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CRA最关注临床方案中哪些内容?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-21  浏览:

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  临床试验方案由申办者和主要研究者共同讨论制定。编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面的专家参加,其中统计学方面的专家尤为必要。临床试验方案必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期。

CRA最关注临床方案中哪些内容?

  GCP规定了临床试验方案应包括的内容有十九项,分别是:1、临床试验的题目;2、方案内容摘要;3、研究背景;4、试验的目的;5、试验的总体设计;6、受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准;7、治疗方案;8、临床试验的实施步骤;9、临床试验疗效评价;10、临床试验安全性评价;11、统计分析;12、质量控制和保证;13、伦理学要求;14、数据管理、资料的保存;15、临床试验预期的进度和完成日期;16、各方承担的职责和论文发表等规定;17、主要研究者签名和日期;18、附录;19、参考文献。

  十九项内容,CRA最关注的内容有哪些?

  据飞速度临床部门总监介绍,CRA对试验设计方法、纳排标准、试验周期、评价标准、样本量、统计学方法六大模块最为感冒。

  试验设计方法中,平行对照设计最为常见、也最为容易操作。其他如配对设计、交叉设计、单组设计,优缺点同样明显。
  纳排标准需综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素,制定受试者的选择标准。
  试验周期及样本量,应该是CRA关注的重中之重。这两大因素关乎临床项目实行长短,周期越短说明样本量好找、项目较为简单。
  评价指标反映器械作用于受试对象而产生的各种效应,根据试验目的和器械的预期效应设定。在临床试验方案中应明确规定各评价指标的观察目的、定义、观察时间点、指标类型、测定方法、计算公式(如适用)、判定标准(适用于定性指标和等级指标)等,并明确规定主要评价指标和次要评价指标。
  统计学方法应重点关注假设检验和区间估计、基线分析、中心效应等模块。

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