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进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-15  浏览:

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全球主要国家和地区都有各自的医疗器械分类及监管体系,我国与欧盟、美国、日本等医疗器械主要市场关于医疗器械的分类存在差异,有些产品在境外不属于医疗器械,这种情况,进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理?

进口医疗器械注册.jpg

进口医疗器械注册,原产国不作为医疗器械管理的I类医疗器械,则需要提供:

(1)产品全性能监测(自测)报告

(2)生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含监测手段)的说明

原产品不作为医疗器械管理的II、III类医疗器械:

(1)产品技术报告

(2)安全风险分析报告

(3)产品全性能自测报告

(4)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件

此外,在原产国不属于医疗器械,但在中国属于医疗器械的产品来说,上市批件可提供该产品在原产国的上市批件(在原产国属于哪类产品管理,提供哪类产品的上市批件);原产国不需要做临床,但按照中国管理规定需要做临床的产品,应在中国做临床。

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