医疗器械十五项审评制度概述

　　2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017]42号),标志着我国医疗器械审评审批制度进人了实质性改革阶段。按照深化医疗器械审评审批制度改革的要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)贯彻落实国家药品监督管理局“保安全守底线,促发展追高线”的政策要求3,构建了十五项审评制度,逐步探索形成医疗器械监管新工具--审评质量管理体系

1.十五项制度简介

　　秉持“科学、公正、创新、廉洁”的质量方针,器审中心以目标为导向,顺应政务服务的信息化发展趋势57,探索建立了医疗器械电子申报、电子智能化分配、补正资料预审查等十五项审评制度。本文以文字形式介绍了十五项制度的主要内容,辅助以表格的形式综述了各项制度的目的和优势,见表1。

1.1 医疗器械电子申报制度

　　2019年6月24日,器审中心负责建设的医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统正式上线运行”。国产第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械申请人/注册人可按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》以及相关通知的要求,在eRPS系统业务范围内进行线上电子申报，无需提交纸质资料。

1.2 电子智能化分配制度

　　器审中心确定智能分配的基本原则,按照预设的分配优先级顺序、项目数量比例,根据申请表信息选出具备资格的审评人员,剔除存在审评超时限情形的审评人员,比较系统内待办项目数量、已办项目数量,按既定顺序进行循环分配。如经选后,某项目对应多个相同审评资格的审评人员,则由系统在上述审评人员中随机分配。

1.3 审评信息系统在线审评制度

　　为实现eRPS系统上线后,审评项目第一时间分配到审评人员进行立卷审查,新在线审评系统同样于2019年6月24日上线,有效整合了立卷审查、智能分配、审评项目分级流转以及项目管理人组建审评团队等功能。

1.4 项目分级制度

　　依托新的在线审评信息系统,器审中心建立了注册申报项目分级制度,即依据申报项目复杂程度将其分为简单、复杂和特殊项目,同时对注册申报项目自动粘贴审评资质、审评路径和部门标签,以期实现“简单项目快速审、复杂项目小组审、特殊项目加速审”的目的。

1.5 立卷审查制度

　　自2019年9月1日起,受理环节按照立卷审查要求对产品注册、变更注册及临床试验审批等注册事项进行审查)。立卷审查工作中引人了“谁立卷、谁审评”机制,并且审评信息系统中增加立卷审查相关要求,实现了立卷审查全流程电子化流转。

1.6 临床导向分段审评制度

　　为落实厅字(2017]42号“组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队"相关要求,进一步突出临床在审评工作中的作用,器审中心组建了两个临床与生物统计部,分别承担医疗器械和体外诊断试剂的临床审评工作,并明确了临床部与审评部的职能分工。

1.7 项目小组审评制度

　　该制度明确了小组审评相关要求,由具有相应审评资质的项目管理人担任组长,具有相关资质的其他审评员作为组员开展审评。组长及组员的确定均由电子申报及审评系统根据人员资质自动分配。

1.8 项目管理人制度

　　对于小组审评项目而言,项目管理人制度进一步规范了小组内审评人员的进度管理,统一对外口径,有利于复杂项目审评工作的有序开展。同时,为有效激发项目管理人的团队负责人作用,项目管理人制度明确了项目管理人负责审评意见的出具、培训指导和沟通交流,理清了各级审评人员的职责,做到权责明晰。

1.9 审评结论集体决策制度

　　器审中心分别于2018年12月和2019年4月发布相关文件,启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,明确了小组审评项目的补正通知单和产品注册、变更注册和临床试验审批项目的审评结论需要通过集体讨论形成。

1.10 专家咨询管理制度

　　器审中心以建立一支牢固的高水平专家咨询队伍为目标,不断加强专家库建设、专家遴选、使用管理的要求,持续优化咨询会启动、专家选取和咨询方式等工作程序,开展了包括制定管理办法,明确管理制度;重设专业结构,按需遴选专家;修订内部规范,提高咨询效率;严格过程管理,降低廉政风险;专人负责,动态管理等在内的多项措施

1.11 注册质量管理体系核查现场审评制度

　　器审中心于2018年制定了相应程序,在省局开展注册质量管理体系核查现场检查时,器审中心可派出相关人员以审评员身份对被检查产品进行现场审评。现场审评可实质性解决审评过程中的疑问,发现研发及生产过程中的风险点,为后续审评提供支持，进一步提升审评工作的科学性

1.12 补正资料预审查制度

　　为增加申请人/注册人的沟通交流渠道,做到充分沟通的同时解决补回资料质量参差不齐的问题,器审中心于2018年发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》4。同时,为配合eRPS系统运行,器审中心不断扩大预审查服务范围，产品注册、变更注册项目申请人/注册人可在正式提交补正资料前,自愿申请预审查服务,就补充资料与主审人沟通交流,提高补正资料质量。

1.13 审评报告形式审核制度

　　为进一步规范审评审批流程,做到流程可追潮、结论有依据、报告经得起推敲,器审中心于2018年8月增设了审评报告形式审核环节,对涉及审评报告完整性、规范性的要求进行整理,形成统一规范,并做好宣贯培训,确保相关人员掌握制度要求,自觉落实。

1.14 覆盖审评全过程的对外咨询服务制度

　　器审中心针对医疗器械注册申请,构建了贯穿受理前、受理过程、审评过程的5种沟通交流制度,以满足注册申请人在医疗器械产品注册不同阶段的咨询需求。同时,针对符合国家政策的重点项目、重点产品,又建立了8种沟通交流制度,通过专用渠道,为注册申请人提供精准指导。目前,器审中心已规范并形成了13种对外咨询和沟通交流制度,盖了医疗器械注册申报以及创新、优先、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务!。

1.15 审评信息公开制度

　　器审中心主要信息公开渠道为中心官方网站,在巩固好网站信息公开“第一平台”地位的同时,2017年8月,器审中心在微信公众平台认证开通“中国器审"微信公众号,充分发挥新媒体推送的技术优势，通过两种信息公开平台,将新媒体的建设管理与网站进行融合,充分发挥网站和微信平台双窗口作用,共同推进医疗器械技术审评信息公开工作。

2.制度与体系的关系

　　十五项改革制度聚焦既往行政相对人注册申报过程和技术审评中的痛点、难点问题,对器审中心各项审评业务进行了全面梳理,科学设置各岗位职责和任务分配,优化业务流程,全方位健全审评机制,有效促进了审评效能的提升。通过审评质量管理体系,对审评制度从策划到执行全过程进行管理,提升了审评的质量和效率;又通过审评制度完善质量管理的工具和方法,丰富质量管理体系的应用场景!81通过上述十五项制度建设,器审中心搭建了以产品指导原则为横线,以审评制度文件为纵线,以技术审评要点为填充的“横向到边、纵向到底、不留空白”的“一横一纵一填充”医疗器械指导原则体系!"。进而,有效落实党的路线方针政策和局党组决策部署,建立与产业发展和审评实际相适应的内部质量管理体系并保持有效运行,有效借鉴国际先进医疗器械监管机构的运行模式,做好对申请人/注册人的技术指导和沟通交流,推动审评审批与医药创新的同频共振20器审中心通过医疗器械电子申报制度和审评信息系统在线审评制度实现了网上电子申报和在线审评的工作模式,同时,通过将电子智能化分配制度、项目分级制度、项目小组审评制度等整合、固化到审评信息系统,从制度设计上提升了项目分配准确率,优化了审评业务流程,有效增强了审评科学性,规避了廉政风险

3.制度改革初显成效

　　在质量管理体系的护航下,器审中心全面完成深化审评审批制度改革的各项任务,率先实现了电子申报,优化再造了审评流程,畅通对外沟通交流渠道,解决了多年想解决而未解决的问题,一个科学高效的审评机制已经形成(221

3.1 显著提升的审评效率

　　十五项改革制度中,6项制度与提高审评效率相关,包括医疗器械电子申报制度、立卷审查制度、项目分级制度、电子智能化分配制度、覆盖审评全过程的对外咨询服务制度、审评信息系统在线审评制度等。上述6项制度保障了全年1万余件审评项目在法规规章规定的时限内完成,基本实现了审评项目零超期的目标。同时器审中心进一步压缩审评内控用时,延续注册用时由原来的70个工作日缩减至20个工作日。

3.2 追求卓越的审评质量

　　器审中心定期对覆盖企业注册申报全生命周期的13项沟通交流服务开展监测,严控立卷审查、预审查服务的有效运行,企业提交的注册申报资料和补正资料质量有了明显提升,实现了全部项目的一次补正。按照质量管理体系运行要求，器审中心每年面向行政相对人开展满意度调查工作,近3年的满意度评分均在 95分以上。

3.3 日渐凸显的审评科学性

　　审评结论集体决策制度助推审评要求和结论更加科学合理,在制度运行过程中,器审中心进一步深化集体决策力度,组建了统一审评尺度工作小组,定期研究审评过程中需要明确执行尺度的具体事项,形成有效的审评尺度统一机制,并在器审中心内部发布执行和解读宣贯,力求不同审评部门、不同审评人员能够在审评过程中对同一技术问题做出公平、公正的审评决策

4 结语

　　自审评审批制度改革实施以来,器审中心勇于成为监管科学的先行者和践行者,以“科学、冷静的思维,积极、开放的态度”面对新技术的挑战。通过前期的探索实践,质量管理体系作为器审中心制度改革道路上的轨道,很好地发挥了细化落实、监视测量、持续改进的作用,进而有效落实党中央国务院决策部署和“四个最严”的要求21,夯实审评审批制度改革,不断助推产业创新高质量发展,促进审评工作提质增效,现代化的审评体系初见端倪,“双一流”的目标更加具化。
来源：《中国药物评价》