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一类、二类、三类医疗器械的区别

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-30  浏览:

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  刚接触医疗器械行业的小伙伴,在听公司老员工说一二三类医疗器械时,是不是一脸懵逼,反正我刚来的时候是这样。什么一类医疗器械备案、二三类医疗器械实行注册啦,那他们是怎么分类的?有什么区别?下面我们来看看这两个新手常见问题:

医疗器械的分类

  医疗器械的分类

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  一类、二类、三类医疗器械的区别

  一类、二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
  (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
  (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
  (4)妊娠控制。

医疗器械产品类型

  一、二、三类医疗器械产品类型有哪些?

  第一类医疗器械有:基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等)。

  第二类医疗器械有:
  (1)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;
  (2)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;
  (3)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;
  (4)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器;
  (5)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
  (6)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。

  第三类医疗器械有:
  A、一次性使用无菌医疗器械
  1、一次性使用无菌注射器;
  2、一次性使用输液器;
  3、一次性使用输血器;
  4、一次性使用麻醉穿刺包;
  5、一次性使用静脉输液针;
  6、一次性使用无菌注射针;
  7、一次性使用塑料血袋;
  8、一次性使用采血器;
  9、一次性使用滴定管式输液器。

骨科植入物医疗器械

  B、骨科植入物医疗器械
  1、外科植入物关节假体;
  2、金属直形、异形接骨板;
  3、金属接骨、矫形钉;
  4、金属矫形用棒;
  5、髓内针、骨针;
  6、脊柱内固定器材。

  C、填充材料
  1、乳房填充材料;
  2、眼内填充材料;
  3、骨科填充材料。

  D、植入性医疗器械
  1、人工晶体;
  2、人工心脏瓣膜;
  3、心脏起博器;
  4、血管内导管及支架。

  E、角膜塑性镜

  F、婴儿培养箱

  G、血浆分离杯、血浆管路

  H、空心纤维透析器

医疗器械研究

  官方文件判定类别实例

  1、长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。 区分是第1(1260011)的1就是一类。
  2、浙药管械(准)字 2002第2640339号就是二类医疗器械。 区分是第2(2640339)的2就是二类。
  3、国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。 区分是第3(3400852)的3就是三类。