网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

iso9001认证资料清单(通用版)

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-28  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

<a href=/iso9001/ target=_blank class=infotextkey>ISO9001</a>认证

IS09001质量管理体系认证资料清单(通用版)

  ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。

  那么,通常认证时需要准备哪些资料呢?下面是一份通用版的清单,具体还要结合企业的实际情况和质量手册、程序文件相关内容来准备。

iso9001认证资料清单

  一、文件和记录的管理

  1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单;
  2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;
  3.文件发放记录(各部门都要有);
  4.各部门受控文件清单。含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);
  5.各部门质量记录清单;
  6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);
  7.各种类文件的都要进行审核批准及日期;
  8.各种质量记录签字要齐全;

  二、管理评审

  9.管理评审计划;
  10.管理评审会议的“签到表”;
  11.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);
  12.管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);
  13.管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
  14.跟踪验证记录。

  三、内审方面

  15.年度内审计划;
  16.内审计划及日程安排;
  17.内审小组长的任命书;
  18.内审成员资格证书复印件;
  19.首次会议记录;
  20.内审检查表(记录);
  21.末次会议记录;
  22.内审报告;
  23.不符合报告及纠正措施验证记录;
  24.数据分析的有关记录;

  四、销售方面

  25.合同评审记录;(订单评审)
  26.顾客台帐;
  27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;
  28.售后服务记录;

  五、采购方面

  29.合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;
  30.合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;
  31.采购台账(包括外协产品台帐);
  32.采购清单(应有审批手续);
  33.合同(应经部门负责人批准);

  六、仓储物流部

  34.原材料、半成品、成品名细台帐;
  35.原材料、半成品、成品标识(包括产品标识和状态标识);
  36.入、出库手续;先进先出的管理。

  七、质量部

  37.不合格量具、工具的控制(报废手续);
  38.量具检定记录;
  39.各车间质量记录的完整性;
  40.工具名细台帐;
  41.量具明细台帐(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;

  八、设备方面

  41.设备清单;
  42.检修计划;
  43.设备维护保养记录;
  44.特殊过程设备认可记录;
  45.标识(包括设备标识和设备完好状态标识);

  九、生产方面

  46.生产计划及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;
  47.完成生产计划的项目清单(台帐);
  48.不合格品台账;
  49.不合格品的处理记录;
  50.半成品、成品的检验记录及统计分析(合格率是否达到质量目标);
  51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等;
  52.各部门的培训(业务技术培训、质量意识培训等)计划、记录;
  53.作业文件(图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场);
  54.关键过程一定要有工艺规程;
  55.现场标识(产品标识、状态标识、设备标识);
  56.生产现场不能出现未经检定的量具;
  57.各部门的每一类工作记录要装订成册,便于检索;

  十、产品交付

  58.发货计划;
  59.发货清单;
  60.对运输方的评定记录(也属于合格供方的评定);
  61.顾客收到货物的记录;

  十一、人事行政部

  62.岗位人员任职要求;
  63.各部门培训需求;
  64.年度培训计划;
  65.培训记录(包括:内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录,均应有相应的考核评价结果)
  66.特殊工种名单(经有关负责人批准上岗的、及有关证件);
  67.检验员名单(经有关负责人任命,并规定职责和权限);

  十二、安全管理

  68.安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等);
  69.消防设备、设施清单。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。