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临床试验中主要研究者需具备怎样的条件?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-27  浏览:

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  在临床试验中,无论是监查员、质控人员或者项目管理人员到研究中心查看项目资料的时候,总会多多少少发现一些问题,有些问题可能大家都比较熟知,但处理手法五花八门的。处理不当其影响可很严重,每个公司或团队的处理原则不一样,但可接受程度就见仁见智了。肯定不乏研究已过半,但发现对临床研究机构主要研究者资质存在争议的情况似乎就有点把控不足,主研需要具备哪些资质条件?另分享一些问题处理的原则。

临床试验中主要研究者需具备怎样的条件?

  临床试验中主要研究者需具备怎样的条件?

  临床试验涉及的文档也有涉及到ISF的目录或需要保存的文件,研究者的资质基本可囊括在内且也必须保存在研究者文件夹中以待审阅,所以研究者资质包括但不限于:
  1、简历;
  2、医师资格证(或相关医学专业如护士);
  3、医师执业证(或相关医学专业,药学就例外);
  4、GCP证书或GCP培训记录;
  5、项目方案等相关培训记录(中心启动会签到表+启动会slide);
  6、保密协议或财务披露表(不一定所有研究者);
  7、授权表中授权相关职责。

  这里看起来挺全的,为什么还不限于呢,因为不一样的试验要求可有特殊,比如眼科项目中,有验光评估视力发展的,需要统一考核能力及标准,院内验光技师的水平需要被考核后给与肯定的资格的,这种资格文件即作为参与视力评估的资质。

资质问题会出现在哪里?

  资质问题会出现在哪里?

  资质问题是需要引起大家重视的,并且影响到中心监查人员资格的,所以有CRA羞于汇报及不写进MVR中,这其实有好的一面,起码还是有知耻而后勇的态度,最怕把问题汇报而不处理或处理压力给到CRC跟进。

  这里罗列一些上述资质常见的问题:
  1、简历不完整,无法体现人员的相关的经验及培训;
  2、简历无法体现当前状态,日期过久、没有签署等,特别在启动时;
  3、没有医师执业证,常见研究生或进修医生的参与;
  4、启动会中没有涉及GCP相关的培训,参与启动会并被授权研究者也没有GCP的培训记录;
  5、授权表中无主要研究者自我授权的一栏(是否需要是根据每个公司SOP要求),如签字或首字母签署笔迹需要体现在授权表上的话,有可能缺PI的笔迹了。

问题处理的原则

  问题处理的原则

  其实无论从CRC,监查员或质量管理人员的角度,看待这个问题可从点到面去发散。先看授权表上的被授权研究者有哪些,比如研究者A,被授权进入试验团队之前,是需要先满足资格资历的。这些资格是通过简历、执业证(有专业资格而且被聘为本院工作)、GCP学习经历,而且进入研究的时候是需要接受研究方案等操作的培训,这样才能被认为qualify的。而且是持续的行为,简历每年更新,方案等如有更新,需要再培训。

  新时代新问题,现在比较新颖的问题是研究生或进修医生在试验中被授权为研究者的职责。他被界于研究者与CRC之间的角色,在协助研究者记录病例甚至做评估,虽然最后文件是经过PI或授权研究者双签,但总是感觉有点怪怪的。

  1、性质:这种授权不类似CRC授权做协助工作的性质,研究生或进修医生已经接触了关键的数据及医学评估。没有医师资格的研究生当然是绝对不能做医学判断相关工作的。
  2、过程:虽然记录及评估结果双签,但研究生或进修医生与受试者之间的沟通过程是关注受试者的过程,可在沟通观察中发掘一些隐藏的信息而影响结果,这是无法在纸面双签确认的,这时候过程比结果重要。
  3、风险:医师执业证是代表医生在医院开展医学工作的许可,是被医院认可的,哪怕出了事故也是会有保障,研究生及进修医生很明显没这个保障。临床试验项目是组织与组织间的合作,所以才会有机构审核参与单位的时候需要CRO/药厂/SMO等的营业执照及派遣授权书,公司承担的法律责任,与独立个人承担的的是不一样的,个人的承担能力就很苍白了。

  所以一些做兼职的私人承担CRC或CRA的工作(与公司没有劳务合同),在临床试验中是不被认可的,真出现什么事情,因为省钱而做这个决定的申办方只能自个哭了,同样研究生及进修医生等身份在临床试验中也是没能力承担任何或更多的责任。

  来源:Clinical Discovery-临床研发资讯

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