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| 2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息 | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 高分子固定绷带 | 国械备20250346号 | BSN medical Inc. | Marialoopsteenweg 51, 8760 Meulebeke (Tielt), Belgium | 2025-09-30 | 有效 |
| 2 | 弹力绷带 | 国械备20250345号 | BSN medical Inc. | Lauterstraße 50 67752 Wolfstein GERMANY | 2025-09-30 | 有效 |
| 3 | 弹力绷带 | 国械备20250344号 | BSN medical Inc. | Dieselstr. 7 51381 Leverkusen / Germany | 2025-09-30 | 有效 |
| 4 | Oct3/4抗体试剂 | 国械备20250343号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2025-09-30 | 有效 |
| 5 | CD34抗体试剂 | 国械备20250342号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2025-09-30 | 有效 |
| 6 | CD31抗体试剂 | 国械备20250341号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2025-09-30 | 有效 |
| 7 | CD10抗体试剂 | 国械备20250340号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2025-09-30 | 有效 |
| 8 | CD3抗体试剂 | 国械备20250339号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2025-09-30 | 有效 |
| 9 | 样本稀释液 | 国械备20250338号 | The Binding Site Group Ltd | 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom | 2025-09-30 | 有效 |
| 10 | 快接头 | 国械备20250337号 | Aesculap AG | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany | 2025-09-30 | 有效 |
| 11 | 自动组织脱水机 | 国械备20180309号 | Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd | 495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC3149, Australia | 2025-09-30 | 变更 |
| 12 | 流式细胞分析用溶血剂 | 国械备20250336号 | SYSMEX CORPORATION | 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan | 2025-09-29 | 有效 |
| 13 | 全自动免疫组化染色机 | 国械备20250335号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd. | Seestraβe 103 8708 Männedorf Switzerland | 2025-09-28 | 有效 |
| 14 | 牙科种植手术器械包 | 国械备20250184号 | Dentium Co., Ltd. | 76(3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2025-09-28 | 变更 |
| 15 | 样本稀释液 | 国械备20200453号 | The Binding Site Group Ltd | 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom | 2025-09-28 | 变更 |
| 16 | 骨科手术工具包 | 国械备20250334号 | 메디가이드 주식회사 | 경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터) | 2025-09-28 | 有效 |
| 17 | 骨科手术工具包 | 国械备20250333号 | 메디가이드 주식회사 | 경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터) | 2025-09-28 | 有效 |
| 18 | 骨科手术工具包 | 国械备20250332号 | 메디가이드 주식회사 | 경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터) | 2025-09-28 | 有效 |
| 19 | 铸钛包埋材料 | 国械备20160501号 | 株式会社ニッシン | 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 | 2025-09-28 | 变更 |
| 20 | 铸钛包埋材料 | 国械备20160512号 | 株式会社ニッシン | 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 | 2025-09-28 | 变更 |
| 21 | 铸钛包埋材料 | 国械备20160384号 | 株式会社ニッシン | 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 | 2025-09-28 | 变更 |
| 22 | 塑料帽 | 国械备20170277号 | / | / | 2025-09-26 | 变更 |
| 23 | 种植体安装器械 | 国械备20170994号 | Biomet 3i | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA | 2025-09-26 | 变更 |
| 24 | 牙科种植用扳手 | 国械备20190698号 | Elos Medtech Pinol A/S | Engvej 33 Gørløse 3330 Denmark | 2025-09-26 | 变更 |
| 25 | 缓冲液 | 国械备20151559号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA;Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany | 2025-09-26 | 变更 |
| 26 | 清洗液 | 国械备20190086号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2025-09-26 | 变更 |
| 27 | 种植辅助材料 | 国械备20170167号 | Institut Straumann AG | Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA | 2025-09-25 | 变更 |
| 28 | 创伤矫形固定系统手术工具包 | 国械备20250331号 | In2Bones SAS | 28 chemin du Petit Bois,69130 Ecully, France | 2025-09-25 | 有效 |
| 29 | 清洗液 | 国械备20190142号 | Beckman Coulter, Inc. | 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky, 41042, USA;Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany | 2025-09-25 | 变更 |
| 30 | 螺丝起 | 国械备20161657号 | Implant Direct Sybron Manufacturing LLC | 3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA | 2025-09-25 | 无效 |
| 31 | 牙科种植定位器 | 国械备20161678号 | Implant Direct Sybron Manufacturing LLC | 3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA | 2025-09-25 | 无效 |
| 32 | 扭力扳手 | 国械备20161634号 | Implant Direct Sybron Manufacturing LLC | 3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA | 2025-09-25 | 无效 |
| 33 | 口腔治疗器具 | 国械备20250330号 | TruAbutment Korea Co., Ltd. | 104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea | 2025-09-23 | 有效 |
| 34 | 全自动样品处理系统 | 国械备20250329号 | Revvity Health Sciences, Inc. | 68 Elm Street Hopkinton, MA 01748 USA | 2025-09-23 | 有效 |
| 35 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 国械备20250328号 | 주식회사 뉴아인 | 서울특별시 구로구 디지털로30길 28 6층 608호 | 2025-09-23 | 有效 |
| 36 | 神经和心血管手术器械 | 国械备20210436号 | Cardio Surgical Ltd. | Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland | 2025-09-23 | 变更 |
| 37 | 基础外科手术器械 | 国械备20210455号 | Cardio Surgical Ltd. | Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland | 2025-09-23 | 变更 |
| 38 | 种植工具包 | 国械备20250327号 | 메디가이드 주식회사 | 경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터) | 2025-09-23 | 有效 |
| 39 | 种植工具包 | 国械备20250326号 | 메디가이드 주식회사 | 경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터) | 2025-09-23 | 有效 |
| 40 | 种植工具包 | 国械备20250325号 | 메디가이드 주식회사 | 경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터) | 2025-09-23 | 有效 |
| 41 | 种植工具包 | 国械备20250324号 | 메디가이드 주식회사 | 경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터) | 2025-09-23 | 有效 |
| 42 | 口腔科手术器械 | 国械备20181708号 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim, GERMANY；Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN | 2025-09-23 | 变更 |
| 43 | 替代体 | 国械备20170701号 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal,SWEDEN | 2025-09-23 | 变更 |
| 44 | 牙科输送头 | 国械备20230201号 | 株式会社松風 | 茨城県笠間市長兎路1320番地5 | 2025-09-23 | 变更 |
| 45 | 口腔科手术器械 | 国械备20250323号 | AMICUS ENTERPRISES | Amicus street, Muhammad Pura, Sialkot 51310- Pakistan. | 2025-09-22 | 有效 |
| 46 | 人类白细胞抗原DR抗体试剂 | 国械备20220098号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2025-09-22 | 变更 |
| 47 | CD11c抗体试剂 | 国械备20210263号 | BioLegend, Inc | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2025-09-22 | 变更 |
| 48 | 比浊管 | 国械备20250322号 | bioMérieux, Inc. | 100 DAYTON AVE. AMES, IA USA 50010 | 2025-09-22 | 有效 |
| 49 | CD26抗体试剂（流式细胞仪法） | 国械备20250321号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 | 2025-09-22 | 有效 |
| 50 | CD26抗体试剂（流式细胞仪法） | 国械备20250320号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 | 2025-09-22 | 有效 |
| 51 | CD26抗体试剂（流式细胞仪法） | 国械备20250319号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 | 2025-09-22 | 有效 |
| 52 | 凝血分析用稀释液 | 国械备20151397号 | DIAGNOSTICA STAGO | ZAC des Châtaigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France | 2025-09-18 | 变更 |
| 53 | 拔牙钳 | 国械备20191021号 | / | / | 2025-09-18 | 变更 |
| 54 | 牙科用剪 | 国械备20191025号 | / | / | 2025-09-18 | 变更 |
| 55 | 牙科开口器 | 国械备20191019号 | / | / | 2025-09-18 | 变更 |
| 56 | 理疗用体表电极 | 国械备20250318号 | 香港百高亞商貿科技有限公司 | 九龍長沙灣青山道479號麗昌工廠大廈2樓201I室 | 2025-09-18 | 有效 |
| 57 | 牙挺 | 国械备20191026号 | / | / | 2025-09-17 | 变更 |
| 58 | 牙科种植器械 | 国械备20191052号 | / | / | 2025-09-17 | 变更 |
| 59 | 口腔麻醉剂手动助推器 | 国械备20191020号 | / | / | 2025-09-17 | 变更 |
| 60 | 牙科器械钳 | 国械备20191027号 | / | / | 2025-09-17 | 变更 |
| 61 | 口镜 | 国械备20191022号 | / | / | 2025-09-17 | 变更 |
| 62 | 正畸钳 | 国械备20191024号 | / | / | 2025-09-17 | 变更 |
| 63 | 牙科去冠器 | 国械备20191051号 | / | / | 2025-09-17 | 变更 |
| 64 | 牙科用镊 | 国械备20191023号 | / | / | 2025-09-17 | 变更 |
| 65 | 牙科手术器械 | 国械备20191050号 | / | / | 2025-09-17 | 变更 |
| 66 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20210403号 | Kaiser precison Co. | 34, Dongtansandan 5-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2025-09-17 | 变更 |
| 67 | 肩关节手术工具 | 国械备20160243号 | Inion Oy | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland | 2025-09-17 | 变更 |
| 68 | 骨科手术工具 | 国械备20140141号 | Inion Oy | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland | 2025-09-17 | 变更 |
| 69 | 直径尺 | 国械备20151191号 | Inion Oy | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland | 2025-09-17 | 变更 |
| 70 | 视力表投影仪 | 国械备20210612号 | 株式会社ニデック | 日本愛知県額田郡幸田町大字久保田字社口7番地 | 2025-09-16 | 变更 |
| 71 | 样本稀释液 | 国械备20250317号 | DiaMed GmbH | Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND | 2025-09-15 | 有效 |
| 72 | 细胞洗涤离心机 | 国械备20250316号 | Hettich AG | Seestrasse 204 8806 Baech Switzerland | 2025-09-15 | 有效 |
| 73 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20190902号 | Zimmer Dental Inc. | （1）1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA；（2）4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA；（3）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain | 2025-09-15 | 变更 |
| 74 | 种植辅助材料 | 国械备20190872号 | Zimmer Dental Inc. | （1）1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA；（2）4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA；（3）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain | 2025-09-15 | 变更 |
| 75 | 种植体植入手术器械包 | 国械备20170276号 | Zimmer Dental, Inc. | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA | 2025-09-15 | 变更 |
| 76 | 螺丝起 | 国械备20190934号 | Biomet 3i | （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain | 2025-09-15 | 变更 |
| 77 | 替代体 | 国械备20190867号 | Biomet 3i | （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain | 2025-09-15 | 变更 |
| 78 | 口腔科技工室用抛光保护帽 | 国械备20210009号 | Biomet 3i | （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain | 2025-09-15 | 变更 |
| 79 | 显微眼用剪 | 国械备20250315号 | Vitreq B.V. | Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands | 2025-09-12 | 有效 |
| 80 | 显微眼用镊 | 国械备20250314号 | Vitreq B.V. | Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands | 2025-09-12 | 有效 |
| 81 | 骨测量器 | 国械备20250313号 | Cochlear Limited | 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia | 2025-09-11 | 有效 |
| 82 | 弹性绷带 | 国械备20180111号 | Mölnlycke Health Care AB | Tubiton House Medlock Street Oldham OL1 3HS United Kingdom | 2025-09-11 | 变更 |
| 83 | 透气胶贴（非织造布胶带） | 国械备20161597号 | Mölnlycke Health Care AB | PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland | 2025-09-11 | 变更 |
| 84 | 充气防褥疮床垫 | 国械备20171220号 | Mölnlycke Health Care AB | 3902 Hanna Cir Suites A, E & F Indianapolis，IN 46241 | 2025-09-11 | 变更 |
| 85 | 体位外固定支撑器 | 国械备20220543号 | Mölnlycke Health Care AB | 11 Twin Rivers Drive Wiscasset Maine 04578 USA | 2025-09-11 | 变更 |
| 86 | 透气胶贴 | 国械备20150745号 | Mölnlycke Health Care AB | PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland | 2025-09-11 | 变更 |
| 87 | 正畸钳 | 国械备20170958号 | NADIR & CO. | Ugoki Road, Opp. Small Industrial Estate, Sialkot – Pakistan | 2025-09-11 | 变更 |
| 88 | 放射治疗患者用固定装置 | 国械备20181007号 | MEDTEC LLC | 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 | 2025-09-11 | 变更 |
| 89 | 医用射线防护系统 | 国械备20250312号 | （주）에이트마진 | 한국 대전광역시 중구 중앙로 119 802, 3호 | 2025-09-10 | 有效 |
| 90 | 脑电（肌电）导联线 | 国械备20250311号 | Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. | (1)2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada； (2)IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland； (3)3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA； (4)6591 Merriman Road, Roanoke, Virginia, 24018, United States； | 2025-09-10 | 有效 |
| 91 | 医用超声耦合剂 | 国械备20200052号 | Vitrolife Sweden AB | 45 Columbia Road Branchburg, NJ 08876, USA | 2025-09-08 | 变更 |
| 92 | 口腔治疗器具 | 国械备20250310号 | ErgoDenta | Shabir Pura, Marjan Road, Ugoki, Sialkot, Punjab - Pakistan | 2025-09-08 | 有效 |
| 93 | 手术托架 | 国械备20210487号 | ミズホ株式会社 | 新潟県五泉市赤海3631番14 | 2025-09-05 | 变更 |
| 94 | 医用高分子夹板 | 国械备20160306号 | Keumjeong Chemical Company | 130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea | 2025-09-05 | 变更 |
| 95 | 医用固定带 | 国械备20160307号 | Keumjeong Chemical Company | 130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea | 2025-09-05 | 变更 |
| 96 | 手术托架 | 国械备20220036号 | ミズホ株式会社 | 新潟県五泉市赤海3631番14，千葉県佐倉市太田2173番地13 | 2025-09-05 | 变更 |
| 97 | 正畸弹簧 | 国械备20190772号 | Ormco Corporation | 见附页 | 2025-09-05 | 变更 |
| 98 | 医用检查手套 | 国械备20250309号 | HARTALEGA NGC SDN. BHD. | No. 1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia | 2025-09-04 | 有效 |
| 99 | 样本稀释液 | 国械备20151243号 | 日本電子株式会社 | 2023-1, Endo, Fujisawa-shi，Kanagawa, 252-0816, Japan | 2025-09-04 | 变更 |
| 100 | 螺丝起 | 国械备20151422号 | Dentos Inc. | 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 704-900 | 2025-09-03 | 变更 |
| 101 | 细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20230214号 | Agilent Technologies, Inc. | 1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES | 2025-09-02 | 变更 |
| 102 | TdT 抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20181773号 | Agilent Technologies, Inc. | 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States | 2025-09-02 | 变更 |
| 103 | D2-40抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180876号 | Agilent Technologies, Inc. | 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States | 2025-09-02 | 变更 |
| 104 | 骨手术用器械盒 | 国械备20191317号 | 帝人メディカルテクノロジー株式会 | 日本国兵库县姬路市安富町长野405 | 2025-09-02 | 变更 |
| 105 | 放射治疗患者用固定装置 | 国械备20230364号 | MEDTEC LLC | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States | 2025-09-02 | 变更 |
| 106 | 牙科修整用不锈钢车针 | 国械备20250266号 | マニー株式会社 | 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743；Vang Residential Group，Tan Huong Ward，Pho Yen City，Thai Nguyen Province，Vietnam | 2025-09-01 | 变更 |
| 107 | 眼科手术非接触观察装置 | 国械备20250140号 | Volk Optical Inc. | 7893 Enterprise Drive Mentor, Ohio 44060 USA | 2025-09-01 | 变更 |
| 108 | 医用检查手套 | 国械备20191082号 | O&M Halyard, Inc. | 见附件。 | 2025-09-01 | 变更 |
| 109 | 手术辅助照明灯 | 国械备20151610号 | MAQUET SAS | Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE | 2025-09-01 | 变更 |
| 110 | 骨科牵引架 | 国械备20250308号 | Schaerer Medical AG | Erlenauweg 17, CH-3110 Münsingen, Switzerland | 2025-09-01 | 有效 |
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