一文了解整形手术计划系统的医疗器械注册办理流程及步骤

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一、先搞明白：为啥机械臂注册这么折腾？

　　机械臂系统于手术室当中就仿佛充当着医生那犹如“机械手”一般的角色，此角色身负重任，也就是要负责带着内窥镜并在患者的腹腔之内、泌尿系统抑或是妇科器官等不同区域里完成精准定位这一关键任务，然而需知晓的是其每一个具体动作实际上都与患者的脏器安全有着直接的紧密关联，举例来说偏移哪怕仅有0.5毫米的距离就极有可能会戳破肠子，又或者急停要是慢了0.2秒便存在绞断血管的极大可能性，基于这样一系列的情况因而国家药监局会把它严格地划为最高风险等级也就是Ⅲ类，其整个注册流程犹如“闯十关”般充满着诸多复杂且严苛的环节。

二、通关步骤详解

1. 定位三条“生死线”（分类与用途锁定）

　　关于用途方面所存在的不容丝毫差错的严格限定，也就是无论如何都必须确切写明“仅用于腹部/泌尿/妇科内窥镜手术之中对定位进行辅助”这一精准表述;若因操作时手滑不小心增添了“骨科手术”这一内容的话，那么审评过程中将会被要求补充开展动物神经损伤测试，而这一测试所需要耗费的时间将会在半年以上。

　　若存在部件缺失哪怕仅有一个的状况，就会致使整体陷入全面崩溃之态势，比如臂体以及万向接头还有持镜夹再加上箍圈这些部件，按照规定是必须作为一个整体进行注册的，然而有企业在申报过程中却出现了漏报箍圈的情况，以至于被以“要是没有箍圈的话，究竟该如何去固定镜头呢?难道要让护士持续手举长达8个小时吗?”这样的话语予以质问。

　　被明确规定的动作范围应进行标死处理，也就是对于说明书首页而言，“机械臂转角≤90°!超角度可能绞碎血管!”这般关键信息必须通过加粗印刷的方式来呈现，若未能如此操作的话，那千次急停测试就不得不以被重做的形式来应对，尽管过程繁琐且复杂。

2. 技术文档“四件套”

核心文件需满足以下硬指标：

　　关于实操技巧，所涉及的是在进行拍摄操作视频这一行为的过程当中，需要以这样一种方式来操作，即重点展示那处于猪肠之上，且能够对跳动血管进行追踪(注意这里的误差被限定为≤0.2mm )的机械臂，与此同时，还需留意在出现急停状况之时，瞬间实现锁死动作的箍圈应如何在拍摄中得以呈现。

3. 实验室“鬼门关”测试

三大必过关卡：

　　送检所遵循的秘籍乃是运用以新鲜猪肠对生理盐水加以灌注这般的方式，目的在于模拟与人体极为相似的环境，如此做的意图在于防止出现将肠蠕动这一现象误判成为定位产生漂移状况的情况发生。

4. 临床评价：躲不开的60台手术

　　必须做临床：在3家三甲医院完成60台真实手术，重点监控：

　　器械偏离率≤0.1%(超0.3%直接失败)

　　术中急停率≤1%(超1%需补做20台)

　　在实际的探索过程当中，如果要尝试同品种路径来实现目标的话，那将会面临难以逾越的困境，除非在众多已上市产品里能够寻找到一款其电机扭矩与软件版本都完全契合的产品，然而就当前的现实情形判断这一实现概率几乎可以被视作约等于零。

5. 审评专挖的“三坑”

　　灵魂拷问应答术：

　　当有人产生“机械臂倘若卡入血管应采取何种措施”这般疑问时，得到的回应是那种“必须即刻切换至手动操作模式，倘若贸然采取强硬掰动的方式，若导致臂体出现断裂情况后果将由自行承担”且被印在说明书首页的表述。

　　问“孕妇能用?”→答：“禁用!子宫压迫致穿孔!”(标签加红框)

　　高频补材料：90%需补极限场景测试(如无影灯+电刀全开下的抗干扰数据)。

6. 拿证后别松懈！

　　每年交作业：统计术中急停事故(需<0.05%)，上报臂体偏移投诉;

　　五年续证：更新3000例手术数据，重测定位精度(不准缩水!);

　　改设计要申报：持镜夹从铝合金换钛合金?先补生物相容性测试。

三、为什么整个流程要18-28个月？

　　临床随访长：术后需跟踪患者1-3个月，排除迟发性损伤;

　　审评反复博弈：平均补材料2-3次，每次耗时1-3个月。

四、普通人需要知道的冷知识

　　机械臂精度比人手高10倍：人手颤抖幅度约1mm，机械臂可控制在0.3mm内;

　　注册成本不在钱在时间：每延迟1个月上市，企业损失约300万市场份额。

　　倘若您是处于谋划对那具备高精度操作功能的机械臂系统展开注册这一阶段，非常值得被建议去对如飞速度CRO之类在医疗器械领域当中的专业机构予以咨询，该类专业机构于Ⅲ类有源器械审评规则方面可说是深谙于心，这对于大幅降低于注册过程中或许会出现的试错成本而言，能够起到极为关键的作用。