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当前医疗器械注册检验制度问题及革新建议

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-26  浏览:

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  引言:当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成,这导致了政企主体责任不分、行业检验需求难以满足等问题。针对当前医疗器械注册检验的问题,本研究从医疗器械注册检验制度的历史沿革入手,论证中国医疗器械注册检验制度的革新途径,并提出相关建议。

中国医疗器械注册检验制度现状及革新建议

  医疗器械注册检验自医疗器械依法监管以来,一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用。但自2018年司法部发布《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》(以下简称《条例送审稿》)后,医疗器械注册检验的发展有了新的动向,引起了行业关注。

  1、医疗器械注册检验

  医疗器械注册检验,是指医疗器械产品的全性能试验,也称为型式检验。根据现行《医疗器械注册管理办法》规定,第二类、第三类医疗器械产品注册前,要向国家药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检验机构申请注册检验。

  中国医疗器械检验机构是高度行政化的机构,主要指由各级政府设立的,服务于政府相关监管职能,主要承担医疗器械产品上市前注册检验、上市后监督抽验以及医疗器械标准化等相关工作的技术支撑机构。

  2、医疗器械注册检验的现状与问题

  医疗器械注册检验制度的发展历程

  医疗器械注册检验制度实施源于1996年实施的《医疗器械产品注册管理办法》。

  2000年实施的首部《医疗器械监督管理条例》(以下简称为《条例》)以及《医疗器械注册管理办法》从内容上初步奠定了医疗器械检验制度的雏形2004 年,修订《医疗器械注册管理办法》,医疗器械检验制度的法律地位得到了强化。2014 年,《条例》进行修订,对第一、二、三类医疗器械注册过程中应提交的自检报告和检验报告做出了规定。同年修订的《医疗器械注册管理办法》,对医疗器械注册检验也有具体规定:将注册检测改为注册检验;产品技术要求成为注册检验的依据;强调注册检验时不仅要提供相关的技术资料以及产品技术要求及注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系相关要求。

  当前医疗器械注册检验制度的运行现状

  (1)医疗器械检验机构检验能力不足

  数量有限的现有医疗器械检验机构规模并不能满足日益增长的检验需求。检验机构基本全年都是超负荷运行。且这些检验机构的检验专长、检验领域和检验能力有所不同,企业需要根据自身产品的类别自主选择检验机构进行检验,排队候检现象严重,往往无法按照自己的意愿顺利完成注册检验。

  (2)第三方检验机构发展举步维艰

  医疗器械的注册检验一直由药品监督管理部门下的检验机构承担,第三方检验机构出具的检验报告在产品注册与备案过程中很难被认可。第三方检验机构面临的这种“窘境”和政府部门附属的检验机构面临的“重负”相互矛盾。

  (3)医疗器械检测检验服务市场化不足

  医疗器械检测检验实质是一种技术评价活动,可以市场化。但是,纵观整个医疗器械检测检验的历史,市场化水平很低。主要表现在:供求机制扭曲、价格机制缺位、市场竞争不足、市场效率不高。

  3、革新医疗器械注册检验制度的4个维度

  通过革新医疗器械注册检验制度来解决存在的问题,是完善该制度的有效路径。

  维度一:医疗器械注册检验制度中的主体责任

  在制度改革中,分清制度内部相关主体的责任是关键。注册检验应该是企业将产品推向市场前应该自行完成的任务。企业是产品上市的受益方,更是责任方。注册检验理应成为企业的主体责任,而非医疗器械检验机构之责。因此,由注册申请人来完成注册检验任务,并清晰界定企业在医疗器械注册检验中的主体责任,是优化医疗器械注册检验制度的前提。

  维度二:医疗器械注册检验制度中的政企关系

  从行政法角度看,第二类和第三类医疗器械产品的注册审批,是一种行政许可行为。在这一行政许可法律关系中,医疗器械注册申请人和许可部门是最主要的双方当事人。但现在医疗器械注册检验中各个主体之间的关系,政企不分是最大的问题。因此,应该及时纠正被扭曲的政企关系,重新审视医疗器械检验机构在注册检验中的地位。

  维度三:医疗器械注册检验制度中的市场需求

  近年来,医疗器械行业逐渐成为健康大产业中令人瞩目的版块。但行业高速发展的趋势与检验服务的低市场化,形成了一对鲜明的矛盾。要满足不断增长的需求,必须激活更多的社会第三方检验机构。

  维度四:医疗器械注册检验制度中的国际经验

  在欧盟、美国等医疗器械主要市场国家和地区的法规中,并没有注册检验的概念。比如,在美国,大部分产品是通过上市前通告(premarket notification,PMN)即 510(k)程序获批上市。在产品注册过程中接受企业自检报告或第三方检验机构的测试报告是国际上大部分国家或地区认可的方式,具有很好的借鉴意义。

  4、革新医疗器械注册检验制度的建议

  以自我检验和委托检验作为注册检验制度的两大支撑,在保证企业和检验机构双方共赢的前提下,促进医疗器械检验服务市场化的形成,是革新医疗器械注册检验制度的必然选择。

  激活企业主体活力:自我检验

  允许企业在将产品推向市场时提交自检报告,法规已经有所规定。如现行《条例》第十条第一款规定,第一类医疗器械产品备案时提交的检验报告可以是备案人的自检报告。现在需要将自检报告扩展到第二类和第三类医疗器械的注册,允许有条件的企业自我检验提交自检报告来证明产品的安全性和有效性。对于一些具备较强检验条件和能力的外企和大型国企,完全可以完成自我检验工作;对于暂时不具备自我检验条件和能力的医疗器械企业,则可以通过委托检验的方式。

  促进检验市场形成:委托检验

  允许有资质的检验机构凭借自己的检验能力和条件向市场提供检验服务,有需求的企业可以委托有资质的检验机构进行注册检验。在委托检验下,第三方检验机构出具的检验报告也能被接受用于注册申请,这等于搬掉了第三方检验机构发展的“绊脚石”,巨大的检验市场需求将为第三方检验机构发展提供良好的机遇。

  重塑检验机构作用:角色转型

  医疗器械注册检验制度的革新,除了强调所有的检验机构都以委托检验的形式参与注册检验,还应该提倡培育更多的社会第三方检验机构,使之和官方附属的检验机构优势互补和错位发展。

  5、结论

  现行医疗器械注册检验制度中检验机构能力不足、第三方检验机构发展受阻以及检验服务市场化不足等问题的背后,存在着医疗器械企业主体责任不明、检验机构与企业的政企关系不清等深层次因素。

  通过自我检验和委托检验的形式,既可明晰其中的主体责任,又可理顺其政企关系,最终将促进第三方检验机构的发展和检验服务市场的形成,这是革新医疗器械注册检验制度的有效路径。

  本文作者:蒋海洪,张杰,张培茗
  作者简介:蒋海洪,上海健康医学院医疗器械学院、上海财经大学法学院,副教授,研究方向为药品医疗器械法规与政策。

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