质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）

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质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
（2015年第112号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对质子/碳离子治疗系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对质子/碳离子治疗系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、范围

　　本指导原则适用于质子/碳离子治疗系统，属于《医疗器械分类目录》医用高能射线设备，类别代号为6832。治疗系统主加速器类型为同步加速器或回旋加速器。其他类似的粒子束治疗系统可参照本指导原则的相关内容。

　　本指导原则不包含临床评价和临床试验的内容。

　　二、技术简介

　　质子/碳离子治疗系统，目前常见的有质子治疗系统、碳离子治疗系统和质子/碳离子治疗系统。质子和碳离子的物理特性在于辐照剂量大量地沉积在组织内固定深度的狭窄Bragg峰，峰外溢出剂量较少，这为临床医生提供了一个在肿瘤区域照射剂量精确适形的工具，从而允许对肿瘤进行选择性外照射。

　　质子/碳离子治疗系统的常用种类划分情况：

　　（一）按粒子种类划分

　　质子治疗系统、碳离子治疗系统、质子/碳离子治疗系统。

　　（二）按主加速器种类划分

　　同步加速器、回旋（含同步回旋和超导回旋）加速器。

　　（三）按治疗机架种类划分

　　固定机架、旋转机架。

　　（四）按束流配送方式划分

　　扫描束、散射束。

　　注：除以上列出的情况外，若以后出现新的技术，例如激光等离子加速器系统、高梯度直线加速器系统等，应参照本指导原则相关的内容;同时应重点关注新技术的特点，提交和新技术安全性有效性相关的证明资料。

　　三、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　制造商应提供对系统及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的综述资料作为注册文件中一个单独的文件，应关注以下内容：

　　1.产品概述：

　　（1）申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

　　（2）产品的型号规格、申请人、生产地址、具体安装地点。

　　（3）粒子种类、产生方式、工作原理、作用机理概述。

　　（4）系统基本参数：

　　①治疗室个数;

　　②粒子种类、加速方式;

　　③机架类型（旋转机架或固定机架）、机架旋转范围、固定机架角度;

　　④束流配送方式（扫描束或散射束）、束流切换时间（不同治疗室切换时间、能量切换时间、粒子种类切换时间）、束流引出时间、流强范围、能量范围、射程范围、能量调节步长、能量调节方式、照射野范围、剂量率（辐照指定体积的时间）、束斑范围、半影宽度、束流位置精度;

　　⑤设备参考点位置、虚拟源到设备参考点的距离。

　　注：系统的基本参数应作为申请表附件单独提交，将体现在注册证书中。

　　（5）治疗方式：适形、调强等。

　　（6）涉及的其他技术：图像引导（具体成像方式）;呼吸门控和/或其他人体器官运动管理方式;特殊治疗技术（例如眼部治疗）。

　　（7）质子/碳离子治疗系统具体安装地点的总体布局结构图：包括各级子系统的布局;各子系统内设备的分布、具体位置;治疗室的布局、治疗室内各设备的布局;其他辅助设备的布局;各子系统和/或设备之间的物理连接/功能连接等。

　　2.结构组成、工作原理、功能、性能和技术指标

　　（1）结构组成

　　质子/碳离子治疗系统通常可以分为三个一级子系统：加速器子系统、治疗子系统和与本系统配合使用的其他设备。

　　一级子系统又可以分为若干二级子系统，二级子系统又可以划分为下一级子系统，最后是组成子系统的若干设备。

　　对于同步加速器，加速器子系统通常包含：注入系统、中能传输系统、主加速系统、高能传输系统。

　　对于回旋加速器，加速器子系统通常包含：主加速器系统、能量选择系统、束流传输系统。

　　治疗子系统通常包含：旋转机架（或固定机架）、治疗头（扫描束或散射束）、图像引导系统、患者支撑系统、呼吸门控或其他运动管理系统、治疗控制系统、治疗记录与验证系统、患者转运系统。

　　与本系统配合使用的其他设备通常包含：激光定位系统、治疗计划系统、CT模拟定位系统。

　　申请人应提供质子/碳离子治疗系统的结构组成列表，列表中应分级描述设备的结构组成、关键部件等信息，列表形式见附录I、附录Ⅱ。

　　注：1.附录I、或附录Ⅱ列表中的产品组成（技术指标部分除外）应作为申请表附件提交。

　　2.作为申请表附件提交的产品组成中治疗子系统内的以下组成部分应注明部件编号或部件型号，如果是外购部件应注明制造商和产品型号：机架、治疗头、多叶光栅、图像引导系统、患者支撑系统、呼吸门控或其他运动管理系统、患者转运装置、治疗记录与验证系统、治疗控制系统、激光定位系统、CT模拟定位系统、治疗计划系统。

　　3.申请人可根据申报产品实际情况对附录I、附录Ⅱ中的内容进行调整、增加或删减，同时应说明理由。

　　（2）工作原理、功能、性能和技术指标

　　按照附录I或附录Ⅱ表格中产品组成的顺序提供各级子系统及组成设备的示意图、实物图片，及详细的文字描述。文字描述包括：粒子治疗系统的工作原理;各级子系统和子系统中设备的工作原理、在整个系统中的具体功能，和其他子系统/或设备之间的物理连接/功能交互;关键设备的设计原理、结构组成、材质、性能、技术指标等。

　　3.预期使用环境

　　按照结构组成列表的顺序给出各子系统和/或设备的使用环境、工作条件（温度、湿度、电压、电源频率、功率、压力等）......