硬脑膜医用封合胶在十万级洁净车间生产可以吗？

与脑脊液硬接触的脑膜医用封合胶我国属于植入类第三类医疗器械产品，依据最新《医疗器械分类目录》，其管理类别为02-13-10 无源器械，粘堵剂，今天有客户打电话给我问到硬脑膜医用封合胶生产车间的洁净度要求相关问题，考虑到问题的典型性，因此，写个文章科普一下。

一、硬脑膜医用封合胶在十万级洁净车间生产可以吗？

硬脑膜医用封合胶属于植入性医疗器械，依据《医疗器械生产质量管理规范》附录植入性医疗器械中规定：“2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。”、“ 2.2.5 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。”企业应根据产品的实际临床应用场景，研判产品生产的洁净度级别，并进行有效监控。

二、硬脑膜医用封合胶生产对于管理和检验人员的要求，是以什么作为考量呢？教育背景和经验能作为充分的资质证据吗？需不需要有职称呢？

依据《医疗器械生产质量管理规范》中“第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。”、“ 第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 ”、“第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。”企业应结合上述规定的基础上，根据企业实际情况确定对管理和检验人员的考量标准。

三、目前硬脑膜医用封合胶产品在国内仅有2家成功取得医疗器械注册证，企业是否可以按照创新医疗器械注册产品进行注册呢？

关于硬脑膜医用封合胶产品是否属于创新医疗器械注册产品，需要综合考虑产品的创新性和临床应用价值，申报创新医疗器械应符合《国家创新医疗器械申报要求》（国家创新医疗器械申报要求）。

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