国家药监局局长焦红在海南调研临床真实世界数据应用试点工作

　　2023年2月16日，国家药监局局长焦红在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区调研临床急需进口药械(特许药械)政策落实、临床真实世界数据应用试点工作开展情况。焦红强调，要坚持人民至上、生命至上，充分利用好海南自贸港建设和推进健康中国战略的重大发展机遇，不断深化药品医疗器械审评审批制度改革，创新特许药械监管举措，实施最严格的监管，落实医疗机构、企业等主体责任，确保好的政策真正惠及人民群众，促进海南医药产业高质量发展。海南省副省长顾刚一同调研。

　　焦红一行先后到乐城国际创新药械交流转换中心、瑞金医院海南分院、乐城医药监管局，就特许药械政策的实施、特许药械的使用管理、临床真实世界数据库和平台建设、真实世界数据研究等情况进行实地调研，期间察看了华西乐城医院项目的进展情况，并召开座谈会，与省药监局、乐城先行区管理局以及有关专业研究机构、医疗机构专家进行了深入交流，并提出了工作要求。

　　焦红指出，一是要强化责任落实，用好特许药械政策。加快修订临床急需进口药品医疗器械管理规定，提升特许药械监管质量和效能。强化特许药械全过程管理，严格落实监管责任，确保医疗机构落实主体责任，全力保障特许药械使用安全。二是要夯实基础，持续提升真实世界数据研究质量。统筹各方力量持续开展真实世界数据监管科学研究，不断形成高水平的新工具、新标准、新方法，为国家药品医疗器械审评审批制度改革、促进我国创新药械研发、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式。建好用好真实世界数据研究平台，聚集多方资源，将博鳌国际药械真实世界研究大会打造为具有全球影响力、号召力的国际交流合作平台。三是要加快成果转化，促进医药产业高质量发展。推进高水平研究型医院建设，对照国际一流标准，组织开展高水平的临床试验，促进创新药械研究成果转化。全面加强监管能力建设，全面提升审评、检查、检验、监测评价等监管体系能力，进一步夯实强化监管、促进产业高质量发展的基础。

　　国家药监局相关司和直属单位、海南省政府办公厅及有关部门负责同志参加了有关活动。