葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于采用葡萄糖-6-磷酸底物法/速率法，对人静脉全血样本中的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase, G6PD)活性进行体外定量检测的试剂，用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的辅助诊断。定性检测方法可参照本指导原则，但应根据产品特性确定其中具体内容是否适用，如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。

　　本指导原则适用于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对相关产品注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。

二、注册审查要点

（一）监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规的要求，如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)。

　　2.分类编码

　　根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6480。

　　3.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。

（二）综述资料

　　综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。建议申请人对以下几方面内容进行着重介绍：

　　1.概述

　　明确葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂的通用名称及确认依据，明确产品的管理类别及分类编码。

　　2.产品描述

　　详述技术原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较应着重从技术原理、酶和底物等主要组成成分、预期用途、性能指标、临床应用情况等方面明确申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。

　　3.预期用途

　　结合该类产品临床使用的实际情况，预期用途可以表述为：用于体外定量检测人静脉全血样本中的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性，用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的辅助诊断。具体预期用途应与产品性能研究资料及临床试验资料相对应。

　　简述相关背景信息，如临床适应证及其发生率、分布情况，分析物的详细介绍及其与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法等。

　　简述适用人群信息，如目标患者/人群的信息。

（三）非临床资料

　　1.产品技术要求及检验报告

　　1.1产品技术要求

　　注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写。如已有相应的国家/行业标准发布，则产品技术要求的相关要求不得低于上述标准要求。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。

　　1.2检验报告

　　如该类产品已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品进行检验。

　　第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批次产品的检验报告。

　　可提交以下任一形式的检验报告：

　　(1)申请人出具的自检报告。

　　(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　2.分析性能评估资料

　　注册申请人应提交在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行的所有分析性能评估资料，包括具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。应在申报资料中描述分析性能评估相关背景信息，包括试验地点，采用的试剂名称、规格和批号，仪器名称和型号，试验样本(样本类型、来源、数量、处理方法、活性及确认方式)等。

　　分析性能评估的试验方法可以参考国际或国内有关体外诊断试剂性能评估的指导原则进行，对于本类产品建议着重对以下分析性能进行研究。

　　2.1样本稳定性

　　样本稳定性一般包括样本各种实际运输及储存(常温、冷藏和冷冻)条件下的保存期限验证，以确认样本的保存条件及保存时间。可冷冻保存的样本应对冻融次数进行合理验证。

　　2.2适用样本类型

　　如试剂适用多种抗凝剂，可采用一定数量同源样本，通过比对试验的方法，验证各种抗凝剂的适用性。

　　2.3校准品的量值溯源和质控品的赋值(如适用)

　　应明确申报产品适用的校准品和质控品。

　　如申报产品包含校准品，需提供校准品的量值溯源研究资料。详述申报产品的校准方法。

　　如申报产品包括质控品，应当提交在所有适用机型上进行质控品赋值和验证的资料。

　　2.4正确度

　　正确度的评价包括使用参考物质的方法学比对、回收试验、使用参考物质的正确度评价，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。

　　2.4.1方法学比对

　　采用参考测量程序或国内/国际普遍认为质量较好的同类试剂作为对比方法，与拟申报试剂同时检测一批临床样本，通过两者的比对研究和偏倚估计，进行申报试剂的正确度评价。

　　临床样本的浓度水平应覆盖申报试剂的测量区间。在性能建立时，建议对每个样本重复检测，以平均值或中位数进行回归分析，并评价医学决定水平或参考区间下限浓度的偏倚。

　　2.4.2回收试验

　　如可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品，可采用回收试验进行正确度评价。

　　将标准溶液、标准物质或分析物纯品加入临床样本中，配制成回收样品，进行检测。标准溶液、标准物质的体积与临床样本的体积比应不会产生基质的变化，一般加入体积不超过总体积的10%。

　　检测至少3个水平的回收样品，代表试剂测量区间内的高、中、低浓度，其中应包括医学决定水平或参考区间下限附近的浓度。每个浓度应进行多次重复检测，采用检测结果平均值计算回收率。

　　2.4.3使用参考物质的正确度评价

　　推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。

　　建议采用2～3个水平的参考物质，代表试剂测量区间内的不同浓度，其中应包括医学决定水平或参考区间下限附近的浓度。进行多次重复检测，采用检测结果平均值与参考量值计算偏倚。

　　2.5精密度

　　应根据各测量条件对检测结果影响程度的分析，设计合理的精密度试验方案进行评价，包括重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间精密度，应制定合理的精密度评价标准，如标准差或变异系数等。

　　精密度研究用样本应为临床样本或其混合物，设置多个样本浓度。

　　检出限水平样本，检出率应≥95%(n≥20)。

　　中/高浓度水平样本，检出率应为100%(n≥20)，CV≤5%。

　　2.6试剂空白

　　2.6.1试剂空白吸光度

　　检测空白样本(如纯化水、生理盐水、零值校准液)，重复多次测定，取均值作为试剂空白吸光度值。

　　2.6.2试剂空白吸光度变化率

　　检测空白样本，重复多次测定，计算每分钟吸光度变化值，取均值作为试剂空白吸光度变化率。

　　2.7空白限、检出限、定量限

　　试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。申请人应根据产品的具体情况选择适用的方法进行检出能力的研究，可参考《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》进行空白限、检出限以及定量限的建立及验证研究。

　　2.8分析特异性

　　2.8.1交叉反应

　　交叉反应应当考虑结构类似物、合并用药及主要代谢物的情况，对患者样本中常见的底物葡萄糖-6-磷酸的结构类似物进行交叉反应研究，如葡萄糖、果糖。

　　2.8.2干扰研究

　　应根据所采集样本类型，选择适用的干扰物质进行研究。说明样本的制备方法及干扰研究的评价标准，确定可接受的干扰物质的极限浓度。

　　采用至少两个分析物浓度水平的样本进行试验，应包括检出限附近浓度、医学决定水平或参考区间下限附近浓度。建议在每种干扰物质的潜在最大浓度(“最差条件”)下进行试验，应至少包括下列可能的干扰物质。

　　内源性干扰物质：血红蛋白，甘油三酯，含铜化合物如氯化铜、硫酸铜等。

　　外源性干扰物质：维生素K、谷胱甘肽、抗坏血酸钠等。

　　2.9线性区间及测量区间

　　2.9.1线性区间

　　线性区间的研究，需采用高值和零浓度/低值样本配制一系列不同浓度的样本。当建立试剂的线性区间时，需配制较预期线性区间更宽的9个左右不同浓度的样本(不包括零浓度样本)，每个样本进行多次重复检测，根据可接受线性偏差和各浓度的重复性，确定检测次数。采用重复检测均值和预期值进行直线回归分析，建议采用加权最小二乘回归等分析方法，提供散点图、线性回归方程、线性相关系数(r)及线性偏差，判断结果是否满足可接受标准。

　　当验证试剂的线性区间时，需配制覆盖整个线性区间的至少5个不同浓度的样本，每个样本至少重复检测2次。

　　2.9.2测量区间

　　在测量区间内，临床样本在未经稀释、浓缩，或非常规测量程序中步骤的其他前处理情况下，检测结果的线性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范围内。

　　如对超出测量区间浓度的样本可进行稀释后检测，应研究合适的稀释液和稀释倍数，从而确定试剂的可报告区间。

　　2.10企业参考品验证

　　根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检测并提供详细的实验数据。

　　2.11反应体系研究

　　2.11.1反应条件确定

　　申请人应考虑反应温度、反应时间、终止反应时间、信号采集时间、仪器型号等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。

　　2.11.2反应体系中试剂及样品加样方式、加样量确定

　　申请人应考虑试剂及样品加样方式、加样量对产品检测结果的影响，通过试验确定最佳的加样方式及加样量。

　　如静脉全血样本需其他必要方法进行处理后方可用于最终检测，申请人应对处理方法进行研究，通过试验确定最终选择的处理方法。

　　3.稳定性研究资料

　　申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。

　　3.1实时稳定性研究

　　提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。明确储存的环境条件及有效期。

　　3.2使用稳定性

　　提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时应提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。明确产品使用的温度、湿度条件等。

　　3.3运输稳定性

　　提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，明确产品的包装方式以及暴露的最差运输条件，明确产品正确运输的环境条件(如温度、湿度、光照和机械保护等)。

　　4.参考区间

　　详述研究方法或依据，明确研究采用的样本类型、来源及信息、详细的试验资料、统计方法等。使用适用的统计学方法确定拟申报试剂的参考区间，可参考《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》进行研究。

　　静脉全血样本的选择应考虑纳入不同人群，考虑不同年龄(新生儿、儿童、成人)、性别、地域等因素的影响，尽可能考虑样本来源的多样性、代表性。

　　5.其他资料

　　5.1主要原材料研究资料

　　此类产品的主要原材料包括葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)、葡萄糖-6-磷酸(Glucose-6-Phosphate,G6P)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(Nicotinamide Adenine Dinucletide Phosphate，NADP)、校准品、质控品、企业参考品等。

　　应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供其详细的制备、鉴定和质量控制过程;如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检测报告以及该原材料到货后的入厂检验报告。

　　5.1.1葡萄糖-6-磷酸脱氢酶

　　应提交原材料的选择过程，包括外观、酶活性、纯度以及功能性试验等资料，明确供应商及质量标准。

　　5.1.2葡萄糖-6-磷酸和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸

　　应提交原材料的选择过程，包括外观、纯度、浓度以及功能性试验等资料，明确供应商及质量标准。

　　5.1.3其他主要原材料

　　固相载体(如微孔板)、铜试剂等其他主要原材料，应提交选择后的验证资料。

　　5.1.4校准品和质控品

　　详述校准品、质控品的制备过程，明确校准品、质控品的成分、基质及各水平浓度。校准品、质控品基质应与适用样本类型相同或相似。质控品建议至少包括低值和高值两个浓度水平。

　　5.1.5企业参考品

　　应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、浓度确认方法/试剂等相关研究资料并对企业参考品进行充分验证。企业参考品建议采用真实样本，如使用其他类型样本，应证明其合理性，基质应与待测样本相同或相似。

　　该类产品的企业参考品一般包括：灵敏度参考品、特异性参考品、检出限参考品、重复性参考品、线性参考品等，申请人应根据产品特性及适用情况科学设置。

　　灵敏度参考品：选择不同来源的样本，并设置不同浓度水平。

　　特异性参考品：设置不含被测物的样本及可能的干扰(如溶血、脂血、黄疸)和交叉样本。

　　检出限参考品：设置系列稀释样本，其中应包含检出限水平。

　　重复性参考品：设置至少两个水平的样本，应包括正常值、异常低值，建议包含检出限水平。

　　线性参考品：建议设置多个浓度水平，应尽量覆盖线性区间，浓度间隔均匀。

　　5.2生产工艺研究资料

　　5.2.1产品基本反应原理介绍。

　　5.2.2介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述并标明关键工艺及质控步骤。

　　5.2.3提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。主要生产工艺包括：工作液配制、半成品检定、分装和包装等。配制工作液的各种原材料及其配比应符合要求，原材料应混合均匀，配制过程应对关键参数进行有效控制。

（四）临床评价资料

　　临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下文针对“G6PD缺乏症的辅助诊断”预期用途临床试验中关注的重点问题进行阐述。

　　1.临床试验机构

　　申请人应根据产品特点及预期用途，综合不同地区人种和流行病学背景等因素，选择不少于3家(含3家)符合法规要求的经备案的临床试验机构开展临床试验。

　　2.临床试验适用人群和样本类型

　　根据产品预期用途，临床试验适用人群包括成人、儿童和新生儿患者。临床试验应入组具有G6PD缺乏症症状和/或体征等的疑似患者，以及其他需要进行相关检测的人群，如：急性溶血性贫血患者和新生儿高胆红素血症患者，同时，纳入一定数量的需要进行鉴别诊断的其他疾病的患者，如：新生儿期常见ABO溶血症患者和其他自身免疫性溶血性贫血患者等。

　　临床试验所用样本一般为静脉全血。临床样本的采集、处理和保存等应分别满足申报产品和对比试剂说明书的相关要求。

　　3.临床试验对比方法

　　该类产品已有同类产品上市，应选择已上市同类产品作为对比试剂，对比试剂在预期用途、适用人群、样本类型、检测方法学和检测性能等方面应与申报产品具有较好的可比性。

　　4.最低样本量

　　临床试验样本量应采用适当的统计学方法进行估算，并详细描述所使用统计方法及各参数的确定依据。

　　建议采用单组目标值法分别估算异常范围样本(阳性)和正常范围样本(阴性)的例数，同时考虑脱落情况，估算最低样本总量。阳性符合率和阴性符合率的目标值(临床可接受的最低标准)建议均不低于90%。

　　同时，线性范围内的样本应具有足够例数，并覆盖各浓度范围，以便对申报产品的定量检测性能进行充分验证。

　　如果不同人群的参考区间具有显著差异，在总样本量满足要求的前提下，不同参考区间的人群应分别满足统计学要求，可采用抽样调查的方法进行统计学估算。

　　5.统计分析和数据汇总表

　　5.1应选择合适的统计方法对临床试验结果进行分析。针对定量分析，一般应进行回归分析、相关分析和Bland-Altman分析等，分析结果应满足临床可接受标准。针对定性统计分析，一般以2×2表的形式对结果进行总结，并据此计算阴性符合率、阳性符合率、总符合率及其95%置信区间。如果不同人群的参考区间存在差异，应分别进行统计分析。

　　5.2结果差异样本的验证

　　在数据收集过程中，对于两种试剂检测结果不一致的样本，可采用合理方法进行复核，并结合临床诊断和实验室检测结果等对差异原因进行分析。

　　5.3临床试验数据汇总表应以列表方式表示，包括申报产品的结果、对比试剂的检测结果、年龄、性别和临床背景信息等。

　　6.临床试验方案

　　各临床试验机构的方案应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案，不可随意改动。整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由该实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程。

　　试验方案应确定严格的入选/排除标准，任何已入选的样本被排除出临床试验都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程和结果判定时，应采用盲法以保证试验结果的客观性。各临床试验机构选用的对比试剂应保持一致，以便进行合理的统计学分析。

　　7.临床试验小结和报告

　　临床试验小结和报告中应对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的数据和统计分析方法。

（五）产品说明书和标签样稿

　　产品说明书应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。下面对该类产品说明书的重点内容进行阐述。

　　1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：

　　1.1本产品用于体外定量检测人静脉全血样本中G6PD的活性。

　　1.2本产品用于遗传性红细胞G6PD缺乏症的辅助诊断。检测结果仅代表对患者G6PD活性的检测，仅供临床医生参考，不能作为G6PD缺乏症的唯一依据，临床医生应结合患者其他诊断信息对检测结果进行综合判断。

　　1.3介绍G6PD缺乏症相关的临床背景信息及实验室诊断方法等，介绍被测物的相关情况。

　　2.【检验原理】

　　详细说明检验原理、方法，必要时可采用公式或图示方法描述。

　　3.【主要组成成分】

　　3.1说明试剂盒所含组分的名称、数量、装量、各组分主要成分的比例或浓度等信息。

　　3.2明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

　　3.3如试剂盒内包含校准品和/或质控品，应明确其主要组成成分。校准品应注明定值及其溯源性，质控品应注明靶值和靶值范围，如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值。

　　3.4如试剂盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息，如微孔反应板等。

　　3.5对于试剂盒中不包含，但对检测必需的试剂如单独注册的校准品/质控品、清洗液等，应列明各试剂的产品名称、注册人(备案人)、货号及其注册证编号(备案编号)。

　　4.【适用仪器】

　　明确可适用的生化分析仪及其型号。

　　5.【样本要求】

　　重点明确以下内容：

　　5.1明确适用的样本类型。

　　5.2详述样本的采集方法，应结合临床需要并参照相关共识/规程推荐的采样要求。明确样本收集过程中的注意事项，如采样部位、采样时间等。明确采血管或抗凝剂要求。

　　5.3详述样本的保存方法，明确保存条件及保存期限。明确冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复室温。明确冷冻样本的冻融次数。

　　5.4若特定样本需进一步处理后使用，需明确。

　　6.【检验方法】

　　详细说明试验操作的各个步骤，包括：

　　6.1明确试剂准备及配制方法、注意事项。

　　6.2详述样本加样方式。

　　6.3明确样本和试剂各组分的用量体积。

　　6.4明确反应步骤、反应体系和参数设置。根据方法学，详细描述反应步骤和各反应步骤所需试验条件，如反应温度、反应时间、测定主/副波长、测定方法、反应类型、反应方向等以及试验过程中的注意事项。

　　6.5校准：明确校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制(如适用)。

　　6.6质量控制：明确质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等;建议在本部分注明以下字样：如果质控结果与预期不符，提示检测结果不可靠，不应出具检测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。

　　6.7检验结果的计算：详述检验结果的计算方法，明确检测结果的单位。

　　7.【参考区间】

　　明确所有适用样本类型的参考区间，简要说明建立和验证参考区间的基本信息，包括：样本量、人群特征(如性别、年龄、种族等)和采用的统计学方法。建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。

　　8.【检验结果的解释】

　　8.1依据参考区间对检测结果进行解释说明。说明在何种情况下需要进行复测或确认试验。说明可能对试验结果产生影响的因素。

　　8.2如需对超出线性上限的样本进行稀释检测，应明确稀释方法、稀释液、最大稀释倍数。

　　9.【检验方法局限性】

　　9.1本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床诊断应结合其症状/体征、病史、家族遗传史、流行病学、其他实验室检查等信息综合考虑。

　　9.2有关假阴性结果的可能性分析

　　9.2.1葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症是X连锁不完全显性遗传疾病，女性杂合子检出率低，检测结果位于切值附近时，女性杂合子检测结果可能不准确。

　　9.2.2内源性荧光可能影响葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性检测。

　　9.2.3如患者输血后立即测定葡萄糖-6-磷酸脱氢酶酶活性，可能无法真实反映个人情况，建议2周后采血复查。

　　9.3有关假阳性结果的可能性分析

　　标本储存环境温度升高将增大葡萄糖-6-磷酸脱氢酶假阳性检测结果的风险，应在说明书要求的温度条件下进行检测。

　　9.4部分强阳性(葡萄糖-6-磷酸脱氢酶严重缺乏者)的样本，可能超出仪器及试剂的可检测的最低检出限，检测结果可能出现0或负数。

　　10.【产品性能指标】

　　10.1重点概述下列指标：准确度，试剂空白吸光度，空白限、检出限、定量限，精密度，线性区间，特异性(交叉反应、干扰试验)等。依据研究资料详述性能指标，简述研究方法、研究结论。

　　10.2特异性研究结果应量化表示，明确可接受的交叉物质、干扰物质的最高限值，禁用轻度、严重等模糊表述。如未进行相关研究也应提供相关警示说明。

　　10.3概括描述临床评价的方法和结果。

　　11.【注意事项】应至少包括以下内容：

　　11.1本产品仅用于体外诊断。

　　11.2采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释。

　　11.3有关人源组分的警告(如适用)，如：试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。

　　11.4其他有关葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性检测的注意事项。

三、参考文献

　　[1]国家市场监督管理局.体外诊断试剂注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第48号[Z].

　　[2] 国家药品监督管理局.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局公告2021年第122号[Z].

　　[3] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第32号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.体外诊断试剂临床试验技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第72号[Z].

　　[5] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第36号[Z].