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2025年8月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：
济南：
| 序号 | 企业名称 | 业务名称 | 产品名称 | 备案号 |
| 1 | 山东正器利仁医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用转移垫 | 鲁济械备20250227 |
| 2 | 山东星程环保科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用护理垫 | 鲁济械备20250228 |
| 3 | 济南市天桥区美佳义齿制作中心 | 第一类医疗器械备案 | 种植用手术导板 | 鲁济械备20250229 |
| 4 | 济南市天桥区美佳义齿制作中心 | 第一类医疗器械备案 | 印模转移杆 | 鲁济械备20250230 |
| 5 | 山东登胜药业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 创口贴 | 鲁济械备20250231 |
| 6 | 特教（山东）教育科技集团有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 助行器 | 鲁济械备20250232 |
| 7 | 山东胜杰药业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用帽 | 鲁济械备20250233 |
| 8 | 济南瑞森达医疗器械有限责任公司 | 第一类医疗器械备案 | 吸唾管 | 鲁济械备20250234 |
| 9 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 全自动免疫组化染色机 | 鲁济械备20250235 |
| 10 | 山东胜杰药业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用护理垫 | 鲁济械备20250236 |
| 11 | 山东胜杰药业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 洗手衣 | 鲁济械备20250237 |
| 12 | 济南齐力光电技术有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 样本释放剂 | 鲁济械备20250239 |
| 13 | 山东正器利仁医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 患者搬运转移包 | 鲁济械备20250240 |
| 14 | 山东正器利仁医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用垫单 | 鲁济械备20250241 |
| 15 | 山东泉力生物科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 巧克力琼脂培养基（不加抗生素） | 鲁济械备20250242 |
| 16 | 济南百博生物技术股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 运送培养基 | 鲁济械备20250244 |
| 17 | 山东胜杰药业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用垫单 | 鲁济械备20250246 |
| 18 | 山东胜杰药业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用隔离鞋套 | 鲁济械备20250247 |
| 19 | 济南验方传承医学研究中心 | 第一类医疗器械备案 | 医用无敏透气胶布 | 鲁济械备20250248 |
| 20 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | TRPS1抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁济械备20250249 |
| 21 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Fc受体样蛋白4（FCRL4）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20250250 |
| 22 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 免疫显色试剂 | 鲁济械备20250251 |
| 23 | 山东立经制药有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 砭贴 | 鲁济械备20250252 |
| 24 | 山东立经制药有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 穴位压力刺激贴 | 鲁济械备20250253 |
| 25 | 山东正器利仁医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 自粘弹力绷带 | 鲁济械备20250254 |
| 26 | 山东胜杰药业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 纱布绷带 | 鲁济械备20250255 |
| 27 | 山东桥渡健康科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 理疗用体表电极 | 鲁济械备20250256 |
| 28 | 山东正器利仁医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 骨科固定带 | 鲁济械备20250257 |
| 29 | 济南乐盛堂生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 导光凝胶 | 鲁济械备20250258 |
| 30 | 山东斯达特生物科技发展有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 细胞培养基 | 鲁济械备20250259 |
| 31 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | H3K27M抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20250260 |
| 32 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | H3K27Me3抗体试剂 | 鲁济械备20250261 |
| 33 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Brachyury抗体试剂 | 鲁济械备20250262 |
| 34 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 5-羟色胺（Serotonin）抗体试剂 | 鲁济械备20250263 |
| 35 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | CD27抗体试剂 | 鲁济械备20250264 |
| 36 | 山东赛思医学科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Oct3/4抗体试剂 | 鲁济械备20250265 |
| 37 | 山东博科生物产业有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 结晶紫染色液 | 鲁济械备20250266 |
| 38 | 山东博科生物产业有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 冷冻包埋剂 | 鲁济械备20250267 |
| 39 | 山东博科生物产业有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 返蓝液 | 鲁济械备20250268 |
| 40 | 山东博科生物产业有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 弹性纤维染色液 | 鲁济械备20250269 |
| 41 | 安睦达生物科技(山东)有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 四号琼脂培养基 | 鲁济械备20250270 |
| 42 | 山东新创生物科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 磷酸盐缓冲液 | 鲁济械备20250271 |
| 43 | 山东新创生物科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 细胞外囊泡提取试剂 | 鲁济械备20250272 |
| 44 | 山东新创生物科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 组织固定液 | 鲁济械备20250273 |
| 45 | 慧华生物科技（山东）有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 试剂卡孵育器 | 鲁济械备20250274 |
青岛：
| 一类医疗器械产品8月份有效数据 | |||
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛白泽海生物科技有限公司 | 医用退热贴 | 鲁青械备20250314 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛鑫昊华医疗器械有限公司 | 足托固定器 | 鲁青械备20250317 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛科利尔维医疗科技有限公司 | 手术体位垫 | 鲁青械备20250306 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛科美生物工程有限公司 | 骨科高分子夹板 | 鲁青械备20250311 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海沃医疗用品有限公司 | 胸腰椎固定器 | 鲁青械备20250313 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润医疗科技有限公司 | 防褥疮垫 | 鲁青械备20250308 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润医疗科技有限公司 | 充气防褥疮床垫 | 鲁青械备20250307 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润医疗科技有限公司 | 充气防压疮垫 | 鲁青械备20250305 |
| 第一类医疗器械备案 | 海氏海诺惠优医疗用品（青岛）有限公司 | 医用固定带 | 鲁青械备20250309 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛三爱医疗科技有限公司 | 足部固定器 | 鲁青械备20250304 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海沃医疗用品有限公司 | 下肢医用外固定支具 | 鲁青械备20250300 |
| 一类体外诊断试剂8月份有效数据 | |||
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司 | CD63抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20250315 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司 | 叶酸受体α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20250316 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 青岛言鼎生物医疗科技有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 鲁青械备20250303 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 青岛言鼎生物医疗科技有限公司 | 组织固定液 | 鲁青械备20250302 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 青岛言鼎生物医疗科技有限公司 | 红色复染染色液 | 鲁青械备20250301 |
淄博：
| 序号 | 单位名称 | 产品名称 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 | 人工膝关节假体植入配套专用器械包 | 鲁淄械备20250054 | 2025年8月5日 |
| 2 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 医用隔离垫 | 鲁淄械备20250055 | 2025年8月13日 |
| 3 | 新华手术器械有限公司 | 压板 | 鲁淄械备20250056 | 2025年8月13日 |
| 4 | 淄博善航医学工程有限公司 | 软轴牵开器及固定组件 | 鲁淄械备20250057 | 2025年8月13日 |
| 5 | 淄博君汇智能康护医疗器械有限公司 | 手动病床 | 鲁淄械备20250058 | 2025年8月14日 |
| 6 | 淄博盈恒医疗用品有限公司 | 病理标本子母袋(含组织固定液) | 鲁淄械备20250059 | 2025年8月21日 |
| 序号 | 单位名称 | 产品名称 | 备案号 | 变更备案日期 | 变更内容 |
| 1 | 山东嘉百通医疗科技有限公司 | 导光凝胶 | 鲁淄械备20240106 | 2025年8月6日 | 备案人住所由山东省淄博市张店区淄博科技工业园4#厂房6层7-11、山东省淄博市中南高科创智未来产业园65#-3-101变更为山东省淄博市张店区淄博科技工业园4#厂房6层7-11。 |
| 2 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 | 髋关节工具包 | 鲁淄械备20220120号 | 2025年8月6日 | 原规格型号中增加产品，变更技术要求。 |
| 3 | 山东晟威达医疗用品有限公司 | 医用纱布绷带 | 鲁淄械备20210133号 | 2025年8月6日 | 变更工艺流程。 |
| 4 | 山东晟威达医疗用品有限公司 | 医用胶带 | 鲁淄械备20210134号 | 2025年8月6日 | 变更工艺流程。 |
| 5 | 山东晟威达医疗用品有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 鲁淄械备20210145号 | 2025年8月6日 | 变更工艺流程。 |
| 6 | 山东晟威达医疗用品有限公司 | 医用弹性绷带 | 鲁淄械备20220071号 | 2025年8月6日 | 变更工艺流程。 |
| 7 | 山东晟威达医疗用品有限公司 | 医用棉签 | 鲁淄械备20210130号 | 2025年8月6日 | 变更工艺流程。 |
| 8 | 山东晟威达医疗用品有限公司 | 棉签 | 鲁淄械备20210144号 | 2025年8月6日 | 变更工艺流程。 |
| 9 | 山东康欧机电科技有限公司 | 医用风冷无油空气压缩机 | 鲁淄械备20180009号 | 2025年8月6日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市张店区海岱大道与南京路交叉口向西50米路南变更为山东省淄博市周村区南郊镇贾黄村898号。 |
| 10 | 山东康欧机电科技有限公司 | 牙科电动抽吸系统 | 鲁淄械备20180010号 | 2025年8月6日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市张店区海岱大道与南京路交叉口向西50米路南变更为山东省淄博市周村区南郊镇贾黄村898号。 |
| 11 | 新华手术器械有限公司 | 胸腔镊 | 鲁淄械备20140144号（更） | 2025年8月13日 | 规范产品描述。 |
| 12 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 低温支具 | 鲁淄械备20210100号 | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 13 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 骨夹板 | 鲁淄械备20210101号 | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 14 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 骨折固定夹板 | 鲁淄械备20210102号 | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 15 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 低温夹板 | 鲁淄械备20210103号 | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 16 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 支具 | 鲁淄械备20210104号 | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 17 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 骨科支具 | 鲁淄械备20210105号 | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 18 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 定位膜 | 鲁淄械备20150097号（更） | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 19 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 医用高分子夹板 | 鲁淄械备20160349号（更） | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 20 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 热塑板 | 鲁淄械备20190126号 | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 21 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 低温热塑板 | 鲁淄械备20190127号 | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 22 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 肋骨固定板 | 鲁淄械备20160348号（更） | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 23 | 山东亚滨医疗科技有限公司 | 医用外固定夹板 | 鲁淄械备20160350号（更） | 2025年8月15日 | 注册地址、生产地址由山东省淄博市临淄区金岭镇金三村变更至山东省淄博市临淄区纬四路13号院。 |
| 24 | 淄博英派实验设备有限公司 | 踝关节训练器 | 鲁淄械备20250053 | 2025年8月27日 | 住所由山东省淄博市恒台县果里镇中南高科创智未来产业小镇-2#地块一期-2#-03-101变更为山东省淄博市桓台县果里镇中南高科创智未来产业小镇-2#地块一期-21#-03-101，生产地址由山东省淄博市恒台县三赢路以南耀昌路以西变更为山东省淄博市桓台县三赢路以南耀昌路以西。 |
| 25 | 新华手术器械有限公司 | 耳刮匙 | 鲁淄械备20150157号 | 2025年8月27日 | 备案号由“鲁淄械备20150157号（更）”变更为“鲁淄械备20150157号”。 |
| 26 | 新华手术器械有限公司 | 钢丝钳 | 鲁淄械备20140187号 | 2025年8月27日 | 备案号由“鲁淄械备20140187号（更）”变更为“鲁淄械备20140187号”。 |
| 27 | 新华手术器械有限公司 | 耳钩 | 鲁淄械备20150156号 | 2025年8月27日 | 备案号由“鲁淄械备20150156号（更）”变更为“鲁淄械备20150156号”。 |
| 28 | 新华手术器械有限公司 | 视网膜镊 | 鲁淄械备20140028号 | 2025年8月27日 | 备案号由“鲁淄械备20140028号（更）”变更为“鲁淄械备20140028号”。 |
| 29 | 新华手术器械有限公司 | 眼球固定器 | 鲁淄械备20140058号 | 2025年8月27日 | 备案号由“鲁淄械备20140058号（更）”变更为“鲁淄械备20140058号”。 |
| 序号 | 单位名称 | 产品名称 | 备案号 | 取消备案日期 |
| 1 | 山东尚牛智能制造有限公司 | 一次性使用隔离衣 | 鲁淄械备20200020号 | 2025年8月14日 |
枣庄：
2025年8月，枣庄市未办理第一类医疗器械产品备案。
特此公告。
枣庄市行政审批服务局
2025年8月29日
东营：
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》规定，对以下企业生产的第一类医疗器械予以备案，特此公告。
东营市行政审批服务局
2025年8月29日
第一类医疗器械产品备案情况(2025年8月)
|
序号 |
辖区 |
企业名称 |
业务名称 |
产品名称 |
备案编号 |
|
1 |
本月无产品备案 |
||||
|
2 |
|||||
|
3 |
|||||
|
4 |
烟台：
| 第一类医疗器械备案 | 山东百骏生物科技有限公司 | 隧道扩张器 | 鲁烟械备20250119 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台三得医学科技有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 鲁烟械备20250116 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台三得医学科技有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 鲁烟械备20250117 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台三得医学科技有限公司 | 血细胞分析用稀释液 | 鲁烟械备20250118 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | CD235a检测试剂（流式细胞仪法-PE-Cy7） | 鲁烟械备20250115 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | CD59抗体试剂 | 鲁烟械备20250114 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | CD38抗体试剂 | 鲁烟械备20250113 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | CD34抗体试剂 | 鲁烟械备20250112 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 待测物清洗液 | 鲁烟械备20250106 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东百骏生物科技有限公司 | 隧道扩张器 | 鲁烟械备20250111 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 细胞培养基 | 鲁烟械备20250104 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 细胞培养基 | 鲁烟械备20250105 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 血细胞分析用稀释液 | 鲁烟械备20250110 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 鲁烟械备20250108 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 鲁烟械备20250107 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 血细胞分析用稀释液 | 鲁烟械备20250109 |
潍坊：
| 潍坊市2025年8月已备案有效第一类医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 备案人 | 产品名称 | 备案编号 |
| 1 | 山东众之康生物科技有限公司 | 导光凝胶 | 鲁潍械备20250063 |
| 2 | 山东格研生物技术有限公司 | 四号琼脂培养基 | 鲁潍械备20250064 |
| 3 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 胸腔镊 | 鲁潍械备20250065 |
| 4 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 骨把持器 | 鲁潍械备20250066 |
| 5 | 山东格研生物技术有限公司 | 沙门志贺（ss）琼脂培养基 | 鲁潍械备20250067 |
| 6 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 医用垫单 | 鲁潍械备20250068 |
| 7 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 医用检查手套 | 鲁潍械备20250069 |
| 8 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 耳鼻喉用钳 | 鲁潍械备20250070 |
| 9 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 动脉瘤夹钳 | 鲁潍械备20250071 |
| 10 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 分离结扎钳 | 鲁潍械备20250072 |
| 11 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 外科手术固定器械 | 鲁潍械备20250073 |
| 12 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 辊轴植皮刀 | 鲁潍械备20250074 |
| 13 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 听觉检查音叉 | 鲁潍械备20250075 |
| 14 | 山东祥瑞东升医疗器械有限公司 | 子宫颈扩张器 | 鲁潍械备20250076 |
济宁：
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》等有关要求，济宁市行政审批服务局2025年8月共备案有效第一类医疗器械产品14个，现予以公布(具体产品目录见附表)。
特此公告。
济宁市行政审批服务局
2025年9月1日
2025年8月份济宁市第一类医疗器械产品备案信息表
|
序号 |
业务名称 |
备案人 |
产品名称 |
备案编号 |
|
1 |
第一类医疗器械备案 |
山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司 |
手术照明灯 |
鲁宁械备20250090 |
|
2 |
第一类体外诊断试剂备案 |
山东省千荨医学检验有限公司 |
脱水剂 |
鲁宁械备20250091 |
|
3 |
第一类医疗器械备案 |
曲阜奥成医疗器械有限公司 |
口镜 |
鲁宁械备20250092 |
|
4 |
第一类医疗器械备案 |
济宁蓝谷生物科技有限公司 |
砭贴 |
鲁宁械备20250093 |
|
5 |
第一类医疗器械备案 |
山东欣泽润医疗设备有限公司 |
骨科牵引架 |
鲁宁械备20250094 |
|
6 |
第一类体外诊断试剂备案 |
山东省千荨医学检验有限公司 |
EA50染色液 |
鲁宁械备20250095 |
|
7 |
第一类医疗器械备案 |
山东裕达医疗设备有限公司 |
骨科牵引架 |
鲁宁械备20250096 |
|
8 |
第一类体外诊断试剂备案 |
山东省千荨医学检验有限公司 |
巴氏染色液 |
鲁宁械备20250097 |
|
9 |
第一类医疗器械备案 |
山东省千荨医学检验有限公司 |
病理标本子母袋（含固定液） |
鲁宁械备20250098 |
|
10 |
第一类体外诊断试剂备案 |
山东省千荨医学检验有限公司 |
脱蜡液 |
鲁宁械备20250099 |
|
11 |
第一类体外诊断试剂备案 |
山东省千荨医学检验有限公司 |
液基细胞和微生物处理、保存试剂 |
鲁宁械备20250100 |
|
12 |
第一类体外诊断试剂备案 |
山东省千荨医学检验有限公司 |
组织固定液 |
鲁宁械备20250101 |
|
13 |
第一类医疗器械备案 |
山东辰星医疗科技有限公司 |
造口皮肤保护剂 |
鲁宁械备20250102 |
|
14 |
第一类医疗器械备案 |
山东辰星医疗科技有限公司 |
防漏膏 |
鲁宁械备20250103 |
泰安：
| 产品名称 | 备案编号 | 备案人 | 备案日期 | 产品描述 | 预期用途 | 规格型号 | 生产地址 |
| 无 |
威海：
| 许可证编号 | 申请当事人 | 业务主题 | 办结日期 |
| 鲁威械备20250090 | 威海百盈医疗科技有限公司 | T型钻头 | 2025-08-01 |
| 鲁威械备20250091 | 威海百盈医疗科技有限公司 | 磨钻头 | 2025-08-01 |
| 鲁威械备20250092 | 威海百盈医疗科技有限公司 | 骨科电钻头 | 2025-08-01 |
| 鲁威械备20250093 | 威海百盈医疗科技有限公司 | 钻头 | 2025-08-01 |
| 鲁威械备20250094 | 威海百盈医疗科技有限公司 | 铣刀 | 2025-08-01 |
| 鲁威械备20250095 | 山东威高宏瑞医学科技有限公司 | 医用清洗机 | 2025-08-12 |
| 鲁威械备20250096 | 山东威高宏瑞医学科技有限公司 | 手动推床 | 2025-08-12 |
| 鲁威械备20250097 | 威海海格瑞医疗器械有限公司 | 医用放大镜 | 2025-08-14 |
| 鲁威械备20250098 | 威海海格瑞医疗器械有限公司 | 医用头灯 | 2025-08-14 |
| 鲁威械备20250099 | 威海海格瑞医疗器械有限公司 | 衬垫绷带 | 2025-08-14 |
| 鲁威械备20250100 | 威海海格瑞医疗器械有限公司 | 聚酯衬垫 | 2025-08-14 |
| 鲁威械备20250101 | 威海木森医疗科技有限公司 | 咬嘴 | 2025-08-19 |
| 鲁威械备20250102 | 威海耀科医疗器械有限公司 | 手术辅助照明灯 | 2025-08-19 |
| 鲁威械备20250103 | 威海腾海医疗科技有限公司 | 缝合器（不带钉） | 2025-08-21 |
| 鲁威械备20250104 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 脊柱外科手术器械包 | 2025-08-21 |
| 鲁威械备20250105 | 山东路臻生物科技有限公司 | 微生物样本前处理系统 | 2025-08-22 |
日照：
| 2025年8月日照市第一类医疗器械备案产品（无办件） | ||
| 产品名称 | 备案人 | 备案编号 |
临沂：
| 临沂市2025年8月第一类医疗器械备案信息表 | |||
| 序号 | 备案人 | 产品 | 备案凭证编号 |
| 1 | 山东立润得医疗科技有限公司 | 医用垫巾 | 鲁临械备20250043 |
| 2 | 博康生物工程（山东）有限公司 | 细胞保存液 | 鲁临械备20250044 |
| 3 | 博康生物工程（山东）有限公司 | 细胞培养基 | 鲁临械备20250045 |
| 4 | 山东家福卫生用品有限公司 | 棉片 | 鲁临械备20250046 |
| 5 | 临沂兴恩医疗科技有限公司 | 棉卷 | 鲁临械备20250047 |
| 6 | 临沂兴恩医疗科技有限公司 | 棉片 | 鲁临械备20250048 |
| 7 | 临沂兴恩医疗科技有限公司 | 产妇产褥垫 | 鲁临械备20250049 |
| 8 | 山东长林纸业有限公司 | 医用护理垫 | 鲁临械备20250050 |
德州：
| 德州市第一类医疗器械生产企业产品备案信息公示（2025年8月） | ||
| 企业名称 | 产品名称 | 批准文号 |
| 唐派医疗有限公司 | 遮眼板 | 鲁德械备20250033 |
| 山东恒生防护制品有限公司 | 充气防褥疮床垫 | 鲁德械备20250034 |
| 山东大乐医疗器械有限公司 | 一次性医用护理包 | 鲁德械备20250035 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 拔牙钳 | 鲁德械备20250036 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 牙挺 | 鲁德械备20250037 |
| 山东史蒂夫医疗科技有限公司 | 一次性使用影像定位材料 | 鲁德械备20250038 |
| 山东控感医疗科技有限公司 | 导光凝胶 | 鲁德械备20250039 |
| 山东控感医疗科技有限公司 | 医用超声耦合剂 | 鲁德械备20250040 |
| 德州市鸣丰卫生材料有限责任公司 | 脱脂棉球 | 鲁德械备20250041 |
| 德州市鸣丰卫生材料有限责任公司 | 脱脂棉条 | 鲁德械备20250042 |
| 唐派医疗有限公司 | 气雾剂给药器 | 鲁德械备20250043 |
| 山东名德医疗科技有限公司 | 冲洗器 | 鲁德械备20250044 |
聊城：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，经聊城市市场监督管理局审查，山东旭川医疗器械有限公司等企业申请的第一类医疗器械产品备案符合要求，予以备案，现予公告。
聊城市市场监督管理局
2025年9月1日
附件：
|
第一类医疗器械备案目录（2025年8月） |
|||
|
序号 |
产品备案编号 |
产品名称 |
备案人名称 |
|
1 |
鲁聊械备20250002 |
医用胶带 |
山东旭川医疗器械有限公司 |
|
2 |
鲁聊械备20250003 |
医用冰袋 |
高唐县嘉铭医疗器械有限公司 |
滨州：
滨州市市场监督管理局
第一类医疗器械产品备案信息公示
(2025年8月)
|
序号 |
备案人 |
产品名称 |
备案编号 |
|
1 |
山东欣悦健康科技有限公司 |
压力腿套 |
鲁滨械备20250008 |
|
2 |
山东欣悦健康科技有限公司 |
中低频理疗用体表电极 |
鲁滨械备20250009 |
|
3 |
山东滨州仁通医疗器械有限公司 |
医用胶带 |
鲁滨械备20250010 |
|
4 |
山东精覃自动化技术有限责任公司 |
电动移位机 |
鲁滨械备20250011 |
菏泽：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，经菏泽市市场监督管理局审查，山东泰奇药业有限公司、菏泽瑞富康医药用品有限公司等企业申请的第一类医疗器械产品备案符合要求，予以备案，现予公告。
菏泽市市场监督管理局
2025年8月29日
附件：1.第一类医疗器械备案目录(2025年8月)
2.第一类医疗器械备案信息表(2025年8月)
附件1：
第一类医疗器械产品目录(2025年8月)
|
序号 |
产品备案编号 |
产品名称 |
备案人名称 |
|
1 |
鲁菏械备20250084 |
穴位压力刺激贴 |
山东泰奇药业有限公司 |
|
2 |
鲁菏械备20250085 |
医用压敏胶带 |
菏泽瑞富康医药用品有限公司 |
|
3 |
鲁菏械备20250086 |
游离DNA保存液 |
山东奕谱医学检验实验室有限公司 |
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