广西2024年10月份批准注册34个首次第二类医疗器械产品（附名单）

　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2024年10月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。

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　　2024年10月第二类医疗器械产品注册信息.xls

2024年10月第二类医疗器械产品注册信息
序号	注册人名称	产品名称	注册证号	注册形式
1	广西美嘉誉医疗器械有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20242170309	注册证核发
2	桂林博为智医机器人科技有限公司	全自动内镜清洗消毒机	桂械注准20242110310	注册证核发
3	广西玉林烨鑫义齿有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20242170311	注册证核发
4	广西思迈生物科技有限公司	促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400313	注册证核发
5	广西思迈生物科技有限公司	N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400314	注册证核发
6	广西思迈生物科技有限公司	白介素1β（IL-1β）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400315	注册证核发
7	广西思迈生物科技有限公司	α肿瘤坏死因子（TNF-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400316	注册证核发
8	广西扬戈尔生物科技有限公司	医用硅酮疤痕修复膏	桂械注准20242140317	注册证核发
9	广西扬戈尔生物科技有限公司	重组胶原蛋白液体敷料	桂械注准20242140318	注册证核发
10	广西泉海医疗器械有限公司	液体敷料	桂械注准20242140319	注册证核发
11	广西妍叶生物科技有限责任公司	医用透明质酸钠敷贴	桂械注准20242140321	注册证核发
12	桂林纽瑞格医疗器械有限公司	单极型手术电极	桂械注准20242010322	注册证核发
13	广西美嘉誉医疗器械有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20242170323	注册证核发
14	广西君德时代医疗器械有限公司	一次性使用麻醉面罩	桂械注准20242080324	注册证核发
15	广西诺港生物科技有限公司	卡波姆阴道填塞凝胶	桂械注准20242180325	注册证核发
16	广西泉海医疗器械有限公司	脱敏凝胶	桂械注准20242170327	注册证核发
17	广西盈赛数字科技有限公司	脉搏血氧饱和度传感器	桂械注准20242070328	注册证核发
18	广西君德时代医疗器械有限公司	麻醉储气囊	桂械注准20242080329	注册证核发
19	桂林优利特医疗电子有限公司	尿液分析仪用理学多项质控物	桂械注准20242400330	注册证核发
20	广西南宁雅莎医药技术开发有限公司	医用聚谷氨酸护理敷料	桂械注准20242140331	注册证核发
21	广西信业生物技术有限公司	医用液体敷料	桂械注准20242140332	注册证核发
22	广西名欧药业有限公司	重组胶原蛋白痔疮敷料	桂械注准20242140333	注册证核发
23	桂械医疗科技有限公司	一次性使用无菌手术单	桂械注准20242140334	注册证核发
24	桂械医疗科技有限公司	一次性使用医用垫单	桂械注准20242140335	注册证核发
25	广西亦美医药科技有限公司	医用透明质酸钠功能敷贴	桂械注准20242140336	注册证核发
26	桂之健（广西）医疗健康有限公司	卡波姆痔疮凝胶	桂械注准20242140337	注册证核发
27	广西南宁雅莎医药技术开发有限公司	医用阻人乳头瘤病毒（HPV）功能敷料	桂械注准20242180338	注册证核发
28	广西国械医药有限公司	医用透明质酸钠皮肤创面敷料	桂械注准20242140339	注册证核发
29	广西维美生物科技有限公司	医用透明质酸钠敷料	桂械注准20242140340	注册证核发
30	广西维美生物科技有限公司	医用多聚糖生物敷料	桂械注准20242140341	注册证核发
31	广西小分子医疗科技有限公司	透明质酸钠液体敷料	桂械注准20242140342	注册证核发
32	广西由莱医疗科技有限公司	强脉冲光治疗仪	桂械注准20242090343	注册证核发
33	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400344	注册证核发
34	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400345	注册证核发
35	桂林优利特医疗电子有限公司	5'-核苷酸酶(5'-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)	桂械注准20202400033	延续注册
36	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	牙科低压电动马达	桂械注准20202170011	延续注册
37	桂林优利特医疗电子有限公司	血糖试条（干化学法）	桂械注准20152400035	延续注册
38	桂林优利特医疗电子有限公司	免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)	桂械注准20152400071	延续注册
39	桂林优利特医疗电子有限公司	血红蛋白分析仪	桂械注准20202220020	延续注册
40	稳健（桂林）乳胶用品有限公司	一次性使用非灭菌橡胶外科手套	桂械注准20152140021	延续注册
41	桂林优利特医疗电子有限公司	白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)	桂械注准20152400063	延续注册
42	桂林优利特医疗电子有限公司	补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)	桂械注准20152400067	延续注册
43	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	降钙素原质控品	桂械注准20202400004	延续注册
44	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	心肌肌钙蛋白I质控品	桂械注准20202400001	延续注册
45	北海瑞泰医疗器械有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20142170017	延续注册
46	桂林乐尔医疗器械有限公司	多参数分析仪	桂械注准20142220018	延续注册
47	玉林市铭亮口腔科技有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20192170130	延续注册
48	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	光固化机	桂械注准20192170150	延续注册
49	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	超声喷砂牙周治疗仪	桂械注准20192170145	延续注册
50	桂林优利特医疗电子有限公司	尿试纸条	桂械注准20152400038	延续注册
51	南宁腾科宝迪生物科技有限公司	一次性使用无菌医用吸引导管	桂械注准20192020135	延续注册
52	柳州五菱汽车工业有限公司	一次性使用医用口罩（非无菌）	桂械注准20202140290	注册证注销
53	柳州五菱汽车工业有限公司	一次性使用医用口罩	桂械注准20202140289	注册证注销
54	桂林琢美医疗器械有限公司	机用根管锉	桂械注准20232170128	注册证注销
55	桂林优利特医疗电子有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	桂械注准20242220029	注册证注销
56	桂林优利特医疗电子有限公司	电解质分析仪配套试剂(离子选择性电极法)	桂械注准20172400081	变更注册
57	桂林乐尔医疗器械有限公司	血糖试纸（电化学法）	桂械注准20212400019	变更注册
58	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	总β-人绒毛膜促性腺激素质控品	桂械注准20202400003	变更注册
59	桂林市锐锋医疗器械有限公司	光固化机	桂械注准20192170119	变更注册
60	桂林维润医疗科技有限公司	牙科喷砂粉	桂械注准20222170401	变更注册
61	桂林优利特医疗电子有限公司	乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)	桂械注准20202400035	变更注册
62	桂林优利特医疗电子有限公司	血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)	桂械注准20202400031	变更注册
63	桂林优利特医疗电子有限公司	尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法)	桂械注准20152400101	变更注册
64	桂林优利特医疗电子有限公司	亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法)	桂械注准20202400026	变更注册
65	桂林优利特医疗电子有限公司	脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红比色法)	桂械注准20172400123	变更注册
66	桂林优利特医疗电子有限公司	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400127	变更注册
67	桂林优利特医疗电子有限公司	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)	桂械注准20162400048	变更注册
68	桂林优利特医疗电子有限公司	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)	桂械注准20172400105	变更注册
69	桂林优利特医疗电子有限公司	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20162400036	变更注册
70	桂林优利特医疗电子有限公司	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400218	变更注册
71	桂林优利特医疗电子有限公司	免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400197	变更注册
72	桂林优利特医疗电子有限公司	尿转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20202400029	变更注册
73	桂林优利特医疗电子有限公司	氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)	桂械注准20202400025	变更注册
74	桂林优利特医疗电子有限公司	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400207	变更注册
75	桂林优利特医疗电子有限公司	β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)	桂械注准20202400032	变更注册
76	桂林优利特医疗电子有限公司	胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)	桂械注准20162400040	变更注册
77	桂林优利特医疗电子有限公司	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400192	变更注册
78	桂林优利特医疗电子有限公司	血糖分析仪	桂械注准20192220144	变更注册
79	桂林优利特医疗电子有限公司	医用分子筛制氧机	桂械注准20232080034	变更注册
80	桂林市锐锋医疗器械有限公司	超声洁牙机	桂械注准20222170037	变更注册
81	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	根管长度测量仪	桂械注准20192170151	变更注册
82	广西华度医用器材有限公司	一次性使用真空静脉血样采集容器	桂械注准20162220073	变更注册

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的临床数据充分且可靠是获得监管机构批准的关键步骤。临床数据的收集和评估不仅用于证明医疗器械的安全性和有效性，还帮助制造商了解产品在实际使用中的表现。对于不同风险级别的医疗器械，临床评估的要求也有所不同。低风险的第一类医疗器械可能只需要提供非临床数据或文献回顾，而中高风险的第二类和第三类医疗器械则通常需要进行临床试验。临床试验的设计应符合国际公认的伦理标准和科学原则，包括获得伦理委员会的批准、确保受试者的知情同意、以及采用科学的方法进行数据收集和分析。此外，临床评估报告需要详细记录试验设计、执行过程、数据分析方法和结果，以确保数据的真实性和可靠性。通过全面的临床评估，制造商可以为监管机构提供充分的证据，证明其医疗器械在预期使用条件下的安全性和有效性，从而顺利通过注册审批。这不仅有助于产品顺利进入市场，还能增强医生和患者的信心，提高产品的市场竞争力。此外，临床数据的持续收集和分析也有助于制造商不断改进产品，确保其长期的安全性和有效性。