一文了解欧盟REACH法规注册服务

　　随着全球化进程的加快，越来越多的企业开始涉足国际市场，特别是欧盟市场。然而，进入欧盟市场并非易事，尤其是对于化工、机电、纺织、印染、橡胶、塑胶、玩具、家具等行业的企业而言，必须遵守欧盟的严格法规。其中，《化学品注册、评估、授权和限制法规》(简称REACH法规)是最重要的法规之一。本文将详细介绍REACH法规的主要内容及其注册服务，帮助您更好地理解和应对这一复杂而重要的法规。

一、REACH法规的基本概念与重要性

　　REACH法规全称“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”，即化学品注册、评估、许可和限制法规。该法规于2007年6月1日正式生效，并于2008年6月1日开始实施。REACH法规旨在确保化学品的安全使用，保护人类健康和环境免受有害化学物质的危害。

　　根据REACH法规规定，所有在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质(包括物质本身、混合物中的物质或物品中有意释放的物质)，都必须向欧盟化学品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)进行注册。未能完成注册的企业将不得继续在欧盟范围内制造、进口或销售该化学品。此外，针对部分注册物质，法规中还规定了进一步的评估、通报/授权、限制等义务。

　　REACH法规的实施对全球范围内的企业产生了深远影响，尤其对中国等出口大国的企业提出了更高的要求。为了顺利进入欧盟市场，企业必须深入了解并严格执行REACH法规的各项规定。

二、注册物质的范围与主体

　　1. 1、注册物质的范围

　　根据REACH法规，以下三类化学物质需要进行注册：

　　投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质;

　　投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分;

　　投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质，且总量超过1吨/年。

　　需要注意的是，“物品中有意释放物质”是指在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质，通常是为了实现该物品的某种辅助功能，如橡皮中的香味物质。

　　2. 2、注册主体

　　REACH法规适用于以下几类主体：

　　欧盟境内的物质、配制品、物品生产商;

　　欧盟境内的物质、配制品、物品进口商;

　　非欧盟物质、配制品、物品生产商：这类企业必须通过欧盟境内的唯一代表(OR)来履行注册义务。

　　对于非欧盟企业来说，选择合适的唯一代表至关重要。唯一代表不仅需要具备丰富的法规知识和实践经验，还要能够有效协调与ECHA及其他相关方的关系，确保注册过程顺利进行。

三、注册类型与数据要求

　　REACH法规根据化学物质的年生产或进口量，将其分为不同的注册类型，并设定了相应的数据要求。具体如下表所示：

　　不同注册类型的吨位级别决定了所需提交的数据量和详细程度。例如，对于年产量或进口量为1-10吨的常规物质，企业只需提供REACH法规附件VII所规定的最低限度的数据;而对于年产量或进口量超过1000吨的物质，则需要提交更为详尽的数据，以确保其安全性和合规性。

四、注册流程与费用分析

　　1.1、 注册流程

　　REACH法规下的注册流程较为复杂，主要包括以下几个步骤：

　　准备注册资料：企业需准备详细的注册卷宗，包括物质的理化性质、毒理学数据、生态毒理学数据等。

　　提交注册申请：通过ECHA的REACH-IT系统提交注册申请及相关资料。

　　SIEF参与与数据共享：SIEF(Substance Information Exchange Form，物质信息交流论坛)成员可以共享注册数据，分摊费用，统一物质分类标签。

　　支付费用：注册费用主要由行政费、数据费和代理费组成。行政费由ECHA收取，数据费由领头注册人或数据持有人收取，代理费则由注册代理机构收取。

　　2. 2、费用分析

　　注册费用的高低取决于多个因素，包括物质的年生产或年出口吨位、物质危害特性及用途、物质现有数据情况以及企业规模等。以下是影响注册费用的主要因素：

　　物质的年生产或年出口吨位：吨位越高，所需提交的数据越详尽，费用也相应增加。

　　物质危害特性及用途：高危害特性的物质通常需要更多的测试数据，从而增加费用。

　　物质现有数据情况：如果已有充分的现有数据，可以减少额外测试的需求，降低费用。

　　企业规模：中小企业(SME)可以根据相关规定享受一定的费用减免。

　　此外，在某些特定情况下，企业还可以获得部分费用减免，例如物质为严格可控的中间体时，可降低数据费与行政费;对于吨位为1-10吨/年的物质，若注册卷宗中提交了REACH法规附件VII包含的所有数据，行政费可豁免。

五、化学品安全报告（CSR）制作

　　根据REACH法规要求，制造或进口化学物质超过10吨/年的企业，应对其物质进行化学品安全评估(CSA)，并准备一份化学品安全报告(CSR)。CSR的内容非常复杂，涵盖了人类健康评估、物理化学评估、环境危害评估、PBT(持久性、生物蓄积、毒性)及vPvB评估等多个方面。如果物质经评估符合危险物质的分类标准或被评估为PBT、vPvB物质，则CSR还需附加针对所有确定用途的暴露场景、暴露评估、风险特征化等内容。

　　CSR的制作过程极为复杂，涉及大量的技术细节和专业知识。因此，许多企业选择委托专业的第三方服务机构(如飞速度CRO)来完成CSR的编写工作。这些专业机构不仅具备丰富的经验和技术能力，还能帮助企业节省时间和成本，提高注册成功率。

六、领头注册人服务

　　在REACH法规下，当多个注册人对同一物质进行注册时，为了保证一个物质一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier)，应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分，这被称为领头注册人(Lead registrant，简称LR)。

　　成为领头注册人具有诸多优势，包括节省费用、提升企业在全球范围内的影响力、及早应对注册形势等。一般来说，以下几类注册人适宜担任领头注册人：

　　拥有物质数据的公司：如BASF、Clariant等国际知名大公司，由于生产产品众多，拥有大量数据，通常会主动承担领头注册人的角色。

　　注册联合体：一些大型联合体如铁氧联合体、氟碳联合体会选出一家公司作为领头注册人，负责推进注册进程。

　　行业内吨位较大的企业：这些企业由于注册吨位高，通常需尽早完成注册，因此往往会积极充当领头注册人。

　　成为领头注册人不仅能为企业带来实际的经济利益，还能显著提升企业的行业地位和声誉。然而，担任领头注册人也需要承担相应的责任和风险，企业应综合考虑自身的实际情况，谨慎决策。

七、企业如何应对REACH法规

　　面对复杂的REACH法规，企业应采取以下措施，确保顺利进入欧盟市场：

　　1、确保出口量超过1吨/年的化学物质被注册：企业应尽快向ECHA提交注册申请，并获得由18位数字组成的注册号码。

　　2、对物品进行SVHC和附件XVII限制物质筛查：企业应对产品中的高度关注物质(SVHC)和附件XVII限制物质进行筛查，确保产品符合欧盟法规要求。必要时，可以通过SVHC测试或附件XVII限制物质测试获取报告。

　　3、寻求专业支持：鉴于REACH法规的专业性和复杂性，建议企业委托专业的注册代理机构或咨询公司提供全方位的服务，包括但不限于暴露场景开发、化学品安全报告(CSR)制作等。

　　总之，REACH法规的实施对企业提出了严格的合规要求，但也为企业提供了展示自身实力和提升竞争力的机会。通过深入了解法规内容，制定科学合理的应对策略，企业不仅可以顺利进入欧盟市场，还能在全球竞争中占据有利位置。