安徽省25年2月份首次注册第二类医疗器械产品8个（附名单）

　　2025年2月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品8个，产品相关信息见附件。

　　特此公告。附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2025年2月).xls

　　安徽省药品监督管理局

　　2025年3月7日

小知识：

　　医疗器械注册中的进口产品申报具有特殊监管要求。进口医疗器械在中国境内上市前，需向国家药监局(NMPA)提交注册申请，并额外提供境外申请人资质证明、原产国上市证明及自由销售证书等文件。值得注意的是，自2022年《医疗器械注册与备案管理办法》修订后，进口产品的技术资料需包含完整的中文译本，且临床评价数据若基于境外研究，需证明其符合中国人群流行病学特征。对于已在境外通过GMP核查的生产企业，可申请适用“境外检查互认”机制，但若三年内未接受过中国药监部门现场检查，仍需接受生产质量体系核查。此外，进口产品需特别关注标签标识规范，中文说明书必须包含产品禁忌症、警示信息等内容，且不得与境外版本存在实质性差异。近年来，国家药监局强化了对进口器械真实世界数据的应用，允许通过中国境内医疗机构使用数据补充临床证据，但需提前完成数据治理体系备案。对于创新进口器械，还可通过“临床急需进口医疗器械特别审批程序”加速上市，但需同步建立更严格的不良事件监测与追溯机制。