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【持续跟进】医疗器械注册人制度消息一览

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-10-23  浏览:

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<a href=https://www.flyingspd.com/medical/nmpa.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>人制度

  医疗器械注册人制度试点省份新鲜出炉,上海、广东、天津获青睐

  17年12月的某一天,上海医疗器械注册人制度试点方案出台,预示着医疗器械注册制度改革又步入了新阶段。随之响应的有广东省及天津市,先后启动医疗器械注册人制度。试点过程一步一个脚印,不可谓不艰辛。18年5月,广东省正式获得医疗器械注册人制度试点资格。在追求制度改革的同时,注册人制度稳步推进。5个月后,广东省新制度下的首个二类医疗器械注册证正式授予迈瑞,深层考虑因素公司规模、企业知名度、出现问题的担当能力和公司实力是注册人制度的管理部门青睐的重要原因,迈瑞得到了广东省医疗器械生产企业投来的羡慕眼光。

迈瑞分享注册人制度申报经验

  扩大医疗器械注册人制度试点省份,多达21个

  继今年8月1日国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上,增加北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点。一时间,关于各省份“医疗器械注册人制度实行要点”、“医疗器械注册人制度申请要求”、“医疗器械注册人制度下注册证怎么获得”的热点话题占据朋友圈、各大医疗器械论坛、微博、百度热搜榜等主流平台。在药监局的号召下,不少试点省份陆续推出了试点实施方案或者征求意见稿。这是一种趋势,相信在不久的将来,医疗器械注册人将在32个省、区、直辖市风起云涌。

  从医疗器械注册人制度试点以来,截至10月23日,下面这些省份的试点方案或者征求意见稿已经出台(以各地药监局官网公布为准)。 

首批试点

  上海市

  2017年12月7日,上海市药监局发布关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。

  2018年7月5日,上海市药监局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》。

  广东省

  2018年8月22日,广东省药监局发布关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。

  天津市

  2018年8月25日,天津市市场和质量监督管理委员会发布关于印发《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。

试点扩大后

  已出台试点方案征求意见稿的省份:

  浙江省

  2019年8月29日,浙江省药监局发布《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》。

  河北省

  2019年9月2日,河北省药监局发布关于公开征求《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的通知。

  北京市

  2019年9月9日,北京市药监局发布关于公开征求《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作方案》意见的通知。

  黑龙江省

  2019年9月9日,黑龙江省药监局发布关于公开征求《黑龙江省开展医疗器械注册人制度试点工作方案(征求意见稿)》意见的通知。

  海南省

  2019年9月23日,海南省药监局关于征求《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案 (征求意见稿)》修改意见的通知。

  天津市

  2019年9月25日,天津市药监局关于公开征求《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的公告。

  广西壮族自治区

  2019年9月25日,广西壮族自治区药监局发布公开征求《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的函。

  四川省

  2019年9月29日,四川省药监局发布关于公开征求《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的公告。

  河南省

  2019年10月8日,河南省药监局出台《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》,并公开征求意见。

  陕西省

  2019年10月11日,陕西省药监局发布关于公开征求《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》意见的通知。

  湖北省

  2019年10月12日,湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》的通知。

  云南省

  2019年10月18日,云南省药监局出台了《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案(征求意见稿)》,并公开征求意见。

  重庆市

  2019年10月21日,重庆市药监局发布《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》,并征求意见。

  安徽省

  2019年10月31日,安徽省药监局发布《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南(试行)(征求意见稿)》,并公开征求意见。

  已出台试点方案的省份:

  湖南省

  2019年10月10日,湖南省药监局医疗器械注册人制度实施方案正式出台。

湖南省药监局医疗器械注册人制度实施方案正式出台

  福建省

  2019年10月15日,福建省药监局正式发布医疗器械注册人试点工作实施方案

福建省药监局正式发布医疗器械注册人试点工作实施方案

  广西壮族自治区

  2019年10月25日,广西药监局发布关于印发广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知

  山东省

  2019年10月29日,山东省药监局发布《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。

  辽宁省

  2019年10月29日,辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,并征求意见。

  河北省

  2019年10月30日,河北省药监局发布关于印发《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

  黑龙江省

  2019年11月1日,黑龙江省药监局发布关于印发《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》的通知

  四川省

  2019年11月1日,四川省药监局发布关于印发《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

  云南省

  2019年11月20日,云南省药监局发布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》通知公告

  陕西省

  2019年11月29日,陕西省药监局发布关于印发《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。

  湖北省

  2019年12月4日,湖北省药监局发布关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告

  辽宁省

  2019年12月10日,辽宁省药监局发布关于印发《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

  天津市

  2019年12月10日,天津市市场监督管理委员会发布关于印发《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

  海南省

  2019年12月11日,海南省药监局发布关于印发海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知

  重庆市

  2019年12月11日,重庆市药监局发布关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知

  北京市

  2019年12月16日,北京市药监局发布实施北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案

  河南省

  2019年12月19日,河南省药监局发布实施关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知


  多省联动医疗器械注册人制度消息

  上海、浙江、江苏、安徽一市三省共同制定的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已于10月29日出台。上海药监局发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方解读文件


  已出台注册人制度申报审批服务指南的省份

  安徽省

  2019年12月3日,安徽药监局发布关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知

  江苏省

  2019年12月12日,江苏省药监局发布江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)通知。

  河北省

  2020年1月3日,河北省药监局关于发布《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南(试行)》的公告

  目前出台注册人制度申报审批服务指南省份较少,有的正在走内部流程。发布后将第一时间更新,敬请关注。

  ……

  医疗器械注册人制度改变了行业原有的产研一体模式,使行业细分格局进一步形成;而对医疗器械生产制度的松绑,也将进一步促进产学研合作和行业资源的优化配置,加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市,从根本上助力国产医疗器械的大发展!

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