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2021年厦门第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-24  浏览:

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  引言:正好出差到厦门,给大家分享有关厦门第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件。

第二类医疗器械产品注册.jpg

  一、第二类医疗器械产品注册证书申请条件:

  1.申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂),注册申请人为福建省省内企业。

  2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证 。

  3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

  4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格。

  5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。

  6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则 。

  7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

  二、第二类医疗器械产品注册证书申请流程:

第二类医疗器械产品注册.jpg

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