安徽省第二类医疗器械注册申报之生物学研究相关问题

　　安徽省是江浙沪皖长三角经济带重要区域之一，对于安徽省第二类医疗器械注册申报产品来说，如果产品与人体有直接接触或有接触风险，生物学研究就是必修课题，本文为大家说说安徽省第二类医疗器械注册申报有源生物学研究相关高频问题，一起看正文。

安徽省第二类医疗器械注册申报之生物学研究相关问题

　　(1)未参照GB/T16886.1系列标准，对于与患者直接或间接接触的器械，进行生物学评价。

　　(2)生物相容性评价仅针对原材料进行评价，而未对成品进行评价。

　　生物学试验报告未体现产品名称和型号，或与申报产品不对应。

　　如提供其他产品的报告，未对试验产品与申报产品的差异性进行评价，未提供资料证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的差异均不存在。

　　(3)当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，存在如下问题：

　　①未确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素是否完全一致，并且未提供相关声明。

　　②若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，未提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，也未补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

　　③同类产品的生物学试验报告仅可用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，但申报产品采用同类产品的生物学试验报告替代申报产品的整体生物学评价报告。