腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）

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腹膜透析机注册技术审查指导原则
（2016年第27号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对腹膜透析机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对腹膜透析机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则所称的腹膜透析机产品，是指“将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备”。

　　本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中体外循环及血液处理设备仪器—腹膜透析设备及器具—腹膜透析机，该产品管理类代号为6845。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　腹膜透析机产品名称应采用《医疗器械分类目录》中的通用名称。

　　产品名称举例：腹膜透析机、便携式腹膜透析机。

　　（二）产品的结构和组成

　　腹膜透析机一般由主机、控制单元、加热器等组成。

　　结构主要有以下两类：动力式腹膜透析机、重力式腹膜透析机。

　　（三）产品工作原理

　　腹膜透析机完成透析治疗过程主要分为二种方式：动力方式和重力方式。

　　1.动力方式

　　利用动力方法，将腹膜透析液输送到腹膜透析机，经过腹膜透析机加热输送到患者腹腔，经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。（透析液袋可平放，高度无要求）

　　2.重力方式：

　　利用重力方法，液体由高向低流动的特性，实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析机，经过腹膜透析机加热灌入患者腹腔，经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式。（透析液袋高于腹膜透析机的加热装置）

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　腹膜透析机产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。

　　1.技术结构

　　1.1原理相同，但产品结构组成不同的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。

　　——使用机械泵实现透析液流动和使用气压作用力实现透析液流动的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。

　　——使用半导体加热和红外线加热的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。

　　1.2产品技术原理不同的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。

　　2.性能指标

　　主要性能指标不能覆盖的有较大差异的，应考虑划分不同注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

　　腹膜透析机产品根据产品自身特点适用以下相关标准：

　　1.GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

　　2.GB 9706.39—2008 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求；

　　3.YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验》；

　　4. YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》；

　　5.GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》；

　　6.GB/T 191—2008《包装储运图示标志》；

　　7. YY/T 0466.1—2009《 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分通用要求》。

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，如有新的国家标准、行业标准发布实施，同样适用。此外，企业可以根据产品的特点引用行业外的相关标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对符合性声明中“产品符合现行国家标准、行业标准清单”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，是否为现行有效的版本。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标（电气安全、电磁兼容，能证明仪器安全有效的性能指标）等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　　（六）产品的预期用途

　　用于对慢性肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。产品可用于家庭（若家用,应增加风险分析内容及相关性能要求,并在说明书中进行警告提示）和医疗机构。

　　（七）产品的主要风险

　　腹膜透析机产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监测控制的安全性、有效性。审查要点包括：

　　1. 与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 0316—2008的附录C；

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316—2008附录E、I；

　　3. 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考......