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面部注射填充材料医疗器械注册单元如何划分?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-05-07  浏览:

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  引言:目前使用比较多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自体脂肪。这两种材料对人体通常没有特别大的危害,而且填充到面部之后一般不会有排异反应,所以目前选择这两种材料的人比较多。对于医疗器械注册来说,面部注射填充材料医疗器械注册单元如何划分?

医疗器械注册.jpg

面部注射填充材料医疗器械注册单元如何划分?

  根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第(三)条,“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元”,对于面部注射填充材料,当化学成分、配比(浓度)、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时,原则上均应划分为不同的注册单元。

  对于同一申报产品,用于面部不同部位的,如用于改变面中部轮廓的、用于隆鼻的,可划分为同一医疗器械注册单元。

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