药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑 - 62

1、什么是研究者发起的临床试验？

研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。

研究者发起的临床试验与企业发起的临床试验并行，互为补充，更好地推进产品研究的深度和广度，更多地获得试验数据，为循证医学提供依据。

2、临床试验中有哪些常见的试验分组设计？

临床试验常见的分组有

-单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；

-多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。

3、什么是数据可靠性？

数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。

数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容。

4、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核？

药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；

①试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；

②一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；

③监査员（CRA）的法人委托书原件，身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章：

④上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；

⑤临床试验方案（注明版本号和日期）；

⑥病例报告表（注明版本号和日期）：

⑦知情同意书（注明版本号和日期）；

⑧研究者手册（注明版本号和日期）。