网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

ISO体系认证申请流程——从准备到审核全流程详解

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-25  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  前面发了一个14001认证办理流程图,很多人表示看了图不清楚申请ISO体系认证的流程是怎么样的,那么这次我们就来看一看具体的ISO体系认证申请流程。总共分为八步,从前期准备工作到再认证一一介绍。

  ISO体系认证申请流程

  01 前期准备工作

  ①建立文件化的质量管理体系;
  ②质量管理体系运行三个月以上;
  ③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款;
  ④提供质量手册及程序文件。

  02 信息交流

  与相关人士进行信息交流,通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。

  03 提交认证申请

  有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,认证公司进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。

  04 签订合同

  在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》,认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

  05 进入第一阶段审核(预评审)

  受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审核结果书面告知受审核方。如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。

  06 进入第二阶段审核(现场审核)

  审核组将按照认证计划安排现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合管理体系标准的全部要求,以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布在现场审核结果,告知是否予以批准注册。

  07 进入发证后的监督(监督审核)

  在证书有效期内安排2次监督审核,第一次监督审核在9-12个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月,基本参照初次现场审核进行。根据审核结果,认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。

  08 进入复评(换证审核)

  认证证书有效期届满时,获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请,复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次临近审核结合进行。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。