2025版颅内取栓支架创新医疗器械注册技术审批报告

　　迎来脑卒中急救黄金时间窗突破情况发生了，也就是由杭州亿科医疗所研发的采用镍钛合金激光切割工艺制成的取栓装置，名为双螺旋取栓支架，它通过了国家药监局创新审批。该装置其头端设计有16组双向螺旋单元，而且单元间距设定为0.3mm，能够在18分钟这样的时长内实现高达91.96%的首通再灌注率。经临床试验得以证实的是，在处理颈内动脉T型分叉处嵌顿血栓这件事上，其成功率相较于传统支架被提升了22%，并且血管壁损伤率还被降低至0.8% ，从而为急性大血管闭塞患者抢回每分钟190万个神经元的生存机会等情况得以实现。

技术突破双核心

智能取栓架构

　　支架采用双螺旋闭环设计(直径1.5-6.0mm自适应)，核心包含三项创新：

　　所谓动态锚定，指的是当螺旋单元遭遇血栓这种状况之时，其会自动进行展开操作，展开时所具备的径向支撑力为0.8N/mm，并且在这一过程当中，关于嵌顿深度的控制可使得其处在血管内皮0.1mm的范围以内这样一种复杂情形。

　　血流导航：头端显影环实时显示血流方向(X线下辨识度提升3倍)

　　抗疲劳骨架：支撑弹簧圈经2000次弯折测试仍保持90%回弹率

安全控制矩阵

临床效能全景

　　在17家中心开展的238例对照试验中：

典型病例

　　一位72岁颈内动脉T型分叉栓塞患者：

　　NIHSS评分22分(意识模糊+偏瘫)

　　传统支架2次取栓未通(血栓嵌顿)

　　本产品单次螺旋嵌入取出4.2cm红血栓

　　术后24小时NIHSS降至8分

　　90天后独立行走(mRS评分1分)

五步取栓全流程

1.术前快速评估

　　当经由救护车所实施的CTP扫描已然确切确认核心梗死区与半暗带的比值呈现出大于1.2这种状况时，同时DSA又得以清晰显示出闭塞部位的情形之下，对于那些静脉溶栓宣告失败的患者而言，就应直接启动取栓的相关流程;不仅如此，还需要妥善备好用于预防术中血栓形成的替罗非班以及能够起到脑保护作用的甘露醇 。

2.通路建立阶段

　　在整个操作流程之中，需将那有着特定规格的8F导引导管精准无误地被放置于人体颈内动脉那较为关键的C1段位置之处，于此同时，让具备特定性能的Synchro微导丝成功穿越那处于闭塞状态的区段，接着使得Headway21微导管能够依次缓慢地跟进直至血栓的远端部位所在，之后还得借助路径图这一方式来确认微导管于真腔之中的位置，而这一确认过程是需要采取双斜位造影这种相对复杂的操作手段来完成。

3.支架精准释放

　　在相关操作情境下，所做出的选择是适配 4mm 血管的 EX - SRS - 4020 支架，此支架借助微导管的输送作用被送达至标记点所在位置，随后以缓慢的动作对微导管进行回撤操作，在这一过程之中可以观察到，支架的螺旋单元会以逐段的形式展开，而这种展开状态在透视的情况下呈现出双环状结构，紧接着需要等待一段时长为 3 分钟的时间，目的是让单元能够嵌入血栓之内，并且要维持住微导管处于负压抽吸的这样一种状态之下。

4.闭环回收操作

　　在执行操作时，应当以速度为5cm/min这样的速率并保持匀速来对支架进行回撤这一动作，于此同时，还需要让导引导管能够维持由60ml注射器所产生的负压状态，当在回撤过程之中遭遇到阻力情况的时候，需采用所谓的“摇橹手法”，即进行先顺时针旋转15°紧接着再逆时针复位的操作流程，整个回收的全部过程都要在路图的监测之下展开，从而能够确保血栓处于完整被包裹的状态。

5.术后阶梯管理

　　当进行再灌注操作之后，对于血压需予以控制，使其始终维持在低于140/90mmHg这一设定范围之内;而在历经24小时之后借助CT检查，若能够将出血情况成功排除，那么便会启动双抗治疗措施，即使用阿司匹林100mg与氯吡格雷75mg;此外，针对神经功能要展开为时72小时的监测工作，其中又以着重对意识以及瞳孔的变化进行重点观察。

关键风险警示

绝对禁忌证

　　路径血管迂曲>120°(髂动脉/主动脉弓)

　　近端狭窄>70%未处理

　　血小板<50×10⁹/L

操作红线

　　同一血管勿超3次取栓(血管痉挛风险↑300%)

　　支架释放后停留≥3分钟(单元充分嵌入)

　　回撤遇阻立即停止(拉力>0.5N提示嵌顿)

特别警示

　　基底动脉闭塞优先选EX-SRS-3015(小直径设计)

　　合并动脉瘤患者禁用高压冲洗

　　术后24小时NIHSS升高>4分需紧急CT

　　国家药监局所给出的审批意见以一种明确的方式表明，此特定产品在促使取栓首通率成功突破90%这一瓶颈方面发挥了显著作用，然而前提条件是实施手术的术者必须具备不少于100例神经介入经验，另外关于该产品所涉支架，在准备投入使用之前需要用37℃的生理盐水加以预热以维持超弹性状态，并且在完成手术后还需要借助显微镜针对单元完整性进行相应检查工作。

　　当处于正在着手进行对神经介入器械开展开发工作这样一种状况之时，鉴于在动物实验以及多中心临床试验方面需要达成高效完成的目标，那么对于您而言，被建议的一种做法是，去主动联系诸如飞速度CRO这样在该领域堪称专业的CRO机构。