SAC/TC10/SC1关于征集2025年度医用X射线设备及用具领域标准预立项提案的通知

各位委员及相关单位:

根据《国家标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》）的有关要求，为进一步完善医用X射线设备及用具标准体系，做好2025年标准制修订工作，现公开征集2025年度医用X射线设备及用具标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

一、标准计划项目征集

（一）项目范围：

医用X射线设备及软件、X射线附属及辅助设备、医用射线防护设备等。

（二）项目要求：

1.提案应符合《规范》第五条的规定。符合国家现行法律法规和有关规定；符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；符合国家采用国际标准的政策；属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应围绕产业发展、围绕产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范；隶属技委会标准体系范畴，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性。

3.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、提出单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

4.提案可以是新制定的项目，或对现行标准提出修订意向，也可以转化IEC/TC 62/SC62B对口的标准。

5.提案应包含完整的标准草案或技术大纲。

6.提案应属于申报单位的业务范畴或专业领域，申报单位应具备对标准进行验证的能力。

7.对于产品标准，适用产品原则上要求有三家及以上生产企业，并获得医疗器械注册证。

（三）项目提出人：

1.任何单位或个人均可向技委会秘书处提出标准制修订计划项目立项建议，个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

2.对于强制性标准项目，标准第一起草人原则上应具备高级及以上专业技术职称或技术职务。

3.具有与标准项目相关的科研和技术能力。

4.熟悉国家医疗器械有关政策和法律法规。

二、申报材料及要求

（一）申报材料：

1.报送材料包括《医疗器械标准立项提案表》（见附件1，需加盖单位公章）、《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件2）、《医疗器械标准起草人登记表》（见附件3，需加盖单位公章）、标准草案（无草案或仅提供技术大纲或未成熟提案可申请技委会内部标准项目，暂时不提交上级部门）。

2.标准草案：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容，格式完整（草案格式参照GB/T1.1）。

3.强制性标准项目说明：对于强制性标准项目，请以单独附件详细说明主要强制的内容和理由并说明对产品注册的影响。

4.修订项目说明：对于修订项目，以单独附件重点说明拟修订的主要内容和理由。

5.医疗器械标准国内外标准对比情况：以单独附件（见附件4）详细说明与相关的国际标准、国外区域或国家标准（如欧美日）等技术水平的对比情况

6.产品标准适用注册产品情况：对产品标准，应以单独附件列出标准项目所适用的产品注册信息清单。

（二）材料要求：

材料（除附件1和附件3需纸质版盖章外）均提供电子版，电子版发送至：tc10sc1@163.com。附件1纸质版一式三份盖章，附件3纸质版一式两份盖章即可，邮寄至秘书处。

（三）日期要求：

2025年度项目征集截止至2024年5月30日。之后收到的项目提案将顺延到下一年度。

三、项目审评

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，将召开标准预立项审议会，组织全体委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报立项项目。

四、秘书处联系方式

挂靠单位：辽宁省医疗器械检验检测院

地址：辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1号

联系人：孙智勇、马元昊

联系电话：024-83780149,18704126088

电子邮箱：tc10sc1@163.com

特此通知。 

全国医用电器标准化技术委员会

医用X射线设备及用具分技术委员会
2024年2月26日

附件1
医疗器械标准立项提案表

项目名称（中文）*
归口技委会或技术归口单位
国标/行标*
制定或修订*				被修订标准编号
适用产品类型
是否采用国际标准		采用国际标准的编号和名称（中英文）
目的、意义*
适用范围和主要技术内容*
主要强制的内容和强制的理由：
与有关法律、法规和强制性标准的关系*
标准所涉及的产品清单：
国内外产业和标准有关情况及发展趋势
制定标准拟采用的方法和技术依据
拟开展的主要工作
合作单位与任务分工
与标准修订相关的工作基础条件
工作进度
提案单位（人）*	单位名称（姓名）
	单位地址
	邮编
	联系人					联系电话
	手机					传真

注：如本表空间不够，可另附页。
 附件2：
医疗器械标准起草单位登记表申请表

项目名称（中文）
起草申请单位名称
地址			邮编
联系人	姓名		性别		职务
	电话		邮件		手机
单位总人数			工程技术人员
单位简介
业务领域
主要产品（产量、产值及排位等）及研究成果
作为起草单位的优势
验证能力说明业务领域
标准化技术委员会或归口单位意见	（签字、盖章）                           年 月 日
备注

 
 
附表3
医疗器械标准起草人登记表

项目名称（中文）
项目名称（英文）
姓名		性别		出生日期
技术职称		工作单位
行政职务		现从事专业
学历		学位
电话		电子信箱		手机
通信地址		邮政编码
起草人身份证信息
会何种外语	1.英语□  2.法语□  3.德语□  4.日语□   5.俄语□  6.其他（请注明）
外语熟练程度	（　）英语　（　）法语　（　）德语　（　）日语 （　）俄语（　）其他 1．流利□　2.中等□　3.入门□
有何专业技术特长
从事标准化工作的时间
曾负责组织制修订标准、主要职责
所在单位意见	（签字、盖章）  年   月  日
标准化（分）技术委员会或归口单位	（签字、盖章） 年  月  日

 
附件4
医疗器械标准国内外标准对比情况
【要求：提供申请项目与相关国际标准、国外区域或欧美日等国家标准技术对比情况。】
 

• 国际相关标准的编号、名称、发布机构信息和适用范围

 
 
 
 

• 项目与国际相关标准水平对比初步分析

 
 
 
 

• 是否涉及国外标准版权（即转化、参考国际相关标准等）