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青岛代办二类医疗器械注册办理流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-25  浏览:

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医疗器械注册有相应的规章制度,食品药品监管总局明文规定,个体工商户不能注册,只有企业有资格注册,在取得医疗器械注册证书前,需要有企业营业执照。举第二类医疗器械为例,在注册过程中需要提供哪些资料?
青岛代办<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械注册</a>办理流程
办理流程:
1、《医疗器械监督管理条例》(第650号)第三十条;
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条、第十二条、第二十三条、第二十五条;
3、《关于医疗器械生产经营企业备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);
4、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(国食药监注[2013]18号)。
处理条件:
经营主体内容属于国家公布的第二类医疗器械产品目录范围。
具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,其质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;
具有与其经营范围和规模相适应的营业、储存场所;
具有与经营范围、经营规模相适应的仓储条件(除委托其他医疗器械经营企业储存外);
具备与所经营医疗器械相适应的质量管理体系;
具有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者接受有关机构的技术支持。
申请书:
(一)医疗器械经营备案登记表;
(二)营业执照(原件及复印件));
(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(原件及复印件);
(四)机构和部门设置的说明;
(五)经营范围、经营方式的表述;
(六)营业六所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁协议(查验原件留复印件,产权性质为非住宅的,提交资料时请携带产权证原件或购房合同原件);
(七)经营设施设备清单;
(八)操作质量管理体系、作业程序等文件目录;
(九)负责人的授权证书;
处理过程:
岗位责任人:区政务大厅药监局窗口工作人员。
工作职责和权限:对报备者提交的电子或纸质档备案材料的真实性、合法性及是否齐全进行审核,并根据情况做出以下处理:
属于本部门职权范围的备案事项,材料齐全、符合规定的,应当当场受理,并出具《受理通知书》;
未提供完整、准确的备案材料或备案材料不符合要求的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容,并出具补正通知书;
对于不属于本部门职权范围或因其他原因不能备案的备案事项,应当同时告知备案人理由,并出具不予受理通知书。
登记注册第二类医疗器械,在申请过程中,对于企业还是提出了相应的要求,需要具备一些严格的条件,才有可能获得批准。此外,还必须对政策有清晰的理解,这点也很重要。
医疗器械注册咨询

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