临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑系列（126）

1、剔除标准是什么？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

误纳入、误诊；

已入组一次药未用；

无任何检测记录可供评价的受试者；

服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；

依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。

2、什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

单盲法试验指受试者不知治疗分配方案。

双盲法试验指受试者、研究者、监查员或数据分析员均不知治疗分配.因此试验可完全避免对结果分析产生主观偏差。当对照药与试验药的外型不一致(如片剂与胶囊)时，应使用双模拟技术来保证双盲设计。模拟药物：形、色、味和试验药物或对照药一样。

开放试验是指试验的治疗分配对所有试验参与者均不保密，I期试验常用。

3、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价），而不管他们的依从性如何。

依据ITT原则，统计分析可采纳的数据有以下三种：

FAS（FullAnalysisSet）全分析集：是指尽可能接近符合ITT原则的理想受试人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。（即只要服用了一次药，做了一次有效性检测的受试者都应纳入FAS）

PPS（Per Protocol Set)符合方案集：是全分析集的一个子集，在这个数据集中的受试者依从性好，不违背方案，主要指标的基线值完备。

SS（Safety Analysis Set)安全数据集：应包括所有随机化后至少接受一次治疗且至少有一次全全性评估的受试者。