山东省2025年1月各地市第一类医疗器械产品备案名单

　　2025年1月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：

　　济南：

　　http://www.jinan.gov.cn/art/2025/1/24/art_58592_4994884.html?areaCode=370100000000

　　青岛：

　　http://qdzwfw.sd.gov.cn/qd/icity/publishdetail?id=1618eb60eb32434aa66cfefced53437b

　　淄博：

　　https://spj.zibo.gov.cn/art/2025/1/27/art_9317_2891253.html

　　枣庄：

　　http://spfw.zaozhuang.gov.cn/xxgk/bjjggs/202501/t20250127_2007065.html

　　东营：

　　http://shenpi.dongying.gov.cn/art/2025/2/5/art_39152_10304701.html

　　烟台：

　　https://scjgj.yantai.gov.cn/art/2025/2/5/art_35182_2902689.html

　　潍坊：

　　http://scjgj.weifang.gov.cn/55359/1886956883798003712.html

　　济宁：

　　http://zwfwzx.jining.gov.cn/art/2025/1/27/art_32802_2711232.html

　　泰安：

　　https://scjgj.taian.gov.cn/art/2025/1/24/art_245177_10307027.html

　　威海：

　　https://scjgj.weihai.gov.cn/art/2025/2/5/art_66483_5222725.html

　　日照：

　　http://xzspj.rizhao.gov.cn/art/2025/1/22/art_116807_10324506.html

　　临沂：

　　http://xzsp.linyi.gov.cn/info/1463/14078.htm

　　德州：

　　https://dzzwfw.sd.gov.cn/dz/icity/publishdetail?id=3e96c493703a46168142e7804786703c

　　聊城：

　　http://scjdglj.liaocheng.gov.cn/channel_t_314_27147/doc_67973e4d5be7b842718b28ea.html

　　滨州：

　　http://amr.binzhou.gov.cn/art/2025/1/27/art_164870_10307343.html

　　菏泽：

　　http://hzscjgj.heze.gov.cn/2c908088819842f701819a2210be0019/1886970580108988416.html

小知识：

　　医疗器械注册中的风险管理是贯穿产品全生命周期的重要环节。根据ISO 14971标准，风险管理过程包括风险分析、风险评估、风险控制和剩余风险评价。企业需在产品设计开发阶段识别所有可能的危害，评估其发生概率和严重程度，并通过设计优化、防护措施和警示说明等方式将风险降至可接受水平。风险管理报告是注册申报的必备文件，需详细描述风险管理计划、实施过程和结果。近年来，随着人工智能医疗器械和可穿戴设备等新兴技术的发展，风险管理面临新的挑战，例如算法偏差和数据安全等问题。国家药监局(NMPA)发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，为相关产品的风险管理提供了具体指导。此外，风险管理还需考虑人因工程学(Usability Engineering)因素，确保用户操作错误不会导致不可接受的风险。对于进口医疗器械，企业需评估不同地区人种差异对风险的影响。全球主要市场对风险管理的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如欧盟MDR法规要求提供更全面的临床证据支持风险控制措施的有效性。