；在雾化罐装上PEP帽后，通过PEP帽的阻力用于呼吸训练。面罩和输氧管用于辅助雾化罐连接至外接气源。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 医用雾化器 | 要由主机、雾化装置(含蠕动泵)和药液杯组件组成。利用蠕动泵对药液进行雾化，并可设置需要雾化的药液量。用于对液态药物进行雾化后供患者吸入。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 医用压缩雾化器 | 由压缩泵、过滤组件、控制系统、药液杯组件、吸嘴、送气管和鼻腔冲洗器组成。产品和药液杯组件配合，用于将液态药物雾化供患者吸入。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 医用加热雾化器 | 由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓，通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 医用呼吸道湿化器 | 由进氧接口、氧气软管和湿化罐组成。与氧气源连接，供患者吸入氧气使用，湿化罐用于对吸入氧气的加湿。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 一次性无菌氢氧吸入管 | 由进氧接口、进氢接口、氧气软管、氢气软管、调节环和鼻塞组成。无菌产品。与输氧或输氢系统连接，用于辅助患者吸入氧气、氢气。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 医用雾化器配套装置 | 由雾化杯、吸入管、T型件、波纹管、口含器、面罩、鼻吸头和咬嘴组成。该产品为组合包类产品，其中“雾化杯”与压缩式雾化机或医院集中供氧系统配合，对药物进行雾化。用于辅助对液态药物进行雾化，并供患者吸入。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 一次性使用内插管帽 | 由套管管身和接头组成，经环氧乙烷灭菌。产品与内插管套结合使用，在气管切开术中使用，用于保持患者气道通畅。 | 2020-2021年 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 呼吸湿化治疗仪 | 主要由主机、呼吸管路套装、鼻导管和过滤棉组成。产品组成中不含气源。通过将输入的空气、氧气进行混合，在湿化、加热后，提供流量、氧浓度及温湿度可调控的呼吸气体供患者吸入。用于有自主呼吸的患者，为其提供通气辅助及呼吸支持。不可用于生命支持。 | 2020年第1批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 气囊气压监测器 | 由上盖、单向阀组件、密封盖、支撑环、弹片、连接杆、黑色标和下盖组成。无菌提供，一次性使用。作为通用附件与气管插管、气管切开插管、喉罩等带气囊产品配合使用，通过气囊中气压对弹片的作用力，带动连接杆上的黑色标移动，若黑色标处于外壳上绿色区域，表示处于安全压力。与气管插管、气管切开插管、喉罩等带气囊产品配合使用，用于监测气囊内压力，适用于使用人工气道的患者。 | 2020年第1批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 辅助发声阀 | 主要由外壳、单向通气瓣膜、氧气端口和出气口调节环组成。产品连接气管造口管的单向阀，患者吸气时阀门打开，让气体通过阀门进入肺部；呼气时阀门关闭，使呼出的气体通过声带从而发出声音。用于气管切开患者在意识状态清醒下的辅助发声，以及帮助患者练习脱离气管造口插管。 | 2020年第1批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 麻醉视频引导喉镜 | 主要由摄像管（含LED光源）、主机显示器和无线手柄组成。摄像管可插入气管插管中，并对检查部位照明、摄像。用于供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 | 2020年第1批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 气囊管路压力测量装置 | 主要由外筒、内筒、PCB电路板、压力传感器、电子屏幕、鲁尔接头和硅橡胶充气球（选配）组成。通过鲁尔接头与气囊或管路类设备连接，压力传感器测量可测量压力。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。 | 2020年第2批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 气囊管路压力测量器 | 主要由外壳、单向阀、鲁尔接头、PVC管、气囊、齿轮、指针和粘贴标识组成。通过鲁尔接头与气囊或管路类设备连接后，可测量出相应的压力值。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。 | 2020年第2批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 湿热交换器 | 由外壳（含上、下盖）、过滤/保湿膜和连接器组成。通过连接器连接在气管插管上，患者进行呼吸时，通过过滤/保湿膜保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道。用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度以及过滤灰尘、细菌。 | 2020年第2批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 热湿交换器 | 主要由外壳、盖子、过滤器和泡沫组成。在喉切除后的气管造口处，供自助呼吸的患者使用，产品将呼出空气中的热量和水份保留在设备内，并可加热和加湿吸入的空气；对于装有发声假体（发音纽）或外科发声瘘管的患者，产品可促进发声。 | 2020年第2批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 潮化瓶 | 主要由潮化瓶、盖子、减压阀、密封圈、起泡器/喷雾器、软管、支撑环、喷嘴和O型环组成。与呼吸机或氧气吸入器配套使用，用于湿化输送给患者的呼吸气体。 | 2020年第2批 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 气切呼吸控制器 | 由PP外壳和软硅胶瓣膜片组成。气管切开患者吸气时瓣膜片打开，空气从呼吸控制器经气切插管进入到肺部，保障气切患者所需氧气；患者呼气时瓣膜关闭，呼出的气流经过声带，使声带产生振动从而发出声音。用于气切术后呼吸导向控制，辅助气切患者进行语言、吞咽和呼吸功能训练。 | 2022年汇总 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 医用湿化套件 | 由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）和贮水瓶组成。产品连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞或面罩放置或固定于吸氧者鼻孔处，贮水瓶用于储存湿化液从而对供患者吸入的氧气进行湿化。用于湿化输送给患者的呼吸气体，以及吸氧时氧源与吸氧者之间的输送。 | 2022年汇总 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 雾化组件 | 主要由吸入管、咬嘴/面罩、接头、药液杯（不含药品）、波纹管/延长管组成。药液杯乘装药液后，一端与吸入管连接，吸入管另一端与气源或雾化装置连接从而实现对于杯中药液的雾化，并通过咬嘴/面罩供患者吸入。用于与气源或雾化装置连接实现雾化功能，并将雾化后的药液供患者吸入。 | 2022年汇总 |
| 08-05 | І类 | 吸氧管 | 由进氧接口、氧气软管、收集软管、调节环和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等酸性气体。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，及二氧化碳等酸性气体的收集。 | 2022年汇总 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 鼻腔雾化冲洗器 | 由杯盖、集水杯、杯身、连接管组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，加入清洗液，再与医用雾化器或者其他适配气源配合使用。用于对鼻炎（干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、过敏性鼻炎等）和鼻窦炎患者鼻腔进行清洗。不含清洗液。 | 2022年第3次 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 手控喷射通气给氧设备 | 主要由气源入口接头、调压阀、压力表、通气按键、气体输出接头组成。用于为急症患者供氧和气道异物的取出。 | 2022年第3次 |
| 08-05 | І类 | 呼吸训练器 | 由外壳、活塞杆、密封圈、压簧、定位套、连接杆、显示块、装饰盖、滑动座和固定座组成。无源产品。帮助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作（一种呼吸训练方式）。用于辅助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作。 | 2022年第3次 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌麻醉咽喉镜套 | 由医用聚氯乙烯材料制成，无菌提供，一次性使用。与多种麻醉咽喉镜配套使用。在麻醉咽喉镜压舌板上均匀涂抹医用硅油（不是该产品组成部分），然后插入该产品，防止交叉感染。用于临床上与麻醉咽喉镜配套使用，防止交叉感染。 | 2023年第1次 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 一次性使用雾化器 | 由雾化器和连接器组成，雾化器中带有网孔雾化片（由金属材料制成）和环状的压电陶瓷片，一次性使用。配合医用网式雾化器系统的控制器使用，由控制器驱动雾化器，利用网式雾化技术雾化药物。用于雾化药物供患者吸入。 | 2023年第1次 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 氧气吸入装置 | 由氧气瓶接头、减压阀、安全阀、压力指示器、流量调节阀、贮水杯和出气口组成。非无菌提供。使用时，产品的出气口与一次性鼻氧管连接，通过一次性鼻氧管向病人输入的医用氧气，流量调节阀可用于医用氧气流量的控制。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。 | 2023年第3次 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 呼吸训练系统 | 由呼吸曲线采集模块（包括支架和呼吸曲线采集探针）、呼吸曲线显示模块（包括支架和智能显示器）以及呼吸训练系统软件组成。产品软件不涉及人工智能技术。当患者因呼吸而腹部上下起伏，引起产品的探针随之运动时，可测得患者体表位移的数据；再将该数据通过蓝牙传输到安卓手机的呼吸训练软件上。用于辅助训练患者深吸气后屏气的能力，便于患者延长屏气时间以配合后续的放射治疗。 | 2023年第3次 |
| 08-05 | Ⅲ类 | 麻醉蒸发器具 | 由塑料外壳及内部包含的麻醉剂管线（含聚乙烯蒸发器棒，用于将异氟醚或七氟醚从注射泵输送到微型蒸发器）、蒸发器/喷雾剂、细菌/病毒过滤器和活性炭过滤器组成。一次性使用。与注射器、注射泵、呼吸机、麻醉气体分析仪、清除系统等设备配合使用，通过聚乙烯蒸发器棒从周围吸收热量，再将热能转移到流经该产品的液体麻醉剂中并使其汽化，再将麻醉剂输送至患者。在完全具备监测和支持呼吸与心血管功能的环境中使用，用于辅助将液体麻醉剂气化，为有创通气的患者输送气体状态的异氟醚或七氟醚等麻醉剂。 | 2024年第1次 |
| 08-05 | Ⅱ类 | 氧气吸入装置 | 由进气嘴、流量管、贮水杯和出气嘴组成。非无菌提供。产品的进气嘴端与减压阀的出气接头连接，出气嘴端与一次性使用鼻氧管连接。使用时，通过一次性鼻氧管向病人输入医用氧气。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。 | 2024年第1次 |
| 08-05 | І类 | 呼吸训练器 | 产品由带呼吸嘴的主体（线性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料）、圆锥轴承（聚碳酸酯材料），重力球（304不锈钢）组成。非无菌提供。通过吹气，使得呼出的气压推动重力球，阻力的作用使得呼出的力量顺应增强，同时产生气道振动，引起气道壁上附着的分泌物随着纤毛的运动而被排出，同时也对肺部的呼吸肌肉进行了锻炼。用于术后出现肺减容的情况下，对急性肺呼吸疾病（肺炎、支气管炎）和慢性肺呼吸疾病（慢性阻塞性肺疾病）的肺部呼吸功能训练。 | 2024年第1次 |
| 08-05 | І类 | 呼吸训练器 | 由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的挡位，开始进行吸气、屏气、慢慢呼气的循环训练。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，辅助患者肺呼吸功能恢复。 | 2024年第1次 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 面罩接口 | 由面罩软垫、面罩面板和连接口组成。作为口鼻气雾给药器和网式雾化器的通用部件，用作吸入接口供患者使用。分类编码 | 2019年第1批 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 二氧化碳导管（CO2导管） | 主要由鼻叉、管子、定位套、四通接头、鲁尔内锁接头、鲁尔外锁接头、耳挂和套锁钉组成。无菌提供。作为通用管路，与多种二氧化碳分析测试装置配合使用，用于连接患者与二氧化碳分析测定装置，或连接患者与麻醉机/氧气瓶端口。分类编码 | 2019年第1批 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性无菌经鼻气管导管 | 由旋转接头、衬套、管体、采集管、鲁尔接头、过滤器和保护帽组成。无菌产品。产品顺着鼻咽腔插入患者，用于建立人工气道防止舌后坠引起气道阻塞。同时产品可通过与麻醉呼吸机或给氧管连接，辅助病人维持上呼吸道通气。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 吸痰管 | 由测控管路、三通球囊阀、密封塞、储痰接头、吸痰盖、差压式采样管、管卡和螺纹管组成。产品与咳痰机连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引。用于吸出使用呼吸机患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 气管插管导入器 | 由手柄、插管底座套、主管弓形管、钢丝和活动管组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于引导气管插管经口腔部位进入气道。完成插管后取出。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 压力监测式气管插管 | 由导管、接头、套囊、单向阀、导丝、气压传感器、指示囊和冲洗装置组成。通过充气管上的单向阀给套囊进行充放气，套囊内气压通过充气管传导到指示球囊进行显示，可提示使用者气道内气压。用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性使用持续测压型气管插管 | 由插管、接头、套囊、充气管、指示气囊和止逆阀组成。用于手术中建立患者的呼吸通道,并可连接气囊压力监控仪进行持续性气囊压力监测。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性使用呼吸道球囊导管 | 由尖端软头、扩张牛囊、抽吸管、导丝管、给氧管、球囊充/卸压管、导管座和系统接头组成。无菌产品。使用时将球囊扩张导管经内窥镜或气道插管插入气道，用于肺炎的急救和治疗手术中，扩张气管、支气管狭窄部位；给氧管与呼吸机连接后，可持续向肺底供氧；抽吸管与吸痰机连接后，可用于吸出、清理肺底积液。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性通气管路 | 由导管、接头、内芯、限位塞、吸痰通道、吸痰侧孔、供氧通道组成。供临床医生对患者检查时体内使用。用于吸出患者（包括插入气管导管患者）气道内的分泌物以保持气道畅通，并可与外部供氧设备连接后，为供氧提供通道；还可在插入气管导管时，通过自身的物理形变，辅助气管导管形成所需的形态，使气管导管能准确的插入声门位置等。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性使用麻醉面罩及套件 | 由过滤盒、采样袋、一次性使用麻醉面罩和连接器组成。产品与呼气检测设备连接。用于辅助收集并过滤人体呼出气体。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | І类 | 吸氧管 | 由进氧接口、氧气软管、收集软管和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等气体。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送和二氧化碳等酸性气体的收集。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | І类 | 呼末二氧化碳采集/吸氧管 | 由鼻塞、氧气软管、调节环、固定环、双通软管、进氧接口和螺纹接头组成，非无菌产品。螺纹接头与二氧化碳采集设备连接；进氧接口与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。无气体湿化功能。调节环不用于调节流量。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送，以及辅助二氧化碳等酸性气体的吸收。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | І类 | 医用咬口套件 | 由牙垫和供氧管固定接头组成。非无菌产品。在鼻腔手术后，牙垫用于维持患者睡眠时的开口状态，防止非预期咬合；供氧管固定接头用于连接至连接中央供氧系统或者氧气瓶、氧气袋等供氧源，作为经口腔的吸氧通道。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | І类 | 一次性使用鼻氧管 | 由进氧接口、氧气软管、密封圈、挂绳、鼻塞导管、呼吸面罩、T型接头和T型面罩组成。非无菌产品。不含湿化装置。用于吸氧时，氧源与吸氧者之间的氧气输送。 | 2020-2021年 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性使用气管输注导管 | 由导管管体、导管尖端、导管接头和不锈钢丝组成。无菌提供，一次性使用。将产品置入气管内声门下一定深度，并固定导管在目标位置后通过导管给予药物。预期用于在气管快速建立输注通道，供新生儿呼吸道给药。 | 2020年第1批 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 可视支气管插管 | 主要由管体、管体连接件、低压气囊、指示气囊、充气管、单向阀、导丝、摄像头、LED光源、导线、传输器连接件、无线视频传输器、视频显示终端组成。管体为无菌提供。病人端的摄像头采集的图像信号，通过无线视频传输器传输到视频显示终端，在图像信号的引导下，将本产品插入患者支气管。本产品插入患者支气管，用于为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | 2020年第1批 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 防滑脱支气管塞 | 由硅胶制成的圆锥体塞状物。通过支气管镜取样钳夹住该产品的近尖端表面，在支气管镜直视下将产品送入并嵌入支气管。用于短期封堵支气管。 | 2020年第1批 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 气管切开插管及附件 | 产品分为简易包装和复合包装，其中简易包装由气管切开插管、内插管、固定带、清洁刷组成；复合包装由气管切开插管、内插管、固定带、清洁刷、导丝、套管针、大扩张器、小扩张器、消毒刷、充气装置、手术刀、脱脂棉纱布、中单、小单和孔巾组成。在气管切开术中使用，通过经皮扩张气管切开术进行置管操作。用于在气管切开术中，建立人工气道，辅助患者进行呼吸，解除喉梗阻，吸出下呼吸道分泌物，恢复呼吸道通畅，改善肺部换气功能。 | 2020年第2批 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 气管插管 | 由气道管路和接头组成。作为专用附件，配和特定的高频喷射呼吸机使用。用于显微喉镜和声外科手术以及胸部手术中，插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | 2020年第2批 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌二氧化碳监测导管 | 产品主要由导管主体、PET膜和压环组成，无菌提供。作为通用附件，配合多种二氧化碳监测仪使用。用于为二氧化碳监测仪与呼吸管路之间提供连接。 | 2020年第2批 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性使用防传染输氧面罩 | 由N95口罩组件、储气袋组件和吸氧管组成。与氧源设备配套使用，将口罩固定于面部并罩住口鼻，氧气管、氧气袋与口罩连接，提供氧气帮助呼吸。用于戴在患有呼吸道传染性疾病的患者口鼻部，作为氧气进入患者体内的通道；同时用于在输氧治疗的过程中，减少与患者密切接触者被传染的几率。 | 2020年第2批 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 口咽通气管 | 由不锈钢材料制成，由前端的通气口、侧孔以及后端的法兰盘构成的管状器械。用于医疗部门对需提供人工呼吸通路但不用使用插管术的呼吸不通畅或昏迷患者建立口咽通气道以维持呼吸通路，以及防止咬伤舌头。 | 2022年汇总 |
| 08-06 | І类 | 吸氧管二氧化碳收集管套件 | 由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等酸性气体。本产品不具有湿化功能。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，以及二氧化碳等酸性气体的收集。 | 2022年汇总 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性使用婴儿呼吸机附件包 | 由压力发生器、鼻导管、鼻塞和鼻罩组成。耗材产品，配合呼吸机使用。用于配合呼吸机进行通气、输出正压给患者以及连接患者气道。 | 2022年第3次 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性使用冲吸式口护吸痰管 | 由刷头、刷柄、手柄、储液囊、输液管和输液接头组成，一次性使用。使用时连接吸引器（不含），经口腔将呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出，以保持呼吸道通畅。供医疗单位对临床病人进行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清洁废液。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 一次性使用痰液收集器 | 主要由上盖、T形锥头、负压管、收集瓶、直形转换接头、检查手套、管身组成。负压管与负压设备相连产生负压，通过负压吸引痰液。用于吸出插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 | 2022年第3次 |
| 08-06 | Ⅱ类 | 无菌气管套管 | 由医用级别硅胶材料塑形成T型管状物，纵管为中空通畅，横管固定在体表。无菌提供，一次性使用。纵管提供保持气道通畅的通路，对狭窄或气道重建造成的气道损伤进行径向支撑。通过外科手术的方式，使用喉镜为患者放置该产品。用于维持气道，给狭窄或重建的气管提供支撑。 | 2023年第1次 |
| 08-07 | Ⅱ类 | 便携式医用供氧器 | 主要由气瓶、氧气瓶阀、吸氧套件和氧气接口组成。用于为缺氧患者提供氧疗或急救用氧。 | 2020年第1批 |
| 08-07 | Ⅱ类 | 医用供氧调节器 | 由外壳、主控板、电磁阀、压力传感器和电池组成。配合便携氧气瓶、氧气钢瓶、医用氧气设备等氧源使用，使用时通过压力传感器监测患者的吸气和呼气动作，当判断吸气动作产生时候电磁阀开启并输出氧气，当呼气时停止给氧，以提高氧气利用率。用于与氧源配合使用，为意识清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供辅助供氧。 | 2024年第1次 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 等离子体治疗仪 | 主要由主机和手持端（或治疗头）组成，可包含氦气瓶，不含氦气。通过向氦气体施加高频高压电来产生低温大气压等离子体。治疗时，使用者手持仪器的手持端，使等离子体射流照射伤口表面。用于神经性皮炎以及痤疮、Ⅱ级糖尿病足伤口愈合及人体伤口杀菌的辅助治疗。 | 2018年 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 鼾声抑制器 | 由硅胶壳体、硅胶耳塞、麦克风、喇叭、马达、电池和主板组成。使用时佩戴于耳朵上，捕捉人体打鼾时的鼾声信号和头骨震动信号来识别鼾声，通过喇叭发出的声音和马达发出的震动组成的物理干预作用于耳部。用于抑制鼾声。 | 2018年 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 激光治疗防护/防散射贴 | 由双层硅胶膜和光透明剂组成。组成不含药物成分。在治疗区域皮肤表面使用。皮肤激光治疗时，屏蔽治疗过程中产生的微粒和液体，并减少光的散射。 | 2018年 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 辅助睡眠眼镜 | 由眼镜、耳托和充电设备组成。用户佩戴后，通过光照视网膜产生的光照效应，调节人体对于褪黑素和皮质醇的分泌，降低夜晚兴奋度，提升睡眠质量。用于失眠的辅助治疗。 | 2018年 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 射频超声溶脂仪 | 主要由主机、治疗探头和电源适配器组成。设备利用射频、微电流和非聚焦超声共同作用于人体组织，刺激胶原蛋白产生，并使皮下脂肪细胞爆破乳化，随着循环排除体外。用于祛除皱纹及通过溶脂实现身体塑型。 | 2019年第1批 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 超声电刺激治疗仪 | 主要由主机、台车、超声模块和电刺激模块组成。通过产生超声波和电刺激作用于人体，调节脂肪代谢水平，刺激肌肉收缩耗能，加速脂肪的分解。用于肥胖的辅助治疗。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 电疗超声治疗仪 | 由主机、台车、超声板和电刺激模块组成。产品输出的超声波和微电流作用于人体腹部、手臂及腿部的皮肤，通过电刺激结合超声波产生的机械振动，促进血液循环，祛除皱纹、妊娠纹。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 压力冷敷袋 | 由冰囊（致冷剂和外袋）、气囊组件（气囊、压力球囊、直通阀、空气导管）、固定外套组成。致冷剂由聚丙烯酰胺、丙三醇、纯净水制成。产品在冰箱冷冻后，使用固定外套将其固定于冷敷部位。通过捏压压力球，使气囊充气，以达到加压、冷敷以及缓解疼痛的目的。用于闭合性软组织局部冷敷理疗和固定保护关节部位。根据该产品的使用形式（冷敷、加压）和接触人体时间（30至60分钟），该产品具有一定的风险，同时丙三醇虽然被2015版《中华人民共和国药典》收录，但其不接触人体，专家认为不发挥药理作用，建议按照医疗器械管理，分类编码 | 2019年第2批 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 多功能皮肤治疗仪 | 主要由主机和治疗手柄组成。使用时手柄接触人体完好皮肤表面，设备输出的射频能量、微电流作用于皮肤，改善血液循环和组织代谢，促进新陈代谢。用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。产品采用射频、微电流作用于皮肤浅表部位，对于人体具有生理过程的调节等相关功能。分类编码 | 2019年第2批 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 脑功能治疗仪 | 由主机、磁电单元[磁疗帽(带)、主电极]、磁单元[磁疗帽(带)]和电单元（主电极、辅电极）组成。磁疗帽戴于头部，主电极置于两耳后侧乳突表皮，辅电极置于肢体或人体其他治疗部位。磁单元通过输出特定规律交变电磁场作用于脑细胞和脑血管；电单元通过对小脑顶核进行电刺激的方式，以扩张大脑血管，改善脑部微循环；通过对患肢(包括瘫痪部位)肌肉神经系统的电刺激，以改善神经系统的传导功能，促进萎缩肌肉及神经系统康复。用于缺血性脑血管病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫、神经症（焦虑症、抑郁症、神经衰弱症、失眠、脑疲劳）的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 医用空气加压舱 | 由密封舱和空气增压系统组成。密封舱为钢制常压容器，由主舱体、窗户、舱门和过渡舱组成；空气增压系统提供压缩空气源，由增压风机、换热器和空气过滤器组成。通过空气增压系统将室外空气加压输送至密封舱内，提高舱内压力,模拟低海拔空气环境。用于辅助缓解进入高海拔地区后产生的高原反应症状。 | 2020-2021年 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 等离子体治疗仪 | 由电路控制、升压装置、电极、射流喷头和壳体组成。治疗时将射流喷头靠近患处，产品的升压装置产生高强电场并通过放电形成等离子体，用于促进伤口愈合以及刺激皮肤细胞再生。 | 2020-2021年 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 经颅脑治疗仪 | 由主机、交变磁场（经颅磁）治疗体、脑部治疗电极、肢体治疗电极和输出线组成。通过交变磁场（经颅磁）治疗体佩戴于头部进行经颅磁治疗；调频调幅低频电脉冲进行小脑顶核电刺激治疗，作用于两耳后和耳通平行的突出区域，以改善脑部血液循环；低频调制中频电刺激作用于运动功能障碍（包括瘫痪）处，可进行脑血管病引起的肢体运动障碍的康复治疗。用于缺血性脑血管病、神经症（包括焦虑症、抑郁症、恐惧、强迫症、神经衰弱症）的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 颈椎治疗仪 | 由主机和遥控器组成，主机由显示面板、热疗部分、颈椎旋摆部分、磁性头枕和红光部分组成。通过热疗、力疗、红外和磁疗作用于颈椎。用于缓解颈椎病和神经肌肉疼痛。 | 2020-2021年 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 康复理疗仪 | 由主机、吸氧管、雾化杯、吸痰瓶、压力波套筒、防褥疮气床垫和急停手控器组成。主机由控制电路、无油压缩机、微型气泵、风机、储气罐、散热风扇、电磁阀和分子筛组成。该产品具备雾化吸入功能、负压吸痰功能、心率血氧监护功能、空气压力波理疗功能、防褥疮功能、振荡排痰功能。 | 2020-2021年 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 直流电药物导入/低频电刺激治疗仪 | 由台式主机、输出线、导电硅橡胶电极（或铅片）和电源线组成。用于神经衰弱、急性扭伤、肩周炎、关节炎的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 肌电生物反馈治疗仪 | 由主机、电极线、阴道探头（阴道电极）、粘胶电极片、压力气囊探头和直肠电极组成。通过粘胶电极片采集体表皮肤、阴道、直肠的表面肌电信号，经分析处理后反馈至训练者，提示训练者正常及异常的肌肉活动状态，进行主动式生物反馈训练；通过设置不同的电刺激参数对训练者的乳房、腹部、腰背部、大腿、臀部、子宫附近部位肌肉进行被动的电刺激训练。 | 2020-2021年 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 多功能理疗仪 | 主要由电磁波装置、按摩装置、温热装置、静电循环装置、电脉冲装置、靠背、把手和移动轮部件组成。通过产生磁场、电脉冲、温热、机械振动等作用于人体组织、穴位。用于对颈椎病、肩周炎、神经衰弱、失眠、肠胃不适、末梢神经炎慢性病等疾病的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 超声/中频理疗仪 | 由主机、电源线、治疗头、推车（选项）组成。产品产生超声与中频电流共同作用于患者。预期用于子宫复旧、产后催乳、乳腺小叶增生、术后镇痛、盆腔炎的辅助治疗，以及肌肉、骨关节疼痛的缓解。 | 2020年第1批 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 光电双模式治疗仪 | 主要由平板电脑、导线、光照辐射灯、吸附电极组成。通过发射微电流（1mA以下）和各种波长的光（LED光疗），用于整个肌肉骨骼系统的疼痛及活动不便、术后和创伤后疼痛、急性及慢性疼痛、神经疼痛的治疗。 | 2020年第1批 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 咽鼓管吹张器 | 主要由微型充气泵、泄压阀、壳体和鼻甲组成。通过微型充气泵产生的气流对鼻孔施加气流压力，气流借助吞咽动作通过咽鼓管进入中耳，使耳内外压力平衡，消除中耳负压。用于治疗中耳负压和中耳负压引起的中耳积液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能不良、和听力下降。 | 2020年第1批 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 冷热敷加压理疗仪 | 主要由主机、连接管和包裹袋组成。使用时，将包裹袋包裹在病人患处（四肢、关节、头部、颌面部），在主机内加入水，将经主机加热或制冷后的水输入到包裹袋的水囊中，对患处进行体外物理冷敷或者热敷治疗；使用主机内的气泵对包裹袋中的气囊充气，对患处进行加压治疗。通过加压和冷热敷治疗，缓解患处炎症反应、控制肿胀和缓解疼痛，用于术后和机体损伤后的康复治疗。 | 2020年第2批 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 电磁治疗仪 | 主要由生物电信号采集部分（包括电信号采集笔、电信号采集电极和输入线缆）、电疗部分（包括治疗电极河输出线缆）、磁疗部分（磁疗垫）和主机组成。通过生物电信号采集部分采集人体皮肤表面的电信号和阻抗值信息，经主机处理后以低中频电流的形式传输至治疗电极和磁疗垫，对患者进行电疗和磁疗。用于缓解疼痛、炎症以及促进局部血液循环。 | 2020年第2批 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 等离子体治疗仪 | 主要由主机、治疗手柄和中性电极组成。使用时，将中性电极贴于患处附近皮肤，通过治疗手柄输出的直流高压将空气电离，产生等离子体作用于患处。用于带状疱疹的辅助治疗。 | 2023年第2次 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 等离子体皮肤治疗仪 | 由主机、皮肤拍摄手柄和皮肤治疗手柄构成。主机包括主体架构、触摸和显示系统、通信系统、操作系统主机、吸风系统、供电系统和控制软件。皮肤拍摄手柄包括主体架构、光学系统、电路系统。皮肤治疗手柄包括电路系统、探针和无线通信系统。产品的皮肤拍摄手柄使用多光谱相机进行皮肤拍摄，医生参考拍摄图像进行治疗方案选择。产品采用电磁场激发空气产生等离子体作用于皮肤，使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态，同时刺激真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中使用，用于减轻面部皮肤皱纹。 | 2023年第2次 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 经颅光电神经刺激仪 | 主要由刺激器主机(机壳、光刺激板、电刺激板)和光电组合电极组成。光电组合电极由电刺激电极、LED 光刺激灯珠和电缆组成。通过刺激器主机输出刺激电流和刺激光，刺激大脑皮层，激活大脑皮层兴奋性。用于脑功能疾病的辅助治疗，适用于认知功能障碍、运动功能障碍、焦虑抑郁症和失眠症患者。 | 2023年第2次 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 红外低频电子脉冲治疗仪 | 主要由中心控制器、鼻部罩体、电极和头部固定带组成。利用低频电子脉冲和红外线（5～15μm），作用于人体迎香穴、鼻丘、鼻腔、筛窦及上颌窦区域，改善鼻部血液循环，从而缓解急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，萎缩性鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染引起的鼻塞、鼻粘膜肿胀、鼻痒、头痛及鼻部分泌物过多症状。用于慢性鼻炎、变应性鼻炎、单纯型慢性鼻窦炎的辅助治疗。 | 2023年第2次 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 光电皮肤治疗仪 | 主要由主机和适配器组成。采用氙灯光源发出的近红外光和可见光（波长为900nm，500～600nm）抑制黑色素生成，淡化色斑；采用微电流刺激肌肉以达到收紧面部肌肉的作用。 | 2023年第2次 |
| 09-00 | Ⅲ类 | 经颅超声低频治疗仪 | 由治疗仪主机、超声导线、超声治疗头、电刺激导线、电极片和用于固定超声治疗头的可调节头箍组成。利用超声波和神经肌肉电刺激技术，对脑卒中患者的脑中枢和外周神经肌肉进行刺激。声称利用超声波可以激活脑神经细胞、改善脑部微循环、促进建立新的神经通路，并可利用超声波溶解血栓；利用电刺激可兴奋神经肌肉组织。用于医疗机构对出血性及缺血性脑卒中患者进行康复治疗。 | 2023年第3次 |
| 09-00 | Ⅱ类 | 医用脉冲加压冷热敷仪 | 由硬件（冷热敷仪主机、电源线、保温连接管、水袋、抽水管）和软件组成。一方面，可将纯净水（不是本产品组成部分）经过产品主机制冷或加热到指定温度，并输出到固定在患者患部的水袋中，以物理降温或升温对患者局部进行冷敷或热敷物理治疗；另一方面，通过设置冷热敷仪主机水泵的不同压力和保持恒压的时间，使水循环系统和水袋压力产生变化，实现脉冲加压模式。用于对患者局部进行冷、热敷和压力治疗，减少和消除肿胀，缓解疼痛。 | 2024年第1次 |
| 09-01 | Ⅲ类 | 微电流刺激仪 | 由主机、系统软件、电极和头带组成。使用时患者佩戴头带，电极产生电流刺激头部。用于辅助治疗焦虑、抑郁引起的失眠。 | 2018年 |
| 09-01 | Ⅲ类 | 电场治疗仪 | 主要由主机和电极片组成。通过电极片向头皮表面施加交流电场，利用电场阻止肿瘤细胞的增殖并破坏肿瘤细胞。用于脑胶质瘤的辅助治疗。 | 2018年 |
| 09-01 | Ⅲ类 | 便携式神经调节刺激器 | 主要由控制单元、衔口电极和充电器组成。患者口含衔口电极，控制单元产生特殊阵列的电脉冲传递至患者舌头部位特定区域，刺激三叉神经和面神经产生神经冲动，激活人体功能相应的神经元和结构。产品与运动训练、平衡训练、步行训练及呼吸和意识训练配合，用于改善轻中度创伤性脑损伤造成的慢性平衡缺陷。 | 2018年 |
| 09-01 | Ⅱ类 | 电解治疗仪 | 由主机、控制手柄、接地软垫、一次性使用探头和肛门镜组成。使用时探头接触痔疮底部，通过输出直流电来电解痔疮血管内水分，导致蛋白质变性，使痔疮萎缩并被人体吸收。用于内痔患者和痔疮复发患者的治疗。 | 2018年 |
| 09-01 | Ⅱ类 | 经颅直流刺激仪 | 主要由主机、电极线、电极片和电极帽组成。使用时，电极片贴在患者脑部外部头皮的相应部位，并用电极帽固定。由设备产生的直流电进行经颅电刺激。用于神经康复领域中，对肢体运动障碍、认知障碍（自闭症）、失语症、吞咽障碍、帕金森症及老年痴呆等疾病的辅助治疗。 | 2018年 |
| 09-01 | Ⅱ类 | 低中频治疗设备 | 由主机、输出电缆、电源线、电极片等组成。将电极片贴在人体指定部位，通过脉冲电流刺激表皮，并且提示使用者配合脉冲的频率节奏性收缩和舒张阴道肌，达到辅助锻炼阴道肌的目的。 | 2018年 |
| 09-01 | І类 | 理疗电极 | 由导电材料及硅胶组成。使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 | 2018年 |
| 09-01 | Ⅱ类 | 肌肉电刺激仪 | 主要由主机、无线电流发生器、电极片、输出电缆线和平板固定支架组成。产品电极片接触皮肤表面，输出微电流刺激人体肌肉，促使肌肉被动运动，消耗能量（脂肪），从而实现减脂、塑形作用。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-01 | Ⅱ类 | 肌肉电刺激仪 | 由主机、显示屏、手柄、脚垫和腰带组成。通过手柄、脚垫和腰带直接和人体皮肤接触，产生低电位脉冲和温热作用，激发肌肉组织运动，促进机体细胞代谢，强化体内脂肪运动分解。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-01 | Ⅲ类 | 吞咽障碍评估与治疗系统 | 由主机、电刺激扩展模块、内窥镜扩展模块、推车、导管电极、电源线、控制器、电极线、电极片和电子鼻咽喉镜组成。产品具有肌电采集、电刺激（神经肌肉电刺激、咽腔感应电刺激）和内窥镜成像功能。用于神经性或结构性病变（脑卒中、脑外伤、帕金森病、放射性疾病、脑肿瘤、格林巴利综合征、多发性肌炎、舞蹈病和口咽术后）引起的吞咽障碍的评估和辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-01 | Ⅱ类 | 四肢电疗仪 | 由左上肢浴槽、右上肢浴槽、左下肢浴槽、右下肢浴槽、槽体电极片和控制部分组成。使用时，通过运用低频电刺激和中频电刺激的方式作用于人体四肢。用于辅助治疗神经痛、多神经炎、非瘫痪小儿麻痹症，手和腿小关节、肌肉和其他关节风湿性疾病。 | 2020-2021年 |
| 09-01 | Ⅱ类 | 医用理疗仪 | 由主机和电极片组成。作用于患者颈部。利用中低频脉冲对患者进行治疗，缓解疾病引起的颈部肌肉僵直和疼痛。 | 2020-2021年 |
| 09-01 | Ⅲ类 | 一次性使用外周神经丛刺激针 | 主要由内外锥接头、针座、护套、绝缘管/层、针管和导线组成。产品可通过转接线接头与多种外周神经电刺激仪配合使用。用于将外周神经电刺激仪所产生的脉冲刺激电流传导至患者神经。 | 2020年第1批 |
| 09-01 | Ⅱ类 | 离子电渗治疗仪 | 主要由控制单元、治疗单元、泡沫垫（含电极）和连接线缆组成。患者手/足放在泡沫垫上，通过电极作用于患者手部/足部，产生电流形成离子运动，从而减少排汗。用于手足部多汗症的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 09-01 | І类 | 穿戴式理疗电极 | 由传输接口、导电织物（银丝、尼龙、氨纶、橡筋线等）组成。配合低中频理疗仪，代替理疗电极使用。患者将织物穿戴于手、膝盖、脚等部位的皮肤表面。用于将低中频理疗仪输出的电刺激信号传导到人体。 | 2020年第1批 |
| 09-01 | І类 | 理疗用体表电极 | 由导电材料（导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-01 | Ⅱ类 | 干扰电治疗仪 | 主要由主机、电极和输出线组成。使用时，将加电极放置于治疗部位，利用电流作用于人体，产生空间刺激效应。用于镇痛；改善局部血液循环，促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连。 | 2023年第1次 |
| 09-01 | Ⅲ类 | 经颅直流电刺激仪 | 由主机、电极片及软件组成。主机由开关机按键、干预触头、能量调节按键、指示灯、充电口、喇叭和松紧带组成。使用时，佩戴在患者前额，采用经颅直流电刺激技术，将产品产生的电流作用于大脑皮层。用于治疗成年人多动症，辅助治疗或改善焦虑、抑郁引起的失眠。 | 2023年第2次 |
| 09-01 | Ⅲ类 | 经颅电刺激仪 | 由主机、耳夹电极线和USB充电线组成。采用经颅微电流刺激疗法，通过夹在患者耳朵上的耳夹电极线，将微电流传导到大脑中枢神经系统。用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。 | 2023年第2次 |
| 09-01 | І类 | 理疗电极 | 由导电材料（不锈钢）和硅胶吸盘组成。接触患者完好皮肤表面。与电疗设备连接使用。使用时，贴附在理疗部位。通过电疗设备的气泵产生负压，利用硅胶吸盘使导电材料（不锈钢）与人体皮肤表面接触，从而将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。用于将电疗设备输出的中低频、干扰电等电刺激信号传导到人体皮肤表面。 | 2024年第1次 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 人体降温器 | 由吸热铝管、散热铝管和导热介质组成，导热介质为制冷剂，不含药物成分。使用时将设备放置在腋窝、腿窝、手心等体表部位，通过吸热管吸收患者身体内的热量，利用自然循环工作原理将其吸收的热量传递给散热部分，散热部分再将热量散发到大气当中。用于发热患者的物理降温。 | 2018年 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 医用体表加温毯 | 由聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜组成。可配合多种空气升温主机进行加温充气，将高对流空气均匀散布于患者身体周围，形成温暖的局部环境，以提高患者的体表温度。用于对患者低体温症的辅助治疗。 | 2018年 |
| 09-02 | Ⅲ类 | 眼部皮肤热疗仪 | 由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线组成。通过探头顶端接触眼周部位，产品产生的热能透过皮肤表皮作用于真皮层，加热真皮层的胶原纤维使其收缩，并促进胶原增生。 | 2019年第1批 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 痔疮冷却球囊 | 由扩张球囊、导管、水袋（含水）、可吸热盐（药用级尿素）、外袋和球囊增压扩张装置（挤压板）组成。将水袋挤破，可吸热盐溶于水，使溶液温度降低，并能够使球囊充盈，充盈球囊能够挤压患者的痔核组织。通过对痔核的挤压、降温作用，缓解外痔、内痔或混合痔发作时的疼痛、灼烧感等不适症状。产品中的“可吸热盐”和“水”使用中不接触人体，可吸热盐（药用级尿素）不发挥药理作用，仅用于使球囊中的水溶液温度降低。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 皮肤热疗仪 | 由主机和手柄组成。使用时手柄接触人体皮肤表面，通过加热手柄中的金属块，实现热敷作用，改善血液循环及组织代谢，促进新陈代谢。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 冷热敷袋 | 由敷袋和绑带组成。敷袋的外包装袋由塑料膜组成，内容物成分为羧甲基纤维素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加热，用于关节或其他部位手术后的冷敷或热敷。冷敷时可以局部物理降温、减少疼痛、冷敷理疗；热敷时促进血液循环、缓解疼痛。产品不直接接触创面，仅作用于人体外表面闭合性软组织。考虑到产品加热采用的方式为“放在热水或微波炉里加热”，具有一定的风险。分类编码 | 2019年第2批 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 红外线治疗仪 | 由辐射器装置、控制系统、显示屏和照明系统组成。通过辐射器装置发射波长为4～15μm的红外线照射人体肩、肘、膝和脚关节部位。用于人体肩、肘、膝和脚关节部位消炎和疼痛缓解，缓解神经肌肉疼痛。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 红外/电加热治疗仪 | 由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。利用红外线的强透射特性和电加热对人体进行全身加热。用于缓解神经和肌肉的疼痛。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 冷敷治疗仪 | 由主机（冰桶、控制器、水泵、温度传感器）、延长管、冷敷袋和电源适配器组成。作用于脚踝、膝盖、臀部、肩部等部位。用于缓解脚踝、膝盖、臀部、肩部等部位关节肿胀和疼痛。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 冷空气治疗仪 | 由主机、热交换器、冷空气输出管和电源线组成。通过热交换器将空气迅速降温后通过冷空气输出管输出，作用于人体。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 热传导治疗仪 | 由电极加热主机、医疗电极贴片和充电仓盒组成，电极加热主机由外壳、电池、温控系统、温度传感器和磁吸母扣组成。通过电阻加热原理加热医疗电极贴片，利用热传导作用于皮肤表面，进行热敷理疗。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体疼痛症的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 热敷理疗袋 | 由控制器、加热板、盐包（海盐）和棉麻布外套组成。通过电加热盐包，利用热传导的方式将热能传递至人体。用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 红外线治疗仪 | 由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。利用红外线对人体进行全身加热，用于缓解风湿或类风湿类疾病引起的疼痛。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | І类 | 医用退热贴 | 由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | І类 | 医用退热贴 | 由背衬层（聚丙烯）、凝胶层（医用丙三醇、卡波姆、去离子水）和隔离层（聚丙烯）组成,非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | І类 | 医用冰袋 | 由降温物质和外套（防水尼龙材料）组成，降温物质由羧甲基纤维素纳、高吸水性树脂和纯净水组成。使用过程中降温物质本身不接触人体。使用前放入冰箱制冷，使用时取出，敷于人体闭合性软组织，通过温度传导，达到降温目的。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | І类 | 医用退热凝胶 | 由降温物质、外套和玻璃瓶组成。降温物质由聚乙烯醇水凝胶、卡波姆和纯化水组成。通过水分蒸发，吸收周围物体的热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | І类 | 医用退热凝胶 | 由降温物质和固定器具组成。降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油和纯化水组成。固定器具由软管或带走珠塑料瓶组成。通过水分汽化挥发，带走人体局部的热量，降低局部温度，从而达到物理退热的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | І类 | 医用退热凝胶 | 由卡波姆940、甘油、纯化水、羟苯乙酯、三乙醇胺和软管（盛装凝胶的容器）组成。通过水分蒸发带走热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | І类 | 医用退热凝胶 | 由聚乙烯醇（PVA）、纯化水和带涂头的塑料瓶组合而成。涂抹于人体之后，通过水分蒸发吸收热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2020-2021年 |
| 09-02 | Ⅲ类 | 膀胱热灌注治疗仪 | 主要由主控系统、信号采集系统、循环系统、加热系统、升降系统和控制软件组成。产品组成不含药液。产品将加热后的治疗药液灌注到膀胱内，保持治疗药液的灌注与循环。用于膀胱癌的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 乳腺治疗仪 | 主要由控制器、治疗仪、充气气囊、超温保护装置组成。使用时患者可根据自身需要对相应部位充气，使治疗仪贴近人体；还可根据自身需要和舒适度选择档位调节温度和振动周期。通过对患病部位的热敷和振动按摩，促进血液循环，缓解疼痛炎症，用于乳腺增生、乳腺炎、乳房胀痛病症的辅助治疗（不用于肿瘤、乳腺癌的辅助治疗）。 | 2020年第1批 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 远红外医疗外固定器 | 主要由远红外陶瓷粉、冷轧钢板、化纤纺织品、松紧带和尼龙搭扣组成。通过远红外陶瓷粉发射远红外线，并可对腰部进行支撑。用于对腰椎间盘突、脱、膨出，腰椎管狭窄症，腰肌劳损，腰椎横突骨折，腰椎滑脱起到稳定、保护及缓解疼痛的作用。 | 2020年第1批 |
| 09-02 | І类 | 医用冰枕 | 由降温物质和涤丝纺布外套组成，降温物质成分为羧甲基纤维素纳、纯净水，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质不直接接触患者。用于闭合性软组织的物理退热、降温。 | 2020年第1批 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 前列腺治疗仪 | 主要由控制器、治疗仪前片、治疗仪后片和电源适配器组成。具有热敷和振动按摩两种功能。通过热敷将热能以热传导的方式传递至人体，促进血液循环，减轻前列腺和平滑肌对尿道的压迫，缓解排尿困难和疼痛症状。作用于腹部和会阴部、后腰部的治疗仪前、后片内置有振动装置，通过机械振动进行物理按摩，在热敷缓解肌肉紧张的同时，按摩会阴和腰部，缓解疾病症状。通过热敷和振动按摩功能可以促进血液循环，从而改善新陈代谢，辅助患病部位的药物吸收，进而辅助治疗前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的辅助治疗，并缓解尿频、尿急、尿疼、尿不尽、下腹部坠胀、会阴部不适等症状。 | 2020年第2批 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 远红外凝胶 | 由远红外陶瓷粉和卡波姆组成。通过远红外陶瓷粉发射远红外波，作用于人体颈椎、肩周、骨质增生、腰椎关节部位，以促进血液循环、缓解肌痉挛、降低椎间盘内压力、促进局部组织微循环、水肿消退、降低纤维结缔组织张力，起到止痛和促进患肢神经肌肉功能的恢复，从而达到对颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起疼痛的辅助治疗。用于颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、跌打损伤、风湿性关节炎、小儿止咳的辅助治疗。 | 2022年汇总 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 一次性冷冻治疗痔疮器具 | 由PP树脂材料制成，棒状，内部充填有低凝固点的液体冷却剂（使用时不接触人体）。使用前放冰箱冷冻，患者卧位将该产品插入肛门内，利用低温冷却疗法辅助治疗内痔核、外痔核、嵌顿痔核痔疮疾患。用于痔疮的辅助治疗。 | 2022年汇总 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 热传导治疗仪 | 主要由电极加热主机、医疗电极贴片和充电仓盒组成，电极加热主机由外壳、电池、温控系统、温度传感器和磁吸母扣组成。医疗电极贴片由PU层、发热片、导电碳膜、水凝胶（玉米淀粉、丙烯酸、丙烯酰胺、过硫酸铵、碳酸钙、氢氧化钠和水）和磁吸公扣组成。使用时揭去水凝胶隔离膜贴在病患部位，通过电阻加热原理加热医疗电极贴片，利用热传导作用于皮肤表面，进行热敷理疗。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体疼痛症的辅助治疗。 | 2022年汇总 |
| 09-02 | І类 | 医用退热贴 | 由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022年汇总 |
| 09-02 | І类 | 医用退热贴 | 由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、无纺布背衬层、聚丙烯薄膜和聚酯薄膜覆盖层组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022年汇总 |
| 09-02 | І类 | 医用退热凝胶 | 由降温物质和容器组成。降温物质由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和纯化水组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。 | 2022年汇总 |
| 09-02 | І类 | 医用退热贴 | 由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯净水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温退热的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022年汇总 |
| 09-02 | І类 | 医用退热凝胶 | 由纯化水、卡波姆940和包装容器组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022年汇总 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 便携式低温冲击镇痛仪 | 主要由主机、电池手柄和适配器组成。主机的连接件及滑套与充装液体二氧化碳的气瓶（不含）连接，通过主机喷头喷出高压（50bar）超低温（-78℃）的二氧化碳，作用于治疗部位的完整皮肤表面，用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 低温冲击镇痛仪 | 主要由主机、液体二氧化碳输送管、治疗手柄和红外温度传感器组成。液体二氧化碳（不含）从治疗手柄喷嘴喷射（30kPa)到急性软组织损伤部位完好皮肤表面，在治疗过程中，红外传感器实时监测治疗部位皮肤表面温度。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 医用冷疗装置 | 主要由液冷循环机、口腔粘膜冷敷器和冷媒组成。使用时将口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通过液冷循环机将制冷的低温液体在口腔套中循环，从而辐射口腔粘膜，使局部物理降温，用于对患者口腔进行物理降温，起到消炎、镇痛、止血的作用；预防放化疗过程中的口腔炎、口腔溃疡。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-02 | І类 | 医用冰袋 | 由降温物质和外套（布料复合PVC材料）组成。降温物质由羧甲基纤维素纳、甘油和水组成，非无菌提供。使用前放置冰箱预冷，通过与人体接触进行热量交换，吸热降温。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-02 | І类 | 医用冰袋 | 由蓄冷剂、水袋、外套和PE袋组成。非无菌产品。通过热量传导带走热量，降低局部温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 冷疗垫 | 由吸水棉纸、一次性速冷冰袋、无纺布外套和固定胶带组成。一次性速冷冰袋内容物为尿素和纯净水。通过捏破一次性速冷冰袋的内袋，使尿素和纯净水结合溶解，产生制冷效果。作用于会阴部，进行冷敷理疗，使会阴部毛细血管收缩，从而减轻充血和肿胀，使神经末梢的敏感程度降低，从而减少疼痛。用于产后会阴部完整皮肤冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 2023年第1次 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 一次性无菌液路循环系统 | 由热交换盘管、出液接头、缓冲罐、压力管、动力管、盐水接头和回液接头组成，无菌提供，与多种低温球囊导引导管和浸浴降温仪配合使用。该产品为一次性使用的无菌耗材。用于连接浸浴降温仪和低温球囊导引导管。 | 2023年第1次 |
| 09-02 | І类 | 医用退热贴 | 由降温物质凝胶层、无纺布背衬层、聚丙烯薄膜覆盖层组成。降温物质凝胶层包括纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸溶液。产品不含发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。通过凝胶层水分蒸发带走发热部位的热量。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2023年第3次 |
| 09-02 | Ⅱ类 | 温热理疗仪 | 由壳体、加热应用部分、发热装置、温度保护装置、控制装置和理疗装置组成。与人体接触的加热应用部分工作时发出温度可调控的热能，以热传导的方式将热能传递至病患处。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接触创面、不接触患者腔道。用于肌肉痉挛、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症的辅助治疗。 | 2024年第1次 |
| 09-02 | І类 | 医用退热贴 | 产品为无色透明凝胶，凝胶由纯化水、甘油（用于保湿）、丙二醇（用于保湿）、氯化钾（黏度调节剂）、卡拉胶（基质材料）、1，2-己二醇（防腐剂）、色素（亮蓝、胭脂红、柠檬黄）（用于着色），不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。非无菌产品。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2024年第1次 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 半导体激光治疗仪 | 主要由主机（头罩）、控制器和转接头组成。通过在头皮上照射的激光产生的热量刺激头皮细胞组织。用于治疗男性雄性激素性脱发和促进头发生长。输出激光按照GB 7247.1-2012的激光类别为3R类，属于弱激光。 | 2018年 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 光诱导失眠治疗仪 | 由床体、头罩（包含LED光源）、控制台和控制软件组成。通过特定频率的可见光作用于闭合人眼，使大脑产生同步频率的神经元电活动，诱导大脑皮层从紧张、兴奋的状态至放松的状态，辅以低频振动作用于人体背部，并能播放音乐和/或语音。用于治疗由于非器质性原因引起的失眠，不用于治疗焦虑、抑郁症引起的失眠。 | 2018年 |
| 09-03 | Ⅲ类 | 高频光疗仪 | 主要由主机、支架和配套软件组成。通过产生可见光作用于患者，调节患者的生理时钟，影响大脑对于褪黑激素和血清素的分泌，从而改善情绪，缓解抑郁症。 | 2019年第1批 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 碳素光治疗仪 | 由控制系统、燃烧室和医用碳棒组成。通过电动作用点燃碳棒，产生红外线、可见光及紫外线，利用其与人体组织产生的光热作用、光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗作用。使用时碳棒不直接接触人体。用于辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛和加速伤口愈合。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 强脉冲光皮肤治疗仪 | 主要由主机、彩光面罩、纳米喷雾、冷热按摩头和喷雾仪组成。产品组成中的采光面罩可产生强脉冲光照射于人体皮肤表面并穿透至皮肤深层，可破坏细胞中的黑色素，用于分解色斑，可辅助治疗红血丝。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-03 | Ⅲ类 | 半导体激光光动力治疗仪 | 由主机、光纤（微透镜光纤）和附件组成，主机由主控模块、半导体激光模块、电源驱动模块和嵌入式软件组成，附件由脚踏开关、联锁开关和护目镜组成。使用时在外生殖器病灶部位处敷光敏剂药物（申请产品不含光敏剂），利用产品发射的强激光（4类激光）照射病灶部位。用于配合特定的光敏剂辅助治疗尖锐湿疣。 | 2020-2021年 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 脉冲光治疗仪 | 由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。 | 2020-2021年 |
| 09-03 | І类 | 导光凝胶 | 由卡波姆940、甘油、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和包装容器组成。配合多种光子治疗设备使用。使用时涂抹于完好皮肤表面，起到隔热和导光的作用。用于光子治疗时，配合光子治疗设备使用，起隔热和导光的作用。 | 2020-2021年 |
| 09-03 | І类 | 导光凝胶 | 由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。配合多种光子治疗设备使用，使用时将产品涂抹于人体完好皮肤表面，起隔热和导光的作用。 | 2020-2021年 |
| 09-03 | Ⅲ类 | 半导体激光治疗仪 | 由主机和治疗头两部分组成，主机包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置；治疗头包括半导体激光器、散热体和电缆。采用4类激光，利用强激光与人体组织的光化学或生物刺激作用，通过对软组织的照射，用于促进创面愈合、镇痛、改善微循环和消炎止痛。 | 2020年第1批 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 鼻腔综合治疗仪 | 由主机、半导体激光治疗模块、雾化治疗模块组成。通过鼻腔内照射弱激光，并将液态药物雾化供患者吸入，用于辅助治疗急性鼻炎、慢性鼻炎。 | 2020年第1批 |
| 09-03 | Ⅱ类 | LED光疗仪 | 主要由面罩状主机、LED光辐射器、定位装置和防护装置组成。患者头部佩戴面罩，产品可输出一定波长、能量、脉冲持续时间的LED红、黄光。预期用于改善皮肤外观，促进面部细胞再生，去除痘印、瘢痕等。 | 2020年第1批 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 碳素弧光灯治疗仪 | 主要由发光罩、升降臂、支撑立柱、主机箱、控制手柄、转向轮和碳棒组成。通过电能作用使碳棒燃烧，产生碳素光（含可见光、红外线、紫外线等多种光谱的综合光）对人体治疗区域进行物理照射，促进局部循环和炎症吸收，用于消肿、镇痛、缓解肌痉挛等。 | 2020年第1批 |
| 09-03 | Ⅲ类 | 激光/冷热治疗设备 | 主要由主机、激光配件、冷热疗配件和推车组成。具有激光治疗和冷热治疗两种模式，激光治疗是通过4类激光照射人体表面，用于促进局部组织的血液循环，缓解肌肉和关节疼痛，辅助消炎；冷热治疗是使用冷热疗配件冷却/加热体表，用于软组织损伤、闭合性骨折术前术后及关节置换术后所引起的局部肿胀、疼痛症状的辅助治疗。 | 2020年第2批 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 碳素光疗仪 | 主要由传送装置、碳棒、反光罩、升降机、主电源、控制板、供电装置和主机外壳组成。通过供电装置点燃碳棒，产生不同波长的光，同时产生红外线、可见光及紫外线，通过照射人体病患部位或穴位进行治疗。用于治疗软组织疼痛及体表炎症。 | 2020年第2批 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 光动力治疗机 | 主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。采用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣（本产品不包括光敏剂）。 | 2022年汇总 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 强脉冲光治疗仪 | 主要由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。 | 2022年汇总 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 红光理疗器 | 要由医用胶布、光子发生电路、电池、电池弹片、上外壳、下外壳、和离型纸组成。用于关节炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭伤、肌肉过劳引起的疼痛病症的辅助治疗。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 强脉冲光治疗仪 | 主要由主机、适配器和电源线组成。产品的光源是氙灯，利用其发出的波长为500nm～1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。 | 2023年第2次 |
| 09-03 | Ⅲ类 | 中频/激光治疗仪 | 由主机、联锁连接器、空气过滤器、气电管线、激光罩杯模块、电源供应器和锁匙控制器组成，具有激光及中频电疗功能。可对治疗部位单独进行激光治疗或中频电疗，或同时使用激光治疗和中频电疗。激光波长分别为660nm和808nm，按照GB7247.1的分类为3B类激光产品。用于缓解疼痛、促进患处组织愈合。 | 2023年第3次 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 激光治疗仪 | 由红光灯珠及配套电气部分组成，红光灯珠输出650nm激光，按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。用于对头皮进行红光照射，激活毛囊、刺激毛发生发，并可辅助对头皮进行消炎。 | 2023年第3次 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 半导体激光治疗仪 | 由主机、鼻腔治疗头、鼻帽和连接线组成。按照GB7247.1的分类为3R类激光产品。通过波长650nm的激光照射鼻腔或穴位，用于高粘血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎的辅助治疗。 | 2023年第3次 |
| 09-03 | І类 | 导光凝胶 | 由卡波姆（增稠剂）、甘油（润滑剂）、水（溶剂）、三乙醇胺（增稠作用）、羟苯甲酯（防腐剂）、苯氧乙醇（防腐剂）组成。产所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。涂抹于皮肤表层，用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 | 2023年第3次 |
| 09-03 | Ⅱ类 | 红蓝黄光治疗仪 | 由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩组成。利用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织发生光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗疾病的目的。用于消炎镇痛、促进创面愈合，以及痤疮、浅表良性血管和色素性等病变患者的辅助治疗。产品不用于眼科疾病的辅助治疗，不用于照射患者眼睛。 | 2024年第1次 |
| 09-04 | Ⅲ类 | 排痰系统 | 由主机、采样管组件、耗材部分（包括三通接头，集痰连接器和集痰杯）组成。与呼吸机管路连接，在患者所用的呼吸机供给一个完全的吸气之后，产生排气气流，将细支气管内痰液抽吸到主支气管进而排出人工气道，收集到排痰系统的集痰杯中。本产品直接与多种呼吸机连接，利用呼吸机管路进行工作。 | 2018年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 脊椎牵引治疗仪 | 由顶部结构、连接杆、圆盘、自动扣锁、发泡垫圈、金属插销、吊绳和挂钩组成。使用时，患者头部自底盘下方伸入设备内并承托在发泡垫圈上，使用发泡垫圈拉伸脊椎。用于改善驼背、恢复颈椎腰椎的生理弯曲度和增强咬肌合力。 | 2018年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 助勃阴茎支架 | 由支撑环、支撑环卡扣、支撑杆和龟头套组成。依靠套在阴茎根部的支撑环和龟头套之间的连接支撑杆的弓形弹性作用，用于帮助勃起功能障碍患者恢复性能力。 | 2018年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 指甲张力贴 | 由环氧树脂采用冲压加工制成。产品贴附于指甲上，产生向上的回弹拉力，改变指甲的形状和弯曲度。通过将嵌入人体内的指甲拉出，使指甲恢复到正常的弯曲程度，用于预防和治疗嵌甲。 | 2018年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 振动排痰器 | 由吹气口、震动条和腔盒组成。患者用嘴唇包住吹气口并匀速呼气，震动条在腔盒中产生与人体纤毛相似频率的共振，从而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困难的辅助治疗以及肺功能的训练。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 腰腹理疗仪 | 由工作台架、头胸腹基托、胸背固定带、髋下肢体动向托、髋部摆动支撑立杆、髋部U型托、大腿双U型托、背上工作框架、垂直升降架、纵向载运导轨、按摩棒击打锤等组成。产品从腹侧、背部、头向腋部、足向踝部等多个部位对患者施以牵引、按摩加热等形式的物理治疗。适用于肠道生理功能衰退、腰间盘突出、肠道功能失调等腰腹病症的辅助治疗。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-04 | І类 | 压力腿套 | 由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力，达到治疗目的。用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 负压乳头矫治器 | 主要由负压装置、乳托、一体化三通、气囊、乳液收集器和平衡导管组成。患者将乳托直接贴合压在乳房上，负压装置产生负压对乳房进行吸引、牵拉。用于缓解哺乳期患者因乳液淤积产生的疼痛以及对乳腺炎疾病的辅助治疗，分类编码 | 2019年第2批 |
| 09-04 | Ⅲ类 | 体外冲击波治疗仪 | 由主机、冲击手枪和治疗探头组成。利用主机压缩空气产生冲击波，用于男性性功能障碍的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅲ类 | 体外反搏治疗仪 | 由主机、压力波套筒、排痰背心、急停手控器和囊套组成。主机由控制电路、电动缸、气缸、微型气泵、风机、储气罐、散热风扇和电磁阀组成。产品具备三项功能，分别是体外反搏治疗功能、空气压力波理疗功能、全胸振荡排痰功能。用于缺血性疾病的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅲ类 | 阴茎理疗器 | 由负压泵、筒体、插入器和紧缩环组成，不包含润滑剂。使用时套在阴茎上，通过负压泵产生负压，使阴茎海绵体血液灌注增加，从而使阴茎勃起。用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 体外振动排石床 | 由治疗床体、床面振动器、手持振动器、手持控制盒和控制系统组成。通过床面的物理振动作用，结合治疗床体的角度倾斜，帮助患者将粉碎后的体内结石排出体外。用于上尿路结石体外冲击波碎石治疗后的辅助排石、各种腔镜微创治疗后的残石的辅助排石、结石所致的急性胃绞痛的辅助排石治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 手持式鼻通仪 | 由鼻托和主机（扬声器、电路板、电池）组成。使用时利用气流作用于患者鼻腔及鼻窦，对该部位进行按摩，起到促进鼻部血液循环，辅助鼻腔及鼻窦分泌物排出，缓解鼻塞症状的作用。用于辅助治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎引起的鼻塞。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 压电式冲击波治疗仪 | 由主机、治疗器和凝胶垫组成。产生冲击波，作用于人体完整皮肤表面。用于缓解肩关节周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、足底筋膜炎引起的疼痛。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 颈椎牵引器 | 由滑轮、颈托、牵引支架、牵引绳、哑铃片和座椅组成。通过将颈部置于颈托上，调节牵引支架进行颈部牵引治疗。用于颈椎牵引治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 振动排痰器 | 由啸管、吹嘴、叶轮和电池组成。利用叶轮转动带动啸管内的空气分子进行周期性运动，产生低频振动声波。用于辅助痰液较多或不易排出的患者排出痰液。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 压力/红外治疗装置 | 由橡筋包纱、包覆纱线和石墨烯材料组成。通过在脚踝部形成压力，顺着腿部向上压力逐渐递减，可使下肢静脉血回流，缓解或改善下肢静脉和静脉瓣膜所承受压力；利用石墨烯材料具有释放远红外线功能，可以改善微循环。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 淋巴水肿压力治疗带 | 由弹力带组成，通过缠绕加压方式作用于四肢。用于肿瘤术后出现的淋巴水肿、静脉曲张硬化症、各类急慢性阻塞性水肿、腿部溃疡及血栓性静脉炎。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 负压吸乳器 | 由负压抽吸系统、控制系统、操作系统和电源线组成。配合吸乳口、导管和收集装置使用。利用负压吸引原理，吸出内陷的乳头。用于缓解哺乳期妇女乳头内陷症。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 体外物理振动排石机 | 由床体、主振子和副振子组成。通过调整主振子的位置和振动速度，利用物理振动的方式，使结石与组织分离；配合B型超声波诊断仪，辅助排出肾结石和输尿管结石。用于尿路原发性结石以及对经碎石后的残留结石的辅助排石。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 压力抗栓带 | 通过在脚踝部形成支撑压力，可使下肢静脉血回流，缓解或改善下肢静脉和静脉瓣膜所承受压力；远红外功能可以改善微循环。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | І类 | 肢体压力套 | 由聚丙烯纤维布料、魔术贴、气囊和橡胶连接头组成。配合原位空气波压力治疗仪和深静脉血栓防治仪使用。 | 2020-2021年 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 呼吸震动排痰器 | 由咬嘴、锥形托、球形浮子和盖子组成，由医用高分子材料制成。患者将咬嘴含入口中，通过咬嘴进行呼气，通过设备在呼气时的振动，达到促进排痰的目的。用于肺部分泌物过多且排出困难患者，促进气道清除排痰或改善支气管引流。 | 2020年第1批 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 颈腰椎牵引治疗仪 | 主要由充气球囊、电源适配器、牵引气囊、固定组件组成，充气球囊可电动或手动充气。将牵引气囊放置于患者颈、腰椎部位，通过对充气球囊持续充气、放气，从而对颈椎、腰椎进行牵引。预期用于椎间盘突出等颈椎、腰椎退行性病变的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 09-04 | Ⅲ类 | 电磁式冲击波治疗仪 | 主要由主机、手柄和手柄支架组成。通过主机产生磁场，利用电磁效应使手柄振动而产生聚焦式冲击波，对人体病灶处进行治疗。用于治疗跟痛症、跖筋膜炎、脚跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛综合症、前列腺炎。 | 2020年第2批 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 排痰气囊 | 主要由布套、气囊、魔术贴和连接接头组成。可与多种脉冲排痰系统联合使用。使用时，包裹在病人胸腔，脉冲排痰系统产生的脉冲气流通过软管传导至该产品，使得胸壁产生同频振荡。用于辅助患者排痰。 | 2020年第2批 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 肛肠振动治疗仪[1] | 主要由手柄、扩肛头、振动马达和电池盖组成。使用时，将扩肛头置入肛门，通过振动按摩，促进肛门内部血液循环。用于肛肠病术后康复治疗及肛裂、痔疮、肛窦炎、肛门狭窄和出口梗阻型便秘的辅助治疗。 | 2020年第2批 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 鼻腔振动理疗仪 | 要由控制主机、导管和头带组成。通过控制主机产生压力和振动频率，并经过插入患者鼻腔的导管，将动力学振动传递至黏膜，利用机械振荡刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神经，进而影响粘膜表层的炎症状态。用于成年患者非过敏性鼻炎的辅助治疗。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 冲击波治疗仪 | 主要由主机、支臂和控制手柄组成。通过刺激外周神经、骨骼、肌肉、关节部位，对人体病灶部位进行治疗。用于外周神经、骨骼、肌肉、关节功能的改善与辅助治疗。不用于心脏、瘫痪部位、前列腺、阴茎等敏感部位。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 气道振动排痰器 | 由吹气嘴、球碗、阻气球和上盖组成。采用医用聚甲醛材料和304不锈钢材料制成。无菌产品。使用时，将吹气嘴含入口中。在患者呼气过程中，通过气道内空气的震荡，促进粘在气道壁的痰液排出。用于医疗机构呼吸科及相关科室住院患者的辅助排痰。 | 2023年第2次 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 负压睡眠呼吸治疗仪 | 主要由主机、储液槽、负压传递管路、治疗端、集液袋和软件组成。使用时，将主机产生的负压传递到口腔内，同时将软颚和周围的软组织往口腔前方移动，维持上呼吸道的畅通。用于阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者，避免睡眠呼吸障碍的发生。 | 2023年第2次 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 足部矫形辅具及附件 | 由乙烯－乙酸乙烯酯共聚物、碳纤维、玻璃纤维、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、类橡胶、皮质、软木等材料制成。产品包括足部矫形辅具（预制型矫形鞋垫）及附件（供临床医生根据患者下肢生物力学症状选择矫形鞋垫密度和式样，加热制成矫形鞋垫）。产品以非灭菌形式提供。产品一方面通过矫形鞋垫的机械支撑作用来改善足底压力分布，从而改善疼痛和步态异常；另一方面，通过塑形来改善足部异形及双下肢不等长等，使身体重新恢复结构中立位，消除下肢应力。临床医生的指导下使用，由医生针对不同病症选择不同型号规格的产品。 | 2023年第2次 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 电磁式冲击波治疗仪 | 由主机、手柄、聚焦罩和用于聚焦罩的透明闭合环组成。利用主机线圈中电磁场变化引起金属膜振动而产生压力脉冲，通过手柄作用于患者疼痛部位。用于慢性骨盆疼痛综合症的辅助治疗。不用于对冠心病患者进行辅助治疗，不用于冲击波碎石。 | 2023年第3次 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 下肢抬高和牵引装置 | 由直流减速电机、螺杆、连杆、铰接轴、底板、调节板、腿部支撑垫、牵引组件等组成。其中牵引组件由牵引块、滑轮、脚踝固定带、牵引绳等组成。抬高功能是患者将小腿放置在产品的支撑垫上，产品通过电动机驱动连杆装置运动，实现支撑垫角度和高度的调节，从而满足不同患者对下肢抬高的需求。牵引功能在产品调节到合适角度后，患者将小腿放置在产品的支撑垫上，将脚踝固定带绑缚在脚踝处，脚踝固定带通过绕过定滑轮的牵引绳与配重块连接，配重块依靠重力提供牵引力，通过改变配重块的数量改变牵引力的大小。产品针对下肢静脉血栓、淋巴疾病或外伤后的康复过程中，需要将患者下肢进行抬高和/或牵引的情况，以利于患者静脉血回流、减轻肿胀、解除肌肉痉挛、重获骨折端的长度及保持对合。适用于需要将下肢进行抬高的患者以及需要下肢牵引的患者。 | 2024年第1次 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 间歇充气加压治疗系统 | 由主机、气囊和连接管路组成。将气囊佩戴在患者治疗部位，通过主机内的气泵对气囊有次序有节律地进行充气、挤压、放气，形成对从患者肢体远端向近端肢体组织的循环压力，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，可防止深静脉血栓的形成。用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍的辅助治疗；预防缺血性创面形成，促进足底静脉回流。 | 2024年第1次 |
| 09-04 | Ⅱ类 | 振动叩击排痰机 | 由移动底盘、控制柜、机械臂、示教器、振动叩击头和控制软件组成。振动叩击头套上无纺布套，由操作者确定为患者拍背的位置，并拖拽机械臂按照合适的拍背路径进行移动，机械臂末端连接振动叩击头作用于患者背部，通过拍背振动的方式辅助患者排痰。用于通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排除呼吸道分泌物。 | 2024年第1次 |
| 09-05 | Ⅱ类 | 超低频经颅磁刺激仪 | 主要由主机、治疗头（含线圈）、电动推杆和控制电路组成。设备产生超低频信号，驱动刺激线圈产生感应磁场刺激大脑，透过颅骨到达脑内深层组织，在脑中产生超低频的感应电流，调节GABA、Glu、5-HT、ACh、NE、DA等神经递质的功能，使脑内递质功能达到平衡。用于对失眠症的辅助治疗。 | 2018年 |
| 09-05 | Ⅲ类 | 脑神经磁疗仪 | 由机箱、悬停架、操作台、磁场发生器和显示屏构成。利用生物磁学原理，通过该产品产生的磁场刺激来扩张血管，增强脑部血管的血液流动性和代谢功能，改善脑血管的血液循环系统。用于焦虑症、失眠的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-05 | Ⅱ类 | 旋磁治疗系统 | 由电源、永磁体、治疗主机（含治疗床、触摸屏、控制单元）和操控台（含计算机和软件）组成。通过旋转永磁体产生的磁场，作用于人体的局部或穴位。用于慢性疲劳综合征的失眠、头痛、肌肉疼痛的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-05 | Ⅱ类 | 磁脉冲治疗仪 | 由主机和治疗手柄和治疗绑带组成。通过主机产生脉冲磁场，作用于肌肉运动神经元。用于兴奋和锻炼神经肌肉组织，促进肌肉组织修复。 | 2020-2021年 |
| 09-05 | Ⅱ类 | 前列腺磁疗棒 | 由永磁体A棒（竖向有多个磁极变化，横向一周无磁极变化）、永磁体B棒（竖向无磁极变化，横向一周有多个磁极变化）组成。通过磁棒不同方向的弱磁场（15～55mT） 作用于前列腺。用于缓解前列腺炎，前列腺增生引起的肿胀、疼痛，从而改善尿频、尿急、尿痛、排尿不畅、尿线分叉、尿后沥滴、夜尿次数增多的不适症状。 | 2020年第1批 |
| 09-05 | Ⅱ类 | 磁疗贴 | 由凡士林磁膏、磁铁片、医用无纺胶布、垫托及隔离膜组成。将产品贴在患者肛门部位或者其他无创体表部位。用于痔疮的辅助治疗，或者为其他无创体表部位缓解疼痛。 | 2020年第1批 |
| 09-05 | Ⅲ类 | 磁治疗机 | 主要由治疗磁体（包括超导强磁系统、超导磁体监控器和激光灯）、治疗床、冷却系统（包括氦压缩机和医用冷水机组）和控制系统(包括显示器和计算机)组成。通过治疗磁体产生静态强磁场作用于人体各部位。用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗，如脑卒中后遗症及抑郁症及癫痫等疾病的辅助治疗。 | 2020年第2批 |
| 09-05 | Ⅲ类 | 经颅电磁治疗仪 | 主要由主机、治疗输出线、磁场发生器、电极贴片、电源适配器和推车组成。磁疗帽戴在头部进行经颅磁刺激，通过磁场发生器作用于大脑皮层形成反射区，并刺激脑神经、血管组织，促进脑微循环，增加脑血流量，改善和维持神经的正常兴奋性，以改善失眠、精神抑郁、头疼、头晕、注意力不集中等症状；电极片贴在耳突部进行经颅电刺激，可疏通脑血管，促进毛细血管再造，增加脑供血，缩小脑梗塞体积，减轻脑水肿，对缺血性脑组织、中枢神经和神经元具有保护作用；电极片贴在颈部、神经肌肉功能障碍部位进行颈部肌电刺激、神经肌电刺激，使其收缩和交互抑制而产生生理反射运动，促进损伤神经的恢复，改善肌张力和肌力，激发和维持神经肌肉的正常兴奋性。用于脑梗塞及脑出血恢复期、脑炎及后遗症、颅脑外伤综合症、抑郁症的辅助治疗。 | 2022年汇总 |
| 09-05 | Ⅲ类 | 经颅静磁刺激帽 | 由定位帽和永磁铁组成。通过静磁场作用于大脑部位，减缓渐冻症和帕金森病诱导的运动障碍的发展进程。用于渐冻症、帕金森导致的运动障碍的辅助治疗。 | 2023年第2次 |
| 09-05 | Ⅱ类 | 电磁波理疗仪 | 由机壳、电源适配器、电子定时器、静磁、电磁波发生装置和固定绑带组成。通过由交变磁场以及由电流在线圈中产生的热，对人体产生磁疗与热疗的作用。用于肩颈疼痛、肩周炎、腰腿痛、骨关节炎的辅助镇痛、消炎，以及神经衰弱、原发性失眠、胃肠不适慢性疾病的辅助治疗。不用于焦虑、抑郁相关疾病的辅助治疗。 | 2023年第2次 |
| 09-06 | Ⅱ类 | 超声皮肤治疗仪 | 由主机和探头组成。设备输出的非聚焦超声波作用于人体，产生温热作用及机械振动。利用超声理疗原理，刺激皮肤细胞，提高细胞代谢功能。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-06 | Ⅱ类 | 超声电导定向透药固定贴 | 主要由环形粘贴材料、存储透药药物的无纺布和保护纸组成。组成中不含药物，非无菌提供。使用时粘贴在患者无创皮肤上，在加入药物，将超声及电导治疗头粘贴在环形粘贴材料的顶部。用于超声、电导治疗和定向透药时，固定超声、电导治疗头。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-06 | Ⅲ类 | 经颅超声治疗头 | 由换能器、换能器外壳、电缆线和插头组成，非无菌提供，配合多种经颅超声神经肌肉刺激治疗仪使用，将特定频率和功率的超声波经颅骨作用于脑组织，利用超声波的生物学特性进行治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-06 | Ⅱ类 | 超声治疗仪 | 主要由主机、手柄和探头组成。通过超声能量刺激皮肤，利用超声波的机械作用、温热作用等，对人体面部进行治疗。用于面部祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。 | 2020年第2批 |
| 09-06 | Ⅱ类 | 超声肌电反射治疗仪 | 主要由主机、电子生物反馈传感头帽、超声波探头和仿电针治疗头组成。患者坐立或躺在床上,将电子生物反馈传感头帽带在头部（太阳穴、风池穴），超声波探头作用于耳后乳突穴及附近,仿电针治疗头固定到待治疗的功能神经部位或肌肉两端部位。通过超声波的机械效应、温热效应、理化作用，改善血液和淋巴循环，刺激神经系统及细胞功能；电子生物反馈功能输出仿人体生物电波，刺激脑部神经，改善脑部血液循环，增强脑部血液供给；电针肌肉刺激功能促进受损功能神经功能恢复，对肢体肌肉进行被动锻炼，防止肌肉萎缩。用于脑血管脑出血恢复期及引起的后遗症，脑动脉硬化、高血脂、脑外伤后遗症的辅助治疗（不用于焦虑症及抑郁症的辅助治疗）。 | 2022年汇总 |
| 09-06 | Ⅲ类 | 超声脑部神经刺激仪 | 主要由主机（由超声发射系统和水循环系统组成）和超声治疗头组成。使用时，超声发射系统将低强度声波脉冲递送到大脑目标靶区。用于抑郁症的辅助治疗。 | 2023年第1次 |
| 09-06 | Ⅲ类 | 磁共振引导超声脑神经调控系统 | 主要由治疗头、超声发射主机、软件控制台、通信控制台和立体定位控制台组成。利用超声波作用于大脑皮层或深部功能区，对神经元、神经环路进行调控，进而达到改善疾病症状的目的。结合磁共振成像技术（不包含“磁共振成像系统”），实现治疗过程中治疗头与靶点定位、颅骨表面和颅内组织温度的可视化与监测。用于药物难治性癫痫或抑郁症的辅助治疗。 | 2023年第2次 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 射频治疗仪 | 主要由主机和治疗电极组成。设备产生的射频电流通过治疗电极的接触面输送到身体中，达到缓解疼痛、肌肉放松及减少水肿等效果。用于急性和慢性肌肉痉挛、关节退行性疾病及软组织损伤和女性乳痛症、乳腺增生、痛经及月经周期不正常等的辅助治疗。 | 2018年 |
| 09-07 | І类 | 射频治疗仪用凝胶 | 主要由净水、丙二醇、纤维素聚合物、导电盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和食用亮蓝色素组成。产品为有粘性的凝胶流体，各组成成分均不发挥药理作用，非无菌提供。配合多种射频主机，用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。 | 2018年 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 射频皮肤热疗仪 | 主要由液晶显示屏、主机和探头组成。产品产生射频能量，通过探头接触皮肤，加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织，使人体组织胶原纤维收缩和新生胶原纤维沉淀，并增加胶原纤维弹性，达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。 | 2019年第1批 |
| 09-07 | Ⅱ类 | 射频皮肤热疗仪 | 主要由主机、电极导头、手头电极和显示屏组成。产品产生射频能量作用于人体皮肤，促进胶原纤维收缩和沉积，刺激弹力纤维，促进组织细胞的新陈代谢。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 体外热电场治疗机 | 主要由主机、电极板、操作系统和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波，通过空气耦合将电极板之间的人体组织及病变组织加热。用于对慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎症疾病的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部），风险较高。分类编码 | 2019年第2批 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 体外电容场热疗机 | 主要由主机、电极板、控制台和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波，通过空气耦合，在患者病灶处转化为热能，使组织温度升高。用于对慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部），风险较高。分类编码 | 2019年第2批 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 射频消融针状电极 | 由连接头、导线、电极、外壳和手柄组成。配合射频溶脂设备使用，使用时电极侵入患者皮肤组织并输出射频能量，使脂肪细胞受高温而凝固、凋亡，辅助进行射频溶脂。 | 2020-2021年 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 体外电容场热疗机 | 由主机[高频源（含电极）]、床体和操作台组成。通过高频电容场产生的热效应和非热效应对前列腺和盆腔深部和浅部进行热疗。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-07 | Ⅱ类 | 超短波治疗仪 | 由主机控制单元、能量发生单元、舱体和床体组成。通过能量发生单元产生的高频电场能量作用于人体腹部。用于腹腔和盆腔组织的急性和亚急性炎症的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-07 | Ⅱ类 | 面部射频美容仪 | 主要由主机、射频手柄、制冷手柄和喷雾手柄组成。射频手柄用于将射频能量传递到皮肤表面，达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应；制冷手柄用于对皮肤进行冷敷，降低皮肤温度；喷雾手柄用于将雾化后的化妆品喷出到皮肤表面。预期用于紧致皮肤、淡化皱纹和改善皮肤外观。 | 2020年第1批 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 毫米波治疗仪 | 主要由主机、电脑控制台、辐照头和打印机组成。通过辐照头输出毫米波进行治疗。用于癌性疼痛及其临床伴随症状的辅助治疗。 | 2020年第2批 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 高频治疗仪 | 主要由主机、负极板、手柄连接线和手柄组成。通过主机产生的高频电流作用于外阴和阴道等部位，加热真皮层，使胶原纤维收缩；同时激活胶原蛋白再生，恢复皮肤弹性。用于刺激外阴和阴道黏膜，使被刺激部位组织收缩和恢复弹性。 | 2020年第2批 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 射频皮肤治疗仪 | 主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。 | 2022年汇总 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 体外高频热疗机 | 主要由高频源、治疗床、治疗电极和计算机控制单元组成。在治疗时将治疗电极对准病灶部位，通过高频电磁场作用于人体，其高频能量转化为热能使组织温度升高，局部组织血管扩张，组织细胞的通透性升高，血液循环加快，促进代谢产物排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的辅助治疗。 | 2022年汇总 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 射频/红光/负压治疗仪 | 主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应（抽吸机械力刺激效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频最大功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用；红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改善人体微循环作用；射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长，达到加快血液循环，辅助改善皮肤外观，减轻痤疮炎症，祛皱。用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。 | 2022年汇总 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 射频/超声治疗仪 | 主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄（含超声波头）、小气泡手柄（含清洗头）、活氧嫩肤动能手柄（含按摩头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧（臭氧），配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质；活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢；四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤；超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。 | 2022年汇总 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 射频治疗仪 | 主要由主机、手柄电缆（电阻式手柄电缆和电容式手柄电缆）、治疗电极（电阻电极和电容电极）、回路电极（回路板）和无线遥控器组成。将射频电流作用于患者面部、男性生殖器区域、肢体关节或躯干。利用内生热原理，用于骨骼肌肉系统损伤（肌肉挛缩、撕裂和拉伤、肌腱炎、扭伤、滑膜炎、滑囊炎）、关节疼痛（关节炎、骨关节炎）、伴随四肢和脊柱炎症性疼痛（颈痛、背痛、腰痛）、炎症性慢性盆腔疼痛的辅助治疗。 | 2023年第2次 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 皮肤治疗仪 | 由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极（无菌提供）、脚踏开关、冷却水桶、注射器推杆、金属导板和电极连接线缆组成。具备射频技术和微针注射技术。射频技术由射频电极释放射频能量，穿透皮肤表皮层到达皮肤真皮乳头层和网状层，产生热能，从而使皮肤中的胶原蛋白即刻变性收缩，促进胶原蛋白的再生，使皮肤更加紧实、富有弹性，可减轻皮肤皱纹。微针注射技术采用可深入皮下组织的微针电极，将药物定量注射入患者皮肤真皮层，用于面部皮肤药物的注射。用于减轻面部及身体各处肌肉松弛、减轻皮肤皱纹；与配套注射器配合使用，供医疗机构对患者面部真皮层进行药物注射。 | 2023年第2次 |
| 09-07 | Ⅲ类 | 盆底治疗仪 | 由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。产品输出射频电流作用于人体腹部、内阴和外阴，使靶组织产生热效应，刺激盆底胶原蛋白和弹性蛋白新生重塑，提升筋膜及韧带的弹性和强度，促进盆腔区域血液循环，改善细胞功能和组织代谢功能。通过改善盆腔内环境，用于盆底功能障碍疾病的辅助治疗。 | 2023年第3次 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 氧压力舱 | 由主机和舱体两部分组成。主机提供舱内压力及髙浓度氧气，并控制温度、湿度；舱体提供患者治疗所需要的环境。患者进入舱体并封闭后，患者鼻吸富含高浓度氧的空气。用于对高血脂、高血压、高血糖及心脑血管症等的辅助理疗，并可抑制肿瘤细胞，提高放化疗效果。 | 2018年 |
| 09-08 | Ⅱ类 | 肠道水疗机 | 主要由加热装置、注液管件、过滤器、控制检测部件和药液瓶组成。产品组成不含药液。设备通过注液管件向人体结肠内注入过滤水，进行清洁洗肠，清除肠源性内毒素，再注入专用药液用以辅助治疗。用于医疗机构对肠道的清洗，以及注入专用药液，进行对应疾病的辅助治疗。参考分类目录中“肠道水疗机”的管理类别，建议按照Ⅱ类医疗器械管理。 | 2018年 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 便携式一氧化氮发生器 | 主要由反应盒、后处理模块、传感器、电极、空气泵、电路板、连接管、外壳和显示屏组成。在常温常压下，采用电化学催化还原原理制备一氧化氮气体，通过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出。制备出的一氧化氮气体可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼吸性窘迫综合征、肺炎等患者使用。 | 2019年第1批 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 热蒸汽能量发生系统 | 主要由主机、手柄和废液袋组成。加热无菌水产生水蒸汽，通过配合使用的导管将水蒸汽送进肺部目标部位的气道和肺实质。用于治疗上叶病变为主的非均质性肺气肿，实现经支气管镜肺减容。 | 2019年第1批 |
| 09-08 | Ⅱ类 | 多功能皮肤治疗仪 | 由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片组成。产品的手柄、贴片置于皮肤表面上，产生热量或低频电流刺激皮肤，热效应可改善血液循环及组织代谢，微电流可刺激毛细血管扩张并使皮肤温度上升，从而促进皮肤血液循环，促进皮肤组织代谢。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-08 | Ⅱ类 | 负离子呼吸治疗仪 | 主要由高压模块、发射针、发射尖端、控制板、传感器、雾化器、水箱、喷雾嘴、扬声器和溢水槽组成。通过高压模块、发射针和发射尖端产生高浓度负离子，通过皮肤和呼吸系统进入人体。用于慢性支气管炎和失眠症状的缓解与辅助治疗。分类编码 | 2019年第1批 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 等离子皮肤治疗仪 | 主要由主机、电极和涂抹器组成，不含凝胶或精华液。设备产生的火花放电和等离子流作用于患者面部、低颈部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮肤，用于去除皱纹、紧致皮肤，缓解微静脉扩张，以及对痤疮的辅助治疗。使用前涂抹于皮肤上的凝胶或精华液，用于提高皮肤电导率。产品采用等离子技术，具有对痤疮辅助治疗的功能，符合医疗器械定义。分类编码 | 2019年第2批 |
| 09-08 | І类 | 一次性氧疗袋 | 由聚氯乙烯（PVC）材料制成。使用时，产品一端与氧气源（制氧机）连接，另一端罩在患者躯干、四肢（不包含头部）的伤口处，预期用于氧疗时辅助氧气导入。产品为耗材，非无菌提供，不接触创面，能与多种氧气源（制氧机）连接，作用类似管路，分类编码 | 2019年第2批 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 生物反馈治疗仪 | 由电脑主机、显示器、采集器（含脑电、肌电、皮电、心电、心率、呼吸、体温信号的采集）、电极线贴盘和专用软件组成。通过采集与分析人体的生理指标（脑电、心率变异性和肌电相关指标），根据采集的生理指标参数结合训练游戏辅助患者进行相关训练，以控制大脑机能，从而达到缓解和治疗焦虑、抑郁、失眠、注意力障碍疾病的目的。用于失眠、多动症、焦虑症、抑郁症的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 医用氧治疗舱 | 由治疗舱、供/排气系统、供/排氧系统、空调或冷干机系统和电气系统组成。通过为病人提供高压、高浓度氧环境，用于临床缺血性、缺氧性疾病患者的辅助治疗及康复。 | 2020-2021年 |
| 09-08 | Ⅱ类 | 皮肤透药治疗仪 | 由主机、超声波手柄、电导手柄、电致孔手柄和推车组成。通过主机发射超声波、电脉冲和电致孔的脉冲波经皮导入药物（申请产品不包含药物）。用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体。 | 2020-2021年 |
| 09-08 | Ⅱ类 | 医用结肠清洗和注药机 | 由主机、电子节制钳、控制手柄、蠕动泵、排液管和药瓶组成。采用蠕动泵向人体结肠内注入过滤水，以清洗结肠，扩大结肠粘膜的可透析面积，再向结肠注入透析用药液。用于结肠清洗和注药。 | 2020-2021年 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 婴幼儿氧舱 | 主要由罩体（含操作门、护理手孔等）、床体（含供排氧口、静电装置等）和移动车组成。产品与氧气源（本产品不含氧气源）连接，为罩体内提供高浓度氧，并将废氧排出室外。静电装置可消除婴儿身上的静电。产品提供含有高浓度氧的环境，供婴儿呼吸高浓度氧。用于婴幼儿缺血及缺氧性疾病的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 09-08 | Ⅱ类 | 肠道水疗仪 | 主要由温控阀、抗菌过滤器、调节器单元、一次性扩张器、外阴冲洗头组成。通过压力将水注入肠道内，刺激肠道排便；清洗阴道时不形成密闭环境，注入的水立即向外排出，只用于清洗阴道壁。用于医疗机构对患者肠道、阴道的清洗，或进行肠镜检查前对患者肠道进行清洁。 | 2020年第1批 |
| 09-08 | І类 | 臭氧套袋 | 主要由密封环、袋体、气路接口和管路组成。非无菌提供。可配合多种医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用，套在患者治疗部位，用于辅助导入医用臭氧。 | 2020年第1批 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 氢氧治疗机 | 主要由电解槽、水箱、过压泄气阀、吸氧管、水隔离罐和芯片电路控制板组成。通过电解水产生氢气和氧气，患者使用吸氧管将氢气和氧气吸入。吸入氧气对人体进行需要性的补充，而吸入的氢气与人体恶性自由基中和排出体外。用于辅助改善咳嗽、咳痰、呼吸困难。 | 2020年第2批 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 肿瘤热疗系统 | 由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。通过红外线为病人加热的治疗方法杀死癌细胞。用于晚期恶性肿瘤的治疗、缓解晚期癌症病人的疼痛。 | 2020年第2批 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 氢气治疗仪 | 主要由储水箱、电解槽、电解电源、体干燥过滤系统、控制及报警系统组成。通过电解槽电解水产生氢气供患者吸入，或产生复含氢气的水供患者饮用。用于脑缺血、肺缺血、风湿类关节、结肠炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝损伤、脓毒症的辅助治疗。 | 2022年汇总 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 高气压富氧舱 | 主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过压缩机将空气送入舱体内，提高舱内空气气压，达到富氧环境，通过吸入高压氧，改善自身缺氧状态，缓解相关不适症状。用于慢性病患者、术后康复者改善缺氧。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 09-08 | Ⅲ类 | 高压氧舱 | 为铁/铝制房间型高气压舱。主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过向密闭容器内泵入空气或者氧气（增压至最高不超1.5ATA），供人吸氧。用于高脂血症、高血压、高血糖、心脑血管病的辅助治疗。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 10-00 | Ⅲ类 | 器官保存液 | 由羟乙基淀粉、乳糖酸（作为内酯）、磷酸二氢钾、硫酸镁、棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。无菌提供。用于在从供体移除器官时冲洗和冷藏移出人体的肾脏、肝脏和胰腺器官，以储存、运输器官以备将其最终移植到受者体内。 | 2019年第1批 |
| 10-00 | Ⅲ类 | 离体肝脏灌注运转箱 | 由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、电子元件、气泡传感器、控制面板组成。与离体肝脏灌注用器具包配合使用，可通过控制灌注压力、灌注液或冲洗液流速等参数，用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保存、运输直至其最终移植至受体。 | 2019年第1批 |
| 10-00 | Ⅲ类 | 离体肝脏灌注用器具包 | 由肝脏灌注循环回路、套管头、无菌铺单组成。采用高分子材料制成。无菌提供。其中肝脏灌注循环回路和套管头配合离体肝脏灌注运转箱使用，将灌注液灌注于离体肝脏的血管中，用于体外离体肝脏灌注液的输送；无菌铺单用于临时放置离体肝脏。 | 2019年第1批 |
| 10-00 | Ⅲ类 | 离体肝脏灌注液 | 由氯化钙(脱水)、氢氧化钠、HEPES （游离酸）、钾磷酸盐（一元碱）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁D（-）、葡萄糖酸、镁酸盐、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽（还原态）、腺嘌呤（游离碱）、注射用水(WFI)组成。配合离体肝脏灌注运转箱，用于对供体捐献的离体肝脏进行冲洗和低温持续的机械灌注，以储存、运输离体肝脏以备将其最终移植到受者体内。 | 2019年第1批 |
| 10-00 | Ⅱ类 | 血氧饱和度和血细胞比容检测设备 | 由显示器、传感器和电源适配器组成。使用时，固定在体外循环血液循环管路的回路上，检测血液中的血氧饱和度和血细胞比容的水平。 | 2020-2021年 |
| 10-00 | Ⅲ类 | 血气交换器 | 主要由端盖、壳体及中空纤维膜组成，其中纤维膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纤维膜内是气体，纤维膜外是流动的血液，气体和血液在膜的两侧通过扩散作用进行氧气与二氧化碳的交换。本产品通过与血液净化设备（或者ECMO设备）、血路管、静脉插管、动脉插管、穿刺针配合，在患者体外建立起血液循环回路。无菌产品，一次性使用。用于对患者在生命支持疗法中进行体外氧气氧合、二氧化碳清除。 | 2020年第2批 |
| 10-00 | Ⅲ类 | 离体器官灌注接头 | 由接头本体、通孔、前端面、输液器接口组成。采用硅胶材料制成。为一次性使用无菌产品。前端面与离体器官动脉血管开口连接，输液器接口与输液器连接，作为器官保存液连接管路接头，对器官进行灌注。用于器官获取手术及器官修整手术中，将器官保存液递送至动脉开口内，完成对器官的灌注。 | 2022年汇总 |
| 10-00 | Ⅲ类 | 细胞分选仪 | 主要由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及相关配件（挂钩组件、扫码枪）组成。与分选磁珠、缓冲液（不是该产品组成部分）联合使用，基于磁性分选技术，通过该产品产生的磁场的磁性作用，将分选磁珠上的成分从血液细胞样本中分离出来，实现靶向细胞的分选，进行靶向细胞的富集或去除。用于对血液细胞进行磁性分选，分选后得到的血液细胞成分输回患者体内，辅助相关疾病治疗。 | 2024年第1次 |
| 10-00 | Ⅱ类 | 医用冷沉淀凝血因子分离设备 | 由温控系统（制冷/加热装置、水循环管路）、进排水系统、控制系统、排气截流装置、称重装置和热合装置组成。产品采用虹吸法用于制备冷沉淀凝血因子。使用时，在产品的水箱内注水后，温控系统将水温控制到设置温度；水温达到设置温度后，将装有新鲜冰冻血浆的血袋置于水箱内进行解冻，空血袋（不是产品组成部分）置于收纳盒内，血浆融化后会自动虹吸至空血袋。设备在冷沉淀凝血因子制备过程当中使用，产品的各组成部分仅与血袋（不是本产品的组成部分）外表面接触，不直接接触血液。安装在血站系统室内指定位置，对新鲜冰冻血浆进行冷沉淀制备。制备的冷沉淀凝血因子用于回输人体，进行疾病治疗。 | 2024年第1次 |
| 10-01 | Ⅲ类 | 血液成分分离机 | 由主机和显示器组成。不包括血袋及相关管路。用于血液成分分离。分离出的样本用于检验、成分输血等。 | 2019年第1批 |
| 10-01 | Ⅲ类 | 紫外线血液辐照仪 | 主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构、供电控制系统和照射剂量设置系统组成。用于血站或医院，对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。 | 2019年第1批 |
| 10-01 | Ⅲ类 | 自动血液成分挤压分离仪 | 主要由传感器、电机、压力机和空气排出系统组成。在血袋内血液分层后，通过传感器自动识别全血分层成分，将血液内分层成分通过挤压至不同的收集袋中，达到分离红细胞、白膜层、富血小板血浆浓缩液和贫血小板血浆浓缩液的目的。 | 2019年第1批 |
| 10-01 | Ⅲ类 | 血液辐照/充氧设备 | 由紫外线光源、供氧系统、机械传动系统和程序控制系统组成。使用时，通过血袋的进氧管充入适量的氧气后，再利用紫外线，对含有充氧后离体血液的血袋进行照射。用于对袋装血液的充氧和辐照处理。 | 2020-2021年 |
| 10-01 | Ⅲ类 | 血浆病毒灭活设备 | 由电源、矩阵LED灯珠发光板、定时器、冷却系统组成。配合光敏剂（亚甲蓝）使用，对新鲜血浆或新鲜冰冻血浆进行光照病毒灭活处理。本产品不包含亚甲蓝和血浆袋。 | 2020年第1批 |
| 10-01 | Ⅲ类 | 紫外线血液辐照仪 | 主要由光源室、辐照室、控制器和电源系统组成。通过紫外线对血液及血液制品进行辐照处理。用于医院或血站。本产品不接触人体。不包含血袋。 | 2020年第2批 |
| 10-02 | Ⅲ类 | 骨生长负压富集器 | 主要由循环系统、过滤系统和负压提升系统组成。产品用于植骨手术中，由负压提升系统提供动力，将患者的骨髓血反复循环和滤过，用于将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成分富集到植骨材料中。 | 2019年第1批 |
| 10-02 | Ⅲ类 | 一次性自体负压引流血液回收器 | 由导引针、引流管、三通、输入导管、导管夹、空气过滤器、血液过滤器、正负压操作拉杆、快速接头、输出导管、导管帽、密封垫、储血罐、输血插口、血浆袋、负压吸引装置、正负压转换手柄、负压调节旋钮、正负压状态指示器、绑缚带和导引针保护管套组成。一次性无菌提供。通过按压手柄将储血罐中的回收血液转移至血袋中，进行自体血液回输。用于临床手术自体引流血液的收集、过滤和回输。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 10-03 | Ⅲ类 | 血液体外循环管路蠕动泵 | 由外壳、显示屏、主板、步进马达、支架、滚轴和按键组成。在血液的体外循环过程中，为血液体外循环管路内的血液流动提供辅助动力。产品不与患者接触，不与血液接触。 | 2020-2021年 |
| 10-03 | Ⅲ类 | 新生儿同步换血工作站 | 主要由系统主机 (包括输血泵、抽血泵和抗凝泵) 、电子称、加温器和主控制台组成。该产品可为新生儿同步进行输血和抽血；并通过设备中加温器用于对输血管路的血液加/保温,使血液温度维持在正常体温范围内。用于临床治疗新生儿溶血症时同步换血使用。 | 2020年第1批 |
| 10-03 | Ⅲ类 | 体外循环血液红光辐照仪 | 主要由电源系统、照射系统和控制系统组成。照射系统主要由红光发生装置和防护装置组成。控制系统主要由温控系统、超温报警装置和操作系统组成。与血液透析机配合使用。在患者进行透析治疗的过程中，将患者体外循环的血液管路放在照射系统内。利用650nm的红光（LED光源)照射血液,消除患者体内自由基，提高血液的携氧能力，增强红细胞的变形能力和流动性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循环。用于病情稳定的规律性血液透析患者的透析治疗过程。 | 2023年第1次 |
| 10-03 | Ⅱ类 | 体外循环控温仪 | 由恒温箱和升降台组成，包括温度系统、升降系统、控制系统。配合一次性反应器使用（反应器需与血液净化设备配合使用），提供恒温生理温度环境（模拟人体内的生理温度）和升降动力（控制一次性反应器上下平稳运动，使样本混匀）。用于在体外循环治疗中为人体血液成分分离提供适宜的温度环境和升降动力。适用于在医疗机构进行体外循环治疗的肝、肾衰竭患者。产品本身不接触血液，不为体外循环提供动力，不控制血液流量。 | 2023年第2次 |
| 10-04 | Ⅲ类 | 次氯酸钠血液透析机消毒剂 | 主要组成成分为次氯酸钠和氢氧化钠。用于血液透析机的管道清洗消毒。 | 2019年第1批 |
| 10-04 | Ⅲ类 | 过氧乙酸消毒液 | 由过氧乙酸、冰乙酸、过氧化氢、聚乙二醇400、羟基乙叉二磷酸组成。用于血液透析机的消毒。 | 2020年第1批 |
| 10-04 | Ⅲ类 | 次氯酸钠消毒液 | 由次氯酸钠溶液、碳酸钠、硅酸钠、纯化水组成。用于血液透析机的消毒。 | 2020年第1批 |
| 10-04 | Ⅲ类 | 柠檬酸消毒剂 | 由粉筒和无水柠檬酸粉剂组成。用于对血液透析机及血液透析装置水路的消毒。 | 2020年第1批 |
| 10-04 | Ⅲ类 | 透析液 | 由包装袋和袋中溶液组成，袋中溶液成分为镁离子、钾离子、钠离子、氯离子、碳酸氢根和葡萄糖。使用前混合两个包装袋后获得即用型透析液。一次性使用。使用时加入枸橼酸钠，达到体外循环过程中局部抗凝的效果，用于抢救急危重症病患者的抗凝治疗。 | 2020年第2批 |
| 10-05 | Ⅲ类 | 负压辅助静脉引流控制器 | 主要由主机（软件、气路组件、压力传感器、显示屏）、电源适配器和锁紧挂钩组成。用于在体外循环手术中，辅助负压静脉引流，对负压进行调节、监测和报警。 | 2019年第1批 |
| 10-06 | Ⅲ类 | 左心室辅助导管 | 导管套包和导引器械套包组成，导管套包由抽血管和回血管组成，导引器械套包由导管鞘、扩张器、穿刺针、注射器和手术刀组成。导引器械套包帮助医生在病人股动脉中进行破口及扩张血管。导管套包配合多种体外循环泵使用，通过临床介入方式将抽血管置入左心室，回血管置入升主动脉或股动脉。用于为需要心室辅助的患者实现血液动力学重建（在人体内停留时间不超过24小时）。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 10-06 | Ⅲ类 | 颈动脉术中转流管 | 由双腔导管、三通阀、封堵球囊和双通阀组成。为无菌提供产品。使用时接触血管和血液循环系统。用于颈动脉内膜剥脱术中，以临时导管的形式让血液在颈总动脉和颈内动脉之间正常流通。 | 2023年第3次 |
| 11-01 | Ⅱ类 | 经食道超声心动图探头清洗消毒机 | 由设备机架及外壳、液体输送系统、经食道超声探头装载部件、固定探头的附件、自动控制系统、打印机和条形码读取器组成。利用专用的清洗剂及消毒剂，通过自动控制程序完成对经食道超声心动图探头的清洗、漂洗、消毒和终末漂洗等工作。用于对经食道超声心动图探头的浸泡式清洗消毒。 | 2020-2021年 |
| 11-03 | Ⅱ类 | 次氯酸发生器 | 主要由主机、加药箱（包括盐酸加药箱和次氯酸钠加药箱，不包括盐酸和次氯酸钠）和净水箱组成。用于生成次氯酸消毒液，其消毒对象包括听诊器、内窥镜、手术器械等医疗器械。 | 2018年 |
| 11-03 | Ⅱ类 | 微酸性电解水生成器 | 由控制系统、监测系统、电解电源、电解槽、储液箱、电解用溶液供给装置、电解水供给装置组成。产品将加入其中的水、盐酸、氯化钠进行电解以后，产生以次氯酸为主要消毒成分的酸性水溶液（pH 5.0～6.5），用于为医疗器械产品消毒。 | 2020-2021年 |
| 11-03 | Ⅱ类 | 二氧化氯内窥镜消毒灭菌机 | 由灭菌舱室、二氧化氯发生器、汇流与灌流循环系统、曝气系统、加湿系统和电气与自控系统组成。通过生成的二氧化氯气体对内窥镜（胃镜、肠镜等）进行消毒、灭菌。 | 2020-2021年 |
| 11-03 | Ⅱ类 | 非电解微酸性次氯酸水生成器 | 主要由控制系统、次氯酸水生成系统和水路系统（包括前处理部分、供水部分、进出水部分）组成。有源产品，不与人体接触。产品通过化学反应产生微酸性次氯酸水，该微酸性次氯酸水用于对医疗器械进行消毒，供医疗卫生机构消毒用。 | 2020年第1批 |
| 11-03 | Ⅱ类 | 医用防护服服消毒柜 | 主要由二氧化氯气体发生器、消毒室、循环风扇、吸收系统、电源线和智能控制元件（显示屏、单片机、传感器等）组成。通过二氧化氯气体发生器制取纯二氧化氯气体，再利用制的二氧化氯气体对X射线防护服或医用防护服进行熏蒸，从而达到消毒的目的。供医疗机构对X射线防护服或医用防护服进行消毒。 | 2020年第1批 |
| 11-03 | Ⅱ类 | 甲醛消毒器 | 由消毒舱、加热系统、循环解吸系统、消毒剂注入系统、控制系统和记录系统组成。使用时，将待消毒的医疗器械置入消毒舱中，利用甲醛化学剂（本产品不包含）作为消毒剂，对医疗器械进行消毒。用于对可耐受甲醛消毒剂的医疗器械进行消毒。 | 2023年第3次 |
| 11-03 | Ⅱ类 | 二氧化氯消毒剂生成器 | 由控制单元、原料供给单元、反应单元、气液分离单元、在线检测单元和安全提示单元构成。产品采用亚氯酸钠和混合酸为原料，制备出纯度在99%以上的二氧化氯消毒剂后，直接对可耐受二氧化氯消毒剂的医疗器械进行消毒。 | 2023年第3次 |
| 11-04 | Ⅱ类 | 一次性使用紫外光消毒器 | 由LED光源主机、光纤、电源线组成。用于对手术治疗中，患者体外通路使用导管的外接口部分进行消毒。 | 2020-2021年 |
| 11-05 | Ⅱ类 | 血透室管道消毒机 | 由主机、进水控制箱子和回水控制箱组成。产品组成不含消毒剂，需与消毒剂配合使用。用于对血透室制水设备膜后的管路及制水管路与透析机的连接管路进行消毒。分类编码 | 2019年第1批 |
| 11-05 | Ⅱ类 | 过氧化氢消毒器 | 由主机（消毒舱体及过氧化氢注入系统）、电源线和控制系统组成。本产品不包含过氧化氢。用于可重复使用的超声探头消毒。 | 2020-2021年 |
| 11-05 | Ⅱ类 | 内镜清洗消毒机 | 要由机箱部分、清洗槽及传感器部分、消毒液箱、传感器及消毒液泵部分、水过滤、水循环清洗及排液泵、循环泵部分、测漏气泵及传感器部分、加酶、加酒精及传感器部分、电气控制部分组成。适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗和消毒。 | 2020-2021年 |
| 11-05 | І类 | 医用清洗喷枪 | 主要由主机和蒸汽喷枪组成，设备不含纯水。通过对设备主机内部的压力舱中的纯水进行加热，生成高温高压蒸汽，将蒸汽从蒸汽喷枪的喷嘴射出，来达到清洗的目的。用于动力手术器械、钻头、精密器械、牙科实验室模具、管腔器械、眼科器械、妇产科器具等的清洗。产品仅具有对医疗器械的清洗功能，无消毒灭菌功能。 | 2020年第1批 |
| 11-05 | І类 | 医用超声波清洗机 | 主要由清洗槽、管路系统和控制系统组成。利用超声波清洗原理对医疗器械进行清洗。用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒作用。 | 2020年第2批 |
| 12-00 | Ⅲ类 | 人工耳蜗电极植入辅助套管 | 产品是带侧开孔及裂隙的管状圆柱体。采用医用热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU）制成。为一次性使用，无菌提供。用于人工耳蜗植入过程中，引导耳蜗电极的插入，辅助电极的定位。 | 2022年汇总 |
| 12-00 | Ⅲ类 | 植入式脑部信号采集器 | 由植入记录器主体（包括外壳模块、信号采集模块、蓝牙传输模块、充电模块）、柔性电极、植入附件（包括固定装置、植入辅助钨针）组成。与适配的采集供电器（用于向本产品提供电能）和适配的脑控平台配合使用。声称通过植入到大脑运动皮层的柔性电极，采集大脑神经元发放的动作电位，经过一定的算法处理，将脑电数据通过蓝牙传输模块发送到适配的脑控平台。用于辅助肌肉微弱侧索硬化症、完全瘫痪患者的运动功能评估。 | 2023年第3次 |
| 12-00 | Ⅲ类 | 电磁髓内肢体重建系统 | 由植入式肢体重建钉（含电磁动力装置）、锁钉、封帽、体外控制仪组成。其中肢体重建钉、锁钉和封帽由钛合金制成，植入人体30天以上。通过手术将植入式肢体重建钉植入患者骨骼内。使用时，患者根据医生要求，利用体外程控仪（不是本产品组成部分）驱动植入式肢体重建钉延长或者缩短。预期用于骨折、先天性或获得性的肢体缩短（双下肢不等长、双上肢不等长）、肢体骨骼畸形（股骨、胫骨）、短臂综合症的内固定。 | 2024年第1次 |
| 12-02 | Ⅲ类 | 消融式神经刺激器 | 主要由主机、电极和连接线组成。产品产生电脉冲信号并通过电极传导至人体神经进行刺激，使该神经所控制的肌肉组织发生抽动或震颠，帮助判断发出电脉冲信号的电极至目标神经的相对位置，进而实现对于外神经功能区域的定位；当产品与高频设备连接后，两电极之间产生热能对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。 | 2020年第1批 |
| 12-02 | Ⅲ类 | 植入式神经刺激电极锁定帽 | 由基座、定中心工具、骨螺钉、支撑夹、帽、螺丝刀和插入工具组成。一次性使用，无菌产品。使用时，用颅骨钻在颅骨上加工形成的孔洞，通过骨螺钉将基座固定在颅骨上；之后将植入式电极导线穿过孔洞植入脑部后，通过插入工具将支撑夹与基座对齐，闭合支撑夹，用于固定植入式脑深部神经刺激电极，以免出现移位；最后盖上帽，用于对颅骨孔洞进行覆盖。当不能完成电极导线植入手术时，无需装入支撑夹，直接将帽卡入基座，用于对颅骨孔洞进行覆盖。产品组成中的骨螺钉、基座、支撑夹、帽均为永久性植入；定中心工具、插入工具和螺丝刀为手术器械，接触人体时间小于24小时。 | 2023年第3次 |
| 12-02 | Ⅱ类 | 一次性测试神经刺激延伸导线 | 由转接头、电缆和连接盒组成。一次性使用，无菌提供。使用时，产品的一端连接植入式神经刺激电极导线，另一端连接体外神经刺激器，辅助完成手术过程中的阻抗测试等。 | 2023年第3次 |
| 12-02 | Ⅲ类 | 植入式神经刺激电极导线套件 | 由电极导线和导引鞘组成。其中，导引鞘用于在手术过程中引导电极导线到达预期位置；电极导线长期植入体内，与患者程控仪、神经刺激器合并使用。用于对脚踝部位胫神经进行电刺激。 | 2024年第1次 |
| 12-02 | Ⅲ类 | 神经刺激器 | 由主机、绑带和电源适配器组成。主机内部含有可充电的锂电池。通过蓝牙与患者程控仪连接，接收患者程控仪的调节刺激参数命令并对胫神经进行电刺激。用于对膀胱过度活动症的辅助治疗。 | 2024年第1次 |
| 12-03 | Ⅲ类 | 骨导助听器 | 主要由声音处理器、磁性连接线、听道模块和鼓膜贴片组成。使用时，耳鼻喉科医生用手术显微镜和适合的耳漏斗或窥器将定制鼓膜贴片放置在鼓膜上（直接机械接触），鼓膜贴片和听道模块永久留在耳道内。声音处理器可由患者自行连接和佩戴，经过磁性连接线（磁性插头）与听道模块连接。通过记录机械振动，对其进行电子处理，再通过鼓膜贴片（微型扬声器）将放大的振动传输至鼓膜，使鼓膜发生机械振动，直接将振动传输至听骨链。用于补偿听力损失。 | 2022年汇总 |
| 13-00 | Ⅲ类 | 假发及植发系统 | 由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。卡盒采用医用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器采用不锈钢材料制成，线材采用医用级聚酰胺（尼龙）单纤维丝6/6、染料（红氧化铁染料、炭黑染料）、紫外线稳定剂制成，锚采用镍钛合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过卡盒上的针穿刺头皮，操作医生按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推进，将锚及线材从针中推出，线材通过锚作用固定在头皮上（线材和锚不再从头皮上取下）。线材作为假发，使患者发量增加，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤相关的瘢痕性秃发；以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发患者。 | 2024年第1次 |
| 13-01 | Ⅲ类 | 骨接合用植入钽缝线 | 由钽丝和医用缝合针组成。用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。 | 2018年 |
| 13-01 | Ⅲ类 | 骨接合用钛金属线（带针） | 由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。 | 2018年 |
| 13-01 | Ⅲ类 | 骨接合用不锈钢线 | 由不锈钢线和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。 | 2020-2021年 |
| 13-01 | Ⅲ类 | 接骨空心螺钉 | 采用以桑蚕丝为原料、脱胶去除丝胶蛋白、提纯得到的丝素蛋白制成的螺钉。可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。用于骨折内固定术中，膝关节及踝关节等处骨折块的固定。 | 2023年第1次 |
| 13-02 | Ⅲ类 | 可吸收肩袖间隔球囊 | 由单向阀、止回膜和球囊本体组成。采用聚L-丙交酯-己内酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成。可被降解吸收。为无菌产品。用于巨大肩袖撕裂、无或轻微关节炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且无严重退行性改变和无肱骨头前上脱出的患者，通过手术植入到肩峰与肱骨头之间，以隔离撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰骨性结构发生撞击，使肩峰下压力重新分布，从而缓解疼痛；同时经过重建肩－肱距离，增加肩关节外展力臂，以立即改善肩关节活动能力。 | 2022年第3次 |
| 13-02 | Ⅲ类 | 非自体生物羊膜 | 取自健康剖宫产产妇的胎盘组织，经灭活处理去除脂肪、可溶性抗原等所有生物活性成分，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。不含生物活性成分。为一次性使用无菌产品。用于肌腱损伤的修复。 | 2023年第2次 |
| 13-04 | Ⅲ类 | 趾关节假体 | 由跖骨件、跖骨头和趾骨底组成。采用钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯制成。为无菌产品。与骨水泥配合使用，用于植入人体足部跖趾关节以实现重建关节功能的目的。 | 2022年第3次 |
| 13-05 | Ⅲ类 | 医用温敏型生物胶 | 由羟丁基壳聚糖、甘露醇（渗透压调节剂）、盐酸（pH值调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称用于膝、髋、踝、肩等部位的关节软骨损伤后孔洞填充，在较低温度时为流动状态液体，注入人体温度升高后可在孔洞处凝胶化，转变成非流动支架性固体，保持在原位，阻止渗出血液继续渗出，以保证自身血液对软骨的修复。 | 2020-2021年 |
| 13-05 | Ⅲ类 | 胶原基骨修复材料 | 由牛跟腱提取的I型胶原加工制成，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。可配合骨科填充和修复材料或骨科内、外固定术使用，声称可覆盖骨缺损区，用于引导骨缺损修复再生。 | 2023年第3次 |
| 13-06 | Ⅲ类 | 含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、钽粉的液体栓塞剂套装 | 由N-丁基-氰丙烯酸酯（N-BCA）、乙碘油、钽粉三部分组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将三种成分在体外混合后经导管由股动脉输送至患者体内靶部位。混合物与体液或组织接触后，N-BCA聚合形成固体栓塞物，用于在血管内阻塞或减少流向需要栓塞的特定外周和神经血管部位的血流。声称乙碘油用于改变N-BCA的聚合速度，钽粉可使N-BCA聚合物具有不透射线性。 | 2020-2021年 |
| 13-06 | Ⅲ类 | 神经外科微血管减压垫片 | 采用聚四氟乙烯纤维做成片状物，可根据临床需要裁成的各种长方形及方形。无菌提供。用于微血管减压术中，永久性的植入体内，通过占位性存在，将压迫颅神经根的血管与颅神经进行隔离，以降低颅神经的兴奋，治疗颅神经血管压迫综合症。 | 2020年第1批 |
| 13-06 | Ⅲ类 | 脑脊液分流管及附件 | 由流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊、钝针、导引钢丝、预填充附件和磁性调压工具组成。磁性调压工具为非无菌可重复使用产品，其他组件为一次性使用无菌产品。使用时，将脑室导管远端植入到脑室，脑室导管近端与流量控制阀近端连接，流量控制阀远端与远端导管连接，远端导管终端进入右心房或者腹腔。用于将脑脊液（CSF）从脑室向右心房或腹膜腔分流。医生能够在植入前后使用磁性调压工具以无损伤方式调节阀压力/性能水平，而无需放射照相确认阀门的压力/性能水平。流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊长期植入人体。 | 2022年汇总 |
| 13-07 | Ⅲ类 | 心脏瓣膜生物补片 | 以健康牛的牛心包为原材料制成的生物瓣叶片材。为一次性使用无菌产品。用于通过手术植入方式替代损伤、病变、畸形的心脏瓣膜瓣叶，以修复瓣膜启闭功能。 | 2020-2021年 |
| 13-07 | Ⅲ类 | 血流导向密网支架系统 | 由编织植入物、输送系统组成，包含导引鞘组件。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。编织植入物为网状圆柱体。植入物表面采用磷酸胆碱（PC）聚合物通过化学键与合金表面结合的方式进行了材料表面改性处理，形成涂层。编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金或铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过输送系统经血管（如股动脉）将编织植入物植入脑血管，通过编织植入物的占位堵塞，限制血流进入动脉瘤体，使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。用于血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs）。还用于颈内动脉最高至末端，血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）小型和中型宽颈（颈宽≥4mm或体颈比＜2）同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。声称表面涂层上具有磷酸胆碱基团，红细胞的外膜表面也由磷酸基团覆盖，通过生理上模仿人血红细胞膜，以伪装成非异物，从而避免凝血系统的激活，减少血管通路血栓生成。 | 2020-2021年 |
| 13-07 | Ⅲ类 | 可降解淀粉栓塞微球 | 由可降解淀粉微球、氯化钠（0.9%）、注射用水和二甲硅油组成的混悬液。可降解淀粉微球是采用水解马铃薯淀粉生产的交联聚合物。无菌提供。使用前，向本产品中加入细胞生长抑制剂，混摇均匀，然后再动脉注射到体内，通过可降解淀粉微球在血液中溶胀，形成凝胶状颗粒，使其在血管系统内具有一定的变形能力，以暂时闭塞肿瘤部位的血管，用于不能手术的肝肿瘤和肺肿瘤的动脉内辅助治疗。可被人体吸收。 | 2020年第1批 |
| 13-07 | Ⅲ类 | 栓塞微球 | 为多孔海绵颗粒状物。采用牛骨明胶和卡拉胶制备而成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。用于富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。 | 2022年汇总 |
| 13-07 | Ⅲ类 | 颈动脉支架 | 由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金和DFT镍钛合金丝制成。输送系统由输送鞘、推送杆组成。输送鞘采用尼龙管、聚四氟乙烯、聚酰亚胺和显影环制成；推送杆采用尼龙管、镍钛管、304不锈钢和显影环制成。为一次性使用无菌产品。支架预装载在输送系统中，输送系统将支架输送到颈动脉目标位置后，回撤输送系统，释放支架，支架展开后形成一个开口架，为动脉提供必要的支撑并保证血流通过动脉。用于增加颈动脉（颈总、颈内动脉颅外段、颈动脉分支）的管腔直径。 | 2023年第1次 |
| 13-07 | Ⅲ类 | 血管栓塞剂 | 由泊洛沙姆407、海藻酸钠、氯化钙组成，其中泊洛沙姆407和海藻酸钠为混合均匀的粉末，装在西林瓶中；氯化钙为溶液，装在安瓿瓶中。为一次性使用无菌产品。与双腔微导管配合使用。使用时，用碘海醇注射用水作为复溶溶剂溶解泊洛沙姆407和海藻酸钠，溶解后形成温敏凝胶溶液，并抽取到无菌注射器中，使用另一支注射器抽取氯化钙溶液；随后将抽取了溶液的两个注射器连接至双腔微导管上，通过双腔微导管向目标血管同时注射复溶后的温敏凝胶溶液和氯化钙溶液，声称在注射过程中温敏凝胶可与氯化钙混合，发生钠-钙交换反应，在双腔微导管内生成海藻酸钙凝胶，注射进入目标血管。声称所含成分未发挥药理学作用。声称不含放射性核素。用于富血管性实质脏器肿瘤的栓塞治疗。 | 2023年第3次 |
| 13-07 | Ⅲ类 | 卵圆孔未闭封堵器 | 由夹臂、腰部连接件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜组成。其中夹臂由镍钛合金制成，外表面覆盖聚酯编织膜；腰部连接件由不锈钢材料制成；封堵盘由镍钛丝编织而成，盘内覆盖聚酯纤维膜；夹套组件由钢丝夹套和螺纹钢套组成。为一次性使用无菌产品。为长期植入器械，通过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能粘连融合留下的裂隙，阻断右向左分流。用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。 | 2024年第1次 |
| 13-08 | Ⅲ类 | 可调式咽喉植入物 | 由钛外壳（包含集成端口室和硅胶材质的端口膜）、滑动缝线、固定螺丝、螺丝固定板、可扩充硅胶垫（硅胶球囊）组成。采用医用硅胶、钛和聚酯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过第一型甲状软骨成形术，长期植入单侧声带麻痹（UVFP）/声门闭合不全患者的甲状软骨板部位。声称通过向硅胶球囊注入／移除生理盐水，调整硅胶球囊大小，挤压声带，将声带的中间段和韧带处压迫至喉部中线（或对侧声带），并抵住杓状软骨的声带突，从而促进杓状软骨旋转，用于改善单侧声带麻痹（UVFP）/声门闭合不全患者的嗓音质量。 | 2020-2021年 |
| 13-08 | Ⅲ类 | 发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包 | 由发音纽、发音纽的置入器械和发音纽的清洁器械组成。其中（1）发音纽是一个单向阀，采用高分子材料制成。无菌提供。可选配密封塞子。手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上；空气可以从气管通过发音纽进入食道，但食道中的物质被发音纽阻碍进入气管；通过发音纽关闭气管造口，使空气从肺部通过假体进入食道，气流引起食道组织的振动，产生声音；用于全喉切除术后气管食道穿刺口的发音重建。密封塞子用于阻止空气和液体透过发音纽泄漏。（2）发音纽的置入器械由穿刺针、扩张器、导丝、保护套、折叠工具、输送管、输送杆、硅油润滑剂组成；穿刺针采用金属材料制成，其他组件采用高分子材料制成；无菌提供。用于通过穿刺操作辅助将发音纽置于气管和食道之间的侧壁上。（3）发音纽的清洁器械由清洁刷和冲洗器组成。非无菌提供。采用金属和高分子材料制成。声称用于清洁冲洗已植入人体的发音纽。 | 2020年第2批 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 整形用可吸收提拉线 | 由医用导引针和可吸收缝线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。无菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收缝线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。 | 2019年第1批 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 前列腺尿道支架系统 | 由支架、输送系统、扩张鞘、导丝、三通阀、输液管组成。采用镍钛合金材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于治疗前列腺或尿道增生引起的狭窄，植入支架以引流尿液。使用时，将装载了支架的输送系统经尿道外口插入到目标部位（阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈），再通过输送系统注入55℃以上温度的热水，使支架头端自动膨胀，支架头端扩张后从输送系统中释放并支撑在目标部位（阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈）。支架长期植入人体。 | 2020-2021年 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 整形用可吸收提拉线 | 由医用导引针和可吸收提拉线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收提拉线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。为一次性使用无菌产品。用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收提拉线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。 | 2020-2021年 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | 由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经部分修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于大阴唇部注射填充，以纠正大阴唇萎缩。 | 2020-2021年 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 整形用可吸收提拉线 | 由医用导引针和可吸收提拉线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成。无菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收提拉线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。 | 2020年第1批 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷 | 由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。使用时在下颌骨需要填充部位的骨膜上进行注射，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形。声称产品注射入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令产品固定于注射部位，提供一定的支撑力并维持一段时间。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。 | 2020年第2批 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。 | 2022年汇总 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液 | 由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。 | 2022年汇总 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 注射用透明质酸钠溶液 | 由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态。 | 2022年汇总 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 注射用贻贝粘蛋白溶液 | 由注射器以及预装在注射器中的贻贝粘蛋白组成，或由封装在西林瓶中的贻贝粘蛋白溶液组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白分子中含有大量的亲水氨基酸，富含亲水基团，可以持水和锁水。用于注射到真皮层，通过贻贝粘蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。 | 2023年第1次 |
| 13-09 | Ⅲ类 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质，为一次性使用无菌产品。使用时用无菌生理盐水溶解，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。 | 2024年第1次 |
| 13-10 | Ⅲ类 | 无细胞真皮基质 | 采用猪皮为原料，经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供支架，用于烧伤创面、创伤创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。 | 2020-2021年 |
| 13-10 | Ⅲ类 | 可降解聚羟基硅酸乙酯纤维敷料 | 由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈网状结构。为一次性无菌产品。通过提供一个促进皮肤组织生长的三维结构，可以作为细胞增殖和毛细血管生长的支架，在伤口愈合过程中逐渐被吸收并被患者组织取代。用于处理慢性伤口，如下肢静脉溃疡的护理。 | 2020年第2批 |
| 13-10 | Ⅲ类 | 胶原蛋白软骨再生载体 | 由注射针、预灌封在注射器中的胶原蛋白凝胶组成。胶原蛋白凝胶由猪源胶原蛋白、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。使用时，注射到受损的软骨表面，声称产品作为一个生物支架，为骨髓刺激术（微骨折术）中流出的骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间，在关节软骨组织微环境中，BMSCs分化形成软骨细胞，同时BMSCs分泌的细胞因子也能促进受损软骨周围的软骨细胞迁移到受损部位并增殖。声称用于自体软骨细胞移植术中，辅助将自体软骨细胞或者骨髓刺激术中的骨髓干细胞固定在受损软骨的表面，从而促使软骨再生。 | 2022年汇总 |
| 13-11 | Ⅲ类 | 重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂 | 由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于临时覆盖膀胱上皮，替代糖胺聚糖层屏障作用，阻断尿液对膀胱上皮刺激。 | 2020-2021年 |
| 13-11 | Ⅲ类 | 关节腔注射用温敏羟丙基甲壳素 | 由羟丙基甲壳素、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性黏液，注射到关节腔后，在体温条件下形成凝胶具有高粘弹性，可形成机械性屏障密封，保护关节软骨，并起到润滑关节的作用，分散负荷和缓冲减少软骨和骨组织之间的相互摩擦。作为骨关节内的润滑剂，用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。 | 2022年汇总 |
| 13-11 | Ⅲ类 | 关节腔注射用脱细胞羊膜基质 | 由取自健康产妇分娩后自愿捐献的胎盘羊膜组织，经过脱细胞、病毒灭活、末道清洗、超低温微粒化粉碎和辐照灭菌等去除所有生物活性成分制备而成的产品。不含活细胞成分，不含生物活性成分。为一次性使用无菌产品。用于注射进入关节腔起物理阻隔和润滑作用，缓解和辅助治疗膝关节骨性关节炎引起的疼痛。 | 2023年第3次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 专用无菌注射用具包(配合药品注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸使用） | 为注射器和注射针，两者在一无菌包装内，再和相关药品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸）放置在另一大包装中，用于将大包装中的药品注射至患者体内。 | 2018年 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 一次性使用活检枪（含活检针） | 由内针、外针、护套、内针座、弹簧、动力装置、激发装置组成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检，但不适用于骨髓穿刺活检。 | 2018年 |
| 14-01 | І类 | 口腔麻醉剂助推器 | 由套筒、套筒可视窗、塑料套筒、锁销、丝嘴、手柄、推动杆、自动拉环（含内置弹簧）、配量活塞组成。不含针头，不接触患者和药液，非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行消毒处理。与针头和药筒配合使用，用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。 | 2018年 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 由注射器主机、抽吸泵、抽吸管和电源连接线组成。需配合注射器、注射针头使用。使用时，将装好玻尿酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节进针深度、出药速度和药物剂量。用于医疗美容医院，辅助将透明质酸（又称玻尿酸）注射到面部真皮层中，解决真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或玻尿酸接触。分类编码 | 2019年第1批 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 可溶性透明质酸钠微晶滚轮 | 由手柄、滚轮内芯、医用压敏胶、可溶性透明质酸钠微晶组成。可溶性透明质酸钠微晶由透明质酸钠、水、甘油、海藻糖和海藻酸钠制成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过可溶性透明质酸钠微晶在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。另一方面，声称透明质酸钠做成的可溶性透明质酸钠微晶可在体内溶解吸收，用于局部保湿，以及防止微晶断裂残留对皮肤持续损伤。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性使用无菌注射针 | 分为单针和多针两种。单针产品由针座、针管和保护套组成，多针产品由针座、针管、针台和保护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针台、针座和保护套采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与注射器配合，用于人体皮内、皮下、肌肉等注射。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性无菌医用片型微针 | 由针帽和微针头两部分组成。其中微针头由针座和硅片针体两部分组成。一次性使用无菌产品。与预充注容器或注射器连接配套使用，用于将药物透过角质层，注入皮内。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 可溶性透明质酸钠微晶给药套装（不含药） | 由可溶性透明质酸钠微晶、固定胶布、水凝胶层组成。透明质酸钠微晶由透明质酸钠、水制成；固定胶布由高透无纺布制成；水凝胶层由无纺布、聚丙烯树脂、医用聚乙烯醇、纯化水、甘油制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在患处涂抹外用药膏，贴置透明质酸钠微晶并在透明质酸钠微晶四周用医用胶布进行固定，再将水凝胶平整贴敷于透明质酸钠微晶上，手指按压10次以上，直至微晶穿刺皮肤角质层以帮助把药物送到皮肤真皮层。一方面，声称药物通过可溶性透明质酸钠微晶在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。可辅助特异性皮炎药物给药。另一方面，透明质酸钠做成的可溶性透明质酸钠微晶可在体内溶解吸收，产品所含水凝胶可促进透明质酸钠微晶溶解，通过透明质酸钠的保湿作用修复炎症性皮肤病导致的经皮水分丢失屏障。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 医用表皮注射针 | 由针帽、针座和针体组成，针体内有通孔，其长度为0.5mm-0.6mm。为一次性使用无菌产品。需与预充医美产品或皮试用物质的注射器连接使用，用于向皮内注射医美产品或皮试用物质等。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性内镜注射针 | 由针管、外管、内管、手柄、推柄组成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用，使用时，通过内窥镜器械嵌道孔进入人体，通过手柄控制注射针头的伸缩，手柄端连接带有鲁尔接口的注射器，对消化道粘膜下进行注射。注射完成之后，将针头收回外管内，之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道粘膜下注射。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 经皮胃造瘘套装（含注射针） | 分为K型和L型。K型由造口管、固定环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块和洞巾组成。L型由造口管、固定环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块、洞巾、止血钳、手术剪、圈套器组成。采用硅胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过经皮穿刺技术，与软性内窥镜配套使用在胃内形成喂养通道，用于肠内营养。注射针用于造口部位皮下注射麻药。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 细胞电穿孔注射器 | 由基站、手柄、针头（阵列式）、电源和闪存盘组成，不含药物和药筒。针头组件为一次性无菌产品。使用时将装有药物的药筒安装在本产品上。一方面用于药物Inovio DNA质粒的肌肉注射，另一方面通过针头施加的毫秒电场对细胞进行电穿孔，声称可增强Inovio DNA质粒的细胞摄取。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 医用多头微针 | 由多根空心型微针管、针座、护套组成。微针采用医用不锈钢材料制成，头部有孔，最大露出长度不超过2mm，数量为5根、9根或12根。为一次性使用无菌产品。不含药物。需与注射器或注射仪器配套使用。通过穿透皮肤角质层，用于直接将人表皮生长因子或透明质酸钠凝胶注入表皮层。14-01。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 一次性骨髓腔穿刺针 | 由穿刺针和穿刺手柄组成。采用尼龙、玻纤、不锈钢、黄铜、聚甲醛、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯材料制成。穿刺针为一次性使用无菌产品，手柄为非无菌提供可重复使用产品。用于经皮穿刺至胸骨柄内骨髓腔，建立采集胸骨骨髓样本的骨内通道，以抽取骨髓；或用于临时建立液体和药物等进入人体的骨内通道。产品不用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | І类 | 注射器辅助推动装置 | 由动力弹簧装置和注射器载体组成。非电驱动。使用时将1ml预灌封注射器装载到注射器载体中，二者构成自动注射系统。通过动力弹簧装置由金属弹簧释放动力，用于辅助将预灌封注射器中的液体药物和粘度较高的、不便于直接使用推杆注射的生物药等生物制品注射入肌肉内。不具有剂量控制功能。 | 2020-2021年 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 医用片型多头微针 | 由片表面上的（实芯型、空芯型、实芯与空芯混合型）多根微针、针座和护套组成，微针头部可有孔。其中微针的长度（0.1～1）mm，数量（5～200）根/cm2。采用医用不锈钢材料或硅晶片制成。一次性使用。不含药物。使用时实芯型微针的针座可安装在振动棒上，在实心微针表面涂抹药物后针刺表皮，通过多根微针穿透皮肤最外面的角质层，用于促进药物的透皮吸收。也可将空芯型、实芯与空芯混合型微针的针座安装在注射器上，通过多根实心微针穿透皮肤最外面的角质层，用于直接将药物注入。 | 2020年第1批 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。需配合一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针使用。用于面部真皮层注射透明质酸钠。不与身体或注射的透明质酸钠接触。可控制注入药量、注射频率等。 | 2020年第1批 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 由注射器主机、充电器、过滤器组成。需配合注射器、注射针头使用。使用时，将装好透明质酸、维生素C等水光类产品的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 | 2020年第1批 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 羟丙基甲基纤维素微针干片 | 由羟丙基甲基纤维素微针、固定胶布组成，羟丙基甲基纤维素微针由基底和微针组成，微针以矩阵形式排布于基底上；固定胶布贴附在羟丙基甲基纤维素微针一侧的边缘上。羟丙基甲基纤维素微针由羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮制成；固定胶布采用高透无纺布制成。为一次性使用无菌产品。使用时将羟丙基甲基纤维素微针带微针的一侧平覆于皮肤表面，并通过固定胶布固定，通过按压羟丙基甲基纤维素微针，使其刺入至皮肤角质层，在皮肤表面形成穿透角质层的微孔通道。声称涂抹于皮肤表面的药物可通过羟丙基甲基纤维素微针在皮肤表面形成的微孔通道，进而提高药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。所含成分不可被人体吸收。 | 2022年汇总 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 电子注射器控制助推装置 | 由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。电子注射器控制软件用于控制运行状态及注射液体量和速度。与一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针配合使用。使用时，将装好透明质酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。用于医疗机构中，辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。不直接与身体或透明质酸接触。 | 2022年汇总 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性使用无菌脑室穿刺针套装 | 由穿刺针、穿刺套管、注射器（不带针）、标本瓶、引流管、导针、转换器组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于硬脑膜及脑组织穿刺，以采集脑组织样本、病变样本，建立抽吸囊液、注入药物等或脑深部电极等器械进入脑内的通道。产品接触中枢神经系统。 | 2022年第3次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性使用未灭菌注射针 | 由9根针管、针座（含注射针长度调节旋钮、注射器连接口）和护套（含负压接头）组成。针管采用不锈钢材料制成，针座和护套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合使用，用于向人体皮下、皮内注射透明质酸钠。 | 2022年第3次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性使用未灭菌注射针 | 由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度调节旋钮、注射器连接口。针座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶材料制成，针管采用不锈钢材料制成，护套采用聚丙烯、硅橡胶。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与电子注射器助推装置配合使用，用于人体皮下、皮内注射。 | 2022年第3次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性使用未灭菌注射针 | 由针管（3/4/5根）、针座和护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针座采用聚碳酸酯材料制成，护套采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合，用于人体皮内、皮下注射。 | 2022年第3次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性使用腰大池引流套装 | 由腰大池引流导管套装和腰大池引流收集套装组成。腰大池引流导管套装由引流导管、助推器、导丝、止液片、固定圈、鲁尔接头、穿刺针（带衬芯）、扩张管、肝素帽(选配)、三通阀(选配)、套管（选配）、皮下牵引针（选配）组成。腰大池引流收集套装由刻度板、排气口、滴瓶、三通阀（带护帽）、引流管路、挂件、积液袋、止液夹（选配）、内圆锥接头（可带护帽）、肝素帽（选配）、流量调节开关、旋转接头、外圆锥接头及护帽组成。采用热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、硅胶、不锈钢、聚碳酸酯（PC）、热塑性树脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、医用乳胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。为一次性使用无菌产品。不含药物。用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。接触中枢神经系统。 | 2022年第3次 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 一次性使用活检针 | 由活检针针管、针芯、注射器、标本瓶、硅胶片组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于从脑室、肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。 | 2022年第3次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性使用皮肤点刺针 | 由针体和柄部组成，采用不锈钢和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与电动器具配合使用，可通过电动器具调节点刺皮肤深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于点刺皮肤，在皮肤表面形成通道后再涂抹药液，声称可以促进药液吸收。 | 2023年第1次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 无针注射器辅助推进器 | 分为ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四种型号。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、轮锁、刻度窗口、套筒、保险、注射按钮组成。ST-B型由保险、注射按钮、套筒、开关组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢材料制成。不含药管和抽药用接口。不接触注射药液。具有剂量控制功能。使用时先将药管装入本产品中，再通过药管的抽药用接口吸取药物进入药管。之后通过本产品套筒内的弹簧产生压力，用于辅助推动药管后端，以将药管中的药液通过药管前端的微孔无针注入患者皮下、肌肉。 | 2023年第1次 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 活检针 | 由内套管、外套管以及O型圈组成。内套管与外套管采用不锈钢材质制成，O型圈采用橡胶材质制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于脑部组织的活检取样。 | 2023年第1次 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 一次性使用活检针 | 由内套管、外套管以及O型圈组成。内套管与外套管采用不锈钢材质制成，O型圈采用橡胶材质制成。为一次性使用无菌产品。用于脑部组织的活检取样。 | 2023年第1次 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 一次性使用活检针 | 由外针组件、内针组件和密封圈组成。外针组件由外针管和外针座组成，内针组件由内针管和内针座组成，内外针管上均有侧面切割窗。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于脑部组织的活检取样。 | 2023年第1次 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 一次性使用穿刺针套件 | 由穿刺针、导管注射器连接装置、病人腕带、尖锐物品保护器组成。采用不锈钢和聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。与电动设备配合或手动使用，为成人和儿童患者于紧急、急迫或者医疗必须情况下通路无法获得或获得困难时，用于在胫骨近端、股骨远端和肱骨头（肱骨近端）以及小于等于21岁的股骨远端进行穿刺，以提供骨髓输液通路。导管注射器连接装置用于连接注射器，进而进行胫骨近端、股骨远端（小于等于21岁）和肱骨头部位药物注射。病人腕带是病人标识，用于识别病人(非医疗器械)。导尖锐物保护器用于正确销毁使用过的针头，防止伤害医务人员和患者（非医疗器械）。 | 2023年第1次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 一次性使用内窥镜注射针 | 由外管、护套管、前手柄、后手柄、针管、内管和金属帽组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用，使用时，通过消化道内窥镜钳道孔进入，定位后通过控制手柄推出针管，向需要给物的消化道部位进行注射给物。注射完成之后，将针管收回外管内，之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道注射。 | 2023年第2次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 丝素蛋白微针贴（不含药） | 由微针阵列片和固定压敏胶贴组成。微针阵列片采用丝素蛋白材料制成，固定压敏胶贴采用PE/PET/PU/水胶体材料制成。声称所含成分不发挥药理学作用。为一次性使用无菌产品。使用时，将药品涂抹至皮肤上或使用微针快速蘸取药液，再将微针阵列片置于皮肤表面并按压，压平压敏胶固定于皮肤上。用于药物给药时，将微针阵列片上的微针刺入皮肤，建立给药通道，便于药物进入皮内。 | 2023年第3次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 微针治疗仪 | 由外壳、屏幕、按键、振动机构、单片机处理器、控制电路及微针组成。其中微针为无菌提供。（1）通过微针振动刺激体表特定部位，不侵入人体皮肤真皮层，实施滚针疗法，能刺激表皮细胞及胶原的增生。用于治疗瘢痕、除皱以及皮肤松弛、促进皮瓣的存活，刺激细胞增生。（2）通过微针挑刺皮肤定向突破皮肤角质层，在皮肤内形成孔道。用于建立皮肤通道，药物通过这些孔道到达病灶部位。产品不包含药物。 | 2023年第3次 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 肺活检取样系统 | 由活检取样工具、延长管、锁定样本抽取器和组织清除刷组成。其中活检取样工具由聚合物外轴、内线圈和钝性远端头端组成，头端带有两个焊接在外壳上的隐藏式不锈钢刀片。采用高分子材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。与软管内窥镜或与导航系统配合使用，用于从患有支气管内膜病变、外周肺结节或肺部肿块的患者肺部获取样本。 | 2023年第3次 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 一次性输注泵 | 由外壳、电池、指示灯、蜂鸣片、电机、敷贴、印制电路板、驱动杆组成。与一次性使用泵用输注器、一次性使用泵用储药器配合使用，使用时，通过敷贴固定在人体完好皮肤表面，用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 | 2023年第3次 |
| 14-01 | Ⅱ类 | 电动微针辅助推进装置 | 为一种笔式电子设备，需配合微针针头使用（本产品不含）。使用前，将微针针头安装至产品。使用时，可通过产品中的刻度盘调整出不同的微针长度，并可选择不同档位的速度，使微针均匀反复地刺向皮肤，短时间内在皮肤上形成微细管道。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道，促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。 | 2023年第3次 |
| 14-01 | Ⅲ类 | 骨肿瘤定位穿刺引导器 | 由探针、套管和骨钻组成。采用高分子材料和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮建立进入骨（含腰椎）的通道。与成像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用时，在成像系统的辅助下，手动将套管和探针经皮肤切口穿刺进入骨（含腰椎），拔出探针，从而建立经皮进入骨的通道；使用骨钻从套管内进入，通过钻骨，延伸骨通道到达预期的深度；之后再拔出骨钻，将骨消融电极插入套管，将骨消融电极放置至合适的位置。消融结束后，因骨肿瘤消融会产生空腔，造成椎体压缩，需注入骨水泥填充，也可将骨成型球囊及骨水泥推送器通过本产品中的套管插入骨肿瘤消融产生的空腔，进行椎体后凸成形术，注入骨水泥。 | 2024年第1次 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 一次性使用药液转移器 | 分为C型和D型。C型由针头保护套、瓶塞穿刺器、侧方注液孔、手持端、弹性液管夹、管尾接头、阻流帽、液管、药液适配器、一次性使用药液转移器组成；D型由鲁尔接头、硅胶弹簧连接件、盖帽组成。无菌提供。用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。 | 2018年 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 配药机器人专用溶药器 | 由外套、芯杆、活塞、针管、小针套、护帽组成。无菌提供。用于智能配药机器人配药时，抽吸液体配制药物或转移药物，不得用于人体穿刺或注射。 | 2018年 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 超净配药器 | 由箱体、操作台（手柄）、风机、预过滤器、高效过滤器、溶药器、电器控制器组成。可为所含溶药器提供一个局部密闭的百级洁净环境，用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，静脉用药的溶解配制。不用于药房制药。 | 2018年 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 专用药物混溶连接器 | 为一高分子材质的连接器，两头可分别与含有药粉和溶剂的注射器连接，不含药粉和溶剂。在一独立的无菌包装中，再和相关药品放置在另一大包装中统一销售给医疗机构，用于将大包装中的药品粉剂和溶剂的相互混合和复溶，之后将混合溶解后的药液肌肉或皮下注射至患者体内。分类编码 | 2019年第2批 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 一次性使用药液转移管 | 由保护套、侧孔针、针座(带过滤器)、聚氯乙烯（PVC）管、回吸针座、回吸针组成。侧孔针、回吸针采用奥氏体不锈钢（0Cr17Nil2Mo2）材料制成；针座(带过滤器）、针座接头采用聚丙烯(PP)材料制成；回吸针座、穿刺针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)材料制成。使用时安装在医用抽吸泵（蠕动泵）上，两端分别插入药瓶和药瓶/液体瓶中，用于在药物调配或溶解过程中生理盐水等溶媒的转移。只在输液配置室使用，不用于药房制药。 | 2020-2021年 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 一次性使用输液接头保护帽 | 由上盖、下盖和过滤膜组成，上盖有进气孔与大气连接，下盖有标准接口与输液管路中的输液接头连接，上下盖之间有复合过滤膜。上下盖的壳体采用ABS、AS材料制成，复合空气过滤膜采用PP、PTFE材料制成。为无菌产品。声称利用复合空气过滤膜滤除和隔离空气中0.3μm及以上的微粒，有效滤除并隔离外界的细菌、微粒等异物污染输液接头。用于临床静脉输注治疗中，与静脉留置针配套使用的无针输液接头（包括正压、负压、衡压以及各类机械阀、分隔模式具有鲁尔螺旋接口的无针输液接头）的保护。产品单独并直接销售给医疗机构。 | 2020-2021年 |
| 14-02 | Ⅲ类 | 密闭式无针输液连接件 | 含两个无针鲁尔接头，一个为外圆锥接头，一个为内圆锥接头。无菌提供，一次性使用。用于静脉注射、输液和抽血时连接管路。 | 2020年第1批 |
| 14-02 | Ⅲ类 | 一次性使用静脉滴注用空气过滤器 | 由瓶塞穿刺针、保护套、空气过滤器、软管及连接件组成。其中瓶塞穿刺器采用金属或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空气过滤器壳体采用高分子材料制成，过滤载体由PTFE过滤膜和醋酸纤维组成。用于在临床静脉输液过程中，插于输液瓶瓶塞上，向输液容器内补充空气，使容器内压力和外界压力保持平衡，从而保证输液流畅。产品直接销售给医疗机构。 | 2020年第1批 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 输液泵 | 由主机、内部电池、滴数传感器（选配件）组成，不包括直接接触药液的组件。临床使用中，需配合输液器进行输液操作，用于医院内对患者进行恒速静脉输注药液、血液时，精确定量控制注入患者体内的药液、血液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 | 2020年第1批 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 输液监控警报系统 | 由点滴检测传感器和护士管理终端组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。可重复使用。通过在输液器的注射滴斗上安装点滴药水下滴检测传感器，检测是否有药水下滴，并通过无线通信传输给护士管理终端。用于对点滴输液过程进行监控，点滴结束或异常停止时自动通知护士进行处理。还用于实时监控点滴输液的速度。不直接接触药水，不可进行输液控制。与本产品配合使用的输液袋或输液瓶，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输液。 | 2020年第1批 |
| 14-02 | Ⅲ类 | 一次性使用无菌输液接头和消毒帽 | 由一次性使用无菌输液接头和消毒帽组成。由输液接头、止流夹、三通、管路、锁紧接头和消毒帽组成，其中输液接头由锁紧座、硅胶体、外壳、护套（选配）和端帽（选配）组成，消毒帽由70%异丙醇水溶液、帽体、医用海绵和封盖组成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡胶、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、复合铝箔制成。为一次性使用无菌产品。与血管内留置导管配合使用，用于向血管内输注药液或抽取血液用，并可通过消毒帽对输注接口进行消毒。 | 2022年第3次 |
| 14-02 | Ⅲ类 | 栓塞材料远程控制注射泵 | 由主机（医生端）和从机（病人端）组成，主机由外壳、显示模块、控制模块、通信模块、电源模块、报警模块组成，从机由注射头、支架和电源模块，其中注射头包含注射头外壳、控制模块、电机模块、通信模块、报警模块、注射摇晃模块（选配件）。主机和从机通过通信线缆连接。不包含贮液装置和输液管路。与微导管和注射器配合使用。使用时，医生在手术室将微导管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再将注射器安装到从机上；医生将微导管连接到注射器头端后可走出手术室，通过对主机进行操控，用于远程控制从机进行栓塞材料的注射。 | 2022年第3次 |
| 14-02 | Ⅲ类 | 一次性使用动脉输注泵 | 由贮液囊、泵体、加药装置（或加药口）、加药口封帽、尾夹、输注管路、止流夹、药液过滤器、鲁尔接头、堵头、限流装置（或三通阀、可切换限流装置）组成。贮液囊由带有弹力的硅橡胶制成，充注药液后，通过贮液囊的回弹，将药物通过管路注入人体，其流量由限流装置进行控制。用于在临床给液治疗中(如动脉等)的药物输注或灌注。 | 2023年第1次 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 一次性配药用针头式过滤器 | 由外壳、滤膜、液体入口和液体出口组成。采用甲基丙烯酸-丁二烯-苯乙烯共聚物、醋酸纤维材料制成。为一次性使用无菌产品。用于医疗机构配药过程中对药液进行过滤。不作为指定中继泵的附件。 | 2023年第1次 |
| 14-02 | Ⅱ类 | 肠道定量输注泵 | 由人机交互系统（正面的触摸屏、开/关按键、锁屏按键、顶部的液晶显示屏、开始/暂停按键）、电路板（主板、电源板、按键板）、蓝牙模块、内置锂电池、电机（蠕动泵）、管路挤压系统、塑料外壳组成，配置充电器。通过蠕动泵定量、定速的向人体内传输药物，但产品本身不接触药物或药品溶液。与药袋、释放管路（结肠药物释放管路、直肠药物释放管路、肛窦药物释放管路三种类型）配合使用。用于医疗环境下，向肠道定量输注给药。不用于“镇痛药、化疗药物、胰岛素”的输注。 | 2023年第2次 |
| 14-03 | Ⅱ类 | 一次性肠营养器 | 产品按与营养瓶的连接方式不同分为穿刺式、卡式、袋式。由瓶塞穿刺器、管路、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件，配合肠内营养泵和肠内输注泵使用。为一次性无菌产品。使用时一端连接营养液，另一端连接鼻饲胃肠管，用于不能接受正常膳食的患者肠内营养输注。 | 2020-2021年 |
| 14-03 | Ⅲ类 | 一次性使用泵用皮下输液器 | 由手柄、弯针（皮下穿刺针）、固定贴、保护帽、管路、直针（瓶塞穿刺针）、接头组成。采用聚碳酸酯、不锈钢、聚酯无纺布、聚丙烯、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与储药器和电动注射泵配合使用，用于药物的皮下输注。 | 2022年第3次 |
| 14-03 | Ⅱ类 | 医用转换连接器 | 由两个端口组成，一端（连接器帽）连接肠内喂饲套件，另一端连接传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。连接器帽的材料为高密度聚乙烯,连接器主体的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求[细菌菌落总数应不大于200cfu/g，大肠杆菌不得检出，致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出，真菌菌落总数应不大于100cfu/g]。产品内腔接触输送给患者的流体/营养物。该产品最长可使用48小时。用于医疗机构中患者经肠道喂饲时，一端连接肠内喂饲套件；连接器肠内喂饲套件，另一端连接非特定的传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。 | 2022年第3次 |
| 14-03 | Ⅱ类 | 电动流食喂食器 | 由主机、电源适配器、进食端口导管、出食端口导管和接头组成，为非无菌产品。使用时，将进食端口导管连接流食，将出食端口导管通过接头连接鼻饲管（本产品不含），通过主机可调整喂食流量。用于辅助已插鼻饲管的患者进食。 | 2023年第3次 |
| 14-04 | І类 | 充气式采血止血袖带 | 由减压阀、橡胶管、可充气袖带和挤压用球囊组成。非无菌提供。无源产品。用于采集血液和成分血时，佩戴于被采血人上臂，通过加压，以协助采血者选择合适的静脉采血。另外，在采集过程中，还可维持适当压力，以促进血液流动，便于采血。 | 2018年 |
| 14-04 | Ⅱ类 | 辅助静脉穿刺用的加压袖带系统 | 由主机、袖带、电源线（选配）、电源适配器（选配）组成，主机部分主要由显示屏、控制电路、传感器、充气泵、气阀、电池、按键、外壳组成。通过控制电路控制充气泵对袖带充气，充气后的袖带压迫静脉血管，用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺。分类编码 | 2019年第2批 |
| 14-04 | Ⅱ类 | 充气式驱血裤 | 由充气筒、接头、充气囊、尼龙布料外套、压力指示表、排气阀、充气囊进气管路和尼龙粘扣组成。为可重复使用非无菌产品。产品使用时需接触人体的下肢及腹部位置，不可直接接触伤口，如接触部位有外伤，需先进行包扎后进行使用。使用时，通过身体外部的充气筒向气囊充气加压，环绕下肢和腹部施加可计量压力，最大限度地将这两个部位的血液输送到上躯干和头部的血液循环之中，使得体内有限的血液实现最优分配，以确保心、脑等重要生命器官的血液供应；此外还声称可通过外加压力作用于血管，降低血管内外压力梯度，缩小血管内径及其撕裂面积，出血速度会变慢甚至停止。用于辅助抢救低血容量休克病人。 | 2020-2021年 |
| 14-04 | Ⅱ类 | 辅助静脉穿刺用的电动止血带系统 | 由电子压脉模块、手肘支撑模块、电源线、电源适配器组成。用于上臂围在180-420mm范围内的18-65岁采血人群静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺。 | 2020-2021年 |
| 14-04 | Ⅱ类 | 充气式采血压脉仪 | 由塑料壳体（含凹槽）、锁定机构、充气装置、气囊、控制系统组成。有源产品。使用时，将被采血人上臂放入凹槽中锁定，通过控制系统使充气装置向凹槽内的气囊充气，利用气囊给上臂施压，用于采血过程中施压使静脉血管凸起易识别，以协助采血者选择合适的静脉采血。 | 2020年第2批 |
| 14-04 | Ⅱ类 | 驱血止血带 | 由弹性环、弹性套、拉伸绳、拉伸手柄和切割防护卡组成，为一次性使用非无菌产品。声称通过弹性环滚动挤压将血液从患者四肢中挤出而进入中央循环，并可作为止血带完全阻断血液返回肢体。用于将患者的血液从肢体挤压转移到躯干中的血液循环系统，并阻断动脉血重新进入肢体。 | 2022年汇总 |
| 14-05 | Ⅲ类 | 植入式胆道引流管 | 由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管（含亲水涂层）、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、异丙醇（15%）、水组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。经皮植入胆道内。用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天（不超过90天）。涂层所含成分不具有药理学作用。 | 2018年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 鼻腔止血气囊（表面含止血材料） | 由气囊、止血材料、充气囊及充气管路、止回阀和防护装置组成，止血材料贴附在气囊表面。其中，气囊、充气囊及充气管路、止回阀和防护装置均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纤维素和尼龙材料编织而成。无菌提供。一次性使用。用于鼻腔加压止血。使用时，将产品插入鼻腔，通过给气囊充气，从而产生压力，对碟腭动脉施加压力来控制鼻内出血直至止血。待鼻腔止血后，将产品从鼻腔内拔出。在体内留置时间少于30天。分类编码 | 2019年第1批 |
| 14-05 | Ⅲ类 | 一次性使用润滑抑菌导尿管 | 分为单腔、双腔和三腔三种型号。单腔型导尿管由排泄锥形接口、管身组成；双腔型导尿管由单向阀、充起腔、管身、球囊、排泄锥形接口组成，部分规格设置有导丝；三腔型导尿管由塞子、冲洗腔、单向阀、充起腔排泄锥形接口、管身、球囊组成。导尿管采用硅橡胶材料制成，导丝采用尼龙制成。导尿管管身涂有高亲水性阳离子改性聚乙烯基吡咯烷酮（PVP)共聚物涂层，声称改性PVP分子可在一定程度上阻止细菌粘附在管体表面，即使有细菌附着在产品表面时，少量阳离子可穿透细菌细胞膜，抑制细菌生长和菌落形成从而抑制细菌粘附和生物膜形成。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅲ类 | 一次性使用润滑抑菌乳胶导尿管 | 由管身（带接头）、单向阀、球囊、排泄孔、导尿管塞（选配）、助插内芯（选配）组成。采用乳胶材料制成。为一次性使用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅲ类 | 一次性使用润滑抑菌硅胶导尿管 | 由管身（带接头）、单向阀、球囊、排泄孔、导尿管塞（选配）、助插内芯（选配）组成。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 可视鼻肠管 | 由鼻肠管、摄像头组件、导丝、尼龙绳、手柄组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将鼻肠管经鼻腔插入人体，利用摄像头的可视功能，引导鼻肠管到达患者胃肠道或胃部后，稳住鼻肠管，后撤手柄，使导丝、摄像头组件与鼻肠管脱离，并将鼻肠管留置于人体中。用于经鼻输送营养液和抽取胃液。鼻肠管体内留置时间小于等于28天。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用硅胶导尿管 | 由硅胶导尿管、纯化水包组成；其中硅胶导尿管由球囊、单向阀、冲洗接口（三腔导尿管）、冲洗腔塞子（三腔导尿管选配）、排泄锥形接口、管身组成。导尿管采用硅橡胶材料和亲水润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。纯化水包为铝箔袋装载的纯化水。为一次性使用无菌产品。用于临床上常规导尿，经由尿道插入膀胱，利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外。纯化水包用于导尿管管身的润滑。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用硅胶导尿管 | 由导尿管、水润滑包（选配）组成；其中导尿管分为单腔、双腔气囊和三腔气囊；单腔导尿管由排液腔锥形接口、管身、排液孔组成；双腔气囊导尿管由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀、管身、球囊、排液孔组成；三腔气囊导尿管由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀、冲洗腔锥形接口、管身、球囊、排液孔、冲洗孔组成；水润滑包由无菌水和水刺纱布组成。导尿管采用医用级硅橡胶和亲水润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。为一次性使用无菌产品。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以充盈，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。水润滑包中的无菌水用于管身润滑，纱布用于将无菌水涂抹到导尿管管身。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用PVC导尿管 | 由导尿管、水润滑包（选配）组成，其中导尿管由排液腔锥形接口、管身、排液孔组成，水润滑包由无菌水和水刺纱布组成。采用医用级PVC材料和亲水润滑涂层（声称不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。为一次性使用无菌产品。体内留置时间小于24小时。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。水润滑包无菌水用于导尿管管身润滑，纱布用于将无菌水涂抹到导尿管管身。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用导尿包 | 由硅胶导尿管、医用检查手套、碘伏棉球/棉签、集尿袋、镊子、配药用注射器（内装无菌水）、试管（带塞）、洞巾、无纺布中单、托盘、弯盘和医用纱布组成；其中硅胶导尿管管身涂覆聚乙烯基吡咯烷酮亲水润滑涂层（声称不含药物、银盐或抗菌成分涂层）。为一次性使用无菌产品。用于临床上常规导尿，经由尿道插入膀胱，利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，其中配置三腔硅胶导尿管还可用于泌尿外科手术时的膀胱系统冲洗。配药用注射器（内装无菌水）用于充起导尿管的球囊，不得用于注射人体使用。碘伏棉球用于完整皮肤的消毒。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 可回收前列腺支架系统 | 由支架系统和输送系统组成，其中输送系统由推送管和导引管组成，支架系统由支架体、支架帽和回收线组成。采用镍钛合金材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。通过输送系统将支架系统植入到前列腺尿道，支架系统膨胀后可对增生的前列腺组织进行挤压，造成前列腺增生组织局部缺血坏死，从而形成新的腔道进行尿液疏通。通过回撤回收线，可将支架系统从患者体内撤出。用于治疗前列腺增生，缓解继发下尿路症状（LUTS）。支架系统在体内滞留时间小于30天。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 经皮胃造瘘套装 | 分为K型和L型。K型由造口管、固定环、夹子、冲洗器、冲洗针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块和洞巾组成。L型由造口管、固定环、夹子、冲洗器、冲洗针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块、洞巾、止血钳、手术剪、圈套器组成。采用硅胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过经皮穿刺技术，与软性内窥镜配套使用在胃内形成喂养通道，用于肠内营养。所含冲洗器、冲洗针用于冲洗造口管外壁残液。使用时间小于30天。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 球囊型经皮胃造瘘管 | 由造口管和固定环组成。造口管由球囊、导管、三通接头、充装接头、充装接头阀、进食/进药接头帽和进食/进药转换接头帽组成。为一次性使用无菌产品。使用时，在透视或内窥镜引导下手术、经皮放置在胃部，球囊端置于胃壁内固定，饲喂接头端置于体外，作为病人长期肠内营养物质的输送管道及吸出胃内容物的管道。用于肠内营养液的输送及胃减压。使用时间小于30天。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性尿道保温导管 | 由保温导管、导丝管、分流腔、进液管、回液管、水流指示器、鲁尔母接头和针头组成，其中保温导管由内层管和外层管组成。采用聚对苯二甲酸乙二酯和聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与尿道保温专用蠕动泵、液体升温仪、一次性液体加热袋、氯化钠注射液和输液加压袋配合使用。使用时，将一次性尿道保温导管插入尿道，通过蠕动泵将加热的生理盐水泵入保温导管的内层管，加热的生理盐水再从内层管和外层管之间的间隙流到外层管，最终回流到一次性液体加热袋中。用于对男性前列腺肿瘤或前列腺增生患者实行冷冻消融术时，对患者的尿道进行保温，防止手术中低温对尿道的损伤。体内留置时间不超过90分钟。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用引流管 | 由引流管、引流接管、转接头和过滤盒组成。为无菌产品。使用时将引流管一端置于体内或创面，另一端通过引流接管经过滤盒与收集装置连接，收集装置连接负压源，形成封闭吸引系统。在外接负压条件下，将患者在术中和术后产生的气体、血液、分泌物、冲洗液、术中切除组织物等废液向体外引流，过滤盒可对引流液过滤，去除固体物质。用于手术中、手术后的血水、废液等的引流。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 气管球囊扩张导管 | 由鲁尔接头、手柄座、导管管体、显影环、球囊囊体、尖端及旋塞阀组成。采用嵌段聚醚酰胺、金属钽、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。用于对狭窄的气管进行扩张。使用时，将气管球囊扩张导管经口插入到气管并置于气管或支气管狭窄段，向内注水呈使球囊处于高压状态, 将狭窄的气管扩张，以解除或缓解管腔狭窄。在体内滞留时间小于24小时。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用冲洗引流管 | 由手柄、连接头、冲吸头、吸引管和冲洗管组成，部分型号带有电机微型水泵。采用聚碳酸酯树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不锈钢、聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将冲吸头插入患者胸腔、腹腔或创面，将冲洗管连接至灌注瓶，将吸引管连接至吸引器，通过控制操作手柄使冲洗管与冲吸头联通或使吸引管与冲吸头联通，以达到冲洗或吸引引流的目的。电机微型水泵可用于冲洗液的抽吸，增加灌注瓶流出冲洗液的流量。用于临床上冲洗胸腔、腹腔或创面和引流积液、渗出液、血水或气体。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用输尿管导管 | 由管体和接头组成。为一次性使用无菌产品。使用时，管体沿尿道口进入膀胱，再沿人体输尿管进入肾盂，暂时留置在肾盂（留置时间小于24小时），用于将尿液导出体外或用于向上尿道输入造影剂以便于造影诊断。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 密闭小刻度计尿器及腹内压压力计 | 由密闭小刻度计尿器和压力计两部分组成。密闭小刻度计尿器由引入管、测量室、收集袋、排出阀及悬挂附件组成，引入管带无针取样口和止回阀。压力计是一个长1030mm带刻度的PVC管，含夹子、过滤器、Y型接头、无针取样口。为一次性使用无菌产品。使用时压力计的无针取样口连接导尿管排泄腔锥形接口，压力计Y型接头短端与密闭小刻度计尿器引入管相连。测量腹内压前关闭压力计的过滤器，在取样端口注入20ml的生理盐水并排空气泡，然后调节0mmHg刻度线在腋窝线处，提升过滤器使压力计垂直，压力计中的液柱高度(对应腹内压IAP)以mmHg测量和读取。腹内压测量完后，将压力计无扭结地水平放置在腿侧，尿液通过导尿管和压力计流入计尿器的测量室进行测量，测量室满后尿液再流入带刻度的收集袋。用于收集尿液和测量重症监护室、手术室、急诊室或特殊危重病人单位时间的排尿量，同时用于监测/测量重症监护室、手术室、急诊室或特殊危重病人腹内压。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用射精管支架套装 | 由射精管支架、助推管及导丝组成。射精管支架采用PU聚氨酯材料制成，助推管采用PE聚乙烯材料制成，导丝由镍钛合金内芯、聚四氟乙烯和聚氨酯包塑层制成。为一次性使用无菌产品。使用时经精囊镜放置导丝建立置管通道，射精管支架沿导丝推入左右射精管，并留置其中，连通人体尿道、射精管和精囊，通过其轻度扩张和引流作用，用于治疗射精管堵塞和狭窄。留置时间不超过30天。取出时，在膀胱镜可视下，经膀胱镜工作通道采用内窥镜抓钳抓取射精管支架露在精阜上的管体部分，然后拖出。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 肠梗阻导管套件 | 由肠梗阻导管（导管内部含硫酸钡显影线）和导丝两部分组成。肠梗阻导管由头部（包括前端导向头、球囊、侧孔）、导管部、尾部（包括带内塞接头、单向活门、前球囊专用活门、后球囊专用活门、竹节接头、三方活栓、封止塞和吊带）组成；导丝由亲水性导丝、插管、护套和接口组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经鼻腔插入人体肠腔后，可经处于体外的导管吸引口（导管主腔道）进行负压吸引（用专用的吸引器或者手动进行负压吸引），将肠腔内梗阻积存的液体物质吸出，减低肠腔压力。还用于将液体药物（含粉末状药物混悬液、营养液）经导管引流口（导管主腔道）注入，达到药液注入、营养液注入的功能。用于对肠梗阻病症进行物质吸引、肠腔减压、药液注入及营养液注入。体内留置时间通常为数周，最长可达数月。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 直肠给药引流管 | 由引流袋、自闭式给药引流软管（软管硅胶材料中含沸石，用于去除透过硅胶管路溢出的粪便气味）、鲁尔注射筒、注射筒、简易夹、凝胶除味剂（使用时，用于控制引流袋中排泄物的异味，不接触人体）组成。自闭式给药引流软管上含灌洗/给药接头、气球膨胀端口（带单腔填充指示器）、取样端口、插入指示线，软管前端含低压留置气球，软管后端含自闭式连接器。为非无菌产品。使用时，先将带低压留置气球的自闭式给药引流软管前端插入至超过肛门口，进入直肠，通过气球膨胀端口注入水或生理盐水使引流软管上的低压留置气球扩张并留置于直肠；引流软管另一端与体外的引流袋连接组成一个密闭的引流系统。用于排出物为液体或半液体的大便失禁管理，可将直肠中的排出物引流至引流袋；也用于为直肠给药或灌洗提供管路途径。预期使用时间不超过29天，到期后必须从直肠中取出。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 亲水涂层温控输尿管支架套件 | 该产品分为亲水涂层温控型和温控型两种。亲水涂层温控型由亲水涂层温控型输尿管支架、导丝、推进器组成；其中输尿管支架有单J形和双J形两种，采用医用聚氨酯材料制成，其表面有单层聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层；导丝分为涂层导丝和斑马导丝两种，涂层导丝采用不锈钢材料制成，表面有特氟龙涂层，斑马导丝采用镍钛合金材料制成，表面由特氟龙包膜；推进器采用医用聚丙烯材料制成。温控型不含亲水涂层，其他结构与亲水涂层温控型一致。为一次性无菌产品，最长体内留置时间小于30天。与内窥镜配合使用，声称其使用的聚氨酯材料具有较好的温敏特性，可在体温下变软，提高人体顺应性，涂层材料聚乙烯吡咯烷酮具有亲水性，将聚乙烯吡咯烷酮固化在支架表面形成亲水涂层，可减小支架在插入人体时的摩擦阻力，不损伤粘膜，减少病人的痛苦。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 | 2020-2021年 |
| 14-05 | Ⅲ类 | 一次性使用空肠造口管套装 | 由外固定片、管路、连接件、导芯针、可裂式套管针及其保护帽组成。外固定片采用硅橡胶制造、管路采用聚氨酯制造、连接件采用聚氯乙烯制造、导芯针和可裂式套管针针体采用不锈钢制造、针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保护帽采用聚乙烯制造。无菌提供，一次性使用。通过空肠造口在空肠内置入管道，形成抗渗漏的喂养通道，并和输注器连接，用于肠内营养液的输送。营养管路在体内滞留时间大于30天。 | 2020年第1批 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 鼻腔支撑导管 | 由医用硅胶管和医用纱布制成，医用纱布通过医用胶包裹在医用硅胶管外。一次性使用。用于鼻腔手术后，且手术伤口完全愈合后，固定、支撑鼻腔，以防止鼻子塌陷。使用时每2天需进行更换，最长使用时间不超过2周。 | 2020年第1批 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用亲水润滑导尿管 | 由医用乳胶导尿管以及水包（含纯化水）组成。医用乳胶导尿管表面有亲水凝胶高分子聚合物涂层，涂层由无水乙醇、二苯酮、丙烯酸羟乙酯 -甲苯二异氰酸酯 -（聚氨酸预体）-二异氰酸酯 -丙烯酸羟乙酯制成。无菌提供。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。所含成分未发挥药理学作用。 | 2020年第1批 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用鼻胃肠管 | 根据头端和管腔不同分为普通型、开口型、子弹头型、重力型、螺旋型、双腔型以及三腔型。普通型鼻胃肠管由管体、接头和普通头端组成；开口型鼻胃肠管由管体、接头和开口头端组成；子弹头型鼻胃肠管由管体、接头和子弹头头端组成；重力型鼻胃肠管由管体、接头、普通头端和钢珠组成；螺旋型鼻胃肠管由管体、接头和螺旋头端组成；双腔型鼻胃肠管由管体、接头和普通头端组成；三腔型鼻胃肠管由管体、接头、开口头端组成。不同型号可根据使用情况选配导丝。管体采用医用聚氨酯材料制成，内含显影助剂硫酸钡（在体内使用时不从产品中释放），表面有聚丙烯酰胺衍生物涂层；接头采用高分子材料制成；导丝及钢珠采用304不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液等。还用于经鼻胃肠减压。 | 2020年第2批 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用胃管 | 分为普通型、单灯型和多灯型。普通型胃管由圆锥接头、内椎帽和管体组成。多灯型胃管和单灯型胃管由开关、电源及其外壳、二通旋塞、内锥帽、管体、LED灯（带）组成。采用聚氯乙烯（PVC）材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，从口腔沿着食道插入胃内，用于胃部的排空、清洗、灌注。LED灯（带）发出的光可透过胃壁，术者通过发光点可实时观察胃管末端置管位置。 | 2022年汇总 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用负压引流盒及附件 | 由引流盒、体外引流导管、体内引流导管、二通、三通组件组成。其中引流盒由壳体、阻水膜、吸水树脂选配组成；体外引流导管由引流管体、夹子、接头、锁定接头、Y型接头选配组成；体内引流导管由引流管、引导针、保护套组成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水树脂、铜制成。为一次性使用无菌产品。与负压创伤治疗仪和通用的负压护创敷料配合使用，使用时，将体外引流导管与引流盒在体外连接，再将体外引流导管与体内引流导管连接，将体内引流导管插入到创面的引流部位，引流盒与负压创伤治疗仪连接，通过负压吸引向体外引流。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗透液较多创面的治疗中的引流和引流液的收集。 | 2022年第3次 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用颅脑外引流器 | 由空气过滤器、颅压调节瓶、引流管路、滴斗、积液袋、流量调节器、引流导管、导引钢针、圆锥接头、止液夹、三通阀（选配）、肝素帽（选配，不含肝素）、引流延长管（选配）组成。为一次性使用无菌产品。颅压调节瓶采用聚碳酸酯制成，引流管路和引流延长管采用聚氯乙烯材料制成，滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，积液袋采用聚氯乙烯材料制成，流量调节开关采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；引流导管采用医用硅胶制成；导引钢针采用不锈钢制成；圆锥接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成；三通阀采用聚碳酸酯和聚乙烯制成；肝素帽采用聚碳酸酯和乳胶制成。为一次性使用无菌产品。使用时引流导管的一端插入到脑室，另一端在体外与三通阀、引流管路等其他体外器械连接，用于人体脑脊液、脑出血导致颅内压增高疾病需进行颅外引流的患者，通过引流导管将血性脑脊液排出体外，减轻脑水肿及脑膜刺激症状。 | 2022年第3次 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用可视引流管 | 由引流导管、光纤导管、X 射线显影线、显影标识、成像延长接头、三通阀组成，引流导管和光纤导管为并行一体成型。为一次性使用无菌产品。使用时，插入患者颅内，将颅内体液、血肿、血液吸引引流至体外。管身上含有X射线显影线和显影标识，可实现在X光下显影的功能，从而初步确定引流管的位置和深度。光纤导管可通过成像延长接头与成像设备连接，利用定制滤色片可强化血肿色彩，并利用光的全反射原理将光信号通过光纤传输至体外的含有CCD或CMOS图像传感器的摄像机，摄像机连接至图像控制器进行终端成像。用于脑外科手术中识别、定位血肿，并将颅内体液、血液（血肿）等向体外引流。 | 2023年第1次 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 经肛型肠梗阻导管 | 由肠梗阻导管、导丝以及注液接头组成。采用硅橡胶、不锈钢、软质聚氯乙烯、聚酰胺、硬质聚氯乙烯、聚丙烯、丙烯酸腈-丁二烯-苯乙烯的共聚物、聚酰胺合成橡胶、三氧化铋、聚乙烯吡咯烷酮、硝化纤维素、聚氨基甲酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经大肠内窥镜插入到大肠，减轻发生肠梗阻病变的肠道内压力及向肠道内注入造影剂。 | 2023年第1次 |
| 14-05 | Ⅱ类 | 一次性使用鼻胃管 | 由引导导丝、导管、接头和导丝座组成，为一次性使用无菌产品。其中，引导导丝为不锈钢制成，其头端带有显示酸碱度的pH试纸，放置在导管内；导管、接头和导丝座均采用高分子材料制成，导管含有显影剂（医用级硫酸钡），头端带有亲水涂层（医用级聚乙烯吡咯烷酮）。使用时，产品由鼻腔经食道插入胃内，通过导管管身刻度或管壁X光显影标记线可控制产品在体内的使用长度。产品进入胃内后，胃液从导管壁侧孔进入导管头端，在导管内的引导导丝头端的pH试纸遇胃液会变色。抽出引导导丝后，通过比较pH试纸和比色卡上的颜色判断pH值，可判定导管头端已在胃内。声称其中所含的显影剂（医用级硫酸钡）在预期使用时间内不会脱落游离于人体。用于向胃内输送营养物质、灌注和减轻胃部因积气积液产生的压力。 | 2023年第3次 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 一次性使用负压引流器套装 | 由排液瓶、吸引瓶（内含气囊）、创伤排液引流管（由创伤引流管和穿刺针组成）、带有Y型联结装置的引流管、放置包和/或联结装置（用于联结瓶子与导管）组成。无菌提供。用于伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。穿刺针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。 | 2018年 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 一次性使用负压引流器套装 | 由采集容器、连接器、引流管、连接管、夹子、吊夹、导引针及保护套组成。无菌提供。用于体表伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。导引针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。 | 2018年 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 一次性使用负压护创材料 | 由吸液部分的敷料和引流部分的吸盘导管组成。无菌提供。与负压吸引设备配合使用，通过传递负压到伤口，用于手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面等体表非慢性创面的引流，以促进其愈合。 | 2018年 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 一次性使用体外吸引管 | 由管身、流量控制开关和阀门组成，管状形式。无菌提供，一次性使用。使用时分别连接负压吸引泵的收集容器和血栓抽吸导管（血管内导管），用于手术中在体外吸引废液（血液和血栓）。不直接接触人体。 | 2018年 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 脑血管血栓抽吸系统 | 由抽吸泵和一次性使用的带有体外连接用的中间管路的收集容器组成。无菌提供。使用时，将中间管路与插入脑血管系统的血栓抽吸导管在体外连接，通过抽吸泵产生负压，连续抽吸，用于从脑血管系统中清除闭塞性血栓，以帮助患有颅内大血管闭塞性疾病（颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉）继发的急性缺血性卒中患者在症状发作8小时内的血运重建。 | 2018年 |
| 14-06 | Ⅲ类 | 一次性负压引流护创组合包 | 由负压引流泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹组成。无菌提供，一次性使用。使用时，可将负压引流泵和负压护创引流敷料通过管路连接，然后在一定负压下进行引流，通过将低到中等程度的渗出液和感染物质引流至体外，促进伤口愈合。用于对创面进行引流。创面包括慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性和裂开伤口、部分皮层烧伤、溃疡（例如糖尿病溃疡或压力性溃疡）、皮瓣移植物、手术关闭的切口部位等。 | 2019年第1批 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 脑外科术后引流装置的固定恒压器 | 由底座、标尺、角度尺、指示杆、延伸尺、卡扣和挂钩组成。非无菌提供。使用时，可固定在病床边，引流瓶可固定在本产品的卡扣或挂钩上，通过调节卡扣或挂钩的高度可调整引流量，维持引流过程中患者颅内压的稳定。用于脑外科手术后引流装置的固定和维持颅内引流过程中病人颅内压的稳定。分类编码 | 2019年第2批 |
| 14-06 | Ⅲ类 | 聚乙烯醇海绵引流管 | 由聚乙烯醇海绵、导流管和牵引线组成，聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油组成。为一次性使用无菌产品。用于术后腔道部位（肛肠、鼻腔、阴道）的填塞、止血和吸渗，并维持术后患处的结构形态，同时通过导流管对创面进行引流。能够用于慢性创面。 | 2020-2021年 |
| 14-06 | Ⅲ类 | 聚乙烯醇海绵敷料 | 由聚乙烯醇海绵、导流管（选配）和牵引线（选配）组成，聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油组成。为一次性使用无菌产品。用于腔道（如鼻腔、肛肠）的填塞压迫止血。能够用于慢性创面。 | 2020-2021年 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 尿道保温专用蠕动泵 | 由主机、电源线和泵头组成。为非无菌产品。需与氯化钠注射液（1000ml: 9g、双管）、输液加压袋（1000ml）、液体升温仪、一次性液体加热袋（500ml/min）和一次性尿道保温导管配合使用。用于实行冷冻消融术的男性前列腺肿瘤或前列腺增生患者，为一次性尿道保温导管提供水循环的驱动力，通过保温导管维持尿道温度，防止手术中低温对尿道的损伤。不与患者接触。 | 2020-2021年 |
| 14-06 | І类 | 体外引流管 | 由软管和连接件组成。软管采用PE和PVC材料制成，连接件采用PP和硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理。使用时，一端连接体内引流导管，另一端与引流装置连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 | 2020-2021年 |
| 14-06 | І类 | 负压吸引用收集装置 | 由调节阀（含负压调节旋钮和减压开关）、负压终端连接接头、真空表、集液瓶、吸引连接接头、真空连接接头（吸引口）、浮球液位开关、橡胶盖、固定架、吸引连接管、引流管连接接头组成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行消毒。使用时，集液瓶一端通过吸引连接管与插入体内的引流导管相连，另一端通过真空连接管经负压调整装置与负压源连。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。使用时间≤24小时。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。 | 2020-2021年 |
| 14-06 | І类 | 负压引流器 | 由器身、集液瓶、软管组成，器身由真空压力表、医用真空接头、调节器组、溢流杯（内含浮子）组成。为非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。负压引流器一端与气体终端相连，另一端与插入人体的引流导管相连接。用于临床负压引流时，与插入人体的引流导管相连接，起到引导、收集引流液的作用。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。 | 2020-2021年 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 间歇/持续双模式负压引流体外调节阀 | 由吸引阀阀体、连接件、过滤器、机械溢流保护装置、过滤器（选配件）组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前不需要使用单位进行灭菌处理。使用时需连接负压吸引源和体内引流导管。可精确调节负压吸引真空度，用于对体内分泌物、体液、冲洗液等进行间歇性或持续性的负压吸引。在间歇性模式下，可用于间歇式的声门下吸引。 | 2020年第1批 |
| 14-06 | І类 | 负压引流废液收集桶 | 由收集桶，收集桶盖组成。非无菌提供，一次性使用。无内置负压。通过桶盖上的管路分别与引流导管以及负压源连接，并配合使用。在有负压源的医疗条件下，通过连接引流导管以及负压源，用于医疗机构对患者负压吸引过程中收集体液。 | 2020年第1批 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 中耳通气引流管 | 由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成。采用纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先利用鼓膜切开刀在鼓膜上切口，再将本产品置入到鼓膜切口处，用于治疗各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷时，置入鼓膜以通气、引流和给药。 | 2022年汇总 |
| 14-06 | І类 | 负压引流组件 | 由调节器组（调节阀、吸引连接终端插头、真空表）、连接接头、连接管、止流阀、瓶塞、引流瓶、固定架组成。为一次性使用非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。引流瓶一端通过连接接头与插入体内的引流导管相连，另一端通过连接管经调节器组与负压源相连。当负压终端接通时，引流瓶内将产生空气负压，该负压将引导污物（如污血、痰等）从引流导管流入引流瓶内。当引流瓶内液体高度达到一定高度时，引流瓶瓶塞上的止流阀将开始工作，切断液体流入管路，从而防止引流瓶内液体过盈而溢出。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 | 2022年第3次 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 一次性使用外科引流条 | 一端为半圆的条状物。采用硅橡胶材料、硫酸钡（显影剂）制成。为一次性使用无菌产品。使用时，半圆端放入伤口中，其余部分留在体表，使伤口中的液体沿着引流条表面引出体外，用于外科手术的术后浅表伤口引流。在体内留置时间小于24小时。 | 2023年第1次 |
| 14-06 | І类 | 一次性集尿袋 | 由贮尿盒、虹吸装置、贮尿袋、贮尿袋排放阀组成。为一次性使用非无菌产品。使用时不接触或进入人体。通过体外管路与导尿管连接，形成密闭的引流系统。配合导尿管使用，用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流并收集尿液。 | 2023年第1次 |
| 14-06 | І类 | 一次性负压吸引导管 | 由密封帽、导管臂、弹性帽、芯轴组成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与带工作通道的内窥镜配合使用。用于在体外连接内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器组成密闭的引流系统，在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。 | 2023年第2次 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 中耳通气引流管 | 中空管状。采用医用钛合金、硅橡胶材料制成。 为一次性使用无菌产品。使用时，先用手术刀在鼓膜上切口，再将本产品置入到鼓膜切口处，用于为渗出性中耳炎提供一个供液体流出的通道和平衡中耳压力。 | 2023年第3次 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 压力控制连接管 | 由压力延长管、鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。其中控制器由单片机、压力传感器和软件组成。采用高分子和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。与血栓抽吸导管和负压吸引泵配合使用。用于血栓抽吸时，在体外连接血栓抽吸导管和负压吸引泵，起到负压传导的作用。声称控制器的压力传感器可测量压力，通过软件算法计算并识别抽吸导管的抽吸状态，控制电磁阀间歇式开闭以调整抽吸流速。 | 2023年第3次 |
| 14-06 | Ⅲ类 | 负压引流装置 | 由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、连接接头、止流夹组成。硅胶敷料采用医疗级硅胶制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，医用贴膜采用聚氨酯材料制成，连接接头采用聚碳酸酯材料制成，止流夹采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。 | 2024年第1次 |
| 14-06 | Ⅱ类 | 鼓膜通气引流管 | 由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成，部分通气管带有固定丝和/或尖刃。采用纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再将通气管置入鼓膜切口处，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。 | 2024年第1次 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 口腔给药器 | 由口腔给药注射器和适配栓塞组成。口腔给药注射器由管腔（带适配器接口），推杆和剂量调整器（带停止功能）组成。不含药物，非无菌提供，可重复使用。具有剂量控制功能。用于将含有利伐沙班的口服悬浮液通过口腔给药。 | 2018年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 经鼻腔细胞药物给药导管 | 由移植手柄和移植软管构成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。使用时将移植软管深入至鼻腔筛窦区，用于将细胞药物通过移植软管注入鼻腔筛窦区，细胞药物可经嗅神经进入脑部。 | 2018年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 口服给药器 | 由外套、活塞和药瓶转接头组成。非无菌提供，可重复使用。使用时，将产品与药瓶连接并从药瓶中抽取与处方剂量相对应的毫升（ml）药液，再将吸出药液给患者服用。具有剂量控制功能。用于儿童及青少年服用口服溶液类药品时配合给药。本口服给药器用透明袋塑封，与药品糖浆包装在同一药盒中，辅助药盒中的药品进行给药，不单独销售给医疗机构。 | 2018年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 医用创口冲洗机 | 由主机、进水管路、冲洗管、喷头、防溅罩、冲洗手柄、专用冲洗喷枪和电源线组成。使用时加入冲洗液，通过对水流、水压、水温清洗时间、清洗过程的的控制，用于将冲洗液喷至普通外伤创口创面上进行冲洗。喷头和防溅罩使用后，应进行消毒处理。 | 2018年 |
| 14-07 | І类 | 口鼻气雾剂给药器 | 由吸入器接口、气流量信号笛（选配）、储雾罐本体、鸭嘴阀和吸口或面罩组成。采用高分子材料制成，非无菌提供，不含药物。不具有剂量控制功能。不具有雾化功能。与气雾剂药物配合使用，用于口腔、鼻腔给药。 | 2018年 |
| 14-07 | І类 | 医用鼻窦冲洗器 | 由冲洗头、冲洗管、手柄和接头组成。非无菌提供，可重复使用。不含冲洗液。无雾化功能。使用前装入冲洗液，连接空气压缩机形成冲洗系统，将冲洗液带人鼻腔，用于鼻炎（急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等）患者或需进行冲洗鼻内手术部位的患者清洗鼻腔。 | 2018年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 动力式鼻冲吸器 | 由主机（含上盖、进气过滤棉）、电源适配器、洗鼻组（含过滤瓶、输气管、洗鼻瓶、鼻罩）、吸鼻组（含吸鼻瓶、输气管、硅胶吸引头）、置瓶座、防滑减震垫、收纳袋组成。不含冲洗液。使用前加入冲洗液。用于感冒、鼻炎患者清洗鼻腔、吸出鼻涕，改善因感冒、鼻炎引起的鼻腔干燥等症状。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 电动压力喷雾洗鼻器 | 由主机、冲洗头组成。不含冲洗液。为非无菌提供可重复使用产品。与鼻腔清洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 口鼻气雾给药器 | 由喷嘴、增压仓、主机、给药按钮、上盖、吸入器连接口、腔体、塑胶底座和给药装置组成。采用高分子、硅胶、塑料和金属材料制成，也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（含雾化功能）。为非无菌提供可重复使用产品。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 药粉吸入器 | 由吸嘴、腔体（含胶囊槽）、穿刺针、电路组件（包含测量声音或气流的传感器、蓝牙芯片及电池模块）、底座壳体和指示灯组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）高分子材料和不锈钢金属材料制成。非无菌提供。不含药物，不具有雾化功能。使用时，将胶囊型药粉放入胶囊槽内，穿刺针刺破胶囊，患者通过吸嘴吸气，将胶囊内药物粉末吸入肺部。附件中的传感器能够识别患者吸入胶囊时的冲击声音或气流，冲击声音或气流与使用者吸气速率正相关，利用此特性，可监测使用者吸气是否充足，吸气不足时，红灯闪烁，吸气量充足时，绿灯闪烁，吸气一般时，黄灯闪烁。用于辅助患者吸入胶囊型药粉。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 鼻部冲洗器 | 由冲洗头、瓶体、瓶盖、单向阀组成。为非无菌产品。不含冲洗液，使用前装入冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。具有剂量控制功能。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 肛门直肠插管 | 由取便杆、手把环、灌肠道、螺旋脚蹼、顶尖、灌肠孔、鲁尔接头、连接管组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将顶尖插入肛门，扭转取便杆将取便杆推入便秘者的肛门内，设置螺旋脚蹼和灌肠孔，转动螺旋脚蹼破碎肛门内的硬质粪便，同时将粪块碎粒嵌入螺旋脚蹼中，回拖取便杆，将粪块碎粒带出体外，数次操作后，粪团松动。还可将灌肠剂（甘油、开塞露等）经由连接管、鲁尔接头、空心的取便杆、灌肠孔后注入直肠内，数分钟后，患者可自行排出大便，解决粪嵌塞。还可在使用过程中通过连接管注水进入直肠内，起到稀释作用，促进排便。用于医疗机构中辅助便秘患者排便。也用于经连接管进行注药。不含灌肠剂。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 清创仪 | 由治疗主机（含负压装置）、控制系统、液体通道、超声清创手柄、高压冲洗管路、负压吸引管路、脚踏开关、废液收集器组成。负压吸引管路为一次性使用无菌产品，其他部件为非无菌可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。与冲洗液配合使用，不含冲洗液。超声清创手柄上的清创刀头和负压吸引管前端会接触创面。用于除颅内、眼部、胸腔、腹腔外伤和手术以外的受污染、感染的伤口或创面（含慢性创面）的冲洗和废液引流。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 电动清创冲洗器 | 由主机和一次性气液管路组成。主机由主机箱体、气压动力系统、伺服系统、手持机组成。一次性气液管路由针栓、管路、针头组成。主机采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、橡胶和铝合金制成，一次性气液管路采用聚丙烯和不锈钢材料制成。一次性气液管路为无菌提供产品。不含冲洗液。使用时，加入冲洗液，通过加压喷出冲洗液。用于医疗机构对人体创伤表面的清洁冲洗。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 一次性使用植入剂放置器 | 由芯杆、外套、保护帽组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于植入手术中，辅助将固体植入剂纳曲酮或纳曲酮利培酮（精神科药物，无放射性）经手术切口放置至皮下。在完成植入剂放置后取出。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 一次性使用输卵管造影注射系统 | 由双筒造影注射系统及取液器组成。双筒造影注射系统由气体舱（含空气过滤器）、液体舱、气液直管（含层流式管芯）、装置壳体、推注手柄组成。气体舱和液体舱由外套、芯杆和橡胶活塞组成，通过连接管路与气液直管（含层流式管芯）连接。取液器由针管和针座组成。不含生理盐水。为一次性使用无菌产品。使用时通过吸液针头将生理盐水由气液直管的鲁尔接头末端吸入，流经软管吸入液体舱；同时，通过针式过滤器将空气吸入气体舱；气体和液体分别经软管进入气液直管，经气液直管中的层流式管芯混匀形成恒态的盐水-空气混合物；保证液体舱内无空气后取下取液针头，与宫腔球囊导管通过前端鲁尔接头连接，在超声观察下将生理盐水-空气通过宫腔球囊导管注入患者子宫和输卵管内。从而在输卵管形成连续流动的造影区域。声称超声遇到空气时会显示为高回声，遇到生理盐水时会显示低回声，若生理盐水和空气交替流入两侧输卵管时接收到高低回声交替的图像，说明两侧输卵管均通常，当未出现高低回声交替的图像，或接收到的高低回声交替出现的图像在输卵管内某一位置结束导致未出现完整输卵管图像时，说明输卵管堵塞，从而根据接收到高低回声交替显示的图像对输卵管是否堵塞进行定性诊断。用于输卵管超声造影检查。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 一次性无菌双联给药器 | 由给药器支架、压帽、双联三通、雾装喷头体、雾装喷头嘴、锥形喷嘴、10ml给药管、1ml给药管、配药针（针座、针管、护套）组成，不含富血小板血浆、凝血酶药品。为一次性使用无菌产品。使用时，取10ml及1ml给药管，连接配药针，分别抽取已制备完成的富血小板血浆及凝血酶药品，拆除配药针，之后将给药管固定在组装好的给药器支架上，按动压帽，两给药管中的富血小板血浆及凝血酶按照10：1比例挤入双联三通，形成富血小板血浆凝胶，手动按压压帽将凝胶从喷雾头喷或涂至创伤表面。用于按一定比例混合富血小板血浆及凝血酶，并将其混合后形成的富血小板血浆凝胶处喷洒或涂抹于患者创面。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | І类 | 鼻部冲洗器 | 由外套、活塞、芯杆组成，采用高分子材料制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含冲洗液。使用时通过压力拉芯杆吸取冲洗液，之后把出液孔对准患者鼻腔，按压芯杆达到冲洗鼻腔的效果。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗。不使用本产品控制冲洗剂量。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | І类 | 口腔气雾给药器 | 由吸嘴、适配瓶组成。采用高分子材料聚丙烯（PP）制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含药物。不具有剂量控制功能，可与多种型号的雾化器配合使用。用于辅助自主呼吸患者经口腔的气雾吸入给药。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | І类 | 痔疮软膏给药器 | 以聚乙烯颗粒为原料，经高温、高压注塑成型的单独塑料件，前端开口。为一次性使用非无菌产品。使用时，将产品套在痔疮膏管出口上，旋紧后将前端插入肛门内，直接挤入适量的痔疮软膏后立即取出，之后从痔疮膏管口旋开并弃去。用于痔疮患者肛门局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不含药物，不具有剂量控制功能。 | 2020-2021年 |
| 14-07 | І类 | 医用床式灌肠器 | 由床体、背板、座板、及配件组成，配件包括冲洗头、容器接口、污物收纳袋。床体、背板、座板采用玻璃钢制成。冲洗头、容器接口、污物收纳袋采用高分子材料制成。非无菌提供。其中配件为一次性使用。无源产品。使用时需通过管路分别引入灌注液和冲洗液。用于医院诊疗室、急救室中对便秘患者进行灌肠，并对便秘患者肛门部位进行冲洗。 | 2020年第1批 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 医用洗耳球、医用咽鼓管阻塞通气球 | 由球尖部分和球座部分组成。采用氯乙烯或热塑性弹性体材料制成。为一次性使用无菌/非无菌产品。不含冲洗液。用于外科治疗中，先将冲洗液吸入洗耳球，再对准外耳道挤压洗耳球产生压力，挤出冲洗液冲洗外耳道以治疗急性外耳道炎、化脓性中耳炎。还可插入患者鼻腔，通过挤出空气，用于咽鼓管阻塞通气。 | 2022年汇总 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 一次性使用给药雾化器 | 由雾化组件、取药针和注压器组成，其中雾化组件由喷头、鼻塞（可不带）、金属导丝、导管和内圆锥锁定接头组成，注压器组件由外套、活塞和芯杆组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。对液态药物进行雾化，形成液滴（大小范围在50μm-150μm），用于口腔、鼻腔临床雾化给药。 | 2022年汇总 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 口腔给药器 | 由口杯、吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。其中口杯可选配。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | 2022年第3次 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌混合喷药装置 | 由附件包一和附件包二组成。附件包一由带穿刺杯的配药注射器、带护套的软针头组成，附件包二由双腔推液器、带连接座的滴液头、带连接座的喷液头、备用喷液头组成。不含猪源纤维蛋白冻干粉、凝血酶冻干粉和猪源纤维蛋白粘合剂溶解液。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，由医护人员使用附件包一的红色和蓝色两个带穿刺杯的配药注射器分别抽吸猪源纤维蛋白粘合剂溶解液，分别注入红色和蓝色两个冻干粉瓶中使冻干粉（红色瓶中冻干粉为猪源纤维蛋白，蓝色瓶中冻干粉为凝血酶）溶解，再将冻干粉溶解后的药液分别注入附件包二的双腔推液器。根据手术创面大小使用喷液头或滴液头，借助外力推动双腔推液器，将猪源纤维蛋白和凝血酶混合反应生成的猪源纤维蛋白粘合剂均匀喷洒或滴注在手术创面。用于猪源纤维蛋白粘合剂的双腔混合配制和手术创面喷涂滴注。 | 2022年第3次 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 口腔给药器 | 由口杯和吸入器组成，吸入器由吸嘴、推杆、腔体组成。其中口杯可选配。口杯采用聚丙烯材料制成，吸入器采用聚丙烯或聚乙烯制成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。 | 2023年第1次 |
| 14-07 | Ⅱ类 | 口腔给药器 | 由筒体和推杆组成，采用高分子材料制成。非无菌提供，无微生物限度要求，使用前不再进行消毒或灭菌处理。具有剂量控制功能。不含药物。可与适配器组合使用，用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。 | 2023年第2次 |
| 14-07 | І类 | 肛门给药器 | 由给药器箱体和密封螺旋盖组成，不含药物。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。使用前，用消毒湿巾擦拭；然后在给药器箱体竖棱表面抹上痔疮治疗药膏，用于对痔疮患者肛周外围局部给药。 | 2023年第2次 |
| 14-08 | Ⅲ类 | 宫腔用结冷胶相变凝胶 | 由预充式注射器、延长管、预灌封在注射器中的凝胶组成。凝胶由低乙酰基结冷胶（以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖为重复结构单元所组成的线形多聚糖）、羟丙甲纤维素和水组成。为一次性使用无菌产品。注入宫腔内后附于宫腔内膜，低乙酰基结冷胶遇宫腔液中的金属阳离子后相变为固态凝胶（生产企业声称这一过程未发生化学反应），起到保护创面和物理阻隔作用，减少宫腔组织的粘连。用于预防中重度宫腔粘连松解术后组织再粘连，或辅助减少宫腔内术后粘连的发生。 | 2020-2021年 |
| 14-08 | Ⅲ类 | 可吸收防粘连喷雾胶 | 由聚合物套件（包括粉末A、粉末B、吸引用双联注射器、吸引用Y字管和吸引用Y字管适配器）、喷雾器套件（包括玻璃瓶连接器、喷雾用双联注射器和喷嘴）、溶解水和专用气压调节器组成。粉末A由N-羟基琥珀酰亚胺羧甲糊精、海藻糖水合物组成；粉末B由碳酸钠、碳酸氢钠组成；溶解水为注射用水。使用时，在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液，使用玻璃瓶连接器将A溶液和B溶液从玻璃瓶中抽吸至喷雾用双联注射器中，连接喷嘴，从喷雾用双联注射器中压出的两种溶液通过喷嘴在压缩空气作用下均匀混合，以薄雾的形式喷出，附着在损伤部位周围，A溶液和B溶液交联酯化形成交联的羧甲基糊精-N-羟基琥珀酰亚胺酯凝胶，作为临时的物理屏障，阻止损伤间皮的纤维蛋白沉积，避免形成架桥与对面的组织表面相互连接，发挥防粘连效果。之后，凝胶在附着部位分解，被吸收入体内，最终被机体代谢、排泄出体外。用于腹部或盆腔手术患者腹部切口下的腹膜损伤部位（腹壁、腹部脏器、子宫、子宫附件的损伤部位等），减少术后粘连发生的频率、范围、程度。 | 2020-2021年 |
| 14-08 | Ⅲ类 | 含壳聚糖海绵的止血贴 | 由壳聚糖海绵、弹力胶带、压敏胶、隔离纸、塑料垫片、纤维棉组成。其中壳聚糖海绵是由水溶性壳聚糖，辅以甘油、发泡剂和纯化水，经超低温真空冷冻干燥，形成疏松多孔的网状结构。壳聚糖海绵与压敏胶和隔离纸制成敷料贴。无菌提供。通过（1）多孔网状结构的壳聚糖海绵吸收血液中的水分，使血小板、红细胞等加速聚集于体表创面，形成凝血块，达到止血目的；（2）壳聚糖海绵提供了物理支架，利于血纤维蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由弹力胶带及塑料垫片，把海绵固定于动脉穿刺体表创面，弹力胶带可压迫穿刺口近心段体表血管，从而减缓出血量。用于各种体表非慢性创面及各种体表肉芽创面的止血处理。也用于各种穿刺体表创面拔鞘后的止血、体表肉芽切口创面的止血。可被人体吸收。 | 2020年第1批 |
| 14-08 | Ⅲ类 | 可吸收止血凝胶 | 由粉剂、液剂和配件组成，无菌提供，一次性使用。粉剂为四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯（4-arm PEG-SG），液剂由甘油、ε-聚赖氨酸、三乙醇胺组成，分别装于注射器中。配件为延长导管（选配），在内镜下使用。使用时，将粉剂和液剂充分混合后形成水凝胶涂覆需止血部位，对出血区形成物理封闭，达到止血效果。根据产品提供的抑菌报告显示产品无抑菌作用。用于创伤和手术中创面止血。 | 2023年第3次 |
| 14-08 | Ⅲ类 | 胶原基质防粘连生物膜 | 由猪的膀胱组织经一系列脱细胞处理后制备的可吸收胶原基质生物膜，由胶原蛋白和水组成。声称不含有活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。用于易发生粘连的人体组织，预防术后粘连，包括用于预防人工流产术后子宫宫腔粘连。 | 2023年第3次 |
| 14-09 | Ⅲ类 | 羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物 | 由羧甲基纤维素制成的纤维织物。用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内，使产品水合后化为凝胶进行填塞，以减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。 | 2019年第1批 |
| 14-09 | Ⅲ类 | 羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵 | 由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内，进行填塞（如果需要，也可使产品水合后化为凝胶再填塞），减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。 | 2019年第1批 |
| 14-09 | Ⅱ类 | 鼻腔填充海绵 | 由经戊二醛交联的羟乙基纤维素制成，含少量水分。为一次性使用无菌产品。手术或创伤后置于鼻腔内，用于吸收创面渗出液，还用于鼻腔的填塞压迫止血。 | 2020-2021年 |
| 14-09 | Ⅱ类 | 含射频识别元件的外科手术敷料 | 分为纱布垫、纱布片、纱布球、全棉无纺布垫、全棉无纺布片、全棉无纺布球共六个型号，所有型号均内嵌射频识别元件（由聚丙烯外壳和射频标签组成，射频标签由硅制芯片、铜质线圈、铁质固定柱组成）。根据临床使用需求产品可带有或不带有提带。纱布垫、纱布片、纱布球采用医用脱脂纱布制成，全棉无纺布垫、全棉无纺布片、全棉无纺布球采用全棉无纺布制成。为一次性使用无菌产品。使用时，置于手术切口中或伤口表面，射频识别元件的信息（包括手术敷料的状态管理及显示、术中出血量统计及显示、判断病人体内是否遗留手术敷料）可被特定的医用射频识别探测系统识别、读取。用于手术环境中，吸收手术过程中的体内渗出液，以协助计算病人手术过程中的出血量；辅助判断手术切口中是否存在遗留纱布；承托器官、组织等。或用于创面的覆盖和护理，同时通过吸收伤口渗出液计算出血量。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 医用凝胶敷料 | 由羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水制成的凝胶。无菌提供。通过在皮肤受损部位形成屏障；同时使创面保持一定的湿性状态，促使伤口愈合。用于浅表性创面、微整形术后创面的护理。 | 2018年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 高岭土颗粒止血敷料 | 以天然矿物质高岭土为原料，经丙烯酸盐共聚复合以及表面赋钙处理技术等系列工艺制备而成的具有类似分子筛网络结构的粉末状颗粒。无菌提供，一次性使用。使用时敷于伤口，通过吸收血液中的液体成分，从而导致血液大分子物质吸附在颗粒表面形成机械性血凝块、同时凝血因子因浓缩聚集促进血液凝结。用于体表非慢性创面的护理、止血，不用于体内。所含成分不被人体吸收。 | 2018年 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 含生物陶瓷玻璃的皮肤创面无机敷料 | 分为粉状、糊状、喷洒型粉剂和油纱布四种剂型。粉状剂型为微米级的生物陶瓷玻璃颗粒（含SiO2、CaO、P2O5）；糊状剂型主要由粉状型加医用白凡士林和医用液体石蜡组成；喷洒型粉剂主要由粉状剂型和药用气雾剂（四氟乙烷）组成；油纱布主要由糊状剂型和医用水刺无纺布组成。无菌提供。用于体表各类皮肤创面（如烫伤、烧伤、擦伤、挫伤、切割伤、糖尿病溃疡、褥疮等）及体内创面的防护，有利于创面的愈合。 | 2019年第1批 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 聚谷氨酸无纺布贴敷料 | 由纯化水、聚谷氨酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和无纺布组成。为被润湿的无纺布贴膜。声称使用时可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏源的伤害，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码 | 2019年第2批 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 聚谷氨酸液体敷料 | 由纯化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸钠、羟乙基纤维素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇组成的液体。无菌提供。使用时声称可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏源的伤害，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码 | 2019年第2批 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 含银敷料 | 由海藻酸钠-金属银离子络合物、聚酯无纺布组成。用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 胶原贴敷料 | 由胶原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非织造布组成。用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 羟丁基壳聚糖创面修复材料 | 由羟丁基壳聚糖、甘油和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称一方面，产品贴敷于创面后保持创面湿性环境，隔离创面与外界环境，促进创面愈合；另一方面，产品多孔结构为细胞生长提供了三维立体支架结构，使细胞能够自由的向各个方向生长、迁移。用于烧伤、烫伤创面（浅Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°烧伤和烫伤）、切（削）口创面的修复。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 含Ⅰ型胶原创面敷贴 | 由涂胶无纺布、吸收垫和隔离纸组成。吸收垫由Ⅰ型胶原制成，为疏松多孔的海绵状结构；隔离纸为涂有硅油防粘剂的纸（膜）。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 泡沫敷料 | 分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型号。Ⅰ型为自粘型，由基质层、水胶体层、聚氨酯泡沫层和隔离层组成；Ⅱ型为非自粘连型，由基质层和聚氨酯泡沫层组成；Ⅲ型为非自粘连型，由聚氨酯泡沫层组成。基质层采用喷涂医用压敏胶的聚氨酯复合膜制成；水胶体层由医用高分子材料羧甲基纤维素钠（CMC-2Na）、医用热熔胶、聚异丁烯、石蜡油制成；聚氨酯泡沫层由聚氨酯与发泡剂经高压发泡制成；隔离纸采用格拉辛纸。为一次性使用无菌产品。可吸收创面渗出液，并为创面提供湿润的环境。用于手术切口、擦伤、创伤、烧伤、供皮区等创面的覆盖和护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 创可贴 | 由绑带、粘着胶带、剥离纸组成。绑带由无纺布、聚乙烯网制成；粘着胶带由聚氯乙烯薄膜、丙烯系粘结剂制成；剥离纸由优质白纸、硅酮制成。为一次性无菌产品。用于浅表性非慢性创面的一次性保护。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 藻酸盐敷料 | 由藻酸盐纤维加工制成。为一次性使用无菌产品。通过吸收创面渗出液，用于体表非慢性创面的覆盖。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 凝胶敷料 | 由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素和纯水组成。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 水凝胶敷料 | 由聚乙烯护页、聚氨酯薄膜、无纺布、水凝胶（由聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、甘油、聚乙二醇二丙烯酸酯、2-丙烯酰胺基-2甲基丙烷磺酸钠盐组成）和离型纸组成。为一次性使用无菌产品。通过吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 水胶体创面敷料 | 由黄凡士林、羧甲基纤维素钠、轻质液状石蜡组成。为无菌产品。声称产品可吸收伤口渗出液形成胶质凝胶，为伤口提供湿性愈合环境。用于非慢性创面的覆盖和护理。不用于烧烫伤创面。: | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 唇疱创口水胶体贴 | 由涂胶基质、吸收性敷垫（由羧甲基纤维素钠制成）和可剥离的保护层组成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g）。通过吸收创面渗出液，用于唇疱破损后创面的覆盖和护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 生物玻璃皮肤创面敷料 | 分为糊状型和油布型两种。糊状型由生物玻璃、医用白凡士林和医用液体石蜡组成；油布型由生物玻璃、医用白凡士林、医用液体石蜡和医用脱脂纱布或水刺无纺布组成。无菌提供。用于体表小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 生物玻璃皮肤创面无机敷料 | 由白凡士林、生物玻璃粉末（无机硅酸盐颗粒）、液状石蜡组成。为一次性使用无菌产品。在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 硅基生物玻璃创面粉末敷料 | 为生物玻璃粉末。当产品粉剂与创面接触时，材料会吸收创面上渗出液。用于急性创面及手术后缝合创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等体表非慢性创面的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 贻贝粘蛋白水凝胶敷料 | 由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、柠檬酸（pH调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白含有大量的多巴基团，在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成交联高分子聚合物，通过其发挥物理屏障作用，阻隔病原微生物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于浅表非慢性创面的防护。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 仿贻贝黏蛋白高聚物肛肠凝胶敷料 | 由仿贻贝黏蛋白高聚物凝胶和凝胶给药器组成。仿贻贝黏蛋白高聚物凝胶由仿贻贝黏蛋白高聚物、甲基纤维素、丙二醇、甘油和水组成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。仿贻贝黏蛋白高聚物含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，微酸性的保存环境使其维持未交联状态。在喷涂到皮肤和黏膜创面时，产品中的多巴基团与氧气接触，快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物保护层，发挥物理屏障作用，可阻隔微生物或异物进入机体，减少创面污染，同时不阻碍渗出液的排出及创面湿度的保持。作用于痔疮、结肠或直肠的浅表创面，可用于外伤浅表创面的护理。所形成的交联聚合物凝胶可随粪便排出体外，不可被人体吸收。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 仿贻贝黏蛋白高聚物创面敷料 | 由仿贻贝黏蛋白高聚物、乙酸和水组成。为无菌产品。声称仿贻贝黏蛋白高聚物含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，微酸性的保存环境使其维持未交联状态。在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴因与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于临床浅表性非慢性创面防护。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 无菌液体成膜敷料 | 由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水组成。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 藻酸盐液体伤口成膜敷料 | 由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠组成。喷雾器由喷雾瓶、气雾阀、喷头及盖帽组成，喷瓶采用铝材料制成，内表面有一层防腐涂层环氧树脂。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 医用水凝胶敷料 | 由水凝胶、PE无纺布网孔膜组成的水胶体敷贴和医用胶带组成。水凝胶为由聚乙烯醇、聚氧化乙烯和水在高能电子辐射下形成的交联共聚物。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗液或向创面排出水分。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 喷剂成膜敷料 | 由纯化水、丁二醇、黄原胶和羟苯乙酯组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由硝化纤维素、乙酸乙酯、棕榈酸异丙酯和苯氧乙醇组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 喷剂成膜敷料 | 由卡波姆、甘油和水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤80cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，大肠菌、致病性化脓菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由甘油、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、苯甲酸钠和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由羧甲基纤维素钠、甘油、氯化钠和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆 940、氢氧化钠、羟苯甲酯、甘油和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤ 10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940、氢氧化钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 伤口成膜敷料 | 由明胶、海藻酸钠、甘油、橄榄油和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤20cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 婴儿护脐贴 | 由三层结构组成，上表面为具有高潮气通透性的聚氨酯薄膜背衬，中间层为亲水性聚氨酯泡沫垫，伤口接触层为涂有硅酮凝胶粘合剂（由硅树脂及有机硅聚合物组成）的多孔聚氨酯薄膜。为一次性使用无菌产品。通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于新生儿、婴幼儿肚脐部手术切口的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | І类 | 创口贴 | 由吸液垫层、医用透气胶带和防粘纸组成，吸液垫层采用棉花纤维材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2020-2021年 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 胶原贴疤痕敷料 | 由胶原蛋白原液（由Ⅰ型胶原蛋白、纯化水组成）和非织造布组成。无菌提供。通过所含胶原形成的不溶纤维作为支架，引导上皮细胞迁入缺损区，填补细胞间质的空隙，增强细胞间的支撑结构，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。可被人体吸收。 | 2020年第1批 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 烧创伤固体敷料 | 由防粘膜(聚乙烯)、亲水无纺布(木质棉)、超吸水非织造布(聚丙烯酸钠)、医用无纺布（丙纶）经压合制成。通过吸收创面渗出液，并锁住大量液体，保持创面湿性愈合环境，以利于创面细胞移行，促使肉芽组织形成和生长，从而促进创面愈合。用于烧烫伤、创伤后的创面护理。 | 2020年第1批 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 医用烧创伤敷料 | 由医用脱脂纱布（静电工艺处理）、高吸水性树脂（聚丙烯酸系树脂）、亲水和疏水无纺布、无纺棉组成。另有部分规格将自粘弹性绷带或自粘弹性无纺布缝制在产品的一端，供快速急救包扎。无菌提供。用于人体浅表创伤、烧烫伤创口的护理。 | 2020年第1批 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 胸部密封硅凝胶敷贴 | 由背衬、硅凝胶、贴膜组成。背衬采用医用级聚氨基甲酸酯（聚氨酯）材料制成，硅凝胶由100%硅凝胶组成，贴膜采用聚乙烯(PE)树脂制成。无菌提供。用于胸部穿刺手术后浅表性创口的护理。 | 2020年第1批 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 甘油凝胶敷料 | 由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、纯化水组成。采用铝管包装。非无菌提供，一次性使用，含微生物限度要求（细菌菌落总数应≤200cfu/g, 真菌菌落总数应≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出）。通过将凝胶涂于伤口表面，形成一层保护膜将创面覆盖，从而起到隔离伤口的作用。可吸收创面渗出液或向创面排出水分。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 | 2020年第1批 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 水胶体硅敷贴 | 由热塑性橡胶、环烷油4010、已二酸二辛酯、对苯二甲酸二辛酯、海藻糖、胶态二氧化硅、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠制成。无菌提供，一次性使用。用于擦伤、切割伤等非慢性清洁性创面的覆盖和护理；也用于皮肤病理性疤痕的改善及预防皮肤病理性疤痕的形成。 | 2020年第1批 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 贻贝粘蛋白液体创面敷料 | 由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、水组成的液体。无菌提供。通过喷涂到皮肤和黏膜创面，产品中的贻贝粘蛋白可在与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境下，自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，发挥物理屏障作用，阻隔感染源或异物进入机体，提供有利于创面愈合的微环境。用于烧烫伤及创伤，皮肤缺损及所致深层创面的护理。 | 2020年第2批 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 医用重组胶原蛋白可吸收敷料 | 由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被人体吸收，具有高生物相容性物质，为创面提供优异的活性湿润愈合环境，促进完全缺损的皮肤组织再生修复，改善创面愈合质量并减少皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损（1）Ⅲ度烧伤、（2）外伤性皮肤缺损、（3）肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、（4）皮瓣去除部位等。 | 2022年汇总 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2022年汇总 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 无菌液体成膜敷料 | 由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶（或西林瓶）组成。为一次性使用无菌产品。声称所含成分不被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 2022年汇总 |
| 14-10 | І类 | 创口贴 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状产品。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出）。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022年汇总 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 创面液体成膜敷料 | 由卡波姆、甘油、水组成。为一次性使用非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出）。通过在创面表面形成保护膜，起到物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。还用于慢性创面及周围皮肤护理。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 医用胶原蛋白敷料 | 由胶原蛋白（原材料胶原蛋白来源于牛I型胶原蛋白，为动物源性原料）、纯化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠组成。为一次性使用无菌产品。所含成分胶原蛋白可部分被人体吸收。用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面的护理。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 医用海藻糖创面敷料 | 由纯化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉胶和生物纤维素膜组成。为一次性使用无菌产品。声称在伤口周围形成密封保护层，有效阻隔外界灰尘和细菌对伤口的入侵，为促进肉芽的形成和表皮细胞再生创造微环境。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 海藻糖液体成膜敷料 | 由纯化水、海藻糖、甘油、羧甲基纤维素钠组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 软聚硅酮伤口敷料 | 由聚氨酯薄膜胶带、无纺布吸水垫（由聚酯纤维和粘胶纤维制成）、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜层和离型膜组成。声称吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的覆盖和护理。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 软聚硅酮吸水纤维敷料 | 由聚氨酯薄膜胶带、吸水性敷芯（由聚酯纤维、聚丙烯酸钠纤维和粘胶纤维制成）、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜和离型膜组成。为一次性使用无菌产品。声称敷料吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。用于非慢性创面的覆盖和护理。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 医用水凝胶伤口敷料 | 由水凝胶、基层和隔离层组成，其中水凝胶采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉胶、聚乙二醇、丙三醇和纯化水制成，基层采用无纺布制成，隔离层采用塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 医用敷料 | Ⅰ型产品由海藻糖、甘油和纯化水组成，封装于喷雾瓶中；Ⅱ型产品由海藻糖、甘油、纯化水和无纺布组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数＜100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落总数＜100cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 医用海藻糖创面敷料 | 由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉胶、纯化水和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，减少外界环境对创面的影响，同时为创面提供湿润的环境，从而有助于创面的愈合。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 水凝胶敷料 | 由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。声称可以吸收伤口渗出液，为创面提供愈合所需的湿性环境，同时可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 水凝胶敷料 | 由水凝胶敷芯与隔离膜组成。水凝胶敷芯由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水质组成。为一次性使用无菌产品。声称通过形成的具有亲水性网状结构的聚合物，在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 贻贝黏蛋白液体成膜敷料 | 由贻贝黏蛋白和纯化水组成，封装于喷雾瓶中。为一次性使用无菌产品。声称接触创面后通过贻贝黏蛋白结构中的多巴自氧化交联形成膜状物覆盖创面，起物理屏障作用，保护创面。用于非慢性浅表创面的护理。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | І类 | 创可贴 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | І类 | 创口贴 | 由吸收性敷垫（聚乙烯、聚烯烃、聚丙烯、人造纤维）、涂胶基材胶带（聚氯乙烯、丙烯酸系列粘着剂）、可剥离的保护层（纸、聚烃硅氧）组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | І类 | 创口贴 | 由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | І类 | 创口贴 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。声称不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品目录的附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | І类 | 创口贴 | 由涂敷自粘性硅胶的胶带、吸收性敷垫和防粘膜组成。其中吸收性敷垫采用粘胶纤维棉无纺布制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含有第一类医疗器械产品禁止添加成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022年第3次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 创面止血医用胶 | 由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水组成。为一次性使用无菌产品。用于各种手术创面和创伤后组织创面（含体内创面），声称可附着在伤口处，形成具有物理阻隔作用的保护膜，防止细菌侵入伤口，防止毛细血管血液渗出。 | 2023年第1次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 沸石止血急救纱布 | 由负载有沸石的纱布组成，无菌提供。用于体内、体表创伤出血的止血。用于体内、体表创伤出血的止血。 | 2023年第1次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 硅藻土止血颗粒 | 由改性的天然矿物硅藻土、壳聚糖、海藻酸钠、氧化钙、氯化钙和羧甲基纤维素组成。为一次性使用无菌产品。产品提供的抑菌报告显示产品无抑菌作用。产品提供的试验报告显示产品不被人体吸收。使用时产品用纱布包裹，置于出血点之上按压。用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。 | 2023年第1次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 创口贴 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成。吸收性敷垫由网膜（涤纶）和棉形纤维（针织棉）制成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2023年第1次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 创口贴 | 由敷垫、背贴和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。用于小创口、擦伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2023年第1次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 由卡波姆、甘油、丙二醇、氢氧化钠、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白及纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在使用时可为创面提供水分，以保持创面的湿性愈合环境。声称所含成分不被人体吸收。用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。 | 2023年第1次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 医用胶原贴敷料 | 由重组Ⅲ型胶原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、纯化水及非织造无纺布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提交的资料，声称所含成分不被人体吸收，无抗菌作用。用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理。 | 2023年第1次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 无菌液体成膜敷料 | 由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石脑油、异丙醇、甲醇组成，分为喷涂和涂抹两种方式。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 2023年第1次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 胶原贴敷料 | 由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液(Ⅰ型胶原蛋白、甘油、山梨酸和纯化水)和铝箔袋中装干燥无纺布组成。其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成。为一次性使用无菌产品。产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。使用时，打开铝箔袋，将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋，完全浸润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面使用。用于皮肤激光术后创面的护理。 | 2023年第2次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 水胶体敷料 | 由保护膜（聚氨酯薄膜）、水胶体基材（聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素）和衬材（离型纸）组成。为一次性使用无菌产品。用于少量渗出液的体表伤口（轻微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后切口）的护理。 | 2023年第2次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 液体伤口成膜敷料 | 由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钾和磷酸二氢钾）和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。在创面形成物理屏障，对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。 | 2023年第2次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 液体成膜敷料 | 由乙醇（81.7%）、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL；每1mL不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称所含乙醇作为溶剂能快速挥发，产品其余组分在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于人表面皮肤小创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理。 | 2023年第2次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 水凝胶敷料 | 由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。根据产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。声称可向创面排出水分，在创面形成物理屏障保护膜，为创面愈合提供微环境。用于（激光、光子、果酸换肤、微整形术后）非慢性创面和浅表创面的护理。 | 2023年第2次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 创面敷料 | 由羧甲基纤维素钠、甘油、明胶和磷酸盐缓冲液组成，经真空冷冻干燥后形成的白色疏松块状物或粉末。为一次性使用无菌产品。使用时，直接或使用灭菌注射用水混合后形成凝胶涂覆于作用部位，用于浅表机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。产品声称所含各成分均不可被人体吸收。 | 2023年第2次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 压力性溃疡敷料 | 由过氧化玉米油和八角茴香油（矫味剂）组成。为一次性使用无菌产品。用于防止压力性溃疡（I期红斑，II期未破损的水疱期皮肤）进一步发展，也用于预防潜在溃疡的风险区域皮肤表面形成压力性溃疡。还声称用于 I 度或浅 II 度的烧烫伤创面非慢性创面的护理。 | 2023年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 医用肛肠创面凝胶 | 由卡波姆、透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯丙酯和纯化水组成，非无菌提供。声称保护创面避免受到外部环境的污染，通过对创面润滑和保湿，为非慢性创面愈合提供微环境。根据产品所提供的抗菌试验报告显示产品无抑菌作用。用于肛肠黏膜创面或痔疮创面的护理。分类编码为 | 2023年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 水凝胶伤口敷料 | 由助推器托架、混液头和分别装在注射器中的琥珀酰亚胺化聚乙二醇（粉剂A）氨基化聚乙二醇（粉剂B）和磷酸缓冲盐溶液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水）组成。为一次性使用无菌产品。声称琥珀酰亚胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜剂，两者在pH=7.4的缓冲溶液中，可快速发生酰胺化反应原位交联形成一层透明网状水凝胶薄膜涂层，成膜之后反应停止。使用时，将粉剂A和粉剂B分别用磷酸缓冲盐溶液溶解、静置，然后将装有等量的A和B溶液的注射器安装在助推器托架并与混液头连接，充分混合后形成水凝胶薄膜涂抹于创面，在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 2023年第3次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 耳鼻浅表止血敷料 | 为负载有沸石的脱脂棉，为一次性使用无菌产品。使用时，产品作用于伤口，可迅速吸收血液中的水分，使血小板和凝血因子浓缩，从而加速血小板的凝聚反应。用于鼻腔、耳道浅表创面的止血。 | 2023年第3次 |
| 14-10 | І类 | 创口贴 | 由涂胶基材（无纺布、医用粘胶剂）吸收性敷垫（水刺无纺布）防粘连层（PE材质）和可剥离的保护层（PE材质）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料（水刺无纺布）制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，有微生物限度要求（产品初始污染菌总数不超过100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌），一次性使用。用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2023年第3次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 高岭土止血纱布 | 由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品直接敷于出血处。含硫酸钡的聚丙烯纱线可显影。用于局部出血伤口的止血，例如割伤、撕裂伤和擦伤；也可用于严重出血伤口（包含慢性创面或体内创面）的临时止血。 | 2024年第1次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 高分子敷料 | 由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯组成）组成。声称可吸收伤口渗液。用于护理中度至高度渗出性伤口：急性伤口（创伤伤口、烧伤、术后伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。 | 2024年第1次 |
| 14-10 | Ⅲ类 | 医用生物水凝胶 | 由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称吸收创面的渗出液，覆盖创面辅助降低创面感染的机会；能够向创面排出水分，为创面提供湿性愈合环境。所含的次没食子酸铋，具有收敛性，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的覆盖。[仅含有“次没食子酸铋”一种药物成分的医用敷料产品，视之为以器械作用为主的药械组合产品管理，因此，根据《医疗器械分类规则》“（以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理”，产品按照第三类医疗器械注册。 | 2024年第1次 |
| 14-10 | Ⅱ类 | 生物玻璃创面膏状敷料 | 由生物玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林、液体石蜡组成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5组成。声称所含成分不可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。通过创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 2024年第1次 |
| 14-11 | Ⅱ类 | 骨盆固定止血带 | 由固定带、加强带、弹扣式固定夹、气囊和打气泵组成。用于骨盆骨折止血。通过对固定带上的气囊打气并进行压力控制，压迫出血点，阻断血液流动，以达到止血的目的。同时可通过拉紧加强带，固定并支撑骨折部位，防止造成伤者二次伤害。 | 2018年 |
| 14-11 | І类 | 硅胶压敏胶带 | 为背衬上涂有具有自粘特性胶粘剂的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 2020年第1批 |
| 14-11 | І类 | 医用胸部固定带 | 由胸布、松紧带和搭刺缝制而成。为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。用于外科胸部手术后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 2022年汇总 |
| 14-11 | І类 | 医用防水弹力胶带 | 由背衬和胶组成，为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。使用时，粘贴于完好皮肤，用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 2022年汇总 |
| 14-11 | І类 | 医用弹力绷带 | 为纺织加工而成的长方形的材料。其形状可以通过绑扎的形式限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于对肢体提供束缚力，以起到固定作用。 | 2023年第1次 |
| 14-11 | І类 | 胸腔按压设备固定带 | 由挂钩、复合布、粘扣组成。采用无纺布、绒布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、尼龙材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与胸腔按压类设备配合使用，用于将胸腔按压类设备固定在患者胸腔。 | 2023年第2次 |
| 14-12 | І类 | 皮肤保护膜 | 由无纺布浸渍保护液制成，保护液由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅组成。非无菌提供。使用时将保护液涂在造口周围皮肤表面，形成一层保护膜。用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害。 | 2018年 |
| 14-12 | Ⅱ类 | 硅酮敷料 | 由聚二甲基硅氧烷、石油醚、1,1,1,2-四氟乙烷组成。为非无菌产品。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 | 2020-2021年 |
| 14-12 | І类 | 颈部造口防漏硅胶 | 由甲基二氧化硅和二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷组成。用于增强造口底盘与颈部造口周围皮肤之间的粘合作用，在压敏胶粘合强度不够的情况下，延长颈部造口底盘的密封时间。 | 2020-2021年 |
| 14-12 | І类 | 一件式造口袋 | 分为一件式开口肠造口袋和一件式凸面尿路造口袋两种。一件式开口肠造口袋由造口袋、造口底盘（含造口底盘粘合剂，由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质和聚异丁烯组成）和尾夹组成；一件式凸面尿路造口袋由造口袋、造口底盘[含造口底盘粘合剂，由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质、聚异丁烯、丁基橡胶、苯乙烯异戊二烯橡胶、四羟甲基烷（乙烯[3,5-二叔丁基-4-羟基苯基]）、季戊四醇树脂和矿物油组成]和折叠阀组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于收集结肠、回肠造口或尿路造口排泄物。使用时，通过粘合剂将造口袋无缝连接到造口及造口周围皮肤上，使其能随时接纳造口排出物。 | 2020年第1批 |
| 14-12 | І类 | 造口防漏圈 | 由粘性水胶体和保护纸/膜组成。其中粘性水胶体由羧甲基纤维素钠、热熔胶混合加工制成，保护纸由离型纸制成，保护膜由聚对苯二甲酸乙二酯膜制成。非无菌提供，一次性使用。用于填平造口周围皮肤上的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封。 | 2020年第1批 |
| 14-12 | І类 | 造口防漏可塑贴环 | 由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物组成。非无菌提供，一次性使用。与造口袋和造口底盘配合使用。用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封。 | 2020年第1批 |
| 14-12 | І类 | 造口护理套装 | 由造口皮肤保护剂、造口皮肤保护膜、造口防漏圈和造口防漏可塑贴环组成。为非无菌产品。声称（1）造口皮肤保护剂由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶组成，用于吸收造口周围完整皮肤的水分；（2）造口皮肤保护膜由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅和无纺布组成，可在皮肤表面形成一层保护膜，用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害；（3）造口防漏圈由可塑黏胶和黏胶保护纸组成，可通过调整拉伸至不同形状，用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/褶皱，在造口周围的完整皮肤与造口底盘之间提供密封；（4）造口防漏可塑贴环由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯－乙酸乙烯酯共聚物组成，贴于造口周围完整皮肤上，通过调整形状，用于填平造口周围的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封，保护皮肤免受造口排泄物的影响。 | 2022年汇总 |
| 14-12 | І类 | 造口皮肤保护剂 | 由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、甘油、纯化水组成。为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。为非无菌产品。用于造口周围皮肤护理。 | 2022年第3次 |
| 14-12 | Ⅱ类 | 医用透明质酸钠疤痕凝胶 | 由缓冲溶液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水）和透明质酸钠组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。 | 2023年第1次 |
| 14-12 | Ⅱ类 | 医用透明质酸钠疤痕修复贴 | 由透明质酸钠、水、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织造布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。 | 2023年第2次 |
| 14-13 | Ⅱ类 | 一次性使用医用垫单 | 依据产品材质分为PP垫单、PE垫单、SPE垫单、SMS垫单、棉垫单、高分子垫单六种型号。分为无菌提供和非无菌提供两种使用形式，非无菌产品如用于手术室中，需灭菌后使用。SPE垫单、SMS 垫单覆盖在病人身上，防止开放的手术创面受到污染。PE 垫单铺设于手术台，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。PP 垫单、棉和高分子垫单为铺设于病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2020-2021年 |
| 14-13 | Ⅱ类 | 一次性使用橡胶外科手套 | 由天然橡胶胶乳、硫磺、酪素、氢氧化钾、促进剂ZDC （二乙基二硫代氨基甲酸锌）、氧化锌、防老剂264 （2, 6-二叔丁基-4-甲基苯酚）、扩散剂NNO （亚甲基双萘磺酸钠）、钛白粉（二氧化钛）制成。手套表面处理分有粉和无粉，有粉手套表面处理剂为改性玉米淀粉，无粉手套表面处理剂为二甲基（硅氧烷与硅酮）、聚丙烯酸酯聚合物、丁腈橡胶聚合物涂层。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 2023年第1次 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 一次性使用医用口罩 | 通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码 | 2019年第2批 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 一次性使用医用口罩（非灭菌） | 由三层非织造布（内外层为无纺布、中间层为熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹经机热合、点焊而成。为非灭菌产品，一次性使用。供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住适用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 医用口罩及其送风系统 | 由消毒充电基座、呼吸净化主机（含螺旋管道、紫外线灯、过滤棉和活性炭）、一次性口罩（口罩上焊接有两个导向阀，分别连接进气管道和出气管道）、送风管、腰带组成。一次性口罩、送风管、腰带为一次性使用无菌产品；呼吸净化主机可重复使用，使用后需放到消毒充电基座内进行充电、消毒。使用时，送风管一端与主机连接，另一端与一次性口罩上的进气管道连接，环境中的空气首先进入主机的螺旋管道并被过滤，主机中的的紫外线还可照射空气达到杀菌目的，主机的风扇推动经过过滤杀菌的空气经送风管送入口罩内供佩戴者呼吸使用，佩戴者呼出的气体经出气管道送出。用于医院各科室医护人员佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止细菌等进入人体。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 医用正压防护头罩 | 由一次性隔离头罩和隔离头罩主体组合而成，两者需配套使用。其中，一次性隔离头罩由PVC材料构成，隔离头罩主体由聚氨酯自结皮海绵橡胶、马达、风机和过滤器组成。使用时，将一次性隔离头罩和隔离头罩主体组装并穿戴于头部。产品通电后，隔离面罩主体中的马达会驱动叶轮产生空气流动，使空气通过Hepa14医疗级别高效过滤器净化后进入头罩内，并保持头罩内正压，确保病毒细菌不能从外部进入。头罩内的空气通过顶部的单向阀排出。用于为佩戴者提供抵御病原体的保护性屏障，适用场景为治疗或隔离高风险感染者的医院病房和科室。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 医用正压防护头罩 | 由罩体隔离装置、腰带式电动送风装置、空气过滤装置组成。头罩隔离装置由底座、透明罩、后布帘罩、金属支架、收口绳及卡件、松紧带及插扣、口罩型排气阀、风向导风板、呼吸软管组成；腰带式电动送风装置由送风装置外壳、送风电机、充电电池、控制电路、插扣式可调腰带组成；空气过滤装置由空气过滤芯板及硅胶“口形”密封圈组成。空气过滤芯板为一次性使用，其他组件为可重复使用。声称通过罩体隔离装置隔离外界空气，空气经过滤芯板过滤掉空气中的滤粒径≥0.26μm的病菌、颗粒物、滤纸多带的静电及吸附纳米（nm）级的病毒等微小物质后由送风电机经呼吸软管送入头罩内供使用者呼吸。用于阻止病原微生物通过空气向医护人员传播。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 防感染循环气流防护头罩 | 由主机、一次性循环头罩、电池（包括电源连接线和电池袋）、导气管（包括出气导管和进气导管）、背带组成。主机分为进气管路部分、排气管路部分、操作显示屏和电源插座四部分；进气管路部分由过滤装置（腔）、气泵、进气电加热高温消杀装置（腔）、冷凝装置（腔）、连接管、水盒（内含纯净水）和整流器组成；排气管路部分由导流管、排气加热室、出气口、散热窗组成。一次性循环头罩和导气管为一次性使用无菌产品；主机、电池、背带可重复使用，使用前后需采用75%浓度的医用酒精擦拭外部或臭氧消毒柜进行消毒处理。声称主机内的过滤装置（KN95 过滤片）对吸气管路内空气的病原微生物进行初步过滤后，气泵将空气压入进气电加热高温消杀装置（电加热芯）进行高温杀灭气路内空气中的病原微生物（工作时温度为500℃—600℃），之后在冷凝装置（腔）内对经过处理的空气进行两次降温处理（最后气体温度为35℃左右），最后气体进入水盒加湿后经增流器通过进气导管送入头罩内供使用者呼吸（进气温度在30℃以下）；呼出的气体沿着出气导管经过主机中导流管及排气加热室、出气口，从侧上方的散热窗排入大气。用于医疗机构工作人员佩戴，阻止病原微生物通过空气向工作人员传播和阻隔患者血液、体液、分泌物等向工作人员传播；也用于医疗机构中，感染病毒的患者佩戴，减少病毒、病原微生物向空气传播。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 电动送风灭杀式医用正压防护头罩 | 由披肩式防护面罩、呼吸背包（包括壳体、一级高效过滤器、等离子灭杀腔、后级净化器、金属风管、电动风机、电池）、波纹软管组成。使用时，使用者将面罩佩戴于头面部，呼吸背包背在背后，开机后空气经高效过滤器、等离子灭杀腔、后处理装置后，将气体中的颗粒物、液滴、细菌、病毒、有害气体清除。之后，洁净的空气通过波纹软管输送到面罩内供佩戴者呼吸，并在面罩内形成正压。用于医疗机构医护人员、感染了病毒的患者佩戴，防止病毒、微生物的传播。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 医用正压送风式呼吸器 | 由头罩或面罩、披肩、视窗、过滤装置、正压风机、呼吸导管、电池、电器控制面板、报警装置、开关、充电器组成。过滤元件为一次性使用，其他组件可重复使用。空气由正压风机吸入，经过滤装置过滤掉包括微生物在内的气溶胶颗粒。过滤后的洁净空气经呼吸导管输送到头罩或面罩内，通过保持一定的送风量条件，维持呼吸区域正压环境，使外部气体无法进入，罩内气体可由底部排出。用于医务人员近距离接触高致病性呼吸系统传染病员时的呼吸防护，阻隔液体、飞沫、微生物气溶胶等向医务人员传播。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 正压生态防护服 | 由一次性防护服、头罩、呼吸管、消杀模块组成。一次性防护服由防护服主体、领环组成；头罩由头罩主体、视窗、头带、过滤窗组成；呼吸管由通气管、管接头组成；消杀模块由壳体、电池、滤芯、腰带组成。利用涡轮风扇产生负压将外部空气吸入消毒模块内部，空气在消毒模块内部，经过过滤层对细菌、病毒的过滤阻隔作用和紫外线的杀菌、杀病毒后，洁净的空气通过呼吸管送入防护服与头罩内部，并形成正压，使外部气体无法进入，罩内气体可经过头罩上的过滤网排出。用于在医疗机构、高危病菌感染区域、有病菌感染风险等的使用场景工作的医务人员，阻止病毒随空气或液体向医务人员传播。用于医护人员防护。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | І类 | 医用检查手套 | 采用聚乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | І类 | 一次性医用隔离面罩 | 由防护罩、视窗和呼吸阀组成，采用高分子材料制成，非无菌提供一次性使用。不含医用口罩。用于医疗机构中检查治疗时，对医务人员头部起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，无阻止病毒传播的作用。 | 2020-2021年 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 加隔离面罩的医用口罩 | 由口罩、防护隔离面罩和固定装置组合而成。口罩由罩面和可弯曲折塑性鼻夹制成，其中罩面外层和底层由聚丙烯（PP）树脂防粘无纺布制成，内层由聚丙烯（PP）树脂熔喷布无纺布制成；防护罩采用聚氯乙烯（PVC）和聚丙烯(PP)树脂制成；固定装置采用橡筋带或绑带。非无菌提供，一次性使用。口罩通过过滤起到隔离作用。硬质塑料材质的防护罩可隔离体液、血液飞溅或泼溅。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，隔离体液、血液飞溅或泼溅。 | 2020年第1批 |
| 14-14 | Ⅲ类 | 含银医用防护服 | 由（丙纶+银+聚乙烯膜）复合材料制成，采用帽子、上衣、裤子组成连体式或分体式结构。为一次性无菌产品。是医疗机构医护人员穿的防护衣，用于阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。所含的银复合在防护服上抑制防护服上细菌的增殖。 | 2020年第2批 |
| 14-14 | Ⅲ类 | 含银医用口罩 | 由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层、含银抗菌层（以医用脱脂棉纱布或无纺布为基材通过染银干燥的生产工艺加工而成）、超细聚丙烯纤维熔喷材料层、普通卫生纱布或无纺布四层。为一次性无菌产品。用于戴在医疗机构医务人员面部，防止来自患者的病毒向医务人员传播。所含的银复合在口罩上抑制口罩上细菌的增殖。 | 2020年第2批 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 电动自吸过滤式面罩 | 由面罩、主机、手持控制器及其附件、空气软管、USB线缆、直流适配器、电池组成，主机中含有预滤器和主过滤器滤芯。面罩采用硅橡胶材料制成，其框架采用聚碳酸酯材料制成，带呼吸阀。使用时，戴在医护人员面部，通过主机吸入空气经过滤空气中的颗粒物、悬浮病原微生物后送入面罩，声称用于医疗机构中医务人员的呼吸防护，同时降低呼吸阻力。 | 2020年第2批 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 医用正压防护面罩 | 由面罩罩体、呼吸管、送风装置组成。其中罩体由进风口、视窗、固定带、密封条、过滤膜（由无纺布、静电棉、熔喷布组成）组成；送风装置由出风口、过滤装置（由固定壳、过滤膜组成）、外壳、开关组成。罩体、呼吸管为一次性无菌产品。送风装置可重复使用，使用前需采用酒精擦拭的方法对其进行消毒。使用时，通过呼吸管将面罩罩体和送风装置连接，面罩罩体戴在医务人员面部,空气经送风装置过滤后被送入医用面罩罩体。用于医疗环境中，过滤空气中的颗粒物和阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。 | 2020年第2批 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 医用过滤式正压防护套装 | 包括医用防护服、头罩、正压送风器三部分。头罩由呼吸管、面罩组成；正压送风器由鼓风机、过滤单元、腰带、电池组成。医用防护服、头罩为一次性无菌产品；正压送风器（过滤单元除外）可重复使用，每次使用前需要清洁和消毒，其中的过滤单元为一次性使用。使用时，由电池供电的鼓风机推动空气通过过滤单元过滤掉空气中的有害颗粒（包括灰尘颗粒和传染性病原体），之后把经过过滤的空气通过呼吸管送入面罩内供佩戴者呼吸使用。声称用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。 | 2020年第2批 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 过滤式正压防护头罩: | 包括正压送风器、头罩。正压送风器由鼓风机、过滤单元、电池、腰带组成；头罩由呼吸管、面罩组成。正压送风器（过滤单元除外）可重复使用，每次使用前需要清洁和消毒，其中的过滤单元为一次性使用；头罩为一次性无菌产品。使用时，由电池供电的鼓风机推动空气通过过滤单元过滤掉空气中的有害颗粒（包括灰尘颗粒和传染性病原体），之后把经过过滤的空气通过呼吸管送入面罩内供佩戴者呼吸使用。声称用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。 | 2020年第2批 |
| 14-14 | І类 | 医用薄膜手套 | 采用聚乙烯制成。有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022年第3次 |
| 14-14 | І类 | 医用薄膜检查手套 | 采用聚乙烯材料制造，声称有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于低风险场所，戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022年第3次 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 隔离衣 | 由裤子、上衣、头罩、进气组件和排气窗组成，裤子、上衣、头罩为连体设计，袖口、脚踝口为弹性收口。采用聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）材料制成。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。与送风装置配合使用，使用时，使用送风装置连接隔离衣的进气组件，通过进气组件向隔离衣内部提供空气，供使用者呼吸，经排气窗排出，通风还可降低隔离衣内的温度。用于防疫工作人员作普通隔离。不具有阻止病毒传播的生物防护功能，不可用作医用防护服。 | 2023年第1次 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 一次性取痰面罩 | 由面罩和痰杯组成。面罩为口罩状，采用无纺布材料制成；痰杯采用聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，先将痰杯安装在面罩上，再将面罩遮于患者口鼻部，患者将痰液吐于痰杯中。声称面罩可阻隔患者吐痰过程中带出的痰液飞溅到环境中，用于医疗机构中采集传染病疾病患者的痰液样本并防止痰液飞溅。 | 2023年第2次 |
| 14-14 | Ⅱ类 | 一次性使用医用口罩 | 由口罩幅面、过滤膜、口罩带（携带）组成。其中口罩幅面采用聚丙烯无纺布制成，过滤膜采用聚丙烯熔喷布制成，口罩带采用氨纶加锦纶制成。用于佩戴者在不存在的液体和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 | 2023年第2次 |
| 14-14 | І类 | 医用隔离鞋套 | 由非织造布材料（聚乙烯透气膜+聚丙烯无纺布+热熔胶）、弹性橡筋（异戊二烯橡胶）、经缝制并热合胶条（聚氨脂+热熔胶）而成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔作用。 | 2023年第2次 |
| 14-14 | І类 | 医用隔离袖套 | 以非织造布或复合非织造布为原材料，经缝制、热合制成。手臂及手腕处有弹性收口或拉绳收口设计。一次性使用，非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2023年第2次 |
| 14-14 | І类 | 给药指套 | 采用丁腈橡胶（丁二烯-丙烯腈、硫和聚酚）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手指上对患者病情进行检查或触检。还用于肛门给药过程中手指的卫生保护。 | 2023年第2次 |
| 14-14 | І类 | 气管切口痰液飞溅隔离护罩 | 由隔离护罩主体、负压气管接头、痰液导入口、积痰清洁口、挂带组成。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需进行灭菌处理。使用时，将痰液导入口放置于患者气管切口套管上，使气管切口排出痰液进入隔离护罩主体内；同时负压气管接头通过负压气管与负压吸引装置连接，引导本产品内气流往负压气管方向流动,起到防止飞溅痰液堆积于痰液导入口的目的；此外，还可通过积痰清洁口将隔离护罩主体内的积痰清理掉。用于在患者实施气管切开手术后对暴露的切开口进行隔离,仅能防止痰液外溅污染环境,避免对其他患者及医护人员产生交叉感染。对其他形式存在的病毒（如病毒气溶胶、含病毒液体等）不具有防护作用。 | 2023年第2次 |
| 14-15 | І类 | 外生殖器术后保护罩 | 由活动罩盖、底片、固定带或裤子组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男童外阴术后，保护手术部位不被挤压，不接触伤口。建议在产品技术要求中增加：“产品抗冲击强度和抗挤压性能要求”，并进行分析，证明产品的强度与预期用途相适应。 | 2018年 |
| 14-15 | І类 | 外生殖器术后保护罩 | 由腰带、塑料罩和硅胶护套组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞。不接触伤口。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。分类编码 | 2019年第1批 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 鼻腔清洗液 | 由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。用于清除鼻腔内过敏原、粉尘、细菌及鼻腔分泌物等；湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。 | 2020-2021年 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 鼻腔清洗液 | 由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。 | 2020-2021年 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 海水鼻腔清洗液 | 由海盐和纯化水配制而成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 2020-2021年 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 海水鼻腔护理喷雾器 | 由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩及液体组成，液体由海盐和纯化水组成。为非无菌产品。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；鼻部手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 2020-2021年 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 一次性鼻腔止血器 | 由球囊、软管、连接母头、连接头座、单向止血阀组成。采用硅胶材料制成。为一次使用无菌产品。用于对鼻颅底手术后患者鼻腔进行压迫止血。使用时，将处于收缩状态的球囊插入鼻腔，通过单向止血阀将生理盐水注入至球囊内部，使其膨胀至与鼻腔壁贴合，以达到压迫止血目的。术后取出，在体内滞留时间不超过72小时。 | 2020-2021年 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 鼻部止血套装 | 由鼻夹、鼻垫和机械定时器和包装盒组成，鼻夹采用聚碳酸酯（PC)材质制成，鼻垫采用硅胶材质制成。为非无菌产品，鼻垫一次性使用，其余组件可重复使用。使用时，鼻夹与鼻垫配合使用，将鼻夹与鼻垫固定在两侧鼻翼处，进行鼻部利特氏区压迫止血，通过机械计时器设定适当时间。用于儿童或成人由于因鼻粘膜干燥、挖鼻孔、鼻部被击打等原因造成的前端鼻出血的压迫止血。最长使用时间为5分钟。 | 2020-2021年 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 个性化开颅手术后保护头套 | 由头套本体和软性内衬组成，头套本体内有采用无纺布制成的衬垫。头套本体采用光敏树脂材料根据每个患者的头部数据经3D打印工艺制成。用于患者开颅手术后脑部软组织的保护，此时脑部软组织外侧的颅骨处于缺损状态。使用产品可将去骨瓣减压窗（颅骨缺损）与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不被挤压。不接触伤口。 | 2020-2021年 |
| 14-15 | І类 | 透析护理包 | 由医用薄膜手套/医用检查手套、医用垫单、医用透气胶带、不含药创口贴，选配止血带、敷料镊、棉球、棉签、脱脂纱布绷带组成。为一次性使用非无菌产品。医用薄膜手套/医用检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；医用垫单用于病床或检查床上用的卫生护理用品；医用透气胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位；创口贴用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎；止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；敷料镊用于夹持器械、辅料；棉球、棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理；脱脂纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 2020-2021年 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 | 由贻贝粘蛋白、生理性海水及喷瓶组成。无菌提供。贻贝粘蛋白在鼻腔中可自交联形成空间网状保护薄膜，通过静电吸引吸附致病性微生物及其他颗粒性过敏物质，阻隔并减少其进入鼻腔。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 | 2020年第1批 |
| 14-15 | І类 | 外生殖器术后保护罩 | 由防护套和裤体缝制而成。防护罩为塑料硬质支撑件，上面有透气孔。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞，不接触伤口。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。 | 2020年第1批 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 海水鼻部雾化清洗液 | 由海盐、依克多因及纯化水组成，包装于药用高密度聚乙烯瓶中。具有与人体体液接近的pH值及渗透压，同时，声称依克多因具备水结合能力，可以与水分子形成聚集的大分子“依克多因水复合物”，保持鼻腔湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 2022年第3次 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 鼻腔喷雾器 | 由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由海盐及纯化水配置而成。为非无菌提供。有微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/mL，大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出）。声称通过喷雾液的冲洗作用，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 2022年第3次 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 医用水凝胶眼贴 | 由聚乙烯醇水凝胶、无纺布基层和聚对苯二甲酸乙二醇酯托盘组成，其中水凝胶由聚乙烯醇、卡拉胶、丙三醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 | 2022年第3次 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 鼻腔清洗液 | 由水、氯化钠、聚谷氨酸钠、甘油组成。为一次性使用非无菌产品。微生物限度要求为需氧菌总数应≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/mL，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌均不得检出。声称经喷雾器冲洗鼻腔并在粘膜处形成保护层，缓解鼻腔不适并保持鼻腔环境湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 2022年第3次 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 鼻腔清洗液 | 由塑料瓶或铝制瓶、喷雾泵、氯化钠、透明质酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者以及鼻炎手术后、化疗后的鼻腔清洗。 | 2023年第1次 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 | 为预装在喷瓶中的喷雾溶液，其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、海盐和纯化水组成，为无菌产品。使用时，将喷雾喷至鼻腔，其中的重组贻贝粘蛋白可自交联形成空间网状保护薄膜，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质其进入鼻腔。声称产品所含成分未发挥药理学作用，且不被人体吸收。 | 2023年第3次 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 一次性使用医用眼贴 | 由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品贴敷于眼部，不与创面接触，用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 | 2023年第3次 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 个性化开颅手术后外固定保护头套 | 由主体和绑带组成。采用树脂、聚乳酸或碳纤维材料根据每个患者的头部数据经3D打印工艺制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于人体颅骨先天性缺损、颅骨外伤、颅骨穿刺手术、颅骨肿瘤、颅骨去骨瓣减压术后脑部软组织的保护，此时脑部软组织外侧的颅骨处于缺损状态。使用产品可将去骨瓣减压窗（颅骨缺损）与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不被挤压。不接触伤口。 | 2023年第3次 |
| 14-15 | Ⅱ类 | 颅骨缺损保护板 | 采用高分子材料，通过机械加工或3D打印而成。分为通用款和定制款，其中定制款根据单个患者的颅骨缺损CT数据制成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于患者颅骨缺损状态下的脑部软组织的保护。可将颅骨缺损部位与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不受外力挤压或撞击。不接触伤口。 | 2023年第3次 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 医用鼻腔过滤塞 | 由芯管、过滤网、外套、连接线组成。芯管、过滤网采用不锈钢材料制成；外套、连接线采用高分子材料制成。使用前，采用75%乙醇棉球清擦消毒。可重复使用。使用时放入鼻孔内，与鼻孔向平。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过过滤网阻断吸入性不溶性粒子和微生物进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 | 2018年 |
| 14-16 | І类 | 鼻腔棉签 | 由吸水性材料聚乙烯醇泡棉和供手持的塑料手柄组成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。用于吸收鼻腔创面渗液。 | 2018年 |
| 14-16 | І类 | 医用鼻腔消毒剂涂抹头 | 由支撑杆和擦拭头组成，不含消毒剂。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于对手术或穿刺部位的鼻腔黏膜、鼻腔中的机械创伤涂抹消毒剂。 | 2018年 |
| 14-16 | Ⅲ类 | 胃造口螺旋型空肠管组合包 | 由引导钢丝（表面涂覆二甲基硅油润滑液）、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、连接接头、白色接头组成。其中引导钢丝采用不锈钢材料制成，其他组件采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与胃造口管配合使用，经胃造口管的管道（不接触造口）插入体内，并达到空肠部位。用于输送供肠内营养液。同时用于胃减压。 | 2019年第1批 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 体外负压导尿装置 | 由真空泵、储尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈组成)。真空泵附带定时、定压和定速的控制软件；储尿瓶附有尿流检测设备、感应元件和真空泵控制开关；罩杯具有密闭和防反流的止流阀。以上各组件用导管和单向阀连接。使用内置12V可充电锂电池供电。使用时将罩杯密封圈套于尿道口(阴茎根部或女性外阴)。通过（1）使罩杯形成负压产生吸力促使阴茎血流增加而扩张，致使尿道变直排尿通路扩张；（2）在负压下尿道外围组织产生离心性扩张，使尿道被动牵引致尿道腔隙扩大；（3）罩杯内负压产生的吸力通过已扩大的尿道腔隙上传至尿道上端，作用于尿道和膀胱的内外括约肌，诱导括约肌放松；（4）罩杯内的负压还作用于阴茎根部皮肤使其被吸鼓起，产生一定的牵引力，将皮下组织拉开，又通过结缔组织将前列腺往外拉开，减少肥大的前列腺对尿道的压迫，进一步使尿道腔隙扩大，而利于尿液流出；（5）负压产生的吸力可加强膀胱收缩功能，促使膀胱内储存的尿液排出。用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液，以免膀胱胀满不适，减少尿路感染。本产品通过对尿道施加负压，用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液，以免膀胱胀满不适，减少尿路感染。分类编码 | 2019年第1批 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 口对口人工呼吸膜 | 由聚苯乙烯阀体、EVA面膜、无纺布组成。无菌提供，一次性使用。带有单向阀，使空气只能沿一个方向流动，不许反方向倒流。用于紧急人工呼吸施救时，隔离救助者与被施救者，防止两者交叉感染。分类编码 | 2019年第2批 |
| 14-16 | І类 | 海绵式鼻腔给药器 | 由鼻插状海绵体构成，采用聚酯海绵材料制成。非无菌提供。不含药物。与治疗鼻炎的药物配合使用。通过海绵体吸附治疗鼻炎的液体药物/药油后，插入鼻腔，患者通过呼吸，将吸附在产品上的药物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔给药。使用时间为20到60分钟。分类编码 | 2019年第2批 |
| 14-16 | Ⅲ类 | 泵式中心静脉导管冲洗器 | 由导管冲洗器和泵体组成。导管冲洗器由外套、芯杆、活塞、锥头帽和0.9％氯化钠注射液组成；泵体由加液装置、加液装置护帽、弹力贮液装置（由贮液囊、硅胶圈、滑竿和滑竿套组成）、药液过滤壳、药液过滤膜、限流管、管路、外圆锥接头、接头护帽、泵壳组成。为无菌产品。使用时，将导管冲洗器与泵体接头连接，将导管冲洗器内预充的0.9％氯化钠注射液注入泵体的贮液装置内，待液体流出泵体的外圆锥接头后，将泵体的外圆锥接头与留置在患者体内的中心静脉导管或静脉留置针的内圆锥接头连接，用于冲洗中心静脉导管或静脉留置针的管路末端。 | 2020-2021年 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 个性化阻鼾器 | 薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺制成的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。使用时，垫在睡眠呼吸暂停综合症患者的上下牙之间，声称上颌带有前导结构，佩戴时可使患者下颌前伸，舌体前移，舌咽部、腭咽部气道畅通，提高通气量，避免呼吸暂停和减低鼾声。用于缓解睡眠呼吸暂停综合症患者的症状，同时能提高睡眠质量。 | 2020-2021年 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 一次性使用辅助排便旋转杆 | 由取便杆和连接管组成，取便杆前端两侧有螺纹状突起。采用聚乙烯和聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将取便杆插入肛门，通过手动旋转，使取便杆前端两侧的螺纹状突起转动，对肛门内的硬质粪便起到破碎作用，在使用过程中还可注水起到稀释软化粪便作用。用于辅助破碎粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬质粪便，也用于辅助向肛门中注水以软化粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬质粪便，帮助患者排便。本产品仅限于由医护人员使用。 | 2020-2021年 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 液体止鼾器 | 由止鼾液和喷雾器组成，止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钙钠、山梨酸钾和纯化水组成。通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。 | 2020-2021年 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 静脉显像仪 | 由主机和电源适配器组成。通过LED红光探头发射红光照射人体软组织，由于不同的组织部位对红光的吸收程度不同，可以对静脉结构显影。用于医疗部门观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。 | 2020-2021年 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 鼻腔凝胶 | 由粉末和输送装置组成。粉末由天然纤维素粉末（羟丙基甲基纤维素）和草莓香精（芳香剂）组成。为非无菌产品。声称粉末与鼻腔中的水分结合形成凝胶，防止空气中过敏原与黏膜接触，从而防止过敏原固定在免疫球蛋白上进而引发肥大细胞脱粒和组胺释放，辅助减少过敏原等颗粒物质的吸入量。用于缓解花粉症和过敏症的症状。 | 2020-2021年 |
| 14-16 | І类 | 一次性使用采血输液护理包 | 由止血带、棉签组成。为一次性使用非无菌产品。止血带采用热塑料弹性体TPE制成；垫巾采用无纺布制成；棉签由医用脱脂棉、竹棒或塑料棒组成。止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；棉签用于对穿刺部位的皮肤局部涂抹消毒剂，进行清洁处理。不接触血液，仅接触完整皮肤。 | 2020-2021年 |
| 14-16 | І类 | 压力绷带 | 间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。为一次性使用非无菌产品。通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 2020-2021年 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 可移动患者洁净单元 | 由风机、高效空气过滤器和围挡组成。通过高效空气过滤器将空气净化处理后均衡送入局部环境，用于临床机构对患者单体所处环境空气进行净化，供需要洁净环境的病患者使用。 | 2020年第1批 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 医用吸唾聚酯板 | 包括两个型号：DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型为U型聚酯薄板；DryDent Parotid为不规则六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治疗期间吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收释放的唾液或水分，以提供一个干燥的口腔环境；DryDent Parotid型放置在腮腺导管上以吸收释放的唾液或水分，以提供一个干燥的工作区域。 | 2020年第1批 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 医用无菌润滑脱脂棉 | 由医用脱脂棉制成的棉球或棉片浸润二甲硅油制成。为一次性使用无菌产品。用于导尿管、气管插管、胃管在置管术前对管体进行润滑。所含二甲硅油未发挥消泡沫作用。 | 2022年第3次 |
| 14-16 | І类 | 医用痔瘘刷 | 由手柄和刷头组成。手柄采用聚酯材料制成，刷头采用海绵制成。不含消毒剂。为一次使用非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤102cfu/g；霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g；金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出）。用于医疗机构对痔瘘患者的肛周病患部位在用药前、手术前、相关检查前进行清洁处理。 | 2022年第3次 |
| 14-16 | Ⅲ类 | 摄入空间占据水凝胶胶囊 | 由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由交联羧甲基纤维素钠材料制成，空心胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。餐前胶囊伴水服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。 | 2023年第1次 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 医用加压弹力带 | 由大身（外层主体部分）、腰部调节带、小腹前部口袋、睾丸托举带和两腹股沟处压力带组成。采用弹力泳衣面料、松紧带、起毛面料、魔术贴、纯棉针织布等材料组成。声称产品包裹腹股沟区、阴囊区或会阴部，微弹的面料能托举阴囊，避免手术后创面的组织液渗出进入阴囊，减少血清肿发生；两腹股沟处压力带可向上牵拉两侧腹股沟至起毛面料处，使产品紧贴于腹股沟区、阴囊区或会阴部，并形成向上、向内的合力，对术后疝修补区形成压迫，减少组织液渗出；针对男性患者，设置睾丸托举带，进一步抬高阴囊，减少血清肿的发生。用于腹股沟疝修补术后血清肿的预防与治疗。 | 2023年第1次 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 引流液监测仪 | 由主机（含控制模块、重量采集模块、按键输入模块、无线通信模块、供电管理模块、报警模块）、颜色监测模块（含遮光罩）和挂钩组成。非无菌提供（可重复使用）。与引流袋配合使用，使用时，一方面，将引流袋置于挂钩上，通过挂钩处的重力传感器，计算引流液的流量。另一方面，通过颜色监测模块采集引流液的颜色信息；经控制模块对数据信号进行分析和处理，用于对引流状态进行监测，监测引流液的颜色和流量，当颜色和流量超过限值时可报警，可提醒医生或护士做出相应的处理。声称可对引流管内流量异常或堵塞、脱落，引流液的性状异常、满袋等进行报警提示。产品不与血液、引流液、药液接触。 | 2023年第1次 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 尿量/引流液量监测器 | 由主机（含挂钩）和充电管理站组成。主机由电源模块、称重传感器模块、数据采集模块及无线传输模块组成。使用时，将尿袋/引流袋悬挂于主机挂钩上，主机固定在床旁挂钩或者其他的辅助支架上，即可自动开机。主机通过内部的称重传感器获取尿袋/引流袋的重量信息，并换算成为体积，再将液量值数据信息发送到中央站上，供给护士、医生查看。充电管理站固定在护士站或者是治疗室，用于给多台主机进行集中充电或者是收纳/存放。用于医疗机构监测患者特定时间段的尿量/引流液量，以支持临床进行体液出入量管理，作为了解病情、确诊、确定救治方案的证据。产品不与引流液、尿液接触。 | 2023年第1次 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 体表导管固定装置 | 分为蝶型和U型。蝶型产品由固定垫、固定座、固定杆组成。U型产品由固定垫和固定座组成。固定垫采用医用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸制成。医用非织造布一面涂胶可作为体表固定，粘接在皮肤插入导管的创口处，医用非织造布另一面带有卡扣，可锁紧医用导管，阻止导管发生相对位移。用于体表经外周植入中心静脉导管、中线导管的固定。其中固定垫与创口接触。 | 2023年第1次 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 抗鼻腔过敏凝胶 | 由瓶体（内含凝胶）、喷雾泵、鼻用导管/鼻用喷头、防尘盖组成。凝胶由羟乙基纤维素、木糖醇和纯化水组成。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其它颗粒性过敏原，缓解或减轻因过敏性鼻炎患、过敏性哮喘引发的鼻痒、鼻塞、鼻部肿痛等鼻腔过敏症状。 | 2023年第1次 |
| 14-16 | Ⅲ类 | 摄入空间占据水凝胶胶囊 | 由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛（遮光剂）组成。为非无菌产品。口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，声称水凝胶颗粒能够与胃肠中的液体进行水合膨胀，占据胃部空间，从而产生饱腹感。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终随排便从身体中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。 | 2023年第2次 |
| 14-16 | Ⅲ类 | 摄入空间占据水凝胶胶囊 | 由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。声称颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。 | 2023年第2次 |
| 14-16 | Ⅲ类 | 摄入空间占据水凝胶胶囊 | 由外部胶囊、柔性膜和水凝胶层组成。外部胶囊采用羟丙基甲基纤维素(HPMC)制成，柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、邻苯二甲酸纤维素醋酸酯、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、醋酸纤维素、柠檬酸三丁酯制成，水凝胶层采用交联聚丙烯酸钠盐、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羟丙基纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出水凝胶层。水凝胶层可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的水凝胶层在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于单纯性肥胖症的治疗（BMI≥28），需在医生指导下使用。 | 2023年第3次 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 医用电子排便辅助装置 | 由塑料盒、塑料探头、7号电池、开关、直流变速电机组成。采用高分子材料制成。塑料探头为一次性使用非无菌产品。使用时，将塑料探头插入肛门，通过塑料探头振动粉碎干燥坚硬的粪便。用于中老年人化放疗药物引起的严重便秘患者、粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者，辅助患者排便。 | 2023年第3次 |
| 14-16 | І类 | 医用压力腹带 | 由腹带和盐袋组成。为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。通过捆绑在病人腹部上，用于腹部手术或剖宫产手术术后的加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）保护手术切口等作用。盐袋用于施加重力，不接触伤口，盐袋内含盐不外泄。 | 2023年第3次 |
| 14-16 | Ⅱ类 | 光敏水凝胶敷料光固化机 | 由光源、光源控制装置、显示和电源部分组成，不含光敏水凝胶敷料。使用时产生特定波长及强度的光，用于照射涂覆在体表非慢性创面上的光敏水凝胶，使其快速地在原位固化形成固态凝胶。所形成的固态凝胶用于体表非慢性创面的护理和粘合。 | 2024年第1次 |
| 15-00 | І类 | 患者承载/转运床板 | 主要由碳纤维板、适配器、滑动导轨和遥控器组成。通过适配器，产品可与磁共振成像设备及X射线设备组合。用于外科手术前、术中和术后，以及检查和治疗时直接安置、定位患者，并可用于转运、移动患者。转运中手动操作，可用遥控器调整床板高度、位置等。 | 2018年 |
| 15-00 | Ⅱ类 | 多功能电动病床 | 主要由主机（含电磁泵）、床体、气动床垫、上肢袖套、下肢袖套和蓝牙传感器组成。床体用于支撑患者身体，形成临床所需体位。电磁泵可控制气动床垫，通过患者体位变换实现预防和患者褥疮；同时电磁泵可控制上/下肢袖套的充放气，形成对肢体组织的循环压力作用，预防静脉血栓，减轻肢体水肿。 | 2020年第1批 |
| 15-00 | Ⅲ类 | 脑机电动病床 | 由脑电采集和信号处理系统、电动病床组成。其中，脑电采集和信号处理系统由头环、软件组成；电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分和电动控制部分组成。通过头环采集患者头部脑电信号，使用人工智能算法对脑电信号进行特征提取和分析，识别出患者的操作意图，实现对电动病床床体上升和下降的控制。用于颈椎损伤高位截瘫患者和部分中风患者的承载，并可对于其躺卧病床进行控制。 | 2023年第2次 |
| 15-01 | Ⅱ类 | 毛囊移植用气压手术椅 | 由座椅、U型面枕、U型枕罩组成。其中座椅包括头部支撑模块、肘部支撑模块、胸部支撑模块、座椅模块、底座模块。使用时，患者坐在座椅上，通过座椅上的气压杆帮助提供调节助力，实现座椅高度、座椅前后移动、头部支撑角度及高度、胸部支撑垫角度、肘部支撑角度及高度的手动调节。用于在植发期间将患者保持在治疗所需位置。 | 2024年第1次 |
| 15-02 | Ⅱ类 | 电动诊疗椅 | 主要由底座、椅座、靠背、头枕、脚踏开关、油压发动机、驱动轮等组成。在耳鼻喉科诊室内，为患者提供体位支撑。 | 2018年 |
| 15-02 | І类 | 医用灌肠诊疗椅 | 主要由冲洗椅平台和脚轮组成。在灌肠治疗时，提供特殊体位。仅限用于灌肠治疗时使用。 | 2020年第1批 |
| 15-03 | Ⅱ类 | 儿童隔离病床 | 由儿童病床、杀菌过滤单元、通风管和控制系统组成。设备抽吸病床上患者呼出的空气并进入杀菌过滤单元，将处理后的空气通过排风口排出，可避免交叉感染。适用于有呼吸传染病隔离需求的医疗或检验检疫单位。 | 2018年 |
| 15-03 | І类 | 手动病床 | 由床框活动床面、床框升降支架、床框控制手柄、腿框升降摇柄、腿框、臀位床面、背框、背位支杆、床架、侧翻可调床板和侧翻手柄组成。无源产品。使用时，通过手摇控制原理，调节产品的背部和腿部的升降杆，调整患者体位。产品在医护人员协助下，用于医疗机构对患者的承载。 | 2020-2021年 |
| 15-03 | Ⅱ类 | 床椅一体化设备 | 主要由床架、座椅、扶手、弯腿、脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器、手操器（也称主控制器、遥控器）和大小便处理装置组成，可以自动从床体分离一部分变形为轮椅，又可从轮椅反向变换与另一半床体合并成完整的床体。在轮椅状态下，可用于行动障碍患者转运、行走功能的补偿；在病床状态下，可用以支撑患者身体，实现抬背与曲腿和大小便处理等功能。 | 2020年第1批 |
| 15-03 | Ⅱ类 | 组合式医用轮椅床 | 主要由床面、床架、车轮、车架、座椅系统、行驶电机、电动推杆、控制系统、导航系统（控制床运动）和电池组成。可通过电动控制系统，实现床椅的自动分离或组合。供患者、老年人、残疾人在诊断、治疗或监护时使用，支撑其身体，形成临床所需体位，并可用于患者、老年人、残疾人的转运和行走功能补偿。 | 2020年第1批 |
| 15-03 | Ⅱ类 | 净化一体式电动病床 | 由床头附着式净化装置、床面部分（包括背板、坐板、腿板、脚板）、床架部分（包括前后床头板和左右护栏）、下床架部分（脚轮）、电控部分（包括背板电机、腿板电机、控制器、遥控器）和输液架组成。用于有患者呼出病原气溶胶净化需求的、医疗监护下的成年或儿童患者在诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位，并对患者呼出的可能含传染性病原体的气溶胶进行净化。 | 2020年第1批 |
| 15-03 | І类 | 护理用手动病床 | 由可调节床面、床架、控制部分和配件组成。无源产品，不含液压、气压组件，不具备牵引功能。配件用于调节病人高度，方便医护人员对病人进行护理。用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 | 2020年第1批 |
| 15-03 | І类 | 医用针疗床 | 主要由床体、靠背、脚踏板、排便器、冲洗管理（包含自来水管进水口、自来水管出水口、排污孔、排污管、排污口）和冲洗阀组成。无源产品。为在门诊治疗的患者在治疗过程中，提供体位支撑，形成诊疗所需要的体位，并可解决应急排便和及时冲洗患者排除粪便的问题。产品不包含水疗机、水疗管路等外接设备。不连接灌肠袋或者肠道水疗机，不会干预肠道水疗过程。仅提供患者支撑体位和应急排便的作用。 | 2020年第2批 |
| 15-03 | І类 | 手动病床 | 主要由床面、床架部份（由窗框、床头柜、脚板组件、左右护栏、中控脚轮组成）、手动控制部份和配件组成，无源产品。在肾病患者透析治疗时使用，通过手摇控制支撑患者身体，形成临床所需治疗姿势，人体可整体调整互换头脚体位，头脚互换后头部可手摇升降调节。用于调整人体头脚体位的位置，形成透析过程所需体位。 | 2022年第3次 |
| 15-04 | Ⅱ类 | 托腿架 | 由支架和软垫组成。产品采用手动调节，气弹簧助力。使用时软垫包裹住患者足部，并固定在支架上。用于手术前、术中和术后对成人或儿童患者腿部的固定支撑。 | 2018年 |
| 15-04 | І类 | 手术体位垫 | 内层由医用泡棉填充，外层由聚氨酯薄膜加热粘封而成。非无菌提供，可重复使用。使用前需要按照说明书推荐方法进行常规清洁消毒；使用时需要使用无菌材料覆盖产品。用于患者手术中摆放各种体位时，对头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定。 | 2018年 |
| 15-04 | Ⅱ类 | 气压助力腿架 | 由脚靴、靴垫、气压杆、边轨夹、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。使用时，通过边轨夹将本产品固定在手术床两侧。医生可按需调节本产品角度，以便于手术治疗时，患者保持特定的体位。气压杆帮助支撑杆提供助力。用于在治疗过程中承载患者的腿部。 | 2020-2021年 |
| 15-04 | І类 | 手术体位垫 | 由聚氨酯薄膜和高分子凝胶组成。用于手术中固定和支撑患者的头部、肩颈、四肢等部位，并具有预防和缓解压疮功能。非无菌提供，手动充气。 | 2020年第1批 |
| 15-04 | І类 | 固定器 | 由关节臂、垫、夹轨基座和径向设置夹（选配）组成。通过夹轨基座固定到手术床上，将基座置于手术床侧面滑轨上并用紧固螺栓固定好，通过中央锁紧手柄调节关节臂至适当的位置后，固定关节臂。无源器械。用于患者在麻醉期间手臂的固定和支撑。 | 2020年第1批 |
| 15-04 | Ⅱ类 | 电动手术位置固定架系统 | 主要由支架、手脚牵引带（无菌提供，一次性使用）、立柱、电动升降柱、电箱和底盘组成。有源产品。该产品可单独使用，不需要与其他设备连接。利用立柱中驱动装置调节产品高度。该产品可以通过手脚牵引带固定患者肢体，并调节体位。用于静脉曲张、腋臭、骨科等手术治疗时，调节患者肢体体位以符合临床治疗要求。 | 2023年第1次 |
| 15-05 | Ⅱ类 | 电动担架 | 由担架框架、电机驱动部分、电器控制系统组成。使用时，将患者固定于本产品，由电机进行驱动，实现在楼梯台阶进行上下运动。主要用于医疗机构外出救援时，运输患者上下楼。由医护人员使用。 | 2020-2021年 |
| 15-05 | Ⅱ类 | 医用防褥疮床垫 | 由保护外套、面层弹力连接布、弹性支架框架、颗粒填充物和限位带构成。颗粒填充物为高弹性聚氨酯泡沫及聚丙烯发泡颗粒棉。利用填充物良好的弹性，减轻受压处组织的压力与摩擦力。用于预防和缓解褥疮。 | 2020年第1批 |
| 15-05 | І类 | 医用患者承载椅 | 由乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA)、合成革、不锈钢和尼龙材料制成。无源产品。用于躯干、四肢瘫痪患者，保持坐姿稳定。同时与轮椅配合使用，实现患者的转运。 | 2020年第1批 |
| 15-06 | Ⅱ类 | 远红外防褥疮床垫 | 由表布层（平织布）、内层（含远红外矿石）和面布（超细纤维极细绒）组成。产品含有中空充气结构，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。远红外矿石发射的红外线使皮下深层皮肤温度上升，扩张微血管，促进血液循环，避免组织营养缺乏，从而实现预防和缓解压疮的目的。用于为术后或长期坐卧患者预防和缓解压疮。 | 2018年 |
| 16-00 | І类 | 眼部给药器 | 由眼罩托盘、调节片、定位柱、组件载体（含进药口）、松紧带、眼罩软胶、输送管组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，需与雾化杯配合使用，输送管一端与雾化杯连接，另一端与进药口连接。用于对患者眼部给药。不含药物，不具有雾化功能，不具有剂量控制功能，不用于皮下给药和静脉给药。 | 2020-2021年 |
| 16-00 | Ⅱ类 | 硬性接触镜验配试纸 | 由着色部分和手柄部分组成，着色部分由浸有橙红色荧光素钠的滤纸裁切而成。为无菌产品。使用时，用1、2滴无菌生理盐水将本产品着色部分蘸湿，将蘸湿部分接触受试者角膜。戴镜状态下，荧光素钠进入眼内后，会对泪液进行染色，通过钴蓝光的照明可观察佩戴硬性接触镜后的泪液分布状态，以评估接触镜适配性。本产品荧光素钠声称不被人体吸收，不进入人体正常细胞，也不用于角膜损伤诊断。 | 2023年第2次 |
| 16-01 | Ⅱ类 | 视网膜刷 | 由环形刷头、内芯管、外套管、短针管、推动杆、滑动块和手柄组成。采用镍钛合金材料、不锈钢和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，需与穿刺鞘管配合使用，经穿刺鞘管建立的通道进入眼内，通过头部环形刷头的尖锐齿形部分来对内界膜进行起瓣、剥刮，用于眼底后节手术中剥刮组织膜。 | 2020-2021年 |
| 16-01 | І类 | 眼科手术引流器 | 由挂钩和重物球组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行灭菌。用于白内障、青光眼、玻璃体切割等手术，在使用冲洗液冲洗时，需要将挂钩挂在眼部外眦处，以重力将眼角拉低，以便于引流多余液体，防止积液，保持医生清晰的观察视野。 | 2020-2021年 |
| 16-01 | І类 | 泪道探针 | 由套管和针芯组成，针芯插在套管管腔中。采用不锈钢材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于泪道插管手术时探通泪道，同时辅助引导植入泪道引流管。使用时先将泪道探针插进泪道，探通泪道，经由泪鼻管直至鼻腔底部；然后拨出针芯，将泪道引流管的引线穿入泪道探针的套管腔体中，引导植入泪道引流管。 | 2020年第1批 |
| 16-01 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌眼用镊 | 由夹片、针管、顶盖、曲柄和手柄组成。采用不锈钢、塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于夹持眼组织。 | 2022年第3次 |
| 16-01 | Ⅱ类 | 一次性眼科手术刀 | 由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。 | 2022年第3次 |
| 16-01 | І类 | 眼科手术刀 | 由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。一次性使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。 | 2022年第3次 |
| 16-02 | Ⅱ类 | 注滴眼药水定位眼镜 | 由镜腿、镜片、漏斗组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用时配带在患者眼睛上，将眼药水滴入产品的漏斗里，眼药水可通过漏斗缓缓滴入眼睛内。用于导引眼药水入眼。分类编码 | 2019年第1批 |
| 16-02 | Ⅱ类 | 干眼症治疗用眼科加热雾化器 | 由主机（含雾化槽、加热槽）、雾化杯、雾化管、USB温控线组成。为非无菌产品，不含药物。使用时，需与雾化面罩配合使用，通过雾化槽的快速超声震荡，使雾化杯中的液体（纯化水或玻璃酸钠滴眼液）形成雾粒，之后由送风装置产生的气流作用生成气雾，并经加热槽蒸汽加热（气体最高温度为55℃）后经雾化管和雾化面罩输送到患者眼部（气体最高温度为42℃）。用于将液体雾化、加热并输送雾化气体至眼部，以达到治疗由睑板腺功能障碍引起的干眼症的目的。 | 2020-2021年 |
| 16-02 | Ⅱ类 | 眼部药膜辅助加热器 | 由塑料件支架、松紧头带、控制电路、恒温发热装置、耗材固定防护网板、电池、电源开关、 LED 指示灯、USB 数据连接线、充电插头组成。恒温发热装置和防护网板之间设计有环形槽，用于放置医用药膜。使用时通过松紧头带将产品固定于使用者眼部。用于加热浸泡过中草药植物提取液液体的药膜（无纺布），使药膜中的药液挥发，在眼部形成药液的熏蒸环境，辅助药液被人体吸收。预期最长使用时间为15分钟。 | 2020-2021年 |
| 16-02 | Ⅲ类 | 台盼蓝晶状体前囊膜染色液 | 由台盼蓝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和注射用水组成。无菌提供。使用时，将本产品涂在前晶状体囊上，产品中的台盼蓝可进入丧失活性或细胞膜不完整的细胞（死细胞）内将其染成蓝色，却不能进入胞膜结构完整的活细胞内，从而区分活细胞和死细胞。用于对晶状体前囊膜染色，区分活细胞和死细胞，在眼科手术中方便医生识别，并顺利进行白内障相关手术（如白内障连续环形撕囊术）。 | 2020年第1批 |
| 16-02 | Ⅱ类 | 眼科雾化器 | 由主机、药液杯组件、喷雾接口、眼罩、USB数据线组成。不含药液。通过电路的快速振荡驱动，使得压电陶瓷换能片进行谐振振荡，从而带动微孔金属网片快速振荡，使药液通过金属网片上微小网孔并被快速弹出，形成无数的微小雾化微粒。用于将眼部液体药物雾化并通过眼罩输送雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。 | 2020年第2批 |
| 16-02 | Ⅱ类 | 眼用超声雾化装置 | 由主机、转接头、USB充电线等部件组成。主机为非无菌提供，转接头为无菌提供。不含药液。使用时，需配合眼部液体药物使用。首次使用时，将转接头与眼部液体药物装配成一体后，装入主机即可使用，后续可直接使用，无需再次添加，直到眼部液体药物用完或到有效期（30天），直接将眼部液体药物瓶和转接头整体拔出后丢弃。雾化时，通过快速超声震荡，使药液雾化后从转接头前壁的微孔片上的小网孔中喷射而出，形成微液滴，喷射至眼球。用于将眼部液体药物雾化并喷射雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。 | 2020年第2批 |
| 16-02 | Ⅱ类 | 眼科穿刺器 | 由穿刺刀头、套管、灌注管、鲁尔接头、保护套和手柄组成，其中套管由穿刺套管、套管座和自闭阀组成。穿刺刀头、穿刺套管采用不锈钢制成，灌注管、自闭阀采用硅胶制成，保护套、手柄、套管座和鲁尔接头采用塑料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书要求进行灭菌。使用时，产品通过穿刺刀头穿刺巩膜，然后撤出穿刺刀头，将套管留于巩膜表面，作为手术过程中器械进出的通道，套管中的自闭阀阻止手术过程中眼内液体流出，同时灌注管可连接外部设备和套管进行灌注以保持眼内压。用于眼科手术中巩膜穿刺时，在巩膜平坦部为眼底手术中需进入眼内的器械（如笛针、波切头等）建立通道。眼科手术结束时取出。分类编码为 | 2024年第1次 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 弱视矫治用压抑膜 | 为一种半透明的具有微型气泡的聚氯乙烯光学薄膜。通过控制产品表面微型气泡的直径、分布和密度来改变成像质量；可成与国际视力表相对应的一系列模糊的物像。使用时，根据国际标准视力表，选择合适规格的压抑膜完全遮盖优势眼，使优势眼视力低于弱视眼1行至2行，每个月复查一次弱视眼及优势眼视力，根据弱视眼提高程度及时调整压抑膜规格，保持优势眼视力低于弱视眼1行至2行，直至弱视患者恢复双眼视力平衡。分类编码 | 2019年第1批 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 视觉敏锐度检测仪 | 由视觉敏锐度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。声称视标发生器显示预设好的黑白条纹视标，被测者通过视窗窗口观察视标，黑白条纹视标宽度不断变化，被测者产生（或不产生）眼球震颤。产品通过摄像头拍摄被测者的眼球震颤，并通过对采集的视频进行处理与分析，可自动判断被测者的视动性眼球震颤生理反应有无产生，通过判断被测者能够产生眼球震颤的最小视标测得视觉敏锐度。用于医疗机构中筛查或者评估12个月以上人群的视觉敏锐度，以筛查出弱视患者。 | 2020-2021年 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 视力测试仪 | 由主机（含液晶显示器、平面反光镜、凹面镜）、电源线、遥控器和软件组成。通过遥控器调用视标形状（标准视标“C”标和”E”标）、大小。声称液晶显示器上显示的标准视标“C”标和”E”标经过平面反光镜反射，再经过凹面镜反射回平面反光镜，再反射出窗口进入人眼。用于视力检测或弱视、盲视的筛查。 | 2020-2021年 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 视功能检查仪 | 由大小两块显示器、主机、操控软件、支架、电源适配器组成。使用时，被检测者距离小显示器5米，在小显示器随机显示不同大小、方向的标准视标，被检测者在大显示器选择上、下、左、右、看不清选项，检测结束后，全部回答正确则检测结果为正常，否则检查结果为近视。用于眼科近视检查。 | 2020-2021年 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 医用手持闪烁检查仪 | 由主机、可视目标部分组成。使用时，将频率提高到70Hz，确认被检查者无法看到闪烁或光，逐渐降低频率直到被检查者看到闪烁并发出信号，此时频率值为闪烁值。通过测量闪烁值以进行视觉敏感度检查，用于视力检测或弱视、盲视筛查。 | 2020-2021年 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 斜视影像三棱镜检查仪 | 由主机前壁上的额带、颌托、目镜孔；主机后壁上左右眼6米观察窗；主机外的左右眼6米注视引导灯；主机后的3米处设置反光方镜（30X100cm），其中心与目镜孔等高；主机内部的左右盖眼片、左右可变三棱镜模块、棱镜及盖眼片运动系统、眼球九方位运动引导灯、电路控制系统、遥控器或语音传感控制系统、眼球运动检测摄像头及观察屏组成。通过产生不同度数及不同方向的三棱和九方位引导灯，在单眼或双眼遮盖与去遮盖的条件下，用于有一定配合能力的儿童及成人共同性内斜视、共同性外斜视，部分麻痹性斜视性质及度数的三棱镜检查。 | 2020年第1批 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 视觉电生理诊断装置用感应电极 | 由电极凝胶、PET聚酯基质和Ag/AgCl连接导线组成。电极凝胶由聚丙烯酸酯/丙烯酰胺、N-甲基二乙醇胺、氯化钾、甘油和水组成。非无菌提供。配合视觉电生理诊断装置使用，使用时粘附于人双眼下方到太阳穴的完整皮肤上，通过电极凝胶与皮肤接触从而采集作用于皮肤上的电信号，通过连接导线将电信号信息传递回视觉电生理诊断装置以获取相关电生理信息。用于视网膜电流图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）测量。测量接触人体持续时间少于24小时。 | 2020年第1批 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 视功能检查仪 | 由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。基于标准对数视力表测试原理设计，由检查仪主机显示器随机显示“E”形字符，被测者通过遥控答题器回答“E”字方向，主机根据回答情况调整字符大小，从而确定被测者能看清的最小字符，达到检查视力的目的；或体检医生通过遥控端控制图标大小及方向，被测者指向“E”字方向，体检医生观察被测者的指向判断是否正确，从而变换图标，确定被测者能看清的最小字符，确定视力水平。用于眼科常规视觉功能检查。 | 2020年第1批 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 医用视力筛选仪 | 由主机、暗室环境系统(K100)、SD卡、电源适配器、电池、USB线、眼垫和智能终端控制软件组成。用于医疗机构对2个月以上婴幼儿、儿童及成人屈光度的初步测定。通过产品的偏心光源发出的光线进入人眼，由于近视，聚焦点前移入射光线在视网膜上形成一弥散斑。该弥散斑在视网膜上发生漫反射，又可当作光源，通过眼瞳把光线投入摄像机成像。因此，摄像机拍摄到的眼瞳图像根据被测眼睛的屈光状态而有所不同。对于正常眼来说，聚焦点在视网膜上，光线按原路返回，聚焦在偏心光源上，没有光线进入摄像机，所拍摄的眼瞳图像为全暗；对于被测眼为近视状态时，由于摄像机光阑设置的位置拦截了弥散斑上半部分的光线，因此，所拍摄的眼瞳图像以最高反射光线为分界线，把整个眼瞳分为明暗两部分，从最高反射光线与眼瞳的相交点开始到眼瞳下方为暗区，形状为一弯月形。类似地，可以得到远视时的眼瞳图像，与近视时的眼瞳图像相反，其暗区在眼瞳上方。由摄像机拍摄到的图像，可读取屈光度的测量数据。 | 2020年第1批 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 视力检查仪 | 由核心板、液晶显示屏、物镜、镜筒、目镜、5项按键、电源模块、电池、语音模块、喇叭、数显管以及塑料外壳组成。通过物镜、镜筒、目镜构成的光学系统，将由核心板控制的液晶显示屏上显示的视标成像在人眼前方250mm处，成像尺寸与GB-11533-2001规定的近视力表一致。用户通过按动表示上下左右方向的5项按键，选择所看到视标的方向，液晶屏会自动从大到小依次显示视标，每次显示一个，方向随机，当用户连续正确2次后，显示更小一级的视标，直到用户连续错误，将最后正确视标对应的视力值显示在数显管上。用于儿童及成人的视力检测。 | 2022年第3次 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 医用电子斜视、弱视遮盖眼镜 | 由眼镜主机（含软件）、充电器、近视架、松紧调节带组成。在斜视、弱视的治疗和训练中，佩戴在眼部，声称（1）可以通过眼镜主机的LCD镜片遮挡患者的眼部，通过调节电压控制眼镜主机的LCD镜片的透光率，遮盖患者优势眼睛，破坏弱视患者双眼之间的抑制，纠正弱视；（2）通过电压参数设置程序化控制，以定时、反复交替的进行遮盖训练，在纠正弱视的同时提供立体视训练；（3）治疗斜弱视过程中，通过眼镜主机按一定频率闪烁，进行视觉训练，以提高视觉短期记忆效用；(4)软件还可记录患者使用、训练日志，包括使用时间等数据，可提供给医生，以便于医生跟踪患者对治疗方案的依从性，医生还可根据患者的实际使用、训练情况调整治疗方案。用于斜视、弱视的治疗和训练。 | 2023年第1次 |
| 16-03 | Ⅲ类 | 配镜用视觉行为监视系统 | 由患者工具包（包含监视器固件、充电适配器、USB电缆、透明眼镜、固定配件）、PC端软件、云端服务器组成。监视器固件通过固定配件安装到眼镜上，患者佩戴36小时，连续搜集记录用眼数据[包括视距数据、环境光和颜色系统（RGB）数据、运动数据、环境紫外线数据]；声称通过软件算法处理形成视距分布、距离与照明矩阵、视觉统计、测量信息图、距离和环境光测量的时间图等图表，之后形成生活方式匹配指数（LMI）；再将LMI与云端服务器的人工晶状体（IOL）离焦曲线匹配[云端服务器数据库为自主开发，云端服务器的IOL离焦曲线来源于美国FDA发布的IOL上的材料（例如安全性和有效性数据摘要）以及同行评审期刊上发表的离焦曲线中]，得到使用者的视敏度参数；通过视敏度可以在IOL数据库中匹配到适合患者的产品信息，如患者适合单焦点或多焦点的镜片、镜片的度数、是否需要防紫外线；最终可通过数据识别匹配对应的产品。用于辅助眼外科医生、验光师、配镜师为患者选择合适的眼镜镜片或隐形眼镜。 | 2023年第2次 |
| 16-03 | Ⅱ类 | 广域视网膜屈光度地形图仪 | 由光学主机、电源线、颌托装置、三轴移动平台和安装有嵌入式软件的电脑组成，其中嵌入式软件用于设置检查参数、观察和管理患者检查信息，声称不涉及人工智能技术。使用时，产品将测量光束投射至被检者的眼内，从被检者眼底返回的光波经光学主机内的光学组件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前阵列探测感知，计算出人眼在该视场角的屈光状态，达到屈光度测量的目的。将视网膜上不同位点对应的屈光度进行测量并记录，可形成视网膜屈光度的地形图。用于近视筛查、人眼屈光状态（如球镜度、柱镜度、柱镜轴位）的测定。 | 2024年第1次 |
| 16-04 | І类 | 手持式眼睑张开器 | 由手柄部分和头端组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。使用前需用酒精对器械进行消毒。用于医师在常规眼科检查中，使用时对患者下眼睑外部皮肤提供一致的轻微压力，通过调整器械位置使下眼睑边缘的表面稍微向外翻出至睑板腺开口视野清晰，以便于医师通过裂隙灯显微镜从睑板腺开口处观察。使用时需避免产品与眼睛接触。 | 2018年 |
| 16-04 | Ⅲ类 | 共焦激光断层扫描仪 | 由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件（由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成）、1394转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。通过激光断层扫描，用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三维图像，供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。 | 2019年第1批 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 眼库用角膜检查显微镜 | 由主机和电源线组成。通过光学系统镜面反射原理，用于眼库放大供体角膜和测量角膜厚度。分类编码 | 2019年第1批 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 眼科全景房角镜 | 由主机、多镜棱镜、标准附件（电源线、防尘罩、下颌托垫纸、下颌托销钉、额头臂、模拟眼、棱镜盒、棱镜夹、棱镜盖）以及可选配附件（条形码扫描仪、磁卡读卡器、屏蔽LAN电缆、外部固视灯、头带）组成。使用时，在多镜棱镜上涂抹适量配套用凝胶，然后用手提起被检眼眼皮，将涂抹了凝胶的装置本体轻触患者眼球部，照准、对焦后进行拍摄，拍摄后擦除附着于被检眼的凝胶，清洗眼部。用于拍摄、显示以及储存前房角以及其周边部分的图像，以此图像确认前房角的开放以及色素沉着的程度，主要用于青光眼的诊断。分类编码 | 2019年第2批 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 视力筛查软件 | 由服务端软件和客户端软件组成。使用时，分别安装在具有一定配置要求的Windows电脑或平板上，主机端按照对数视力表国家标准，实现E字符随机显示，客户端由用户自行操作，实现自助式检查。安装了服务端端软件的电脑上放置在5米远处，安装了客户端的可触摸平板，放置在桌面上，被检测者根据前方服务端显示屏上所呈现的E字符方向，在平板客户端上手势滑动交互，以此方式代替传统人工视力表的检查。作为视力筛查的可视化自助操作工具，用于儿童青少年近视筛查，给出使用者是否近视的一个参考。检查过程可为使用者自行测定。 | 2020-2021年 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 角膜分析仪 | 由卤素灯和CMOS相机组成。使用时，将供者角膜放入样品盒(不包含在本产品中)，再利用本产品拍摄图像。用于观察供体角膜内皮细胞的大小形态、计算细胞密度（细胞数量）和测量角膜厚度，以评估角膜在移植后是否能达到角膜所需的机能。用于人体器官获取、修复、维护、保存和转运的医学专门组织或机构。 | 2020-2021年 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 角膜敏感性测试用尼龙丝 | 由尼龙单丝（长度分别为55mm、35mm、15mm）、手柄和保护盖组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将尼龙单丝头端垂直于患者的角膜的上侧、鼻侧、下侧、颞侧和中央，并轻微施加压力，以获得可见的初始弯曲，如患者角膜上的五个部位均感受到产品施加到角膜上的压力，记录尼龙单丝的长度。如患者感受不到或角膜上的某个部位感受不到压力，则需使用较短规格的产品，直至患者角膜上的五个部位均感受到产品施加到角膜上的压力，记录尼龙单丝的长度。55 mm作为正常角膜敏感性和角膜敏感性减退之间的节点；35 mm作为角膜敏感性减退的首个有效测量值；15 mm作为评估角膜敏感性是否存在重度下降的参考指标。用于测定角膜敏感性，辅助神经营养性角膜炎的检查和诊断。 | 2020-2021年 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 泪液分泌检测滤纸 | 为Whatman滤纸，带有刻度、最小读数为1mm，头部呈半圆形。无菌提供，一次性使用。使用时将半圆形头部插入患者眼睛的下眼睑边缘，产生刺激，从而引起泪液分泌，眼泪通过滤纸中的毛细管作用流过滤纸，等待5分钟，取下滤纸，记录湿润区域的长度。用于临床眼睛泪液分泌量的检测，以辅助诊断干眼症(如疼痛、灼烧、刺激或干涩)、干眼综合征或干燥综合征。 | 2020年第1批 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 手持式裂隙灯显微镜 | 由外壳、电源、照明系统、微距镜头组成。通过仪器把一个高亮的窄缝投射到眼睛里，用可移动的微距镜头从侧面观察其反射光，从而对反射表面进行观察和/或测量。用于眼科观察角膜、虹膜、晶状体等。 | 2020年第1批 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 医用多波长眼底照相机 | 由硬件部分和软件部分组成，硬件部分主要由专用插座、光学体、采集系统组成的多波长眼底照相机主机构成，软件部分由设备控制软件和图像分析软件构成。声称能连续实时地采集彩色眼底图像及眼底血氧图像，之后通过眼底数码影像采集及图像处理系统对采集的眼底彩色图像进行数码处理，通过血氧图像处理系统分析采集的血氧图片中眼底视网膜动脉、静脉血氧饱和度。用于眼底视网膜彩色照像，也用于眼底视网膜动脉、静脉血氧饱和度分析。 | 2020年第1批 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 眼睑板腺红外照相机 | 由主机（含照明系统和拍照系统）、充电底座和电源适配器组成。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像。所拍摄图片与各种程度的干眼睑板腺进行对比参照，以便于医生初步诊断患者干眼的严重程度。不含图像处理、分析功能的软件。 | 2020年第2批 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 眼睑板腺红外照相机 | 由照相装置（含照明和图像采集功能）、裂隙灯安装销、框架、平板电脑支架和软件（预装在平板电脑中）组成，不含平板电脑或个人电脑。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像。所拍摄图片用于与参考图片进行对比，由医生主观判断得出患者睑板腺功能障碍的严重程度。所含软件不具有图像处理、分析功能。 | 2020年第2批 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 全眼生物测量仪 | 由主机、头部托架、电源适配器和通讯连接线组成。不含激光光源，含蓝色LED光源（475nm）和近红外光源（880nm），且包含软件。产品声称（1）自动追踪并定位角膜顶点，通过45°倾斜、360°旋转扫描，拍摄一组斜切断层图片，采集真实的三维数据位点，然后以角膜顶点为原点，将采集到的真实位置数据点进行三维重建。根据重建后的眼前节图形，用于测量眼前节参数，包括角膜曲率、厚度、角膜散光等。蓝色LED光源用于形成裂隙光源，用于拍摄眼前节的断层图像。（2）产品发出一束具有一定相干长度的红外光线，人工分成两束射入人眼，经眼球角膜表面和视网膜色素上皮层反射后，与参考臂反射光形成干涉信号，再由探测器接收，通过两个反射面之间的光程差计算出反射面之间的距离，用于测量眼轴长度。（3）由光线追迹导出的光程差通过拟合获得Zernik系数的方法进行波前像差分析，用于测量像差。用于临床眼科，测量和分析眼前节、测量眼轴长度和人眼像差，辅助医生评估眼科手术，并对拟植入人工晶体的度数进行计算。不具备制定手术计划或方案功能。 | 2022年汇总 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 眼科光学测量仪 | 由主机（底座、颌托支架、测量头、图像采集相机、显示屏、外壳）和软件组成。通过近红外LED（波长850nm±30nm）以及可见光光源（波长400nm～680nm）测定和处理眼组织对光的吸收和反射后生成图像。当光线自固定光源入射到人眼后，一部分光线被眼内组织吸收，余下的被眼组织反射，反射回来的光线被图像采集相机接收，并通过设定固定的光场来滤除非特定组织产生的杂散光，从而保证光线对特定受检组织的高度选择性及高清成像，达到图片中能够清晰分辨组织结构的目的。①眼球突出度通过可见光侧面光源照亮角膜顶点，使其在图像采集相机的镜子中清晰成像，利用面阵CCD进行图像采集，根据图像定位以及图像计算公式，得出眼球突出度。②眼球活动度是利用面阵CCD釆集不同眼位的图像，计算瞳孔中心在不同眼位之间的夹角。③眼裂宽度和结膜充血测量是利用面阵CCD进行非接触式眼球左右移动的视频釆集。不涉及辅助用户进行医疗决策。用于测量眼球突出度、眼球活动度、睑裂宽度及结膜充血的参数。 | 2023年第1次 |
| 16-04 | Ⅱ类 | 角膜地形图仪 | 由测量头、软件、底座/颌托单元、轨道塑料罩、电源适配器和USB电缆组成。产品采用双光源系统，可将两个莫尔条纹图案投射到滴注于眼表的荧光素上。因此使用前需在受测试患者眼内滴入荧光素（本产品不含，配合使用）。使用时，产品通过蓝色LED光源将莫尔条纹图案投射到眼睛上，当蓝光到达荧光素时，它将被散射回角膜地形图仪的CMOS相机中；以这种方式拍摄的照片将在软件中使用傅里叶变换轮廓术进行处理，从而重建眼睛前表面（角膜和部分巩膜）的3D模型。利用该模型计算球结膜与巩膜360度周围的矢状高度，量化巩膜表面的复曲面性和不对称性并获得眼睛表面地形图和曲率、屈光力等参数。用于评估角膜、角膜缘和部分巩膜形状。 | 2024年第1次 |
| 16-05 | Ⅲ类 | 视网膜光疗仪 | 由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件（电源适配器、数据线）组成。该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程，抑制血管内皮生长因子过度生长，用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者，眼睑闭合不全（兔眼）的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠症的糖尿病患者。 | 2018年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 眼科激光光纤指示仪 | 由发光模块、外壳、锂电池、功能指示灯、电源和模式开关、SC/APC光纤接口、电源适配器组成。用于开角型青光眼手术（施莱姆氏管成形术）中，与眼科光纤导管配合使用，指示眼科光纤导管尖端在施莱姆氏管内的位置。 | 2018年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 医用睫状肌调节功能的训练翻转拍 | 由正镜镜片、负镜镜片、塑料框架、反转按钮组成。无源产品。使用者正常观察固定距离目标时，置翻转拍的正镜镜片于眼前，使目标成像于眼视网膜前，使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上，该调节使睫状肌自然放松；再置翻转拍的负镜镜片于眼前，使目标成像于眼视网膜后，使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上，该调节使睫状肌自然紧缩。重复循环上述操作，令使用者的眼睫状肌进行调节训练。用于睫状肌调节功能不足的患者进行睫状肌调节功能的训练，减缓视觉疲劳。 | 2018年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 一次性射频等离子体眼科手术电极 | 由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、滴水管和（或）吸水管、插头组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与射频等离子手术主机配套使用，用于眼科手术中对人体眼表、眼角做切割或和凝固止血。 | 2018年 |
| 16-05 | Ⅲ类 | 强脉冲光干眼治疗仪 | 由主机、治疗头及软件组成。通过控制装置控制高压电源对治疗头上的氙灯光源放电，准确的控制闪光灯的输出能量和脉宽。采用导光晶体均匀将光能量输出导引到眼睑边缘的病变部位使其吸收能量产生温升，声称使热能主要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定程度，使睑缘异常的毛细血管收缩、变性、凝固甚至坏死，血管腔闭锁，并逐渐被纤维组织替代，最终抑制睑缘异常的毛细血管扩张，从而减少炎性介质的分泌，提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状。 | 2019年第1批 |
| 16-05 | І类 | 供氧眼罩 | 由眼罩和导管两部分组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。需定期用药用的含氯制剂或酒精棉球清洁与皮肤接触的眼罩硅胶部位。在医疗机构使用时，需和医用氧气源连接；在非医疗机构使用时，需和家用制氧机连接。佩戴于眼部，用于输送氧气至眼部。分类编码 | 2019年第1批 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 医用睑板腺疏通按摩板 | 由滑动板和柄部组成。采用不锈钢或聚碳酸酯（PC）材料组合制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构灭菌。用于通过按摩疏通堵塞的睑板腺，使睑脂得以分泌，以缓解干眼症症状。分类编码 | 2019年第2批 |
| 16-05 | Ⅲ类 | 眼部激光治疗仪 | 由主机（包括主板、光探头、外壳）、适配器、眼部激光治疗仪软件组成。共有三种工作模式，分别为彩光（多光谱LED光）、激光一（多光谱LED光+穴位激光）、激光二（多光谱LED光+穴位激光+眼球激光），多光谱LED光为红、绿、黄三色LED光，激光波长为650nm±20nm，激光功率为2mW±25%，激光光斑直径为10mm±2mm。声称眼黄斑区对650nm波长的红光有极高的吸收率，产品发射的弱激光可促进黄斑区血液循环，提高黄斑区中心凹视锥细胞的敏感性，加快恢复视网膜感光细胞功能，起到增视作用；通过多光谱LED光照射，可刺激视锥细胞，LED光斑自动旋转，促进旁中心注视转化为中心注视；通过激光照射双眼攒竹、太阳、晴明、承泣等二十个穴位，可加强局部血液循环、提高免疫功能、调节机能、促进细胞生长。用于3～16周岁弱视（包括屈光不正性弱视、屈光参差性弱视及斜视性弱视）及近视患者的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅲ类 | 近视激光治疗仪 | 由主控电路、激光二极管、出射及整形光路、瞳距调整机构、壳体组成。声称采用红光（激光波长为650nm，激光功率为0.4mW，直径为7.7mm光斑）照射眼底，改善眼底血液循环，促进视网膜色素上皮细胞分泌多巴胺，使变薄的脉络膜恢复正常，同时供给巩膜足够的氧，抑制眼轴非正常生长。用于控制青少年眼轴长度增长进而预防近视度数加深。每天使用2次，每次使用时间为3分钟。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 干眼症治疗仪 | 由主机、按压夹头、充电底座组成。主机由按压开关、扳机、放大镜、显示屏、电源开关组成；按压夹头由按压块硅胶套、眼睑板、眼睑板硅胶套、按压块（由按压块外壳、金属导热片、陶瓷加热片组成）、排线插头和卡扣组成；充电底座由充电针脚、指示灯、充电接口和硅胶垫组成。按压夹头为一次性使用无菌提供，其余组件可重复使用、非无菌提供。声称使用时，开启电源开关，陶瓷加热片加热到41℃±1℃；眼睑板外置眼睑板硅胶套与睑板腺体部位接触，通过金属导热片进行导热，输送热源；按压扳机，带动按压块向前运行，挤压睑板腺体。声称通过加热可增强睑酯流动性，软化油脂，使油脂变得稀薄；同时当睑板腺部位热敷受热后促使睑板腺开口开放，再通过按压的方式将睑板腺堵塞物从睑板腺中挤出，进而疏通睑板腺管道，提高睑板腺的脂质分泌和排出。用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 眼部热疗仪 | 由塑料外框及内部支架、充电电池、加热组件、多孔性网罩、环形槽、辅助配套眼贴、隔离皮肤和仪器的软胶组成。使用时，将产品佩戴在眼部，通过加热组件，在眼睛正前方形成温热环境，促进眼部周围气血畅通。声称用于儿童弱视、青少年近视、成年人干眼症和及其引起的视疲劳的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 治疗睑腺炎症用热敷眼罩 | 由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、外袋和固定带组成。一次性使用，最高温度45℃±5℃。声称（1）铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量促进局部血液循环；（2）远红外陶瓷粉可辐射8-15μm波段的远红外线，人体的波长范围是3-15μm，红外陶瓷粉辐射的红外波长与人体的辐射波长相对应，人体将照射在表皮上的“热”由表及里向身体深部组织传导，同时“热”在身体里传导时以及在吸收热辐射时使细胞组织产生共振，使人体血液循化加速，新陈代谢改善。声称用于早期睑腺炎症（麦粒肿）的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 治疗用热敷眼罩 | 由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、外袋和固定带组成。为一次性使用产品，最高温度为45℃±5℃。声称（1）铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量促进局部血液循环；（2）远红外陶瓷粉可辐射8～15um波段的远红外线，人体的波长范围是3～15um，红外陶瓷粉辐射的红外波长与人体的辐射波长相对应，人体将照射在表皮上的“热”由表及里向身体深部组织传导，同时“热”在身体里传导时以及在吸收热辐射时使细胞组织产生共振，加速人体血液循环，改善新陈代谢。用于睑板腺排出管道堵塞引起的霰粒肿的早期治疗及霰粒肿摘除术后的热敷护理。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 眼部远红外热疗贴 | 由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、固定带和外袋组成。远红外波长为8μm-15μm。最高加热温度为（45±5）℃。一次性使用。声称通过（1）远红外线和热敷缓解肌肉痉挛、改善血液循环和组织营养；（2）远红外线释放的能量能够深入皮下组织，加深热量的进入深度，缓解睫状肌的紧张状态。声称用于青少年及儿童假性近视的辅助治疗，缓解由假性近视引起的视疲劳。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 干眼症治疗用的远红外热敷眼罩 | 由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、外袋和固定带组成。一次性使用。最高温度为50℃±5℃。声称一方面所含的远红外陶瓷粉在常温下能恒定辐射远波长8-15μm的红外线，与人体组织固有的能量产生共振，人体通过辐射吸收后，使表皮温度升高并不断向皮下组织传递，使该处血管扩张、血流加速，促进和改善局部血液循环；另一方面所含的铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量使产品发热。使用时戴于眼部，声称产品释放的热量可升高眼睑温度，促进脂质流动，帮助清除睑板腺分泌的异常脂质、促进血液循环、改善睑板腺异常症状（眼睑干燥症、异物感、疼痛等）。用于睑板腺功能性障碍引起的干眼症的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 医用蒸汽热贴眼罩 | 由无纺布层、发热料层、透气层和固定带组成，发热料层由铁粉、活性炭粉、盐、水、蛭石、高分子树脂均匀混合而成。通过对眼睑部位的湿热敷，促进眼睑血液循环，消除眼肌过度紧张，用于缓解视频终端（VDT）综合征引起的视疲劳等症状。还通过提高眼睑局部温度，改善局部血流变化，溶解睑板腺的脂质，提高睑板腺脂质的分泌量，使脂质易于排出，提高泪膜脂质层的稳定性和均匀性，从而提高睑板腺功能障碍的治疗效果，治疗干眼症。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 医用自身泪液促泌仪 | 由可充电锂电池、振头、振动电机、控制电路和外壳组成。使用时，将振头置于鼻骨和鼻外侧软骨之间，通过振头输出特定频率振动刺激患者的鼻外神经，声称通过鼻泪反射促进人体天然泪液分泌。用于治疗干眼症，改善成人患者的干眼症状。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌医用睑板腺疏通板 | 由主体、软胶头、按压杆和后盖四部分组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助干眼症患者睑板腺疏通，使睑板腺内油脂便于排出体外。最长接触人体时间为5分钟。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | І类 | 雾化用眼罩 | 由接口、罩体和连接线组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与眼部雾化器配合使用。使用时，雾化器中液体（纯化水、生理盐水、含维生素C的水溶液等）雾化后形成的蒸汽通过雾化管进入本产品，以辅助治疗干眼症、缓解眼疲劳。作为雾化装置用耗材，用于连接雾化设备实施雾化。产品独立包装并销售给医疗机构。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | І类 | 雾化用眼罩 | 由眼罩主体、转接头、导管和松紧带组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与医用雾化器配合使用，使用时，雾化眼罩的转接头一端与医用雾化器连接，将眼罩佩戴在头部并开启医用雾化器，进行雾化治疗。用于眼部雾化给药时，将医用雾化器雾化的药物输送到眼部。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | І类 | 雾化眼罩 | 由眼罩支架、推钮、滑动片、连接头、支架盖、硅胶眼罩、头带组成。为非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需配合医用雾化器使用。通过雾化接头连接于医用雾化器的出气端，眼罩戴在患者眼睛处，开启医用雾化器将药物输送至患者眼部。用于眼部雾化给药。 | 2020-2021年 |
| 16-05 | Ⅲ类 | 强脉冲光干眼治疗仪 | 由主机、治疗头和控制系统组成，其中主机包含触摸显示器、脉冲电源和水冷却系统。另外包括配件：防护眼镜、眼罩、电源线。采用强脉冲光源的选择性光（宽光谱技术）热解原理，通过特定波长（570～1200nm）的脉冲光的热效应加热刺激睑板腺，使得功能异常的睑板腺分泌的睑脂数量、质量及阻塞状况改善，使得泪液的成分和泪膜稳定性趋于正常，从而缓解干眼症症状。用于睑板腺功能异常导致的干眼症的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 医用眼睑清洁仪 | 由主机和手柄组成。需配合专用清洁棉签使用，固定和支撑清洁棉签，以一定的转速带动清洁棉签旋转，使其贴合睑缘时可刷除眼睑缘上的异常物质。用于医疗机构中干眼症、干眼睑缘炎综合征、睑板腺功能障碍、睑缘炎、眼部蠕形螨感染等眼表疾病患者的睑缘清洁，去除异常分泌的油脂、麟屑、化妆残留、螨虫及其代谢物、细菌和生物膜等，辅助恢复睑缘卫生和减少致病菌负荷，以便于进一步治疗。还用于手术前对睑缘的清洁处理，预防细菌生物膜引发术后眼内炎症感染。 | 2020年第1批 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 眼科手术显微镜数字化观察系统 | 由2个高清摄像头、3D显示屏和推车、3D眼镜、嵌入式软件和连接线组成。用于与眼科手术显微镜配合使用，实现在3D显示屏上观察手术区域，为眼科手术中的可视化提供支持。使用时，将两个高清摄像头安装在眼科手术显微镜上，通过其捕捉视频数据，左右两个摄像头分别接收显微镜左右两个光路图像，两个摄像头捕捉的视频以“逐行”格式显示在3D显示器上，手术医生可通过佩戴圆偏振3D眼镜观察，左右眼分别观察到来自两个左右摄像头的图像，可在3D显示器上直接观察手术区域进行手术，而不必使用显微镜的目镜以减轻术中疲劳。 | 2020年第2批 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 眼部热敷贴 | 由发热层、面布、热熔胶、中层布和弹性无纺布制成。其中发热层由铁粉、活性炭、食用盐、水、纸浆板和透气膜组成，面布为水刺聚酯纤维无纺布，中层布为针刺聚酯纤维无纺布；弹性无纺布由聚丙烯制成。铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，声称产生的热量可促进局部血液循环，改善睑板腺异常症状，实现睑板腺功能障碍引起的干眼症辅助治疗。在医生的指导下使用，用于辅助治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症，缓解睑板腺功能障碍引起的干眼症状。 | 2022年第3次 |
| 16-05 | Ⅲ类 | 近视激光治疗仪 | 由主机（含激光光源）、控制器和电源适配器组成。声称通过一定波长的红光照射（激光波长为650nm±10nm，激光功率为0.25mW～0.65mW），刺激视网膜多巴胺的生成，改善眼底微循环，增加眼底营养，恢复脉络膜厚度，达到抑制眼轴增长，光闪后像刺激眼底视细胞的发育。声称用于缓解近视症状、消除轻度近视度数和治疗近视性弱视。 | 2023年第1次 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 一次性使用眼球固定负压吸引头 | 由把手、过滤器、储液腔、管路、负压吸力杯、角膜吸引镜片组成。采用聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、玻璃制成。为一次性使用无菌产品。与飞秒激光角膜屈光手术系统配合使用，使用时，将产品安装在飞秒激光角膜屈光手术系统上，再将患者移动到飞秒激光角膜屈光手术系统下方，使角膜吸引镜片接触角膜，通过飞秒激光角膜屈光手术系统产生的负压固定患者眼球。用于飞秒激光辅助下的准分子激光角膜原位磨镶手术、飞秒激光微切口角膜基质透镜取出手术时固定患者眼球。 | 2023年第1次 |
| 16-05 | Ⅲ类 | 电解倒睫器 | 由主机、手术电极和电源适配器组成，手术电极由电极手柄、阴极针和阳极板组成，其中阴极针为一次性使用无菌产品。使用前，将阴极针装入电极手柄。使用时，先将阳极板贴于人体面颊部皮肤，再将阴极针沿待电解的睫毛方向插入睫毛毛囊，形成由面部皮肤至睫毛毛囊的电流回路，通过直流电电解睫毛毛囊组织中的水和盐，产生氢氧化钠腐蚀毛囊根部，并释放出氢离子，导致毛囊坏死，睫毛脱落。用于倒睫患者的电解治疗。 | 2023年第3次 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 青光眼引流管输送系统 | 由微型镊、推注通道管、短针管、推注杆和手柄杆组成，不含青光眼引流管，为一次性使用无菌产品，与青光眼引流管配合使用。使用前，将青光眼引流管预装于推注通道管内。手术时，产品通过患者术眼的角膜切口进入眼内，通过推注通道管尖端刺穿眼前节的小梁网，再通过推注杆将青光眼引流管推送至Schlemm管内。待正确定位后，通过微型镊将青光眼引流管释放。如青光眼引流管的位置需调整，可再通过微型镊将青光眼引流管收回。用于眼科手术中放置和收回青光眼引流管。 | 2023年第3次 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 眼科超乳玻切手术灌注抽吸附件套装 | 由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管、排液管、气液交换管、超乳玻切一体积液盒、加压管、硅胶片、空气滤芯、管夹、卡片（含管路）抽吸接口、鲁尔接头和阀门组成，不含手术手柄（需配合使用）。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。配合眼科超声乳化玻切手术设备使用。灌注时，通过瓶塞穿刺器插入平衡盐溶液瓶，可将平衡盐溶液沿输液管、灌注管送至手术手柄；抽吸时，可连接到眼科超声乳化玻切手术设备，通过设备产生的负压将眼内液体从抽吸管吸出，再排放到积液盒或经排液管直接排出。用于建立眼科超声乳化玻切手术时的抽吸、灌注液体通道。 | 2023年第3次 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 眼科玻切手术灌注抽吸附件套装 | 由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管、排液管、气液交换管、玻切积液盒（袋）加压管、空气滤芯（滤膜）卡片（含管路）硅胶片、注吸头、收集容器、管夹、接头（口）阀门和扎带组成，不含手术手柄（需配合使用）。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。配合眼科超声玻切手术设备使用。灌注时，通过瓶塞穿刺器插入平衡盐溶液瓶，可将平衡盐溶液沿输液管、灌注管送至手术手柄；抽吸时，可连接到眼科超声波切手术设备，通过设备产生的负压将眼内液体从抽吸管吸出，再排放到玻切积液盒（袋）或经排液管直接排出。用于建立眼科超声玻切手术时的抽吸、灌注液体通道。 | 2023年第3次 |
| 16-05 | Ⅲ类 | 近视控制仪 | 由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器组成。产品为以LED为光源，可设置两种工作模式：一是产品通过其中的智能控制模块使照明灯光亮度自动变化，刺激睫状肌进行调节训练；二是产品通过特定波长的红光直接照射眼睛，刺激视网膜的血管内血液加速流动，引起眼底毛细血管扩张、脉络膜血流增加，进而增加脉络膜厚度、血流循环及供血量，改善近视患者眼底相对供氧不足的问题。声称用于控制近视的发展进程。 | 2024年第1次 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 睑板腺加热治疗仪 | 由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、显示单元、一次性使用加热治疗头和连接线组成。其中的一次性使用加热治疗头由眼睑杯壳、电热片和隔热件组成，为无菌产品。使用前，先将一次性使用加热治疗头罩住眼球，使上下眼睑充分接触一次性使用加热治疗头边缘，并通过医用胶带固定，再通过主机设置治疗温度和治疗时间。工作时，主机可实时测量一次性使用加热治疗头的温度并动态调节，以一定温度的恒温加热眼睑内表面。声称当睑板腺内的睑脂温度达到融解状态时，睑脂充分软化并排出，从而达到疏通睑板腺的治疗目的。在医疗机构中使用，声称用于对患有睑板腺功能障碍的患者眼睑局部的加热治疗。 | 2024年第1次 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 睑板腺热脉动治疗仪 | 由主机、加热眼罩、数据线和电源线组成。使用时，将加热眼罩戴于眼部，产品通过一定温度的恒温热敷眼睑及周边皮肤，使睑板腺堵塞物软化；再通过偏心马达产生矢量振动，声称可促进软化后的睑板腺堵塞物排出，从而减轻睑板腺堵塞。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。 | 2024年第1次 |
| 16-05 | Ⅱ类 | 睑板腺按压治疗仪 | 由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、显示单元、一次性使用按压治疗头和连接管线组成。一次性使用按压治疗头由眼睑杯、上眼睑硅胶气囊和下眼睑硅胶气囊组成，其中眼睑杯为无菌产品。使用前，将一次性使用按压治疗头的眼睑杯罩住眼球，使硅胶气囊贴合上下眼睑皮肤，并通过医用胶带固定。使用时，主机按照程序设定的按压压强、按压时间等参数，通过连接管线对一次性使用按压治疗头注气，并控制硅胶气囊的充盈程度调节其与眼睑杯的间隙，实现对眼睑不同程度的按摩挤压，声称可促使睑脂从睑板腺开口挤出。在医疗机构中使用，用于睑板腺功能障碍型干眼症的按压治疗。声称可配合具有眼睑加热功能的医疗器械产品使用。 | 2024年第1次 |
| 16-06 | Ⅲ类 | 硬式角膜接触镜护理液 | 由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜，必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。 | 2018年 |
| 16-06 | Ⅱ类 | 医用紫外线防护眼镜 | 由两个目镜和橡皮连接机构组成。通过目镜吸收280～400nm波长的紫外线，用于供皮肤病患者在紫外线光疗时防护眼睛不受紫外线照射。 | 2018年 |
| 16-06 | Ⅲ类 | 隐形眼镜润滑液 | 由氯化钠、羟乙基纤维素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨醇酯-80、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。 | 2020-2021年 |
| 16-06 | Ⅲ类 | 隐形眼镜润滑液 | 由聚乙烯醇、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、硫酸软骨素钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、氢氧化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。 | 2020-2021年 |
| 16-06 | Ⅲ类 | 隐形眼镜润滑液 | 由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。 | 2020-2021年 |
| 16-06 | Ⅲ类 | 隐形眼镜润滑液 | 由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、维生素B12和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。 | 2020-2021年 |
| 16-06 | Ⅱ类 | 一次性使用医用强脉冲光遮光镜 | 由手柄、结膜接触面、角巩膜接触面组成，形状与角膜接触镜类似，采用不透明的高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称使用时将产品放置于角膜中心，之后患者闭上眼睛，通过产品的不透明材料物理阻挡光线。用于通过强脉冲光对睑板腺功能障碍引起的干眼进行照射治疗时，放置于角膜与结膜之间，减轻闪烁的强脉冲光对人眼的刺激，避免过亮的光线引起眼睛的不适。照射治疗结束后取出，在眼组织留置时间小于1小时。 | 2020-2021年 |
| 16-06 | Ⅲ类 | 接触镜润滑液 | 由四氢甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明质酸钠、硼酸、硼砂和注射用水组成。依克多因对接触镜起保湿润滑作用。用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。 | 2020年第1批 |
| 16-06 | Ⅲ类 | 接触镜护理液 | 由聚六亚甲基双胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、丙二醇、硼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、维生素B12指示剂、聚季铵盐-51、纯水组成。为无菌产品。用于接触镜的冲洗、清洁、润滑、消毒、浸泡和贮存。 | 2023年第1次 |
| 16-07 | Ⅲ类 | 泪小管阻芯 | 由头部和杆状体组成。分为直形泪小管阻芯和弯形泪小管阻芯。直形泪小管阻芯杆状体无防滑装置，弯形泪小管阻芯有两个或三个防滑装置。采用医用硅胶材料制成。无菌提供，一次性使用。用于阻塞泪小管，缓解因泪液分泌减少引起的眼干症状。到期后需要医生取出。 | 2019年第1批 |
| 16-07 | Ⅲ类 | 一次性使用泪道引流管套装 | 由泪道引流管（部分型号含单/双根非吸收性外科缝线）、泪道探针或泪囊拉钩和冲洗针组成。泪道引流管采用硅橡胶材料制成；泪道探针、泪囊拉钩及冲洗针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于泪小管狭窄、阻塞、断裂、泪囊炎治疗后支撑、引流、冲洗。所含的单/双根非吸收性外科缝线用于将引流管拉至需要放置的位置。 | 2020-2021年 |
| 16-07 | Ⅲ类 | 可植入上睑下垂矫正带线硅胶管 | 由可塑形金属探针、硅胶管、硅胶套、连接线组成。硅胶管两端通过连接线与可塑形金属探针连接。为一次性使用无菌产品。用于需要额肌悬吊的上睑下垂矫正手术患者，植入上睑和眉毛上缘后，可将睑板与额肌连接，利用额肌收缩的动能向上提拉上睑，恢复上睑下垂患者眼部正常的视物功能。 | 2020-2021年 |
| 16-07 | Ⅲ类 | 角膜保存液 | 由注射用硫酸软骨素钠、右旋糖酐、碱介质粉末、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、非必需氨基酸溶液、丙酮酸钠溶液、左旋谷酰胺、2-巯基乙醇、氢氧化钠组成。为无菌产品。用于在体外冷藏（2-8°C）环境中存储供体角膜达14天。 | 2020-2021年 |
| 16-07 | Ⅲ类 | 一次性使用泪道管 | 产品由泪道管、推送管、输送针及眼科镊组成。其中泪道管采用聚甲基丙烯酸羟乙酯（pHEMA）制成。无菌提供。通过将产品中的泪道管永久留置在因狭窄或阻塞后控通的的泪道（泪小管、鼻内管）内，经吸水膨胀后固定于留置部位，起支撑及扩张作用，并可通过引流作用，恢复狭窄或阻塞腔道的通畅。用于泪道阻塞引起的溢泪症，包括泪小管狭窄、阻塞及断裂治疗后支撑、引流用, 鼻泪管狭窄、阻塞治疗后支撑、引流用，也可用于鼻腔泪囊吻合术。 | 2020年第1批 |
| 16-07 | Ⅲ类 | 植入式视网膜电刺激器植入体 | 由结膜下植入体、视网膜电极阵列、柔性电缆、视网膜钉组成。其中（a）结膜下植入体由线圈（能量线圈和数据线圈）、ASIC（专用集成电路）、分立元器件及壳体组成。能量线圈用于接收来自视频采集传输装置的电能；数据线圈用来和视频采集传输装置进行数据的双向传递。ASIC（专用集成电路）用于处理接收到的数据信号发出驱动电极的电刺激脉冲。上述电子器件封装在壳体内，结膜下植入体使用缝合线缝合的方式固定在眼球巩膜外侧。（b）视网膜电极阵列包含256个发送电刺激脉冲的电极，贴附在视网膜表面，通过视网膜钉进行固定。传送到视网膜上的电脉冲信号刺激视网膜上仍保留功能的神经元，并将此刺激通过视觉神经传送到大脑，使患者产生视觉感知。（c）柔性电缆包含256通路的导线，穿过眼球壁连接结膜下植入体和视网膜电极阵列。（d）视网膜钉由微钉、微弹簧及O型垫圈组成，用来固定视网膜电极阵列。采用金属和高分子材料制成。为一次性无菌产品。使用时，植入眼内，用于严重至深度视网膜色素变性（RetinitisPigmentosa,简称RP）的盲人患者（ETDRS视力表上视力低于20/200或中央视野低于20度）。通过对视网膜进行电刺激，使其产生视觉感知。在患者模式下，需与视频采集传输装置及视频处理装置配合使用；在诊疗模式下，需与视频处理装置及诊断和配置系统配合使用。 | 2020年第2批 |
| 16-07 | Ⅱ类 | 泪囊鼻腔引流支架 | 由主体和底座组成，采用医用硅橡胶制成。无菌提供。使用时，用辅助工具（推注器或镊子）将引流管较小的一端经鼻腔置入泪囊腔，另一端留置鼻腔。通过支撑原已狭窄或阻塞的鼻泪道，保持鼻泪道通畅。用于治疗鼻泪管堵塞及狭窄引起的泪囊炎症。也用于泪囊囊肿手术后的支撑、引流。在体内留置时间不超过15天，到期后经鼻腔取出。 | 2020年第2批 |
| 16-07 | Ⅱ类 | 硅胶环扎带 | 采用医用硅胶制作而成，由环扎带和硅胶条组成，为一次性使用无菌产品。使用时，眼科医生通过手术将产品植入眼巩膜外，用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。 | 2023年第2次 |
| 16-07 | Ⅲ类 | 植入式微型黄斑镜 | 由植入式微型黄斑镜、推注器端口、一次性套筒和推注器针筒组成。为一次性使用无菌产品。使用前，植入式微型黄斑镜（呈非折叠状态）和推注器端口预装于一次性套筒内。使用时，将粘弹剂注入一次性套筒内（产品不含粘弹剂，需配合使用），再将非折叠状态的植入式微型黄斑镜推入推注器针筒中折叠装载。完成装载后，由外科医生在手术中移除眼部晶状体后，将植入式微型黄斑镜推注至患者眼睛的囊袋中。声称植入式微型黄斑镜可有效减小患者中央暗点的尺寸，放大中心视野中的物体并将其投射到视网膜上，让患者能够识别原本无法识别的近距离和远距离物体。用于改善终末期年龄相关性黄斑变性患者的视力。 | 2023年第3次 |
| 16-07 | Ⅲ类 | 一次性使用泪道扩张引流管套装 | 由泪道扩张引流管和泪道探针组成，其中泪道扩张引流管采用医用硅橡胶制成，泪道探针采用不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过泪道探针拉钩牵引泪道扩张引流管，将其放置在鼻泪道的狭窄段，通过泪道扩张引流管对狭窄段进行支撑，并对泪囊内产生的体液进行引流。用于泪囊囊肿手术后泪道的支撑、引流。 | 2024年第1次 |
| 16-07 | Ⅲ类 | 折叠顶压球囊 | 由球囊、引流管和引流阀组成。由甲基乙烯基硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。眼科手术中，先通过结膜切口植入巩膜表面，然后通过引流管和引流阀注水后使球囊扩张，可以支撑顶压巩膜和视网膜。用于治疗孔源性视网膜脱离。 | 2024年第1次 |
| 17-01 | Ⅱ类 | 牙科咬合力测试仪 | 由手柄、手柄支撑、命令胶条、大传感器、小传感器、大传感器支撑、小传感器支撑、软件组成。通过将产品中的传感器放置在病人的牙齿间，以记录牙齿与牙齿之间接触中不断变化的压力。用于牙科中测量牙齿咬合力。以评价磨牙症、颞下颌关节紊乱、外科手术治疗外伤等疾病的手术后咀嚼功能恢复疗效。分类编码 | 2019年第1批 |
| 17-01 | Ⅱ类 | 下颌运动分析系统 | 由控制元件、连接器、记录分析软件组成，附件包括面弓、颌架支撑架、鼻托、咬合叉、放大器和电极电缆。通过3D超声测量来获取并记录患者下颌运动的轨迹数据，用于为在CAD/CAM系统和CBCT系统中制作牙科功能修复体（如功能性假牙和颌垫）提供数据信息。分类编码 | 2019年第1批 |
| 17-01 | Ⅱ类 | 电磁面弓下颌运动测量系统 | 由电磁面弓支架、数据处理主机、下颌分支、电磁发射器、电磁接收器、设备电源线、设备通信线以及软件组成。使用时，将已内置电磁发射器的电磁面弓支架安装在患者头部，用于发射电磁信号；下颌分支固定到口腔下颌外侧，电磁接收器与下颌分支连接，用于接收电磁信号。利用电磁脉冲测量技术记录下颌运动轨迹，描述髁突动态变化规律，用于为数字化 CAD/CAM 系统提供数据，制作出符合人体工学的种植牙。所含软件用于显示人体下颌运动轨迹数据，无分析决策功能。 | 2020-2021年 |
| 17-01 | Ⅱ类 | 口腔观察仪及组件 | 由口腔观察仪和一次性使用无菌口腔冲洗器、内窥镜一次性使用保护套、牙龈探针组成。其中口腔观察仪由摄像手柄、传像光纤（含摄像头和光源）、图像处理系统、显示器、供水系统、移动小车组成。一次性使用无菌口腔冲洗器、内窥镜一次性使用保护套为一次性使用无菌产品；牙龈探针为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于对口腔局部组织、牙周袋内部观察。使用时将传像光纤通过牙龈探针，深入到病人口腔牙龈下，观察病变情况，用一次性使用无菌口腔冲洗器冲洗病变部位的碎屑、污物等，保持观察视野清晰。口腔观察仪中的图像处理系统可对传像光纤观察到的图像进行保存，以便进行治疗前和治疗后图像对比，评估治疗效果；无图像处理和分析比较功能。 | 2020-2021年 |
| 17-01 | Ⅱ类 | 口唇闭合力测定器和口轮匝肌训练器 | 由本体、连接线、测定扣组成，其中主体由开关、液晶面板、布带、测量轴、电源组成。测定扣采用高分子材料制成。用于测定口唇闭合力；还用于训练患者的口轮匝肌。使用时，将连接本体上的测量轴和测定扣通过连接线连接；将测定扣安装在患者的上颌中切牙和嘴唇之间。当用于测定口唇闭合力时，水平方向拉伸测定器本体，直至将测定扣从被检验者的口腔内拉出，液晶面板上记录的力值为口唇闭合力。当用于训练患者的口轮匝肌时，水平方向拉伸测定器本体，力量控制在口唇牵引扣即将被从腔内拉出的程度，以10次左右为基准反复训练。 | 2020年第2批 |
| 17-01 | І类 | 口腔咬口及拍摄底座 | 由开口器咬口端和口腔拍摄底座两部分组成（不含软件），其中口腔拍摄底座由开口器定座、摄像头、按键开关、状态指示灯、充电接口、主拍腔体组成。开口器咬口端采用聚丙烯材料制成，口腔拍摄底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。开口器咬口端为非无菌提供可重复使用产品，使用前根据说明书进行消毒。用于口腔局部观察。与软件配合使用，使用时，患者咬住开口器咬口端，通过口腔拍摄底座中的摄像头拍摄口腔正畸、修复患者口腔内部的照片或视频，通过WiFi上传到软件并远程提交给医生，医生根据患者提供的照片和视频为患者提供远程指导服务，包括是否需要上门复诊，是否需要注意口腔卫生，是否需要增加矫治器佩戴时间等。 | 2023年第3次 |
| 17-02 | І类 | 防雾口镜 | 由可拆卸的口镜主体、镜柄、磁性联轴器、气流调节装置、硅胶软管和电源适配器（选配件）组成。其中口镜主体、镜柄为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行灭菌处理。使用时，连接牙科综合治疗仪或空压机提供气流。用于口腔检查。可通过气流防止消除口镜的雾化现象。 | 2018年 |
| 17-02 | І类 | 口腔正畸用反光镜 | 一面为镜面。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌。可与手柄配合使用，用于口腔正畸治疗时，辅助医师进行口内拍照。使用时，放入口腔中利用镜面光反射原理成像，医师可对镜面中所成的像进行拍照。 | 2020-2021年 |
| 17-02 | І类 | 口腔正畸用防雾口镜 | 由反光镜、手柄、充电电池组成，反光镜双面均为镜面，手柄上有除雾风扇和照明灯，有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌和消毒。用于口腔正畸治疗时，利用镜面光反射原理，辅助医师进行口内拍照。 | 2020-2021年 |
| 17-02 | Ⅱ类 | 齿科咬合片 | 由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的咬合薄膜片组成。为一次性使用产品。手柄采用纤维素白纸板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的内部上层为含生色物质的微型胶囊，下层涂敷有显色物质。与咬合力分析软件及扫描仪配合使用。使用时，将咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片进行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上层含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片下层上的显色物质与破裂后的生色物质相互反应呈现红色；之后通过扫描仪对咬合薄膜片上的颜色进行扫描，通过咬合力分析软件对颜色进行分析，转换成压力（咬合力）。用于测量上下牙齿咬合力（压）大小和咬合力分布情况。生色物质和显色物质均包裹在咬合薄膜片内，不会进入口腔。 | 2024年第1次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 口腔近红外光照射仪 | 由咬嘴、开关线缆组成，咬嘴上有LED灯。不含泡腾片。与泡腾片配合使用，使用时，将泡腾片溶于水形成漱口水，使用漱口水漱口，漱口后将咬嘴放入口腔内，开启开关保持20min后取出。声称漱口水中的吲哚菁绿成分可粘附到牙菌斑上，咬嘴能产生近红外光和蓝光（工作波长为400-850nm），在近红外光和蓝光照射下，吲哚菁绿分解生成单态氧，单态氧对牙菌斑产生毒性，从而消除牙菌斑。声称用于消除牙菌斑。 | 2020-2021年 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 牙齿美白冷光仪 | 由电源按钮、用于设备驱动的主板、电源LED灯、用于照射的光线组件、适配器、磁性电缆、电池、开口器组成。与牙齿美白胶配合使用。通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的牙齿美白胶，使牙齿美白胶发生光催化氧化还原反应，产生的自由基可以去除牙齿表面的渗透物和着色物，增加美白效果。用于美白牙齿。 | 2020年第1批 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 喷砂洁牙机 | 由喷砂头（或称为喷嘴）、固定套、喷砂机主体、喷砂壶盖、护套、连接件组成。不含喷砂。通过软管连接头与牙科治疗机连接使用。使用时，加入喷砂，通过压缩空气驱动喷砂粉颗粒形成高速粒子流，通过细小的喷砂头（或称为喷嘴）作用于牙齿表面，利用粒子流的动能来去除牙面上的污垢（包括细小的牙石）和菌斑。用于去除牙体表面所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面。 | 2020年第1批 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 牙周治疗仪 | 主要由臭氧发生器和输送泵组成。臭氧发生器产生臭氧，与生理盐水混合后，通过泵将臭氧水溶液导入医生制作的齿模内，再通过齿模将臭氧水溶液输送到治疗区域。用于牙龈炎、牙周炎及口腔局部炎症的治疗。 | 2020年第1批 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 牙科微创手术治疗仪 | 由主机、带线马达、脚踏开关、带线手柄、与手柄相配接的超声作用尖、冲洗液挂杆、电源线组成。用于牙科种植手术超声去除牙垢。 | 2022年第3次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 根管锉夹持器 | 由工作端、手持部分和尾端组成。采用铝、聚苯砜材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科检查和治疗时夹持根管器械。还可与根测仪配合使用，夹持根管锉后连接根测仪，通过对比测量根管锉尖端与口腔黏膜之间的电流和牙周膜与口腔黏膜之间的电流的差值或比率，计算出测量根管锉尖端与牙齿根管尖端之间的距离，辅助根测仪确定根管工作长度。 | 2022年第3次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 根管荡洗工作尖 | 由工作部分和杆组成。采用高分子材料制成。为非无菌提供一次性使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器配合使用，用于牙齿根管部位的清洁。 | 2023年第1次 |
| 17-03 | Ⅲ类 | 口腔正畸辅助治疗仪 | 主机、牙托、电源适配器组成；其中主机由外壳、电路板组件、充电锂电池、电机组成。牙托采用聚氨酯材料制成。声称通过产生特定的低频振动，对正畸的牙齿施加动载荷振动力，加速牙槽骨及牙周组织骨量的增减调整，刺激骨重建加快；在正畸矫治器静态力的作用下，牙齿朝着预定方向的移动的速度会加快，从而加快牙齿正畸的移动速度，缩短正畸周期。 | 2023年第2次 |
| 17-03 | Ⅲ类 | 口腔正畸辅助治疗仪 | 由主机、U型传导板、充电盒和充电线组成。U型传导板采用聚氨酯材料制成，为非无菌提供可重复使用产品。使用时，牙齿咬合U型传导板，声称主机产生的微波振动可通过U型传导板直接作用到矫治正畸的牙齿和牙根，促进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢。用于加快正畸牙移动速度，缩短牙齿矫治时间。 | 2023年第2次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 牙科微动力系统 | 由主机、电源连接线、脚踏开关及手机软管连接件组成。不含生理盐水、无菌水或其他冷却水。手机软管连接件为一次性使用无菌产品。主机有冷却水储存装置，治疗时医疗机构可根据需要使用生理盐水、无菌水或其他冷却水，对打磨区域进行冷却。用于医务人员在口腔治疗中，在体外驱动牙科手机进行切削、钻磨、输送生理盐水、无菌水或其他冷却水等。 | 2023年第2次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 口内冷焊机 | 由主机（控制器）、电池、焊接钳、脚踏开关组成。用于口腔科在多颗种植牙手术取模前，为防止取模误差，通过低压高流的冷焊方式，在患者口内将钛丝与取模用替代体进行焊接固位。 | 2023年第2次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 口腔科用电动扭力扳手 | 由主机、弯机头组成。采用不锈钢、ABS塑料制成。有源产品。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。与扭力杆和保护套配合使用，用于牙科种植过程，施加扭力，以辅助将基台固定到种植体上。 | 2023年第3次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 牙科手机 | 由主机、弯机头、底座、适配器组成。弯机头采用不锈钢材料制成。在种植和正畸手术中，与牙科手术用工具（螺丝刀等）连接使用，用于安装或拆卸基台、种植体、正畸螺丝。 | 2023年第3次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 牙科填充用糊剂助推仪 | 由主机和电源适配器组成，不包括含糊剂的注射器，为根管填充辅助器械。使用时，通过主机带动装配在主机上的含糊剂的注射器向前或向后推动，用于帮助牙医填充糊剂。需在牙科诊所、医院里由专业牙医操作使用，仅适用于牙科根管治疗手术中的根管填充阶段。 | 2024年第1次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 口腔科用含氟材料电解仪 | 由主机、输出导线、外接导线组成。与口模和氟化钠溶液配合使用，使用时，先将输出导线和外接导线插入主机，用手握好外接导线的其中一端（细端）的手握件，以作为人体电极，另一端（粗端）与口模（含有氟化钠溶液的棉条）柄部连接，口模放入口中。声称用于幼儿及少年防龋浸泡含氟化钠溶液时，给氟化钠提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织。 | 2024年第1次 |
| 17-03 | Ⅱ类 | 根管荡洗工作尖 | 由操作部分、杆和限位块组成。操作部分采用医用不锈钢材料制成，杆和限位块采用热塑性弹性体制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器配合使用，用于根管部位的清洁。 | 2024年第1次 |
| 17-04 | І类 | 口腔冲洗针 | 采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。配合注射器使用，用于牙科种植体手术时，向口腔注入盐水，以清洗钻孔，防止因手术过程中产生的热量导致周围组织坏死。 | 2018年 |
| 17-04 | І类 | 牙龈分离器 | 由手柄和牙挺主体组成，牙挺主体刃口微锐。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于拔牙时，分离牙龈与牙齿。 | 2018年 |
| 17-04 | І类 | 牙科骨粉调和用金属容器 | 碗状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前需经灭菌处理，需在无菌环境下使用。用于牙科种植手术过程中，调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手术中使用。 | 2018年 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 一次性使用不锈钢根管刷 | 由杆部和工作部分组成。杆部采用热塑性弹性体制成，工作部分采用医用不锈钢制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与牙科手机配合使用，用于清除根管中残留的碎屑，并搅动根管周围的次氯酸钠冲洗液，声称可增强次氯酸钠冲洗液对根管的冲击力，将根管壁上的玷污层和生物膜清洗干净。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 颞下颌关节镜辅助手术穿刺复位器械包 | 由圆头插针、尖头插针和套管组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用手术刀对皮肤及组织进行切口后，在内窥镜下，使用尖头插针和套管穿通颞下颌关节侧面皮肤肌腱组织建立通路，后取出尖头插针，把圆头插针插入套管，再通过内窥镜观察并调整圆头插针，将关节盘向后上推进行复位，直至关节盘复位为止。用于手术中将错位的颞下颌关节上推复位。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 医用磨牙保护器 | 薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品，采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于垫在磨牙症患者的上下牙之间，阻隔上下牙磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 种植用牙钻导向器 | 由支腿导向杆和盖组成。其中支腿导向杆由导向杆、旋拧部分和附件部分三个部件组成。盖采用铬钴合金或钛材料通过3D打印工艺制造而成，支腿导向杆采用不锈钢材料制成，均为非个性化产品。产品为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。安装在弯角型钻上，与弯角型钻、牙科导向器配合使用。用于放置牙科植入物时，先将支腿导向杆安装在弯角型钻上并用盖固定，再将支腿导向杆插入放置在患者口中牙科导向器的凹部（凹部的间距与支腿导向杆的间距相等）中，以在钻头进入患者颌骨前通过对位导向引导钻头，确保牙科植入物的植入深度、轴线和角度。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 正畸光固化复合树脂定位工具 | 为一个透明牙套，牙套内部有用于填充复合树脂的凹槽。通过印模或口扫后获得患者口腔信息，使用软件对定位器和凹槽位置进行设计，采用热塑性工程聚氨酯树脂材料经热压成型。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现树脂突起粘结位置的准确定位。使用时将复合树脂注入牙套内的凹槽后固定于牙齿，之后进行光固化。树脂固化后将产品摘除，固化后的树脂即可粘结在牙齿表面，作为正畸附件协同隐形矫治器进行牙齿正畸治疗。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 正畸粘接剂定位工具 | 为一个透明牙套，牙套内部有用于填充粘接剂的凹槽。通过印模或口扫后获得患者口腔信息，使用软件对定位器和凹槽位置进行设计，采用低密度聚乙烯热压成型制得。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现粘接剂粘结位置的准确定位。使用时先进行试戴并对牙齿进行预处理，再将粘接剂注入牙套内的凹槽后固定于牙齿，之后进行光固化。粘接剂固化后将产品摘除，固化后的粘接剂即可粘接在牙齿表面，作为正畸附件协同牙胶片式矫治器进行牙齿正畸治疗。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | І类 | 口腔吸唾管 | 由口内吸引头组件、手持组件、Y型连接管、弯型连接管、O形环组成。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。配合口腔治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | І类 | 口腔科用材料混合注射头 | 由套筒和混合杆组成，采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。与装有口腔科充填材料、修复材料、水门汀、牙科复合树脂、印模材料等双组分口腔科材料的双腔管和口腔科双组份材料混配枪配合使用。用于将双腔管中的双组份口腔科材料混合均匀后注入托盘，再放入口腔取模。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | І类 | 一次性使用口腔牙周给药器 | 由上药端、手持端和固定端组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用上药端尖端蘸取液体状药物，再涂抹到牙龈和口腔黏膜。不含药物，无剂量控制功能。用于牙龈炎、轻中重度牙周炎、根尖周炎、早中晚期种植体周围炎症的上药。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | І类 | 膜提升水管 | 管状。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植过程进行上颌窦内提升手术时，连接注射器与液压提升装置，用注射器注入生理盐水至液压提升装置，通过水压对上颌窦粘膜进行提升。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | І类 | 口腔科研光器 | 由柄部和工作端组成，柄部与牙科手机连接，其工作端为尖状、盘状或杯状。柄部采用不锈钢或塑料制成，工作端采用泡沫或浸渍氧化铝（或金刚石）的固化二甲基丙烯酸氨基甲酸乙酯树脂制成。工作端为一次性使用非无菌产品，柄部为一次性使用/可重复使用非无菌产品。用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不含研磨抛光材料。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | І类 | 口腔麻醉剂助推器 | 由药仓、药仓定位套、手持套、助推杆组成，无源产品。采用不锈钢和高分子材料制成。不含卡式瓶和注射针头，不接触患者和药液。为一次性使用非无菌提供产品。与针头和卡式瓶配合使用，用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。 | 2020-2021年 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 口腔种植机用一次性使用输水管 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气座、空气过滤器(又称“空气过滤膜”)、滴斗、上导管(管路)、调节架、滚轮、二通接头、流量元件、下导管(管路)、变径接头组成。无菌提供，一次性使用。配合牙科种植机使用，用于在口腔种植过程中，在重力作用下，引导输送吊瓶内冷却盐水顺着本产品流入患者口腔中，以达到输水冷却的作用，防止温度过高造成牙骨质高温坏死。 | 2020年第1批 |
| 17-04 | І类 | 口腔科手动丝攻 | 由柄部及带螺纹的工作端组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于种植手术过程中，辅助取出断裂螺丝或断裂基台。用于辅助取出断裂螺丝时，可用来检查种植体内部螺纹同时清理残留螺丝碎屑。用于辅助取出断裂基台时，用来在断裂基台内壁上攻丝出螺纹，以便后续取基台工具的就位。 | 2020年第1批 |
| 17-04 | І类 | 口腔抽吸管（含刷头） | 由聚氨酯海绵刷头、抽吸管、抽吸管堵头和负压控制口组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌），一次性使用。与负压设备、负压引流袋连接使用。用于医疗机构中气管插管患者的口腔护理，以减少患者口腔由于细菌滋生产生的口臭，唾液粘稠等不适。使用时护士左手拿不带针头的注射器对患者口腔喷水，右手拿本产品一边擦拭，一边对患者口腔里面的液状或混状物抽吸、清理。 | 2020年第1批 |
| 17-04 | І类 | 基台夹持器 | 由柄部和头部组成。采用金属材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科治疗时，在牙科综合治疗台旁夹持需要调改的基台。 | 2020年第1批 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 骨粉扩散工具 | 由顶端和柄端组成，顶端设计为旗形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构在高压灭菌器内灭菌。与牙科手机配合使用，用于牙科种植过程中，通过旋转使移植到上颌窦内的骨粉向四周扩散。 | 2020年第2批 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 电动印模材料注入器 | 由手机、印模材料套筒、充电座、充电器、电源线、国际通用适配器及一次性聚乙烯袋组成。手机有按钮、印模材套筒锁定器、开关模式按钮、指示灯及印模材分配按钮。采用高分子材料制成，非无菌提供。使用时加入印模材料，用于印模材料的口腔内注入。 | 2020年第2批 |
| 17-04 | І类 | 隐形矫正器的安装调节器械组合包 | 由咬胶、隐形矫治器拉钩和正畸钳组成。非无菌提供，可重复使用。咬胶和隐形矫治器拉钩使用前后用清水清洗，无需灭菌。正畸钳使用前由使用单位按说明书中的灭菌方法进行灭菌处理。手动器械。咬胶采用热塑性橡胶材料制成，为圆柱状空心物，用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合；隐形矫治器拉钩由钩状工作端和杆部组成，采用塑胶材料制成，用于钩拉取出隐形矫治器；正畸钳由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，采用不锈钢等材料制成，用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。器械组合包用于牙科矫正手术中完成相应的操作。 | 2020年第2批 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 一次性使用口腔护理包 | 由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒组成。为一次性使用无菌产品。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清洁处理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在医生手上对患者进行检查或触检。压舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于检查时压低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，与负压抽吸装置配合使用，用于吸取患者口腔内的血水、唾液和其他异物。衬盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放组合包各器械。本产品用于供医护人员对口腔科病人口腔进行清洁处理。 | 2022年汇总 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 增材制造定制式正畸定位器 | 由底板和上部结构组成，底板内部形状和患者牙齿咬合面一致，上部结构内可以放置正畸托槽/颊面管。采用丙烯酸酯单体、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通过患者的口内扫描数据经过增材制造工艺制成的个性化产品。为一次性使用非无菌产品。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽/颊面管定位。 | 2022年第3次 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 增材制造正畸定位器 | 由底板和上部结构组成，底板内部形状与患者牙齿咬合面一致，上部结构可以内置正畸托槽和正畸颊面管。根据医生提供的患者口腔牙模，采用光敏树脂材料经过3D打印机打印而成。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于正畸治疗过程中，辅助医生进行正畸托槽/正畸颊面管定位、粘接。 | 2022年第3次 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 个性化夜磨牙保护器 | U形，透明薄壳状。根据临床医生提供的患者口腔阴模/阳模/口腔扫描临床数据，采用已获得医疗器械注册证的牙科膜片，通过高温压膜成形技术加工而成。为可重复使用非无菌提供产品。用于佩戴在磨牙症患者的上下牙颌之间，阻隔上颌与下颌磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。 | 2022年第3次 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 一次性使用牙科开口吸唾器 | 由开口器、吸唾管组成。采用聚氯乙烯、镀铜焊丝、PVC/TPV材料制成。为一次性使用无菌产品。配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时中保持口腔开启，吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | 2022年第3次 |
| 17-04 | І类 | 牙探针 | 由工作部分和柄部组成。采用不锈钢和塑料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔科根管治疗时探查牙科根管。 | 2022年第3次 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 一次性使用口腔护理包 | 由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒组成。声称为一次性使用非无菌产品（采用环氧乙烷消毒，无菌保证水平为10-3，使用前医疗机构不再进行消毒或灭菌处理）。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清洁处理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在医生手上对患者进行检查或触检。压舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于检查时压低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，与负压抽吸装置配合使用，用于吸取患者口腔内的血水、唾液和其他异物。衬盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放组合包各器械。用于供医护人员对口腔科病人口腔进行清洁处理。 | 2023年第1次 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 颌垫 | 由液袋及边缘保护膜组成，其中液袋由U型链接条和液垫组成，液垫中密封有去离子水。液袋采用聚酰胺（PA共挤膜）材料制成。非无菌提供。使用时，将产品弯折为马蹄形状放入口内，末端液垫放置在上下磨牙之间，前端U型链接条放置在上唇内侧，牙齿轻放在液垫中央。声称通过建立稳定平衡的咬合，用于缓解颞下颌关节病的急性疼痛，包括颞下颌关节病引起的关节区域疼痛。还用于佩戴在上下牙列后牙间，使上下牙列分开，脱离尖窝交错的牙齿锁结，使下颌能自由地左右侧运动，寻找最舒适的关节位置，以确定正确的颌位关系，便于后续再定制更准确的矫治方案。 | 2023年第2次 |
| 17-04 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌牙科洁治器 | 由手柄和工作末端组成。手柄采用不锈钢材料和高分子材料制成，工作末端为不锈钢丝上缠有高分子材料的毛刷。为一次性使用无菌产品。仅用于医疗机构中清除牙齿表面或牙间缝牙垢。 | 2023年第2次 |
| 17-04 | І类 | 非无菌医用上钉器 | 由枪头、打钉按钮、柄部及尾部上簧装置组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合膜钉使用，使用时装入膜钉。用于牙科种植手术中，将膜钉钉入口腔牙槽骨，固定骨膜。术后取出。 | 2023年第3次 |
| 17-04 | І类 | 持钉器 | 由手持部分和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不含固定钉。为牙科手术配套工具。使用时，通过工作部分的末端夹持固定钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或者拉动手持部分末端，或者锤子锤击手持部分的末端平台，用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。 | 2024年第1次 |
| 17-05 | Ⅲ类 | 含生物活性玻璃的口腔修复、脱敏膏剂 | 由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纤维素钠、十二醇硫酸钠、磷酸氢钙、苯甲酸钠、糖精钠、薄荷香精、纯化水等组成的糊状膏体。通过所含生物玻璃与水及唾液接触后在口腔形成由HCA（羟基磷灰石）组成的多孔网络支架。形成的网架吸附了大量的钠离子、钙离子和磷离子，易于附着并渗透牙组织，补充牙结构所需矿物质，促使牙本质坚固，并进而修复牙釉面；HCA网架还能够在牙齿表面形成薄膜层，有效阻隔口腔内细菌及其残留物附着牙齿，保持口腔清洁，抑制牙菌斑生长；HCA网架能够让牙组织和骨组织良好地键合，促进牙龈生长，从而有效地保护牙根，用于口腔牙齿的修复。此外HCA网架能够封闭牙小管，起到覆盖裸露牙神经的作用，从而消除牙齿对冷热酸甜的敏感反应，缓解各种原因引起的牙过敏。可被人体吸收。 | 2020年第1批 |
| 17-05 | Ⅱ类 | 氢氧化钙根管用糊剂 | 由氢氧化钙、氧化锆、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用输送器配件组成。为非无菌产品。使用时通过牙用输送器推进根管内，用于在根管局部形成碱性环境，抑制细菌繁殖。一周内用根管锉取出本产品。 | 2022年第3次 |
| 17-06 | Ⅲ类 | 增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料 | 由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术，用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。 | 2018年 |
| 17-06 | Ⅱ类 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块染色剂 | 由着色剂、溶剂和添加剂组成，着色剂为铁离子和稀土离子，溶剂为水，添加剂为聚乙二醇。用于牙科氧化锆陶瓷制品——氧化锆基底冠的染色，以使其获得同天然牙牙本质相近的色泽。染色后经高温烧结，最终固化于氧化锆基底冠表面的为铁和稀土元素。 | 2018年 |
| 17-06 | Ⅱ类 | 定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥） | 由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉（即烤瓷粉、糊剂、釉粉、釉水）烧结组成。为使用已注册的义齿材料生产。用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。 | 2018年 |
| 17-06 | Ⅲ类 | 定制式可摘戴牙套 | 通过扫描牙齿印模硅橡胶、CAD设计完善牙齿模型形态、3D打印牙齿模型、热压高分子材料制作而成。采用未取得我国医疗器械注册证的热压膜片材料制成。用于卡在牙齿受损（如牙齿部分缺失，一个牙齿掉了一个边角）、缺失、变色或歪牙患者原有的牙齿上，遮盖住牙齿间隙、染色。 声称无齿科矫正、修复、正畸或其他治疗功能，但实质为可摘义齿。 | 2019年第1批 |
| 17-06 | Ⅲ类 | 树脂表面光洁剂 | 由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸异氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2，4二乙基噻唑酮组成。用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托材料表面，经光固化后形成膜，增强牙科树脂修复体和义齿基托材料的表面光洁度。产品固化后会随着树脂修复体和义齿基托进入人体。 | 2020-2021年 |
| 17-06 | Ⅱ类 | 义齿用上釉材料 | 由粉剂和液剂组成。粉剂由二氧化硅、氧化硼、氧化铝、氧化钠、氧化钾、无机颜料组成。液剂由丁二醇、丙二醇、聚乙二醇、去离子水组成。用于牙科陶瓷材料表面着色和上光。上釉后经高温烧结，最终固化于修复体表面的为元素硅、硼、铝、钠、钾、锂、镨、锆、锌、铁、锰、钛、锡，无有机物成分残留。 | 2020-2021年 |
| 17-06 | Ⅲ类 | 牙科3D打印用钴铬合金粉末 | 由钴、铬、钼、钨、硅等成分组成的粉末。通过铸造、CAD/CAM、激光烧结工艺（一种3D打印工艺），制作金属烤瓷修复体。 | 2020年第1批 |
| 17-06 | Ⅲ类 | 增材制造用钴铬合金粉末 | 由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分组成的粉末。用于通过增材制造工艺制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体。 | 2020年第1批 |
| 17-06 | Ⅲ类 | 增材制造用临时冠桥树脂 | 由异亚丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羟乙基、添加剂、光引发剂组成。用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作临时冠桥等口腔科临时修复体。 | 2020年第1批 |
| 17-06 | Ⅲ类 | 3D打印牙冠和冠桥加工用液体树脂材料 | 由乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、C.I.颜料红254、C.I.颜料黄180、二氧化钛组成的液体树脂材料。用于使用3D打印机制作牙冠和冠桥等修复体。 | 2020年第1批 |
| 17-06 | Ⅲ类 | 3D打印光固化义齿基托加工用树脂材料 | 由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化双酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸异冰片酯、苯基双（2,4,6-三甲基苯甲酰基）-氧化膦、2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、颜料红254、氧化钛、丙二醇单甲醚乙酸酯组成。一种光固化树脂材料，用于使用3D打印机制作义齿基托。 | 2020年第1批 |
| 17-06 | Ⅱ类 | 定制式临时牙 | 根据医疗机构提供的患者牙模或口腔临床数据和设计单上要求，采用已注册的树脂材料（如代型材料、造牙树脂等）生产，通过CNC（属于CAM计算机辅助制造过程中的一种）加工或手工制成的暂时性使用的牙科修复体。用于在牙体制备或种植牙后、牙齿拔除愈合期间，永久性修复义齿制作未完成前，佩戴本产品进行暂时性的过渡修复，为一次性使用产品。以（1）暂时恢复美观、发音及咀嚼功能，尽量减少对患者的社交和工作的影响；（2）能保护牙龈、基牙或种植牙，避免在牙体制备或种植牙后、牙齿拔除愈合期间，永久性修复义齿制作未完成前，对基牙或种植牙造成影响；（3）维持牙体制备后各个牙面的间隙，防止邻牙倾斜、对颌牙伸长；（4）减少种植体的边缘骨吸收，促进种植体与骨更好的结合。 | 2020年第1批 |
| 17-06 | Ⅱ类 | 临时修复用牙冠与基台连接用基底帽及螺钉 | 由基底帽及螺钉组成。基底帽为中空圆柱状，螺钉为圆形带螺纹的柱状。采用钛合金材料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在牙科种植过程的临时修复阶段制作临时义齿时，基底帽用于与临时牙冠粘接，螺钉用于连接临时义齿与基台，使临时义齿连接更稳固。 | 2022年汇总 |
| 17-06 | Ⅲ类 | 增材制造用临时冠桥树脂 | 由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂、添加剂、二氧化钛组成。为非无菌产品。用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作临时冠桥等口腔科临时修复体。 | 2022年第3次 |
| 17-06 | Ⅱ类 | 定制式固定义齿 | 采用已注册的3D打印用金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D打印工艺制成的冠/桥、贴面、嵌体、桩核。用于牙列缺失或牙列缺损的固定修复。 | 2022年第3次 |
| 17-06 | Ⅱ类 | 定制式种植义齿 | 由冠/桥、金属支架、人工牙、基托组成。采用已获得医疗器械注册证的钛合金、瓷块、瓷粉、复合树脂材料通过切削工艺制成。用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。 | 2022年第3次 |
| 17-06 | Ⅱ类 | 氧化锆修复体表面处理剂 | 分为P型和T型，P型由二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼、氧化钠、乙醇、异丙醇、羟丙基纤维素、四氟丙烯和食品级色素组成；T型由二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼、氧化钠等氧化物、1,3-丁二醇、水和食品级色素组成。用于涂抹在牙科氧化锆修复体表面，经高温烧结后，最终在氧化锆表面生成二硅酸锂涂层，降低氧化锆粘接失效率。无有机物成分残留。 | 2023年第1次 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 正畸托槽黏膜保护硅胶 | 由基底材料和催化剂组成，基底材料由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、石蜡、香料、色素组成，催化剂由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、聚乙烯基硅氧烷和钳络合物、石蜡、四甲基二乙烯基二硅氧烷组成。使用时，从双管输送器挤出两组分并混合使其聚合产生硅氧烷弹性体，将聚合物包裹在托槽和正畸丝外。用于在牙齿矫正期间包裹托槽和正畸丝，以保护黏膜免受托槽和正畸丝的伤害，减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感。 | 2020-2021年 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 定制式正畸扩弓矫治器 | 采用热塑性聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料热压成型的薄壳状矫治器，具有扩弓结构。用于正畸治疗，声称扩弓结构具有支抗增强作用，可施加持续的外力，使牙弓慢慢打开，调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 | 2020-2021年 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 定制式颌位重建矫治器 | 采用热塑性聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料热压成型的薄壳状矫治器，具有锁结或颌垫结构。锁结结构位于后牙区，为三角形空泡形状；颌垫结构位于后牙区，为长方形空泡形状。用于正畸治疗，声称通过产品锁结结构或颌垫结构的下颌前导作用，施加持续的外力调整牙齿位置，使牙齿移动的过程中带动牙颌发生移动，诱导牙颌调整位置，使其恢复正确咬合关系。 | 2020-2021年 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 定制式正畸矫治器 | 根据患者口内牙模，通过手工排牙或软件设计出每一步的矫治模型，根据模型采用热塑性聚氨酯材料压制而成。非无菌提供。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 2020-2021年 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 无托槽透明矫治器 | 由矫治器、可选配的外粘附件、粘接剂组成。其中矫治器根据患者牙颌模型数据及矫治方案，采用热塑性聚氨酯材料或共聚多酯-聚氨酯多层复合材料通过热压膜成形技术制成；矫治器内侧喷涂由氟保护剂组成防龋涂层；外粘附件采用热塑性聚氨酯材料制成；粘接剂采用丙烯酸酯聚氨酯制成。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。声称使用时产品中矫治器内侧的氟保护剂可缓慢释放，具有预防龋齿的作用。 | 2020-2021年 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 正畸保持器 | 薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺（非增材制造工艺）制成的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效，利用材料持续的回弹力来巩固矫治疗效，以达到预期矫治效果。 | 2020-2021年 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 正畸蜡 | 由硅酮、无机化合物和八甲基环四硅氧烷组成的乳白色棒状蜡。用于在牙齿矫正期间包裹托槽，以保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害，减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感。产品用于包裹托槽，保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害。 | 2020年第1批 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 定制式保持器 | 由固位部分和支架部分组成。根据医疗机构提供的患者牙模或口腔临床数据，采用已注册的钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光选区熔化（增材制造工艺的一种）工艺制成。为非无菌提供产品。用于正畸治疗后防止畸形复发，牙列间隙丧失经正畸治疗恢复后的保持，维持牙列形态与功能的稳定。无正畸矫治作用。 | 2022年汇总 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 定制式正畸托槽定位器 | 由上颌的定位器和下颌的定位器组成（不含托槽）。采用牙科膜片制成。为一次性使用非无菌产品。制作时先将由医生提供的托槽固定在石膏模型或口扫数据模型上，再使用牙科膜片在固定有托槽的牙科模型上通过压膜机压膜成型制成本产品，成型后将本产品及托槽从牙科模型上脱下。在口腔正畸治疗时，先在本产品中的托槽上涂抹粘结剂；再将本产品和托槽安置于口中并定位，通过粘接剂将放置在本产品中的正畸托槽固定在患者相应的牙位上；最后待粘接剂固化完成后移除本产品。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽定位。 | 2023年第2次 |
| 17-07 | Ⅱ类 | 颌骨定位和保护器 | 采用义齿基托聚合物制成。根据患者口内影像资料，采用压制工艺加工而成。不是采用增材制造工艺制成。为非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于需要重建咬合关系的患者在进行颅颌面外科手术时，放置在患者上下颌，使患者处于咬合正常的状态，通过咬合关系来引导骨段就位，术中医生根据上下颌牙齿痕迹进行上下颌骨块的定位；还用于术后由患者佩戴，通过上下颌牙齿痕迹，进行上下颌咬合正常后的固定，起到保护咬合关系的作用。最长佩戴时间小于30天。 | 2024年第1次 |
| 17-08 | Ⅱ类 | 口腔科间隙帽 | 与金属帽形状相同。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于口腔科技工室中，作为制造上部修复体外层牙冠的塑料内冠，在制成金属牙冠的过程中受热后完全燃尽。 | 2018年 |
| 17-08 | І类 | 试戴牙冠 | 与牙冠具有相似的形状，每个牙位有7个不同的尺寸。采用氧化锆制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。用于儿童修复牙齿破损或龋坏，恢复咀嚼功能和形态时，根据患者情况选择试戴，以选择合适尺寸的牙冠。体内最长的留置时间不超过10分钟。 | 2018年 |
| 17-08 | І类 | 口腔科技工室用抛光保护帽 | 帽状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。一次性使用。用于口腔技工室中，义齿上部修复体制作时，戴于圆柱体上，起到保护圆柱体下端接合部位的作用。 | 2018年 |
| 17-08 | Ⅱ类 | 定制式牙科种植用导板 | 由基板和导环两部分组成。基板采用环氧树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。导环采用齿科纯钛金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。接触人体前，用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。分类编码 | 2019年第1批 |
| 17-08 | Ⅲ类 | 种植修复基台或种植基台上部结构 | 当采用钛合金或纯钛材料制成的成品基台或基台上部结构的角度、高度不合适时，依据医生从患者口腔取的模型，由生产企业对外购的成品基台或基台上部进行扫描生成数据图像，之后进行设计、研磨或切削制成，制成后直接销售给医疗机构。使用时放置在种植体或基台上，用于连接、支持和固位修复体（冠、桥），恢复缺失牙的形态和功能。 | 2020-2021年 |
| 17-08 | Ⅲ类 | 种植修复套管及螺钉 | 由修复套管和螺钉组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔种植即刻和延期临时修复过程中，使用时将修复套管与种植修复的临时义齿相连接，作为临时义齿的一部分，以便于将临时义齿和基台相连接；再用螺钉将临时义齿固定在种植体上部复合的基台上，以保护种植体的上部结构或保护基台。 | 2020-2021年 |
| 17-08 | Ⅱ类 | 个性化定位颌板 | 通过口内扫描仪获得患者口内数据，再使用计算机辅助设计预先规划好包含牙齿的骨块位置，最后采用甲基丙烯酸树脂经3D打印制造而成。由中间颌板和终末颌板各一块组成，或仅有一块终末颌板；上下两面有患者的上下牙齿咬合痕迹。为非无菌提供产品，使用前由使用单位按说明书进行消毒处理。用于颅颌面外科需要重建咬合关系，并通过咬合关系来引导骨块就位的患者。术中医生根据颌板上下牙齿痕迹进行上下颌骨块定位，术后患者通过佩戴颌板以起到稳定术后咬合关系的作用。使用时间不超过30天。 | 2020-2021年 |
| 17-08 | Ⅱ类 | 牙科种植手术定位器包 | 由车针定位器、机械臂定位器、手机定位器、口腔定位器组成。采用聚碳酸酯、钛合金和304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌/非无菌提供产品，非无菌提供使用前根据说明书进行灭菌处理。与牙科种植机器人配合使用，用于为口腔种植手术提供导航定位。（1）车针定位器是由红外反光小球、红外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、车针定位器底板、上牙定位筒、车针定位器手柄、车针定位座组成。用于确定当前使用车针的长度，使用时将车针定位器上的车针定位座顶在现有车针的尖端，通过牙科种植手术导航定位系统标定车针并计算出车针的长度。（2）机械臂定位器由红外反光小球、红外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、连接螺栓、机械臂定位器底板、滚花螺栓、连接座组成。使用时固定在机械臂的末端，用于确定机械臂坐标系与相机坐标系之间的关系。（3）手机定位器由红外反光小球、红外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、手机定位器底板、上牙定位筒、手机定位座、碰球、固定帽、定位销组成。使用时固定在牙科手机的前端，用于确定手机前端与机械臂定位器之间的位姿变换关系。（4）口腔定位器由红外快换小球座、磨牙定位器基体、紧固螺丝、定位钛球、旋紧加紧块、固定腔体组成。术前患者佩戴在口内拍摄口腔CBCT，根据CBCT影像进行术前规划，确定种植体位置，术中佩戴到口内达到导航目的。 | 2020-2021年 |
| 17-08 | І类 | 口腔科用CT定位杆 | 为圆柱形，采用含硫酸钡的聚醚醚酮材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。非3D打印产品，非个性化产品。用于种植体种植前，安装于种植导板后部导孔，通过CT成像系统识别产品，确认下颌神经位置。 | 2020-2021年 |
| 17-08 | І类 | 口腔科用基台替代体 | 由头部和螺丝组成。采用钛合金制成，为非无菌提供可重复使用产品。用于修复体准备时，放置在种植体替代体上作为基台的替代品，以便于制作修复体。 | 2020-2021年 |
| 17-08 | І类 | 牙科种植手术追踪器臂固定螺钉 | 由螺钉和螺母组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于将追踪器臂固定在无牙颌患者的颌骨上，追踪器臂可与手术导航系统配合使用，以便在手术过程中校准和跟踪手术区域。术后取出，体内留置时间小于24h。 | 2020-2021年 |
| 17-08 | І类 | 牙科种植导板固定螺丝 | 由动力传导部位、接触导板部位、种植体连接部位组成。采用金属材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植手术过程中，通过种植体连接部位与已植入的种植体连接，通过接触导板部位加强固定已植入的种植体上的导板，以便于植入导板上其他位置的种植体。手术完成后立即取出。 | 2020-2021年 |
| 17-08 | Ⅱ类 | 种植定位器 | 由导向定位部件和滑块组件组成。其中导向定位部件由导轨筒、上下牙托板组件、提升组件、压板、咬合板以及导轨筒和压板之间的聚己内酯填充物组成。非无菌提供，咬合板（牙模）为个性化定制一次性使用，其余支架零部件（金属部分）可重复使用，使用前需用70%酒精浸泡30分钟。使用时，可将种植手机安装在滑块组件上（种植手机无法带动滑块组件旋转运动）。用于辅助种植牙手术中，对种植手机的引导，以完成种植打孔操作和种植体安装，为种植体精确植入提供引导和定位。其工作原理为：第一，借助CT扫描及三维重建技术，获取患者开口牙齿三维模型，设计种植位置。第二，在三维建模软件中，根据种植位置确定种植手机相对与牙齿的空间位置。通过调节产品三维模型的上下牙托板组件位置，以满足牙齿与上下牙托板的咬合关系。完成定制设计。第三，患者佩戴本产品，建立产品与患者牙齿预先设计的空间关系。第四，通过产品对种植手机的引导完成种植打孔操作和种植体安装。 | 2020年第1批 |
| 17-08 | Ⅱ类 | 基台定位器 | 由套壳、连接体和固位翼部分组成。采用聚合物基代型材料制成，根据基台的设计就位方向、外形及患者口腔模型经3D打印工艺制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。声称使用时，将种植体安装好，再将基台放置在本产品的套壳中，通过本产品的固定翼与邻牙紧密贴合，实现基台的定位，定位后拧紧基台中央螺丝，完成基台的安装。术后取出本产品。用于种植修复中辅助定位安装基台。 | 2022年汇总 |
| 17-08 | Ⅲ类 | 个性化基台冠桥 | 分为个性化基台一体冠和个性化基台一体桥两种型号。由基台和修复部分组成。基台采用钛合金材料制成，修复部分采用非贵金属、贵金属、氧化锆、烤瓷粉、光固化树脂经铸造/切削、烧结成型、激光熔铸工艺加工而成。为非无菌产品。在牙科种植手术过程中，作为与种植体上部连接的上部结构，安装在已锚固于骨内的种植体平台上，用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失。 | 2022年第3次 |
| 17-08 | Ⅲ类 | 定制式杆卡 | 半椭圆形。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料制成，经过数控机床加工成型。牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，通过螺丝与种植体上部连接，辅助固定术后的种植体。也用于为义齿等修复体提供固定或支撑，辅助恢复患者的咀嚼功能。 | 2022年第3次 |
| 17-08 | Ⅱ类 | 基台螺丝通道填充柱 | 柱状。采用膨体聚四氟乙烯制成。为无菌产品。用于种植义齿的过程中，填充种植体基台与中央螺丝通道上的空腔，防止冠部树脂落入空腔内。 | 2022年第3次 |
| 17-08 | Ⅲ类 | 定制式杆卡 | 由固位体、桥体和连接体组成。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料制成，经过数控机床加工成型。非无菌提供。通过螺丝与种植体上部连接，用于辅助固定术后的种植体。 | 2023年第1次 |
| 17-08 | Ⅲ类 | 含植入组件的颌面牵引系统 | 由网状板、牵引器主体、牵引臂、牵引螺钉和尾帽组成。采用金属材料和硅橡胶制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与接骨螺钉、体外驱动工具配合使用，使用时，首先通过尾帽、牵引螺钉将牵引器主体、牵引臂（选用）安装在网状板上，再使用接骨螺钉将网状板安装植入到待矫正的下颌骨处，牵引器主体或牵引臂可通过经皮切口伸出，外露在体外；完成植入手术之后，可将体外驱动工具与牵引器主体或牵引臂相连，通过体外驱动工具施加牵引力，对待矫正的下颌骨进行主动牵引，达到预期牵引位置，并经新骨固结后（需6～12周），再将本产品中植入体内的部分取出到体外。用于成人和儿童患者的下颌体、下颌升支的渐进式骨牵引，从而对其先天性缺陷或创伤后缺陷进行矫正。 | 2023年第2次 |
| 17-08 | Ⅲ类 | 牙周组织再生材料 | 由预灌封玻璃注射器、钝性注射针和封装在注射器中的胶状溶液组成。胶状溶液由猪源牙釉质蛋白、海藻酸丙二醇酯、乙酸和水组成。不含活细胞成分。不具有生物活性。为一次性使用无菌产品。声称猪源牙釉质蛋白注射接触人体后可自行组装成不溶性三维基质，供牙周细胞选择性迁移与附着，用于支持因牙周/种植体周围疾病或外伤而缺失的牙周组织的再生。 | 2023年第2次 |
| 17-08 | Ⅲ类 | 定制式活动义齿（含基台上部结构） | 由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。不包括定制式基台。 | 2024年第1次 |
| 17-09 | І类 | 牙科铸造用光固化模型材料 | 由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦组成。是一种光固化树脂材料。用于制作牙科模型。 | 2018年 |
| 17-09 | І类 | 牙龈光固化模型材料 | 由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸异癸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、颜料组成。是一种光固化树脂材料。用于制造牙龈面罩的牙科模型。 | 2018年 |
| 17-09 | І类 | 成形片及成形片夹 | 由成形片及成形片夹组成。成形片为薄片，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。成形片夹为有开口的环形器械，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。 | 2018年 |
| 17-09 | І类 | 牙科用口外研磨材料 | 由氧化铝粉末组成。非无菌提供。使用时放入到喷砂机的喷砂罐内，通过喷砂机空气压缩，气流带动喷砂粉（氧化铝颗粒）直接作用于牙冠、嵌体镶嵌和正畸紧固件等修复体的表面。用于口腔修复体粘结前的口外清洁和微糙化。 | 2018年 |
| 17-09 | І类 | 人工牙龈模型材料 | 是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型配合使用，为牙科模型提供软性牙龈。不与人体接触。分类编码 | 2019年第2批 |
| 17-09 | І类 | 牙科模型材料 | 是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科修复体铸造模型。牙科修复体铸造模型在加工牙科修复体时经高温加热后可以完全挥发，不与人体接触。分类编码 | 2019年第2批 |
| 17-09 | І类 | 乳牙充填成形冠套 | 由牙冠和手柄组成，采用橡胶材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构灭菌。用于牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。使用时，在本产品内放入修复充填材料，然后将其在基牙上就位，待修复充填材料成型后取出。与人体接触时间不超过1小时。 | 2020-2021年 |
| 17-09 | І类 | 咬合记录板 | 由上颌记录板、下颌咬合运动钉组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前用含消毒剂的擦拭巾擦拭清洁消毒。使用时，将上颌记录板戴于上颌、下颌咬合运动钉戴于下颌。按哥特式弓描记法运动下颌，通过下颌咬合运动钉将下颌运动轨迹记录于上颌记录板上。用于记录下颌正中关系和非正中关系位置。可辅助实现颌位关系的转移。无计量功能。 | 2020-2021年 |
| 17-09 | Ⅱ类 | 咬合关系记录仪 | 由手持设备、充电底座（含电源）、测试传感器、咬合压力传感器、镍氢可再充电池、专用 IPad软件组成。咬合压力传感器由压力传感电路和红色咬合纸组成。使用时通过患者咬合动作对咬合压力传感器施加咬合压力，咬合压力传感器的压力传感电路将记录产生的原始数据存储在手持设备上；之后经无线网络手持设备将这些数据传送至IPad。用于口腔科记录并显示患者咀嚼压力关系，对患者整个牙弓压力点定位。可显示牙齿咬合面上的局部过早接触点，并可在 IPad上看到整个牙弓咬合压力情况的分布图像。为医生治疗提供参考。 | 2020年第1批 |
| 17-09 | І类 | 牙科人工牙龈模型材料 | 是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型配合使用，为牙科模型提供软性牙龈。不与人体接触。 | 2020年第1批 |
| 17-09 | І类 | 乳牙充填成形冠套 | 与牙冠具有相似的形状，由不锈钢材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。非无菌提供，一次性使用，使用前由医疗机构灭菌。用于牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。使用时，在本产品内放入修复充填材料，然后将其在基牙上就位，保持30分钟，待修复充填材料成型取出。 | 2020年第1批 |
| 17-09 | І类 | 牙科分离剂 | 由海藻酸钠、磷酸三钠、甲醛溶液、蒸馏水、橘子香精、食用色素组成。通过在材料与模具之间形成隔离膜，使材料与模具不发生粘连。用于分离不同的牙科材料。 | 2022年第3次 |
| 17-09 | І类 | 琼脂复制材料 | 由琼脂、硼砂、苯甲酸钠、硫酸钾、甘油、食用色素、蒸馏水材料组成。通过温度变化，由流动态变为固态。只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。 | 2022年第3次 |
| 17-09 | І类 | 牙科模型材料 | 由(4)乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯和苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、二氧化钛、颜料组成。非无菌提供。采用增材制造工艺，用于制作牙科模型。 | 2023年第1次 |
| 17-09 | Ⅲ类 | 排龈膏 | 由应用头和封装在输送器中的膏体组成。其中膏体由氯化铝、高岭土和羟乙基纤维素、甘油、丙二醇、纯化水组成。为非无菌提供产品。使用时，将膏体注入龈沟内，一方面通过机械方法推开牙龈，另一方面所含氯化铝能使牙齿的游离龈黏膜及黏膜下组织中的蛋白质沉淀，抑制血浆蛋白毛细血管渗出。用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。 | 2023年第2次 |
| 17-09 | Ⅱ类 | 牙齿表面处理凝胶 | 由预灌封玻璃注射器、插管和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由乙二胺四乙酸二钠、羧甲基纤维素、氢氧化钠和水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将凝胶输送到软组织覆盖的牙根表面部位。用于在牙周手术中，去除暴露牙根表面的玷污层。使用后用无菌生理盐水彻底冲洗干净。 | 2023年第2次 |
| 17-09 | І类 | 口腔科技工室使用咬合指示剂 | 由酒精、乙醚、乙酸乙酯、甘油、1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸锌、二氧化钛、颜料、丁烷、丙烷组成。用于口腔科技工室中，使用时，喷涂于口腔模型表面后，将牙冠等修复体安装在口腔模型上进行标记，让牙面接触点可视化，用于检查咬合接触以及牙冠、牙桥、义齿和牙体的配合性，并根据咬合结果进行适当的调整，辅助制备口腔修复体。不接触人体。 | 2023年第2次 |
| 17-09 | Ⅱ类 | 水门汀隔湿材料 | 由医用级白凡士林、食用级可可脂组成。用于在口腔科医疗机构中，涂抹在玻璃离子水门汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃离子水门汀暴露的表面，还可防止水门汀粘接到邻牙及器械。水门汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本产品。 | 2024年第1次 |
| 17-10 | Ⅱ类 | 医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶 | 由Ⅲ型胶原蛋白、Ⅰ型胶原蛋白、赋形剂（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐剂（尼泊金甲酯钠和尼泊金丙酯钠）组成。一方面利用所含胶原蛋白具有的三螺旋结构，与创面中断裂的胶原蛋白通过分子间范德华力形成超螺旋结构，这种网状的超螺旋结构可在受损组织表面形成一层保护膜，隔离、屏障口腔创面；另一方面，胶原蛋白具有较好的细胞粘附性（胶原蛋白其带电荷的氨基酸残基与细胞表面的电荷，通过物理的电荷相吸作用发生细胞黏附），为细胞提供外部支撑，以促进损伤部位的修复。用于缓解口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛，促进创面愈合。随着清洗漱口和人体分泌物（如唾液）排出体外。与人体接触时间少于24h。所含Ⅲ型胶原蛋白分子量为65.3kDa ，Ⅰ型胶原蛋白分子量为40-60kDa，无生物活性，不参与细胞代谢，不进入血液循环，不发挥药理学作用；且由于产品分子量较大，在人体中停留时间小于24h，不在体内降解。分类编码 | 2019年第1批 |
| 17-10 | Ⅲ类 | 牙齿美白凝胶 | 由16%过氧化脲（相当于6%过氧化氢）、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油（矫味剂）组成。与牙科冷光美白仪配合使用。使用时直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。 | 2020-2021年 |
| 17-10 | Ⅲ类 | 3D打印制造正畸支撑块和牙科模型的树脂材料 | 由甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸单体、自由基引发剂、氧化铝、氧化锆、硅烷偶联剂组成。产品销售给医疗器械的生产企业，由生产企业通过3D打印工艺制造牙科模型和正畸支撑块。打印得到的正畸支撑块与矫治器配合使用，具有矫治功能，用于加强矫治器与牙齿之间咬合点的牢固度，确保患者咬合时具有足够的支持力，提高正畸效率，缩短正畸时间。 | 2020-2021年 |
| 17-10 | Ⅱ类 | 牙周塞治剂 | 由聚醋酸乙烯酯、羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、聚氧乙烯、凡士林、聚乙二醇和乙醇（12～16%）组成。为一次性使用无菌产品。用于保护口腔外科、牙周手术后所造成的创面，隔离创面，防止外部环境中的刺激因子刺激创面。 | 2020-2021年 |
| 17-10 | Ⅱ类 | 可成膜口腔溃疡含漱液 | 由含漱液和包装瓶两部分组成。含漱液由卡波姆均聚物A、甘油、苯甲醇、糖精钠、柠檬酸、聚山梨醇酯60、磷酸、氢氧化钾、纯化水。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/ml；霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/ml；大肠埃希菌不得检出）。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 2020-2021年 |
| 17-10 | Ⅱ类 | 仿贻贝黏蛋白高聚物口腔凝胶 | 由喷瓶和凝胶组成，凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、水组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤100cfu/g，真菌菌落总数≤20cfu/g，金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌不得检出）。声称贻贝粘蛋白含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于口腔溃疡创面的保护。 | 2020-2021年 |
| 17-10 | Ⅲ类 | 美白牙贴 | 由基质层以及背衬层构成。其中基质层由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、过氧化氢（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精钠、锡酸钠、磷酸、焦磷酸二氢二钠、氯化钠组成；背衬层为聚乙烯胶片。使用时贴于牙齿表面，通过过氧化氢扩散到牙釉质和牙本质中，氧化无机和有机有色化合物（色素），用于美白牙齿。不配合牙齿美白冷光仪使用。 | 2020年第1批 |
| 17-10 | Ⅲ类 | 牙齿美白胶 | 由过氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸钾、焦磷酸钠以及乙二氨四醋酸四钠组成的胶状物。和牙科冷光美白仪配合使用。使用时，均匀地涂在牙齿上。在牙齿美白冷光仪光线照射下，产品形成自由基与牙齿上的着色物和渗透物发生氧化还原反应，用于美白牙齿。 | 2020年第1批 |
| 17-10 | І类 | 烧结膏 | 由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇、蒸馏水组成。非无菌提供。用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。烧结结束后移除。 | 2020年第1批 |
| 17-10 | Ⅱ类 | 增材制造夜磨牙垫树脂 | 由环三羟甲基丙烷甲缩醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸异冰片酯、N-丙烯酰吗啉、甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引发剂组成。为一次性使用产品。用于通过增材制造工艺制作夜磨牙垫。夜磨牙垫用于磨牙患者在睡觉时佩戴以防止牙齿磨损。 | 2022年汇总 |
| 17-10 | Ⅱ类 | 水胶体贴 | 由吸水性粘贴敷垫、防粘连保护层和可剥离保护膜组成。吸水性粘贴敷垫由羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇（PVA）、阿拉伯胶制成；防粘连保护层由聚乙烯醇（PVA）材质制成；可剥离保护膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。为一次性使用无菌产品。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于口腔黏膜溃疡、炎症、种植、拔牙、牙周手术后创面的覆盖和护理。 | 2022年第3次 |
| 17-10 | Ⅱ类 | 口腔溃疡凝胶 | 由水、甘油、羟乙基纤维素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管体、棉签杆体、医用脱脂棉组成。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求（需氧菌总数小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌数小于10cfu/mL、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，隔离外界细菌，用于促进溃疡创面愈合。 | 2023年第1次 |
| 17-10 | Ⅱ类 | 牙髓活力测试剂 | 由丁烷、丙烷和乙醇组成。为非无菌提供产品。使用时，在口外直接喷到棉球或棉卷上，压缩气体喷出时，产生的温度达-35℃，达到冷却/冷冻效果，再将棉球或棉卷置于待测牙齿的表面，通过低温刺激牙髓并观察其反应。用于牙齿表面测试牙髓活力。 | 2023年第3次 |
| 17-10 | Ⅱ类 | 口腔溃疡含漱液 | 由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、氯化钠、糖精钠和纯化水混合制成。为非无菌提供产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码为 | 2023年第3次 |
| 17-14 | І类 | 口腔数字印模用开口器 | 由柄部和头部组成。采用铝合金制成，表面有聚氯乙烯涂层。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构用消毒液消毒。用于在数字印模过程中，标示需要印模扫描的部位，更大面积暴露出需要印模部位的软组织，以便明确区分印模扫描所需的软组织和不需要的软组织。 | 2018年 |
| 18-01 | Ⅱ类 | 一次性带荧光灯阴道扩张器 | 由上叶、下叶、手柄、3.0伏扣式电池、荧光发光二极管和开关组成。无菌提供，一次性使用。用于女性宫颈检测中，插入阴道并暴露宫颈，然后用3-5%醋酸溶液涂抹宫颈，之后通过扩张器尾部开关点亮荧光发光二极管，而后通过肉眼查看子宫颈涂抹部位在荧光光源照射下的颜色从而初判是否感染HPV病变。正常部的组织呈蓝色，病变部的组织呈白色，在正常到病变的转化区有边界清楚的、致密的蓝白鳞柱交界。 | 2018年 |
| 18-01 | І类 | 妇科手术阴道成形模具 | 采用医用硅胶材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位采用高压蒸汽进行灭菌处理。用于患有先天性无阴道、阴道粘连、阴道发育不良或阴道闭锁等的患者进行人工阴道成形手术时，置入阴道，以便于阴道定型。术后取出。 | 2018年 |
| 18-01 | Ⅲ类 | 一次性使用宫腔防粘连硅胶隔离膜 | 由硅橡胶制成的宫腔隔离膜和医用尼龙缝合线制成的尾丝和ABS树脂制成的放置系统组成。无菌提供，一次性使用。用于子宫外科手术之后，使用时在宫腔内适形放置，隔离受创的子宫内壁，降低受损的子宫内膜组织在自身修复的过程中的粘连发生率。 | 2019年第1批 |
| 18-01 | Ⅱ类 | 羊膜囊推送复位球囊导管 | 由球囊、球囊固定部件、外导管、内导管、单向阀固定部件、单向阀组成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于在进行紧急宫颈环扎前，对球囊注入空气，使用注气后的球囊导管，将脱出的羊膜囊及胎膜推送复位回宫腔内，使手术得以进行。分类编码 | 2019年第1批 |
| 18-01 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌荧光扩张器 | 由上叶、下叶、手柄和灯组成。上叶、下叶采用聚苯乙烯树脂制成，手柄采用聚甲醛制成，灯外壳采用ABS制成。为一次性使用无菌产品。供妇产科作阴道诊察、手术时使用，所含的灯可发出白光和荧光，白光用于妇科常规检查时增加操作者视觉亮度；荧光为视诊时的照明光源，用于妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。 | 2020-2021年 |
| 18-01 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌荧光阴道扩张器 | 分为A、B两种型号。A型由上叶、下叶、手柄和灯组成；B型由上叶、下叶、手柄、排烟管和灯组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。A型用于露出阴道内部供检查；B型用于露出阴道内部供检查或手术。所含的灯可发出白光和荧光，白光用于妇科常规检查时增加操作者视觉亮度；荧光用于视诊时的照明光源，用于妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。所含的排烟管用于手术时排烟。 | 2020-2021年 |
| 18-01 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌阴道扩张器保护套 | 采用硅胶材料制成，两端开口。在妇科检查或手术过程中，套在阴道扩张器外表面，用于阻挡阴道内壁肌肉组织挤入阴道扩张器上叶和下叶中间的缝隙，避免使用阴道扩张器时夹伤患者。 | 2020-2021年 |
| 18-01 | І类 | 阴道给药器 | 由冲洗头、贮液罐组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用，含微生物限度要求：需氧菌总数≤1000cfu/瓶，霉菌酵母菌总数≤100cfu/瓶。不含药物，不具有剂量控制功能。使用前将配好浓度的药液加入贮液罐，旋上冲洗头，用于阴道给药。使用时，使用者或仰或卧或蹲或坐，然后将冲洗头插入阴道，压缩瓶体使药液进入阴道。 | 2020年第1批 |
| 18-01 | Ⅱ类 | 输卵管疏通给药测压系统 | 由主机、台车、打印机、计算机（选配）、遥控器（选配）组成。不含输入输卵管的液体。通过向子宫和输卵管注入定量的液体，监测子宫和输卵管的压力变化，来判断输卵管是否阻塞。在加大压力和减小流速的情况下，可对输卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宫腔内注入药液，经子宫内膜吸收起到治疗作用。 | 2020年第2批 |
| 18-01 | І类 | 一次性使用阴道给药器 | 由外套、芯杆或者活塞组成。采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。微生物限度≤150cfu/件，且不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌。不含药物。使用时将药物吸入本产品中，用于阴道给药。 | 2022年汇总 |
| 18-01 | Ⅱ类 | 产妇产后护理垫 | 分为A型和B型。A型由无纺布、木浆棉、高分子吸水剂、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成，B型由无纺布、木浆棉、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成。为一次性使用无菌产品。用于分娩后住院期间，有恶露产妇产后护理。 | 2022年第3次 |
| 18-01 | Ⅱ类 | 输卵管通液诊疗仪 | 由微电脑控制模块、显示模块、步进电机推注系统、压力感受器组成。使用时，将装有输卵管疏通用溶液的一次性注射器安装在本产品上。通过本产品推注连接三通的一次性注射器，将输卵管疏通用溶液推注入患者的输卵管。同时，可监测推注阻挡的压力。用于对输卵管阻塞的疏通和对推注阻挡的压力监测。 | 2023年第1次 |
| 18-01 | І类 | 阴道洗涤器 | 由压力胶球和喷嘴组成，由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/套，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出）。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 | 2023年第2次 |
| 18-01 | Ⅱ类 | 阴道阻菌凝胶 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤20cfu/g，每克不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。 | 2023年第3次 |
| 18-02 | Ⅱ类 | 无创超声多普勒母婴监护仪 | 由主机、探头（包括超声探头、血氧探头和体温探头）、血压袖带、电源电缆、电源适配器、热敏打印机、LCD显示屏组成。用于医院或医疗机构孕妇围产期胎心率的检测，也用于监测孕妇的血氧饱和度、无创血压、体温参数。 | 2020-2021年 |
| 18-03 | Ⅱ类 | 医用阴道pH值检测拭子 | 可分为YC-O-1与YC-P-1两种型号，由聚丙烯（PP）拭子杆，及固定在拭子杆前端的针织涤纶布头组成，布头内含硝嗪黄试剂成分。非无菌提供，一次性使用。通过采集阴道分泌物至涤纶布头后，与其内含的硝嗪黄试剂反应显色，用于检测阴道分泌物酸度。声称可结合使用者其他症状，判断使用者是否患有细菌性阴道炎、阴道滴虫病或念珠菌性（真菌性）阴道炎。YC-O-1型用于处于行经年龄的女性自检；YC-P-1型用于专业医疗人员检测。 其原理为正常阴道pH为3.8-4.5，细菌性阴道炎、阴道滴虫病和一些其他非感染因素（包括雌激素缺乏或更年期）会使阴道PH升高。而不同阴道分泌物PH值，拭子头部的布头会呈现不同颜色。pH≤4.2，拭子头部为黄色；5.2＞pH＞4.2，当阴道分泌物缓冲容量低的时候，拭子头部为蓝色或绿色；pH≥5.2，拭子头部为蓝色或绿色。分类编码 | 2019年第1批 |
| 18-03 | Ⅱ类 | 膨宫动力系统 | 由主机系统和手术套件组成。主机包括液袋挂钩、液袋杆、触摸屏显示器、流入管路插座、流出管路插座、废液袋悬挂器、宫腔镜组织切除系统连接器、脚踏开关连接器、轮、轮锁、手柄、开关、电源端口、等电位插头、储物筐安装点、储物筐、电源线整理柱及电源线。手术套件包括流入管路套件（无菌提供）、流出管路套件、废液袋及标本收集袋。不含冲洗液，不包括切割用的手术刀头。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜治疗期间为手术刀头提供绞碎或切除子宫等组织的动力。分类编码 | 2019年第1批 |
| 18-03 | Ⅲ类 | 无线可视阴道内窥镜及宫颈采样器 | 由电子摄像镜（主镜）、电动取样仪和取样刷组成。与一次性使用无菌阴道扩张器配套使用。用于妇科检查中，电子摄像镜（主镜）可通过阴道、宫颈进入宫腔内采集阴道和宫颈外观图像，再通过与WIFI连接的手机，在手机屏幕上显示出所采集的图像；在可视情况下，推动电动取样仪使取样刷进入宫颈口，按压电动取样仪开关键，取样刷自动旋转采集宫颈样品。 | 2020年第1批 |
| 18-03 | Ⅱ类 | 一次性白带采样器（含预处理液） | 由采样器和采样器中的样本预处理液组成。由筒体、采样刷、固定块、内滑块、液囊、螺纹杆、连接块、下筒体(保护管)、密封盖(保护管帽)、盖子以及弹簧组成；样本预处理液置于液囊中，由0.9%氯化钠水溶液组成，不接触人体。无菌提供，一次性使用。用于18周岁以上的女性进行白带的采集和预处理，采集处理获得的白带标本可用于后续的妇科常规检测。使用时，将采样器伸入女性生殖道取样；取样后，在体外掰断内滑块上的闭合杆，使液囊中的预处理液流入下筒体，和采样毛刷上粘附的白带样本混合，以达到处理白带样本的目的。 | 2020年第1批 |
| 18-03 | Ⅲ类 | 宫腔内窥镜 | 由宫颈导管、手持单元、基本单元、推车、触摸屏、软件组成。其中接触人体的宫颈导管采用高分子材料制成。需配合阴道扩张器使用。使用时，将宫颈导管装在手持单元上，经过阴道扩张器插入阴道中，直到接触宫颈。然后通过产品中的光学组件发射荧光，通过宫颈导管照射到宫颈口，基本单元可对反射光谱进行分析，并在触摸屏上显示宫颈口图像，供医生观察，并根据所采集的图像，通过软件系统自动识别、分辨“核异质细胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宫颈癌诊断中，对于宫颈涂片或其他宫颈癌测试（如杂交捕获2HPV）筛查结果为阳性的女性在进行阴道镜检查之前，检查宫颈组织结构，以筛选识别那些更有可能出现重度细胞异形增生的女性。 | 2020年第2批 |
| 18-03 | Ⅲ类 | 宫腔电切内窥镜及附件 | 由内窥镜、鞘套、闭孔鞘芯、操作器、双极电极组成。其中鞘套由外鞘、内鞘、冲洗接头、内鞘进水接头组成。双极电极为一次性使用无菌产品，内窥镜和其他组件为非无菌提供可重复使用，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。通过内窥镜的目镜观察人体宫腔内部病变部位，将双极电极伸入病变部位，由高频发生器产生的高压脉冲电导入双极电极，射频能量将导体介质生理盐水转化为一围绕双极电极的高聚集等离子区，等离子区由高能量电离粒子构成，电离粒子具有足够的能量把组织的有机分子键打断，因此，当双极电极与靶组织靠近时将组织溅射或者汽化去除。另外等离子体作用于组织表面时使组织形成凝固层，故术中出血少，视野清晰。用于经宫腔对宫内组织进行切除。 | 2023年第2次 |
| 18-03 | Ⅱ类 | 膨宫动力系统 | 由主机、电源线、脚踏开关、一次性使用刨削刀头（选配）及手柄、灌注管路（选配）、吸引管路（选配）、液体监测模块（选配）组成。其中液体监测模块包含液袋监测器、液桶监测器、液桶监测线缆、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用废液收集袋。不含过滤器，不含膨宫液和冲洗液。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜手术时，切除黏膜下肌瘤与子宫内膜息肉等子宫内组织。 | 2024年第1次 |
| 18-04 | Ⅱ类 | 医用女性止尿器 | 由止尿器和施用器组成。止尿器由柔性环、刚性部分和撤出绳组成。施用器由管体和推杆组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时，通过施用器将止尿器送入阴道中，使柔性环支撑膀胱颈下方区域的内部阴道壁。在排尿过程中，膀胱的重量会对柔性环施加压力，通过传导，止尿器的刚性部分将迫使尿道闭合，以降低漏尿风险。用于治疗女性压力性或混合性尿失禁。 | 2018年 |
| 18-04 | Ⅱ类 | 阴道治疗用扩张器 | 由支撑部和手柄部组成，采用硅胶材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用时，将其放置于阴道内至最深处，未手术患者（放疗后阴道治疗患者和阴道痉挛患者）触碰到宫颈、术后患者触碰到阴道残端位置后停止进入。声称采用直径由小到大、长度由短到长的扩张器，通过物理支撑、扩张，渐进式撑大或伸展瘢痕阴道壁，使得阴道扩张并逐步达到基本的正常状态，从而扩张阴道、延长扩张的阴道的长度并提高瘢痕阴道组织弹性，进而预防和治疗阴道狭窄、阴道粘连、阴道狭窄导致的短缩和瘢痕形成；对于阴道瘢痕的形成源于术后组织愈合过程中新生组织与原生组织之间的更替产生新的结缔组织，扩张器利用其本身的弹性和支撑性，对形成的结缔组织，予以反复按摩的作用，给到组织间的动态活动，利于瘢痕组织的更新替换，以加快阴道瘢痕的淡化甚至消失，用于预防和治疗阴道痉挛。 | 2020-2021年 |
| 18-04 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌子宫给药球囊导管 | 由球囊、内管、外管、鞘管、固定件、Y型连接件、二通旋塞组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先经阴道置入子宫腔内，再扩张使产品球囊充盈并顺应宫腔形状，贴附宫腔壁，通过产品建立子宫腔与外界通道，用于子宫腔给药。 | 2020-2021年 |
| 18-04 | Ⅱ类 | 超声波子宫复旧治疗仪 | 由主机（含软件）和治疗头组成。通过输出低强度超声波（超声工作频率为840kHz±10%；输出强度最高0.46W/cm2）刺激子宫平滑肌，促进子宫平滑肌收缩，缩短产后恶露排出时间。用于促进产后子宫复旧。 | 2020年第1批 |
| 18-04 | Ⅱ类 | 阴道痉挛治疗用阴道扩张器 | 由手柄和5个尺寸的扩张器组成。采用高分子材料制成。为非无菌提供，用生理盐水清洗干净并经高压蒸汽灭菌后，可重复使用。声称使用由小尺寸逐步换大尺寸的扩张器，通过物理支撑、扩张，渐进式撑大或伸展阴道壁，使得阴道扩张并逐步达到基本的正常状态。声称用于治疗阴道痉挛、性交疼痛。 | 2023年第2次 |
| 18-04 | Ⅱ类 | 宫腔负压止血系统 | 由宫腔负压止血器（由宫内环、宫内环硅胶保护罩、Y型连接件、球囊、导管管体、三通及真空接头组成）、锁紧帽二通阀、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延长管组成。为一次使用无菌产品。需配合“负压源”使用。使用时，将宫内环（为多孔环管）经阴道插入，放置于子宫内。球囊应位于阴道内的宫颈口外口处，使用注射器（用于充注球囊）将无菌液体注入球囊使之充盈，外壁与宫颈外口紧密贴合，对宫腔和宫颈腔形成密闭空间。然后外接“负压源”，对宫腔施加负压，声称通过抽负压促使子宫收缩，进而抽出宫腔内的出血并挤压子宫肌层血管以控制出血。 | 2024年第1次 |
| 18-04 | Ⅱ类 | 一次性使用产后负压止血系统 | 由负压抽吸导管（由接头、单向阀、导管、密封球囊、宫内环及保护套组成）、吸引管及转接头和附件（收集罐）组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经阴道将前端的宫内环及保护套置于子宫内，使密封球囊位于宫颈口处，向密封球囊内注入无菌液体在宫颈口处形成密封，然后在负压抽吸导管尾端连接特定的产后负压止血设备对子宫进行抽低真空，将子宫内的出血抽出，同时在子宫内形成低真空。声称利用低真空来刺激产后子宫的自然生理收缩，子宫肌层收缩压迫肌层内的血管，减少子宫出血。与产后负压止血设备配合使用，声称用于在保守治疗可行时，控制和治疗异常产后子宫出血。 | 2024年第1次 |
| 18-06 | Ⅲ类 | 天然胶乳橡胶避孕套（含石墨烯） | 以天然胶乳为原材料，在配料过程中添加石墨烯纳米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六边形结构，添加到天然胶乳中增强避孕套的抗拉强度和爆破性能。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 | 2019年第1批 |
| 18-06 | Ⅱ类 | 聚氨酯胶乳避孕套 | 由聚氨酯胶乳制成的，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或玻尿酸润滑剂。为一次性使用非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 | 2020-2021年 |
| 18-06 | Ⅱ类 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 由天然胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物，含润滑剂[由透明质酸钠原液、纯水、改性硅油、甘油、丙二醇、双（羟甲基）咪唑烷基脲组成]。为非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含润滑剂无杀精作用。 | 2020-2021年 |
| 18-06 | Ⅱ类 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 由天然橡胶胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或水溶性润滑剂（由透明质酸、丙二醇、甘油、乙基纤维素、卡波姆及纯净水组成），不含杀精剂。为一次性使用非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 | 2020-2021年 |
| 18-06 | Ⅱ类 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 采用天然胶乳制成，一端封闭，开口端有卷边，含透明质酸润滑剂，声称所含成分不发挥药理作用。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 | 2020-2021年 |
| 18-06 | Ⅲ类 | 天然胶乳橡胶避孕套（含胶原蛋白水溶润滑剂） | 采用天然胶乳制成，其上的润滑剂由甘油、胶原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羟乙基纤维素、苯氧乙醇和水组成。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含胶原蛋白可被人体吸收。 | 2020年第1批 |
| 18-06 | Ⅱ类 | 天然胶乳橡胶避孕套（含聚乙二醇水溶性润滑剂） | 采用天然胶乳制成，其上的润滑剂由聚乙二醇400和水组成。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含成分不具有药理学作用。所含成分不被人体吸收。 | 2020年第1批 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 辅助生殖用样品吸取或排出手柄 | 由手柄、硅胶球囊构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、实现平皿间细胞、胚胎和卵母细胞转移。 | 2018年 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具 | 由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。 | 2018年 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 玻璃化冷冻载杆 | 由尖端、杆柄、杆套组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于放置（直接接触）经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎。使用时，先将杆套放入液氮，将经过冷冻液处理过的人卵母细胞及/或胚胎放在尖端，再将装载了人卵母细胞及/或胚胎的尖端插入已置于液氮中的杆套，使冷冻液以玻璃态固化，然后在低温条件（液氮）下保存人卵母细胞及/或胚胎。所盛装的人卵母细胞及/或胚胎用于人类体外辅助生殖技术。 | 2020-2021年 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 卵巢组织冻存管和切片皿 | 由冻存管和切片皿组成。其中冻存管由管盖、管体和配重组成，切片皿由操作皿和承载皿组成。采用聚丙烯和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。冻存管用于储存人类卵巢切片组织和卵母细胞。切片皿用于卵巢切片时承载卵巢组织，并收集卵巢组织及卵母细胞。使用时，将人类卵巢组织放置到切片皿的操作皿上，用手术刀进行切片，同时用培养液润洗组织片表面，位于操作皿下方的承载皿可收集润洗时掉落的初级卵母细胞。之后将处理后的切片卵巢组织、卵母细胞盛入冻存管中，转移到液氮下冷冻和储存。收集的卵巢组织解冻后可回植本体卵巢内以便于女性生理功能和生育功能的恢复，保存需放射治疗的女性的生育力，收集的卵母细胞可用于人类体外辅助生殖技术中的未成熟卵子体外成熟培养（IVM）或体外受精（IVF）。 | 2020-2021年 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 人类辅助生殖用精子筛选器 | 由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚碳酸酯和双面胶(DSA)丙烯酸薄膜材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类体外辅助生殖技术中，从精液中筛选活力较强的健康精子，以用于进一步的卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）、体外受精（IVF）和人工授精（AI）治疗中。使用时，将精子清洗液加入精子进样室及筛选后精子室以填充通道，然后将精子原液加入精子进样室，在37℃温育30分钟，活力较强的健康精子可通过微流控滤膜上的微孔进入筛选后精子室。 | 2020-2021年 |
| 18-07 | Ⅲ类 | 人类辅助生殖用颗粒细胞去除液 | 由透明质酸酶、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、氯化钙、碳酸氢钠、丙酮酸钠、乳酸钙、无水葡萄糖、磷酸二氢钾、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、硫酸庆大霉素、纯化水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离，得到可用于卵胞浆内单精子显微注射技术（人类辅助生殖技术中的一种）的卵母细胞。 | 2020年第1批 |
| 18-07 | Ⅲ类 | 体外辅助生殖用人工卵母细胞处理液 | 由钙离子霉素、二甲基亚砜组成。使用时先将本产品转移至标准培养液中；卵胞浆内单精子注射后1小时，将卵子转移至上述配制好的含有钙离子霉素的培养液内，37℃培养箱内孵育；之后将卵子转移至标准培养液滴内，洗涤后转移至标准培养液继续培养。用于对行卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI，人类辅助生殖技术中的一种）的卵子起辅助激活作用，以提高人类辅助生育技术的受精率。 | 2020年第1批 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 人类辅助生殖用精子筛选器 | 由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。采用硼硅酸盐玻璃和高分子材料制成。其中微流控滤膜采用聚碳酸酯材料制成，上有一系列微孔。无菌提供，一次性使用。用于人类体外辅助生殖技术中，从精液中筛选活力较强的健康精子，以用于进一步的卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）、体外受精（IVF）和宫腔内人工授精（IUI）治疗中。使用时，将精子清洗液（如碳酸氢盐或HEPES缓冲液）加入精子进样室及筛选后精子室以填充通道，然后将精子原液加入精子进样室，在37℃温育30分钟，活力较强的健康精子可通过微流控滤膜上的微孔进入筛选后精子室。 | 2020年第1批 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 辅助生殖用精子浮游管 | 由上游管、上游管盖子、浮游通孔组成。无菌提供，一次性使用。用于辅助生殖技术中精子的制备。进行精子的制备时，在精子浮游管底部缓慢地加入精液，再加入培养液，利用活动精子的游动能力，使活动精子从精液游至上层培养液，以便于之后从培养液中获取精子。 | 2020年第1批 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 体外辅助生殖技术用精液采集和人工授精管路系统 | 由导管座、导管头端、内导管芯、采集套帽四部分组成；导管座由注射拉杆、按钮、滑块、左柄、右柄和小弹簧构成，导管头端由左滑片、右滑片和套筒构成，内导管芯由连接杆、杯托、顶塞、绳子、绳卡、大弹簧构成，采集套帽由内采集套以及外采集套构成。无菌提供，一次性使用。用于辅助生殖治疗中，收集精液，并将收集的精液输送至宫颈口，进行人工授精。 | 2020年第1批 |
| 18-07 | Ⅲ类 | 辅助生殖用活体精子优选工作站 | 由光学成像模块、光镊模块、微操模块、温控模块、AI活体精子分析控制软件组成。采用高分辨显微镜对样本中数目众多、不断运动的活体精子活力信息图像进行采集，跟踪精子活动轨迹，参考《WHO人类精子实验室检查与处理手册》第六版中形态和活力的指南，优选出活力较好的活精子进行形态信息采集；同时，通过人工智能对采集的活体精子形态信息进行分析，判定目标活体精子是否符合需求，进一步筛选出符合需求的活精子；之后利用光与物体间动量传递所形成的“光捕获阱”对目标精子进行捕获，并通过微操系统将优选的目标精子转移到指定区域供辅助生殖使用。用于人类辅助生殖（卵胞浆内单精子显微注射技术、体外受精和宫腔内人工授精治疗）技术中，自动优选和捕获单个活力及形态较好的活体精子（同一形态类型或单个精子），同时保存该精子的活力及形态信息，供临床使用及溯源(例如同一形态类别精子溯源及多次、反复不明原因流产的、需对所用单精子溯源)。 | 2023年第1次 |
| 18-07 | Ⅲ类 | 人类辅助生殖用液及其自动化换液系统 | 由主机、玻璃化冷冻载杆、自动玻璃化冷冻支架基板、冷冻凝胶及其组件（由平衡凝胶、冷冻保护凝胶、组件框架和组件保护膜组成）和基础液组成。其中平衡凝胶由培养基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜和琼脂糖组成；冷冻保护凝胶由培养基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜、海藻糖和琼脂糖组成；基础液由培养基199、HEPES缓冲液和庆大霉素组成。使用时，先将卵母细胞或胚胎从培养液中取出，临时放入装有基础液的培养皿中，基础液可为卵母细胞或胚胎提供一个临时的液态环境。然后将玻璃化冷冻载杆安装在自动玻璃化冷冻支架基板上，把共混在基础液中的卵母细胞或胚胎放置在玻璃化冷冻载杆前端的凹槽内，再将冷冻凝胶及其组件放在自动玻璃化冷冻支架基板上与玻璃化冷冻载杆连接组装，最后将组装后的自动玻璃化冷冻支架基板放入主机内，操作主机自动化的完成将冷冻凝胶及其组件中的平衡凝胶和冷冻保护凝胶与保存卵母细胞或胚胎的基础液置换。用于临床人类辅助生殖技术中，自动化的完成卵母细胞、卵裂期和囊胚期胚胎的玻璃化冷冻过程中的基础液、平衡凝胶和冷冻保护凝胶置换。直接接触卵母细胞或胚胎。 | 2023年第2次 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 辅助生殖用取精杯 | 由杯身和杯盖两部分组成。杯盖采用高密度聚乙烯制成，杯身采用聚丙烯材质制成。为一次性使用无菌产品。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、定量、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术（体外受精联合胚胎移植技术（IVF）和卵浆内单精子注射（ICSI））中作为供体精子。 | 2023年第3次 |
| 18-07 | Ⅱ类 | 辅助生殖用取精杯 | 由杯体和杯盖组成，或是由杯体、试管和管帽组成。杯体或试管采用聚丙烯材料制成，杯盖或管帽采用聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术[体外受精联合胚胎移植技术（IVF）和卵浆内单精子注射（ICSI）]中作为供体精子。 | 2024年第1次 |
| 19-00 | Ⅱ类 | 三维步态数据采集仪 | 由主机、摄像臂、显示器、存储抽屉、物资存储区、推行把手、运动主轮、运行辅轮、转动轴、控制面板、摄像头和支撑脚组成。使用时，产品利用摄像臂内置的摄像机采集患者脚部图像和相关的下肢关节坐标数据。用于对患者下肢彩色图像的数据采集和保存，并可传输至分析软件（本产品不包含）计算患者的步态参数，为医生制定步态训练方案提供参考数据。 | 2023年第3次 |
| 19-00 | Ⅱ类 | 自验配助听器 | 由传声器、放大器、受话器和APP应用程序组成，并由电池供电。使用时，在手机安装APP应用程序后，将助听器与手机进行连接后再根据APP应用程序的提示进行验配。完成验配后，本产品的麦克风拾取外界的声音，根据验配的参数对输入声音信号进行放大和处理，放大处理后的声音信号由受话器传输至用户耳道，实现听力补偿。 | 2023年第3次 |
| 19-01 | Ⅱ类 | 干眼康复训练仪 | 由主机、嵌入式软件、电源适配器和充电线组成。通过主机中的嵌入式软件对患者进行引导，患者跟随语音和指示灯的提示进行瞬目或按摩以进行康复训练，缓解干眼症状。 | 2018年 |
| 19-01 | Ⅱ类 | 视力康复训练仪 | 主要由外部箱体、颚托、视标箱、控矩尺、旋转手柄、滑道和滑道毛刷等组成。配合不同度数透镜，通过视标在不同视距间的停留及移动，眼部肌肉交替做近点及远点训练，改善眼外肌内外旋等活动机能，达到强化眼肌、缓解睫状肌痉挛、提高调节能力的作用。适用于视力的恢复训练、保健及检测。分类编码 | 2019年第1批 |
| 19-01 | Ⅱ类 | 耳鸣康复治疗仪 | 由主机、软件和换能器（双声道耳机）组成。通过患者主观感受和反馈检测患者耳鸣的音调、响度和宽度；利用耳鸣掩蔽疗法，通过选择与耳鸣音调、响度相匹配的特定外界声作为掩蔽声，在医师的指导下聆听掩蔽声，以抑制耳鸣或缓解耳鸣症状。用于对耳鸣患者进行耳鸣进行检测和辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 19-01 | Ⅱ类 | 助听器 | 由充电盒、耳塞、主机、USB充电线和听力健康软件组成。通过主机将声音放大，用于听力损失者的听力补偿。 | 2020-2021年 |
| 19-01 | Ⅱ类 | 3D耳扫描仪 | 主要由手持扫描仪、支架、耳机组成。利用手持扫描仪中探头（LED灯）发出的蓝光在耳朵表面上进行扫描来创建3D模型；由手持扫描仪中探头发出白色光源照亮耳道，观察耳道内的情况。在定制式入耳式设备制造中，通过对患者的外耳和耳廓进行数字3D扫描，创建三维印模，用于制造耳模、定制助听器和助听器的验配。 | 2020年第1批 |
| 19-01 | Ⅱ类 | 听觉统合训练仪 | 主要由硬件及专用软件组成。硬件主要包括单通道低通滤波器、话筒、电脑、音箱、摄像头、打印机、台车、听觉功能评估与训练用具。通过让患者聆听经过滤和调配的音乐来矫正听觉系统对声音处理失调的现象，并刺激脑部活动，从而达到改善行为紊乱和情绪异常的目的。供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，用于听觉统合障碍患者的康复训练与疗效监控。适用于自闭症谱系障碍（孤独症）、言语及语言发育迟缓、精神发育迟缓、注意力缺陷多动障碍、情绪障碍等人群。 | 2020年第1批 |
| 19-01 | Ⅲ类 | 视听康复训练系统 | 主要由主控制屏、主显示屏、声效系统和光控系统组成。通过主控制屏向主显示屏、声效系统和光控系统发出指令，使其输出视频、音频和光谱信号，对人体感官（包括视觉、听觉、大脑）进行刺激和训练，使患者缓解紧张、增强意识、提升精神状态。用于对抑郁症、精神分裂、认知障碍和老年痴呆患者进行视觉、听觉、大脑的多感官刺激干预，辅助其进行精神康复。 | 2020年第2批 |
| 19-01 | Ⅱ类 | 视觉训练仪 | 由外壳、镜片、眼垫和固定带组成。通过双眼合像法实现近目标模拟远目标，并通过调节镜片之间的距离使屈光度到雾视状态，使眼睛在看近物时也保持松弛状态。通过训练，可使睫状肌得到放松，并带动晶状体变薄使屈光度趋于正常。声称用于青少年假性近视、混合性近视的辅助治疗和康复训练。需根据医生的处方，仅在医院等医疗机构中使用。 | 2023年第2次 |
| 19-01 | Ⅱ类 | 语言障碍康复评估与训练系统 | 由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、隔离变压器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、工作台和通讯电缆线；专用软件包括评估筛查和康复训练模块。利用本产品提供的训练内容，促进患者自发性沟通与搜索行为的出现，提高自我选择与自我控制能力以及语言沟通能力，最终达到训练语言功能的目的。用于医疗机构评估语言障碍人群的言语状况（包括听检查、视检查、语音检查、口语清晰度表达检查），还用于辅助语言障碍人群康复训练。 | 2023年第3次 |
| 19-01 | Ⅱ类 | 认知能力测试与训练仪 | 产品由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、操作台。专用软件包括患者管理、处方管理、训练单元、量表评估和系统管理模块。使用时，医生根据患者认知障碍特点，在软件中选择合适的评估量表（量表为公开的认知通用量表），根据患者特点选择训练项目，患者通过鼠标、键盘、麦克风、触摸屏等设备进行训练，产品记录、统计、保存患者评估和训练结果。用于辅助脑损伤疾病所致的认知障碍人群的康复训练。 | 2024年第1次 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 盆底康复训练仪 | 主要由坐垫和压力感应装置组成。通过带有传感器的探头测量会阴部位压力，以生物反馈方式辅助进行盆底肌主动收缩训练，改善盆底功能障碍。 | 2018年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 手臂康复训练器 | 由指套、手指引导支架、弹簧和拇指系统组成。通过手指弯曲运动，带动机械结构，将弹簧弹力施加给手臂，通过对抗阻力的训练，达到康复训练的目的。 | 2018年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 关节训练系统 | 主要由软件和夹角检测系统组成。通过测量腿部或者手臂的角度，医生根据测量结果在配套软件中选择对应的视频教程，指导患者进行康复训练。分类编码 | 2019年第2批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 喉肌康复训练器 | 主要由机体、压力传感器、扶手、弹力架（选配）组成。通过压力传感器测量喉部压力,评估喉肌功能，并确定不同的训练方式，以改善喉肌功能障碍。用于中枢及周围神经损伤引起的喉肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码 | 2019年第2批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 舌肌康复训练器 | 主要由舌压力测定机、空气传感器、软管、阀门、舌下气囊、手握气囊组成。将舌下气囊置于舌部，通过压迫舌下气囊测量舌肌压力，评估舌肌功能，并确定不同的训练方式，以提高舌肌功能。用于中枢及周围神经损伤引起的舌肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码 | 2019年第2批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 康复训练用支架 | 主要由围框、侧架、手柄、底架、足托和限步杆组成。患者借助本产品可以由坐姿实现站立，在站立状态下，进行身体的左右摇摆，实现设备重心左右偏移，侧架和底架因左右摇晃而实现左右交替离地，离地后配合手柄与围框处轴承进行省力转动，从而实现左右交替迈步运动。用于中枢神（脑、脊髓）经损伤后的躯体康复训练。产品整体风险高于普通助行器。该产品使用方式为“左右交替离地”，且用于“中枢神经损伤患者的康复训练”，具有一定的风险，分类编码 | 2019年第2批 |
| 19-02 | І类 | 悬吊康复训练系统 | 主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码 | 2019年第2批 |
| 19-02 | І类 | 成人用悬吊训练系统 | 主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将成人患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助脑中风、脑外伤等成人患者进行肢体运动康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码 | 2019年第2批 |
| 19-02 | І类 | 儿童用悬吊训练系统 | 主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将儿童患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助儿童脑瘫及其他疾病造成患儿肢体运动障碍的康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码 | 2019年第2批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 盆底肌肉训练器 | 由主机、电极线、电极片、盆底训练探头和盆底恢复软件组成。通过主机产生低频电脉冲刺激患者肌肉组织，引起肌肉兴奋收缩，改善肌肉状态；通过采集分析盆底肌电信号，并根据反馈信号进行训练，改善盆底肌肉功能。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 步态与平衡功能训练评估系统 | 由压力传感装置、信号采集处理装置、训练评估软件和附件（测力台、红外捕捉器、摄像机、惯性传感器）组成。通过采集患者产生的压力、运动轨迹等参数，辅助医生给出评估诊断结果，并选择最佳训练方案，患者按方案要求进行交互式康复训练。用于脑卒中、脑外伤和儿童脑瘫病人运动与平衡功能障碍的评估和康复训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 肘关节康复训练器 | 由角度调节支架、弹簧销、牵引配重支架、升降支架、弹簧箍、配重块、椅架、分度盘、前臂支架、前臂垫支架、前臂垫、上臂垫、绑带、靠背、椅座和脚踩气压式升降器（调节座椅高度）组成。有源产品。用于肘关节屈伸障碍患者进行康复训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 上肢康复训练仪 | 由控制盒、脑电帽和关节活动器组成。通过脑电帽采集患者脑电信号，经过控制盒处理反馈，关节活动器根据反馈结果带动患者上肢手掌部分进行康复训练。用于脑卒中（脑出血、脑梗塞）后遗症患者在病情平稳后的上肢活动障碍的的康复训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 下肢康复训练器 | 由腰部组件、髋关节-大腿组件、膝关节-小腿组件、柔性绑带和调节部件组成。通过将柔性绑带穿戴到有行动障碍的患者下身，预设定关节弹簧扭矩，以提供髋关节、膝关节助力和踝关节提拉力，并可以矫正患者足部内翻、外翻的非正常步态。用于行动障碍患者的辅助行走和康复训练。适用于髋、膝、踝关节运动能力部分损失或行为能力受限障碍者和脚尖下垂、足内翻、足外翻患者。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 下肢康复训练器 | 由控制器、执行器、运动支架、裸足矫形器和足底传感器组成。通过足底传感器对足底压力进行实时探测，控制器控制膝关节阻尼棒锁定或释放，以辅助站立支撑和下肢康复辅助训练；裸足矫形器可矫正踝关节和足内翻。用于下肢运动功能障碍患者康复辅助训练和矫正踝关节、足内翻。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 步态康复训练与评估设备 | 由步态训练机（躯干及下肢绑缚组件、髋关节驱动模块、膝关节驱动模块、踝关节驱动模块）、辅助支撑架、设备控制器和患者步态评估显示器组成。通过躯干及下肢绑缚组件将患者的躯干及下肢与设备相连接，调节髋关节驱动模块、膝关节驱动模块、踝关节驱动模块的运动参数，带动患者下肢运动，同时监测并评估患者步态训练过程中髋关节、膝关节、踝关节的行走状态，实现对患者的步态训练与评估。用于下肢步行障碍的成人患者进行步态训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 步态康复训练系统 | 由支架（含髋部支架、膝部支架、腿部支架、调整杆）、支撑带（腰带、腿带、膝部带）、臀部带、电机、分流器、主机控制器、传感器和设置控制器软件组成。通过传感器侦测使用者意图执行的动作（如起立、坐下、跨步、行走等动作姿态），主机控制器进行动作辨识，电机对患者当下执行的动作提供适当辅助力量，以辅助完成动作。用于脑卒中导致下肢功能障碍人群的辅助行走和步态训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 步行康复训练器 | 由本体（腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、拐杖无线遥控器、绑带、康复训练管理软件、移位机、腰撑和压力传感器组成。通过腰杆、腿杆、足底支撑协助患者站立，驱动装置协助患者完成步态训练动作，模拟正常步态，以改善患者肢体运动功能，恢复步行能力，辅助肢体进行康复步行训练。用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 医用运动康复系统 | 由台车、显示器、触控屏、触控屏支臂、电脑主机、体感器组成。利用通过软件控制体感器获得人体运动相关情况，分析形成人体关节动作数据，通过体感式交互游戏，实现在训练过程中的情景互动，为训练者模拟真实的训练环境。用于辅助运动障碍、神经系统康复、骨科及创伤康复、脑中风后康复和运动损伤的康复训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 肢体康复训练器 | 由台板、角度调节装置、底架和附件组成。附件由砂磨斗、单手推板、单手磨具和摇磨具组成。有源产品。通过角度调节装置（含气缸）调节砂磨板的角度，手握附件,在砂磨板上移动进行康复训练。用于对上肢、手部关节功能障碍患者进行康复训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 运动康复训练仪 | 由运动他车（包括电动车座升降架、带有涡流制动器的驱动单元、控制面板、带有RS232和USB插座的接口板、标准曲柄与标准踏板、标准座椅、手把、塑料外壳、固定的手把支架）和血压模块（包括带血压模块和不带血压模块两种配置）组成。该产品需要和心电图机配套使用，运动踏车由心电图机控制。血压模块可由心电图机控制，也可手动控制。根据临床诊断和治疗的要求，在患者使用运动踏车测试测试时测量患者的心电信息。用于心血管疾病患者的运动测试和康复训练。在医护人员的直接监督下使用，用于医院、诊所和康复中心。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 上肢康复训练系统 | 由主机、训练部件、电脑和训练软件组成；主机由底座、连杆、训练器手柄和安装固定卡扣组成。采用游戏互动训练，通过使用训练部件进行训练，改善肌肉力量、增加关节活动范围以及动作灵活性，达到上肢康复训练目的；还可根据训练部件内部的传感器测得的训练相关数据，评估康复训练效果。用于中枢神经、周围神经、脊髓、骨骼相关疾病、废用性肌肉萎缩引起的上肢运动功能受限者上肢大关节及手部小关节的运动功能康复训练和康复训练效果的评估。在医生指导下使用该产品进行训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 四肢运动康复训练仪 | 由四肢运动康复训练部件、运动生理参数采集部件和康复中心系统软件组成；四肢运动康复训练部件由无线通信模块、控制模块、显示模块、主架、电子表支撑管、摆杆组件、踏板组件、手环和软件组成。运动生理参数采集部件采集患者的生理参数；康复中心系统软件用于设定四肢运动康复训练部件的设备参数，干预和影响患者的康复训练过程；患者通过脚踏踏板模拟步行，进行四肢运动康复训练。用于慢性心力衰竭、心脏术后患者的康复训练，改善心肺功能。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 站立康复训练器 | 由架体、靠背、坐垫、可调脚踏板、手控器、台面、膝托和活动脚轮组成。通过改变坐垫角度，将人体由坐立位变为站立位，进行站立训练。用于对脑中风、脑外伤、脑卒中导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | І类 | 悬吊训练系统 | 由轨道、悬吊头、悬吊架、滑轮组件和床架组成。通过将患者相应肢体或整个身体固定处于悬吊状态，进行肌肉放松训练、关节活动度训练、关节稳定性训练。无源产品。 | 2020-2021年 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 上肢/认知障碍康复训练设备 | 主要由控制系统（含软件）、训练器、旋转支架、门柄、手柄、升降桌、支架和摆放架等组成。通过软件测试患者的活动度区间，根据测试数据对患者进行相应的训练，并提供视觉与声觉反馈。用于上肢功能障碍患者的康复训练和认知障碍的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 上肢康复训练仪 | 主要由显示器、传感单元、反馈单元、电池、振动电机、塑料握力手柄组成。通过角度传感器和握力传感器反馈监测值辅助训练，恢复关节和握力功能。用于脑卒中患者、上肢手术后需要康复治疗的患者以及患有肩周炎、网球肘、高尔夫球肘等疾病的患者的康复训练。 | 2020年第1批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 关节力量测试与训练系统 | 主要由主机和关节配件组成。在肢体进行等速运动时，通过测定反映肌肉负荷的系列参数，评定肌肉的功能状态，从而指导患者进行针对性的关节康复训练。用于患者关节肌力的评估和关节的康复训练。 | 2020年第1批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 手部关节训练器 | 主要由手指固定单元、铝合金联动机构、环保塑料外壳组成，有源产品。手指固定单元与铝合金联动机构连接，联动机构的位移和力通过手指固定单元传递到手部，使训练者手部关节力量加强或者恢复。在医院康复科使用，用于训练手部运动功能障碍患者的手部抓力和手部关节的活动能力。 | 2020年第1批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 下肢康复训练器 | 主要由下肢外骨骼机械部分（包含大腿杆、小腿杆、足底导轮部件、大腿支撑部件、关节驱动装置）、可穿戴部分（大腿支具、膝盖支具、足踝支具）和设备控制器组成。通过关节驱动装置对患者的大腿、膝关节、小腿提供辅助动力，并进行运动引导，从而实现患者在卧床期间膝关节、髋关节及足踝关节联合运动的运动功能训练。用于下肢运动功能障碍的成人患者的康复训练。该产品不涉及到机器学习等新一代人工智能技术。 | 2020年第1批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 下肢康复训练器 | 主要由腰部组件、髋关节-大腿组件、膝关节-小腿组件、柔性绑带及调节部件（关节弹簧）组成。通过将柔性绑带穿戴到有行动障碍的患者下身，预设定关节弹簧扭矩，以提供髋关节、膝关节助力以及踝关节提拉力，并能纠正患者的足内翻、足外翻和脚尖下垂。用于行动障碍患者的辅助行走和康复训练，以及脚尖下垂、足内翻、足外翻患者的足部矫正。在专业医护人员的指导下使用。适用于髋、膝、踝关节运动能力部分损失或行为能力障碍患者和脚尖下垂、足内翻、足外翻患者。 | 2020年第2批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 气动式关节康复装置 | 主要由控制装置、助力手、助力腿和助力手腕组成。通过空气压力自动或手动驱使手部及踝关节活动，帮助恢复或训练手部和踝关节功能。用于脑中风、中枢神经系统疾病、周围神经病及其他创伤引起的手部和踝关节运动功能障碍的康复训练。 | 2020年第2批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 气动式手康复装置 | 主要由空气压缩机、电磁阀、单片机电路、治疗手套和气管组成。通过调节空气压力促使各个手指和手腕关节活动，降低痉挛，同时可帮助恢复、训练手指和手腕关节功能。用于对手指和手腕关节功能障碍患者进行康复训练。 | 2020年第2批 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 电动移位助行康复训练器 | 主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前脚轮、后脚轮、底座支腿、支撑托、安全绑带、电池组件、制动装置和踏板组成。通过控制支架的上下俯仰、伸缩，用于行动障碍患者的辅助行走、站立、转运和康复训练。 | 2020年第2批 |
| 19-02 | Ⅲ类 | 脑控外骨骼手功能康复设备 | 主要由脑电采集头盔、脑电采集盒和外骨骼机械手组成。使用时将脑电采集头盔佩戴在患者头部，外骨骼机械手佩戴在患者患侧手部。通过脑电采集头盔和脑电采集盒采集患者脑电波并从中解析出患者的运动意图，然后将运动意图转换成控制指令发送到外骨骼机械手，从而辅助患者进行主动康复训练。用于脑卒中患者的手功能康复训练。 | 2022年汇总 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 盆底训练仪 | 主要由主机（包含电脑）、打印机、压力探头、电极、电极片、电极线、电源线和电源适配器组成。具有肌肉电刺激和盆底肌压力抗阻训练功能。将电极片粘贴于皮肤表面和完好的阴道黏膜，进行盆底肌肉的阻抗训练。用于阴道肌肉、盆底肌肉训练。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 站立平衡训练器 | 主要由平台底座、训练平台、安全护栏、摆动幅度调节装置、训练支持组件（干扰绳、限位器、踏板）组成。患者站立在训练平台上进行平衡训练，利用平台的摆动，提供不稳定状态，通过自身调整，使摆动的训练平台静止下来、或者使训练平台摆动起来并保持匀速的摆动状态，从而改善或恢复患者的平衡功能。用于改善脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、下肢关节骨折、下肢关节置换、韧带损伤患者的平衡能力不足。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 康复用电动升降平行杠 | 由扶手、支撑杆、升降立柱、升降控制器和底板组成。使用时，患者需要站立在地板上，由康复医师根据患者的身体体型，操作升降控制器，对该产品扶手的高度和宽度进行调整，方便训练患者双手支撑扶手进行施力，从而减轻下肢负重。用于偏瘫、脑瘫、下肢骨折等原因导致的下肢功能障碍患者下肢部位的站立、步行、关节活动度功能的康复训练。 | 2023年第2次 |
| 19-02 | Ⅲ类 | 经颅磁刺激手功能康复系统 | 由主机、经颅磁控制盒、经颅帽、康复动力手套、镜像数据手和握力计组成。其中经颅帽由外壳、磁体和微型振动马达组成。使用时，经颅帽戴在患者头上，康复动力手套套在患者手上。先使用经颅帽的经颅磁刺激功能，对大脑顶部和左右半脑进行磁刺激，促使大脑细胞兴奋，再利用康复动力手套，对患者手功能进行康复训练（主被动、抗阻力、助力）。用于脑卒中患者肢体功能障碍的辅助治疗和关节功能性障碍患者的康复训练。 | 2023年第3次 |
| 19-02 | Ⅱ类 | 医用康复训练电动阶梯 | 主要由底座、升降立柱、平台、台阶、斜坡、扶手栏杆、控制器、训练软件和平板组成。使用时，医生根据患者的下肢行走能力，调节阶梯间高度、坡度参数。用于辅助训练偏瘫患者肢体的负重能力和关节的控制能力。 | 2024年第1次 |
| 19-03 | Ⅱ类 | 下肢助行设备 | 由髋关节驱动模块、大腿绑缚组件、躯干绑缚组件、骨盆调节组件、充电器和电池组成。使用绑缚组件将髋关节驱动模块与人体髋关节相关联，通过调节髋关节驱动模块转动输出，带动患者患侧髋关节屈曲，辅助行走。用于脑卒中屈髋功能障碍患者的辅助行走。 | 2020-2021年 |
| 19-03 | Ⅱ类 | 电动助行器 | 由车架、主动轮、从动轮、控制器、车把和附件组成。在上坡过程中提供助力，在下坡过程中提供阻力。通过提供行走过程中的助力和阻力，用于有自主行走能力但负重能力弱、行走时需要一定辅助支撑患者的辅助出行。 | 2020-2021年 |
| 19-03 | І类 | 移位装置 | 由支架、脚轮、底盘支腿、操纵手柄、护膝板、脚踏板和坐垫组成，无源产品。可转运病人，也可以辅助患者动态站立。 | 2020-2021年 |
| 19-03 | Ⅱ类 | 下肢助行设备 | 主要由腿杆、腰部支架、动力髋关节、驱动装置、设备控制器、绑带组成。使用绑带将动力髋关节与人体髋关节相关联，通过控制动力髋关节实现辅助脑卒中屈髋功能障碍患者行走，增强使用者行走效率、提高行走对称性、防止足拖地引起的摔倒。该产品不涉及到机器学习等新一代人工智能技术。 | 2020年第1批 |
| 19-03 | Ⅱ类 | 电动站立助行器 | 主要由把手、操控面板、支撑平台、控制手柄、电动推杆、控制器、膝托、全项轮、电机、脚踏板和拖尾组成。通过电动操纵系统，辅助患者由坐姿转换成站姿，适用于上肢有一定肌力，而下肢肌力较弱，站起时需要辅助支撑的患者；通过电动操纵系统达到站立姿势，在患者进行站立训练时提供支撑；患者站立在脚踏板上，可由护理人员移动和运送；通过电机带动全项轮转动，提供行走过程中的助力和阻力，辅助出行，适用于有自主行走能力、负重能力弱、行走时需要一定辅助支撑的人群。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练；用于行动功能障碍患者转运、行走功能补偿。在医疗机构、康复养老机构中使用，适用于偏瘫患者、下肢肌肉功能损伤和肌力偏弱的患者。 | 2020年第2批 |
| 19-03 | Ⅱ类 | 下肢运动辅助设备 | 主要由下肢运动辅助器、躯干及下肢绑缚组件、肘杖、设备控制器、电池和充电器组成。通过躯干及下肢绑缚组件将患者躯干及下肢与设备相连接，调节设备运动参数（步高、步速、步幅、台阶步态高度、台阶步态宽度），使设备带动患者进行下肢运动，用于由脊髓损伤或疾病引起的下肢步行功能障碍的患者，开展步行康复训练。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 19-03 | Ⅱ类 | 电动轮椅车 | 由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。 | 2024年第1次 |
| 19-04 | Ⅱ类 | 足弓矫治器 | 主要由足弓垫板（带有螺纹孔）和螺栓组成。通过调整螺栓高度，可相应调节足弓曲度，用于对扁平足的辅助治疗。分类编码 | 2019年第2批 |
| 19-04 | Ⅱ类 | 骨盆矫形器 | 由主机、电源适配器和辅助棒组成。主机座面、侧板和靠背表面分布有气囊，人体坐于主机座面，辅助棒起到支撑主机保持平衡的功能。通过主机对其表面气囊循环充放气，将气囊产生的压力作用于腰部和骨盆部位，从而达到矫正骨盆畸形，缓解疲劳和疼痛的目的。用于成人骨盆部位的矫正、辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 19-04 | Ⅱ类 | 脊柱矫形器 | 由矫形器主体、压力采集组件、尼龙绑带、尼龙搭扣和聚乙烯内衬组成。压力采集组件包括压力传感器、数据采集盒和移动端应用，用于采集患者穿戴时的压力数据并显示穿戴时间和松紧度。用于青少年特发性脊柱侧弯患者的脊柱部位的矫正和辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 19-04 | Ⅱ类 | 定制式增材制造膝关节矫形器 | 由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成。其中胫骨托和股骨托的材质是聚十二内酰胺，打印工艺为增材制造。产品的连接器由铝合金制成，绑带由尼龙丝制成。产品为无源产品，以非无菌形式提供。胫骨托、股骨托是根据患者CT数据进行设计打印。产品穿戴于人体膝关节部位，由自粘绑带固定于人体小腿和大腿上，用于对人体膝关节的畸形进行矫正。 | 2020-2021年 |
| 19-04 | Ⅱ类 | 医用脊柱矫形器 | 由3D打印定制式塑形主体支具（超高分子聚乙烯尼龙粉）和自粘绑带组成。无源产品，非无菌提供。通过穿戴于躯干表面，利用力学原理矫正脊柱侧弯。用于青少年脊柱侧弯患者的矫正或预防畸形。 | 2020-2021年 |
| 19-04 | І类 | 下肢固定器 | 由高分子注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、粘扣绑带等组成。非无菌提供。可重复使用。无源器械。不具备矫形功能。不与其他医疗器械连接使用。用于患者下肢部位手术前/后的固定和支撑。 | 2020-2021年 |
| 19-04 | І类 | 耳部固定器 | 由高分子材料制成。用于对人体耳部的外固定或支撑，不具备矫型或预防畸形功能。适用于外耳部轻微软骨骨折后需要固定的患者。 | 2020-2021年 |
| 19-04 | Ⅱ类 | 马蹄内翻足矫形器 | 由矫形器和固定支具组成。马蹄内翻足患者术后，通过使用该产品以保持足部处于特定的姿态，从而达到矫正畸形的效果。用于严重马蹄内翻足（石膏矫正术）患者术后或轻度马蹄内翻足患者穿着，以矫正足部畸形。 | 2020年第2批 |
| 19-04 | Ⅱ类 | 定制式增材制造矫形枕 | 由丙烯酸酯树脂通过光固化方式成型。根据临床提供的患者颈椎曲度，进行个性化矫形设计。用于患者颈部症状的矫正治疗。 | 2022年第3次 |
| 19-04 | Ⅱ类 | 足部矫形器 | 由热塑性聚氨酯弹性体材料制成，根据临床医生提供的矫治方案和足弓指数进行个性化设计，通过3D打印技术成型。非无菌提供。用于对柔性扁平足患者的足弓矫形。 | 2023年第1次 |
| 19-04 | Ⅱ类 | 膝关节矫形器 | 由支撑臂、铰链和织物组成。支撑臂包含大腿支撑护臂、大腿支撑面板、大腿金属支撑臂、小腿金属支撑臂、小腿支撑面板和小腿支撑护臂；织物包含护膝垫、衬垫和绑带。产品的铰链具有调整和限制膝关节活动的角度范围的功能。穿戴于膝部体表，由医生根据膝关节的治疗需求，调整角度范围，从而限制膝部活动幅度，达到保持膝部稳定性和辅助矫形的治疗目的。非无菌提供，无源产品。 | 2023年第2次 |
| 19-04 | І类 | 膝部固定器 | 采用尼龙、铝合金、棉、涤纶材料制成。非无菌提供，无源产品。使用时，穿戴于患者膝部，由医生根据患者膝部病情，选择合适的角度进行固定。用于固定膝关节软组织损伤患者的膝关节，以通过限制膝部活动，保持膝部稳定，从而缓解由于膝关节软组织损伤引起的膝关节疼痛感。不具有矫形功能。 | 2023年第3次 |
| 19-06 | Ⅱ类 | 医用斜视矫正眼镜 | 由硬膜压贴三棱镜片、球面镜片（或者平光镜片）和眼镜框架组成。通过微棱镜对入射光的偏折，硬膜压贴三棱镜镜片能够对斜视眼球进行光学补偿，从而使斜视眼球视轴恢复到正常位置。球面镜片通过凹透镜或者凸透镜对屈光不正眼球进行光学补偿。用于共同性斜视、麻痹性斜视等小度数斜视疾病的治疗。 | 2018年 |
| 20-00 | Ⅱ类 | 中医透药仪 | 由主机、治疗头组成。其中主机由控制器、超声发生器、电脉冲发生器、定时器控制电路及电源组成；治疗头由超声换能器、电极和半导体激光管组成。产品通过电致孔、超声空化和电导导入技术，将治疗药物通过穴位导入人体组织；产品发出激光按照GB7247.1的分类为1类弱激光，直接照射人体组织产生生物刺激，激活血液细胞，辅助促进药物吸收。用于将药物透皮导入。 | 2023年第3次 |
| 20-01 | Ⅱ类 | 舌面脉采集仪 | 由舌面象单元、脉象单元、问诊单元、显示器和内置计算机组成。在中医师指导下，进行舌象、脉象、面色诊测信息采集及辅助体质辨识，不涉及人工智能和大数据等技术。用于辅助中医辨证诊疗。 | 2020-2021年 |
| 20-01 | Ⅱ类 | 经络检测仪 | 由检测笔、检测软件和平板电脑组成。检测时，由医生确定检查穴位，当受试者刚感到受试部位有热感时设备上显示的温度数值即为热觉阈值，当受试者刚感到受试部位有热痛感时的温度数值即为热痛阈值，当受试者感到受试部位的热痛感不能忍受时的温度数值即为热耐痛阈值，通过检测相应穴位达到热耐痛阈值所需时长的差异和穴位的热敏感反应程度，辅助判断经络病证。用于检测经络状态，辅助对相应疾病的诊断。 | 2020-2021年 |
| 20-01 | Ⅱ类 | 舌面诊测信息采集仪 | 由采集箱体、采集装置（包含PCB板、LED光源、风扇、数码相机）、平板电脑和配套的中医舌象采集软件组成。用于由中医师或在中医师指导下，进行舌象、面色诊测信息采集，供中医辨证参考。 | 2020-2021年 |
| 20-01 | Ⅱ类 | 脐部阻抗测试仪 | 由软件、阻抗测量传感器、电源适配器、共用电极、连接线和计算机组成。使用时将阻抗测量传感器置于脐部，共用电极夹在手腕或脚踝部位，通过测定腹部的阻抗值，经过对比分析得出异常穴位。用于对穴位进行探测，辅助医生诊断。 | 2022年汇总 |
| 20-01 | Ⅱ类 | 中医面舌诊断系统 | 由面舌诊拍摄主机（含摄像组件、光源组件等）、触摸显示屏和软件组成。通过摄像装置采集患者面部和舌部的影像，并对影像的颜色、纹理、轮廓进行分析处理，得到颜色特征参数，通过特征参数与特征数据库中的特征阈值进行比较得出面诊、舌诊结果。用于对面部舌部影像进行分析处理，供中医辨证参考用。软件未采用人工智能、深度学习、大数据等技术。 | 2023年第1次 |
| 20-01 | Ⅱ类 | 中医脉诊数据采集系统 | 由外壳、主显示屏、副显示屏、脉象采集探头、中医智能脉象采集分析系统软件组成。通过图像采集模块采集病人腕部图像，通过图像坐标转换，标记出腕部桡动脉位置；通过导轨模块控制采集传感器压至病人桡动脉寸、关、尺位置，进行中医脉诊数据的采集。用于对患者进行脉诊数据采集，辅助医生进行临床诊断。产品不给出诊断结论，不具备决策支持功能。 | 2024年第1次 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 眼部灸疗仪 | 主要由艾灸柱燃烧装置、滑动平台、控温元件和限位传感器组成，产品组成不含艾灸柱。患者眼睛对着施灸窗口，点燃的艾灸柱置于设备中，设备模拟中医技师手法进行艾灸治疗，其中，控温元件用于控制灸疗温度。用于减轻视力疲劳，缓解视力下降。 | 2018年 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 远红外坐式熏蒸仪 | 主要由远红外治疗系统和蒸汽热疗系统组成。不含中药。产品主要用途为中药熏蒸治疗，远红外线功能为用于辅助熏蒸治疗、消毒杀菌、辅助局部复温等。分类编码 | 2019年第2批 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 雾化熏蒸治疗仪 | 由主机（加热装置、雾化装置、控制装置）、控制手柄、药仓和治疗仓组成。具有雾化和熏蒸工作模式，熏蒸模式通过加热装置加热药仓和治疗仓，再通过超声雾化工作原理将药仓内的药液雾化成细小颗粒，雾化后的药液进入治疗仓作用于人体眼部；雾化模式通过超声雾化工作原理将药仓内的药液雾化成细小颗粒，进入治疗仓作用于人体眼部。用于中医药物熏蒸及雾化治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 红外光疗/灸疗机 | 由床架（含主机、支架、治疗头）、床板、灸疗装置和红外光治疗装置组成。具备红外光辐射治疗和灸疗功能。利用红外线的热效应和灸疗，作用于患处，使组织温度升高，毛细血管扩张，血流加快，增加新陈代谢，消除肿胀，促进炎症消散，达到镇痛的作用。用于灸疗和腰椎间盘突出症引起疼痛的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 穴位磁场刺激仪 | 由主机[上盖、IR板、电池、LED显示屏、主板（含蓝牙模块）、磁疗头、下盖]、充电器的充电连接线组成。通过主机产生脉冲电磁场作用于劳宫穴。适用于冠心病心肌缺血患者的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 温针治疗仪 | 由电源适配器、调节旋扭开关、操作手柄（含弹簧、陶瓷发热管、针体）组成。加热装置用于将针体加热。控制装置用于控制针体的温度及刺入人体穴位或治疗部位的深度。用于中医针刺治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 电子灸疗仪 | 由灸头、加热块、旋转轴、控制面板、立管、遥控器、底座和显示屏组成。产品不含灸材。通过加热艾绒片，作用于人体穴位。用于灸疗。 | 2020-2021年 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 脉冲磁场穴位治疗仪 | 由磁脉冲发射头、显示屏和充电器组成。使用时，通过脉冲磁场作用于人体左手劳宫穴和内关穴部位。用于穴位刺激。 | 2020-2021年 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 中医低频治疗仪 | 由控制面板、双电极片和底壳组成。通过发出周期性低频双向脉冲波，刺激手腕部内关穴。用于心悸、心慌的预防、缓解和辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 远红外磁电脉冲治疗仪 | 由主控板、壳体、治疗垫、电热丝、环形永磁铁、电磁线圈、针灸电极连线和针灸电极片组成。通过脉动磁场、远红外线、低频脉冲电刺激作用于穴位。用于肩周炎、腰肌劳损、软组织损伤的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 无菌针灸针系统 | 由无菌针灸针和发射枪组成，发射枪由控制器、针夹（包括盒体和针灸针）、枪体和发射按钮组成。针灸针为无菌提供。通过按压发射枪上的发射按钮，将针按照顺序迅速推出，刺入治疗穴位。用于针灸治疗。使用时需中医临床人员确定具体使用穴位和禁止使用穴位。 | 2020年第1批 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 穴位电刺激拔罐器 | 主要由铜镀金探头、脉冲电极片、开关导孔、充电接口、抽气枪、真空罐体和遥控器组成。通过探测电极检测皮肤阻值变化以确定人体穴位，再通过探测电极、硅胶电极释放低频脉冲，配合拔罐疗法使用。用于风湿、肩颈、腰等急、慢性疼痛的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 针灸理疗仪 | 由中心电极、外围电极、锂电池、加热器、灸槽和控制软件组成。产品组成不包含灸材。设备产生中低频脉冲波作用于经络穴位上，刺激穴位。同时加热灸槽中的灸材，对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于感冒、高血压、关节炎、腰椎间盘突出、肩周炎等慢性疾病的辅助治疗，以及缓解疼痛、促进炎症消散和改善局部血液循环。 | 2020年第1批 |
| 20-02 | Ⅲ类 | 微电流刺激仪 | 主要由主机和耳夹式电极对组成。主机产生微电流和低频电子脉冲，通过电极对作用于人体的耳垂穴位，用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。 | 2020年第2批 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 砭石治疗器 | 主要由橡木罐身、砭石罐底、发热膜、发热装置、传热装置、护温底座和电源适配器组成。通过加热砭石对相应的经络、穴位进行刮痧、温灸、热疗、推拿和走罐调理。用于对头痛头晕、肩颈酸痛、膝关节酸痛、腰酸背痛、肠胃不适、宫寒痛经症状的辅助治疗。 | 2020年第2批 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 中医多功能治疗仪 | 主要由主机、火罐、梅花针、电针、电脑传感器和导管组成。不含药物。通过电脑传感器控制，采用拔火罐疗法、光谱疗法、电针灸疗法、磁脉冲疗法、热辐射疗法、药物渗透疗法、艾灸疗法作用于人体。用于疏通经络、除湿化痹和中风、颈、腰椎病的理疗康复。 | 2020年第2批 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 灸疗器 | 主要由外壳、充电仓和热灸头组成。通过电加热原理产热作用于人体穴位，仅用于提供灸疗热源。 | 2022年汇总 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 灸疗仪 | 主要由主机、升降装置、控制装置、显示屏、加热装置、风闸、净烟装置（含导烟管、过滤器和风机）、万向轮（含锁止装置）、遥控器、电源线、聚能罩、外壳、灸头（含导烟管、灸材固定装置）、灸舱（含灸盒）和灸材（由艾绒制成）组成。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于灸疗。 | 2022年汇总 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 中医塌渍温控仪 | 主要由主机、加热装置、温度传感器、绷带和连接线（不含中药）组成。使用时用绷带捆绑在患者浸药敷料巾或中药包之外，不直接作用于人体，通过设置温度和时间，辅助控制治疗温度、时长。用于中医塌渍治疗时，辅助给中药敷料巾或中药包提供热量。 | 2022年汇总 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 手持电动梅花针 | 主要由主机和针具组成。主机由进针机构、深度调节机构、深度确认机构、电路模块、显示屏和壳体组成；针具由针体、针座和保护套组成，无菌提供。通过调节预设频率档位、预设力度档位及调节叩刺深度，以设定的频率、力度叩刺患者的穴位及其他部位的皮肤，达到治疗的目的。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 | 2022年汇总 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 穴位热敷贴 | 由无纺纱布袋、原料和丙烯酸酯压敏胶组成。原料包括铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水组成。原料包无纺纱布袋不接触人体。通过铁发生氧化反应放出热量，作用于穴位，使与之接触的体表外部分温度上升。用于体表穴位热力刺激。 | 2022年汇总 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 中频治疗仪 | 主要由主机、足部电极、腰部电极、多功能贴片、手柄棒、电极线和足部电极连接线组成。具有电刺激和电加热功能。用于颈椎病、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、偏瘫恢复的辅助治疗。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 电动红光拔罐器 | 主要由主机和罐具组成。主机主要由上下壳体、显示屏、气压红光模块、真空泵、电磁阀、振动电机、单向阀、安全阀、气管和挂绳组成。通过真空泵抽气造成罐内负压，作用于皮肤表面，进行负压治疗；利用红光（LED灯）与人体组织发生光化学作用，缓解疼痛；通过振动电机产生振动作用于人体部位或穴位，进行振动按摩。用于拔罐治疗。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 20-02 | Ⅱ类 | 电子灸疗仪 | 由外壳、控制系统、电源、温度传感器、灸材固定装置组成。产品不含灸材，需加入灸材后才可使用。使用时，可通过产品内部电机调节灸材与施灸部位的距离，进而控制施灸部位的温度。与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防和治疗。 | 2023年第3次 |
| 20-03 | І类 | 拔罐器 | 主要由发热包和竹罐组成。发热包不含药物成分。使用时，利用发热包与水反应产生热量给竹罐加热，使罐内空气受热膨胀，竹罐放置在人体表面，罐内空气冷却产生负压吸附在人体表面。用于拔罐疗法。 | 2018年 |
| 20-03 | І类 | 砭锥 | 由砭石制成，下底部为圆柱体，上部为圆锥体。利用外力，通过上部圆锥体，对人体穴位进行按压，无红外辐射作用。用于中医点穴、穴位的按压和按摩。 | 2018年 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 温针灸具 | 主要由针灸针、外筒盖、底座筒、固定装置组成。产品组成不含灸材。使用时将灸材固定，贴敷于皮肤，从上端点燃灸材并将热量传导给针灸针。通过调节灸筒上的透气孔控制灸材燃烧速度进而调节针体温度。用于承载灸材、灸灰，固定灸材，加热针灸针并调节温度，施灸于人体穴位。分类编码 | 2019年第1批 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 隔物灸具 | 主要由灸帽、内筒、灸筒、底座和固定装置组成。产品组成不含灸材和隔物材料。使用时将灸材固定，贴敷于皮肤。结合隔物材料使用，通过灸材燃烧时将热能传导至人体皮肤进行灸疗。分类编码 | 2019年第1批 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 灸疗器 | 由灸头、悬停臂、立柱、底座和导烟管组成。产品组成不含灸材，配合艾条一起使用。灸头放置燃烧的艾条，灸头内部的机械机构可以自动调整艾条燃烧部位的位置，保持温度稳定。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。分类编码 | 2019年第1批 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 灸疗装置 | 主要由灸材、灸材固定装置、内罩体、外罩体、底座和医用胶贴组成。通过灸材燃烧对人体产生的温热作用施灸于人体穴位。灸材不发挥药理作用。分类编码 | 2019年第2批 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 远红外治疗贴 | 由医用胶带、基质（由无纺布、远红外陶瓷粉和医用压敏胶组成）、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉和水组成）、离型纸和外袋组成。内袋中的物质不接触人体。利用远红外陶瓷粉辐射的红外线和铁粉发生氧化还原反应产热，通过热敷及远红外线共同作用于人体大椎穴、膻中穴、天突穴、肺俞穴，升高皮肤组织温度，改善血液循环和微循环，加速炎性产物及代谢产物的吸收，起到活血化瘀、通络止痛的作用。用于缓解急慢性支气管炎、风寒感冒引起的咳嗽、咳喘、咯痰症状。 | 2020-2021年 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 一次性使用埋线针 | 由针管、针柄、海绵圈和保护套组成。无菌产品。通过将医用可吸收线体埋入穴位，使其对穴位产生持续的刺激作用，以治疗和预防疾病。用于穴位的穿刺埋线。 | 2020-2021年 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌皮肤滚针 | 由轴、滚轮（滚轮片和不锈钢针）、手柄和护盖组成，无菌提供，一次性使用。通过滚轮在完整皮肤（面部、颈部、腹部、背部）表面滚动，不锈钢针刺破表皮层，在皮肤形成微小通道。利用不锈钢针对皮肤软组织实施物理性、微创损伤，用于萎缩性瘢痕的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 红外治疗贴 | 由贴布（无纺布）、贴膏和分离纸组成。贴膏由远红外陶瓷粉、磁粉和医用胶（丙烯酸树脂）组成。利用远红外陶瓷粉发射远红外线、磁粉产生磁场作用于穴位。用于咳嗽、咯痰、咳喘及急慢性支气管炎的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 穴位热敷贴 | 由医用胶带（无纺布和医用压敏胶）、内袋、离型纸和包装袋组成。内袋由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉和水组成。使用时将该产品贴敷于气海穴，利用远红外陶瓷粉辐射红外线和铁粉发生氧化还原反应产热，通过热敷促进局部血液循环，扩张血管，促进经血排出，减缓因痛经、月经不调、慢性盆腔炎引起的疼痛感或不适感，也可对产后子宫康复起到辅助作用。用于女性痛经、月经不调、慢性盆腔炎、产后子宫康复的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 小儿用穴位热敷贴 | 由医用胶带（无纺布和医用压敏胶）、内袋、离型纸和包装袋组成。使用时将该产品贴敷于神阙穴，通过热敷可促进局部血液循环，减缓疼痛。 | 2020-2021年 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 中医穴位热敷贴 | 由医用胶带（无纺布和医用压敏胶）、内袋、离型纸和包装袋组成。使用时将该产品贴敷于神阙穴、中极穴，通过热敷可促进局部血液循环，减缓疼痛。用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、下腹部肿痛、会阴部不适、腰酸背痛症状的辅助治疗。 | 2020-2021年 |
| 20-03 | І类 | 穴位压力刺激贴 | 由刺激器（医用硬质塑料或不锈钢）、医用热熔胶、无纺布和离型纸组成。非无菌提供，一次性使用。贴于人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。 | 2020-2021年 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 微针穴位贴 | 由高分子聚合物微针膜和医用胶布组成。贴敷于穴位无损皮肤表面，通过按压穿透皮肤，刺激穴位，促进血液循环。 | 2020年第1批 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 灸疗装置 | 主要由罐体、灸材固定管和隔灰网组成，不含灸材。通过调整灸材与施灸表面的距离，从而调节施灸温度。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | 2020年第1批 |
| 20-03 | І类 | 水罐拔罐器 | 主要由竹罐、聚丙烯塑料管体和发热包组成。其中发热包成分为铝粉、氧化钙、氢氧化钠和碳酸氢钠。使用时，在聚丙烯塑料管体内加入水，发热包与水反应后将水加热，竹罐经热水煮后，罐内遗留膨胀的热气，气体在冷却过程中产生负压，使罐口吸附于人体不同的部位。发热包仅用于开始拔罐前，加热竹罐。使用过程中，发热包不接触人体。用于拔罐治疗。 | 2020年第1批 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 温针灸器 | 主要由灸盖、灸柱（艾绒柱）、灸筒、温针灸套管、灸座、透气胶贴和针柄组成。使用时艾绒柱不发挥药理作用。通过将灸筒及温针灸套管套在针柄上，并固定在穴位上，点燃灸柱，旋转灸盖调节温度。用于温针灸治疗。 | 2020年第2批 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 火针 | 主要由针体和针柄组成，针体由耐受高温的钨钢丝材料制成，非无菌产品。将火针针体烧灼后，按一定刺法迅速刺入人体选定部位进行针刺。用于临床中医火针疗法。 | 2020年第2批 |
| 20-03 | І类 | 杵针 | 主要由针头、针柄和针身组成，为非无菌产品。使用时，由操作者通过杵针头对穴位进行刺激。用于中医杵针疗法，外力无创刺激人体穴位。产品使用时不刺入人体。 | 2020年第2批 |
| 20-03 | І类 | 穴位压力刺激贴 | 主要由硅胶球面体和弹性绷带组成。贴于人体穴位处，利用外力刺激穴位。 | 2020年第2批 |
| 20-03 | І类 | 内关穴压力刺激器 | 主要由一次性医用胶带、医用硬料圆钮和P6穴位（内关穴）定位工具组成，一次性使用。使用P6穴位（内关穴）定位工具辅助确定患者的压迫点，将医用硬料圆钮粘在病人的皮肤表面，刺激手腕部的内关穴，以起到止吐的功效。用于缓解手术麻醉后导致的恶心和呕吐症状。P6穴位（内关穴）定位工具无计量相关功能，仅用于标记由操作者确定的内关穴的位置。 | 2020年第2批 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 磁热疗法穴位贴 | 由无纺纱布袋、原料层和丙烯酸酯压敏胶组成。原料层由磁粉、铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水组成。使用时隔内衣外侧贴于人体穴位处，通过铁发生氧化反应放出热量、铁放入磁粉时发生磁热效应发热，使与之接触的体表外部位温度上升，起局部穴位热力刺激作用。用于进行穴位热力刺激。 | 2022年汇总 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 火针 | 由针尖、针体和针柄组成。通过加热的针体，针刺入人体腧穴、经脉、体表病灶或病灶周围部位。用于中医针刺治疗。 | 2022年汇总 |
| 20-03 | І类 | 穴位压力刺激贴 | 由刺激器（医用硬质塑料或不锈钢）、医用热熔胶、无纺布和离型纸组成，一次性使用。贴于人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。 | 2022年汇总 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 远红外揿针 | 由揿针、远红外贴、定位模板组成，其中远红外贴由远红外陶瓷粉、医用压敏胶、非织造布组成。使用将产品与皮肤粘贴按压，使揿针在人体体表穴位的表浅侵入。用于人体体表穴位的表浅侵入式刺激，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 无菌皮肤针 | 由针盘、针体、手柄和护盖组成。一端附有莲蓬状的针盘，嵌有不锈钢短针。无菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码为 | 2022年第3次 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 中医用针 | 由鑱针、磁圆梅针、鍉针、锋勾针、铍针、圆利针、毫针、火针、梅花针、三棱针和芒针组成。非无菌提供。供医疗机构进行针刺治疗时使用，通过刺激皮肤表面的穴位和经络来实现治疗疾病的目的。 | 2023年第2次 |
| 20-03 | Ⅱ类 | 穴位磁疗贴 | 由无纺布、医用压敏胶、热熔胶、磁片和离型纸组成。非无菌产品。贴于人体表面完整皮肤的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁疗。 | 2024年第1次 |
| 20-03 | І类 | 穴位刺激贴 | 由医用胶布（无纺布、医用热熔胶）和王不留行籽组成。所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供，一次性使用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体表面完好皮肤。用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。分类编码为 | 2024年第1次 |
| 21-00 | Ⅲ类 | 心电分析软件 | 软件接收静态心电、动态心电或动态血压数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理、分析，给出电轴偏转、心房肥大、心室肥厚，房室传导阻滞、室内传导阻滞、ST-T改变、心肌梗死类疾病和心律失常(包括房颤等)等自动分析结果。用于对心电数据进行采集、分析和处理，给出心率失常、ST-T异常、心肌梗死类疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析结果。 | 2020-2021年 |
| 21-00 | Ⅲ类 | 心理疾病辅助诊断系统 | 由摄像头、显示器、主机和软件组成。通过人工智能、大数据技术对采集到的患者相关生理参数进行提取、建模、分析等处理，最终给出抑郁症、焦虑症精神分裂症等心理疾病属于无症状、中等症状、严重症状等不同症状程度的结果。用于对抑郁症、焦虑症、精神分裂症等心理疾病的辅助诊断。 | 2020-2021年 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 放射治疗记录与验证系统软件 | 将放射治疗计划数据导入该软件后，软件可计算治疗计划系统的剂量，以及对射束传输参数是否与治疗计划系统中定义的参数相匹配进行验证。用于对放射治疗计划数据的二次剂量计算，以及验证对放射治疗参数比较验证。 | 2020-2021年 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 近距离放射插植治疗智能定位软件 | 软件通过导入患者盆腹部的CT或MR图像，生成插植布针施源器模型。在宫颈癌近距离放射插植治疗时，辅助施源器模型和布针路径设计，以及生成插植布针施源器模型。插植针和后装治疗机可通过定制施源器中设计的布针路径进行准确定位布针，提高放射治疗效率。用于辅助完成放射治疗。 | 2020-2021年 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 放射治疗计划验证软件 | 软件产品。在放射治疗前和放射治疗期间使用。软件可基于患者治疗计划计算出剂量图，分析放射治疗过程中产生的日志文件，以及验证特定患者的放射剂量，从而确保放射治疗的安全。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。 | 2020-2021年 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 骨科手术计划软件 | 软件通过对X射线影像进行长度、角度等数据测量处理，为骨科手术计划提供参考依据，并可测试假体模型是否与影像匹配。用于辅助医生在骨科手术前制定手术计划。 | 2020-2021年 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 胫骨截骨手术计划软件 | 软件产品。软件根据输入的相关医疗数据，对患者骨骼特征进行标记，并根据所标记点组成辅助轴线，提供手术截骨方案。用于在胫骨高位截骨和踝关节矫形手术前制定手术计划。 | 2020年第1批 |
| 21-01 | Ⅱ类 | 牙科手术计划软件 | 软件产品。通过输入牙齿模型数据或由扫描获得牙齿数据，制定牙科手术计划，医生可以通过软件监控和调整手术计划。 | 2020年第1批 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 心血管手术计划软件 | 软件可读取或从CT系统、PACS中接收心血管影像，并对接收的心血管影像进行分析、处理，得到心血管结构的可视化测量结果（如直径、长度、面积、体积、角度等），得到的结果可帮助医生在冠状动脉、主动脉或外周血管内放置支架进行预先计划，以及辅助医生对临床诊断提供支持。用于在心血管介入术前进行手术计划，术后的评估。 | 2020年第2批 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 放射治疗算法自主训练平台 | 放疗科室将患者的CT、MR影像输入后，软件基于深度学习算法对医学影像进行分割，在深度学习训练的过程中，通过数据驱动来更新模型的参数，从而实现自动提取特征。用于生成新的自动勾画算法模型，生成的算法模型可辅助医生放射治疗时进行靶区边界判断和勾画。 | 2020年第2批 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 热蒸汽治疗计划软件 | 在蒸汽消融手术前，软件运用特有算法对所输入的CT影像进行处理，从而评估目标组织的密度、体积和肺部的异质性状态，判断患者执行热蒸汽治疗的最佳治疗时间，提供给医生可选择的治疗方案建议。用于术前制定热蒸汽治疗的手术计划。 | 2020年第2批 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 肩关节手术计划软件 | 通过DICOM标准导入患者的CT扫描影像后，使用该软件可进行查看、测量、重建和注释解剖数据，并根据计算处理结果进行肩关节手术的制订等。用于肩部整形外科手术的手术前规划。 | 2020年第2批 |
| 21-01 | Ⅱ类 | 义齿CAD设计软件 | 软件获得口腔扫描图像后，利用获取的影像信息，以及对口腔扫描图像的计算、处理，制定牙科手术计划或方案。用于在牙科术前指定手术计划。 | 2020年第2批 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 手术模拟计划软件 | 软件配合MR（混合现实）眼镜使用，将经过三维可视化重建后的医学影像模型输入MR眼镜后，供手术中的医生观看以及对模型进行标记、测量、旋转等处理，并可在模型上进行穿刺、切割等模拟手术的操作；同时医生可开启直播，将模型共享给远程专家，从而实现远程专家与医生间的关于模型的远距离交流，从而实现专家对于医生手术实操的远程指导。用于对三维可视化重建后的医学影像模型进行处理以及模拟手术操作，以及专家对于医生手术实操的远程指导。 | 2022年汇总 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 全膝关节置换手术计划软件 | 软件读取符合DICOM标准的CT、MRI影像、数据后，对患者部位进行点、线、面的标记，计算手术所需的截骨角度、截骨距离信息，从而进行全膝关节置换骨科手术的术前计划设计。用于全膝关节置换骨科手术前制定手术计划。 | 2022年第3次 |
| 21-01 | Ⅱ类 | 口腔正畸治疗计划软件（口腔正畸治疗方案设计软件） | 软件基于患者牙齿的3D模型，并对牙齿模型进行测量、分析，并交付STL文件辅助正畸矫治器/保持器的制作；并可在正畸治疗过程中将患者口腔扫描数据和计划中的数据进行对比，供医生参考是否调整正畸计划。用于辅助口腔专业人员进行正畸诊断和治疗方案设计，提供术中术后数据和术前计划数据的对比。 | 2022年第3次 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 脑血管影像处理软件 | 软件读取患者颅内数字减影全脑血管造影的影像后，对影像进行三维重构，生成血管的三维可视化影像。医生手动输入微导管的回弹系数等相关参数并选择关键点后，软件实现微导管路径以及塑形针形态结果的可视化，帮助医生直观了解微导管路径以及塑形针形态。用于对颅内血管影像的三维重构，并提供颅内微导管路径以及塑形针形态的可视化结果，辅助制定手术计划。 | 2023年第1次 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 冠状动脉和脑颈动脉医学影像处理软件 | 软件读取符合DICOM标准的人体冠状动脉和脑颈动脉CT医学图像，对动脉影像进行三维重建，构建出患者个体化血管三维模型，并在模型上进行虚拟搭桥、虚拟支架植入、虚拟球囊扩张和处理，并可计算出血流动力学参数。用于对人体冠状动脉和脑颈动脉CT医学图像进行三维重建处理以及虚拟搭桥、虚拟支架植入、虚拟球囊扩张和处理，辅助对于患者冠状动脉和脑颈动脉功的评估以及辅助制定手术计划。 | 2023年第1次 |
| 21-01 | Ⅲ类 | 骨科手术计划软件 | 手机APP产品。软件从手机本地相册或通过手机拍照获取骨骼X射线影像后，对影像进行测量处理，计算出患者关节骨骼的尺寸、角度数据，为关节置换手术提供处理后图像。医生可利用本产品选择不同型号和大小的模拟植入物假体并放置在骨骼影像中进行仿真，帮助医生将患者关节骨骼影像和植入物进行匹配，并基于匹配结果推荐植入物型号。用于对骨科X射线医学影像进行图像导入、显示、测量、处理和保存，帮助医生将患者关节骨骼影像和植入物进行匹配，并基于匹配结果推荐植入物型号，辅助制定骨科手术计划。 | 2023年第3次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 图像查看软件 | 软件产品。用于数字病理图像的查看与存储。与远程桌面软件方案结合使用时，可用于远程数字病理图像的查看。存储的图像被查看时，可用于辅助远程会诊。 | 2018年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 医学影像传输及存储软件 | 软件产品。产品将医疗机构的电子胶片、报告以及DICOM医学影像资料进行存储、传输并上传至云端服务器，用户可获取并查看影像资料。用于医疗机构对影像资料的存储、传输和管理，供浏览、诊断、转诊及远程会诊使用。 | 2018年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 颅内血管影像处理软件 | 软件产品，具有数据分析、动脉瘤分析、前处理、形态学、仿真、血流动力学和报告功能。通过对颅脑医学影像进行三维重建和处理，得到颅脑动脉瘤的三维影像模型。或通过对外导入的三维影像模型进行形态学和仿真计算，得到血管形态学和血流流场的计算数据结果。仅用于影像处理，不给出病变结论。分类编码 | 2019年第1批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 磁共振影像处理软件 | 软件产品。以磁共振影像为基础，基于脑模板库，应用非线性配准算法，实现脑影像各结构的自动分割。用于脑部核磁共振影像的处理，对影像进行脑区分割并量化脑区体积，给出脑区标记、脑区体积、白质高信号等量化结果，供医生临床诊断作参考。给出的量化结果用于辅助医生结合其他临床指标进行诊断，不给出病变识别或诊断结论。分类编码 | 2019年第1批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 数字病理诊断图像处理软件 | 该软件在病理科使用，可采集数字病理扫描图像。用于对数字病理扫描图像的存储、查看以及缩放、亮度/对比度调节等处理。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 放射治疗信息与影像管理软件 | 软件产品。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理，辅助临床医生进行诊断。该产品不具备放射治疗计划功能。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 医学影像处理软件 | 将诊断设备获取到的三维医学影像导入软件后，软件对影像进行旋转、平移、缩放、注释、测量等处理。用于对人体医学影像进行浏览、显示和处理，供临床诊疗使用，不包含自动诊断功能。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 皮肤影像处理软件 | 通过协议从医疗设备中获取用于对医学影像进行储存、传输、显示、生成报告等管理，并采用影像面积算法计算皮损面积，辅助医生进行诊断以及病情评估。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 胸部X射线影像处理软件 | 软件读取胸部正位X射线图像后，通过计算确定气管插管患者气管内导管尖端和隆突位置，并自动计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离。用于计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离，测量和计算结果可用于辅助医生确定气管内导管的放置。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 核医学图像处理软件 | 软件读取输入的DICOM格式的肝脏核医学影像后，采用多维重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波等技术对影像进行分割、测量，计算出肝脏、肺部的体积、表面积等。用于对肝脏核医学影像计算、处理。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 主动脉CT影像处理软件 | 软件将符合DICOM标准的主动脉CT医学影像导入软件后，可对影像中的角度、长度、直径进行三维重建、测量等处理。用于对主动脉CT医学影像的显示、三维重建、测量等处理。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 医学图像处理软件 | 软件可读取CT、MR、血管X射线机等产品的DICOM影像，采用多维重建、曲面重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波、颜色渲染等技术，对肝脏CT影像、主动脉CT影像、PET心脏成像、X射线血管成像等医学影像进行显示、分割、测量等处理，不用于辅助决策。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 医用影像处理软件 | 软件读取内窥镜/摄像头等设备中的医疗影像数据或视频后，对影像/视频进行传输、采集、存储，以及对影像进行缩放、剪裁、标注、旋转等处理。用于对影像/视频进行传输、采集、存储，以及影像的缩放、剪裁、标注、旋转等处理。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | CT图像处理软件 | 软件从CT或PACS中读取符合DICOM标准的心脏和血管影像，对心血管影像进行组织测量、分割、中心线检测等处理。用于对符合DICOM标准的心脏和血管图像的可视化处理和测量。无手术计划功能，无辅助决策功能。 | 2020-2021年 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 磁共振影像处理软件 | 软件产品。通过对患者脑部磁共振影像进行组织分割、配准、标准化等处理，用于对患者脑部海马体积的测量。 | 2020年第1批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 病理图像处理软件 | 软件产品。软件对病理涂片扫描的图像进行标记、缩放、统计等处理，医生通过软件对病理图片进行识别、判读，为临床病理疾病诊断提供参考。预期用于对病例图片扫描图像的标记、缩放、统计等处理，医生通过该软件对病理图片进行识别、判读，为临床病理疾病诊断提供参考。 | 2020年第1批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 病理影像处理软件 | 软件产品。软件采集病理检查设备产生的活体组织、细针穿刺细胞等病理影像，并对影像进行浏览、归档、储存、传输、处理等。软件处理的影像可供临床医生诊断/治疗提供参考。 | 2020年第1批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 超声内窥镜影像处理软件 | 软件产品。通过采集、接收超声设备以及医用内窥镜产生的影像，软件可对影像进行计算、浏览、归档、储存、传输等处理，处理的影像可供临床医生诊断或治疗时提供参考。 | 2020年第1批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 医学影像通讯及监护管理软件 | 软件产品。通过无线网络接入医院信息系统，软件可调取患者的医学影像及监护数据。不包括关键生理参数相关数据。用于患者医学影像的传输、显示、处理，以及监护数据的实时显示。软件处理的数据、影像供医生诊疗使用。不包括关键生理参数相关数据。 | 2020年第1批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 心脏CT影像处理软件 | 由患者数据列表模块、冠脉分割模块（包括冠脉VR重建、血管CPR和探针图）、钙化积分模块、胶片打印模块和结构化报告模块组成。软件与影像存储设备连接获得患者的心脏影像，并对影像进行分割、中心线提取、积分计算等处理。软件不涉及人工智能、大数据、深度学习等技术，不给出诊断结论。 | 2020年第2批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 医学影像处理软件 | 软件采用影像学方法，对符合DICOM标准协议的核医学及其他科室产生的CT、单光子发射计算机断层成像（SPPET）等影像数据进行断层重建等计算、处理。用于对医学影像的采集、传输、存储、计算和处理。 | 2020年第2批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 远程医学图像存储传输软件 | 软件可采集医学成像设备、图像显示工作站等设备的医学影像，并对采集的影像进行放大、测距、灰度反转等处理。用于对医学影像的接收、传输、显示、处理存储和输出，供临床诊疗使用。不涉及人工智能、深度学习、大数据等技术。 | 2020年第2批 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 放射治疗信息与影像管理软件 | 由患者与诊疗管理、影像与业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理等模块组成。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理，辅助临床医生进行诊断，并记录和处理患者放射治疗过程中产生的各种信息和数据，以帮助放射治疗部门的临床医生管理患者的放射治疗活动。该产品不具备放射治疗计划功能。 | 2022年汇总 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 眼科医学影像存储与传输系统软件 | 软件通过网络连接眼科设备并读取患者的近视数据和医学影像，并对眼科影像数据进行接收、传输、储存、显示和归档等处理。用于对眼科影像数据进行接收、传输、储存、显示和归档等处理。 | 2023年第1次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 磁共振影像处理软件 | 软件读取磁共振影像后，对影像进行降噪处理和伪影消除处理，增加影像的信噪比从而加强影像质量。用于对核磁影像的降噪和伪影消除等处理。无病灶识别功能。 | 2023年第1次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 医学影像模型处理软件 | 软件配合混合现实眼镜使用，将患者肝胆胰、乳腺、心胸、泌尿、腹部等部位的CT、MRI医学影像经过三维可视化重建（三维可视化重建由其他软件完成，非申请软件的功能）后生成的三维医学影像模型导入混合现实眼镜后，医生可对三维医学影像模型进行缩放、角度测量、长度测量、体积计算等处理。 | 2023年第1次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 儿童脊柱发育风险提示软件 | 软件通过摄像头采集儿童站立位背面、侧面及前屈姿态影像信息，利用自身算法测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，测量结果可用于脊柱发育异常的风险评估。用于测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，评估脊柱发育异常的风险。 | 2023年第1次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 脊柱测量软件 | 软件获取患者的脊柱X射线影像后，计算出椎体角点坐标，并对脊柱X线影像解剖参数进行长度、角度计算。用于对X射线影像的长度、角度计算测量等处理，帮助医生监测手术后脊柱变化和并发症。软件不具备手术计划功能。 | 2023年第2次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 超声影像归档与传输系统软件 | 软件获取超声影像后，通过网络将本地的超声影像视频传输到其他医疗机构的软件客户端，供诊疗使用。用于超声影像的处理、传输、存储以及远程会诊。 | 2023年第2次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 影像处理软件 | 软件获取CT、数字减影血管造影以及X射线造影医学影像，并对影像进行三维重建及最大密度投影显示等后处理。用于对医学影像的测量、三维重建及最大密度投影显示等后处理，不包括自动诊断功能。 | 2023年第2次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 足部压力影像分析软件 | 软件从其他医学影像设备获取患者的足部影像后，对影像进行分析、处理，检测识别足底重心及关键点，计算足印面积指数与后跟角度。用于对患者足部影像的显示、存储、传输和测量处理，提供足部参考信息，辅助医生对于足部异常（足弓高低、足跟内外翻等）的评估，软件不给出诊断结论。 | 2023年第3次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 咬合力分析软件 | 软件和齿科咬合片、校准卡、扫描仪配合使用。患者咬住齿科咬合片后，咬合片上显色剂与破裂后的发色剂相互反应呈现红色，咬合压力越大，红色越深。扫描仪将咬合片的颜色扫描后，发送至本软件进行分析处理，经与软件内置的咬合片压力-红色浓度曲线图对比后，软件可给出咬合力的咬合力的大小和分布。用于对患者咬合力的测量，测量的结果可用于辅助判断患者是否有咬合机能障碍以及患者的咬合是否对称，了解口颌系统功能状况，牙体、牙周及咀嚼肌等组织的健康状况。 | 2023年第3次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 体态医学影像处理软件 | 软件获取患者的体态、步态、脊柱影像后，对影像进行分析、处理，检测识别骨骼关键点，计算出关键点之间的角度。用于对患者体态、步态、脊柱影像的显示、存储、传输和测量处理，提供临床参考信息，辅助医生对于患者体态姿势异常的评估，软件不给出诊断结论。 | 2023年第3次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 口腔错颌畸形图像分析软件 | 软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像、面像和口内照后，识别头颅侧位片中的关键解剖标志点，并依据标志点测量出标志点的角度、线距、线距比。依据测量结果，通过与临床公开的正常值范围对比，软件对患者进行口腔错合畸形临床分类（如：骨性：骨性Ⅱ类倾向。牙性：上中切牙后缩；上中切牙舌倾；下中切牙舌倾），辅助医生的临床诊断和分析。用于对口腔影像的分析、处理，自动识别解剖标记点，给出标记点相关测量值，辅助医生的临床诊断和分析。 | 2024年第1次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 医学图像处理软件 | 软件获取患者CT影像后，对影像进行三维重建，对影像进行骨骼分割，分割后通过识别关键解剖点位，测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。用于对CT影像进行三维重建、分割和结构识别，并测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。不用于对病变、病灶的识别。 | 2024年第1次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 三维医学影像处理软件 | 软件通过超声设备读取实时的超声图像（人体前列腺组织的影像），之后采用三维重建、图像配准、融合方法，形成三维可视化图像。医生可在形成的三维图像上手工标记点位，软件可测量出图像尺寸和体积。用于对MRI和超声影像的三维重建和测量。不具备病灶识别、手术计划等功能。 | 2024年第1次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 三维可视化医学图像工作站软件 | 软件获取符合DICOM3.0标准的CT影像后，对影像进行三维重建，形成头颈、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三维重建影像，并可测量出影像的灰度值。用于对CT影像的传输、测量和三维重建处理。未采用人工智能算法，不具备病灶分割、病灶识别和手术计划功能。 | 2024年第1次 |
| 21-02 | Ⅱ类 | 医学影像处理软件 | 软件获取患者的医学影像，对医学影像进行显示、存档，并可对影像进行测量、标记、旋转、缩放等处理，测量出影像中组织的长度、角度等参数从而辅助医生的诊断。用于对医学影像的显示、传输、标记、旋转、缩放等处理，辅助医生的诊断。 | 2024年第1次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 网络化麻醉监护信息管理软件 | 软件产品。用于处理医疗信息系统数据和连接的监护仪信息数据（心率、血压、血氧饱和度），并对这些数据进行分析统计输出表单，供医生制定治疗计划或者做出其他医疗决策时进行参考，不具备给药途径、用药剂量的计算功能和调整监护仪参数的功能。 | 2018年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 血糖数据管理软件 | 软件产品。与血糖仪连接，用户上传血糖数据并查看报告。用于协助糖尿病患者及医护人员查看、分析和评估患者血糖数据，辅助专业医护人员对于糖尿病进行诊断和治疗。 | 2018年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 监护信息管理软件 | 软件产品。本软件采集ICU内监护仪、呼吸机、输液泵等临床设备数据和医院PACS等系统中的数据，进行处理。用于医疗数据的采集、储存、处理、集中实时显示等。本软件不具备药物用量指导功能，不给出诊断/治疗的建议。 | 2018年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 脆性X综合征风险计算软件 | 软件产品。软件从毛细管电泳结果文件中获取患者样本检测数据，计算出CGG重复数并与公开的国际推荐判断标准比较，给出“正常”、“灰区”、“前突变”、“全突变”的比较结果，医生根据比较结果进行临床诊断。用于定性检测人全血中的FMR1基因的5’非编码区中CGG重复序列的扩增状态，适用于孕妇、儿童、原发性卵巢功能不全等人群的辅助诊断。分类编码 | 2019年第1批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 电生理数据处理软件 | 软件从电生理记录系统或电生理记录系统的放大器中读取患者的心电等电生理信息，对数据进行标记、注释等管理，并计算心电波形的周期长度、间隔值。用于对患者电生理信号的显示，以及计算医疗相关参数，辅助医生诊断心律不齐，评价治疗性消融效果。 | 2020-2021年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 医疗数据采集和存储、处理软件 | 软件从监护仪、心电图机、呼吸机、血气分析仪等医疗设备中采集患者的医疗数据。用于对数据进行显示、传输、存储，以及对患者的特定波形数据等进行放大处理，辅助医生对患者进行诊断。 | 2020-2021年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 肺音数据处理软件 | 软件从电子听诊器中读取肺音数据，对数据进行特征提取、降维、生成肺音图等分析。用于通过计算分析给出肺音相关临床参考值以及有无湿罗音、干罗音、呼吸音粗糙等信息。 | 2020-2021年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 心音/呼吸音数据处理软件 | 通过蓝牙连接电子听诊器、应用程序和web网站读取心音和呼吸音数据，并采用支持向量机算法（传统机器学习算法，非深度学习，常用于统计规律、分类划分等应用，属于成熟算法）对数据进行计算。用于对患者心音和呼吸音数据的传输、显示、存储，计算心率、呼吸率以及提取特征值，并根据特征值的不同，对常见异常心音和呼吸音进行分类。该软件仅用于对呼吸音和心音数据进行计算、提取特征值等，不给出诊断结论，不具备决策支持功能。 | 2020-2021年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 生理参数处理软件 | 软件读取拍摄的人体站立或运动的视频影像后，对视频进行计算分析，识别人体骨骼关键点并测量人体姿态角度，从而辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的评估。用于对运动数据进行处理、分析，辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的疾病的评估和诊断。 | 2020-2021年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 心电数据处理软件 | 产品从医疗设备（动态心电测量仪）或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据。用于从医疗设备（动态心电测量仪）或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据，并对采集到的数据进行计算，辅助医生诊断。 | 2020-2021年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 医疗数据监测软件 | 软件读取监护设备、呼吸机、麻醉机和注输设备产生的生命体征数据、麻醉数据和注输数据，对数据进行集中显示和报警。用于对医疗数据进行集中显示和报警。 | 2020-2021年 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 康复治疗工作站软件 | 软件产品。主要由治疗参数监测模块、治疗数据记录模块和报警信息模块组成。与中低频电疗设备、红外治疗设备、空气波压力治疗设备以及脉冲磁疗设备等多种物理治疗器械连接，获取多个物理治疗设备的工作状态数据，实现对连接设备的运行状态以及患者治疗过程反馈信息的监控，并可集中实时显示和报警。 | 2020年第1批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 腹膜透析数据管理软件 | 软件产品。从透析机中采集患者的动静脉压力、跨膜压、透析液速度、电导度、血压等治疗数据和监测数据，集中显示、传输和保存，并可计算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹时间等透析治疗参数。用于管理透析治疗数据和监测数据，计算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹时间等透析治疗参数。软件管理的透析治疗参数可用于辅助临床医生进行腹膜透析治疗。 | 2020年第1批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 心电图数据管理软件 | 软件产品。软件采集心电图机的心电数据（含ST段数据），经过滤波、特征值提取等计算处理，得到心电图相关信息。用于对患者心电数据的计算、处理，输出心电特征指标和心电处理结果，处理的数据可帮助医生进行诊断/治疗。 | 2020年第1批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 输液信息采集处理软件 | 软件产品。通过采集患者在静脉输液过程中产生的输液数据，及时监测患者的输液记录和出入液量平衡状态。用于对采集的输液泵和注射泵数据进行显示、分析，实现输液信息的集中管理和实时监护。软件不具备对输液泵的控制功能，采集的数据可作为医护人员判断患者治疗情况的依据。 | 2020年第1批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 血压网络数据管理软件 | 软件产品。软件从血压测量设备中读取血压相关数据，对数据进行传输、存储、显示、管理等处理，并可根据血压数据计算出标准差、变异系数、动态动脉硬化指数等临床参数。 | 2020年第1批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 盆底数据管理软件 | 软件产品。医生录入患者的盆底相关临床数据，或由软件采集神经肌肉刺激治疗仪的治疗数据后，软件对患者的盆底临床数据进行计算、统计、储存、浏览、管理等处理。用于辅助医生对患者的盆底功能障碍性疾病进行评估。 | 2020年第1批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 心电图记录分析软件 | 软件产品。配合智能手机及监测手表使用。用于记录、储存、传输和显示监测手表采集到的单通道心电图，经算法处理后，将分析采集到的心电数据处理后生成心电的波形，以便区分房颤与正常窦性心律，计算平均心率，并对波形的节律进行分类。 | 2020年第1批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 心律计算分析软件 | 软件产品。配合智能手机以及监测手表使用。对监测手表采集到的脉搏率数据进行处理，得到不规律心律发作相关数据，并根据数据计算结果提示用户可能患有房颤。软件所处理的数据供医疗诊断时参考。 | 2020年第1批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 心率变异分析软件 | 软件产品。医生从软件中选择内置的心理疾病量表，受试者回答心理量表中的问题；同时，软件从其他生理参数测量设备采集患者答题时的心率、心电、呼吸、血压等生理参数，并对采集到的心电数据进行心率变异分析处理。用于统计患者答题情况，采集相应的生理参数并给出心率变异分析结果。产品相关计算分析结果可辅助医生给出心理疾病或生理疾病的初步诊断。 | 2020年第2批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 睡眠监测数据处理软件 | 软件可在线采集或离线导入患者睡眠时的呼吸、心电、肌电、血氧、眼电等生理参数，并对生理参数进行计算、处理。用于对睡眠时生理参数的记录、显示、处理，辅助医生对睡眠相关疾病进行诊疗。不涉及人工智能技术、大数据技术等。 | 2020年第2批 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 生理参数计算软件 | 软件通过网络协议读取心脏康复训练患者使用运动康复功率车设备时产生的血氧、心率、血压、心电数据，并对数据进行集中显示、传输、统计，方便医生了解心脏康复训练患者的运动康复状况。用于对血氧、心率、血压、心电等生理参数的集中显示、传输、统计，方便医生了解患者的运动康复状况。 | 2022年汇总 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 呼吸数据计算软件 | 软件可通过协议或蓝牙读取设备（睡眠监测仪、呼吸机、脉搏血氧仪、呼吸神经肌肉刺激仪、肺功能仪）产生的血氧、脉搏、呼吸数据的生理参数数据，对数据进行显示、传输和统计。用于对慢性病患者生理参数的采集、传输、显示和统计，辅助医生了解慢性病患者的治疗状况，便于医生对患者的管理。 | 2022年汇总 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 运动康复监护系统软件 | 软件通过协议读或蓝牙取患者运动康复过程中监护设备产生的患者生理参数数据（心电、血氧、血压），并对数据进行实时显示监测，当数据超出医生设定的阈值时，软件给出界面变红以及语音的警示。用于实时监控康复患者运动状态和监护数据（心电、血氧、血压），对从监护设备获取的数据进行集中实时显示和报警。 | 2022年汇总 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 阻塞性睡眠呼吸暂停筛查软件 | App软件产品。软件读取可穿戴设备（智能手表、手环）采集的光电容积描记信号(PPG)以及加速度信号，计算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度参照相关指南给出呼吸睡眠暂停程度的分级。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。 | 2022年第3次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 房颤信息提示软件 | 由手表端软件和手机端软件组成。软件读取穿戴设备传感器采集到的电容积脉搏PPG信号，并进行心率变异分析，为患者提供房颤提示，统计患者处于房颤状态的时间。用于记录、显示和储存患者的脉率数据，提示可能存在的房颤并统计房颤状态的时间。 | 2022年第3次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 患者多参数处理软件 | 软件通过蓝牙通信接收来自脉搏血氧仪、脉搏血氧传感器、无线体温传感器和电子血压计等医疗器械的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数数据，并对这些数据进行显示、趋势统计，当监测数据超出正常范围时，软件给出提示。用于对患者的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数的实时显示、趋势统计等处理，当监测数据超出正常范围时，软件可报警并给出提示。 | 2023年第1次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 血液透析信息处理软件 | 软件通过网络接口从透析机中读取透析过程中的血流量、超滤量、静脉压、动脉压、跨膜压、电导度和透析液温度等患者透析参数，对患者透析参数进行统计、处理并生成报表。用于对血液净化中心的透析数据进行传输、显示、记录和处理，为医生调整治疗方案提供参考。 | 2023年第1次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 动态心肺功能数据监测分析软件 | 软件通过便携式多参数健康检查仪、肺功能检测仪采集患者的心率、呼吸率、脉搏氧饱和度、心电图、无创血压、呼吸流速等生理参数，以及肺功能参数，对数据进行统计，并对心电数据进行时域分析和频域分析。辅助医护人员对患者进行运动心肺功能评估，不包括自动诊断功能。用于对患者的心电数据进行处理、分析。 | 2023年第1次 |
| 21-03 | Ⅲ类 | 麻醉科医嘱信息软件 | 软件产品。医生通过该软件下达“总量、首次量、单次量、持续量、极限量、锁定时间”等输液参数，软件通过无线网将医生下达的输液参数传输至电子镇痛泵，并按照输液参数对其进行配置。用于远程配置电子镇痛泵的输注参数。 | 2023年第2次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 生理参数处理软件 | 运行于安卓机顶盒或平板电脑上。软件可以从中央监护信息软件或网络服务器中获取患者的生理参数数据以及即时检测设备的报警数据。在手术室中使用，用于显示患者的不同参数，方便手术室中的医生查看，以不同颜色（红色、黄色等）显示来自即时检测设备的报警信息（不产生报警声音），以及根据不同临床需求设置显示的参数和波形。 | 2023年第2次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 动脉血气数据处理软件 | 软件获取患者的动脉血氧饱和度值、静脉血氧测定值以及外周静脉血气值作为输入，通过数学模型和算法对输入数据进行处理分析，计算出动脉血气值。未采用人工智能算法，无辅助决策功能。用于定量计算动脉血气值。 | 2023年第2次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 脉搏波数据处理软件 | 软件获取无创多参数检测仪采集到的光电容积脉搏波数据作为输入，并通过后处理算法对光电容积脉搏波数据进行分析，最终得到患者的血压、血氧、脉率指标。用于对病人相关体征数据远程采集、传输和处理。 | 2023年第2次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 生理参数处理软件 | 软件从血压计和单导联心电仪中获取患者在进行心脏自主神经反射试验（卧立、深呼吸和瓦式动作）时的心率、血压数据，通过对心率血压数据进行心率变异性时域频域分析等处理，得到患者的相关生理参数变化以及心率变异性计算结果。用于对患者卧立、深呼吸和瓦式动作时的心率、血压参数进行处理，辅助医生对糖尿病自主神经病变的评估。 | 2023年第2次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 生理参数监测软件 | 软件配合虚拟显示设备使用。通过虚拟现实设备为患者提供与酒精相关的场景（酒瓶、餐馆、饮酒动作等），患者看到虚拟现实设备产生的酒精相关场景后，由脑电图机等硬件设备采集到的脑电、心电等变化。软件可对脑电、心电的生理参数实时监测，实时显示出生理参数在酒精相关场景的刺激下的变化曲线。用于对患者在特定场景下的脑电、心电生理参数的实时监测，监测的结果可用于帮助医生评估是否患有酒精依赖症。 | 2023年第3次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 睡眠脑电数据处理软件 | 软件从脑电图机中读取患者睡眠时的脑电信号，采用频谱分析、阈值对比算法对脑电信号进行分析处理，得到脑电信号的波形特征，并计算出不同的脑电波功率占比，给出“睡眠时长”“清醒时长”“睡眠效率”等睡眠相关的信息。用于对患者脑电信号的分析处理，给出睡眠参数。不涉及人工智能算法，无辅助决策功能。 | 2023年第3次 |
| 21-03 | Ⅱ类 | 心电信息管理软件 | 软件从心电/心音采集设备上获取患者的心电/心音信号，对信号进行分析处理，辅助医生判断心脏功能和心脏疾病。用于对心电数据或心音数据进行接收、存储、处理、传输、管理和报告打印。不包括自动分析诊断功能，无辅助决策功能，未采用人工智能算法。 | 2024年第1次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 药物筛查分析软件 | 软件产品。通过对患者的药物基因组学数据进行分析，获得与受检者基因型相匹配的用药评估信息（剂量减少／增加、更换药物或者正常用药）。 | 2018年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 肺结节辅助诊断软件 | 软件产品。主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别肺结节（尤其是肺小结节）；给出肺结节CT征象定性结论，并计算出肺结节的直径、体积、CT值等定量信息；做出结节恶性风险的预测。 | 2018年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 乳腺癌辅助诊断软件 | 主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别乳腺肿块；给出乳腺肿块的定性结论，并计算出其直径、面积、与乳头距离等定量信息；给出乳腺肿块恶性风险的预测。 | 2018年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 心电分析软件 | 软件产品。采用深度学习算法（卷积神经网络），用于对心电图机采集的十二道心电波数据进行计算，给出心室肥大、心房负荷、房室/心室内传导阻滞、心肌损伤、心肌梗死、心律不齐等症状的分析结果，判断心搏类型以及是否存在ST段和T波改变情况等。 | 2018年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 精神心理疾病辅助诊断软件 | 软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息，提取不同诊断结果的特征值，通过神经网络深度学习，建立诊断模型。通过回答问卷，获得患者特征值，与诊断模型进行比对，得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病，为医生临床诊断作辅助参考。 | 2018年 |
| 21-04 | Ⅱ类 | 干眼辅助诊断软件 | 软件产品。由瞬目影像采集处理模块、服务器端数据库管理模块和客户端数据显示模块组成。利用瞬目影像采集处理模块，从视频影像中捕捉、识别眼部瞬目/眨眼动作，记录监测时间段内的每一次瞬目/眨眼时间并计算频率。计算结果用于干眼的辅助诊断。 | 2018年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 高尿酸血症与痛风筛查分析软件 | 软件产品。通过输入与患者尿酸关键代谢通路相关基因的检测数据、患者危险因素调查问卷信息以及患者的尿酸值，软件通过自身特有算法给出患者属于“痛风人群”“高尿酸血症人群”等的分型、分类结论以及包含临床药物治疗方案的健康干预方案。用于辅助对于患者高尿酸血症及痛风危险因素的筛查、分析、评估，并给出健康干预方案。 | 2019年第1批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 萋-尼氏染色抗酸杆菌辅助诊断软件 | 软件产品。采用卷积神经网络的深度学习技术，对萋尼氏痰涂片的显微图像中的抗酸杆菌进行识别分析，给出萋-尼氏染色抗酸杆菌的诊断结论。 | 2019年第1批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 胃癌基因表达数据分析软件 | 软件产品。通过软件特有“监督学习与非监督学习”算法对源于实时荧光定量PCR方法对胃癌的12个基因及一个内参基因的表达量检测数据进行计算，根据基因表达谱的变化识别出健康患者与肿瘤患者的生物特征差异，最终依据概率值的不同，给出“低风险”、“中风险”和“高风险”的结论，从而实现胃癌的早期评估与筛查。 | 2019年第1批 |
| 21-04 | Ⅱ类 | 视功能检测软件 | 软件产品。安装在智能手机上，获取手机前置摄像头的自拍照，上传至服务器并计算出人眼瞳距。通过人眼对视标清晰和模糊的判断，以及人眼对视标的颜色变化，计算出人眼的独立的近视屈光度、散光屈光度和复合近视散光的联合光度。用于对青少年进行视力筛查，包括瞳距测量、单纯近视、单纯近视散光、复合近视散光的屈光度测量。分类编码 | 2019年第1批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 胸部疾病辅助诊断软件 | 软件输入符合DICOM标准格式的胸部DR及胸部CT医学影像后，采用医学影像配准技术计算出输入影像的特征值，并与软件内置的正常标准影像进行匹配对比，当出现异常时给医生提示。用于对医学影像进行计算、测量等处理，并根据与标准影像的对比结果，给出影像是否存在异常的提示。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 人肿瘤多基因突变检测分析软件 | 由样本管理、实验管理、分析管理、报告管理、数据管理和系统配置模块组成。与人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）配合使用。通过分析试剂盒检测数据，得到非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突变情况，并给出与判断标准的对比结果。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 宫颈细胞自动分析筛查软件 | 软件读取宫颈液基细胞学涂片数字图像后，采用机器学习算法对影像进行的形态和颜色特征进行统计，提取特征值，计算出细胞病变的概率，从而标记出可能病变的影像。用于对宫颈液基涂片数字图像进行宫颈细胞学的计算机辅助分析和判读，对图像中可疑区域进行检测和标记。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | CT影像肺结节分析评估软件 | 软件读取CT影像后，采用深度学习算法对影像进行分析、处理，识别出疑似肺结节的信息，最终给出肺结节的直径、质量、体积和CT值。用于显示、处理和识别肺部CT医学影像，辅助医生对肺结节进行评估。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 输血用辅助计算软件 | 由病人管理、用血管理、血型鉴定、血库管理、基础信息管理五个模块组成。软件获取病人的血型ABO鉴定结果和Rh5种表型因子鉴定结果等输血相关信息后，采用自身特有算法，经过计算，获得当前样本的可出库选择血制品的匹配度值，并将匹配值由高到底排列，供实验室操作人员选择适合的血制品给病人输血。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 人类多基因突变联合检测试剂盒分析软件 | 软件与测序试剂盒配套使用，通过对多个基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。用于分析各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 胸部医学影像分析筛查软件 | 软件读取符合DICOM标准格式（DR、CT）的胸部医学影像，采用深度学习算法构建出肿瘤类疾病、结核类疾病、炎症类疾病、骨折类疾病以及心脏类疾病等疾病的计算模型，根据输入的医学影像，通过计算分析得出相关疾病的阳性和阴性概率。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 血细胞形态分析软件 | 软件读取血细胞影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对血细胞进行识别、分类，识别出淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、网织红细胞、红细胞、血小板等，辅助医生对于血液病的诊断。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 精子形态分析软件 | 软件读取精子影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对精子的活性、形态进行识别、分析和统计，判断精子形态是否存在异常（头部异常，颈部和中段异常）。用于对精子的活性、形态识别等精子形态评价，辅助医生判断男性患者的生殖能力。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 癌蛋白活性分析软件 | 软件采用企业特有算法对肿瘤样本组织的测序数据进行质控、过滤、比对等处理，并通过对处理结果的活性分析，得出多种癌症相关蛋白的活性分析结果，并根据癌蛋白活性相关技术指标在数据库中匹配出一种或多种靶向药物，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。用于对癌症相关蛋白的活性分析，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 消化内镜影像处理软件 | 软件从图像处理装置中读取消化道内镜影像，采用深度学习算法对消化道内镜影像进行分析、处理，识别出胃部影像中的出血、息肉、疑似肿瘤病变以及肠道影像中的结直肠息肉、腺瘤等异常，并提示医务人员。用于对消化道内镜影像的分析、处理，对影像中的异常进行识别、提醒。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 染色体分析软件 | 软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别并分割染色体轮廓后，并采用深度学习算法对识别分割后的染色体进行分类、排序。用于对染色体的识别、分割、分类、排序等染色体核型分析，辅助医生判断患者是否存在染色体异常。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 宫颈液基细胞分析软件 | 软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对宫颈液基细胞进行识别、分类，给出无上皮内病变或恶性病变、上皮细胞异常及微生物感染、非典型鳞状上皮细胞等结果。用于对宫颈液基细胞的识别、分类分析，辅助医生对于宫颈癌的诊断、筛查。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 肌肉减少症图像辅助诊断软件 | 软件采集患者的颅面部图像，采用深度学习算法对颅面部图像进行三维重建、数据分析和处理，给出肌肉减少症的诊断结果。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件 | 软件读取宫颈细胞涂片的病理影像后，采用深度卷积神经网络算法对影像中的细胞核进行分割，得到影像中细胞核的位置，进而得到细胞图像小块。用于对宫颈细胞学数字病理图像进行分割处理，得到异常细胞的定位、分级，辅助病理医师对宫颈细胞的诊断。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 结直肠癌辅助诊断软件 | 软件读取患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据，采用机器学习算法进行分析，对结直肠癌患病风险进行预测，给出结直肠癌早期、结直肠癌晚期、息肉、无患病等的辅助诊断结果。用于对结直肠癌的辅助结果。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 骨龄骨骺自动辅助评级管理系统 | 软件读取儿童患者的左手腕骨X射线影像后，基于骨骺成熟度和形态特征，采用人工智能算法和大数据技术对影像进行处理分析，最终得到骨龄、骨骺自动评级。用于对儿童骨龄骨骺的评级，辅助评估儿童发育状况。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 人实体瘤多基因突变分析软件 | 软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅱ类 | 骨密度计算机辅助检测软件 | 软件读取符合DICOM标准的CT医学影像后，对影像进行分析，给出人体骨密度的临床参考值。用于计算人体脊柱骨密度的临床参考值，辅助临床诊断。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅱ类 | 中医舌诊体质健康状态筛查软件 | 用户将拍摄的患者舌象以及比色卡的照片传输至软件的服务器，软件对舌象的颜色、纹理、形态等进行特征值计算，并结合软件提供的量表的问诊信息，利用中医证治的相关理论，最终给出不同中医体质的结果。用于临床舌象采集和体质健康状态筛查分析，供中医辨证参考用。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅱ类 | 帕金森辅助评估软件 | 软件采集拍摄到的确诊为帕金森病患者或存在特定症状的疑似帕金森病患者在静止状态或特定运动状态下的视频，对视频中的面部关键点、表情幅度、运动姿态/频率等信息进行分析，并结合量表主诉信息，最终给出帕金森患者的运动能力的评估，从而辅助医生对于帕金森患者病情的评估。 | 2020-2021年 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 人地中海贫血症与人Y染色体AZF区微缺失基因检测试剂盒分析解读软件 | 软件产品。配合“人地中海贫血症基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”与“人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用，通过比对地中海贫血相关基因的特定片段DNA序列的二代测序结果和参考序列获得变异位点，结合已知变异和地中海贫血关系做综合分析解读或者生成解读报告；或通过对比人Y染色体AZF区相应位点的二代测序结果和参考序列获得的缺失位点做综合分析或者生成解读报告。预期用于对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出中国人群中最常见的6种α地贫基因变异和8种β地贫基因变异信息、相关诊断结论并出具检测报告；或对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出中国人群中最常见的6种Y染色体AZF区微缺失变异信息、相关诊断结论并出具检测报告。 | 2020年第1批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 精神评估筛查分析软件 | 软件产品。患者回答来源于公开的评估量表内的问题，软件采用特有的机器学习算法获取患者特征值，并与诊断模型进行比对后，得出抑郁症的评估结果。预期用于对抑郁症的辅助诊断。 | 2020年第1批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 结直肠癌基因突变分析软件 | 软件产品。与基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）配套使用，软件对肿瘤组织样本中的DNA进行检测，经过软件分析处理后，给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，最后使用过滤和机器学习算法减少假阳性。软件给出的“突变频率”可用于帮助医生选择靶向治疗药物。用于给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，帮助医生选择靶向治疗药物。 | 2020年第1批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 临床辅助诊断软件 | 软件产品。软件基于临床医生的知识和经验生成知识库，医护人员将患者的症状体征、检查数据、风险因素等信息等输入后，软件进行逻辑推理和概率计算后给出相应疾病的诊断结论。 | 2020年第1批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 移动端IVD识别分析系统 | 软件产品。安装在智能手机上，使用手机对基于胶体金法的免疫层析试纸条进行拍照，采用人工智能算法对样本照片进行分析处理。用于对体外检测产品检测结果的定性、半定量、定量分析、识别以及追踪。 | 2020年第1批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 医学影像分析软件 | 软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，以及对荧光信号点进行识别、定位。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，辅助医生对检测试剂结果进行分析。 | 2020年第2批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 抗核抗体荧光核型分析软件 | 软件通过收集临床样本，基于临床专家共识和判读标准，经过临床测定、计算和验证，形成专家标准图像，在采集抗核抗体试验中的图像后，对其进行识别，并结合专家标准图像对采集的图像进行计算分析，得到各分类细胞出现次数、所有分类的细胞图像位置定位以及细胞被判定为该分类的概率。用于对抗核抗体试验中采集的图像进行分析,给出抗核抗体核型及抗核抗体滴度的判读建议。 | 2020年第2批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 冠状动脉血流储备分数评估软件 | 软件通过对冠状动脉CT影像进行三维重建、计算和分析，最终获得冠状动脉血流储备分数（FFR）。用于对冠状动脉血流储备分数的计算，计算结果辅助医生用于相关疾病的诊断。 | 2020年第2批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 心电数据分析软件 | 该软件读取PPG光学心率数据和ECG心电图数据后，通过深度学习网络以及大数据技术对数据进行分析处理，实现对于PPG房颤和ECG房颤的识别。用于分析、显示和存储单通道心电、心率数据以及对于房颤的识别，辅助医生对房颤的诊断。 | 2020年第2批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 中医辅助诊疗软件 | 患者拍摄舌部照片后将照片上传至服务器，回答软件提出的问题。软件采用深度学习、大数据等算法对患者的舌部影像进行定量、定性的分析，识别患者舌部病变及相关疾病情况。用于对患者的舌诊、问诊，并根据舌诊问诊内容，给出患者相应的诊疗报告和治疗建议、方案。 | 2020年第2批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 外周血管CT影像处理软件 | 软件产品。通过数据通信接口获得外周血管CT血管造影的影像数据，采用深度学习（卷积神经网络）、图像处理和形态学算法，自动实现外周血管三维重建及中心线提取。根据三维重建及中心线提取的结果，软件可测量血管的长度、最大径、最小径、等效直径以及血管弯曲的角度等参数，供医生临床诊断作参考。 | 2020年第2批 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 实体瘤多基因突变分析软件 | 软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。 | 2022年汇总 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 中医舌象诊断软件 | 患者拍摄舌部影像后上传至软件，软件采用深度学习神经网络技术进行影像分析，并依据中医舌诊理论，对舌象进行识别，最终给出“寒证、气虚、气滞、热证、湿证等”中医相关的诊断结论。用于对舌象进行识别，辅助临床诊断决策。 | 2022年汇总 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 牙科计算机辅助诊断软件 | 用户使用智能手机拍摄口腔扫描影片后，软件采用内置的人工智能技术，包括图像处理算法和神经网络，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，并可根据分析筛查报告推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。用于对口腔扫描影像的处理分析，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。 | 2022年汇总 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 颅内白质高信号磁共振影像辅助诊断软件 | 软件读取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后，基于机器学习算法对影像进行后处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级（用于评估脑白质损害程度，将脑白质严重程度分为4级），辅助医生对患者颅内病变的诊断。用于颅内磁共振影像的显示、处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级，辅助医生对患者颅内病变的诊断。 | 2022年汇总 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 颅脑CT计算机辅助诊断软件 | 从PACS系统或者本地上传符合DICOM3.0格式的患者颅脑CT图像后，软件对影像进行灰度比较等后处理，并可计算高风险区域个数和ASPECTS评分（急性前循环卒中的标准CT评分系统）。用于对影像进行灰度比较等后处理，计算高风险区域个数和ASPECTS评分。 | 2022年汇总 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 脑缺血图像辅助评估软件 | 软件将脑部CT、MR影像输入软件后，软件对影像进行后处理分析，自动标记出缺血性卒中患者的病灶区域，并依据指南、专家共识文献资料等对影像给出相应评分，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。用于对影像进行后处理分析，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。 | 2022年汇总 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 卵巢储备评估软件 | 软件录入抗缪勒管激素（AMH）、促卵泡生成激素（FSH）的检测数据以及年龄和窦卵泡数信息，将该信息带入到模型（通过大量病人数据总结而出）中进行计算分析，给出卵巢功能的风险分级，得出低卵巢反应的预测概率。用于对女性的卵巢储备功能的评估。 | 2022年汇总 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 实体瘤多基因突变分析软件 | 与适用的体外诊断试剂盒配套使用。软件对测序仪下机数据进行数据转换拆分、fastq质控、比对参考基因组、Bam文件排序、Bam文件去重复、点突变和插入缺失分析、肿瘤突变负荷分析、融合分析、质控信息汇总等分析处理，检测目标肿瘤样本的基因突变情况。通过对测序数据进行分析，分析目标肿瘤样本的基因突变情况，计算报告肿瘤突变负荷(TMB)。 | 2022年第3次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 基于转录信号的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统 | 软件录入患者结直肠组织样本的mRNA二代测序下机数据后，采用机器学习算法对测序数据进行分析，并采用大数据技术对大量结直肠癌的转录组数据进行特征提取，提取出结直肠癌早筛相关特征基因。用于结直肠癌早筛相关特征基因的分析，提供结直肠癌早筛相关特征基因的表达量，辅助结直肠癌早筛的早期筛查。 | 2022年第3次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 医学显微影像分析软件 | 软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，对影像中的细胞以及细胞内的荧光信号点进行识别，给出“正常细胞”“异常扩增细胞”“异常缺失细胞”的统计结果。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，输出细胞信息数据文件，辅助医生识别出染色体异常细胞。 | 2022年第3次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 抑郁症辅助诊断软件 | 患者通过语音的方式回答软件提出的问题，并将语音录入软件中。软件采用深度学习算法识别出患者语音中的停顿、音高、频谱特征、强度变化、基频、信噪比等声学特征信息，并对声学特征信息进行分析，给出抑郁症相关的诊断结论。用于对抑郁症的辅助诊断。 | 2022年第3次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 免疫组化病理影像存储与分析软件 | 软件读取免疫组化染色的数字病理影像后，对影像进行平移、缩放、测量等处理，并采用深度学习算法对免疫组化病理影像进行分割，得到肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的细胞核位置和细胞核轮廓。用于对免疫组化染色的数字病理影像的接收、储存、传输、处理等。 | 2022年第3次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 病理医学图像分析处理软件 | 软件读取宫颈液基细胞学制片影像，对影像进行后处理、细胞分割检测、特征参数提取与细胞分类，从而识别出宫颈上皮内病变的异常细胞，辅助宫颈癌的筛查。 | 2022年第3次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 麻醉手术临床信息系统 | 软件从监护仪、麻醉机中获取患者手术过程中的麻醉用药、出入量信息、事件信息以及患者的生命体征数据，对数据进行储存、记录、显示、处理和预警，并提供风险评估算法模型辅助医生对患者麻醉的风险评估。软件采用人工智能算法实现系统自动化处理，其风险评估模型经过大数据分析。用于患者术中的麻醉数据及生理参数数据的处理、分析与显示，辅助麻醉手术医护人员对患者的风险评估。 | 2023年第1次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 认知功能障碍评估与治疗软件 | 软件获取患者的头颅磁共振图像数据以及神经心理评估数据作为输入数据，通过对输入数据的分析，得出患者认知功能的评估结果（阿尔兹海默病、轻度认知功能障碍、正常）。用于对患者认知功能进行评估，并可为阿尔兹海默病源性轻度认知功能障碍的患者提供动态自适应训练治疗方案。 | 2023年第1次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 颅内医学影像处理软件 | 用户将导管室造影机采集到的颅内二维数字减影全脑血管造影影像输入软件，软件对影像进行三维重建和血流动力学参数计算，给出血管狭窄长度、直径狭窄率、面积狭窄率、最小管腔直径、最小管腔直径参考值、近端直径、近端直径参考值、远端直径和远端直径参考值、压力梯度和压力比等血管狭窄分析。用于对颅内影像的三维重建和血管狭窄分析，供临床诊疗使用。 | 2023年第1次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 胰岛素计算软件 | 软件从具备数据通讯功能的血糖仪中读取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖数据，结合录入的个人信息（包括年龄、身高、体重、C肽水平等），基于糖尿病指南/专家共识以及人工智能算法模型，得出使用胰岛素的时间和对应的胰岛素剂型。用于推荐胰岛素剂型和剂量调整，医生可参考推荐的胰岛素剂量调整用药方案。 | 2023年第1次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 转移性、未分化及分化差肿瘤原发癌种辅助分析软件 | 软件获取通过高通量测序进行基因变异检测的结果作为输入数据，采用自动机器学习算法进行分析，计算样本基因变异信息与知识库中储存的已知肿瘤类型的基因变异数据的相关性，最终给出肿瘤类型预测概率的百分比。用于计算已知肿瘤类型的基因变异信息的相关性，辅助对原发癌种的分析。 | 2023年第1次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 医学影像三维重建处理软件 | 软件读取冠状动脉CT血管造影影像，对影像进行三维重建、提取中心线、图像分割等处理，并对血管影像进行流体力学计算分析，计算出冠脉血流压力、壁面剪切应力和轴向斑块应力。用于对血管影像进行流体力学计算分析，计算冠脉血流压力、壁面剪切应力和轴向斑块应力。软件用于计算血管压力，辅助血管疾病诊断以及放置血管支架。 | 2023年第1次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 脑部CT图像计算机辅助诊断软件 | 软件获取急性中风患者的脑部计算机断层扫描（CT）影像后，对影像进行处理、分析，采用人工智能算法识别出影像中大血管闭塞的疑似阳性结果。用于对患者头部影像进行分析，识别疑似大血管闭塞疑似阳性结果，对疑似阳性结果进行分类，辅助临床诊断和治疗。 | 2023年第2次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 抑郁症辅助评估软件 | 软件配合近红外脑成像仪器使用，将近红外脑成像仪器生成的数据导入软件后，软件采用一般线性模型、血氧激活、交替刺激任务波形构成比法等算法对数据进行分析、处理，得到脑功能图和波形报告。用于辅助医生对于焦虑、抑郁、睡眠障碍及上述多种障碍的亚型、并发症情况进行筛查和评估。 | 2023年第2次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 动态心电图工作站软件 | 软件获得动态心电图设备的心电数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理分析，实现对于心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起博信号检测。用于对心电数据进行处理分析，实现对于心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起博信号检测。软件采用深度学习算法，且可用于心率失常的自动分析，具备决策支持功能。 | 2023年第2次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 心脏超声辅助诊断软件 | 软件获取超声心动图影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，自动识别超声心动图像的心脏切面类型，分割心脏切面轮廓，并自动计算心脏射血分数，辅助心脏相关疾病的临床诊断。用于对心脏超声影像进行显示、处理和测量，计算心脏射血分数，为医疗人员提供临床诊断建议。 | 2023年第2次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 罕见病辅助诊断软件 | 软件获取罕见病疑似患者的面部影像后，采用特征识别算法对面部影像进行处理分析，识别出面部表型特征，并将面部表型特征与软件内置的公开数据库进行匹配，得到数据库中面部表型特征对应的罕见病诊断结果。用于辅助临床医生对罕见病的诊断分析。 | 2023年第2次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 颅内动脉瘤介入手术仿真软件 | 软件获取患者的医学影像后，通过对影像的分析，模拟出用于血流导向装置、瘤内扰流装置、支架和弹簧圈四种植入设备的尺寸，为医生提供模拟植入式医疗器械在待治疗动脉中部署的参考，并预测植入物的长度、直径、形状、与植入位置贴合程度。用于提供植入物最终部署的三维视图，辅助医生植入医疗器械。 | 2023年第2次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 腹腔镜胆囊切除手术智能辅助软件 | 软件在腹腔镜胆囊切除手术中使用，在手术中获取腹腔镜的视频影像后，采用深度学习算法模型对视频进行分析处理，可识别出手术过程中的出血事件、手术部位离断事件，并可对手术操作进行评分，预测手术时间，具有腔镜画面、手术阶段、手术器械的自动识别功能。用于腹腔镜胆囊切除手术中，辅助医生进行手术决策，开展腹腔镜胆囊切除手术。 | 2023年第3次 |
| 21-04 | Ⅲ类 | 口腔CT影像辅助诊断软件 | 软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，对影像/模型进行测量、计算，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可计算出患者的颈椎骨龄。用于对患者口腔CT影像、模型的分析处理，自动标识根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，计算患者的颈椎骨龄，辅助口腔医生的临床诊疗。 | 2024年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 尿液分析软件 | 软件产品。由尿液分析检测模块、检测档案模块、资讯模块和个人中心模块组成。本软件安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用智能手机的摄像头扫描尿液分析试纸上的试剂区与尿液中的成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。用于对尿液的生化成分（如葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白等）进行定性或半定量检测。 | 2018年 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 尿液分析检测软件 | 软件产品。本软件安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用智能手机对有尿液样本的试纸条拍照后，由分析涂片结果。用于对尿液样本的白细胞、亚硝酸盐、蛋白质及、酸碱度等指标进行定性分析检测。建议按照Ⅱ类医疗器械管理。 | 2018年 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应计算软件 | 软件与结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒配套使用，根据录入的光密度值计算出浓度值，并基于配套试剂盒的判读标准，给出对比结果。 | 2020-2021年 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 无创产前筛查风险分析软件 | 软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和无创产前筛查系统管理软件通过局域网连接。软件根据产前筛查系统管理软件计算出的DNA分子比例值，计算出Z值，最终根据Z值与设定值的比较给出胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合症（唐氏综合症）、18-三体综合症（爱德华氏综合征）或13-三体综合症（帕特时综合征）“高风险”、“低风险”的检查报告。 | 2020年第1批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 无创产前筛查系统管理软件 | 软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和相关计算分析软件通过局域网连接。软件获取全自动荧光显微成像分析仪的数据输出比例值，计算荧光DNA分子的21号、18号、13号染色体比例值，并将计算结果输出至产前筛查分析软件。 | 2020年第1批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | BRCA基因突变检测试剂盒分析软件 | 软件产品。配合特定的基因测序仪使用，软件获得基因测序仪 Fastq 格式数据，并对数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列结果，并通过阈值进行统计和筛选出 BRCA1/2基因在数据库中有注释的全部序列变化。用于统计和筛选出 BRCA1/2基因在数据库中有注释的全部序列变化。 | 2020年第1批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 病原微生物宏基因组检测分析软件 | 软件产品。与多种测序试剂盒配合使用，通过对临床样本的DNA、RNA测序数据进行计算，软件可检测出细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体等，获得与之对应的参考序列比对结果。根据比对结果得到样本中可能存在的病原微生物。 | 2020年第1批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 基于基因测序的病原微生物检测分析软件 | 软件产品。通过输入基因测序原始数据，连接云服务器的数据库及相关程序。与病原微生物基因组和人类基因组数据库进行比对，得出基因测序数据中病原微生物的种类和数量，并根据比对结果给出“阴性”“阳性”的参考值。 | 2020年第1批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 基因突变检测数据分析软件 | 软件产品。配合染色体非整倍体检测试剂盒使用。通过对染色体非整倍体类型染色体探针位点的拷贝数的数据计算，获得与之对应的探针位点的拷贝数比对结果，得出相应染色体非整倍体类型的数据计算结果。 | 2020年第1批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 非小细胞肺癌变异基因分析软件 | 软件产品。与基因突变检测试剂盒配合（杂交捕获测序法）使用。通过对目标基因(EGFR、ALK)片段的DNA测序fastq格式数据进行计算，获得与人类基因组参考序列对应的比对结果，得出EGFR 基因 L858R，T790M点突变以及EGFR基因外显子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的检测结果。 | 2020年第1批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 肿瘤个体化基因检测分析软件 | 软件产品。与测序试剂盒配套使用，通过对结直肠癌肿瘤个体化基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，根据数据库的信息对检测到的变异进行注释。不给出肿瘤基因突变诊断结论。 | 2020年第1批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 全自动医用PCR分析系统用软件 | 软件产品。将全自动医用PCR分析系统的检测结果输入软件后，软件可管理检测结果数据，并根据检测结果计算出检测结果数据对应的峰面积，该峰面积指标可用于辅助基因变异的判断。软件计算的峰面积指标以及管理的检测结果可作为医生诊断或治疗时的参考。 | 2020年第1批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 核酸检测管理软件 | 用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果，发送至实验室信息管理系统，还可生成结果总结资料报告和分析报告。 | 2020年第2批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 肿瘤基因突变测序数据分析软件 | 配合“人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）”使用。软件采用企业特有算法，对人体的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本的基因测序数据进行对比、计算，给出非小细胞肺癌相关基因EGFR/BRAF/KRAS/ALK/ROS1/MET/ERBB2/RET/NRAS/PI3KCA/PDGFRA/KIT/HRAS的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数变异信息。不给出非小细胞肺癌的诊断结论。 | 2020年第2批 |
| 21-05 | Ⅱ类 | BRCA1/2基因突变测序数据分析软件 | 配合“人BRCA1和BRCA2基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用。软件采用企业特有算法，通过对乳腺癌和卵巢癌患者外周血样本DNA的序列信息数据进行对比、计算，检测BRCA1和BRCA2基因多种胚系变异类型，如点突变、插入/缺失突变和大片段重排，并根据成熟且已公开的BRCA1/2解读标准，对检测结果进行注释和解读。不给出基因突变的诊断结论。 | 2020年第2批 |
| 21-05 | Ⅲ类 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)测序数据分析软件 | 软件与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、测序反应通用试剂盒（可逆末端终止法）及基因测序仪配合使用。通过将样本测序得到的总DNA数据与基因组序列信息已知的新型冠状病毒（2019-nCoV）进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的新型冠状病毒（2019-nCoV）。用于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测数据的分析。 | 2022年汇总 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 微阵列芯片图像分析软件 | 软件可读取免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像，识别出图像的亮度值，将亮度值作为输出带入软件内置的公式中，计算出浓度值。用于对免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像进行识别和分析，输出浓度值。 | 2022年汇总 |
| 21-05 | Ⅲ类 | 人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测分析软件 | 配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-化学发光法）”使用。对血液样本使用配套试剂盒，并在实时荧光定量PCR仪上检测，得到相关基因的检测数据（Ct值）；使用试剂盒对全血分离的血清进行检测，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原的浓度值，软件采用机器学习算法对Ct值和浓度值进行分析，最终得到样本对应的分析结果。用于计算患者肝癌相关基因甲基化和肝癌相关蛋白标志物的综合风险值，辅助对于肝癌的风险评估。 | 2023年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 阴道分泌物形态学分析软件 | 软件通过对阴道微生态显微图像进行灰度化、滤波、直方图均衡、图像分割和轮廓查找等处理，对阴道中可能存在的乳酸杆菌、加德纳菌/拟杆菌、形似动弯杆菌、革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌、上皮细胞、线索细胞、菌丝、孢子、芽生孢子、滴虫和白细胞进行形态识别和分类、计数。用于对阴道分泌物中相关菌类等进行形态识别和分类、计数等形态学分析。软件对显微影像进行处理时未采用人工智能算法；软件输出为细胞的形态、分类、计数，不给出诊断结论。 | 2023年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 血细胞形态分析软件 | 软件读取血细胞影像后，采用特征提取算法提取出色彩特征、纹理特征和几何特征信息，给出白细胞、红细胞、血小板和网织红细胞的分类、统计。用于对血细胞的分类、统计，辅助临床检验科室对于贫血、发热、出血症状等血液疾病的检验、筛查，不用于血液回输领域。 | 2023年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 川崎病风险评估软件 | 软件获取患者的D-二聚体、白蛋白、红细胞沉降率、白细胞计数、C反应蛋白检测数据，结合患者年龄、性别、发热天数，通过自身算法对获取到的数据的计算分析，给出患有川崎病（黏膜皮肤淋巴结综合征）的风险评分，辅助医生对于川崎病的评估。 | 2023年第2次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 宫颈液基细胞图像处理软件 | 软件获取宫颈液基细胞显微影像后，通过图像处理算法、图像阈值分割算法、轮廓查找算法等算法进行特征（颜色、形状、大小、纹理）识别和分类统计，医生可通过软件对图像中非典型鳞状上皮细胞、低级别鳞状上皮内病变细胞、高级别鳞状上皮内病变细胞、滴虫、念珠菌等进行人工标注。用于对宫颈液基细胞图像进行显示、标记、分类和统计，为临床宫颈疾病诊断提供参考。 | 2023年第2次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 病原微生物测序数据分析软件 | 配合呼吸道病原微生物核酸检测试剂盒（纳米孔测序法）使用。软件将临床样本（如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等）的测序数据与已知微生物基因组序列（DNA序列）的公开数据库进行比较，得出基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列比对结果，给出可疑致病病原微生物的相对丰度。用于对基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列进行比对，给出可疑致病病原微生物的相对丰度。 | 2023年第2次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 12种微小核糖核酸检测分析软件 | 配合12种微小核糖核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法）使用，通过对来源于人血清样本的PCR检测结果进行计算，得出样本的计算分值，并根据试剂盒配套的计算分值判读标准，给出12种微小核糖核酸与判读标准的对比结果。 | 2023年第2次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 人28基因变异分析软件 | 软件配合人28基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）使用。通过对含有目标基因片段的DNA样本测序结果进行质控、突变分析、融合分析，将计算出的突变频率、突变型DNA分子数、突变型与配套试剂盒所附的Cut-off值进行对比，给出位点的突变信息和突变注释信息。用于给出人28基因的突变信息和突变注释信息。 | 2024年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 荧光原位杂交细胞影像分析软件 | 软件获取显微镜工作站扫描的外周血单个核细胞的荧光细胞图像作为输入，采用图像处理算法对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，给出细胞的编号、坐标、荧光信号信息。用于对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，为医生识别染色体异常细胞提供临床参考信息。 | 2024年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 多重熔解曲线数据分析软件 | 软件配合人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）使用。通过对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根据配套试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。用于对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根据配试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。 | 2024年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 非小细胞肺癌突变基因分析软件 | 软件产品。与配套的诊断试剂盒使用。通过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果，根据配套试剂盒所附的判读标准和阳性判断值，给出对应突变检出的阴阳性。用于计算出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果。 | 2024年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 人肿瘤多基因突变检测分析软件 | 软件与人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及说明书指定的测序仪配套使用，通过对测序数据的对比、分析、质控、注释，与人类参考基因组进行对比，最终根据配套试剂盒所附的阳性判断值获得非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突变信息。 | 2024年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 甲基化检测软件 | 配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒（飞行时间质谱法）”使用，对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。不给出诊断结论。用于对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。 | 2024年第1次 |
| 21-05 | Ⅱ类 | 精子形态分析软件 | 软件将获取的精子涂片影像采用阈值分割、轮廓提取形态学运算等方法进行分析处理，并基于影像学分析处理结果，经与世界卫生组织已公开的标准的对比，判断是否存在精子头部、中段和尾部的异常，识别出头部异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例。用于对精子影像的形态学分析，辅助判断精子是否存在头部、中段和尾部异常。 | 2024年第1次 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 言语评价与训练软件 | 主要由评价模块和训练模块组成。软件产品。用户按照软件要求完成“朗读”、“书写”、“复述”等模块中的评价通路检查，根据通路检查结果，软件可做出失语症的分类诊断。医生根据分类诊断结果，从训练模块中选择对应的康复、治疗训练方案。用于失语症患者的分类诊断、辅助治疗和康复训练。分类编码 | 2019年第1批 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 心理康复训练软件 | 软件产品。在专业医护人员的指导下，配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的场景，刺激患者的视觉、听觉及触觉达到大脑兴奋或抑制功能的平衡。用于强迫症以及特定恐惧心理恐高症的心理康复治疗。分类编码 | 2019年第1批 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 3D立体视觉训练软件 | 软件提供3D立体影像供患者观看，从而对于视功能进行训练。用于近视、老花、屈光参差、弱视等的训练和改善。 | 2020-2021年 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 注意力辅助测试软件 | 使用时，软件为受试者提供刺激干扰，受试者在干扰下做出测试反应，软件记录测试者测试时的按键反应次数数据、按键反应时间数据和按键反应顺序数据，计算并匹配注意力标准常规模型，并通过企业特有算法计算分析测试者注意力的专注度和自制力、运动控制的强弱。用于对儿童及青少年的注意力集中程度的测试，测试的结果可以辅助医生对自闭症、注意缺陷多动障碍、发育迟缓等疾病的临床诊断。 | 2020-2021年 |
| 21-06 | Ⅲ类 | 心理疾病辅助治疗软件 | 软件产品。该软件在临床科室或康复中心，在医生的指导下，配合虚拟现实设备（VR）使用。通过玩游戏的方式达到对于心理疾病患者的心理康复、脱敏。预期用于精神分类症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 认知功能障碍治疗软件 | 软件产品。配合VR头盔使用，软件提供视觉、听觉刺激，并可模拟出训练场景。适用于轻度认知障碍的辅助治疗与康复训练。 | 2020年第1批 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 虚拟现实视功能训练软件 | 软件产品。配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件可调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小。预期用于识别斜视、评估双眼视觉功能、改善并抑制弱视以及聚焦聚散问题。 | 2020年第1批 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 睡眠障碍辅助治疗软件 | 软件产品。配合虚拟现实设备使用，患者根据治疗方案观看治疗场景，收听音乐。预期用于原发性失眠症患者的辅助治疗。 | 2020年第1批 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 运动康复训练软件 | 软件产品。由医生端、患者端组成。运动测试和运动处方基于已公开指南并结合我国人群情况制定。患者在视频指导下完成运动测试，软件根据测试结果生成推荐的运动处方并发送给医生，医生根据患者基础信息和运动测试结果，修改和/或确认软件推荐的运动处方。用于辅助临床医生指导患者进行康复训练，提高患者康复训练的效果。 | 2020年第1批 |
| 21-06 | Ⅲ类 | 心身交互训练软件 | 软件产品。配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的虚拟自然场景及现场音效，刺激患者的视觉、听觉，调解交感及副交感神经功能。用于继发性失眠和广泛性焦虑的辅助治疗。 | 2020年第2批 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 虚拟现实视功能训练软件 | 配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件通过调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小等方式调整对用户的视觉刺激，帮助平衡双眼间的视觉。用于对融像聚散能力、使用双眼能力以及立体视功能的训练。 | 2020年第2批 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 视功能综合训练软件 | 软件对用户产生特定的视觉刺激，用户根据视觉刺激进行训练。用于9岁以上弱视患者的康复训练和治疗。 | 2020年第2批 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 颈椎康复运动训练软件 | 配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实技术提示、引导患者进行颈椎部的康复训练，并可测量患者运动时的角度、活动度等运动数据。用于帮助患者进行颈椎康复训练以及辅助医生对患者康复训练状态的评估。 | 2020年第2批 |
| 21-06 | Ⅲ类 | 认知功能评估与训练软件 | 医生使用软件制定游戏形式的训练方案，患者跟随软件提供的训练计划进行训练，实现焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的辅助训练。用于对焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的康复辅助。 | 2022年第3次 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 虚拟现实医用康复训练软件 | 软件通过虚拟现实设备，为患者提供干预措施。用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节功能。 | 2023年第2次 |
| 21-06 | Ⅲ类 | 失眠康复训练系统 | 适用于慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者，为患者提供基于正念疗法和认知行为疗法的训练方案，给出推荐的睡眠时间和起床时间，提供相关的音频视频内容，改善患者的失眠。用于对慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者的辅助治疗。 | 2023年第3次 |
| 21-06 | Ⅲ类 | 认知功能康复软件 | 软件可为双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者，提供认知行为疗法、正念疗法和运动疗法的干预措施，从而刺激患者的感知进而调节和改善患者的认知功能。用于调节和改善双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者的认知功能。 | 2023年第3次 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 飞行恐惧症辅助治疗软件 | 软件通过虚拟现实设备，为患者提供与飞机相关的虚拟场景（检票登机、坐飞机、乘坐机场大巴、下飞机等），刺激患者的视觉、听觉及触觉，为患者提供暴露脱敏的干预治疗。用于心理飞行恐惧症的辅助治疗。不用于焦虑、抑郁等严重心理疾病的辅助治疗。 | 2023年第3次 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 耳鸣诊断治疗软件 | 软件可提供不同频率的测试声音，患者选取匹配耳鸣音的测试声音后，软件给出耳鸣特征的评估。医生可在软件内置的声音治疗方案中为患者选择适合的治疗方案并发送给患者后，软件可依据治疗方案生成不同频率的干预声音提供给患者，用以消除或降低耳鸣敏感度，辅助治疗耳鸣。 | 2023年第3次 |
| 21-06 | Ⅱ类 | 轻度认知功能康复软件 | 软件为老年轻度认知障碍患者提供游戏形式的视觉、记忆、认知、推理等领域的训练内容，从而改善轻度认知障碍患者的认知功能。用于改善轻度认知障碍患者的认知功能，延缓其可能发展至痴呆的进程。不涉及焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病的辅助治疗。 | 2024年第1次 |
| 22-00 | Ⅲ类 | 上皮细胞筛选装置（微流控芯片免疫法） | 由包被抗上皮细胞黏着分子（EpCAM）抗体的微流控芯片、进样管和缓冲液管组成。用于外周血中循环上皮细胞的富集，经富集的细胞后续用于各类实体瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的辅助诊断。 | 2020-2021年 |
| 22-00 | Ⅱ类 | 尿液外泌体富集装置（液压透析法） | 由容纳槽、滤过膜、膜夹、废液收集容器和底座组成。将经低速离心后的尿液样本通过液压透析原理进行过滤，外泌体被截留于滤过膜内。用于尿液中外泌体的富集。获得的外泌体用于体外临床检验。 | 2020年第2批 |
| 22-00 | Ⅱ类 | 外周血细胞分离过滤管 | 由样本管、滤膜（6.5μm）和针头管组成。与一次性真空采血管配合使用，通过真空采血管负压作用和滤膜过滤作用实现血细胞分离。分离后的细胞成分仅用于临床检验，不用于回输等其他医疗目的。 | 2020年第2批 |
| 22-00 | Ⅲ类 | 医用呼出气体检测仪 | 由机架、供电模块、气路模块、吸附室、检测室、控制模块、数据采集模块和PC主机组成。通过选用22种气敏传感器，组成两个传感器阵列，用于分析患者呼出气体分子的信息，将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。作用原理和临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 2024年第1次 |
| 22-00 | Ⅱ类 | CO浓度测定呼气分析仪 | 由主机（包括测量模块、气路模块、电路模块、电源模块）、一氧化碳检测器，环境样气采样仪、自动呼气采样仪、在线采气用具（包括：呼吸手柄、一次性吹嘴）、离线采气用具（包括：咬嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋、环境本底气袋、采样管）组成。通过测定患者内源性CO浓度，计算出红细胞寿命。临床上用于溶血的诊断及鉴别诊断、孤立性高胆红素血症鉴别诊断、溶血性疾病疗效判断及早期预测复发。预期用途有待进一步确认。 | 2024年第1次 |
| 22-01 | Ⅲ类 | 全自动血库系统 | 由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh（D）血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读（阴性、阳性）及储存。 | 2018年 |
| 22-01 | Ⅱ类 | 全自动血小板抗体检测仪 | 主要由外壳、加样臂、外转盘、离心孵育模块、判读模块、扫描模块组成。与配套的检测试剂共同使用，临床上主要用于检测血小板抗体及血小板交叉配型， | 2020年第1批 |
| 22-01 | Ⅲ类 | 血型干化学胶体金联检分析仪 | 主要由主机（托盘模块、孵育模块、加冲洗液模块、判读模块、打印模块、软件系统）和电源适配器组成。与相应检测试剂配套使用，临床上用于人体血液样本中血型、血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体检测。 | 2022年汇总 |
| 22-01 | Ⅲ类 | 血型干化学胶体金联检分析仪 | 由托盘模块、孵育模块、注射模块、判读模块、随机软件组成。与该公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。 | 2023年第2次 |
| 22-01 | Ⅲ类 | 血型干化学胶体金联检分析仪 | 由托盘模块、孵育模块、注液模块、判读模块和随机软件组成。临床上用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。 | 2023年第3次 |
| 22-01 | Ⅱ类 | 全自动血细胞分析仪 | 由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、 染色液、 质控品、 校准品的条形码）、 内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件组成。不包括血型分析。在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）；全血（静脉）样本进行单核细胞分布宽度（Monocyte Distribution Width）的测量。 | 2024年第1次 |
| 22-02 | Ⅱ类 | 血红蛋白分析仪 | 由手持检测机(由光学模块、探头外壳、无线充电板模块、显示屏、量测键、电源键及传感器模块组成)、充电除菌机（由散热孔、滴水孔、风扇、无线充电模组块、除菌灯及USB线组成）、滤纸和软件组成。用于定性检测人体排泄物水溶液中的血红蛋白。居家辅助检测类产品，对人体排泄时的潜血风险进行初步筛查。 | 2020-2021年 |
| 22-02 | Ⅱ类 | 真空采血管溶血检测仪 | 由进样模块（真空采血管取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断真空采血管中采集的血样的溶血情况。 | 2020-2021年 |
| 22-02 | Ⅱ类 | 动脉采血器溶血检测仪 | 由进样模块（动脉采血器取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断动脉采血器中采集的血样的溶血情况。 | 2020-2021年 |
| 22-02 | Ⅱ类 | 维生素检测仪 | 由主机模块（由信号发生、调整放大、采样以及通讯电路组成）、维生素检测电极工作台模块（由工作电极W、参比电极R、辅助电极C组成）、检测分析软件等组成。通过电化学检测方法对人体样本中维生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(叶酸)、VB12、VC、VD、VE、VK含量进行测定，临床上主要用于人体维生素检测。 | 2020-2021年 |
| 22-02 | Ⅱ类 | 糖尿病足自主神经病变检测仪 | 由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示器和打印系统组成。与糖尿病足自主神经病变检测试纸配合使用，用于糖尿病患者足部自主神经病变引起的汗液分泌变化的定性和半定量检测，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断， | 2020年第1批 |
| 22-02 | Ⅱ类 | 血糖血红蛋白测试仪 | 由主控模块、液晶显示模块、按键模块、信号处理及采集模块组成。需与血糖试纸、血红蛋白试纸配套使用，用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和血红蛋白的定量检测。 | 2022年汇总 |
| 22-03 | Ⅱ类 | 便携式钠钾离子检测仪 | 由检测模块（还原氧化石墨烯基底电极、钠离子选择透过膜、钾离子选择透过膜、银/氯化银参比电极）、测定模块（柔性选择性离子传感器）、电路模块（信号放大集成电路板）等组成。临床上用于定量测定人体尿液中钠、钾离子的含量，通过检测尿液中的钠和钾的排泄量，进而反映机体钠和钾的代谢。 | 2024年第1次 |
| 22-04 | Ⅱ类 | 纳米酶免疫分析仪 | 由转移模块、加液模块、数据处理模块、信息采集模块、打印机、显示屏、主控板组成。与适配的纳米酶免疫层析法特定试剂、染色液配套使用，临床上用于对人体的体液样本中的被分析物进行定量检测。 | 2020-2021年 |
| 22-04 | Ⅱ类 | 全自动单分子免疫分析仪 | 由样本模块、试剂仓模块、反应模块、检测移液模块、样本试剂移液模块、光学信号采集模块、机械臂模块、耗材模块、开盖模块、机架模块、嵌入式计算机、电源及分析软件组成。与本公司生产的试剂盒配套使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。 | 2023年第1次 |
| 22-05 | Ⅲ类 | 恒温核酸扩增分析仪(SHC-10) | 由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳组成。与恒温核酸扩增试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增，扩增结果可通过仪器内的紫外灯管照射，便于操作者判断扩增结果的阴阳性。 | 2019年第1批 |
| 22-05 | Ⅱ类 | 医用原位杂交仪 | 由控温模块、主控板、显示屏、电源开关组成。临床上用于对载玻片上的样品进行荧光原位杂交的变性、杂交。 | 2020-2021年 |
| 22-05 | Ⅱ类 | 全自动基因测序样本前处理系统 | 由加样系统、离心机模块、热循环系统、制冷系统、富集模块、操作软件等组成。临床上主要用于目的基因片段测序前的测序模板制备和芯片上样， | 2020年第1批 |
| 22-05 | Ⅲ类 | 恒温核酸扩增分析仪 | 主要由气体吸附组件、核酸分析组件、显示屏和控制软件组成。与配套的核酸检测试剂共同使用,在临床上用于对测试者呼气(喷嚏\咳嗽)样本中的靶核酸进行体外扩增和定性分析。 | 2022年汇总 |
| 22-05 | Ⅲ类 | 数字PCR分析系统 | 由样本制备、控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。 | 2022年汇总 |
| 22-05 | Ⅱ类 | 全自动基因测序文库制备仪 | 主要由主机（包含三维机械臂、移液模块、纯化模块、提取模块、扩增模块、制冷模块、温控模块、浓度测定模块、主机架）和控制软件两部分组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及体外扩增，产物可用于后续的测序。 | 2022年第3次 |
| 22-05 | Ⅲ类 | 全自动核酸恒温扩增检测仪 | 由孵育系统、液体驱动系统、电气控制组件、外壳组件、电源线、控制软件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增及分析。 | 2023年第1次 |
| 22-05 | Ⅱ类 | 核酸分子杂交仪 | 由机盖组件、孵育模块、光电模块、主控板、电源部件、控制部件、显示部件、外壳及软件V1组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的杂交。不具有分析功能。 | 2023年第3次 |
| 22-05 | Ⅱ类 | 玻片处理系统 | 由玻片处理平台（包括加热模块）、系统控制中心、排风系统组成。用于病理分析前样本荧光原位杂交（FISH）检测玻片处理（打开交联）。对载入用于FISH检测的组织和细胞标本进行温度控制，以（及）完成变性和/或杂交处理。 | 2023年第3次 |
| 22-05 | Ⅲ类 | 全自动核酸分子扩增杂交仪 | 由温度循环系统、移液装置、杂交区域模块、试剂供应装置、试剂控温装置、拍照装置和基因芯片软件判读分析系统组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。 | 2024年第1次 |
| 22-05 | Ⅲ类 | 基因测序仪 | 由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制计算机和应用软件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。仅用于临床体外检验使用。 | 2024年第1次 |
| 22-05 | Ⅱ类 | 基因测序文库制备仪 | 由主机、电源线、控制软件（V1）及配套附件组成。其中主机包括移液加样模块（又称工作站模块）、样本纯化模块、循环温控模块（ODTC）、 振荡温育模块（SHAKER） 、低温存储模块、紫外灯及外壳。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。 | 2024年第1次 |
| 22-05 | Ⅱ类 | Sanger测序仪 | 由毛细管电泳系统（包含电源模块、外观模块、电泳模块、控制模块）、毛细管阵列、高分子分离胶、计算机工作站（包含液晶显示器）、控制软件组成。技术原理为Sanger测序法，与适配试剂配合使用，通过Sanger测序技术原理对样本中DNA或RNA进行分析，检测基因序列的变化。分类编码为 | 2024年第1次 |
| 22-06 | Ⅱ类 | 肺炎菌种鉴定仪 | 由主机（感测器模块）、软件、电源适配器组成。用于使用呼吸机的插管病人呼吸的气体中肺炎细菌的鉴别和计算感染率，为医师提供监控病患情况的辅助参考。 | 2018年 |
| 22-06 | Ⅱ类 | 碳氢呼气联合分析系统 | 主要由13C呼气试验单元（进样装置、空气净化干燥系统、光学分析系统、测量控制电路和显示电路等）、氢呼气试验单元（进样装置、稳流装置、测量电路、控制电路和显示电路等）、测试专用软件、电源线组成。临床上用于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病及小肠疾病的辅助诊断。分类编码 | 2019年第2批 |
| 22-06 | Ⅱ类 | 呼气样本采集卡 | 由卡体、吸收片（涂覆二氧化碳吸收剂的无纺布）、指示片（涂覆终点指示剂的无纺布）、呼气套嘴、标贴和铝箔包装袋组成。用于14C尿素呼气试验样本的采集，与幽门螺旋杆菌测定仪配套使用。 | 2020-2021年 |
| 22-06 | Ⅱ类 | 闪烁采样瓶 | 由瓶体（外壳、闪烁片、吸收片、指示片、瓶盖）和吹气管组成，吹气管以插接的方式与瓶体相连接。与14C 闪烁计数仪器配套使用，通过14C尿素呼气试验，检测幽门螺杆菌感染， | 2020年第1批 |
| 22-06 | І类 | 细菌分散比浊仪 | 由超声分散模块、浊度检测模块、光源模块、光电检测器模块、校准模块和控制系统等组成。利用超声空化作用，临床上用于结团性细菌的分散和菌悬液浓度的测量，并按麦氏浊度确定细菌的接种浓度。 | 2023年第1次 |
| 22-06 | Ⅱ类 | 肠道菌群呼气分析系统 | 由主机（含电源模块、显示模块、氢检测模块、甲烷二氧化碳检测模块、控制模块）和选配的专用软件组成。用于测量经人体代谢后呼出的氢气、甲烷、二氧化碳的浓度。临床上用于检测碳水化合物消化不良（乳果糖）和小肠细菌过度生长（SIBO）。分类编码为 | 2023年第2次 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 单细胞图像分析自动分选仪 | 由载片放置台、光学成像系统、图像采集系统、电动载物扫描平台、图像分析软件、计算机系统、细胞转移组成。以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，临床上用于对样本中单个细胞显微图像进行观察、筛选和分析。 | 2018年 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 外周血单个核细胞提取机 | 由自动吸液器、液面自动定位系统（CCD模块）、用户智能操作界面、枪头架（8孔）、试管架（12孔）、试剂放置区以及一次性吸液枪头（含吸液枪头和样品缓冲杯）组成。外周血通过Ficoll-Paque淋巴分离液的方法离心分层后，从全血或白膜层中提取单个核细胞（PBMC）。提取的单个核细胞仅用于体外诊断。分类编码 | 2019年第1批 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 细胞医学图像分析系统 | 由玻片上样系统(包含位移平台、玻片架)、生物显微镜、CCD相机、软件等组成。用于对骨髓穿刺细胞病理玻片的显微图像进行扫描显示，根据图像上细胞的颜色、强度、尺寸进行筛选、标记和分析。 | 2020-2021年 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 宫颈上皮组织病变检测仪 | 由含光发射模块、光采集模块、控制识别模块的主机和棉签装载盒组成。与采样棉签和该公司生产的改良型醋酸白溶液配合使用，采集显色反应后棉签上的光信号，并对光信号进行转换及处理，通过颜色变化辅助判断待测样本宫颈上皮组织病变。 | 2020年第2批 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 倒置生物显微镜 | 由显微镜支架、物镜、目镜、聚光镜、观察筒、载物台、相机、LED光源、物镜转换器，荧光滤片、自动焦面调节系统和荧光光源组成。用于对临床样本的显微放大、扫描、观察。 | 2022年汇总 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 全自动数码荧光生物显微镜 | 由外壳、底座、载物台、光学成像系统（对焦机构、光路系统、检测光源、检测物镜、目镜（CCD））、机械结构、电气控制单元等模块组成。用于对临床样本的显微放大观察，图片采集。 | 2022年第3次 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 数码显微镜 | 由光学成像系统、图像采集系统和载物台控制系统组成。用于对临床样本的显微放大观察。仅用于临床体外检验使用。 | 2022年第3次 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 病理样本扫描仪器 | 由主机（含单反相机、镜头及其控制单元）、软件系统和配件组成。用于临床病理组织样本的扫描，辅助病理医生对病理图像数据进行标注、查看、存储等。 | 2022年第3次 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 细胞医学图像分析系统 | 由硬件（两个高分辨率物镜和摄像头、自动平台、计算机及计算机外设）和软件（三维自动定位调焦功能模块、图像采集与存储功能模块、图像处理功能模块、图像分析功能模块、分析诊断报告输出功能模块）组成。在扫描检测过程中观察细胞图像的特征，并对细胞的显微图像进行筛选、标记及分析等。 | 2023年第2次 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 病理切片扫描仪 | 由光学成像系统、图像采集系统、图像工作站、软件、玻片装卸系统、玻片架存储和转运系统组成。临床上用于样本的扫描、观察。不具有分析功能。 | 2023年第2次 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 数码生物显微镜 | 由观察系统（触控显示屏、CCD、物镜、管镜、对焦机构、运动控制板、PC机、USB/网络接口）、照明系统（照明光源、光源切换台）、载物台（底座）组成。用于对临床样本的显微放大观察和图片采集。分类编码为 | 2024年第1次 |
| 22-07 | Ⅱ类 | 玻片扫描分析影像系统 | 由扫描仪（包含光学成像系统、图像采集系统、扫描仪软件）、控制盒、图像处理软件组成。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记。不包含AI筛选、分析功能。 | 2024年第1次 |
| 22-09 | Ⅱ类 | 全自动白带常规分析系统 | 由自动送样模块、自动取样模块、干化学分析模块、自动制片传送模块、自动显微镜检模块、全自动阴道分泌物分析系统（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。用于阴道分泌物微生态的形态学有形成分镜检项目与功能学化学免疫项目的半定量或定性检测。 | 2022年汇总 |
| 22-10 | Ⅱ类 | 气相色谱质谱联用仪 | 由进样盘、进样器、GC气相色谱、双差动真空系统、MS质谱系统、气相色谱质谱联用仪平台软件组成。基于气相色谱-质谱联用技术，以气相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，临床上用于对被测物进行定性或定量检测。 | 2022年第3次 |
| 22-10 | Ⅱ类 | 微阵列芯片检测仪 | 主要由主机模块（包括主体架构、试剂存储系统、机械运动部件、电子电路系统和液路循环系统）、电流信号采集模块、计算机系统及软件、电源适配器组成（该仪器中不包含微阵列芯片）。与微流控芯片试剂盒配套使用，对核酸微阵列芯片的电流信号进行采集及分析，用于多种医学检测项目进行定性检测。 | 2022年第3次 |
| 22-10 | Ⅲ类 | 血液循环肿瘤细胞自动分选仪 | 由精密加样系统（由传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统组成）和分选系统（由磁珠吸附模块、样品和磁珠混匀模块、离心模块、照明和UV消毒模块组成）组成。与荧光原位杂交样品处理试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞的富集，经提取后的细胞用于后续染色计数或其它靶标物质检测。 | 2023年第3次 |
| 22-11 | Ⅲ类 | 即时真空自动采血仪 | 由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血，依靠光学检测系统对采血量进行定量检测，采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀，最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。 | 2018年 |
| 22-11 | Ⅲ类 | 一次性使用脱落细胞采样胶囊 | 由医用空心胶囊（主要成分：药用明胶）、医用海绵、棉线组成。无菌提供。产品进入人体上消化道后胶囊溶解，医用海绵涨开，提拉棉线，医用海绵可吸附上消化道表面的脱落细胞。用于上消化道脱落细胞的采集，采集后的细胞用于细胞学检查。分类编码 | 2019年第2批 |
| 22-11 | Ⅲ类 | 一次性使用消化系统脱落细胞采样器 | 由医用空心胶囊、海绵、提线和细胞保存液组成。非无菌提供。患者吞下采样拭子后，胶囊外壳在胃中溶解，压缩的聚氨酯海绵被释放，恢复至压缩前的形状。提线外拉的过程中，海绵与食道壁发生摩擦，刮取脱落细胞，后放入细胞保存液中，用于对消化系统脱落细胞的采集。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | Ⅲ类 | 一次性使用脱落细胞采集胶囊 | 由医用空心胶囊、海绵、提线和含保存液的收集瓶组成。非无菌提供。医用空心胶囊进入人体后溶解，胶囊内的海绵被释放，提拉提线时海绵可吸附食道、口腔的脱落细胞。用于上食道或口腔脱落细胞的采集，采集后的细胞仅用于临床体外检测。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | Ⅲ类 | 血液样本采集包 | 由一次性使用负压采血容器、一次性静脉血样采集针和碘伏消毒棉组成。用于采集静脉血样。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | Ⅲ类 | 电动采样导航系统 | 由机器人台车、采样执行机构、主操作台和隔离防护罩构成。机器人台车用于推送至患者前进行操作，采样执行机构用于患者咽拭子的采集，主操台用于医生遥控采样执行机构，隔离防护罩用于一次性的隔离防护。用于辅助医生进行咽拭子采集，也适用于鼻拭子采集。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | Ⅱ类 | 一次性病毒采样保存管 | 由保存液（含三羟甲基氨基甲烷（Tris）、曲拉通X-100、防腐剂、吐温-20、纯化水）、拭子和滴管组成。无菌提供。用于样本的采集、运输和保存。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 生物样品采集卡 | 由信息卡和收集滤纸组成。用于体液、细胞悬液、组织匀浆液、血液等人体样品的采集和室温稳定化保存及运输。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 一次性使用病毒采样管 | 由管体、盖子、保存液（含胍盐、表面活性剂等）和配套用拭子组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 产前筛查血液采集卡 | 由100%纯棉绒滤纸固定在刚性载体上制得。非无菌提供。用于采集产前筛查血液标本，干燥后便于运输、保存，以备进一步的临床检验用。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 一次性使用采样拭子 | 由尼绒毛采样头和ABS手柄杆组成。非无菌提供。仅用于人体口腔或鼻腔样本的采集。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 唾液采集器 | 由收集漏斗、样本管和唾液保存液等组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、保存和运输，后续用于临床体外检测。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 一次性使用唾液采集器 | 由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 一次性使用痰液采集器 | 由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体痰液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 尿液样本采集保存管 | 由采样管（含样本保存液）和一次性验尿杯组成。非无菌提供。用于人体尿液样本的收集、运输和储存等。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 一次性使用唾液采集器 | 由采集漏斗、收集器和保存液组成。非无菌提供。用于采集、保存、运输人类口腔唾液样本。经采集的样本后续用于临床检验。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 尿液样本保存管 | 由含保存液的管、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 一次性痰液采样器 | 由采集漏斗、样本收集管和含保存液的管等组成。用于痰液样本的收集、运输和储存等。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 粪便标本采集保存装置 | 由样品管（含乙二胺四乙酸、钠盐、水）、取样勺、样本采集盒等组成。用于样本的收集、运输和储存等。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 一次性使用尿液采集器 | 由含保存液的瓶、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 粪便样本采集装置 | 由样本保存液（水、无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠）、采样夹组成。用于采集、保存粪便样本。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 一次性粪便采样盒 | 由样本保存液1（无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠（SDS）、水）、样本保存液2（氯化钠、水）、采样夹、一次性手套组成。用于人体粪便样本的采集、保存和运输。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 唾液采集器 | 由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。用于采集、保存、运输人体口腔唾液样本。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | 尿液采集卡 | 由层析滤纸和信息卡两部分组成。不含有其他化学成分。用于尿液的采集、运输和保存。后续与超高效液相色谱串联质谱系统和试剂盒配合使用，用于尿液中小分子代谢物的体外临床检测和尿药浓度分析。 | 2020-2021年 |
| 22-11 | І类 | DNA样本保持卡 | 由含有化学物质涂层的纤维素纸、普通纤维素纸（记录样品信息用）组成。用于人体组织细胞中的DNA样品的室温稳定化保存和运输， | 2020年第1批 |
| 22-11 | І类 | 一次性粪便蛋白提取装置 | 由采样棒、主管、样本萃取液组成。用于采集人粪便、提取、保存粪便中的蛋白成分， | 2020年第1批 |
| 22-11 | Ⅱ类 | 静脉采血针取出保护装置（真空型） | 由活塞杆、活塞、定位套和真空套管组成。与采血针、持针器和真空采血管配合使用。采血结束后将本装置与持针器锁合，利用大气压力将采血针头从人体内平缓拔出，收集于真空套管内，防止意外针刺引发的感染。 | 2020年第2批 |
| 22-11 | Ⅱ类 | 泪液渗透压测试卡 | 由含聚碳酸酯微流体通道、含金电极的采集芯片和保护罩组成，不含化学物质或试剂。为非无菌产品。采集芯片通过毛细作用收集泪液。测试卡与泪液渗透压测定仪配合使用，通过测量泪液的电阻抗，间接评估泪液渗透压。临床上用于干眼症的辅助诊断。 | 2020年第2批 |
| 22-11 | І类 | 病理标本子母袋（含固定液） | 由子袋体和母袋体（含甲醛、甲醇、磷酸缓冲盐、去离子水）组成。子袋体和母袋体通过设有易撕隔膜的通道连接，非无菌提供。用于固定、保存、运送取自人体的组织，经固定的组织仅用于体外分析检测，不用于治疗。 | 2022年汇总 |
| 22-11 | Ⅱ类 | 激光血糖血酮尿酸分析仪 | 由微型激光采血模块、电化学检测模块、控制模块、显示模块、电池和电源适配器组成。与指定的血糖、β-羟丁酸、尿酸试纸配套使用，临床上用于成人人体末梢血样本采集和定量检测血液样本中葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸的浓度。 | 2022年第3次 |
| 22-11 | Ⅱ类 | 一次性使用真空采血管 | 由试管、头盖、添加剂（柠檬酸钠）、附加物（分离胶）和标签组成。管内预设真空。与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒配合使用，采集静脉血样进行富血小板血浆的分离和保存。 | 2022年第3次 |
| 22-11 | І类 | 粪便样本采集盒 | 由含粪便保存液的收集管（含胍盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐）和采集附件（采样勺、手套、采样板、自封袋）组成。用于粪便样本的收集、运输和储存等。 | 2022年第3次 |
| 22-11 | І类 | 一次性使用病毒采样管 | 由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022年第3次 |
| 22-11 | Ⅱ类 | 静脉采血针取出保护装置（真空型） | 由持针器（持针器外套、持针座）、黄色真空管（活塞杆、活塞、锐器回收管、黄管套）两部分组成。非无菌提供。一次性使用。与笔杆式采血针、采血管配合使用，用于采血过程中的持针和采血结束后的废针收集，防止意外针刺引发感染。 | 2023年第1次 |
| 22-11 | І类 | 粪便采样套装 | 由采样纸和采样管（含采样勺）。不含缓冲液、保存液或显色液等化学成分或其他成分。非无菌提供。仅用于临床体外检验时粪便样本的采集、运输和储存。 | 2023年第1次 |
| 22-11 | Ⅲ类 | 一次性使用胃部细胞采样器 | 由采样拭子（含提线、糖块、医用空心胶囊）和保存液组成。非无菌提供。患者吞下采样拭子后，胶囊外壳在胃中溶解，利用糖块的重力作用将提线下端部分牵引至胃的底部，糖块被消化后便于拔出提线。临床上用于胃部细胞的采集、运输和储存。 | 2023年第2次 |
| 22-11 | Ⅱ类 | 一次性使用无菌采样套装 | 由采样拭子（无菌提供）和保存液组成。用于临床口腔或咽喉样本的收集、运输和储存等。 | 2023年第2次 |
| 22-11 | І类 | 尿液DNA样本保存管 | 由游离DNA保护剂和保存管组成。非无菌提供。用于保存尿液样本中的游离DNA。后续仅用于临床体外检验使用。 | 2023年第2次 |
| 22-11 | Ⅲ类 | 一次性上消化道环境及细胞收集器 | 由可溶解可吸收胶囊、采样拭子（包含上消化道脱落细胞及胃环境收集器、胃液及胃脱落细胞微环境收集器和提线）、干燥片组成。用于脱落细胞，胃液及微环境样本的收集。 | 2023年第3次 |
| 22-11 | Ⅱ类 | 一次性使用血样采集连接件 | 由外圆锥接头保护套、外圆锥接头、软管、针座、采血容器穿刺针保护套、止血胶套、采血容器穿刺针组成。无菌提供。与一次性静脉血样采集容器及有创压力传感器配合使用，辅助用于从患者动脉抽取血样。仅用于临床体外检验使用。 | 2023年第3次 |
| 22-11 | Ⅱ类 | 一次性使用真空采血管 | 由采血试管（材质为PET）、头盖、护盖、容积调整座、添加剂（柠檬酸钠）和标签组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。与一次性使用采血针和持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。可用于离心，获取富血小板血浆（PRP）。获得的富血小板血浆仅用于体外诊断检测，不用于回输和治疗等其他用途。 | 2024年第1次 |
| 22-11 | І类 | 血液细胞分析仪样本处理用器械包 | 由一次性使用末梢采血管（管内壁不附着添加剂，非无菌提供）、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的计数。 | 2024年第1次 |
| 22-11 | І类 | 一次性使用采样器 | 由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。 | 2024年第1次 |
| 22-12 | І类 | 自动染色仪 | 由样品转移系统、染色系统和控制系统等组成。用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。 | 2020-2021年 |
| 22-12 | І类 | 全自动单独滴染染色机 | 由染色模块、加热模块、封片模块、液体收集模块、机械模块、进出站、玻片烤片模块、玻片二维码/条形码读取器和控制模块组成。用于病理组织的转运、烤片、染色、封片和晾片步骤。不涉及试剂等的精密加样功能。 | 2020-2021年 |
| 22-12 | І类 | 全自动组织染色机 | 由样品转移、染色、控制部分等组成。用于病理分析前样品染色。 | 2020-2021年 |
| 22-12 | І类 | 自动样本处理及制片机 | 由制片模块、分杯模块组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片和辅助检测前医学临床样本的分杯。 | 2020-2021年 |
| 22-12 | І类 | 全自动冰冻染色机 | 由样品转移系统与染色系统等组成。用于术中冰冻组织病理分析前组织、细胞、体液和血液组分的染色。 | 2020-2021年 |
| 22-12 | І类 | 全自动快速组织脱水机 | 由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。用于对病理分析前样本脱水。 | 2020-2021年 |
| 22-12 | І类 | 全自动快速病理组织包埋工作站 | 由控制系统、智能监测系统、样本传输系统、蜡块定型系统、冷却系统、熔蜡系统和存储区组成。用于病理分析前样本的包埋处理。 | 2020-2021年 |
| 22-12 | І类 | 组织固定仪 | 由箱体、自动取液系统和空气净化系统（含活性炭吸附装置、甲醛浓度传感装置）组成。与该公司生产的组织固定液配合使用，用于临床组织样本分析前固定液的加注，不涉及精密加样。当甲醛浓度超标时，通过负压自循环法快速抽吸、清除甲醛，对操作人员和环境进行保护。 | 2020年第2批 |
| 22-12 | І类 | 自动染色机 | 由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。 | 2022年汇总 |
| 22-12 | І类 | 玻片处理仪 | 由控制部分、温控器、加热部分和温度传感器组成。用于病理分析前组织玻片样本的加热、烤干。 | 2022年汇总 |
| 22-12 | І类 | 组织脱水机 | 由控制系统、样本传输系统、脱水缸和石腊缸组成。用于病理分析前样本的脱水处理。 | 2022年汇总 |
| 22-12 | І类 | 封片机 | 由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用，用于病理分析前样本封片处理。 | 2022年第3次 |
| 22-12 | І类 | 全自动封片机 | 由样品转移系统、封片系统、控制系统等组成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片，实现病理组织处理过程中的封片过程。不涉及试剂的精密加样功能。 | 2022年第3次 |
| 22-12 | І类 | 全自动染色机 | 由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。类别为 | 2022年第3次 |
| 22-12 | І类 | 全自动免疫组化染色机 | 由试剂仓、加样系统、反应腔（包括加热模块，可以完成脱蜡、修复、染色功能）、控制系统组成。用于病理分析前样本处理（染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理）。 | 2022年第3次 |
| 22-12 | І类 | 全自动染色机 | 由样品转移系统（含转盘离心核心模块）与染色系统（含蠕动泵加样模块）组成。不涉及精密加样功能。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。 | 2022年第3次 |
| 22-12 | І类 | 自动封片机 | 主要由样品转移模块、封片模块及控制部分组成。用于病理分析前样本封片处理。 | 2023年第1次 |
| 22-12 | І类 | 组织烤片机 | 由控制面板和加热板组成。仅用于临床体外检验中组织切片样本的平整和烤干使用。 | 2023年第1次 |
| 22-12 | І类 | 全自动染色封片一体机 | 由样品转移、染色及控制部分和封片及控制部分组成。不涉及精密加样功能。用于样本分析前对血液、组织、细胞进行染色和封片。 | 2023年第1次 |
| 22-12 | І类 | 全自动染色封片机 | 由染色系统（染色模块，样品转移模块，主控模块等）与封片系统（传输模块、管路模块、显示控制模块、封片模块、载玻片存储模块等）组成。用于病理分析前样本的染色和封片处理。 | 2023年第1次 |
| 22-12 | І类 | 液基细胞制片染色封片机 | 由控制系统、制片模块、染色模块、封片模块和配套耗材组成。需与染色液、封片剂配合使用，临床上用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞制片、染色、封片处理。不涉及精密加样功能。 | 2023年第2次 |
| 22-12 | І类 | 封片机 | 由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用。用于病理分析前样本的封片处理。不涉及精密加样功能。 | 2023年第2次 |
| 22-12 | І类 | 全自动染色体滴片仪 | 由控制系统、搅拌模块、细胞染色体转移系统、细胞染色体滴片装置、自动识别样品试管和对应的玻片模块、温度湿度控制模块和排风系统组成。临床上用于染色体分析前对人体细胞染色体标本的制片。后续用于临床体外诊断。 | 2023年第3次 |
| 22-12 | І类 | 病理标本快速冷冻仪 | 由主机（快速冷冻压缩机模块、面板控制模块、冷冻腔体模块及冷冻腔体保温模块）、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器组成。与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。 | 2024年第1次 |
| 22-13 | І类 | 分析用全自动样本萃取仪 | 由机械臂模块、OCR模块、滤纸卡（DMS卡）萃取模块和清洗工作站组成。用于临床检验用滤纸卡上干基质点样本的洗脱，供质谱仪检测使用或将样品收集后供生化分析或ELISA检测。分类编码 | 2019年第1批 |
| 22-13 | І类 | 外泌体提取系统 | 由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材（含有两片纳米滤膜）配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。 | 2022年第3次 |
| 22-13 | І类 | 单样本外泌体提取仪 | 由控制系统、驱动系统（带采样针的机械臂），转子、滤膜（内置于离心管中）和安全保护装置组成。不包含临床检验分析仪器前试剂或样本精密加注功能。与配套的外泌体提取试剂盒配合使用，仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集，经提取的外泌体仅用于临床体外检测。 | 2022年第3次 |
| 22-13 | І类 | 一次性外泌体分离富集芯片 | 由塑料卡壳和过滤膜组成。非无菌提供。用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测。 | 2023年第2次 |
| 22-13 | Ⅱ类 | 一次性使用样本检测卡 | 由外壳和检测管路组成。非无菌提供。与血液流变动态分析仪配套使用，仪器通过对一次性使用样本检测卡加样孔加压，使血液样本流入一次性使用样本检测卡的检测管路中，血液样本流经管路时存在流速变化，血液流变动态分析仪可对检测管路中流动的血液样本进行粘度指标的数据采集、分析。临床上用于人体血液粘度的检测。 | 2023年第3次 |
| 22-13 | І类 | 病理样本分析前处理 | 由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置（不含有特异性抗体或其他特异性试剂）、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。 | 2024年第1次 |
| 22-13 | І类 | 细胞分选芯片套盒 | 由稳定剂BSA、离心管、细胞分选芯片组成。细胞分选芯片由PDMS聚合物和玻璃片组成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样本分析前人体样本的过滤预处理，用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离。 | 2024年第1次 |
| 22-13 | І类 | 样本处理器 | 由滤过膜、吸水材料和外壳组成。通过滤膜的分子截留作用将尿液样品中待测物进行分离富集，仅为物理分离，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 2024年第1次 |
| 22-14 | Ⅱ类 | 便携式活细胞转运箱 | 由温湿度控制系统、气体浓度控制系统、电子显示系统及保温外壳组成。临床上用于离体的肺、胃、肝、肠、肾脏、脾脏、胰腺、甲状腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、脐带的原代细胞、胸腹水和血液样本的恒温转运，转运后的样本用于细胞培养，传代扩增后用于基因检测及药敏测试。转运后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途且不以任何方式进入人体。 | 2024年第1次 |
| 22-15 | І类 | 细胞微球制备器 | 由低压脉冲静电场发生器系统和样品注射泵系统组成。与海藻酸钠水溶液和氯化钙水溶液配合使用，制备细胞微球。用于样品分析前的处理及加工，处理后的样本用于临床检验。 | 2020年第2批 |
| 22-15 | І类 | 聚焦超声样品处理系统 | 由电源、制冷系统、超声换能器、超声驱动电路及控制系统、触摸屏和水浴槽组成。用于细胞裂解或基因测序前DNA/RNA片段化等样本的处理。 | 2020年第2批 |
| 22-15 | І类 | 萃取分离盒 | 由硬质透明的聚丙烯塑料组成（其内部主要含有超高分子聚乙烯粉末和聚乙烯垫片）。利用填充材料的吸附作用，吸附血样中的蛋白质、磷脂、多糖等大分子物质，血样中的待测小分子药物随有机溶剂冲出。临床上用于人体血液样本中小分子药物的分离萃取，得到含小分子药物的提取液用于临床检验。 | 2022年汇总 |
| 22-15 | І类 | 磁力分离器 | 由试剂管装载模块、滑块、磁铁、调节螺母和底座组成。通过磁铁磁性吸附试剂内的生物磁珠，实现测序载体的分离。临床上用于基因测序过程中样本前处理，快速分离测序载体。 | 2023年第1次 |
| 22-15 | Ⅱ类 | 医用冷藏柜 | 由保温箱、制冷腔体、供电电源电路、温度检测控制组件、温度控制显示屏、电量显示屏、锁扣和机箱组成。临床上仅用于检测试剂和血液制品的低温储存。 | 2023年第2次 |
| 22-15 | І类 | 细胞外囊泡分离提取仪 | 主要由分杯模块、加热模块、磁珠分离模块（不含磁珠）、电气控制模块组成。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。与细胞外囊泡提取试剂盒配合使用。用于人体样本中细胞外囊泡的提取、纯化，不用于人体回输。 | 2023年第2次 |
| 22-15 | І类 | 全自动样品处理系统 | 由移动系统、温控系统、微处理器控制系统、液晶显示屏组成。与相应检测试剂盒配套使用，用于临床机构对生物样本中目标化合物的提取和富集。 | 2023年第2次 |
| 22-15 | Ⅱ类 | 程控降温仪 | 由控制系统、冷冻室、打印机（选配）和随机软件组成。通过设定的程序控制液氮喷入设备的量，来调节冷冻室的温度变化，使样本逐渐达到指定的温度。临床上用于冷冻细胞、血液、血液制品和皮肤组织样本。 | 2024年第1次 |
| 22-15 | Ⅱ类 | 医用液氮生物容器 | 由内胆、外壳、多层绝热体和其他配件组成。用于样本或标本（如血液、血液制品、细胞、组织等）的储存或转运。 | 2024年第1次 |
| 22-15 | І类 | 样品制备仪 | 由电源适配器、运动控制模块（活塞运动机构、耗材定位机构、通道旋转驱动机构）和控制系统组成。是一种样本自动制备系统，需与相应的检测试剂盒配合使用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及精密加样功能。 | 2024年第1次 |
| 22-16 | Ⅲ类 | 自助式多功能体液检测仪 | 由样本支架、移液器模块、加热模块、制冷模块、显微成像模块、反射透射光检测模块、身份信息采集模块、负压模块（负压泵、高效空气过滤器和管道组成）、紫外线杀菌模块、垃圾收集模块组成。与配套的试剂、软件配合使用，供患者自助对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道分泌物等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。不具备独立分析、诊断功能。 | 2024年第1次 |
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