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一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-15  浏览:

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引言:对于医疗器械注册是否需要做动物实验,当前法规规定并不是十分明确,很多情况下需要依据法规及经验去判断。因此,有官方立场透出时,我们会第一时间同步给大家。今天为大家带来是有关一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验相关内容。

动物实验.jpg

一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗?

药监总局官方解答:一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力,闭合力过小不利于止血,闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死,不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管,其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态,如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态,因而不能充分评价产品的有效性和安全性,需要开展动物实验研究。

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