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新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-05  浏览:

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  医疗器械行业是以物理作用为特征,物理是最广博的自然科学之一,涵盖了方方面面。因此,很多企业从传统行业、从IT新兴行业往医疗器械行业转型案例非常普遍。对于看向医疗器械行业的企业来说,问到最多的还是新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件?

新开办医疗器械生产企业.jpg

新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件?
一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
三是有保证医疗器械质量的管理制度。
四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展现场核查的核心内容。

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